药包材稳定性研究资料模板
药物的稳定性研究ppt课件
（一）样品的批次和规模 1.原料药：合成路线、方法、步骤与生产规模 一致，应能满足其制剂稳定性试验所要求的用 量。批量应达到中试规模的要求。 2.制剂:处方、制备工艺应与生产规模一致 口服固体制剂：10000个制剂单位左右； 大体积包装制剂（大输液）：数量应为稳 定性试验各项试验所需总量的10倍； 特殊品种视具体情况而定。
药物的稳定性研究
一、概述 药物的稳定性：原料药及制剂保持其物理、 化学、生物学和微生物学性质的能力。 稳定性研究的目的：考察原料药或制剂的性 质在不同环境条件（温度、湿度、光线等） 的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、 包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供 科学依据以保证临床用药安全。
（三）长期试验
条件：25℃±2℃、RH60% ±10%（也可在常 温条件下）； 取样时间：0、3、6、9、12、18第一年每3个 月末一次，第二年6个月末一次，以后每年末 一次； 对温度敏感药物在6℃±2℃； 对采用半通透性的容器包装的药物制剂 25℃±2℃、RH40% ±10%。
2.加速试验和长期试验中的包装应与拟 上市包装一致； 3.原料药采用模拟小包装，所用材料应 与大包装一致； 4.已有国家标准药品的包装材料可在分 析已上市产品包装材料的特点、与主要 成分的相容性等基础选择与拟上市产品 相同的包装材料。
（三）、考察时间点的设置：
加速试验在选定的试验条件下进行6个月的考 察； 长期试验应提供不少于6个月的考察； 已有国家标准药品未与已上市品同时进行稳定 性对比研究时，总的考察时间应含盖预期的有 效期； 对环境因素敏感的药品，应适当增加考察时间 点。
影响因素试验其他方法： 对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集 的药品（包括难溶性药物注射剂、软膏等） 需进行低温或冻融试验； 药品在运输、贮存、或使用过程中温度变化 范围在冰点以上，进行低温试验，在冰点以 下进行冻融试验。
药物稳定性研究的试验资料及文献资料66页PPT
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
31、园日涉以成趣，门虽设而常关。 32、鼓腹无所思。朝起暮归眠。 33、倾壶绝余沥，窥灶不见烟。
34、春秋满四泽，夏云多奇峰，秋月 扬明辉 ，冬岭 秀孤松 。 35、丈夫志四海，我愿不知老。
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抗妇炎片稳定性的试验资料及文献资料
中药注册分类8 申报资料17药物稳定性研究的试验资料及文献资料(抗妇炎片)课题名称抗妇炎片研究单位xxxx制药有限公司试验负责人xxxx军试验参加人xxxx xxxx xxxx xxxx试验时间20xx.1至20xx.7原始资料保有地xxxx制药有限公司申报单位xxxx制药有限公司联系人xxxx联系方式Tel:Fax:药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色谱仪 XXXXXX xxxxxx有限公司分析天平 XXXXXX 上海天平仪器厂微量分析天平 XXXXXX 上海精科天平仪器厂人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂2、药品抗妇炎片自制批号为：xx1223 xx1224 xx1225（二）稳定性试验方法1、加速稳定性试验将抗妇炎片(xx1223 xx1224 xx1225)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按质量标准草案，对稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。
2、初步稳定性试验将抗妇炎片(xx1223 xx1224 xx1225)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在常温条件下放置6个月。
分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。
二、检验数据详见检验数据表（后附）。
三、检验结果经对拟上市铝塑泡罩包装的抗妇炎片置常温下及置40±2℃及相对湿度75%±5%的条件下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。
抗妇炎片稳定性试验结果(0月)抗妇炎片加速稳定性试验结果(1月)抗妇炎片加速稳定性试验结果(6月)。
药物的稳定性研究ppt课件
稳定性研究报告的一般内容
3.稳定性研究中各质量检测方法和指标的限 度要求； 4. 在研究起始和试验中间各个取样点获得的 实际分析数据，以表格的方式提交，并附相 应图谱，包括所有可能的含量测定和有关物 质图谱。
稳定性研究报告的一般内容
5.检测结果应如实申报数据，不宜采用“符 合规定”等表述。检测结果应该用含有效成 分标示量的百分数或每个制剂单位有效成分 量，如㎎，µｇ，ｇ等表述，并给出与开始时 间的检测结果的百分比。如果在某个时间点 进行了多次检测，应提供所有的检测结果及 其相对标准偏差； 6.应对试验结果进行分析并得出初步的结论。
（一）样品的批次和规模 1.原料药：合成路线、方法、步骤与生产规模 一致，应能满足其制剂稳定性试验所要求的用 量。批量应达到中试规模的要求。 2.制剂:处方、制备工艺应与生产规模一致 口服固体制剂：10000个制剂单位左右； 大体积包装制剂（大输液）：数量应为稳 定性试验各项试验所需总量的10倍； 特殊品种视具体情况而定。
已有国家标准的稳定性研究要点 （1）在研产品与上市产品进行对比研究，重点 是对降解产物对比分析； （2）在研产品的稳定性应不低于上市产品的稳 定性，有效期 一般不超过国家标准和上市产 品有效期； （3）在研产品的稳定性明显低于上市产品则考 虑处方、工艺在可行性； （4）新品上市后需对大生产规模的三批样品进 行长期留样的稳定性研究，以确定实际有效期。
