1-2)种植体表面处理

牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

附件1 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则是原国家食品药品监督管理局2011年发布的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目，没有对技术要求部分进行实质性修改；在临床试验部分增加了临床评价要求路径；增加了产品注册单元划分原则等内容。二、范围本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。三、注册申报资料要求（一）综述资料

1.概述（1）申报产品管理类别： Ⅲ类。（2）分类编码：6863 （3）产品名称：根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。 2.产品描述注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。产品描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。 3.注册单元及型号规格（1）注册单元划分原则为： ①不同材质的种植体应划分为不同的注册单元。 ②不同结构的种植体应划分为不同的注册单元。 ③不同表面处理方式的种植体应划分为不同的注册单元。 ④种植体和基台应按不同注册申报单元申报。（2）规格型号的划分

口腔种植体选择原则

浅谈口腔种植体选择目前国内口腔种植市场十分热门，大到公立医院，小到口腔诊所，已经非常普遍。市面上口腔种植体琳琅满目、品种繁多，品牌多达上百种。如何挑选一款合适的种植体，对我们提出了考验，我们该如何选择呢？我们首先来谈一谈一款种植体系统，主要包含哪些组成部分以及产品要点：组成包括 1. 种植体 2. 成品基台 3. 愈合基台（牙龈成形器） 4. 取模杆 5. 替代体 6. 相关配件。产品特点包括 1. 表面处理 2. 形态 3. 螺纹 4. 连接方式 5. 修复方式一、种植体 ①种植体表面处理方式：直接影响到种植体与牙槽骨之间的骨结合效果，前沿的表面处理技术包括：SLA+钙离子、SLA（喷砂酸蚀）、 RBM阳极处理、羟基磷灰石涂层等。目前世界公认的表面处理方式时SLA技术。 ②种植体形态：种植体形态经历了很长一段时间沉淀，最终留下来的、临床最常用的有锥状、柱状以及锥状与柱状相结合三种形态，临床表现都比较稳定，很难说清到底哪种好，国内专家也各执一词。但是目前更倾向于锥形。另外，种植体形态还分细长型、短粗型、加长型等。 ③种植体螺纹形态：如果说，好的表面处理方式可以加速骨结合效率，那么好的螺纹形态可以提供稳定的生长空间。在直径相同的情况下，螺纹的深浅会影响接触面积，螺纹越深则接触面积越大。真对不同骨类型，选择相应的深度的种植体，医生临床经验很重要，骨质松就选深螺纹，骨质硬就选常规螺纹。此外，植体底部的锥形自攻性螺纹设计便于植入。

④种植体与基台连接方式：分为内连接和外连接。外连接技术在国内基本被淘汰。优质的种植体连接方式会结合平台转移技术，植体颈部会向内缩窄并设计有约0.5mm高度的光滑颈圈，防止微生物堆积及骨头附着。 ⑤种植体修复方式：主要分为单冠、桥体、铸造、LOCATORCAD/CAM 等。一款好的种植体会满足市面上大众的各种需求，挑选时需要询问厂家是否可以满足上述产品特点以及修复要求，配件是否能及时供应。二、愈合基台、取模杆、替代体（各系统大同小异）举例：美格真EZ PLUS中植系统 1. 愈合基台规格，直径有 4（紫色）、 5、 6（银白色）三种，穿龈高度有 3、 5、 7 三种。可以通过颜色来区分。 ①直径3.3 植体：选择紫色，直径4，穿龈高度根据实际牙龈高度而定，安装后确保愈合基台高于牙龈，一般选择穿龈 5，前牙选小直径，后牙选大直径。 ②直径 4.0-4.5-5.0 植体：选择银白色，直径 5、 6，穿龈高度根据实际牙龈高度而定，安装后确保愈合基台高于牙龈，一般选择高度 5 2. 取模杆规格：分为开窗取模杆和闭窗取模杆。直径有3、 4 两种， 3.3 植体对应直径 3 取模杆， 4.0-4.5- 5.0植体对应直径 4 取模杆。一般首选开窗取模杆，开口度不足时选用闭窗取模杆。 3. 替代体规格：3.3 植体对应直径3 替代体， 4.0-4.5- 5.0 植体对应直径 4 替代体。

牙科种植体系统注册技术审查指导原则-医疗器械注册

牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则是原国家食品药品监督管理局2011年发布的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目，没有对技术要求部分进行实质性修改；在临床试验部分增加了临

床评价要求路径；增加了产品注册单元划分原则等内容。二、范围本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。三、注册申报资料要求（一）综述资料 1.概述（1）申报产品管理类别：Ⅲ类。（2）分类编码：6863 （3）产品名称：根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。 2.产品描述注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。产品描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。

