第八章药事管理与法规
第八章 医疗机构药事管理
第
三 二、调剂的概念
节
调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。
收方（包括从病人处接受医生的处方，从病房医护人员处接 受处方或请领单）→审查处方→调配处方→包装与贴标签→ 核对处方→发药。
“四查十对”
•查处方，对科别、姓名、年龄； •查药品，对药名、规格、数量、标签； •查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； •查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓 名和药品名称、用法、用量。
各级人员职责
4
第
二 一、医疗机构药学部的性质
节
专业技术性 与临床药物治疗密切的相关性（以病人为中心） 经济管理性 对药品质量检查、抽查的监督性
5
第
二 二、医疗机构药学部的任务
节
积极开展临床药学； 做好药品采购，保证药品供应； 做好药品调剂工作，宣传指导患者安全用药； 根据治疗需要配制医院制剂； 认真落实对全院药品的质量控制； 研究药品资源的合理利用； 积极开展临床药理学研究。
然而，回到家15分钟，梁先生病情急转直下，全身紫黑、呕吐、 呼吸困难。当全家人七手八脚把梁先生送到就近的江门五邑中医院恩 平分院抢救时，已心跳、呼吸全无。医生宣布梁先生死亡。
据抢救的医生说，“为人药店”距离江门市五邑中医院恩平分院 仅有大约10分钟路程，如果在药店打针出事后马上送进医院抢救，完 全可以
节
二级以上的医院应成立药事管理委员会， 其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊 所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站 除外）可成立药事管理组。
——《医疗机构药事管理暂行规定》
5
第
一 六、药事管理委员会
节
药事管理委员会（组）由5～7人组成。 其中设主任委员1名，副主任委员1名。医疗 机构主管负责人任主任委员，药学部门负责 人任副主任委员。药事管理委员会（组）的 日常工作由药学部门负责。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。
药事管理与法规内容
药事管理与法规内容 前言 药事管理是指通过药品生产的各个环节，对药品从生产、流通、到销售、使用、审查的过程进行监督管理的一系列措施。而药事管理的核心就是药事法规。在我国，药事法规越来越严格，这是因为药品直接关系到人民的生命安全，需要更加严格的管理。本文将对药事管理的相关法规进行介绍，方便大家更全面、深入的了解药事管理的范围和要求。
了解药事法规 药品生产经营许可证 药品生产经营许可证是国家食品药品监督管理局正式颁发给企业生产制剂的证书。在我国，未获得药品生产经营许可证的企业是非法的，对于任何涉嫌非法操作的企业，经过立案预审，经认定为非法生产，将依法责令其停止生产经营活动，并处以罚款、没收违法所得和违法生产的药品等措施。
药品品种管理 在我国，国家药监局实行现场审核制度。对于生产企业的药品品种，必须符合要求方可上市销售。企业必须建立完善的质量保证制度、管理制度以及有良好的质量管理能力，才能获得对应的批文。此外，国家还实行了药品分类管理制度，根据药品的特征进行分类，以便提供更加严格的管理。 药品生产管理 药品的生产管理包括了药品生产的各个环节。要求企业必须建立健全的生产管理体系，制定生产工艺文件、质量保证文件；对于生产工艺的整个过程都需要进行全面的监督。生产现场进行了全面的监控，保障了药品在生产过程中的质量不能出现问题。
药品流通管理 药品的流通管理包括了药品从生产、入库、出库、配送、销售的全过程。国家要求药品的流通与销售必须获得药品流通监督管理部门的认可，并严格遵守规定。禁止非法从事药品流通业务，做到药品的安全供给。 可能遇到的问题 对于药品生产、销售与使用的各类行为，国家都制定了一系列的药事法规进行监督和管理。要遵守相关的法规，及时依法行使自己的权利。
敏感问题的处理 如果在药品生产、销售过程中发生问题，应及时上报相关的部门，进行调查处理。在涉及到药品质量、安全问题时，应及时报告国家药监部门。同时，企业应该加强内部管理，建立健全的质量控制制度并加强运营宣传，要时刻关注药品安全和企业声誉。 法律责任的承担 如果药品在生产、销售过程中问题出现，涉嫌违反国家药事法规，企业应及时处理，在法律面前要承担相应的法律责任。在企业生产经营过程中，一定要遵守药品GMP原则、建立完善的质量管理制度，以确保药品的安全、有效性和质量。
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(七)
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护A型题（最佳选择题）执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。
他可以查询的网站及查询项目是（）。
A. 国家药品监督管理局网站，药品广告B. 省级药品监督管理部门网站，药品广告C. 国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D. 省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告答案：A解析：登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。
药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，确定药品安全信用等级的主要标准是“是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚”。
那么，因违反药品、医疗器械监督管理法律，构成犯罪的，药品安全信用等级应该认定为（）。
A. 守信等级B. 警示等级C. 失信等级D. 严重失信等级答案：D解析：1、守信等级正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
2、警示等级①因违法违规行为受到警告，被责令改正的；②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的。
3、失信等级①因实施同一违法行为被连续警告、公告2次以上的；②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
4、严重失信等级：①连续被撤销2个以上药品、医疗器械广告批准文号；②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；④因违反药品、医疗器械法律、法规构成犯罪的。
药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案，主要内容不包括（）。
