药品经营质量方针和目标

药品经营质量方针和目标
药品经营质量方针和目标

重庆市万州区欣鑫大药房连锁有限公司文件

1 目的:为规范公司药品经营管理行为,确保药品销售的质量

2 依据:《药品管理法》及《2013版新版药品经营质量管理规范》等法律法规,结合本企业实际,制定本制度

3 范围:本制度适用于药品经营质量方针和目标管理

4 责任:公司全体员工

5 内容:

5.1.药品经营质量方针:

5.1.1坚持“质量第一,用户至上”的总体指导思想。

5.1.2保证经营药品的质量,保障人民用药安全、及时、有效,防止质量事故的发生是公司经营的根本出发点。

5.1.3提高质量保证能力,搞好优质服务,满足客户的需求,创造良好的社会效益和经济效益是公司经营的宗旨。

5.1.4注重企业员工质量意识、职业道德、规章制度、业务知识与技能的教育,使全体员工自觉遵守规章制度,提高工作质量和服务技能,从而保证药品质量。

5.1.5认真贯彻执行《药品管理法》及《2013版药品经营质量管理规范》等国家有关药品质量的法律、法规、规章、指令,自觉依法经营药品。

5.1.6积极响应国家医药、卫生体制改革,合理配置药品资源,为国家医药事业的健康发展做出应有的贡献。

5.1.7建立完善的质量体系,保证质量体系的正常运行,认真实施《药品管理法》及《2013版药品经营质量管理规范》,积极适应国家药品监督管理的要求。

5.1.8创造优美、舒适的经营环境,不断完善和改进经营药品所需的设备、设施,努力提高药品质量管理的科技含量。

5.1.9引用先进的管理模式和经验,充分利用计算机系统管理。不断提高药品经营质量管理水平。

5.10加强管理,降低费用,积极开拓市场。参与市场竟争,增强企业的适应能力和竟争能力,不断壮大企业经济实力。

5.2药品经营质量目标:

5.2.1保证所经营的药品质量合格、安全、有效,控制经营各环节或能发生质量事故的因素,防止质量事故的发生。

5.2.2认真宣传积极贯彻执行国家有关药品质量的法律、法规、规章、指令,使全体员工知法、懂法,依法从事药品经营活动。

5.2.3不断完善质量管理体系,定期组织体系评审,确保质量管理体系的正常运行;

5.2.4合理分配质量管理职能,科学合理的确定各职能部门、各级人员质量管理职责。

5.2.5创造条件鼓励员工自学,按规定有计划定期或不定期地组织多种形式的企业内部培训,不断加强员工教育培训,使全体员工具有良好的职业道德素质、较高的业务水平和较强的工作能力,最终达到全员持证上岗、员工综合素质全面提高。

5.2.6引进先进管理模式,不断完善企业质量管理制度,做到制度系统化、科学化,使制度具有较强的协调性、可行性和可检查性。

5.2.7完善并规范各项质量管理工作原始记录、凭证、规范建立相应档案。

5.2.8全面增强员工质量意识,提高药品质量保证能力,为客户提供一流的服务。

5.2.9不断改善经营条件,完善并加强经营设施、设备、仪器的管理。

5.2.10把质量管理作为企业经营管理的一个重点,积极实施《2013版药品经营质量管理规范》,力争于二0一四年十二月前通过《药品经营质量管理规范》认证。

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关于药品经营企业“质量方针、目标”组织实施的意见

关于“质量方针、目标”组织实施意见为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及公司《质量方针、目标管理制度》,目前,一些公司只是有制度而没有赋予实施,有的企业在通过《GSP》认证时制定了质量方针、目标,今后不管企业如何变化和发展,没有及时对质量方针、目标进行修改,也没有在平时的工作中对《质量方针、目标管理制度》的实施进行督、查。这与《GSP》管理是相违背的。故根据公司的实际情况,对“质量方针、目标”管理的实施提出如下意见: 质量方针是公司质量工作的总纲,质量目标是质量方针指标的量化。通过实施质量方针、目标管理,以保证质量方针、目标顺利实现。一.质量方针、目标由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标而制定,并正式发布,由质管部、办公室具体组织实施。公司全体员工应正确理解与执行质量方针,努力完成质量目标。 二.每年度的“质量方针和目标”应形成书面文件,由总经理签署发布;并具体落实到公司各部门。在质管部的指导督促下,各部门应将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,对质量目标进行量化,并由各部门制定出质量目标的实施方法。 三.质量方针、目标管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段:(1)策划 A.公司质量管理领导小组根据外部环境要求,结合公司工作实际,于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会,制定下年度质量方针、