ALL-on-4种植牙

苏州种植牙持续升温牙博士All-on-4植牙技术备受关注引言：“我的父母半口失牙，你们的“All-on-4”种植牙真的只需种植4颗牙齿吗？”“我父亲牙齿已经掉的差不多了，你们那有经济又少受罪的种牙方案吗？”记者苏州著名口腔机构牙博士获悉，自从“种植牙国民公开课”暨“老开心”种植牙直播手术经本报报道后，前来咨询的种牙患者络绎不绝，其中，不少全口失牙、半口失牙的患者是冲着“All-on-4”种植牙技术而来，继“纯韩种牙”风靡苏城后，牙博士“All-on-4”植牙精艺又掀起“无牙”老人“种牙”热潮，针对这一现象，记者走进牙博士，揭开“All-on-4”种植牙的秘密。 “老掉牙”现象普遍，老年人生活质量“缩水” 我国卫生部公布的第三次全国口腔健康流行病学调查结果显示，我国65-74岁的老年人中，有牙齿缺失的达到86.1%，10.51%的人满口牙一颗不剩，仅有57.68%的人有20颗以上的恒牙。这个数字显然与世界卫生组织对牙齿健康的标准相去甚远。世界卫生组织订出的标准是8020，即80岁的老人至少应该有20颗功能牙，能正常咀嚼食物，不松动的牙齿。可怕的是，牙齿缺失是引发老年人身体疾病的元凶。因为牙缺失而导致的面部变形、发音不清、牙槽骨萎缩、咀嚼功能减退诱发牙周疾病、胃肠疾病、影响邻牙健康等诸多弊端也纷至沓来，这些都严重影响了老年人晚年生活的质量以及寿命。面对牙齿缺失，一些患者由于不敢承受一般种植牙长期、痛苦的治疗过程或者无力承担种植牙高昂的费用，只能选择安装假牙，却无法恢复正常饮食，面对“老掉牙”，他们只能望“牙”兴叹。 All-on-4种植牙技术为无牙颌患者带来福音 “所谓All-on-4种植牙修复，通俗的来讲，就是将全口缺牙、半口缺牙的病人，通过植入4颗种植牙来达到重建整排牙齿的目的。”当记者问及All-on-4植牙技术时，苏州牙博士口腔顾冬辉院长介绍，All-on-4技术原理是通过倾斜两个后牙种植体，可以在骨量最小的情况下使用较长的种植体，从而增大骨骼与种植体的接触面，降低对垂直骨移植的需求。倾斜的后牙种植体可以固定在质量更高的前牙区颌骨中，通过减小悬臂而更好地支撑修复体。牙博士采用的All-on-4植牙技艺建立在纯韩微创即刻种牙技术的研究之上，这种先进的种植牙修复方式是对韩国YE牙科集团22年植牙精艺的凝练与提升，不仅领先中国传统的种植牙技术，更是超越了欧美的种植技术。其核心优势可总结为三点：一、不植骨就能种上整排牙 All-on-4生物种植牙史上首次四颗种植体即刻种出整排牙，因为所需种植体的减少，种牙无需植骨，使种植手术操作更简单、微损伤，所需时间更短，成功解决无牙颌种植难题二、半小时种好半口牙，价格比传统种植牙更实惠

口腔牙体种植技术管理规定

口腔牙体种植技术管理规定集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

郑州大桥医院口腔牙体种植技术管理制度一、包括消毒供应室、治疗室，要求手术室有相应急救治设备。二、具备经国家食品药品监督管理部门认定的医疗设备和手术器械。三、有消毒灭菌设施和医院感染管理系统。四、有具备牙体种植技术临床应用能力的执业医师，有经过技术相关知识和技能培训的其他专业技术人员。人员基本要求：手术医师 1. 取得《医师执业证书》，执业范围为口腔科专业； 2. 有5年以上口腔科诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格； 3．经过省级以上卫生行政部门认定的牙体种植技术培训基地系统培训并考核合格； 4. 具有良好的口腔外科操作训练基础，熟知口腔的解剖和手术操作步骤，具有丰富的口腔科手术的经验能处理术中并发症和手术意外； 5.熟悉牙体种植技术器械的使用方法；

6.熟练掌握手术适应症、禁忌症及并发症的防治其他相关卫生专业技术人员 1. 一名经过正规培训的护士，熟悉人工关节置换术的操作的配合； 2. 2－3名配合默契的手术操作小组； 3. 一名从事器械的清理、隔离、消毒的人员； 4.院感监控一名； 5. 应当经过骨科关节置换诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。技术管理要求： 1.严格遵守外科疾病的治疗规范，严格遵守口腔科相关疾病的诊疗指南和技术操作规范，严格掌握手术适应症和禁忌症。 2.手术实施严格执行规章制度，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握牙体种植技术的适应证和禁忌证。。 3.术者由具有口腔科牙体种植技术临床应用能力的本院医师担任，术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。 4.实施牙体种植，充分做好与患者及家属沟通，告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

种植牙材料有哪些

随着生活水平的提高，人们对美观舒适的要求也越来越高，对于牙齿缺失的患者，传统假牙已无法满足他们对生活舒适程度的追求，种植牙应运而生，临床经验证明，种植牙无论在美观、舒适、性能、寿命等各个方面，都是牙齿修复方式的佼佼者，打算做种植牙的患者，一定希望对种植牙有个全面的了解。主要的种植牙的种类都有哪些呢?具体的种植牙的种类如下： 1、一段式种植体一般情况下在进行一段式种植体手术时，医生会将与骨组织结合的固位体和与牙龈组织结合的基台部分一次手术植入完成。 2、两段式种植体两段式种植体在手术时，固位体和与牙龈组织结合的基台是前后分别进行两次手术植入完成的。 3、骨结合式种植体骨结合式种植体是指在人体活的骨组织与钛种植体之间发生的牢固、持久而直接的结合，即负载力量的种植体的表面与有活力的骨组织之间存在结构上和功能上直接的联系，这种种植体与骨组织之间由于没有任何结缔组织存在，因此不会间隔以任何组织。是一种效果优异的种植体。种植牙的操作过程：操作过程一：先要做一个口腔全景片、颌骨CT等。查看口腔的具体情况，是否有炎症、牙槽骨吸收等情况。然后，口腔医生会询问患者全身的病史，可能需要查血常规、出凝血时间、血压、血糖、乙肝5项、脉搏等。确定能手术后，才会诊断去模、指定种植牙方案。(第一次大约1个多小时);

