医疗器械质量管理制度
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2020年6月23日
医疗器械质量管理
制度
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2020年6月23日
医疗器械经营
质
量
管
理
制
度
质量管理制度目录
序号 制度名称 制度编号
1 各部门、 各类人员的岗位职责; LH-ZL -001
2 培训教育考核制度; LH-ZL -002
3 供应商管理制度; LH-ZL -003
4 购销管理制度; LH-ZL -004
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2020年6月23日
5 产品验收、 仓储、 出库复核管理制度; LH-ZL -005
6 效期产品管理制度; LH-ZL -006
7 不合格产品和退货产品管理制度; LH-ZL -007
8 质量跟踪制度; LH-ZL -008
9 质量事故和投诉处理管理制度; LH-ZL -009
10 产品售后服务管理制度; LH-ZL -010
11 不良事件报告制度; LH-ZL -011
12 记录及档案、 票据及凭证管理制度 LH-ZL -012
13 文件管理及控制制度; LH-ZL -013
14 产品召回管理制度; LH-ZL -014
15 计算机管理制度。 LH-ZL -015
16 特殊、 进口医疗器械管理制度 LH-ZL -016
17
卫生管理制度
LH-ZL -017
文件名称 各部门、 各类人员的岗位职责
编码: LH-ZL -001 执行日期: 年 月 日
制度制定人: 制度批准人:
1、 目的
明确各部门、 各类人员的职责, 以及公司质量的否决制度。
2、 适用范围
所有人员有责任遵守公司所有的质量要求, 并保证其责任范围
内的所有人都明确并遵守公司的所有质量要求。
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2020年6月23日
3、 职责和权限
3、 1各部门岗位职责
3、 1、 1公司质量领导小组的岗位职责
1. 建立公司的质量体系, 实施公司质量方针, 并保证公司质量管
理工作人员行使职权。
2．组织并监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医
疗器械管理的法律、 法规和行政规章。
3、 负责设置公司质量管理部门, 制定各部门的质量管理职能;
4、 审定公司质量管理制度;
5、 研究和确定公司质量管理工作的重大问题;
6、 制定公司质量奖罚措施。
3、 1、 2质量管理部岗位职责
1、 根据公司质量方针和目标, 组织建立与运行公司质量管理
体系, 并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、 实施与控
制。保证经营质量。
2、 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、 法规和政
策。
3、 负责制定公司医疗器械质量管理制度, 并指导、 督促质量
管理制度的执行。
4、 定期组织质量管理体系的内部审核, 实施质量体系的持续改
进。
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2020年6月23日
5、 负责首营企业和首营品种的质量审核。
6、 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质
量档案。
7、 负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉
的调查、 处理及报告。
8、 协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或
培训, 推进各项工作的规范化和服务专业化。
9、 负责质量不合格医疗器械的审核, 对不合格医疗器械的处
理过程实施监督。
10、 负责医疗器械的验收, 指导和监督医疗器械保管、 养护和
运输中的质量工作。
3、 1、 3供销部的岗位职责
1、 保证购进和销售医疗器械质量, 为市场提供需求医疗器械
及满意服务
2、 坚持”按需购进, 择优采购”的原则, 做好购货计划。
3、 严格执行购进程序, 确保购进的医疗器械符合质量要求。
4、 建立合格供货单位档案。从合法的公司购进合格医疗器械,
不与非法经营单位发生业务往来。
