第二类精神药品管理专项检查与记录
第二类精神药品质量管理制度
第二类精神药品质量管理制度一、目的确保第二类精神药品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。
二、依据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围适用于公司第二类精神药品的经营管理。
四、内容1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。
2、第二类精神药品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。
3、凡购进第二类精神药品，均应按规定配备专门的管理人员。
4、建立第二类精神药品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
5、第二类精神药品购销业务中应票账货款相符。
6、第二类精神药品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
7、第二类精神药品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训，应经考核合格后方可上岗。
8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。
加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。
9、建立安全经营评价机制。
定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。
10、每月10日前及每季度末，向食品药品监管部门报送上月或上季度第二类精神药品购进、销售流向和库存情况。
一、目的严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。
二类精神药品管理规章制度(18篇)
二类精神药品管理规章制度一、二类精神药品的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。
二、制定购进计划应以市场需要为基准，以销定进。
三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。
四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标志、运输注意事项等要求。
五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存五年备查。
六、国家对精神药品实行管制。
二类精神药品验收管理制度一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。
二、验收二类精神药品应点验到最小包装，验收时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。
三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔。
四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。
五、验收合格的药品应立即通知入库。
不合格药品置不合格区待处理。
六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。
二类精神药品保管、养护管理制度一、二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库(柜)的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗、报警等安全设施。
二、二类精神药品的储存要有明显标志，严格实行色标管理。
三、二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。
专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于____年。
四、药品养护人员要做好二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。
五、药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写《不合格药品报告确认处理单》，及时上报质量管理科。
二类精神药品销售管理制度一、二类精神药品批发的供应对象为经药品监督管理部门批准的批发企业、医疗单位、药品零售企业及其他单位。
第二类精神药品管理制度
第二类精神药品管理制度第一条为强化第二类精神药品的经营管理工作，有效地控制药品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法律、法规，制定本制度。
第二条本公司经营的特殊管理药品品种是第二类精神药品，不得经营麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品、放射性药品。
第三条公司对第二类精神药品实行定点门店经营制度，定点门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
未经定点的门店不得向配送中心请货，配送中心不得发货。