操作过程二：正式开始种植牙手术。在牙槽骨上制备一个孔，植入人工种植体。将牙骨床内严密缝合，大约一个星期后可以拆线。这次大概2个半月--3个月。操作过程三：等待骨结合期。(这个时间的长短因人、因种植系统而异。有的人、有的种植牙系统系统要2--3个月;有的需要超过半年时间) 操作过程四：安装愈合基台。使种植体穿出牙龈。等待软组织成形。操作过程五：在差不多2--3周后，软组成成形后。种植牙医生会用永久基台换下愈合基台。在想做种植牙之前一定要先进行详细的口腔咨询，选择正规的口腔医院诊疗对于自己的牙齿能够得到很好的保障！

种植体排名种植体品牌大全

随着种植牙技术的不断发展和被医患者广泛的认可，种植牙技术也早已突破了单一化的水平，呈现多元化发展。目前，全球约有300种种植牙系统，面对众多种类你是否迷惑？怎样的种植体才适合你？这里先介绍临床上最常见的六大种植体系统，简要特点对比如下： 1、Nobel Biocare（瑞典诺贝尔种植体）国际领先品牌优势：超过40年的临床应用，历史悠久，世界级口碑快速种牙：旗下的Nobel Active系列，为即刻种植、即刻负重的设计典范微创舒适：微创手术模式，手术轻松，术后反应小 2、 ICX（德国种植体）精工杰作安全坚固：ICX-templant?采用四级冷作钛变体，生物相容性和力学性能优异经典荟萃：设计体现了平台转换、超亲水性表面特性，仿生式螺纹等当代种植体的关键理念，成功率达到99.27% 适用广泛：完善的种植体系，满足各种骨质条件的种植修复 3、ITI（瑞士种植体）国际牙种植联盟推荐简单精准：按照“手术导板”制作的义齿种植体和修复体将完全符合口腔比例，使手术时间短，且更精准安全微创可视：电脑自动化处理口腔三维CT数据，制作出可视化的“手术导板”后，医生和患者均可预先看到精确的手术模型和种植效果，方便术前沟通，无异议即可进行一次无切口、不翻瓣、无缝合的微创手术，治疗过程无不适感，不影响日常生活和工作适用广泛：全口或半口缺牙、缺牙的后方没有真牙、前牙脱落等 4、DENTIS（韩国种植体）媲美欧美，奥齿泰登特司植体都是很优秀植体品牌性价比高：具备当今植体的先进理念，Superline将根型植体的优点体现得淋漓尽致，品质卓越安全稳定：成熟的表面处理，生物相容性好，性能稳定即刻首选：宽颈、三重锥度和螺纹的设计，具有杰出的初期稳定性，4~6颗种植体即可实现全口修复 5、Cortex（以色列种植体）国际认可即刻种植：Dyamix及Saturn均有优良的初期稳定性，疗程短，手术次数少简单快捷：创新的设计，独特的一体化包装，操作简便 6、BICON（美国种植体）最佳外观即刻种植：采用国际领先的"数字全息即刻种植牙技术"，革命性改变了21世纪的口腔种植系统最佳外观：种植过程安全、快速、精准，能促进牙龈健康，尤其适用于那些希望获得最佳外观效果的植牙患者

口腔种植学重点总结

一、名词解释： 1种植义齿：采用人工种植体植入颌骨获取固位支持的修复体，其结构主要分为三部分：种植体、基桩、上部修复体，种植体承担固位支持和合力传导功能，基桩及上部修复体起到恢复咀嚼、美观、发音的功能，两者功能协调，构成了人类第三副牙齿。 2骨整合osseointegration：在光学显微镜下，种植体与周围骨组织直接接触，无任何纤维组织介于其间，又称骨性结合，骨融合。这种骨性结构由于将人工种植体与组织连接成为一个整体，可以有效地分散合力，且保证了种植体的稳固，又减少牙槽骨的萎缩与吸收。 3纤维骨性整合：指在种植体周围包围一层非钙化的纤维结缔组织，骨组织成分少，它的形成是种植体作为异物植入机体内环境后的反应。这种纤维组织本身的结构强度差，并易受压坏死，继发感染，造成种植体松动而最终失败。 4基桩：位于种植体的牙合方，穿过牙髓暴露于口腔中，与种植体之间依靠中央螺丝固定连接，是上部修复体的附着结构，为上部结构提供固位、支持，并使之稳定地行使功能。 5角度基桩：基桩长轴方向与种植体长轴不在一条直线上的基桩，可以改善修复体的载入道，使载荷方向与戴入道有一定夹角，扩大了种植义齿修复的适应证，允许植入较粗较长的种植体，避免外科并发症，修复效果好，清洁维护方便。 6初期稳定性：是指种植体植入骨组织初期时，应保证其稳定性，使种植体与骨界面之间的动度在一定范围内，不能太大，否则会导致种植体表面形成纤维包裹。与牙槽骨密度、术者操作、种植体形状等有关，可通过与种植体与植入床高度吻合、骨整合、渐进性受载获得。 7种植体保护牙合：种植牙与天然牙相比，缺少牙周膜结构，因而无感觉，无缓冲，防御能力下降，故需要在设计咬合时，对种植牙进行一定的保护，具体要求：前牙为种植牙时，正中咬合，后牙紧咬时前牙有轻接触，前伸无早接触；后牙为种植牙时，正中咬合轻咬无早接触，重咬时均匀接触，侧向运动无接触。 8骨改建bone remodeling：机体骨组织在一生中不断地进行骨的新生、增强及吸收萎缩，从而使其骨组织的解剖结构发生变化的现象。 9模板dental stent：用于准确判断种植体部位的骨量与骨质。掌握植入的位置和方向，并便于术者在术前根据患者的条件设计好上部结构，以便提高种植修复的质量，制作过程包括在模型上恢复牙列，塑形及修复模板，设置植入标志，试戴。 10渐进性载荷：在为接受种植义齿治疗的患者提供最终修复体之前，应该采用树脂材料的临时冠桥修复体，逐渐恢复咬合，即进行渐进性载荷，提高界面区骨组织对冲击载荷的适应性。 11渐进性骨受载：从复诊间隙，饮食，咬合，义齿修复以及咬合面材料等方面综合设计，使牙槽骨所受载荷从最小值逐渐增大。 12种植体：