5、 严格按规定进行首营品种、 首营企业的审批。
6、 购货合同中必须按规定明确必要的质量条款, 或与供货单
位签订质量保证协议。
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2020年6月23日
7、 购进医疗器械、 销售医疗器械有合法票据, 做好购进记
录。
8、 掌握购进过程的质量动态, 积极向质量管理部反馈信息。
9、 每年定期会同质量管理部进行医疗器械质量评审。
10、 审核销售单位的法定资格和商业信誉, 保证经营的合法性
和安全性。
11、 严格执行医疗器械销售制度, 严禁销售假药劣药和质量不
合格医疗器械。
12、 严格遵循”先产先销”、 ”近期先销”的原则, 对近效期
医疗器械及滞销医疗器械加紧促销, 避免给公司造成经济损
失。
13、 建立缺货登记本, 及时反馈市场信息, 提供给供销部参
考。
14、 重视质量查询、 投诉, 认真跟进, 做好记录。
15、 注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况。发现
不良反应情况应按规定上报质量管理部。
3、 1、 4仓库的岗位职责
1、 承担本公司医疗器械的储存和保管工作, 保证所保管医疗
器械的数量准确和质量完好。
2、 按安全储存、 降低损耗、 保证质量、 收发迅速、 避免事
故的原则, 做好医疗器械的储存和保管工作。
医疗器械质量跟踪管理制度
医疗器械质量跟踪管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安全，本制度制定。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械质量跟踪管理工作。
第三条医疗器械质量跟踪管理工作应当坚持“谁生产、谁质量跟踪”的原则，强化监管主体的责任，加强质量追溯，及时发现问题并采取有效措施加以解决。
第四条医疗器械质量跟踪管理工作应当紧密结合医疗器械的生产、经营和使用环节，形成全程监管、全程追溯、全程控制的质量管理体系。
第五条医疗器械质量跟踪管理应当依法依规开展，对违法违规产品及时采取惩罚措施。
第二章质量跟踪管理要求第六条医疗器械生产、经营单位应当建立健全医疗器械质量跟踪管理制度，保证产品的质量可控。
第七条医疗器械生产单位应当对生产的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，明确记录产品的生产日期、产品标识、原材料来源等信息，并确保产品能够追溯到具体的生产批次和原材料批次。
第八条医疗器械经营单位应当对进货的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的进货日期、来源单位及进货批次等信息，并确保产品能够追溯到具体的原产地和生产单位。
第九条医疗器械使用单位应当对购进的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的购进日期、生产批次、使用情况等信息，并确保产品能够追溯到具体的使用单位和使用场所。
第十条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立科学的质量检测方法和标准，确保对产品的质量进行准确的检测和评价。
第十一条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立健全产品召回和停止使用的机制，对发现质量问题的产品及时召回并进行处理，防止质量问题对患者造成损害。
第三章质量跟踪管理责任第十二条医疗器械生产单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
第十三条医疗器械经营单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械的使用质量管理制度是医疗机构用来管理医疗器械使用活动的一项重要制度。
医疗器械使用质量的好坏不仅关系到患者的生命安全和治疗效果，也直接影响到医疗机构的声誉和运营效率。
因此，建立和完善医疗器械使用质量管理制度是医疗机构必须重视和不断完善的重要工作。
二、制度目的医疗器械使用质量管理制度的目的是规范医疗机构的医疗器械使用活动，保障医疗器械的安全、有效和合理使用，提高医疗机构的医疗服务质量和管理水平，确保患者的生命安全和健康被充分保护。