第四条公司对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。
定点门店所零售的第二类精神药品，应当由本配送中心直接配送，不得委托配送。
第五条天天好诊所具有第二类精神药品处方资格，使用专用处方，加盖“天天好诊所第二类精神药品处方专用章”。
第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。
第六条第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
第七条公司法定代表人为第二类精神药品安全管理第一责任人。
公司应当层层落实责任制，配备符合规定的设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保第二类精神药品的安全和储存。
第八条质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规。
第九条从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
第十条二类精神药品必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产企业或经营企业购进，应按需做好购进计划，合理调配库存，不得超过规定的储存量。
采购部索取相关证明资料，质量管理部负责审核二类精神药品和供货单位的合法资质，并建立档案。
第十一条购销第二类精神药品一律禁止使用现金进行交易。
第十二条对购进的二类精神药品必须实行逐一验收，专帐记录。
二类精神药品管理规章制度范本
二类精神药品管理规章制度范本为了加强二类精神药品的管理，防止医疗事故的发生，需要制定并实施相应的管理制度。
店铺今天为你整理了二类精神药品管理制度范本，希望对大家有帮助!二类精神药品管理制度范本篇一二类精神药品购进管理制度一、二类精神药品的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。
二、制定购进计划应以市场需要为基准，以销定进。
三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。
四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标志、运输注意事项等要求。
五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存五年备查。
六、国家对精神药品实行管制。
二类精神药品验收管理制度一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。
二、验收二类精神药品应点验到最小包装，验收时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。
三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔。
四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。
五、验收合格的药品应立即通知入库。
不合格药品置不合格区待处理。
六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。
二类精神药品保管、养护管理制度一、二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库(柜)的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗、报警等安全设施。
二、二类精神药品的储存要有明显标志，严格实行色标管理。
三、二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。
专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
四、药品养护人员要做好二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。
五、药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写《不合格药品报告确认处理单》，及时上报质量管理科。
第二类精神药品管理规定
第二类精神药品使用管理的规定草案为规范医疗机构第二类精神药品的合理使用,杜绝滥用,防止流弊做其他非医疗用途,根据中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法以及精神药品临床应用指导原则的相关规定,特制定重庆各医疗机构第二类精神药品使用管理的规定.一、精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品.依据使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度,分为第一类精神药品和第二类精神药品.二、第一类精神药品按麻醉药品相关规定管理.三、药剂科必须按麻醉药品和精神药品管理条例进行采购、管理和使用第二类精神药品,保持合理库存.四、具有精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师以上技术职称,经考试合格,由医务处科负责批准,并将医师签字式样送药剂科备查.