最新10中医学和循证医学教学讲义ppt课件

▪ 在欧盟申报某一传统草药的制剂，如果有一百年以 上的人类使用历史和经验，长期毒理实验可能被免 减。因此，人类临床使用证据在传统植物药的申报 中占据着相当的地位。
药证
▪ 一般认为传统证据属于C类证据，其论证 力度低于A和B类证据。但在某些情况下， 这种人类长期的使用经验和人类证据可 以在一定程度上代替目前使用的新疗效 证据。
药证
▪ FDA及欧盟认证的证据为AHCRP（美国卫生政策与研 究机构，US Agency for Health Care Policy and Research）和WHO所制订： A ：Ⅰa和Ⅰb要求至少有一个针对特定的建议或主 张的高质量的随机对照试验（RCT） B：Ⅱa,Ⅱb和Ⅲ要求有高质量的临床研究，但不是 针对特定的建议或主张的随机对照试验（RCT） C：Ⅳ要求有来自于专家委员会的报告或建议或者公 认权威的临床经验
循证医学对中医学的启示
“循证医学是促进中医药 现代化的最便捷途径”
循证医学对中医学的启示
（1）“循证论治”提高中医诊治水平
即遵循当前中医的最佳证据来进行医疗决策。 目前中医临床“循证论治”的证据实在太少， 已进行的临床试验的前瞻性、随机性、可比 性和可信性方面存在严重缺陷。 但中医文献中病例报告、临床总结和专家意 见要比通过理论推测、动物实验甚至不合格 的临床实验具有更高的证据级别。
“药证”“方证”
药证
▪ 传统的植物药在世界各国越来越受到重视与青睐。 目前全球中草药市场年销售额高达160亿美元，而我 国中药仅占3％左右，其中70％左右为原料药，虽然 我国中成药和药材出口多达120个国家和地区，但得 到当地政府承认的还不足10％。
▪ 造成中药的这一尴尬局面的主要原因是：（1）缺乏 可靠的临床证据；（2）缺乏中药疗效的物质基础和 作用机理证据；（3）无 GAP，GMP，GLP及GCP的国 际认证（FDA及欧盟）。
▪ 目前传统草药制剂的证据绝大部分应归为C类，即： 虽然没有高质量的临床试验证据，但有大量传统使 用的文献记录（又称为人类使用经验）
药证
▪ 目前在中国使用的销售额超过亿元人民币的单品种 中药制剂，绝大部分提供的证据属于C类。
▪ 实际上，按现代的证据分类标准，数个世纪前已经 开始在人类广泛使用的传统制剂由于历史的局限而 缺乏高质量的RCT和/或其它种类的临床试验证据， 所能提供的也只能是C类证据。
▪ 中医学的证据多属病例报告、临床总结和专 家意见、理论推测。
循证医学与中医医学模式
l 异：证据的评价标准
循证医学：重视与病人密切相关的临床指标如病死 率、致残率、生活自理能力及生命质量等，而不是 实验室或影像学等中间指标的改变。 中医学：重视反映病人自觉感受等整体
状况的“证”，但缺乏“规范”标准，且研 究不深入，目前更倾向与用“中间指标”。
▪ 中医理论的发展创新，需要大量临床考验。在历史上， 如伤寒学说与温病学说的创立；在当代，衰老领域中瘀 血致衰学说对虚损学说是理论创新。这些创新只有经受 大量的临床考验，才能得到承认，在现代则必须经受循 证医学方法的考验。
循证医学对中医学的启示
▪ （3）应用循证医学方法
▪
提高中医临床科研质量
▪ 1.设计方案的科学性：为保证设计方案的科学性，要坚持随 机对照试验。
循证医学对中医学的启示
（3）应用循证医学方法
▪ 提高中医文献研究质量
循证医学重视文献收集，应用严格标准对文献进行分析， 从选题、设计、指标、质量、效果、经济等多角度进行评价， 并做出系统评价和Meta分析，从中获得真实可靠并有临床 应用价值和推广前景的最佳证据，指导临床决策，服务于临 床。 中医古今文献浩如烟海，以往文献研究多重视考究源流、 版本沿革、转注字词、摘寻章句、对近代文献也多是引用方 法、摘录结论，很少对其内在质量进行分析。结果形式论著 宏广，但真正能帮助临床决策，推动学术进步的真知见却 寥寥无几。 因此，深入学习并实践循证医学对文献分类、分析和评价 的方法，将提高中医文献质量，促进文献的开发利用，并开 拓古代文献研究挖掘的新途径。
▪ 2.研究对象的诊断准确性：研究对象必须符合公认的临床及 有关金标准诊断，并应根据研究目的，分别制订出纳入标准 及排除标准，选择合格的对象，并考虑研究成果应用的代表 性和实用性。
▪ 3.样本需要量和疗效假设水平的设计：在研究新的治疗性药 物或措施时，期望在一定样本量内其效果比对照组为佳，因 此要根据课题设计的有关参数，进行试验组与对照组疗效水 平、各组样本量的研究设计。
循证医学对中医学的启示
4.评价试验效果指标：选择测量治疗反应的指标和 方法时，应要求敏感性高、特异性强且经济可行者， 注重能够反映疾病本质及生存质量等方面的指标。 5. 试验时间应适宜：试验观察应在有充分依据的 的基础上进行，参考拟达到疗效最佳水平的时间而 定，并应注意近期疗效和远期疗效的观察。 6.制订防止偏倚的措施：在研究的整个设计实施和 资料分析的全过程中，一定要有相应防止偏倚的措 施。如使用随机抽样与随机分配法防止选择性偏倚； 使用盲法防止测量偏倚等。 7. 正确应用统计学方法： 统计学方法的抉择与应 用必须贯穿于整个课题设计、资料分析和处理的全 过程，否则会影响研究的质量。
▪ 现在很多针对传统制剂的现代临床试验 都证实了这种人类使用证据的正确和合 理性。
方证
方证
方证
方证
汉方医学
汉方医学
韩医
循证医学对中医学的启示
（2）借助循证医学检验
中医临床疗效与理论创新
▪ 中医学临床目前无论是辨证学、病因病机学、治疗学都 不规范。几乎可以说，任何一种疾病它的辨证分型、病 因病机、治疗方法都存在分歧。每位学者都有自己的证 据，但都拿不出最佳的证据。这就需要依靠循证医学的 方法来获得最佳的证据。
10中医学和循证医学
循证医学与中医医学模式
同：
▪ 都重视“证据”，医生经验，病人选择 ▪ “证据”重视临床证据而非实验证据 ▪ “证据”标准重视病人主观感受、功能状态
循证医学与中医医学模式
异： “证据”不同
▪ 循证医学的最佳证据是设计良好的随机对照 试验的系统评价。其它证据可靠性依次下降， 病例报告、临床总结和专家意见、理论推测、 动物实验位居其末。