三、制度内容（一）医疗器械的采购管理1. 采购管理流程：明确医疗器械的采购流程和责任单位，确保采购程序合法合规，易核查；2. 采购管理审核：对医疗器械供应商的实力、资质、信誉进行审核评估，并确保采购价格的合理性；3. 采购合同管理：签订符合要求的采购合同，明确医疗器械的规格、数量、价格、付款方式以及双方的权利和义务；4. 采购验收管理：对入库的医疗器械进行验收和验证，确保采购的医疗器械符合要求；5. 采购记录管理：建立医疗器械采购记录档案，确保采购流程可追溯。
（二）医疗器械的储存管理1. 储存管理环境：建立医疗器械的储存环境和保管控制标准，确保医疗器械的质量不受影响；2. 储存管理温湿度：控制医疗器械的储存环境温度、湿度和光照等因素，防止医疗器械受潮、受热或受光；3. 储存管理检查：定期对医疗器械的存放情况进行检查和整理，确保医疗器械存放有序、清洁；4. 储存管理有效期：对医疗器械的有效期进行管理和监控，及时处理过期和失效的医疗器械；5. 储存管理盘点：定期进行医疗器械的盘点和清点，确保医疗器械库存清晰、准确。
（三）医疗器械的配发使用管理1. 配发登记管理：对医疗器械的配发和使用进行登记管理，确保医疗器械的使用情况清晰可追查；2. 配发使用流程：规范医疗器械的配发和使用流程，明确责任单位和步骤，确保配发安全可靠；3. 配发使用审核：对医疗器械的配发和使用进行审核和监督，确保使用合规合法；4. 配发使用追溯：建立医疗器械的使用追溯档案，对医疗器械的使用情况进行跟踪和管理。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、引言医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，对于提高医疗水平和保障患者安全至关重要。
为了确保医疗器械的有效使用和管理，建立一个科学规范的医疗器械使用质量管理制度是必不可少的。
本文将介绍医疗器械使用质量管理制度的内容和实施要求。
二、管理目标医疗器械使用质量管理制度的管理目标主要包括以下几个方面：1.提高医疗器械使用效能：通过规范医疗器械的选择、购买、使用和维护等过程，提高医疗器械的使用效能，使其能够更好地为医疗服务提供支持。
2.保障患者安全：加强对医疗器械的安全管理，确保医疗器械的质量安全，减少患者因医疗器械问题而遭受的伤害和风险。
3.规范管理流程：建立科学合理的管理流程，明确责任人员，确保医疗器械的使用和管理过程规范有序，做到信息畅通，任务明确。
三、管理内容医疗器械使用质量管理制度的管理内容主要包括以下几个方面：1.医疗器械的选择和购买：根据临床需要和性能特点，选择适合的医疗器械，并通过公开、公正、公平的采购程序进行采购，确保医疗器械的质量和性能满足要求。
2.医疗器械的验收和入库管理：对采购的医疗器械进行验收，检查医疗器械的数量、产品标识、质量合格证书等，并及时入库并做好标识。
3.医疗器械的使用管理：制定医疗器械的使用标准和操作规程，确保医疗器械的正确使用，提高使用效能，避免操作失误导致的安全风险。
4.医疗器械的维护和保养：制定医疗器械的维护保养计划，并指定专人负责医疗器械的维护工作，确保医疗器械的正常运转和寿命，减少因维护不当导致的故障和损坏。
5.医疗器械的质量事件管理：建立医疗器械质量事件的上报和处理制度，对医疗器械的质量问题进行追踪和分析，并采取相应的纠正和预防措施，确保质量问题得到及时解决和改进。
6.监督检查和审核评估：建立医疗器械使用质量的监督检查和审核评估制度，对医疗器械使用情况进行定期检查和评估，发现问题及时纠正和改进，并对医疗器械使用质量进行总结和评价。
四、实施要求医疗器械使用质量管理制度的实施要求主要包括以下几个方面：1.严格遵守相关法律法规和行业标准，制定和完善医疗器械使用质量管理制度，明确责任部门和责任人员。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是指为确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，维护患者和医务人员的权益，提高医疗保健水平，制定的一系列规章制度和管理措施。
本文将详细介绍医疗器械质量管理制度的基本原则、内容要求以及实施措施。
一、基本原则1. 依法依规。
医疗器械质量管理制度应严格遵守相关的法律法规和政策规定，确保合规运营。
2. 全面质量管理。
医疗器械质量管理制度要全面覆盖从产品设计、生产、销售到使用的整个生命周期，确保全过程的质量控制。
3. 风险管理。
医疗器械质量管理制度应重视风险管理，建立风险评估和风险控制的机制，确保产品的安全性和可靠性。
4. 持续改进。
医疗器械质量管理制度应不断优化和改进，根据实际情况进行定期评估和修订，适应科技进步和市场需求的变化。
二、内容要求1. 组建管理团队。