五、第二类精神药品的处方书写要求：第二类精神药品为白色专用处方,处方右上角标注“精二”.处方书写工整,字迹清晰,前记应写明患者姓名、性别、年龄、科别、开具日期、病情及诊断等,正文分列药品名称、规格、数量、用法用量.医师、发药及核对人员均应签全名,并进行处方登记.医务人员不得为自己开处方使用精神药品.六、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于精神病、癫痫、严重失眠患者等特殊情况经精神、心理专科医生确认,处方用量可延长到一个月量药品说明书剂量范围,但不得超出.并且医师应当在病历及处方中写明诊断及使用理由.七、第二类精神药品注射剂仅限于医疗机构内使用,应当逐日开具,每张处方为1次用量.空安瓿实行回收.八、一个病人或家属每天只能配药一次.特殊的多患者家庭须提供病历及诊断结果,按患者人数配给.九、药剂科调剂部门对第二类精神药品实行基数管理,每日统计用量,专册登记,专册保存期限为3年.手术室对第二类精神药品注射剂实行基数管理.十、病房小药柜中第二类精神药品的管理：由护士长指派专人管理、单独存放、应做到标签明显、帐物相符、注意检查效期；药剂科应定期进行检查.十一、药剂科要严格执行有关规定,严格保管,合理应用,杜绝滥用,防止流弊.第二类精神药品应设专柜储存,并建立专用账册,实行专人管理,定期盘点,做到帐物相符.专用账册的保存有效期应当自药品有效期期满之日起不少于5年.十二、对违反规定滥用第二类精神药品者,药剂科有权拒绝发药,并及时向院领导及当地卫生行政部门报告.药剂人员在调配第二类精神药品时,要严格审查处方,对不符合规定的处方,拒绝调配.十三、精神药品处方保存期限为2年.二类精神药品----一般情况----七天用量二类精神药品----特殊情况----可再增加必须注明理由包括以下品种：地西泮针安定针、地西泮片安定片氯硝西泮片氯硝安定片艾司唑仑片舒乐安定片阿普唑仑片佳安定片咪唑安定针力月西针、多美康针唑吡坦片思诺思片苯巴比妥针鲁米那针、苯巴比妥片鲁米那片。
二类精神药品管理规章制度（4篇）
二类精神药品管理规章制度第一章总则第一条为了规范二类精神药品的管理，保护公众健康和安全，根据国家相关法律法规，制定本规章。
第二条本规章所称二类精神药品，是指具有精神活性，能够影响人的心理状态和行为的药品。
第三条本规章适用于生产、销售、使用和监管二类精神药品的各方。
第四条二类精神药品的管理原则是安全、科学、合理、便捷。
第五条国家鼓励并支持二类精神药品的研发和创新，同时严格控制其销售和使用。
第二章二类精神药品的分类和命名第六条二类精神药品根据其药理作用、用途和风险等级，分为以下几类：（一）镇静催眠药类：用于治疗失眠、焦虑症等，具有镇静催眠作用的药品。
（二）抗抑郁药类：用于治疗抑郁症和情感障碍等，具有抗抑郁作用的药品。
（三）抗精神病药类：用于治疗精神病、精神分裂症等，具有抗精神病作用的药品。
（四）镇痛药类：用于缓解疼痛症状，具有镇痛作用的药品。
（五）兴奋剂类：用于治疗注意力不集中、多动症等，具有兴奋作用的药品。
（六）其他类：包括其他具有精神活性的药品，如麻醉药、安眠药等。
第七条二类精神药品的命名应符合药品命名的原则和规范。
第三章二类精神药品的生产和销售第八条二类精神药品的生产企业应具备国家相关资质和条件，对于药品的研发、生产、质量控制等应严格按照国家规定进行。
第九条二类精神药品的销售企业应持有药品经营许可证，严格按照法律法规进行销售，不得违规售药。
第十条二类精神药品的销售单位应指定专业人员负责药品的销售和咨询工作，确保用药安全。
第四章二类精神药品的使用第十一条二类精神药品的使用应严格遵医嘱，不得擅自调整剂量和使用时间。
第十二条二类精神药品的使用者应详细告知医生有关身体状况、用药史等信息，以便医生做出正确的用药决策。
第十三条二类精神药品的使用者应定期进行复诊，接受医生的监测和辅导。
第十四条使用二类精神药品时，应注意药物的保存和使用方法，严禁超过药品有效期使用。
第五章二类精神药品的监管第十五条国家食品药品监督管理部门负责对二类精神药品的监管工作，包括生产、销售、使用等各个环节的监管。
二类精神药品管理制度（5篇）
二类精神药品管理制度第一条、为了加强二类精神药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品的处方管理规定》等的有关规定，制订本制度。
第二条、医疗单位应按照精神药品购用计划，向指定的精神药品经营单位购用。
医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。
第三条、医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。
除特殊需要外，二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。
遇特殊情况:如癫痫、精神病等，需要长期服用二类精神药品的患者，二类精神药品口服剂型的门诊处方用量，可延长至三十日常用量。
医务人员不得为自己开处方使用二类精神药品。
第四条、使用二类精神药品，须开二类精神药品专用处方。
处方应书写规范、字迹清晰，处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。
签写开方医师姓名，配方实行双人核对，配方和核对人必须签名。
对不符合规定的精神药品处方，药剂人员应拒绝调配。
处方应当留存两年备查。
第五条、二类精神药品要单独存放，库存或备用的二类精神药品要定期清点，保持帐物相符。
