制药企业GMP培训资料--质量管理
药品生产质量管理规范培训课件
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药品生产质量管理规范
推荐使用统计工具：控制图、失效模式和影响分析、根本原因分析。
第七节 供应商的评估和批准
98版（只有1条）：质量管理部门应会同有关部
门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2010版GMP 基本要求单独设立相关章节， 明
确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一
步规范了供应商考核体系。
回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不
合格处理记录。如物料出现质量问题或生产
条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影
响质量的关键因素发生重大改变时，还应当
尽快进行相关的现场质量审计。
• 分析：文件中并未说明何种改变作现场质量
审计。
药品生产质量管理规范
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第七节 供应商的评估和批准
•
第二百六十五条
企业应当对每家物料
量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其
他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部
门的指定人员审核并签字。
•
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
• 分析：检验方法偏离需纳入偏差分类，SMP-PS-0008-04中
规定由车间主任会同有关人员调查，并未提及重大偏差由质
量审计应当有报告。
• 对应文件：SMP-QA-0003-01 主要物料供应商体系评估制度
• 分析：2010版GMP明确要求建立相应的操作规程，并强调主要物料供应
商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，质量审计当有报告，
并增加考虑质量风险的要求。
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药品生产质量管理规范
第七节 供应商的评估和批准
预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系
GMP基础知识培训
防差错：人员培训
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果
Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits!
为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩 －－防止口腔内的微生物污染药品
为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣 －－防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境及药品
注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌 属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
为什么进出生产区域必须洗手 －－进入生产区域洗手是为了防止手部对产品、物料、设备的污染 －－出来时洗手是为了保护自身免受药品损害
我控制了
我还要控制
Product X
Batch record Date:
n Pressure Hour°C
Ini tials
A
B C
GMP理论培训资料
质量风险管理的方 法和流程
药品生产的硬件和软件要求
• 药品生产的硬件要求 • 生产设备 • 检验设备 • 其他辅助设备 • 药品生产的软件要求 • 生产管理系统 • 质量管理系统 • 其他相关软件
GMP认证的流程和要求
• GMP认证的基本流程 • 申请与受理 • 资料审查与现场检查 • 审核与发证 • GMP认证的具体要求 • 认证申请材料要求 • 现场检查要求 • 审核与认证标准要求
GMP是国际药品认证的通用标准，不同国家和地区会根据自身实际情况制定相应 的GMP规范和认证体系。
GMP的历史和发展