目标。 B.质量方针目标的草案应广泛征求意见。 C.质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核,质量管理领导小组审批后下达各部门实施。 D.质管部负责制定质量方针目标的考核办法。 (2)执行 A.公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人。 B.各部门每季度末将目标的执行情况上报质管部,对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施,确保各项目标的实现。 (3)检查 A.质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 B.每半年及年末,质量管理领导小组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。 C.对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门,应按规定给予处罚。 (4)改进 A.质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修改意见。 B.公司内外环境发生重大变化时,质管部应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见。

GSP质量方针

涟源市楚丰医药有限公司 质量方针文件制定记录 质量方针是企业经营总方针的组成部分,是企业管理者对质量的指导思想和承诺,是企业总的质量宗旨和方向。公司应确定自己的质量方针并形成文件,作为营运的准则。企业质量方针有高度概括的特性,具有强烈的号召力。 质量方针是企业文化的旗帜。质量是事物的固有属性,任何事物都有其内在的质量。员工的质量意识是企业质量文化的重要组成部分。有人说“态度决定一切”,员工有什么样的质量意识,就会影响公司质量管理体系,公司就有什么样的管理过程,就会出现什么质量的产品。最高管理者的质量意识,往往决定着企业质量水平。最高管理者的质量意识正是通过质量方针予以反映。管理者质量方针的大旗举得多高,企业的质量意识水平就会有多高,就会产生出相应质量的品种。 质量方针是企业解决质量问题的出发点。企业在经营中,质量问题无处不在,无时不有,如采购的产品是否合格,工作是否依据程序和规章制度执行,出现不合格药品应如何进行处理等。质量管理就是在质量方面所进行的指导、协调、管理、控制和处置,当然也包括对质量问题的解决,质量方针是进行这些活动、过程的依据。当经营者和质量管理者因产品质量出现矛盾和冲突时,质量方针和体现质量方针的质量管理体系文件将成为达成共

识,解决问题的根本依据。 质量方针是企业评审质量目标的依据。质量方针为质量目标的评审提供框架,企业是否进行了合理的资源分配和利用以达到质量目标所规定的预期结果,要看其是否符合质量方针。 质量方针是企业建立和运行质量管理体系的基础。质量方针是企业运行的行动钢领,是建立质量管理体系的指导思想,它包括质量职能的分解,组织机构的设置,质量方针也是检验质量管理体系有效运行的最高标准。 质量方针是企业制定质量目标的基础,而实物质量又是实现质量目标的具体体现。实物质量的高低,反映了全员、全系统、全过程工作质量的优劣,也反映出质量目标的实现程度。 我公司以“质量第一、顾客至上”作为质量方针,以保证药品质量的实现,药品属于特殊商品,能治病救人,用量不当也能害人,质量是关键,客户的意见和投诉直接反映了质量的状况,及时快捷的解决客户的质量投诉,不仅能及时发现药品的质量问题,而且能及时阻止有质量问题的药品流出,诚信和科学管理是企业的根本,没有诚信的企业不能长久的生存,管理不到位的企业同样也是生存不了,尤其是在现在竞争激烈的社会。只要全体员工树立了强烈的质量观念和质量意识,公司以先进的、科学的管理方法与手段,不断提高全员的工作质量,将质量方针和质量目标作为奋斗的目标、将工作质量融入到产品质量中,公司产品质量就会有保障。“小胜在智,大胜在德”,顾客不仅是产品质量

制药质量方针和质量目标

制药质量方针和质量目标 1目的与范围 统一全体员工的质量意识,并在此方针的指导下,完成公司的质量目标。公司所有员工目标的管理。 2职责 公司所有员工在各级领导管理下负责实施,质量保证部监督实施。 3总则 3.1公司是药品的专业制造企业,药品质量关系到大众健康,为社会大众提供高质量的合格药品,是公司质量管理工作的最高准则。 3.2制定质量方针,目的就是统一全体员工的质量意识,并在此方针的指导下,完成公司的质量目标。 4公司的质量方针 4.1公司始终以“质量第一、用户至上”为宗旨,不断树立全体员工的质量意识, 建立了一套完善的质量管理体系,严格按照国家 GMF标准组织生产和经营! 4.2 以“质量求生存,诚信谋发展”,持之以恒,开拓进取! 4.3 生产企业为质量的第一责任人,我们的每位员工要用心做好每一个产品! 4.4 说明: 1 )本公司要以严谨、严格、规范的经营态度,以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力。 2 )本方针与公司的总体经营方针相适应、协调,它是公司经营方针的重要组成部分。 3 )本方针为制订和评审质量目标提供了框架,公司和质量有关的部门应在此基础上制定相应的质量目标。 4 )各级领导将质量方针传达到管理、执行、操作等层次,使全体员工正确理解并坚决执行。 5公司的质量目标 5.1 研发部门:确保研发产品质量可控、工艺稳定。