医疗器械企业应组建专业的质量管理团队，明确各岗位职责和工作内容，确保质量管理工作的顺利开展。
2. 制定质量管理手册。
医疗器械企业应编制质量管理手册，明确质量管理的整体要求和流程，对各项质量管理工作进行规范。
3. 设立质量监控部门。
医疗器械企业应设立质量监控部门，负责质量管理的监督、检验和测试工作，确保产品的合格率和符合性。
4. 实施质量管理体系。
医疗器械企业应建立和实施质量管理体系，包括组织结构、标准规定、流程控制、人员培训等方面的要求。
5. 强化供应商管理。
医疗器械企业应建立供应商评估和管理制度，确保所采购的材料和设备符合质量要求，并与供应商建立长期合作关系。
6. 开展质量教育培训。
医疗器械企业应开展质量教育培训，提高员工的质量意识和技能水平，确保质量管理的有效实施。
三、实施措施1. 引进先进技术和设备。
医疗器械企业应引进先进的生产技术和设备，提升产品的生产工艺水平，确保产品的质量稳定性。
2. 建立标准检验流程。
医疗器械企业应建立标准的检验流程，对产品进行检验和测试，确保产品符合相关的标准和规范要求。
3. 建立质量风险评估制度。
医疗器械管理制度(15篇)
医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
医疗器械使用前质量管理制度
医疗器械使用前质量管理制度
医疗器械使用前质量管理制度是用于确保医疗器械在使用前具有一定的质量和安全性
的管理体系。
以下是一些可能包括在该制度中的要素：
1. 供应商评估与选择：医疗机构应对供应商进行评估，选择具有良好质量记录和可靠
供应能力的供应商。
2. 采购程序：医疗机构应建立采购程序，确保从合格供应商购买符合规定的医疗器械。
3. 产品验收：医疗机构应对所购买的医疗器械进行验收，包括验证产品规格、标识和
完整性等。
4. 质量控制：医疗机构应建立质量控制程序，包括对医疗器械的日常维护和检测，确
保其正常工作和安全性。
5. 校准和验证：医疗机构应对医疗器械进行定期的校准和验证，确保其准确性和性能
符合要求。
6. 储存和运输：医疗机构应建立医疗器械的储存和运输程序，确保其在储存和运输过
程中不受损及遵守相关的卫生要求。
7. 使用前培训：医疗机构应对医护人员进行使用前的培训，确保他们了解医疗器械的
正确使用方法和注意事项。
8. 不良事件报告和处理：医疗机构应建立不良事件报告和处理程序，及时汇报和处理
医疗器械相关的不良事件。
上述是一些可能包含在医疗器械使用前质量管理制度中的要素，具体内容还需根据医疗机构的实际情况和法规要求进行制定。
医疗器械公司质量管理制度
医疗器械公司质量管理制度一、总则为了加强医疗器械质量的管理，保障人体健康和生命安全，根据国家有关法律法规和行业标准，结合本公司实际情况，特制定本质量管理制度。
本制度适用于本公司医疗器械的采购、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理。
二、质量管理机构与职责（一）质量管理机构设立质量管理部，作为公司质量管理的专门机构，负责医疗器械质量管理的各项工作。
（二）质量管理部职责1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章。
2、制定公司的质量方针、目标和质量工作计划，并组织实施。
3、负责医疗器械的质量审核、验收、养护和质量信息管理等工作。
4、对公司员工进行质量教育和培训，提高员工的质量意识和业务水平。
5、处理医疗器械质量投诉和质量事故，对不合格医疗器械进行控制和管理。
三、人员与培训（一）人员要求1、从事医疗器械质量管理、验收、养护、储存等工作的人员，应具有相关专业知识和技能，并经过培训考核合格后方可上岗。
2、质量管理人员应熟悉医疗器械质量管理的法律法规和相关业务知识，具有一定的管理能力和实践经验。
（二）培训与考核1、制定年度培训计划，定期对员工进行法律法规、业务知识和职业道德等方面的培训。
2、培训结束后，对员工进行考核，考核结果作为员工晋升、奖惩的依据之一。
四、采购管理（一）供应商审核1、对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。
2、对供应商的生产或经营条件、质量管理体系、信誉等进行实地考察和评估。
（二）采购合同1、采购医疗器械应签订采购合同，明确质量条款和双方的质量责任。
2、采购合同应包括产品名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准等内容。
