药事管理与法规讲义模拟考试题2
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
2003《药事管理与法规》模拟题(1-2)
2003《药事管理与法规》模拟题（一）A型题：最佳选择题1.药事是指A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是A 中药材、中药饮片B 化学原料药C 血清、疫苗D 内包材、医疗器械E 诊断药品3、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于A 药品监督管理的目的性原则B 药品监督管理的方针性原则C 药品监督管理的限制性原则D 药品监督管理的方法性原则E 药品监督管理的权威性原则4、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为A 三年B 四年C 五年D 六年E 八年5、药品广告规则不包括A 前置性审查规则B 广告发布规则C 媒介限制规则D 内容限制规则E 事后监督规则6、下列说法不正确的是A 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量D 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件7、执业药师管理的必要性是A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范B保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效D 提高执业药师的法律、社会、经济地位E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度8、我国执业药师管理的核心是A建立执业药师法B 执业药师注册和行为管理C 执业药师继续教育管理D 完善执业药师的业务素质E 执业药师发展管理9、关于政府定价和政府调节价药品的价格管理错误的是A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格B 按照公平、合理、诚实信用的原则制定价格C制定最高零售价，任何单位不得擅自提价D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本E 药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料10、药品的首要特殊性是A与人的生命健康相关B 质量标准严格C 专业技术性强D 缺乏需求价格弹性E 经济性和竞争性11、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A 新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B 药品强制性检验C 进口药品审批检验D 药品生产企业药品出厂前检验E 药品质量监督检查检验12、下列属于假药的是A 改变剂型或改变给药途径的药品B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C 超过有效期的D 以其他药品冒充麻醉药品的E 更改生产批号的13、下列说法错误的是A 特殊管理药品、外用药和非处方药药品的标签必须印有规定标志B 对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口C 药品包括中药饮片，必须按照国家药品标准和生产工艺进行D 生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用要求E 城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品14、下列说法错误的是A 交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场B 《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批C 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品D 常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E 新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内，组织认证15、为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是A 不超过二年B不超过三年C不超过四年D不超过五年E不超过六年16、关于医疗机构的药剂管理，错误的是A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售B 医疗机构制剂不得发布广告C 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用D 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录E 医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致17、关于中药饮片的管理不正确的是A 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B 包装不符合规定的中药饮片不得销售C 中药饮片包装必须印有或贴有标签D 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号E 中药饮片必须按国家药品标准或《炮制规范》炮制18、下列哪些行政行为不收费A 核发证书、进行药品注册B 实施药品抽查检验C 进行药品认证D 实施药品审批检验E 实施强制性检验（药品抽查检验不得收取任何费用；ABCD都收费。
执业药师《药事管理与法规》模拟题考试试题附答案
E直辖市设的县食品药品监督管理部门
16、负责组织GSP认证
17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤
18-21
A擅自委托或接受委托生产药品
B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
E.医疗机构制剂质量管理规范
12.药物非临床安全性评价机构必须遵守
13.药物临床研究机构必须遵守
14-15
A国家食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所
D工商行政管理部门E司法部门
14.审批药品说明书
15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为
16-17
A国家食品药品监督管理部门B省级食品药品监督管理部门
D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范
18、劣药行为
19、假药行为
20、从重处罚行为
21、无证经营行为
22-23
A处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利
B处5年以下有期徒刑或者拘役;并处或单处违法所得1至5倍罚金
C处15年有期徒刑或无期;并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产
B由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度;指导经营者制定的价格
C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度;指导经营者制定的价格
D由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格
E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格
53、政府定价是指
《药事管理与法规》模拟题及答案
09年《药事经管与法规》模拟题及答案（1B）B型题：比较选择题[1-3]A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D 药品物流组织的职能E 传统药品交易中介服务组织的职能1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量2.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法经管药品的购、销、存、运等活动3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品[4-5]A 药品注册经管B药品生产、流通和使用经管C 药品广告经管D 药品的价格经管E药品的监督查处4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚5、对药品进入市场时采取的必要的事前经管，包括新药经管、药品生产上市经管、进口药品注册经管、非处方药注册经管等[6-7]A 宪法B 法律C 行政法规D 地方性法规E 部门规章6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品经管法》7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布[8-9]A 国家食品药品监督经管局B国家食品药品监督经管局注册司C国家食品药品监督经管局药品审评中心 D 国家药典委员会E 中国药品生物制品检定所8、具体负责药品注册经管的业务部门9、我国法定的药品注册经管机构[10-11]A 一年B 二年C 三年D五年 E 六个月10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为11、外配处方保存备查的时间为[12-13]A. 