口腔种植体有几种

口腔种植体的种类口腔种植体又称为牙种植体，还称为人工牙根。是通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内，待其手术伤口愈合后，在其上部安装修复假牙的装置。种植体作为种植牙手术不可或缺的关键元素，发挥着不可替代的作用。那么口腔有哪些种植体呢今天厦门登特口腔小编为大家整理如下：一、Nobel Active即瑞典诺贝尔种植。整个过程完全透明化：电脑自动化处理患者的口腔三维CT数据，经计算机模拟确定种植体的精确位置，制作出引导手术的可视化的电脑模板，医生和患者均可以预先看到的精确的手术模型和种植效果，方便医患双方进行有效的术前沟通。植体特点： 1)螺纹尖锐宽大，切割力强，自攻能力强、稳定性强 2)ISQ高，BIC高，最早的种植体已有57年使用史，并且仍然在使用 3)最大生物扭矩75牛米，扭距比较高，和汽车的发动最大扭矩原理一样，俗称发动机的“转劲”，是发动机性能的一个重要参数，扭矩越大，发动机输出的“劲”越大，曲轴转速的变化也越快，汽车的爬坡能力、起步速度和加速性也越好。 4)国内北京大学口腔医院的用量最大5000颗/年。

优势适应症：1、骨质疏松患者2、初期稳定性高，适合即刻负重优势适应人群：1、老年人(骨质开始疏松) 2、45岁以上女性，50岁以上男性3、孕后(女性最好的钙质给予孩子) Groovy沟槽-提高骨结合速度30% 优点：适合pick-up技术即刻负重全球高端品牌\终身质保\临床植体应用时间最长，至今还活着, 每一天都在刷新终身质保不仅是保障，更对Nobel品牌对自己品牌下的产品有信心，敢于承诺。二、Nobel CC 1)根形种植体，初期稳定性高 2)适用近远中(领牙)距离窄的位置 3)具有平台转移，有一个肩台方便骨头可以附着上来(生物宽度)，使骨头就会往那里长，骨到哪里软组织到哪里。 4)适合后牙，备洞转头较短 5)全球高端品牌\终身质保\临床植体应用时间最长，至今还活着,每一天都在刷新。三、Astra 植体特点 1)颈部微螺纹设计

各品牌种植体的介绍

各品牌种植体的介绍目前国内口腔市场的种植体虽多，大多为韩国品牌，他们主要以模仿欧洲种植体为主，理念虽然有但是毕竟工业制造发展时间短，有些工艺上只能接近欧洲品质，他们也拿不出科学分析报告来证明自己，存留率不高，不过韩国品牌推广营销做的好，国内医生也很多习惯用他们的工具，不过前景不乐观，现在已经越来越多德国欧洲品牌进入中国。德国ICX的核心人员都曾作为诺贝尔的核心技术研究人员，掌握各大种植体制造工艺的精髓，结合世界三大种植体领导产品的优点，融入创新的理念，以德国精湛工艺创造了ICX 种植体，媲美士卓曼、诺贝尔的品质，并有着价格上的优势，有三十多个国家地区的临床经验，现已在亚太地区登录，并格外注重中国市场发展。鉴别种植体的好坏主要在于判断种植体表面处理，材质以及内部构造 1、表面处理 “士桌曼”的表面处理技术被公认为最好的，ICX的表面处理跟他的bone level系列一样，S.L.A大颗粒喷砂加酸蚀。实验证明我们ICX的表面处理工艺媲美士桌曼，而耐疲劳强度比士桌曼还高。 ICX-templant?Straumann?Bone Level以及其他13个种植体品牌的耐疲劳强度测试结果：诺贝尔的TiUnite钛易耐表面处理，则为105.1（注：测试结果越小越好）目前市场上的种植体大多还是以单纯喷砂为主，包括奥齿泰。个别品牌，例如韩国登腾是S.L.A，他们的数据检测无法跟ICX和士桌曼相比。良好的亲水性是骨结合的重要因素，能够缩短愈合周期，提高种植初期的稳定性，同时