（三）采购记录1、建立采购记录，记录采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、供应商名称、采购日期等信息。
2、采购记录应保存至医疗器械有效期后两年，但不得少于五年。
五、验收管理（一）验收依据1、国家有关法律法规和行业标准。
医疗器械质量管理自查制度
医疗器械质量管理自查制度医疗器械质量管理是医疗机构保证医疗器械质量安全的重要环节之一。
为了进一步加强和规范医疗器械质量管理工作，制定医疗器械质量管理自查制度是非常必要的。
下面将介绍一个医疗器械质量管理自查制度的基本内容和操作机制。
一、制度内容1. 自查目的：明确医疗机构对医疗器械质量安全管理的要求，确保医疗器械在使用过程中的安全性和有效性。
2. 自查范围：涵盖医疗机构使用的各类医疗器械，包括高风险、中风险和低风险医疗器械。
3. 自查内容：包括医疗器械的购买、验收、存储、使用、维修和报废等各个环节。
4. 自查周期：根据实际情况制定，一般每年进行一次全面自查，并根据需要进行定期或不定期的抽查。
二、操作机制1. 自查计划：每年制定医疗器械质量管理自查计划，明确自查的具体时间、范围和责任人。
2. 自查流程：自查分为准备、执行、总结和改进四个阶段。
a. 准备阶段：组织人员，准备自查所需的文件和信息。
b. 执行阶段：按照自查计划，逐项检查医疗器械的各个环节，包括设备是否配备正确、是否定期检修和维护等。
c. 总结阶段：统计自查结果，对医疗器械质量管理存在的问题进行分析，形成自查报告。
d. 改进阶段：根据自查结果，制定相应的改进措施，并建立改进跟踪制度，确保问题得到及时解决。
三、自查要求1. 自查要全面：对医疗机构使用的所有医疗器械进行自查，不能遗漏任何一个环节。
2. 自查要规范：按照医疗器械质量管理相关标准和规定进行自查，确保操作规范。
3. 自查要及时：及时发现和纠正医疗器械质量管理存在的问题，以防万一。
4. 自查要记录：对自查过程进行记录，包括自查的内容、结果和改进情况等，为后续的管理和检查提供依据。
医疗器械质量管理自查制度的实施，有助于加强医疗机构对医疗器械质量安全的管理和监督，确保医疗器械在使用过程中的安全可靠。
医疗机构应根据自身实际情况，制定相应的自查制度，并加强对医务人员的培训和宣传，提高医疗器械质量管理的意识和能力，以提供更加安全和有效的医疗服务。
医疗器械经营质量管理全套制度
医疗器械经营质量管理全套制度一、前言医疗器械直接关系到人民群众的生命健康安全，加强医疗器械经营质量管理，对于保障医疗器械安全、有效，维护人民群众健康权益具有重要意义。
为了规范医疗器械经营行为，提高医疗器械经营质量管理水平，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本全套制度。
二、质量管理组织机构与职责1.质量管理组织机构（1）设立质量管理领导小组，由企业负责人担任组长，相关部门负责人担任成员。
（2）设立质量管理职能部门，负责组织实施质量管理相关工作。
2.质量管理职责（1）企业负责人：负责制定质量管理方针、目标，对医疗器械经营质量负总责。
（2）质量管理人：负责组织实施质量管理计划，对医疗器械经营质量进行管理。
（3）各部门负责人：负责本部门质量管理工作的组织实施，对部门内的医疗器械经营质量负责。
三、质量管理制度与培训1.质量管理制度（1）制定质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。
（2）制定质量记录和凭证管理制度，确保各项质量活动有据可查。
（3）制定不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械进行处理。
2.质量管理培训（1）对员工进行质量管理培训，确保员工了解并遵守质量管理规范。
（2）定期对质量管理人员进行专业培训，提高质量管理水平。
四、采购与验收1.采购（1）采购的医疗器械应符合国家法律法规、标准和规定。
（2）对供应商进行资质审核，确保供应商合法合规。
（3）签订采购合同，明确质量要求、交付时间等条款。
2.验收（1）验收医疗器械，应按照验收标准进行检查、试验和验证。
（2）对验收不合格的医疗器械，应按照不合格医疗器械管理制度进行处理。
五、储存与运输1.储存（1）根据医疗器械的特性，制定储存条件和管理制度。
（2）储存医疗器械时，应按照规定的条件进行存放，确保医疗器械的质量。
（3）定期对储存条件进行监测和记录，确保储存环境稳定。
2.运输（1）根据医疗器械的特性，制定运输条件和管理制度。
（2）选择符合要求的运输工具和包装方式，确保医疗器械在运输过程中的质量。