药品经营企业管理 ppt课件
合集下载
药品经营企业质量管理负责人岗位考试 ppt课件
药品须缩短检查周期重点养护的药品 : 近效期、易霉变、易潮解、曾经发生 有质量问题、已发生质量问题药品的 相邻批号药品等。
第五部分
储存与养护
在库药品均应实行色标管理。
待验药品库 （区）为黄色； 退货药品库 （区）为黄色； 合格药品库 （区）为绿色； 零货称取库 （区）为绿色；
第四部分
进货与验收
验收时应同时对药品的包装、标签、 说明书以及有关要求的证明或文件进 行逐一检查。
验收药品包装的标签和所附说明书上 应有生产企业的名称、地址，有药品 的品名、规格、批准文号、产品批号、 生产日期、有效期等。
第四部分
进货与验收
药品批准文号、进口药品注册证、医 药产品注册证申请再注册的期限是有 效期届满前6个月。
五部分
储存与养护
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之 间应有相应的间距或隔离措施。
药品垛堆应留有一定距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小 于30厘米， 药品与库房散热器或供暖管道的间距 不小于30厘米，
第五部分
储存与养护
对销后退回的药品，凭经营部门开具 的退货凭证收货，存放于退货药品库 （区），由专人保管并做好退货记录。
第一部分
管理职责
企业应建立的档案：
1.
药品质量档案
2.
3. 4. 5.
继续教育档案
教育培训档案 人员健康档案 设施设备档案
第一部分
企业质量领导小组的职能： A 组织企业实施药品有关的法律法规 ；
管理职责
B 组织实施企业质量方针；
C 审定企业质量管理制度；
D 确定企业质量奖惩措施。
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
专项检查
针对特定问题或风险点， 药品监管部门可开展专项 检查，如飞行检查、交叉 检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为， 药品监管部门将依法进行 处理，包括警告、罚款、 吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗 活动，同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经 营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险 挑战
加强药品安全风险监测和预警， 完善药品召回制度，提高应急处 置能力。
02
推动医药产业高质 量发展
鼓励创新研发，优化产业结构， 提升产业链水平，推动医药产业 向高质量发展。
03
加强国际合作与交 流
积极参与国际药品监管合作，加 强与国际组织和其他国家的交流 与合作，共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件，并按照规定的程序进行 申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时，应按照相关规定办理手 续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则，包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应 医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品，且药品供应需 按照限量进行，防止误用或滥用。
专册登记和双人验收 医疗机构需建立专册登记制度，对医疗用毒性药品的购进、 储存、使用进行详细记录，并实行双人验收制度，确保药 品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性，需按照国家规定进行严格管制，确保药品安全使用。
药品管理法ppt课件
药品管理法的基本原则
保证药品安全有效
药品管理法的首要原则是保证 药品的安全性和有效性，所有 药品必须符合国家规定的标准
。
维护人民健康
药品管理法的根本目的是维护 人民的健康，确保公众能够使 用到安全、有效的药品。
促进合理用药
通过规范药品的研制、生产、 经营和使用，促进合理用药， 提高医疗质量。
加强监管力度
技术创新与应用
随着大数据、人工智能等技术的发展，药品监管手段不断升级。国际药品监管机构正在积 极探索新技术在药品监管领域的应用，以提高药品监管效率和准确性。
中国药品管理法的修订与完善
01 02 03
适应国内药品市场发展
随着国内药品市场的不断发展和壮大，为适应新形势下的 药品管理需求，中国药品管理法正在进行修订和完善。修 订后的药品管理法将更加注重药品质量和安全，加强药品 监管力度，促进药品产业健康发展。
药品管理机构概述
介绍药品管理机构的职责、历 史沿革、组织架构等。
药品注册审批
阐述药品注册审批的流程、技 术要求、审批时限等。
药品生产质量管理
介绍药品生产质量管理的标准 、要求、监督检查等。