破损、缺少应书面报告药剂科主任，经院药事管理委员会批准后处理。
第六条、各病区及手术室应根据医疗实际需要，申报备用二类精神药品，二类精神药品的品种、数量，上报麻醉药品、精神药品管理小组批准，到住院药房办理相关手续备案，由住院药房发给备用量。
并建立二类精神药品备用基数管理台帐。
第七条、各临床科室需要使用第二类精神药品处方时，由各科室到指定部门领用，并指定专职人员妥善保管。
二类精神药品凭医嘱单每日发一日用量，出院带药及特殊情况凭医嘱单和第二类精神药品专用处方领药。
第八条、在使用二类精神药品的过程中，如发现有质量问题或不良反应，应及时向药剂科反馈，并及时处理。
如发生失窃情况应及时向院长及保卫科及卫生行政部门汇报。
二类精神药品管理制度（2）是指对精神药品进行分类管理，将其分为一类精神药品和二类精神药品，采取不同的管理措施和监管要求。
二类精神药品管理制度
二类精神药品管理制度1、二类精神药品的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。
2、制定购进计划应以医院需要为基准，以销定进。
二类精神药品验收管理制度1、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。
2、验收二类精神药品应点验到最小包装，验收时必须双人在场，如发现质量可疑，应报科室负责人复查确认。
3、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。
4、验收合格的药品应立即通知入库。
不合格药品置不合格区待处理5、对所购药品进行专用账册登记并写好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。
二类精神药品储存、保管、养护管理制度1、二类精神药品的储存、保管、养护必须设置专柜，库柜的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗等安全设施。
2、二类精神药品的储存要有明显标志。
3、二类精神药品应专柜存放、加锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。
专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年4、药品养护人员要做好二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。
5、药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即停止使用，同时填写《不合格药品报告确认处理单》，及时上报科室负责人确认。
二类精神药品领发、调配、使用管理制度1、二类精神药品出库严格复核、签字，做到账物相符。
对出专库药品进行登记，登记保存自药品有效期期满之日起不少于5年。
2、开具二类精神药品应使用专用处方。
处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。
3、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。
对于慢性病或某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
4、处方的调配人、核对人应当仔细核对处方，做到“四查”、“十对”。
二类精神药品管理规章制度（5篇）
二类精神药品管理规章制度以下是一个关于二类精神药品管理的规章制度的例子：第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和其他相关法律法规的规定，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于生产、经营和使用二类精神药品的单位和个人。
第三条二类精神药品是指对中枢神经系统起有效作用，可影响精神活动的药品。
第四条二类精神药品的管理应符合药品的质量、安全、有效和合理使用的原则。
第二章生产管理第五条生产二类精神药品的企业应依法取得药品生产许可证，并严格按照GMP要求组织生产活动。
第六条生产二类精神药品的企业应建立药品质量管理体系，确保产品质量可控。
第七条生产二类精神药品的企业应建立完善的药品检验和监测机制，确保产品符合药品质量标准。
第八条生产二类精神药品的企业应加强对原辅料和包装材料的管理，严禁使用不合格的原辅料和包装材料。
第九条生产二类精神药品的企业应建立完善的药品生产记录和档案管理制度，确保追溯可行。
第十条生产二类精神药品的企业应定期进行自查和外部质量评价，及时纠正存在的问题。
第三章经营管理第十一条经营二类精神药品的单位应取得药品经营许可证，并严格按照相关规定开展经营活动。
第十二条经营二类精神药品的单位应建立药品追溯和流通监管系统，并确保药品流通环节安全可控。
第十三条经营二类精神药品的单位应建立完善的药品库存管理制度，及时更新库存信息，确保药品的可供性和有效性。
第十四条经营二类精神药品的单位应加强对销售人员的培训和资质管理，确保药品销售合法合规。
第十五条经营二类精神药品的单位应建立健全的药品不良反应监测和报告制度，及时上报不良反应信息。
第十六条经营二类精神药品的单位应配备专业药师，提供药品咨询和指导服务。
第四章使用管理第十七条二类精神药品的使用应由医疗机构临床医生开具处方，并按照规定在药品监管平台进行电子处方备案。