A. 受理、审评记录、变更申请和审批B. 药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书C. 药品不良反应、召回记录D. GMP认证记录答案：D解析：GMP认证已取消。
第八章药事管理学演示文稿
• 药学事业包括药物研究、药品生产、药品 经营、药品检验、药品使用、药品监督管 理、医药产业管理和药学教育八大部分。
第五页，共52页。
• 药事管理学的研究内容和任务是：探索药 事活动的管理规律，以促进医药行业的健 康发展，保障用药的安全性、有效性和经 济性。
第六页，共52页。
二 与其它学科的关系
1. 药品安全性
• 药品是人们用于预防、治疗、诊断疾病的物质，药品 质量好坏直接影响着人们的生活质量。
• 因此，必须对药品质量实行严格的监督管理，以保障 人们用药安全、有效、合理，维护其健康。
第十五页，共52页。
• 药品安全性是指药品在按规定的适应症、用法和用 量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度。
第四十二页，共52页。
• 医药产业是高风险的产业
• 投资大，耗时长，失败将造成很大损失。 • 2004年，COX－2抑制剂罗非考昔（rofecoxib，万络，
Vioxx）召回对默克公司的影响不言而喻，默克公司在 全球200强企业中的排名跌出了前百位，为第107位。
此次重创令默克元气大伤。
第四十三页，共52页。
第三十四页，共52页。
国家 美国 德国 法国 日本 我国
第三十五页，共52页。
医疗费用占其GDP百分 比 13.5%
10.7%
9.6 %
7.2%
2%
国家 美国 中等发达国家 我国
第三十六页，共52页。
人均年药品消费（美元） 300 40～50 10
2、医药行业是高技术产业
• 医药“四高”：高技术、高投入、高风险、 高回报。
• 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 • 处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用 • 非处方药必须根据病情，患者自我诊断、自我治疗，合
药事法规第八章 中药管理的法律规定 第二节 中药饮片和中药品种保护
中药一级保护品种
中药二级保护品种
申请一级保护品种的应符合下列 条件之一 ：①对特定疾病有特 殊疗效的；②相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 保护期限：分别为30年、20年、 10年
申请二级保护品种的应符合下列条 件之一：①符合上述一级保护的品 种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的；③从 天然药物中提取的有效物质及特殊 制剂 保护期限：中药二级保护品种的保 护期限为7年；期满后可以延长7年
1.中药饮片质量管理
（3）医疗机构中药饮片
采购
加工
使用
严禁医疗机构从 中药材市场或其 他没有资质的单 位和个人，违法 采购中药饮片调 剂使用
医疗机构如加工少 量自用特殊规格饮 片，应将品种、数 量、加工理由和特 殊性等情况向所在 地市级以上食品药 品监管部门备案
医疗机构必须按照 《医院中药饮片管 理规范》的规定使 用中药饮片，保证 在储存、运输、调 剂过程中的饮片质 量
1.中药饮片质量管理
（1）中药饮片生产的管理
1.中药饮片生产企业必
国家药品标准没有规定的，必须
GMP证书》
按照省级人民政府药品监督
中药饮片生
管理部门要求炮制
产的管理
2.必须以中药材为起始原料，使 用符合药用标准的中药材，并 应尽量固定药材产地
4.严禁生产企业外购中药饮片半 成品或成品进行分包装或改换包 装标签等行为
1.中药饮片质量管理
（2）中药饮片经营的管理
中药饮片经营企业必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有 《药品GSP证书》的经营企业采购。 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或 个人采购中药饮片。
药事管理与法规 知识点总结
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
(精)2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第八章药品标准与药品质量监督检验
（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第八章药品
标准与药品质量监督检验
(一)药品标准管理
达到这个标准。
2.药品标准的制定原则
原则。
过程中的质量。
(二)药品说明书和标签管理
2.药品说明书管理
“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识在说明书首
部辅料名称。
有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。
种，可不列此项。
体印刷。
物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、
【药物相互作用】化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的
3.药品标签管理
内标签以外的其他包装标签。
要内容。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管
(3)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份
效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以
用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
也可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。
(三)药品质量监督检验和药品质量公告
销售的药品在销售前或者进口时，必须经过指定药检机构进行检验，不合格的，不得销售或者进口。
验的结果。
上予以发布。
药事管理与法规PPT课件
40 《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列 情形： 使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌； 使用国家机关和国家机关工作人员的名义； 使用国家级、最高级、最佳等用语； 妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社 会公共利益； 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚； 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容； 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； 妨碍环境和自然资源保护； 法律、行政法规规定禁止的其他情形。