5.2 生产部门:出厂产品合格率100% 5.3 销售部门:保证产品销售渠道畅通,保证业务单位有合法资质。 5.4 采购部门:保证采购的物料质量符合要求。 5.5 运输部门:药品在运输过程中不受污染,符合药品贮藏条件。 5.6 仓贮部门:药品贮存符合药品贮藏条件。 6职责 6.1总经理 1 )批准公司质量方针与质量目标 2 )确保在相关职能和层次上建立质量目标,并为实现目标提供必要的资源。 6.2 质量受权人及各部门主管 1 )宣传、贯彻质量方针、质量目标,并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。 2 )指导并批准所主管的部门制定的质量目标,并检查监督目标的完成情况。 6.3 公司各部门 必须认真宣传、贯彻公司的质量方针、质量目标,落实相关事项,并根据各部门的岗位职责和管理范围,制定相应的质量目标,保证公司总体目标的实现。7质量目标实施流程 7.1 顾客满意度:每年由管理者代表根据销售部调查后得出统计得出结论。 7.2 分目标 1 )产品改进项目和工艺改进项目:由生产部负责统计。 2 )过程产品关键质量点一次交验合格率:由生产部负责统计。 3 )准时交货率:由销售部负责统计。 4 )顾客投诉及退货次数:由销售部负责统计。 5 )工序巡检合格率:工序巡检员将计算结果记录在每天的工序巡检记录中。由质量部负责统计。 6 )生产计划完成率:由生产部负责统计。 7 )因交货期遭顾客投诉次数:由质量部质保中心负责统计。 8 )因包装质量问题遭顾客投诉次数:由质量部质保中心负责统计。 9 )进货检查合格率:由质量部质控中心负责统计。

药品经营企业“质量管理”考试试题及答案

填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__,实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品,药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票,应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品,按质量特性实行__色标管理__,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。

公司质量方针和质量目标

公司质量方针和质量目标 质量方针: 1、为实现以顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化为公司的产品和服务要求,特制定本公司的质量方针为:质量第一,用户至上,恪守信誉,竭诚服务。本公司要依靠科学的管理使企业的管理水帄和产品质量不断得到提高,以优质的产品,低廉的价格取信用户,以顾客满意为企业的生存之本来实现我们对顾客的承诺。 2、本方针与企业总体经营方针相适应,协调,它是企业经营方针的重要组成部分,体现了满足要求和持续改进的承诺。 3、本方针为制定和评审质量目标提供了框架,企业与质量有关的各部门应在此基础上指定相应的质量目标,执行《管理策划控制程序》。 4、各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次,使全体员工正确理解并坚决执行。 5、企业应不断对质量方针进行适宜性评审,必要时可对其进行个性以适应企业内外环境的变化,执行《管理评审控制程序》。

6、对质量方针的批准,发布,评审和个性执行《文件控制程序》。 质量目标 4.1.1.为实现组织的质量方针,组织的质量目标为 (1)半成品合格率96%,每年提高0.2%-0.3%;成品一次校验合格率97% (2)产品出厂合格率100% (3)顾客满意率98%,每年提高0.2%-0.3% 4.1.2.与质量相关的部门应根据本部门特点对目标进行分解,转化为本部门具体工作目标,为保证目标的顺利完成,需进行相应的质量策划。

企业质量方针和质量目标 目录 质量方针和质量目标 (1) 人员要求 (2) 质量管理制度 (3) 职责与权限 (4) 质量管理考核办法 (9) 技术文件管理制度 (10) 采购管理制度 (11) 采购计划执行标准和验证办法 (12) 生产过程质量管理制度及考核办法 (13) 产品销售制度 (14) 产品质量检验制度 (15) 不合格品的处理制度 (16) 车间卫生管理制度 (17) 人员培训管理制度 (18) 职工管理及考核办法 (19) 生产设备设施管理制度 (20) 检测设备和计量器具管理制度 (21) 车间设备定期清理、消毒制度 (22) 化验室职责及制度 (23) 生产线作业指导书 (24) 设备缺陷管理制度 (25) 设备维修作业指导书 (26) 产品生产的操作规程及卫生要求 (27)