第十八条二类精神药品的使用应按照医疗机构规定的剂量、疗程和使用时机进行，并加强药品使用的监管和控制。
二类精神药品经营安全管理制度(二篇)
二类精神药品经营安全管理制度二类精神药品是指由于具有重要疗效或潜在严重不良反应而需要特别加强管理的药品。
为了保障二类精神药品的安全使用，制定一套科学、合理、严格的经营安全管理制度至关重要。
本文将针对二类精神药品的经营安全管理制度进行详细阐述。
一、目的和原则（一）目的：建立和完善二类精神药品的经营安全管理制度，保障患者的用药安全，防止药品滥用，维护社会稳定，促进医疗卫生事业的发展。
（二）原则：1. 法律依据原则：制定的经营安全管理制度应符合相关法律法规的要求，保证合法合规的经营行为。
2. 临床需求原则：以临床需要为导向，保障患者的用药需求和治疗效果。
3. 安全第一原则：确保二类精神药品的安全性和有效性，防止不良反应和药物滥用。
4. 信息公开原则：加强对二类精神药品的宣传和教育，提高公众对精神药品的认识和理解。
5. 分级管理原则：根据药物的特点和危险程度，实施不同层次的管理措施。
二、经营资质申请和审批（一）经营资质的分类：根据不同经营行为的特点，将二类精神药品的经营资质分为医疗机构、药店、药房、药品生产企业等不同类型，分别申请和审批。
（二）申请和审批程序：1. 申请材料准备：申请人应根据规定准备相关材料，包括营业执照、经营许可证、有关资质证明等。
2. 基本条件审查：审核申请人是否符合经营二类精神药品的基本条件，包括人员和设施条件、规范经营记录和报告、贮存和运输条件等。
3. 技术人员资质审查：核查申请人是否有足够的专业技术人员进行二类精神药品的管理和使用。
4. 审批机构评审：由相关部门组织专家对申请材料进行评审，并根据评审结果进行审批决定。
5. 许可证发放：经过审批决定后，颁发相应的经营许可证。
6. 监督检查和评估：对获得许可的单位进行定期或不定期的监督检查和评估，确保经营活动的合法合规。
三、药品采购和贮存管理（一）采购程序：采购二类精神药品应确定专人负责，在与供应商进行谈判的基础上确定供应商，签订合同，并对药品进行验收。
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马庙镇卫生院第二类精神药品管理专项检查与记录
序号 检查内容 结果记录 类型
（分值）
判断标准
1
第二类精神药品的销毁是否在监督下进行。 1.是 □ 2.否
□ 3.无销毁 □
关键项
第二类精神药品的销毁应在
监督下进行，检查时核对销毁
有无监督销毁记录，无记录或
记录明细与报销明细不一致
的选择“否”；一致的选择
“是”；自经营以来未进行销
毁的选“无销毁”。选项2为
不合格。
2
是否建立了专门针对第二类精神药品管理的组织机构，各部门参与。 1.是 □ 2.否
□
关键项
查看管理文件和组织机构图。
无专门管理机构为不合格，与
管理级别高于第二类精神药
品为统一机构的视为有，如麻
醉药品合第一类精神药品。
4
主管第二类精神药品质量的负责人是否为执业药师或取得主管药师以上技术职称。 1.是 □ 2.否
□
关键项
为执业药师并且注册执业地
点为该单位或为主管药师以
上技术职称的为“是”；不是
的选“否”；执业中药师或主
管中药师（含主任、副主任药
师）选“否”。
5
主管第二类精神药品质量的负责人是否具备医药相关专业大专以上学历，三年以上相关专业工作经验。 1.是 □ 2.否
□
20分
具备大专以上学历和三年以
上工作经验两个条件，选
“是”；缺一选“否”。相关专
业掌握参照GSP要求；“否”
的得分为“0”。按照该人员工
作能力评分，选择“否”的得
分率不超过80％。
6
主管第二类精神药品经营的负责人是否为执业药师或取得主管药师以上技术职称。 1.是 □ 2.否
□
20分
执业药师并且注册执业地点
为该单位或为主管药师以上
技术职称的为“是”；不是的
选“否”；执业中药师或主管
中药师（含主任、附主任药师）
选“否”。按照该人员第二类
精神药品管理工作能力评分，
选择“否”的得分率不超过
80％。
7
单位及工作人员近两年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规行为的发生。 1.有发生 □ 2.
无发生 □ 3.经
查未发现 □
关键项
药监系统或公安系统确定的
违法、违规行为选“有发生”；
确无的选“无发生”；未查到
且不能确定没有的选“经查未
发现”。选项1为不合格。
8
单位对有人员进行了第二类精神药品有关的法律法规知识和业务技能培训。 1.是 □ 2.否
□
关键项
查培训档案、培训计划、授课
记录、考试等资料，与工作人
座谈等方式进行，培训内容应
包括第二类精神药品管理。无
证据表明进行培训的选“否”。
培训学时数掌握为10学时以
上。
9
第二类精神药品专库（柜）整体结构强度能否满足第二类精神药品药品安全要求。 1.能 □ 2.不能
□
关键项
强度掌握为不易为一般暴力
（人力）破坏，如人撞击等。
一般可参照防盗门的强度判
断，注意包括四壁、顶和底，
均不低于防盗门的情况选
“能”。
10
第二类精神药品专库或专柜是否实行双人双锁管理。 1.是 □ 2.否
□
关键项
掌握到单人不能进入库房，判
断原则3点，1、具备双人管
理的硬件条件，如双锁，一锁
一密码等；2、管理制度明确
禁止单人进入库房；3、实际
操作是否单人操作。共同满足
三个原则选“是”；任一条件
不满足选“否”
11
存放第二类精神药品的方式
为
1.库中库专库 □
2.库中专柜 □ 3.