更适合即刻负重和早期负重登手术方式。水接触角检测测量方式和误差：取中间值，误差不超过3° 液体大小：1μ 测量仪器：OCA15plus 测量日期：20.5.2011 根据测试结果显示，ICX和士桌曼表面水接触角最小，具有优良的亲水性 2、材质与人体相溶最好的金属为纯钛，但由于钛的物理强度不够。一般市面上采用的都是钛合金。ICX采用的是冷作钛变体，即纯钛经过冷作加工，增加物理强度。选材和工艺与诺贝尔是一样的，而诺贝尔是以其材质加工工艺“钛易耐”TiUnite，即冷作钛变体。而费亚丹，Astra，士桌曼都是采用钛2级的，物理强度没ICX好。 3、内部结构 1、Astra Tech来自瑞典的种植体，其名气跟士桌曼，诺贝尔并列为世界五大种植体。其优点在于内部构造不但精密，而且独特的内部结构设计，尤其是其11°内锥机构，经过无数的临床检验报告证明，内锥结构有利于种植体的稳定性，此特点ICX同样具备。ICX 深层次锥形封闭架构，植体和基台紧密的密封嵌合，微间隙度仅为0.40μm，有效阻止微动和微漏。 ICX-templant表面扫描电镜分析

医用钛及钛合金种植体材料的研究进展

医用钛及钛合金种植体材料的研究进展【摘要】从钛及其合金的成分、组织与性能、钛表面的腐蚀与离子释放、钛及其合金的组织反应和钛的表面活性化处理等四个方面综述了近几年有关钛及其合金种植体材料的研究进展,提出具有合适粗糙度、表面离子释放少的活性表面设计和制作将是今后的重要研究方向之一。现代科学技术的进步已使得人类能够进行改造和创建新的生命形态，器官的人工化成为当今医学科学的尖端技术之一。其潜在的核心是医用生物材料的开发，医用生物材料的发展将使人们把处理人体失去功能组织的方法由组织去除、组织替代最终实现组织重建[1]。目前，生物材料的世界市场份额已超过120亿美元，而且由于社会的进步、技术的发展和人口老龄化的加剧，它正以7％的速度增长[2]。由于其广阔的应用前景，日本、意大利、美国等发达国家投巨资支持生物材料的研究和开发，我国亦加大了对生物材料领域的资助力度，以对抗激烈的国际竞争。人工牙、人工关节和人工骨等硬组织替代材料在医用生物材料的应用中占有较大比例,并以较快速度增长[3]。在人工种植体的研究和应用中，钛、钛合金及其磷灰石涂层复合材料一直倍受关注。磷灰石生物陶瓷由于具有良好的生物活性和生物相容性,作为涂层材料，它能促进种植体与骨形成骨性结合，降低种植体金属离子向人体的释放和保护金属表面不受环境因素的影响。对于多孔金属种植体，能够促进骨长入[4]。因此，钛与钛合金表面热喷涂磷灰石涂层种植体材料因其优异的早期临床效应而在研究和应用中日益得到重视[5～10]。但由于金属―陶瓷界面的存在以及喷涂所引起的结晶度的降低，羟基磷灰石的分解与表面粗糙度的提高会导致涂层的剥离[11～13]和植入后涂层表面的溶解[14]，从而影响种植体的长期效果。因此不少学者近年来积极开展了新型钛合金及钛表面活性的研究。与传统的不锈钢和钴基合金相比，钛及其合金由于具有低密度、低模量、高强度、优异的生物相容性和耐腐蚀性等特点而在生物材料领域获得越来越广泛的应用，而且钛在地壳中储量丰富（0.6％,在所有元素中排第9位，在常用金属元素中仅次于铁、镁、铝排第4位），具有进一步开发的潜在优势，是理想的、应用前景广阔的生物医学工程材料。本文从钛及其合金的成分、组织与性能、钛表面的腐蚀与离子释放、钛及其合金的组织反应和钛的表面活性化处理等4个方面综述了近几年有关钛及其合金种植体材料的研究进展。 1钛及其合金的成分、组织与性能工业纯钛（commercially－puretitanium,CPtitanium）共有4个级别，溶有不同量的H,O,N,C 和Fe。1～4级Ti最大含O量分别为（wt）0.18％,0.25％,0.35％和0.40％;最大含Fe量分别为0.20％,0.30％,0.30％和0.50％。所有4个级别的Ti中N,H,C的最大浓度分别为0.03％,0.015和0.10％[15]。Ti有20余种合金，为临床使用提供了选择的余地。Ti及其合金具有α，β两种同素异形体[16]。有研究表明Ti－6Al－4V合金中的V有毒性和不利的组织反应[17]，Al会引起神经紊乱[18],因此，人们研究和开发了不含Al,V的β型钛合金[19,20]。常用的新型医用纯钛及其合金种植体的成分、组织类型和力学性能汇总如表1所示。 2钛表面的腐蚀与离子释放 Akahori等认为金属生物材料中钛及其合金之所以具有最好的生物相容性，是因为其表面能形成一层极稳定的相－TiO2[22],氧化膜的存在还使钛合金具有优异的耐蚀性[21]。新鲜钛表面可快速形成5～10nm厚的氧化膜，在一定条件下该氧化膜可以生长[15]。可形成的氧化物包括TiO2,TiO,Ti2O3等，有研究者认为其中TiO2最常见，也有人认为Ti2O3占主导地位[23]。Ducheyne等人的研究表明，尽管钛表面被一层热力学稳定的氧化膜覆盖，但植入后钛仍向周围组织和体液释放出腐蚀产物[24]。这种腐蚀产物可引起组织细胞的变性和坏死、非特异性炎症、过敏反应，甚至导致肿瘤的形成[25]。Espoeito等研究者在分析了失败种植