GMP最早起源于美国，早在1963年，美国食品药品监督管理局（FDA）就提出了 GMP的概念和要求。
欧洲、日本、加拿大等国家和地区也相继制定了各自的GMP规范，并不断完善和 更新。
国际药品认证合作组织（PIC/S）于1997年成立，旨在推进药品生产的国际标准 化，并制定了PIC/S GMP指南。
问题
解决方案
针对以上问题，可以采取 加强设备维护和保养、严 格控制生产环境、加强原 料供应商审核等措施，确 保药品生产过程中的各个 环节符合GMP要求。
如何提高GMP培训的效果和质量
培训内容要全面系统
GMP培训应涵盖药品生产的各个方面和环节，包 括原料、生产、质量、设备、环境等，使学员能 够全面了解药品生产流程和GMP要求。
和标准化。
加强技术研发
我国将加强GMP技术研发，提 高GMP的科技含量和技术水平
。
培训和教育
我国将加强GMP培训和教育， 提高企业和消费者的GMP意识
和技能。
GMP与其他管理体系的融合
与质量管理体系的融合
GMP将进一步与ISO9001等质量管理体系进行融合，形成更加完善和高效的质量管理体系。
GMP基础知识培训资料2024
引言：本文是GMP基础知识培训资料（二），旨在帮助读者进一步了解GMP的基础知识。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业中广泛应用的一套质量管理体系，用于确保药品和医疗器械的生产过程符合法规要求和质量标准，从而保证产品的安全性、有效性和质量稳定性。
通过培训和学习，可以更好地理解GMP的原理和要求，提高制药企业的质量管理水平。
概述：GMP基础知识培训资料（二）主要内容包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。
通过详细的阐述和相关实例，读者能够对这些方面的内容有更全面的了解，并能够在自己的工作实践中正确应用。
正文内容：一、GMP文件体系1. GMP文件的定义和作用a. GMP文件的定义和分类b. GMP文件在质量管理体系中的作用和作用原则2. GMP文件的制定和更新流程a. GMP文件制定的基本流程和要点b. GMP文件更新的原则和程序3. GMP文件的管理和控制a. GMP文件的存档和归档b. GMP文件的审核和批准机制二、设备清洁和验证1. 设备清洁的重要性和目的a. 设备清洁对产品质量的影响b. 设备清洁的目的和要求2. 设备清洁方法和验证a. 设备清洁方法的选择和优化b. 设备清洁验证的原理和方法3. 设备清洁验证的重要参数a. 设备清洁验证的重要参数和指标b. 设备清洁验证中常见问题及解决方法三、操作规范1. 操作规范的定义和意义a. 操作规范的定义和分类b. 操作规范在生产过程中的作用和重要性2. 操作规范的编写和培训a. 操作规范的编写要求和流程b. 操作规范的培训和执行管理3. 操作规范的遵守和验证a. 操作者对操作规范的遵守和执行监督b. 操作规范执行的验证方法和要点四、风险评估和管理1. 风险评估的基本原理和方法a. 风险评估的定义和意义b. 风险评估的基本原则和方法2. 风险管理的重要性和步骤a. 风险管理对质量管理的作用和意义b. 风险管理的基本步骤和方法3. 风险管理的实施和监控a. 风险管理实施的关键点和要求b. 风险管理监控的方法和措施五、标签和包装1. 标签和包装的要求和作用a. 标签和包装对产品质量的影响b. 标签和包装的要求和作用原则2. 标签和包装材料的选择和验证a. 标签和包装材料的选择要点b. 标签和包装材料的验证方法和要求3. 标签和包装的操作和验证a. 标签和包装操作的流程和要点b. 标签和包装的验证方法和要求总结：本文详细介绍了GMP基础知识培训资料（二）的内容，包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。
药品gmp指南第2版培训资料
一、概述药品GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是确保药品质量的重要标准之一。
为了提高药品生产企业对GMP规范的理解和执行能力，制定了药品GMP指南第2版培训资料。
二、GMP规范的重要性1. GMP规范是保障药品质量的重要保障，直接关系到患者用药的安全和疗效。
2. GMP规范可以有效地规范药品生产企业的生产流程，从源头上控制药品质量。
3. GMP规范对药品生产企业的管理和人员素质提出了严格的要求，有助于企业提升自身的管理水平和技术水平。
三、药品GMP指南第2版培训资料的主要内容1. GMP规范的基本原则和要求：详细介绍GMP规范的主要内容和要求，包括生产设备、生产环境、人员素质等方面的要求。