质量方针和质量目标样本

质量方针和质量目标 1.目的 为确保质量体系持续不断地满足客户期望和需求,提高顾客满意率,保证质量体系具有持续的适宜性和有效性。 2.适用范围 适用于本厂质量管理体系。 3.职责 3.1 厂长:负责工厂总体质量方针和质量目标的制订和实施。 3.2 各相关部门:负责本部门质量目标的制订和实施。 4.质量方针和质量目标 4.1 工厂质量方针: 1、强化过程管理 运用系统的、过程的管理方法,立足于实际,科学决策,优化资源配置,精心组织各项工作,提高工作效率,严格控制日常工作中的每一道程序、每一个环节,精益求精,建造出高质量的工作成绩和对外合作项目,对自己、对顾客负责,对社会负责,树立良好的企业形象。 2、致力持续改进 1

持续改进是本厂永恒追求的目标,通过努力营造一个全员共同参与改进、创新的环境,充分激发每个员工的积极性和责任感,不断对工厂的各项工作、对外产品和工艺技术及整体管理质量体系进行改进。 3、追求高新品质 产品的经济技术指标满足用户的需求,满足合同的承诺,并力争超越、满足用户的期望。产品的实物质量达到国内领先水平并与国际先进水平接轨。 4、制造优质产品 在每一项工作中要高标准、高起点、严要求,以优良产品为目标,不断提高制造工艺水平,制造出全体职工引以为荣的、使客户满意的优质产品。 5、满足顾客需求 将"以用户为中心"作为组织活动的宗旨,通过市场调查,分析并理解顾客当前的和未来的需求,并以此需求为努力的目标,同时兼顾相关各方的利益,以优质的产品、优良的服务,满足并力争超越顾客的期望。 4.2 工厂质量目标: 质量方针和质量目标是工厂经营战略的重要组成部分,是对客户的承诺,是工厂为之奋斗的质量宗旨和行为准则。 1.产品质量目标:产品合格率 100%,项目一次交付合格率100%, 2.服务质量目标:,确保合同按期执行,力争顾客满意度达到90%; 3.工作质量目标:参与质量管理活动的人员严格履行质量体系文件的规定,保证产品质量目标和服务质量目标的圆满实现,全年完成管理评审两次,每一次通过合格率95%以上; 4.改进质量目标:全面落实管理评审提出的改进措施,致力持续改进,争取超越顾客期望, 一次通过合格率99%以上。 4.3 质量目标分解: A、厂办 2

质量方针与质量目标实例

质量方针与质量目标 第一节概述 一.质量方针与质量目标管理的概念与要求 (一)基本概念 质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。是组织以八项质量管理为原则,从产品质量要求及使顾客满意角度出发做出的承诺与追求。 质量目标是指在质量方面所追求的目的。可采用目标管理方法目标管理是依据质量方针,策划设定一定的目标,通过目标的分解,落实检查,考核激励员工为实现质量方针和质量目标做出贡献的一种管理方法。 (二)控制要求 1.质量方针 1)质量方针应与组织经营的宗旨相适应。 2)包括对满足顾客需求,遵守法律、法规和持续改进的承诺。 3)提供指定和评审质量目标的框架,即制定质量目标的总体原则,以及如何评审。 4)在组织的高层次包括管理、执行、验证和作业等都要进行沟通和理解。 5)组织应适时审查质量方针,对质量方针适宜性应该进行评审,以适应不断变化的内 外措施。 6)质量方针的制定、批准、修改等应受控。 7)质量方针不能是抽象、空洞的,要体现组织的个性、特色、追求和对顾客的承诺。2.质量目标 质量目标应与质量方针一致,质量目标应是可测量的,并在质量方针框架内展开。 在组织各相关职能和层次上建立质量目标。 1)质量目标内容应包括满足产品要求的产品固有特性或产品所需的过程、资源等要 求。 2)质量目标必须量化,目标是可以测量的,应具有可操作性和可评审性,以确定其实 现的程度。 3)质量目标分解展开到组织的相关部门和层次,下一级必须保证上一级目标的实现和 各部门之间的协调配合,使质量目标具体落实,圆满完成。 二.质量方针、目标的策划、实施和管理 (一)策划、制订 质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。是组织总方针或总的宗旨中的一个方面,而不是全部,其应与组织的宗旨相适应。一个组织可能有几个条线的方针,例环境方针、经营方针、安全方针等。质量方针既是组织总方针的一部分,但又要在其他方针中占主要地位,有的组织以质量方针作为领军,统管其他各项方针,以形成组织以质量为中心,统一和协调组织各项经营活动和管理。质量方针可统一组织全体职工的观念、行动、强化质量意识,指导和处理组织在生产经营活动中所面临的质量与数量、指标和顾客、发展与效益等一系列矛盾,服从质量第一,顾客至上的原则并贯穿于组织管理活动中成为一条主线。不同的组织其产品、要求、工艺、历史、规模、设备、人员、条件等不同,因此策划所制订的质量方针、目标是不同的。一定要结合组织自身的特点充分掌握组织的现状,所处的形式及发展要求和方向,审时度势作出决策,制定的质量方针体现组织的个性、特色、追求和对顾客的承诺。不能千人一面,人云亦云。质量方针可广泛发动职工,提出初稿,最后由领导层研究优化选出和制定最符合需要的质量方针,作为组织努力的方向。有了