药物非临床研究质量经管规范B.药物临床实验质量经管规范C.药品生产质量经管规范D.药品经营质量经管规范E.医疗机构制剂质量经管规范12.药物非临床安全性评价机构必须遵守13.药物临床研究机构必须遵守[14-15]A 国家食品药品监督经管局B 国家药典委员会C 中国药品生物制品检定所D 工商行政经管部门E 司法部门14.审批药品说明书15.监督经管药品广告及药品购销中的不正当竞争行为[16-17]A 国家食品药品监督经管部门B 省级食品药品监督经管部门C 省以上食品药品监督经管部门D 设区的市食品药品监督经管部门E 直辖市设的县食品药品监督经管部门16、负责组织GSP认证17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤[18-21]A 擅自委托或接受委托生产药品B 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E 生产没有国家规范的中药饮片不符合省级《炮制规范》18、劣药行为19、假药行为20、从重处罚行为21、无证经营行为[22-23]A 处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B 处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金C 处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产D处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产E处3年以上10年以下有期徒刑22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的[24-26]A 国务院药品监督经管部门B 省级药品监督经管部门C国务院药品监督经管部门会同国务院农业主管部门D 设区的市级人民政府卫生主管部门E 设区的市级药品监督经管部门24、审批麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是/审批需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构25、对麻醉药品药用原植物实施监督经管26、审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业[27-29]A 淡红色B淡蓝色C 淡绿色D淡黄色E 白色27、麻醉药品处方的颜色28、第一类精神药品处方的颜色29、第二类精神药品处方的颜色[30-31]A 药品内包装B 药品外包装C内包装标签D 中包装标签E原料药30、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量31、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用[32-34]A 国家食品药品监督经管局B 省级食品药品监督经管部门C 各级卫生行政部门D 国家药品不良反应监测机构E 省级药品不良反应监测机构32. 以统计资料形式每半年报告药品不良反应发生的情况33.负责辖区内药品不良反应监测工作34.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家食品药品监督经管局和卫生部报告[35-36]A.企业主要负责人B.质量经管机构的负责人C.药品检验部门负责人D.药品零售中处方审核人员E.企业从事质量经管、检验工作的人员35.应有药学或相关专业中专以上学历，或药师以上职称36.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称[37-39]A应与其他药品分开存放 B 控制堆放高度，定期翻垛C 专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录D 应分开存放E 应分类相对集中存放，按批号及效期远近依依次或分开堆码并有明显标志37. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品38. 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间39. 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品[40-42]A 质量领导组织的职能B 质量经管机构的职能C 质量验收组的职能D 质量养护组的职能E 质量检验组40. 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量经管制度41. 审定企业质量经管制度，设置企业质量经管部门的确定各部门质量经管职能42.起草企业质量经管制度，建立质量规范和质量档案，收集和分析药品质量信息[43-44]A不小于150平方M B 不小于100平方MC 不小于50平方MD 不小于40平方ME 不小于30平方M43大型批发企业验收养护室的面积44型零售企业营业场所的面积[45-46]A 由药品监督经管部门核准的许可事项B 应与工商行政经管部门核发的营业执照相一致C 应符合药品生产企业分类经管的原则D 安药品实际生产地址填写E 按国家规定的方法和类别填写45.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型46.企业负责人、生产范围、生产地址[47-49]A在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督经管局C应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D国务院药品监督经管部门E省级药品监督经管部门47、审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是48、药品生产企业质量、生产负责人发生变更的49、药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的[50-52]A 粉针剂的一个批号B 固体、半固体制剂的一个批号C 液体制剂的一个批号D 注射剂的一个批号E 间歇生产的原料药的一个批号50.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品51.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品52.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品[53-54]A 由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格E 由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格53、政府定价是指54、市场调节价是指[55-58]A 国务院药品监督经管部门B 省级药品监督经管部门C 卫生部D 省级卫生经管部门E国务院药品监督经管部门商同卫生部55、制定、调整、公布医疗器械分类目录56、开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门57、负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批58、发给《医疗器械经营企业许可证》[59-61]A 新药B 城镇职工基本医疗保险药品C 国家基本药物D处方药 E 非处方药59、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是60、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是61、未在中国境内上市销售的药品[62-64]A 各级药品检验机构B 国家药典委员会C 药品审评中心D 药品评价中心E 药品认证经管中心62、负责药品审批检验和质量抽验63、对新药、进口药品、国家规范品种进行技术审评64、负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作[65-66]A 向发布地省级药品监督经管部门重新申请广告批准文号B 向发布地省级药品监督经管部门备案C 国家或省级药品监督经管部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间D向进口药品代理机构所在地省级药品监督经管部门申请广告批准文号E 交原核发部门处理65、异地发布药品广告66、接受备案的省级药品监督经管部门发现药品广告批准内容不符合药品广告经管规定的应当[67-68]A 上市5年内的药品B 新药监测期内的药品C 新药监测期已满的药品D进口药品满5年的E 进口药品自首次获准进口之日起5年内67.报告该进口药品发生的所有不良反应68.