单独设库储存 □
4.与普通药品混
放，管理级别为普
通药品级别 □ 5.
与普通药品混放，
管理级别为第二类
精神药品级别 □
6.与普通药品混
放，管理级别为第
二类精神药品与普
通药品级别之间
□
关键项
依据现场检查库房实际情况
进行判定，“库”指具备四面
一地一顶建筑结构的房间，
“柜”指独立的具备完整封闭
空间的保险柜、铁皮柜等。
“库中库专库”指大库房中小
库房，且专用于第二类精神药
品储存。“库中专柜”指库房
中设置一专门存放第二类精
神药品的专柜。“单独设库”
是单独设立用于第二类精神
药品储存的库房。其中选项1、
2、3、5为合格；选项4、6
为关键项不合格。
12
第二类精神药品的储存条件是否满足药品储存的一般要求（温湿度、防虫鼠、防火盗等） 1.是 □ 2.否
□
关键项
按照GSP库房的一般要求结
合具体品种的储存要求判断，
任一条不满足选“否”。全部
满足选“是”。
13
不同储存要求的第二类精神药品的储存是否能保障储存条件 1.能 □ 2.不能
□
关键项
第二类精神药品涉及品种较
多，储存条件要求不一致，检
查中看企业经营的不同品种
是否均能满足储存要求，任一
品种不满足选“不能”，提高
储存条件视为满足。
14
第二类精神药品采购是否索要供货方开具增值税专用发票。 1.是 □ 2.否
□
关键项
查阅购货记录、付款、财务记
录等，任何一笔无增值税专用
发票选“否”，以延期结帐方
式解释的，超过6个月视为无
增值税发票。
15
第二类精神药品验收、入库记录内容是否完整、清晰，记录及时、准确 1.是 □ 2.否
□
10
查记录，并与采购、运输信息
核对，进行评价。基本合格选
得分率60％，发现造假证据
视为关键项目不合格。
16
第二类精神药品库房管理是否规范 1.很规范 □ 2.
规范 □ 3.比较
规范 □ 2.不规
20
参照GSP规定，“很规范”得
分率100％；规范得分率
80％；比较规范得分率60％；
不规范得分率20％，很不规
范 □ 2.很不规
范 □
范视为关键项目不合格。
17
第二类精神药品出库单与台帐、货位卡是否相符 1.相符 □ 2.个
别不相符 □ 3.
部分不相符 □
4.多数不相符
□
10
查验现场帐、卡、物，全部相
符的选“相符”得分率100％；
发现个别不相符的得分率
80％；部分不相符（小于30％）
得分率60％；多数不相符（大
于30％）得分率20％。
18
第二类精神药品是否严格凭出库单出库 1.是 □ 2.否
□
关键项
查看出库单与出库记录、台帐
是否一一对应，发现有不凭出
库单出库选“否”。
19
是否有严格的第二类精神药品销售管理制度 1.有，严格 □
2.有，基本严格
□3.有，不严格
□ 4.没有 □
20
查看管理制度，标准以《药品
经营质量管理规范》、《药品流
通监督管理办法》、《麻醉药品
和精神药品管理条例》要求执
行，“有，严格”得分率为
100％；“有，基本合格”得分
率60％；“有，不严格”得分
率40％；“没有“得分率0。
其中得分率≤40％视为关键
项目不合格。
20
第二类精神药品的销售是否开具增值税专用发票 1.开具 □ 2.不
开具 □
关键项
查销售购货记录、回款、财务
记录等，任何一笔无增值税专
用发票选“否”，以延期结帐
方式解释的，超过6个月视为
无增值税发票，确有证据表明
去向合法，客户认可已收到药
品的除外。
检查人： 检查日期：