药品经营企业质量管理制度.doc

药品经营企业质量管理制度(批发XXXX年最新、最 全版本) 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)

10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)

21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划,进一步提高企业的整体素质,特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针: 坚持实施GSP,坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案,分工负责,分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训,提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施,改善储存条件。 d、依法经营、规范管理,加强考核力度,确保质量体系的有效,正常运行。 二、目标管理 经营优质药品,全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关,做好服务工作,满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)

19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划,进一步提高企业的整体素质,特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针: 以质量为本,求持续发展,不断提高,致力完善。 a、制定GSP实施方案,分工负责,分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训,提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施,改善储存条件。 d、依法经营、规管理,加强考核力度,确保质量体系的有效,正常运行。 二、目标管理 经营优质药品,全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关,做好服务工作,满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

药品经营企业质量负责人岗前培训试题.doc

XX市XXXX医药连锁有限公司 质量负责人岗前培训试题 一、填空题(每题5分,共80分) 1、公司质量方针是()。 2、公司质量体系内审每年(一)次,由质管部牵头负责。 3、质量负责人在(总经理)的领导下,认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定,全面抓好公司质量质量方针管理工作。 4、根据公司(质量方针),组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和(GSP)认证工作。 6、质量管理体系内审内容包括:(质量体系文件审核)、(药品质量审核)和服务质量审核。 7、(质量负责人)负责对首营企业和首营品种的质量审批。 8、质量负责人负责(药品质量的查询)和药品(质量事故或质量投诉)的调查、处理及报告。 9、质量负责人负责设置公司(质量管理部),确保公司质量管理工作人员有效行使职权。 10、负责建立公司的(质量管理体系),并维护质量管理体系的有效运行。 11、(质量管理部)对各岗位人员进行与其职责和工作内容

相关的(岗前培训)和继续培训,培训内容应当包括(相关法律法规)、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及(操作规程)等。 二、问答题(每题10分,共20分。) (一)首营企业审核的主要内容是什么? 答:1、《营业执照》及其年检证明复印件; 2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; 3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件; 4、相关印章、随货同行单(票)样式; 5、开户户名、开户银行及账号; 6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件; 7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件; 8、供贷单位质量保证体系表; 9.、质量保证协议; (二)质量信息的主要内容是什么? 答:1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等; 2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等; 3、各级药品监督管理部门下发文件; 4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息; 5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息;

企业药品经营质量管理体系文件

企业药品经营质量管理体系文件(此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑!)

目录 第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9 第二部分管理制度 1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28

15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 34 21不合格药品管理规定。 35 22服务质量的管理规定 37第三部分操作规程 1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 44 3药品销售操作规程 47 4处方审核、调配、核对操作规程 48 5药品拆零销售操作规程 49 6营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 52 8计算机系统的操作与管理操作规程 53 9陈列药品的存储和养护的操作规程 55

第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 企业负责人职责 1、承担药店药品质量的主要责任。 2、负责药店的日常管理。 3、负责提供必要的工作条件,保证药店质量管理员有效履行职责。 4、应当由执业药师担任,并履行执业药师的相关职责,可开展处方审核和药学服务工作。 5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。 6、负责药店质量管理机构的设置,确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘,拟订职工的工资,福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生的清洁检查,保证药店财产及员