药品经营质量管理
阐述药品经营质量管理的标准 、要求、监督检查等。
药品的主要内容、法律依据、执法 队伍等。
药品管理法ppt课件
contents
目录
• 药品管理法概述 • 药品管理法的主要内容 • 药品管理法的实施与执行 • 药品管理法的案例分析 • 药品管理法的未来发展与趋势 • 相关法规与附录
01
药品管理法概述
定义与特点
定义
药品管理法是对药品的研制、生 产、经营、使用和监督管理的法 律规定，旨在保证药品的安全、 有效、可及性。
药品批发企业经营管理 ppt课件
药品批发企业经营与管理——购销经理
• 招标人：是指参加本次药品集中采购活动 的医疗机构。
• 投标人：是指参加本次集中药品采购，向 招标人提供产品的药品生产企业（含视同 生产企业）。
• 配送商：是指参加本次集中药品采购，向 招标人提供配送服务的药品经营企业。
• 经办机构：是指药品集中采购办事机构， 此文件中的经办机构指“浙江省药品集中 采购服务管理中心”。
2、产品调研
包括对现有产品的个性进行分析，根据产品所处生命周期 的不同阶段对其营销策略进行分析。还应包括新产品的开发调 查。
药品批发企业经营与管理——购销经理
3、终端渠道调研 现有销售结构和数量是否适应需要，如
何控制和调节销售力量。 现有渠道是否畅通，如何调整，减少环节， 降低成本。 如何运用促销手段，开拓新市场。 对于不同终端研究
• 名词解释：首营企业、首营品种
பைடு நூலகம் 精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
药品批发企业经营与管理——购销经理
药品批发企业经营与管理——购销经理
投标人的权利与义务 1、权利：
平等的获得招标信息、进行咨询的权利； 有根据招标公告和招标标书的要求制定投 标文件或方案的权利； 有参加开标、答辩的权利； 有对评标、定标不公而提出质疑直至诉诸 法律的权利。
药品批发企业经营与管理——购销经理
2、义务 保证所提供的投标文件的真实性； 无条件地接受招标方的招标文件要求，遵守
药品管理法 ppt课件
※开办药品生产企业的条件
具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人
具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境
具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员以及必要的※1、药品管理法的概念
药 品 管 理 法 (Drug administration law)是调整药品监督管理,确保药品质 量，维护人体健康活动中产生的各 种 社会关系的法律规范的总和
•3
药品监督管理机构 Drug supervising authority
卫生部
Ministry of Health
•16
药品批发企业
将购进的药品销售给药品生产企业、药品 经营企业、医疗机构的药品经营企业。
•17
药品零售企业
将购进的药品直接销售给消费者的药品经 营单位，包括：社会药房、医院药房
•18
案例分析
据群众举报，武汉市药监局对某中医门诊部药房 进行检查，发现400余袋棕色药丸，外包装塑料 袋上无任何标示。据调查，这些无批准文号的药 剂是所谓的“转阴排毒丸”，为该门诊部肝病专 科用药，是在门诊后的注射室里分装的。
•6
药品生产企业管理
二
Administration of Drug Manufacturers
申请
审核
GMP认证
批准
登记
•7
齐齐哈尔第二制药公司制假药案
齐齐哈尔第二制药公司制假药案
2006年4月，广东某医院 的重症肝炎病人中先后出现2 例急性肾功能衰竭症状，后又 出现多例相同病症病人，引起 该院重视，肝肾疾病专家会诊， 分析原因怀疑是患者新近使用 齐齐哈尔第二制药公司生产的 “亮菌甲素注射液”引起。
1978年7月30日
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
召回、追回义务。
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
在此输入文字七
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。 特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。 特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
召回、追回义务。
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
在此输入文字七
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。 特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。 特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