口腔种植体有几种

口腔种植体的种类口腔种植体又称为牙种植体，还称为人工牙根。是通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内，待其手术伤口愈合后，在其上部安装修复假牙的装置。种植体作为种植牙手术不可或缺的关键元素，发挥着不可替代的作用。那么口腔有哪些种植体呢?今天厦门登特口腔小编为大家整理如下：一、Nobel Active即瑞典诺贝尔种植。整个过程完全透明化：电脑自动化处理患者的口腔三维CT数据，经计算机模拟确定种植体的精确位置，制作出引导手术的可视化的电脑模板，医生和患者均可以预先看到的精确的手术模型和种植效果，方便医患双方进行有效的术前沟通。植体特点： 1)螺纹尖锐宽大，切割力强，自攻能力强、稳定性强 2)ISQ高，BIC高，最早的种植体已有57年使用史，并且仍然在使用 3)最大生物扭矩75牛米，扭距比较高，和汽车的发动最大扭矩原理一样，俗称发动机的“转劲”，是发动机性能的一个重要参数，扭

矩越大，发动机输出的“劲”越大，曲轴转速的变化也越快，汽车的爬坡能力、起步速度和加速性也越好。 4)国内北京大学口腔医院的用量最大5000颗/年。优势适应症：1、骨质疏松患者2、初期稳定性高，适合即刻负重优势适应人群：1、老年人(骨质开始疏松) 2、45岁以上女性，50岁以上男性3、孕后(女性最好的钙质给予孩子) Groovy沟槽-提高骨结合速度30% 优点：适合pick-up技术即刻负重全球高端品牌\终身质保\临床植体应用时间最长，至今还活着,每一天都在刷新终身质保不仅是保障，更对Nobel品牌对自己品牌下的产品有信心，敢于承诺。二、Nobel CC 1)根形种植体，初期稳定性高 2)适用近远中(领牙)距离窄的位置

钛种植体表面处理方法

钛种植体表面处理方法 1.表面加成法运用等离子喷涂技术，将材料增加到种植体表面的方法，称为表面加成法。等离子喷涂是利用等离子枪产生直流电弧将材料加热熔融后高速喷射到金属表面而形成涂层。下面主要介绍钛浆涂层（titanium plasma sprayed，TPs）和羟基磷灰石涂层（hydroxyapatite sprayed，HAp）两种表面处理方法。（1）钛浆涂层表面处理：TPS处理方法也称为钛浆喷涂或钛浆等离子喷涂涂层。它是以15000℃左右的高温气体、600m/s的速度，将部分熔融状态下直径0.05～0.1mm 的钛浆噴射到种植体表面，在融合固化后形成0.04-0.05mm厚度的钛浆喷涂层。即在高温下，将熔融状态的钛金属液滴快速喷射于种植体表面并附着其上，形成疏松粗糙的表面。在电镜下，该涂层呈圆形或不规则的微孔，并互相贯通。 1）优点： TPS处理后，相比光滑表面，种植体表面积可以增加6倍，负重能力提高25％-30％，疏松粗糙的表面结构在三维空间上相互联系，增强骨的黏附性和骨结合能力，有利于促进骨生成，使种植体能更快地获得初期稳定性，从而可以适当减少种植体的长度。 2）缺点：TPS表面有时会出现粗糙度不均匀的现象，具体表现在有的部位过于粗糙，有的部位仍是光滑面，由此对种植体-骨结合和初始稳定性会产生一定的影响。另外，制作涂层时过高温度所产生的应力反应有可能造成涂层开裂和剥脱。在种植体植入过程中也会出现因净擦而产生金属颗粒脱落现象。（2）羟基磷灰石涂层表面处理： HAp属于生物活性陶瓷类材料，其表面存在轻度的生理溶解性，与组织细胞膜表层的多糖、糖蛋白等可通过氢键相结合，并能与骨组织形成骨性结合。HAp与骨的结合能力要优于其他种植体材料表面与骨的结合能力。HAp结晶微粒在导人超高温的等离子火焰后熔融雾化，并以高速均匀的气流喷涂在钛金属种植体表面，冷却后， HAp颗粒与钛金属表面粘接，形成涂层。涂层厚度从 50μm到几毫米。涂层与种植体表面的粘接强度可达到10-20MPa，为了增强涂层的固位力，可以通过喷砂将金属种植体表面作粗化处理。 1）优点：HAp涂层有助于维持种植体-羟基磷灰石-骨之间的机械和化学性结合的稳定性，促进早期骨形成。HAp涂层表面处理可将HAp骨诱导性与钛金属良好的机械性能相结合、扬长避短，克服HAp材料自身机械性能不足的缺点，发挥其促进骨形成的特性，有效提高种植体早期负重能力。 2）缺点:：①涂层有孔隙，界面处存在残余应力；②高温下HAp比较容易降解； ③由于HAp与钛的热膨胀系数相差较大，因此，当材料由高温至室温的冷却过程中，涂层内产生的力易导致涂层剥脱或断裂等现象；④涂层与种植体之间粘接强度不足而导致涂层脱落和颗粒释放。上述这些因素都可能会对骨结合产生不利的影响。 2.表面减去法表面减去法是指通过一定方法对种植体表面进行刻蚀，使其表面形成凹陷、产生粗糙的种植体表面。下面主要介绍喷砂和酸蚀（sandblasted and acid-etching，SLA）以及可吸收性研磨介质（resorbable blast media， RBM）两种表面处理方法。