2. 药品生产流程的管理：介绍药品生产的各个环节的管理要求，包括原材料采购、生产工艺、包装和贮存等环节。
3. 质量管理体系的建立和执行：详细介绍了建立和执行质量管理体系的方法和要求，包括质量控制、质量检测和质量评价等方面的内容。
4. 特殊环境和设备的管理：针对特殊环境和设备的管理要求进行了详细的说明，包括洁净区的管理、设备验证、验证等方面的内容。
5. 不合格品的处理：介绍了不合格品的处理要求和方法，包括不合格品的处置、记录和报告等方面的内容。
四、药品GMP指南第2版培训资料的培训方式1. 培训课程：通过专业的培训课程，向药品生产企业的管理人员和生产人员传授GMP规范的基本知识和要求。
2. 实地考察：组织实地考察，让企业代表亲自感受GMP规范的执行情况，加深对规范要求的理解和认识。
3. 专家讲座：邀请行业资深专家进行讲座，共享GMP规范的实际执行经验，帮助企业更好地理解和执行规范要求。
五、药品GMP指南第2版培训资料的实施效果1. 提升了企业对GMP规范的理解和执行能力，加强了对质量管理的重视和重视。
2. 改善了药品生产环境和设备设施，提高了产品质量和生产效率。
gmp生产质量管理知识
GMP生产质量管理知识什么是GMP？GMP是英文Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是一种制药业中常用的质量管理标准。
GMP旨在确保制药产品的质量和安全性，以及确保生产过程符合适当的标准和规定。
GMP要求企业制定和执行严格的生产流程及质量控制措施，从而确保产品的可靠性、安全性和有效性。
GMP的重要性GMP在制药生产中起着至关重要的作用，它可以确保产品质量的可靠性，并保护患者的健康。
遵循GMP标准可以降低产品受到污染或污染的风险，提高企业的声誉和市场竞争力。
因此，了解和遵守GMP标准对于制药企业来说非常重要。
GMP的基本要求遵循GMP的企业需要满足以下基本要求：1.确保生产设施、设备和工艺符合适用的规范和标准；2.采取适当的质量控制措施，以确保产品符合规定的质量标准；3.对生产过程进行有效的记录和监控，以便进行追溯和验证；4.对员工进行培训，提高他们的意识和技能，以确保生产过程符合标准；5.采取适当的控制措施，防止产品被污染或混入有害物质。
GMP的实施过程实施GMP需要企业制定相应的质量管理体系，并建立起相应的组织结构和流程。
下面是实施GMP的一般步骤：1.制定GMP质量管理手册，明确质量目标和方针；2.设立质量管理团队，分工明确，负责指导和监督GMP的实施；3.完善生产、检测和质量保证的流程和程序，确保符合GMP要求；4.加强培训，提高员工的GMP意识和技能；5.定期进行内部审核和自查，不断改进GMP实施效果；6.合规性审核，确保符合相关法规和标准要求。
GMP的效益遵循GMP标准带来的效益包括：•保障产品质量和安全性•提高生产效率和利润率•提高企业品牌声誉和市场竞争力•降低产品受到污染或污染的风险•减少生产过程中的浪费和不良品数量结语GMP作为一种重要的质量管理标准，在制药行业中扮演着不可或缺的角色。
遵循GMP标准可以确保产品质量的可靠性和安全性，提高企业的市场竞争力。
GMP基础知识培训资料
〔3〕仓库保管员按?原辅包装材料编号管理方法?进行物料编 号，并填写原辅材料总帐。 〔4〕 仓库保管员填写请验单，由质保部派人进行检验。根 据检验结果，质保部向仓库送交检验报告， 并将绿色合格证 或红色不合格证贴在原辅料外包装上。 〔5〕仓库保管员根据检验结果，对合格的原辅料取下待检的 黄牌，挂上合格的绿牌。检验合格的原辅料应按品种，规格， 批号建立货位卡以及分类帐。不合格的物料要隔离存放在不 合格区，按不合格原辅料处理程序处理，并建立台帐。
〔3〕编制工艺规程的相关规定： A．各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国 家规定采用标准计量单位。 B．产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法定名。
C．原辅料名称一律用化学名。
老山药业
标准操作规程〔SOP〕
〔1〕生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织 编写,
车间主任审核,生产部门经理批准。 〔2〕岗位操作人员必须按照岗位SOP进行生产，
物料管理
• 物料管理是生产管理的重要内容, 物料管理失去控制必然造成产品的 混淆和过失.因此企业必须严格对 生产过程中的各种物料进行管理, 以防止因管理混乱而造成质量隐患.