质量方针目标管理制度

一、目的: 确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。 二、依据: 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应监测管理办法(试行)》等。 三、适用范围: 适用于企业质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。 四、内容: (一)概念 1、质量方针是由企业的主要负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的,应与质量方针保持一致。 3、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开,以确保最终能得以落实和实现。 (二)方针、目标的制定 企业主要负责人每年组织召开质量领导小组成员会议,根据国家有关法律、法规和政策方针,企业发展规划,本年度的经营目标,上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训,重新审核质量方针,修订企业的质量总目标,由企业主要负责人批准发布。 方针、目标制定的具体程序: 1、开各部门负责人会议,进行方针、目标管理教育。 2、质量管理部门提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规和规章的分析。 3、起草、制定方针、目标。 4、组织有关人员进行讨论,提出修改意见。有关人员进行修改。 5、召开经理办公会审查通过,企业主要负责人签字下发。 (三)方针、目标的展开 1、方针、目标的展开主要是指:上、下级紧密配合。保证横向之间相互协调。 2、各部门负责人签订方针、目标责任书。 3、企业主要负责人批准实施。 (四)方针、目标的实施 各部门围绕企业下达的目标,制定相应的工作计划和方案,按时间分进度,将要求和任务层层分解,落实到各岗位。质量管理部门根据质量方针、目标,制定出年度工作计划和相应的措施。 1、加强质量管理教育

《药品经营质量管理规范》质量管理中制定质量方针的意义

《药品经营质量管理规范》质量管理中制定质量方针的意义 GSP 是Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts 的缩写,我国称为《药品经营质量管理规范》[1];根据《质量管理体系标准》要求,GSP 即“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向[2]”。实践中可以看到,质量方针可体现出企业在质量方面的追求和对顾客的承诺;由企业高层管理者制订并以正式文件签发,是对质量的总体要求和方向,以及质量组成要素的基本要求;为下一步制订相应的质量目标提供基础架构,是制订质量相关职能的基础[3],是企业质量管理体系的核心。对于药品经营企业来说,公司制订符合实际的质量方针,对GSP 的质量管理具有重要意义。 1 GSP 质量管理与质量方针的关系 一般而言,药品经营企业均有专属的质量方针,然而通常情况下企业管理者却不以为然或者不够重视,尤其是如何在质量方针制订、实施和完善中贯彻GSP 管理标准,还没有进行认真思考和探究,而2012 年版GSP 将质量方针提升到了新的高度[4]。 1.1 质量方针应成为员工必须了解和执行的规定实践中可以看到,企业质量方针的制订,主要是以员工统一的行为和意志,因此每名员工都应对GSP 有深刻的理解和认知,充分调动公司员工在执行GSP规定中的积极主动性,才能真正将企业管理机制落实到位。

实际操作过程中,为了执行GSP 管理内容,质量方针内容文件不能过于笼统,一定要表述清楚,使一般员工一看即能理解,不要只是追求形式。质量方针对现代企业而言,实际上就是质量管理工作的根本,同时也是对外的一个质量保证承诺。比如一家药品经营企业的质量方针为“创新、勤奋、务实”,但对于该企业在实际工作中,该口号式词语已不具有实际意义。 1.2 质量方针是对GSP 管理的有效承诺对于质量而言,方针和标准就是一组因固有特性可以满足要求的度[5]。其中,不仅包含满足顾客的要求,而且还包含满足药品在质量管理体系中适用GSP 的规定。对于满足顾客需求而言,其主要是以顾客为根本,这是企业得以生存和发展的保障。对于经营企业而言,质量管理体系以及相应的法律规章制度等,基本上是对企业质量管理活动所提出的规范性要求,所以,质量方针应该能够适用于法规、法律和满足广大顾客的要求。 1.3 GSP 管理目标、经营企业质量方针之间应当保持高度的一致性所谓质量方针,实际上是企业负责人签发的质量保障宗旨,因此其应与企业发展、GSP 工作以及发展战略之间密切结合。比如,某药品经营公司所提出的质量方针为“以质量为生存之本、以信誉为发展之道”。因此该公司的质量方针即为GSP 质量目标在企业产生生产质量与管理过程中制定的发展战略。质量方针、GSP 之间的相互衔接,可有效赋予GSP 以活的灵魂,使之充满生机,同时也激发了全体员工的主观能动性。对于质量方针而言,还应包含企业