报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应[69-71]A 处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金的是B处三年值至七年有期徒刑，并处罚金C处二年至七年有期徒刑，并处销售金额50%至2倍罚金D处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金E处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利69、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的70、在自然灾害和突发事件中，暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责71、以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的[72-74]A.国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B.国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C.B H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号D.H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号E.H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号72、药品批准文号的格式为73、《进口药品注册证》证号的格式为74、《医药产品注册证》证号的格式为[75- 76]A同一企业、同一药品的相同规格品种B同一企业相同品种如有不同规格C 进口药品的包装、标签应标明D 进口分装药品的包装、标签应标明E 经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明75、原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等76、“进口药品注册证号”、“医药产品注册证号”、生产企业名称等[77-78]A 普通药品不良反应B 新的或严重的药品不良反应C 死亡病例D 群体不良反应E 进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应77、应于发现之日起15日内报告78、立即向所在地的省药监、卫生部门以及药品不良反应监测中心报告[79-80]A 药典品种的通用名B 非药典品种的通用名C 曾用名D 药品的商标E 商品名79、采用《中国药品通用名称》所规定的名称80、原地方规范采用的名称[81-84]A.执业药师的责任B.执业药师的权力C.执业药师的义务D.执业药师的权利E.执业药师的执业行为规范81、以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是82、审核医师处方、保证处方药调配质量，是83、拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是84、对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是[85-88]A.执业药师的权力B.执业药师的责任C.执业药师的权利D.执业药师的执业行为规范E.执业药师的道德准则85、尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是86、在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告，是87、指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全有效、经济、合理用药88、向经管机构投诉侵害其权利的行为，就经管机构对自己作出的处罚提出质疑，要求更正或依法申请行政复议和诉讼[89-90]A执业药师对于病人的职业道德规范B执业药师对于职业声誉的职业道德规范C执业药师对于药品、药学服务活动的职业道德规范D执业药师对于同行及合作者的职业道德规范E执业药师对于提升自身素质的职业道德规范89、应避免在专业服务的性质、费用和价值方面欺骗病人90、愿意向其他健康专业的人士提供药品方面的专业知识[91-92]A 国家食品药品监督经管局B 省药品监督经管部门C 市药品监督经管部门D 县药品监督经管部门E 设区的市级或省直接设置的县级药品监督经管部门91.开办药品批发企业验收实施规范的制定部门92.药品零售企业筹建、验收申请的审批部门[93-94]A 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师B 必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C 具有大学以上学历，且必须是执业药师D 应有一年以上（含一年）药品经营质量经管工作经验E 应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求93.药品批发企业应94.药品批发企业的质量经管负责人[95-96]A 5个工作日B 15个工作日C 20个工作日D 30个工作日E 3个月95.药品批发/零售企业筹建申请审批的时限96.发给申办人《补正材料通知书》的时限[97-98]A 在注册的执业地点取得相应的处方权B 须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效C 方可开具处方D 其处方权即被取消E 须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效97.经注册的执业医师98.经注册的执业助理医师在乡、镇医院执业[99-100]A 处方前记B 处方正文C 处方主体D处方后记E 处方附录99.药品名称、规格、数量、用法用量等属于100.审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名属于[101-104]A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年101、麻醉药品处方至少保存102、第二类精神药品处方至少保存103、麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于104、麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期[105-108]A由药品监督经管部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品经管法的有关规定从重处罚B 由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书C由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第二类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书D由药品监督经管部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款E由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任105、具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的106、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方107、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易108、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的[109-112]A 麻醉药品B 第一类精神药品C 第二类精神药品D 毒性药品E 放射性药品109、氯胺酮110、美沙酮111、喷他佐辛112、去甲伪麻黄碱[113-114]A 1年B 2年C 3年D 3个月E 6个月113、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为114、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期满医疗机构向市级卫生行政部门重新提出申请的时限是期满前[115-118]A一次用量 B 不得超过3日用量 C 不得超过7日用量D不得超过15日用量E 不得超过2周用量115、第二类精神药品处方116、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方117、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品非注射剂处方118、盐酸二氢埃托啡处方、盐酸哌替啶处方[119-120]医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号，各字母的含义A省、自治区、直辖市简称B化学制剂C中药制剂D 中成药E 西药制剂119、H120、X答案：B型题：[1-3]CAD[4-5]EA[6-7]BE[8-9]BA[1 0-11]AB[12-13]AB[14-15] AD[16-17]BA[18-21]EADB[22-23]BE[24-26]DCB[27-29]AAE[30-31]BA[32-34]DBD[35-36]EB[37-39]CDA[40-42]BAB[43-44]CB[45-46]BA [47-49]DAC[50-52]BAD[53-54]DA[55-58]EBBB[59-61]CBA[62-64]ACD[65-66]BE[67-68]ED[69-71] EAA[72-74] AED[75-76]DC[77-78]BD[79-80]BC[81-84]EACB[85-88]EDBC[ 89-90]AD[91-92]AE[93-94]AC[95-96]DA[97-98]AA[99-100]BD[101-104]CBEA[105-108]BEDA[109-112]BACC[113-114]CD[115-118]CBCA[119-120]BA。