种植牙操作规范

种植牙操作规范 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】

口腔种植技术是指通过外科方法在口腔或颌面部植入人工种植体，进而进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术。此项治疗技术具有一定的风险性，为规范口腔种植技术临床应用，保障医疗质量及医疗安全，特制定本规范。 1.口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间，诊疗间外应当设置手臂清洁及消毒设施。 2.口腔种植的诊疗室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。 3.从事口腔种植诊疗活动的医生应当接受过口腔种植学专业学习或培训。本科生及本科生以上全日制教育正式口腔种植学课程120课时以上（含口腔种植学实习）考试合格者;或经过口腔种植学的继续教育累计Ⅰ类学分40分以上，或在境外教育机构（中华人民共和国教育部认可的教育机构）接受口腔种植学培训和学习满三个月并获得结业证书者，方可从事口腔种植诊疗活动。 4.对具备口腔种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者，经治医师应当履行告知义务，并签署种植治疗知情同意书。 5.具备口腔种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者在首次手术治疗前应当常规进行颌骨曲面体层或颌骨CT影像检查与诊断。必要的血液检查及传染病筛查。 6.开展口腔种植诊疗服务的医疗机构应当建立完善的口腔种植门诊病历书写与管理规范，其内容应当包括X线检查记录和资料、手术记录、治疗记录、复诊记录以及使用的种植系统及其规格的登记记录。 7.口腔种植成功评价标准：（1）.种植体无动度。（2）.X线片显示种植体周围无透射区。（3）.种植体功能负载1年后，垂直方向骨吸收小于年。（4）.种植体无持续性或不可逆的症状，如疼痛、感染、麻木、坏死、感觉异常及下颌管损伤。（5）.达上述要求者，5年成功率85％以上；10年成功率80％以上为最低标准。【种植牙的适应症】 1、单个牙缺失

牙科种植体(系统)产品注册技术概要

附件9：牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导牙科种植体(系统)的产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，生产企业应当依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。三、基本要求（一）产品技术报告注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。技术报告应当包括以下内容：

1.器械描述器械描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。 2.材料应当说明材料的选择依据、材料来源，对所选用的材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求，材料应当具有稳定的供货渠道以保证产品质量。对外购材料应当评估供方资质，提供材料的供方名录。对所有组件，应当提供其组成材料的化学性质、物理性质、力学性能和生物学特性（包括生物相容性）资料。材料的化学性质应当包括：化学组成、相对杂质含量及其上限、溶解性及其试验方法、降解性及其试验方法、复合材料的吸水性及试验方法、金属材料的耐腐蚀性、电化学性能及其测试方法。材料的物理性能应当包含：辐射不透过性、磁性(铁磁性及非铁磁性)、表面涂层孔隙参数(孔径及分布)、晶体特性。材料的力学性能应当包含：对金属材料，要考虑其0.2%非比例拉伸极限强度、断裂伸长率、弹性模量；对陶瓷材料，要考虑其弯曲强度及测试方法；对复合材料，要考虑其弯曲强度及弹性模量。应当

假牙种植牙结构种植体系统种植牙常用材料

假牙分类活动假牙活动假牙由基托上的假牙和有弹性的金属钩组成，患者可自由取戴。它适应范围较广，绝大多数患者均可考虑，从缺失一颗牙到全口牙，即使两端邻牙不太坚固，也可安装。既然是活动的，稳固性自然较差，因此，很难达到真牙的咀嚼效率。而且假牙容易腐蚀邻牙，或造成牙齿松动。单颗的活动假牙由于体积较小，容易松动而被误吞，一旦发生误吞进入食道或胃里，假牙挂钩就会损伤胃肠道。固定假牙固定假牙是利用缺牙相邻两侧的好牙，把假牙固定其上，在镶牙时，先要将缺牙两侧相邻的好牙进行磨改，作为基牙，然后在其上面套上一个牙套，再将两侧连接起来，中间镶上假牙，通过粘固剂固定在两侧的好牙上，像搭桥一样，所以被称为固定桥。不过固定假牙最大的缺点是对真牙伤害太大。

种植牙人工种植牙，通过医学方式，将与人体骨质兼容性高的纯钛金属经过精密的设计，制造成类似牙根的圆柱体或其他形状，以外科小手术的方式植入缺牙区的牙槽骨内，1—3个月后，当人工牙根与牙槽骨密合后，再在人工牙根上制作牙冠。不过价格较贵，治疗周期较长（3—6个月）限制了很多人的使用。人工种植体主要由99.5%以上的钛组成的合金制成，生物相容性较好。目前很多人工骨骼都用的是这种材料，还没有发现对人体有任何毒副作用。

种植牙结构种植体系统种植牙临床成功率已经达到98%，但尽管如此，仍存在失败的病例和风险。为此，专家提醒，一例成功的种植牙手术取决于多个因素，患者在治疗前一定要做好选择。要选择有条件的医院，细致测量骨密度及种植深度，采用ＣＴ检查，精致测量颌骨密度及种植深度，以保证种植效果。选择适合的、科技含量高的种植体系统从2002年到目前短短几年的时间，国外种植体产品蜂拥而至进入国内市场，目前经我国药品监督局批准进入中国市场的国外种植体产品就有十余种系列。瑞典Nobel Biocare AB生产的Nobel Biocare纯钛种植体（2003.01.22）、Nobel Biocare种植牙系统手术工具（2006.05.15）、种植体配套工具（2006.07.10）；德国FRIADENT GmbH生产的ANKYLO牙种植体（2005.10.24）、FRIALIT-2钛喷涂阶梯牙种植体及配件（2002.12.02）、FRIALIT-2 螺纹阶梯牙种植体及配件（2002.12.02）、IMZ-TwinPlus螺纹柱状牙种植体及配件（2002.12.02）、IMZ-TwinPlus钛喷涂柱状牙种