2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动
2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。
二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。
促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。
2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。
共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。
3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。
每年：90学时，专业科目占三分之二以上。
公需科目：政治理论、职业道德等。
专业科目：药品管理、合理用药指导等。
如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。
4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。
电子证明与纸质证明具有同等效力。
5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。
2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。
2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。
6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。
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第八章 药事管理与法规 (总分60,考试时间600分钟)
一、 单项选择题 1. 药事是指：（） A. 药事组织依法对药事活动施行的必要管理 B. 国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理 C. 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 D. 国家、政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理 2. 下列不属于《药品管理法》所规定的药品是：（） A. 中药材、中药饮片 B. 化学原料药 C. 血清、疫苗 D. 内包装、医疗器械 3. 药品注册管理是：（） A. 控制药品市场准入的制度 B. 法定的控制药品市场准入的前置性管理制度 C. 法定的控制药品准入的制度 D. 控制药品市场准入的前置性管理制度 4. 列入《基本医疗保险药品目录》的药品必须：（） A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应 B. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 C. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便 D. 安全有效、价格合理、使用方便 5. 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括：（） A. 新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验 B. 药品强制性检验 C. 进口药品审批检验 D. 药品生产企业药品出厂前检验 6. 新药是指：（） A. 未曾在中国境内生产的药品 B. 未曾在中国境内获得专利保护的药品 C. 未曾在中国境内进口过的药品 D. 未曾在中国境内上市销售的药品 7. 下列属于假药的是：（） A. 改变剂型或改变给药途径的药 B. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C. 超过有效期的 D. 更改生产批号的 8. 为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是：（） A. 不超过2年 B. 不超过3年 C. 不超过5年 D. 不超过4年 9. 下列哪些行政行为不收费：（） A. 核发证书、进行药品注册 B. 实施药品抽查检验 C. 进行药品认证 D. 实施药品审批检验 10. 关于精神药品的管理，错误的是:（） A. 医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用 B. 医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买 C. 第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用 D. 第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售 11. 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备：（） A. 执业药师 B. 药师 C. 药师以上药学技术人员 D. 执业药师或药师以上药学技术人员 12. 非处方药专有标识的固定位置在：（） A. 醒目位置 B. 中间位置 C. 右上方 D. 非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角 13. 药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括：（） A. 国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销 B. 中药保护品种、名贵药材 C. GMP认证、现代科技 D. 专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类 14. 中药说明书的格式不包括：（） A. 药品名称、主要成分 B. 药理作用、禁忌证、注意事项 C. 毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用 D. 规格、有效期 15. 《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写：（） A. 