执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷含答案讲解
执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷含答案讲解单选题（共20题）1. 根据《精神药品品种目录（2013版）》，以下属于第一类精神药品的是A.可卡因?B.美沙酮?C.哌醋甲酯?D.哌替啶?【答案】 C2. 药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为A.立即报告B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告【答案】 C3. 根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是A.普通化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证C.首次进口特殊化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准D.首次进口普通化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】 C4. 根据《药品管理法》，关于药品检验机构及其工作人员违法行为法律责任的说法，错误的是A.药品检验机构出具虚假检验报告的，情节严重的，撤销其检验资格B.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任C.药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入D.药品检验机构违法收取检验费用的，撤销其检验资格【答案】 D5. 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款（）A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产、销售假药的C.生产、销售劣药的D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的【答案】 B6. （2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】 B7. 药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对科别、姓名、年龄属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】 A8. 从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.种植中药材B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】 A9. 下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是A.胰岛素外的肽类激素B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.冷藏、冷冻药品【答案】 D10. 在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号【答案】 B11. 药品批准文号为国药准字S2*******的药品属于（）。
《药事管理与法规》模拟测试试题试卷(含答案解析)
《药事管理与法规》模拟测试（选择题）1、1、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）。
【单选题】（1.0分）A.A、1年，6个月B.B、3年，3个月C.C、5年，6个月D.D、7年，3个月正确答案: B答案解析: 执业药师注册有效期为三年。
持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
2、2、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是（）。
【单选题】（1.0分）A.A、在全国范围内有效B.B、在颁发机关所在省份内有效C.C、在取得者的身份证发放地有效D.D、在取得者的就业所在地有效正确答案: A3、3、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（）。
【单选题】（1.0分）A.A、药物经济学B.B、临床药理学C.C、安全性评估结果D.D、临床治疗首选程度正确答案: B4、4、以下关于国家基本药物使用相关规定说法不正确的是（）。
【单选题】（1.0分）A.A、特殊零售药店无需配备和销售基本药物B.B、促进基层医务人员合理用药C.C、建立基本药物优先选择和合理使用制度D.D、卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管正确答案: A答案解析: 2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；②建立基本药物优先选择和合理使用制度；③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；⑤促进基层医务人员合理用药。
5、5、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1页 60.新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过 61．医疗机构制剂许可证的有效期为
[62－64] A．所在地县、市级药品监督管理机构 B．所在地省级药品监督管理部门 C．国务院药品监督管理部门 D．所在地省级卫生行政部门 E．所在地县级卫生行政部门 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定 62．审查批准药物临床试验的部门是 63．批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是 64．对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是
[65－68] A．3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B．3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 C．10年以上有期徒刑 D．10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 E．10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 《中华人民共和国刑法》规定 65．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以 66．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以 67．生产、销售劣药，后果特别严重的，处以 68．生产、销售假药，致人死亡的，处以
[69－70] A．足以危害人体健康 B．足以严重危害人体健康 2页
C．对人体健康造成严重危害 D．对人体健康造成特别严重危害 E．后果特别严重 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定， 69. 生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的，应当认定为 70. 生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾，应认定为
[71－73] A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门 C．省级药品监督管理部门 D．省级卫生行政部门 E．设区的市级卫生行政部门 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定， 71. 全国性批发企业的批准部门是 72. 从事麻醉药品原料药生产企业的批准部门是 73. 从事第二类精神药品原料药生产企业的批准的部门是
[74－77] A．麻黄素 B．布桂嗪 C．司可巴比妥 D．去甲伪麻黄碱 E．丙咪嗪 74．属于第二类精神药品的是 75．属于麻醉药品的是 76．属于第一类精神药品的是 77．属于易制毒化学品的是
[78－79] A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门 C．省级药品监督管理部门 D．省级卫生行政部门 E．设区的市级药品监督管理部门 78．申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是 3页