牙种植体材料的研究进展

牙种植体材料的研究进展牙种植体是指利用人工材料制成的牙根，通过口腔内黏骨膜上的切口将其植入到上颌骨或下颜骨内，用来替代天然牙根。目前常用的牙种植体材料有钛、钛合金和陶瓷等。一、牙种植体材料的基本要求与种类理想的牙种植材料与其他颅颌面植入材料一样，需要满足以下几个方面的要求: （一）基本要求 1.生物相容性和力学相容性（1）生物相容性:牙种植体在植入牙槽骨后，材料既对机体的局部或全身不产生有害的作用，又能引起周围组织产生生理性的反应（骨、结缔组织和上皮）。（2）力学相容性：牙种植体材料的力学性能与植入区组织相近，即材料的强度、硬度、弹性模量、泊松比以及耐磨性能等能与周围牙槽骨组织相匹配，材料对骨组织应有较好的生物力学适应性，不会在植入后由于植入材料力学性能与周围生物组织的差异在受力时出现应力集中或出现较大的应力梯度而对周围组织造成伤，导致种植失败。 2.化学稳定性牙种植体材料在机体正常代谢环境中不发生腐蚀、变质、变性和老化口腔组织对材料有较好的耐受性。 3.生物活性和诱导再生牙种植体材料应能与周围组织直接发生化学性结合，并具有诱导组织再生的能力。1990年美国种植牙科学会将骨结合定义为:正常的改建骨和种植体直接接触，光镜下未见软组织长入，能使种植体的负荷持续传导并分散在骨组织中。4.功能性和实用性：牙种植体材料必须是X线阻射，外科操作不应该过于复杂，必要时支应易于去除，容易消毒，并且价格合理。（二）种类牙种植体按其材料不同，大体上可分为五种类型：金属与合金材料类、陶瓷材料类、碳素材料类、高分子材料类、复合材料类。下面主要介绍钛及钛合金和陶瓷类材料。

1.钛及钛合金钛及钛合金是目前最常用的材料。（1）钛的化学与生物特性 1957年，Downs博士首先在矫形外科领域中应用钛。不久，钛被用于口腔种植体，并已成为牙种植体的首选材料。钛具有很强的抗腐蚀性能，这主要是因为钛形成氧化膜的速度相当快，在富氧的情况下，被破坏的氧化层也会立即得到修补。据Branemark的理论，正是由于钛表面坚固的氧化层，使钛具备了一些非金属的特性。钛-组织界面的结合是钛表面氧化层与细胞和体液间所形成的化学性结合。此种结合使钛种植体与骨组织之间没有任何纤维结缔组织间隔，这是一种骨性结合，这种骨性结合是种植修复成功的基础。由于起保护作用的氧化层的存在，钛离子的溶出很微弱，因此，钛具有良好的生物相容性。然而，也有研究证明钛离子可存在于种植体周围的骨质中、黏膜内和局部淋巴结内，同样也出现在一些器官中，例如肝脏、肾和脾等。（2）钛种植体的力学特性:钛具有许多其他金属不具备的优良特性，特别是钛的弹性模量和拉伸强度较低，对震动的减幅力大，与颌骨部位皮质骨的相关力学性能参数相近。其拉伸强度约为颌骨部位皮质骨的10～15倍，完全可以满足牙种植体的设计强度要求。疲劳强度比拉伸强度小50%，弹性模量比皮质骨大6～7倍。在设计中，这种特性对实现机械应力的转移和分布非常重要。 2.陶瓷类材料目前，陶瓷材料制成的牙种植体已经应用于临床，如单晶或多晶氧化铝陶瓷、羟基磷灰石陶瓷及生物玻璃陶瓷制成的牙种植体等。由于陶瓷材料具有脆性大、机械强度差等缺点，目前多采取将陶瓷材料与金属核（或钛合金）结合，采用烧结、喷涂等方式制成陶瓷涂层金属复合种植体。生物陶瓷材料的结构与骨组织相似，具有良好的生物相容性、多数具有引导成骨的作用，可使种植体与骨组织产生骨性界面结合。通过涂层加工后，种植体表面形成孔隙，能够促进骨组织长入孔隙内，增强骨结合。但是，金属与陶瓷的结合性能目前还不够理想，仍需要进一步研究。二、钛与钛合金种植体表面性状及其与骨结合的关系（一）骨结合理论骨结合（ossecointegration）是指异体材料植入骨组织后不引起临床症状，

1-2)种植体表面处理

牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

口腔种植体选择原则

牙科种植体系统注册技术审查指导原则-医疗器械注册

ALL-on-4种植牙

口腔牙体种植技术管理规定

种植牙材料有哪些

种植体排名种植体品牌大全

口腔种植学重点总结

口腔种植体有几种

各品牌种植体的介绍

医用钛及钛合金种植体材料的研究进展

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最新种植牙种植体材料成分整理

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牙种植体材料的研究进展