GSP质量方针和目标管理制度

1、目的:确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。 2、依据:《药品经营质量管理规范》(2012年版)及其附录 3、适用范围:适用于公司质量方针的确定和质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。 4、责任:公司质量领导小组对本制度的实施负责。 5、内容: 质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的,应与质量方针保持一致。 质量目标是可测量的。公司必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开,以确保最终能得以落实和实现。 公司主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议,重新审核质量方针,修订公司的质量总目标,并由公司主要负责人批准发布。 公司的质量方针是:“质量第一信誉保证”。质量总目标是“药品入库合格率100% 药品出库合格率 100% ”。 各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传,确保全体员工均能理解和贯彻执行。根据质量总目标确定各部门的质量目标,上报质量领导小组审定,并将审定后的质量目标逐级分解到各岗位。 质量方针、质量总目标贯彻执行情况由质量管理部协助质量领导小组每年组织年度考核,并将评价结果报质量领导小组审定。 质量领导小组依据审定结果,根据公司的奖惩办法予以奖惩。 各部门质量目标 5.8.1 商品部: 5.8.1.1 采购:

A、供货单位、购进品种合法性100%。 B、供货单位销售人员合法性100%。 C、药品购进记录准确完整,购进药品的质量验收合格率不少于98%。 5.8.1.2 销售: A、购货单位合法性100%。 B、购货单位采购人员合法性100%。 C、销售记录准确率100%。 D、客户满意率98%以上。 5.8.2 储运部: A、在库重点养护品种养护率100%。 B、药品出库准确率和复核率100%。 C、运输过程中破损率小于1‰ D、药品交付合格率100% 5.8.3 质量管理部: A、药品入库验收率100%。 B、验收记录准确完整。 C、不合格药品处理及时处理率100%。 D、药品质量档案建档率100%。 E、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率100%。 F、供货单位及其销售人员、购货单位及其采购人员资料审核的准确率100%。 5.8.4 行政部: A、员工继续教育和培训档案建档率100%。 B、员工继续教育和培训计划完成率100%。 C、直接接触药品员工健康档案建档率100%。 5.8.5 财务部 A、公司购销药品对公账户收款、付款率100%。 B、公司购销药品发票合法率100%。 5.8.6 信息部 A、计算机系统数据备份率100%。

药品经营质量管理培训试题

质量管理制度知识试卷1 岗位:姓名:分数: 一、单项选择题(共17题,每题2分): 1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是() A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 2、企业制定的质量方针文件应当明确() A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展() A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式() A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有() A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知() A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行() A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 8、担任企业质量负责人应当是() A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人

9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门() A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门() A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门() A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存() A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年 13、企业计算机数据的更改应当经()审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限,并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。() A、标准化工作规程 B、计量工作标准 C、SOP D、质量责任制 15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为(): A.每年报告一次 B.每半年报告一次C.每季度报告一次D.随时报告 16、应处违法销售药品货值金额2-5倍罚款的情况不包括(): A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变

药品经营企业质量管理制度

1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。 3、适用范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、责任:质管部。 5、内容: 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作。 5.1 本企业质量管理体系文件分为五类: 5.1.1 质量管理制度; 5.1.2 部门及岗位职责; 5.1.3 质量管理工作操作程序; 5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案; 5.1.5 操作规程类。 5.2 当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1 质量管理体系需要改进时; 5.2.2 有关法律、法规修订后; 5.2.3 组织机构职能变动时; 5.2.4 使用中发现问题时; 5.2.5 经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。 5.3.1 编号结构 文件编号由4个英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的文件

序号和 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图: □□□□□□□—□□□—□□□□ 公司代码及文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1 公司代码:HBKJ 5.3.1.2 文件类别代码: 5.3.1.2.1 质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QMA”表示。 5.3.1.2.2 质量职责的文件类别代码,用英文字母“QMB”表示。 5.3.1.2.3 质量管理工作操作程序的文件类别代码,用英文字母“QMC”表示。 5.3.1.3 文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3 位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。 5.3.1.4 年号:是该文件成版时的公元年号,如 2016。 5.3.2 文件编号的应用: 5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 5.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。 5.3.2.3 纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.4文件的版次号: 为正确了解文件的使用与更改状态,每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号,文件的版次号格式为: 文件的版本号/文件该版本的第几次修改 ①版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示 ②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示 如:某文件版次号为“A/0”,表示该文件的状态为“第一版第0次修改” 5.5标准文件格式及内容要求:文件首页格式见附录。 5.6质量管理体系文件编制程序为: 5.6.1 计划与编制:质管部提出编制计划,根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素,编制质量管理系统文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制和人员,明确进度。 5.6.2 审核与修改:质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核,审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