药品gsp培训PPT课件
药品零售企业应对销售的药品 进行审查和核对，确保销售的
药品与采购的药品一致。
药品零售企业应建立销售记录 ，对销售过程中产生的文件、
记录等进行归档管理。
药品零售企业的售后服务管理
药品零售企业应建立售后服务制度，对客户反馈的问题 进行及时处理和解决。
药品零售企业应定期对客户进行回访，了解客户需求和 意见，持续改进服务质量。
定期养护与检查
对库存药品进行定期养护 和检查，确保药品质量稳 定。
药品销售与售后服务管理
销售记录
建立完善的销售记录，包括药品名称、 规格、数量、销售日期等信息，以便 追溯和管理。
售后服务承诺
不良反应报告
建立不良反应报告制度，及时收集、 报告药品不良反应信息，确保药品使 用的安全性和有效性。
向客户明确承诺售后服务范围和期限， 提供及时的技术支持和解决方案。
常见问题一
企业管理制度不健全，执行不到 位。
常见问题二
企业经营场所、设施设备不符合 要求。
常见问题三
企业人员资质不符合要求，培训 不足。
注意事项三
加强人员资质审核和培训工作， 提高人员素质和技能水平。
注意事项二
加强企业经营场所、设施设备的 日常维护和更新。
注意事项一
加强企业管理制度建设，确保制 度的有效执行。
审核发证
检查组对整改报告进行审核，确认整 改合格后颁发GSP认证证书。
01
02
现场检查
检查组对企业的经营场所、设施设备、 人员资质、管理制度等方面进行检查， 并记录问题点。
03
末次会议
检查组向企业负责人汇报检查情况， 对存在的问题进行说明，并提出整改 要求。
05
04
药品零售的质量管理ppt课件
（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素
、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
13
编辑课件
一、质量管理与职责 （关键要素）
7
编辑课件
零售章节变化对比
章节 2000版 规范
第一节
质量管理与 职责
4
第二节 人员管理 5
第三节 设施与设备 3 第四节 进货与验收 6 第五节 陈列与储存 4 第六节 销售与服务 5
细则 章节 3 第一节
6 第二节 第三节
6 第四节 3 第五节 2 第六节 5 第七节
第八节
2012版 质量管理与
要点：企业负责人的定义，提供资源、充分授权， 符合规范。
19
编辑课件
第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量 管理人员，履行以下职责：
本条明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管 理人员，并明确其职责内容，突出了质量管理岗位在GSP 管理中的重要性。
2000版：泛泛要求具体负责企业的质量管理工作。
营业场所和仓库面积 药品零售企业药品检验室及设备 零售连锁相关条款 药监部门强制培训 中药饮片临方炮制 易串味、危险品
10
编辑课件
零售企业提升内容
质量管理文件 人员资质及培训 储存温湿度调控与监测 中药饮片经营管理 冷藏药品管理 收货与验收 药品有效期管理 药品销售及售后管理
政策法规
展市 场 发
督药
GSP与现实
品
发展不适应
监
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
药品经营企业GSP计算机系统培训PPT课件
05
GSP计算机系统常见问 题及解决方案
系统登录问题
总结词
登录失败、账号被锁定、忘记密码
登录失败
检查用户名和密码是否正确，网络是否畅 通，服务器是否正常运行。
账号被锁定
忘记密码
连续多次登录失败可能导致账号被锁定， 需联系管理员解锁。
通过找回密码功能或联系管理员重置密码 。
数据录入问题
总结词
数据丢失、数据格式错误、录入速度慢
02
GSP认证的主要目的是通过规范 药品经营企业的质量管理，保障 药品的安全、有效和合规。
GSP认证的重要性
GSP认证是药品经营企业合法经营的必要条件，也是企业质量管理体系建设的重要 内容。
通过GSP认证，企业可以提升自身的质量管理水平，提高药品经营的可靠性，保障 公众用药安全。
GSP认证也是企业信誉和品牌形象的重要体现，有利于提升企业的市场竞争力。
定期检查
对药品进行定期检查，确保药品质量稳定。
存储条件
确保药品存储环境的温湿度、光照等条件符 合规定要求。
不合格药品处理
对不合格药品进行标识、隔离、处理，防止 流入市场。
药品销售与配送流程
销售订单处理
核对销售订单信息，确保订单内容准 确无误。
出库复核
对出库药品进行复核，确保发货品种、 数量等信息准确。
04
GSP计算机系统培训内 容
GSP认证标准培训
总结词
了解GSP认证标准
详细描述
介绍GSP认证的基本概念、认证流程和认证标准，使学员了解药品经营企业必 须符合的法规要求。
GSP计算机系统操作培训
总结词
掌握系统操作技能
详细描述
培训学员如何使用GSP计算机系统进行药品采购、入库、销售、出库等操作，以 及如何进行数据录入、查询和报表生成等。