药品名称、性状 B. 适应证、用法用量 C. 规格、贮藏 D. 有效期 16. 药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是：（） A. 加强药品监督管理，指导合理用药 B. 规范有关单位的用药行为 C. 医疗纠纷的依据 D. 医疗诉讼的依据 17. 不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的机构是：（） A. 国家食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理部门 C. 各级卫生行政部门 D. 国家药品不良反应监测机构 18. 药学职业道德基本原则的内容不包括：（） A. 以病人为中心 B. 实行人道主义 C. 为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务 D. 遵守社会公德、遵纪守法 19. 药品不良反应监测专业机构的人员应由：（） A. 医学技术人员担任 B. 药学技术人员担任 C. 有关专业技术人员担任 D. 医学、药学及有关专业的技术人员组成 20. 国家食品药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是：（） A. 定期通报 B. 定期公布药品再评价结果 C. 不定期通报 D. 不定期通报，并公布药品再评价结果
二、 多项选择题 1. 药事管理的内容包括：（） A. 药品监督管理 B. 基本药物管理 C. 药品价格和储备管理 D. 医疗保险用药与定点药店的管理 E. 药品研发、生产、经营和服务质量的管理 2. 药品的质量指标包括：（） A. 有效性指标 B. 生物药剂学指标 C. 安全性指标 D. 稳定性指标 E. 均一性指标 3. 药品监督管理的目的是：（） A. 保证药品质量 B. 保障用药安全 C. 维护公众身体健康 D. 维护用药者的合法权益 E. 保护合法医药企业的正当权益 4. 关于药品名称的说法，正确的是：（） A. 药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称 B. 药品通用名应当符合国家食品药品监督管理局的规定并经国家食品药品监督管理局批准方可使用 C. 已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用 D. 药品商标名应当经国家食品药品监督管理局批准方可使用，受法律保护 E. 药品商品名应当符合国家食品药品监督管理局的规定并经国家食品药品监督管理局批准方可使用 5. 下列哪些说法属于《药品说明书和标签管理规定》的内容：（） A. 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 B. 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准 C. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 D. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明 E. 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 6. 药品的标签是指：（） A. 在药品包装上印有的内容 B. 内标签 C. 外标签 D. 在药品包装上贴有的内容 E. 注明包装数量以及运输注意事项等 7. 药品的内标签是直接接触药品的包装的标签，应当包含：（） A. 药品通用名称 B. 适应证或者功能主治 C. 规格和用法用量 D. 生产日期和产品批号、有效期 E. 生产企业的地址及电话号码 8. 药品标签中的有效期格式是：（） A. 有效期至××××年××月 B. 有效期至××××年××月××日 C. 不可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.” D. 用数字和其他符号表示为“有效期至××××年××月××日” E. 用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.” 9. 药品说明书和标签中标注的药品名称必须：（） A. 符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则 B. 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 C. 选用草书、篆书等字体，使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 D. 药品商品名称不得与通用名称同行书写 E. 商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 10. 省级食品药品监督管理部门负责审批：（） A. 药品生产企业、药品批发企业 B. 药品广告 C. 药品零售企业 D. 《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号 E. 药品生产批准文号 11. 未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的：（） A. 应依法予以取缔 B. 应没收其违法生产、销售的药品和违法所得 C. 并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D. 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动 E. 构成犯罪的，依法追究其刑事责任 12. 国家食品药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括：（） A. 责令修改药品说明书 B. 暂停生产、销售和使用 C. 按劣药论处 D. 撤销药品批准证明文件 E. 撤销相关许可证 13. 对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括：（） A. 给予警告 B. 责令限期改正 C. 没收违法所得 D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款 E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格 14. 国务院食品药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作：（） A. 新药 B. 注射剂 C. 放射性药品 D. 麻醉药品 E. 国家规定的生物制品 15. 关于处方药的有关说法，正确的是：（） A. 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用