工程施工质量方针和质量目标

工程施工质量方针和质量目标 一、质量方针 科学管理不断创新 二、后勤管理处质量目标 1.投资计划完成率100%; 2.应招标工程的招标率100%; 3.工程项目验收合格率100%; 4.无重大管理事故; 5.用户满意率80%以上,且每年按2%递增。 三、管理者代表质量分目标 1.上岗人员100%符合岗位能力要求; 2.培训合格率100%; 3.应持证上岗人员持证上岗率100%; 4.管理评审改进措施跟踪验证率100%; 5.确保工作正常运行,内部审核不出现严重不合格; 6.内审纠正措施验证率100%; 7.对于主管过程发现问题处理率100%; 8.无重大管理事故。 四、科室质量分目标 (一)办公室质量分目标 1.文件编制或修改审批率100%; 2.不使用过期作废文件; 3.文件发放差错率2%以下; 4.记录填写正确率95%以上; 5.记录不发生丢失或损坏情况; 6.管理活动过程中不合格品处理率100%; 7.无重大管理事故。 (二)办公室质量分目标 1.组织前期报建按工作程序完成率100%; 2.记录填写正确率95%以上; 3.记录不发生丢失或损坏情况; 4.按照规定,顾客满意调查率90以上; 5.管理活动过程中不合格品处理率100%; 6.按照有关规定招标完成率100% 7.按时组织政府验收率100%; 8.无重大管理事故。 (三)工程管理科、综合管理科质量分目标 1.合同履行情况按照要求完成率100%; 2.管理活动过程中不合格品处理率100%; 3.用户满意率80%以上; 4.记录填写正确率95%以上; 5.记录不发生丢失或损坏情况; 6.纠正措施一次实施有效率为90%以上;

2017质量方针目标实施情况检查表(药品)资料

4 药品退货 药品退货率控 质量方针目标实施情况检查表(2017 年度) 责任部门:采购部 项目 序号 指标名称 指标值 完成时间 实施方案 检查情况 整改 情况 1. 收集首营 企业及首 营品种资 1 质证明文 件、供货单 位的销售 人员授权 书 首营企业及相 关首营品种的 相关资质及证 明文件合法有 效,供货单位的 销售人员授权 真实、有效。存 档率 100%,计 2017-12-31 2. 及时更新首营企业 及首营品种的有效资 质证明文件,包括《营 资质存档率 100%; 业执照》、《药品生产 许可证》、GMP 认证证 计算机录入并审批 书、产品注册证等; 率 100% 3. 及时将资质录入计 无 算机系统可实 算机系统并审批 主 要 完 时控制率 100% 成 情 况 2 购进药品 的合格率 购进产品的验 收合格率不低 于 98% 2017-12-31 从经审批合格的供货 单位购进药品。 购进药品的合格率 100% 无 采购记录准确、 真实、完整、及 3 采购记录 时,做到药品往 来帐、票、货相 符率 100% 2017-12-31 及时向供货单位索取 购进药品的发票交给 财务;及时做好采购 记录。 帐、票、货相符率 100%。 无 制在 3%以下 2017-12-31 根据市场需求量购进 药品,减少药品退货 全年无退货情况 无

检查人:部门负责人:检查日期:年月日

2017-12-31 储存要求合理储存。合理储存药品,准确及时,做到药品储2017-12-31及时做好各项记录。 药品储存帐、货相符 4 认真核对出库药品 质量方针目标实施情况检查表(2017年度) 责任部门:储运部项目 序号 指标名称指标值完成时间实施方案检查情况 整改 情况 根据药品的温湿度 1 储存药品 的温湿度 根据药品的温湿 度储存要求合理 储存,准确率100% 本公司目前只经营率100% 无 2 药品储存 作业 药品储存防护及 隔离措施有效、文 明作业,色标管 理。 2017-12-31 药品存储按GSP要求 做到五距;摆放药品 轻拿轻放;按色标存 储相应药品。 药品储存防护及隔 离措施有效、文明作 业,色标管理。 无 主要完 成情况3 相关储运 记录 相关储运记录准 确、真实、完整、 存帐、货相符率 100% 率100% 无 药品出库 复核及相关单据。 药品出库复核准 确无误,复核率2017-12-31 100%,准确率100 药品出库复核率 100%,准确率100 无 近效期品 种、不合 5格产品、 过效期产 品 近效期品种警示 率100%;不合格 产品无出库;过效 期产品无出库 2017-12-31 计算机系统能对近 效期品种进行警示; 认真核对出库药品, 无不合格品及过期 药品的出库。 近效期品种警示率 100%;不合格产品无 出库;过效期产品无 出库 无

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