• 物料---是指原料、辅料、包装材料、 中间产品及成品。
• 主要内容有物料验收及发放、成 品出入库、物料盘存、仓库防护、 不合格品控制、危险品控制等管理 要求。
生产管理： 产品质量是生产出来的，生产管理水平的好坏就反 映出一个企业产品质量的上下。目前我们的生产管理主 要内容有生产文件管理、物料管理、厂房与设备管理、 清洁卫生管理、生产过程管理等。
生产文件管理
优质的药品固然离不开良好的生产条件，需要一套符 合GMP要求的硬件系统的支撑，同时必须有科学、完善 的文件系统给予保证。从而做到一切工作有标准、一切工 作有人负责、一切用数据说话、用生产文件控制生产的全 过程 。
GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)
G M P知识培训讲义（质量管理QM、质量保证QA）江苏三联生物工程有限公司2014.7一、GMP简介1 GMP的中文名称GMP的中文名称是医疗器械（药品、保健品）生产质量管理规范。
2 GMP发展简史GMP是人类社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。
是人类经历了药物灾难对药品监管和法律的要求。
20年代较大药物灾难“反应停”事件。
GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订。
1963年美国国会第一次颁布为法令。
美国FDA经过实施，取得了实效。
1969年WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。
到1980年有63个国家颁布了GMP，目前已有100多个国家实行了GMP。
我国从70年代开始启动GMP，1982年由中国医药工业公司编制GMP，于当年12月颁发，推荐实施。
1988年卫生部颁布GMP，1992年修订，1998年再次修订，1998年成立国家药监局，2001~2005年强制实施1998修订版GMP。
2010年颁布2010修订版GMP，要求药品生产企业从2011年3月开始，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，其他类别药品的生产2015年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，到期未通过认证则停止生产。
医疗器械行业也在2009年12月发布了医疗器械生产质量管理规范，并要求遵照执行。
3 GMP的类别从制度上分为法规性GMP和推荐性GMP，美国和我国均为法规性GMP。
所谓法规性就是政府以法令的形式颁布必须实施的，是强制性的。
所谓推荐性就是一个组织推荐实施的，企业可以采用，也可以不采用，是非强制性的。
4 制订GMP的依据医疗器械生产质量管理规范制订的依据是《医疗器械监督管理条例》。
5实施GMP的目的防止差错；防止混淆；防止污染和交叉污染；建立高质量的质量管理体系。
6质量管理三不方针不合格的原料不投产，不合格的中间产品不进入下工序，不合格的成品不出厂。
《GMP》文件培训资料PPT课件
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
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GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
新版GMP培训资料
新版GMP培训资料一、新版 GMP 概述新版 GMP 即《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），是药品生产和质量管理的基本准则。
它的实施旨在确保药品的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。
新版 GMP 相较于旧版，在诸多方面进行了强化和完善。
比如，对质量管理体系的要求更加严格，强调了风险管理的理念，对生产过程的控制更为精细，对人员素质和培训的要求也有所提高。
二、新版 GMP 的主要特点1、强调风险管理在新版 GMP 中，风险管理贯穿于药品生产的全过程。
从原材料采购、生产工艺设计、设备设施选型，到生产过程控制、产品放行等环节，都需要进行风险评估，并采取相应的风险控制措施，以降低药品质量风险。
2、强化质量管理体系建立了完善的质量管理体系，明确了企业各级管理人员和员工在质量管理中的职责和权限。
同时，要求企业定期进行质量审核和管理评审，不断改进质量管理体系。
3、提高对生产过程的控制要求对生产环境、设备清洁、生产工艺验证等方面提出了更高的标准。
例如，对洁净区的划分和控制更为严格，要求对生产设备进行严格的清洁和消毒，并对关键生产工艺进行验证，确保产品质量的稳定性和一致性。
4、加强对人员的要求新版 GMP 对人员的资质、培训和健康状况提出了明确要求。
企业必须确保从事药品生产和质量管理的人员具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。
同时，要求人员保持良好的个人卫生和健康状况。
三、新版 GMP 的关键条款解读1、质量风险管理质量风险管理是新版 GMP 的核心内容之一。
企业应建立质量风险管理体系，识别、评估和控制药品生产过程中的潜在质量风险。
例如，在新产品研发过程中，通过风险评估确定关键质量属性和关键工艺参数，为工艺设计和控制策略提供依据；在生产过程中，对偏差、变更等进行风险评估，及时采取措施，防止质量问题的发生。
2、生产管理新版 GMP 对生产过程的管理提出了详细要求。
生产前，必须进行生产工艺验证，确保工艺的稳定性和可靠性；生产过程中，要严格控制生产环境、设备运行状态和物料平衡，防止交叉污染和混淆；生产结束后，要及时清场，对设备进行清洁和维护。