79．申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是 [80－82] A．定点药品零售企业 B．疫苗药品生产企业 C．省级疾病预防控制机构 D．设区的市级疾病预防控制机构 E．国家疾病预防控制机构 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 80．可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 81．不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是 82．可以向接种单位销售第二类疫苗的是
[83－86] A．1次常用量 B．3日常用量 C．5日常用量 D．7日常用量 E．15日常用量 《处方管理办法》规定 83．盐酸二氢埃托啡处方为 84．盐酸哌替啶处方为 85．第二类精神药品一般每张处方不得超过 86．哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过
[87－89] A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年 依据《处方管理办法》的规定， 87．急诊处方保存 88．第一类精神药品处方保存 89．医疗用毒性药品处方保存
[90－91] A．I期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 4页
D．Ⅳ期临床试验 E．生物等效性试验 依照《药品注册管理办法》 90．一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验的是 91．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
[92－93] A．应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 B．应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统 C．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开 D．必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压 E．必须与其制剂生产严格分开 《药品生产质量管理规范》规定， 92．生产β-内酰胺结构类药品 93．生产抗肿瘤类化学药品
[94－97] A．100级 B．1 000级 C．10 000级 D．100 000级 E．300 000级 依据《药品生产质量管理规范附录》， 94. 非最终灭菌的注射剂的灌封、分装所要求的洁净区洁净级别应为 95. 口服固体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为 96.使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是 97.≥5μm的尘粒最大允许数（/立方米空气）为2000的是
[98－101] A．1年 B．2年 C．3年 D．至超过药品有效期1年，但不得少于2年 E．至超过药品有效期1年，但不得少于3年 依照《药品经营质量管理规范》， 98．药品批发企业的药品购进记录应保存 5页
99．药品零售企业的药品购进记录应保存 100．药品批发企业的药品退货记录应保存 101.药品零售企业销售特殊管理药品的处方应保存
[102－103] A．县级药品监督管理部门 B．地市级药品监督管理部门 C．省级药品监督管理部门 D．国家食品药品监督管理部门 E．药品监督管理部门 102．对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的是 103．对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给予警告
[104－107] A．至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 B．应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 C．至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容 D．应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容 E．应当注明药品名称、成份、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容 根据《药品说明书和标签管理规定》 104．药品外标签
105．药品内标签 106．原料药标签 107．药品说明书
[108－111] 6页
A．注意事项 B．禁忌 C．药物过量 D．有效期 E．药物相互作用 依照国家对药品标签、说明书规定 108．应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是 109．应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是 110．应列出与该药合并用药的注意事项的项目是 111．应列出服药期间需要慎用的情况的项目是
[112－113] A．西药和中药饮片 B．西药和中成药 C．中成药和中药饮片 D．中药饮片 E．中药材 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定 112．列基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是 113．列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是
[114－116] A．安全保障权 B．自主选择权 C．公平交易权 D．获得赔偿权 E．知悉真情权 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》 114．药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的 115．药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的 116．药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的
[117－120] A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉 E. 尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》， 117. 执业药师不得在名片上印有学术、学历、职称、社会职务和所获荣誉等，体现了 118. 执业药师应当关注药品不良反应，体现了 119. 执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品和药学服务，体现了 7页
120. 执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术活动，体现了 三、X型题 121.根据医药卫生体制改革的有关精神，国家建立健全药品供应保障体系的具体要求包括 A．建立国家基本药物制度 B．完善药品定价制度 C．完善药品储备制度 D．规范药品生产流通 E．充分发挥执业药师的作用 122.药品的质量特性包括 A．专业性 B．安全性 C．有效性 D．稳定性 E．均一性 123.根据《中药品种保护条例》，申请中药二级保护品种应具备的条件包括 A．对特定疾病有特殊疗效的 B．对特定疾病有显著疗效的 C．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 D．用于预防和治疗特殊疾病的 E．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 124．根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品生产企业行为的叙述正确的有 A．不得直接向医疗机构或者药品零售企业销售药品 B．除中药饮片外，不符合国家药品标准的药品不得出厂 C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料 D．生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 E．生产工艺由国务院药品监督管理部门批准 125. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品中应按劣药论处的包括 A．未标明有效期或者更改有效期的药品 B．不注明或者更改生产批号的药品 C．变质的药品 D．擅自添加辅料的药品 E．使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品 126. 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂使用的情形包括 A．国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂 B．省级药品监督管理部门规定的特殊制剂 C．省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