2.理化性质变化的判断：（包括理化常数、 PH值、脆碎度、崩解时限、融变时限等）判 断的主要依据是药品的质量是否发生变化， 以及质量标准中规定的限度和药典通则的相 关规定。 3.化学性质变化的判断：将主要含量限度定 为在整个有效期内不低于标示量的90%，但 10%的含量变化范围仅仅适用于主药降解产 物的安全性可以接受的情况；
体外诊断试剂样本标本稳定性研究资料
体外诊断试剂样本/标本稳定性研究资料（适用于血液、血清、血浆、尿液等各类型样本）目录一、研究方法的确定依据 (1)二、试验用仪器及材料 (1)2.1试验用试剂 (1)2.2样本 (2)2.3试验用仪器 (2)三、试验方法 (2)四、检测指标及其检定标准 (2)五、稳定性试验结果 (3)六、试验结论 (4)七、参考文献 (4)八、附件 (4)附件1全血EDTA-Na抗凝样本稳定性研究数据 (4)附件2全血EDTA-K抗凝样本稳定性研究数据 (4)附件3全血枸橼酸钠抗凝样本稳定性研究数据 (4)附件4全血草酸钠抗凝样本稳定性研究数据 (4)概述稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。
稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。
我公司参考《ICH药物稳定性研究指导原则》、《体外诊断试剂分析性能指导原则》、张丽的《关于体外诊断试剂的稳定性研究》以及张妍和王治国的《体外诊断试剂的稳定性测试》的指导方法，设计了血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）样本的稳定性试验，以考察该产品所使用的样本的稳定性。
一、研究方法的确定依据根据中国药典附录《9012生物样品定量分析方法验证指导原则》：必须在分析方法的每一步骤确保稳定性，用于检査稳定性的条件，例如样品基质、抗凝剂、容器材料、储存和分析条件，都应该与实际试验样品的条件相似。
用文献报道的数据证明稳定性是不够的。
采用低和高浓度质控样品（空白基质加入分析物至定量下限浓度3倍以内以及接近定量上限），在预处理后以及在所评价的条件储存后立即分析。
由新鲜制备的校正标样获得标准曲线，根据标准曲线分析质控样品，将测得浓度与标示浓度相比较，每一浓度的均值与标示浓度的偏差应在±15%范围内。
因此，在满足上述两个浓度要求的前提下，我们对5个浓度进行稳定性考察。
药品稳定性和有效期研究(ppt)
第三节 药品稳定性试验与 药品的有效期
一、药品稳定性研究的结果
1、储存条件的确定 2、包装材料/容器的确定 3、有效期的确定
二、稳定性试验与药品的有效期
第三节 药品稳定性试验与 药品的有效期
三、药品性质变化对有效期的影响 1、外观性状 2、理化性质 3、化学性质 4、微生物性质
四、药品有效期应注意的问题
第四节 药品稳定性研究的 试验方法及统计推断
3、台阶型变温加速试验
庞贻慧等于20世纪80年代初提出了台阶型变温加速试验。该法 能以较少的时间与工作量完成预测，既不需要程序升温装置，又不 必借助电子计算机作数据处理。
其他两种方法是直接法和反推法，由Shao和Chow提出。
第四节 药品稳定性研究的 试验方法及统计推断
一、稳定性试验常用方法 （一）恒温法 1、经典恒温法
本方法的理论依据是阿伦纽斯（Arrhenius）的指数定律
2、多元线性模型恒温法
乐健、刘文英、杨静化等于1996年研究了一种新的恒温法——多元线性模型法。 该模型原理如下：药物降解反应恒温动力学基本公式：
药学研究的主要内容之一。药品的稳定性是确保临床 疗效和安全性的重要指标。
第一节 药品稳定性试验的 目的和意义节 药品稳定性研究的 主要内容
稳定性研究通过一系列的试验，从不同层 面、不同角度系统、全面考察药品的稳定性。
一、影响因素试验 二、加速试验 三、长期留样试验
第二节 药品稳定性研究的 主要内容
三种试验的比较
影响因素
时间 10天
条件 最为剧烈
目的
初步确定包装容器和材 料，估测加速与长期留 样应采用的温度和湿度。
加速试验 6个月
较为剧烈
初步评估正常条件下放 置更长时间的稳定性。
依达拉奉注射液稳定性试验资料
依达拉奉注射液稳定性试验资料按照中国药典2000年版二部附录XIX C药物稳定性试验指导原则，对依达拉奉注射液进行了稳定性考察。
10.1、样品来源：自制，批号：20010709、20010711、20010713。
10.2、样品包装：由影响因素试验可知，本品在光照条件下无变化，60℃高温有关物质略有增加，40℃无变化，因此包装仍采用无色安瓶密封。
10.3、考察项目及方法：外观性状：目测。
pH值：照中国药典2000年版二部附录VI H测定。
有关物质：质量研究中有关物质测定法（高效液相色谱法）。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm2×150mm）；以0.02mol/L的磷酸二氢钠溶液（用NaOH调pH7.0）-甲醇（70：30）为流动相；流速为1ml/min；检测波长为244nm。
理论塔板数按依达拉奉峰计算应不低于1500。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀。
对照溶液的制备取供试品溶液加流动相制成每1ml中约含依达拉奉3μg的溶液。
吸取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节仪器使主峰高为满量程的20~25%，再将供试品溶液10μl进样，记录色谱图至保留时间的2倍。
计算杂质峰的峰面积总和，不得大于对照品主成分峰的峰面积（1.0%）。
含量：同质量标准中含量测定方法（高效液相色谱法）。
10.4、加速试验：将三批模拟上市包装的样品置于恒温箱（40±2℃）内，放置六个月。
分别于第1、2、3和6个月各取样一次检测有关指标，试验结果见表1，有关物质检查的色谱图见附图。
表1 依达拉奉注射液加速试验结果结果：经6个月的加速试验，本品的外观、pH值、有关物质及含量与试验前相比均无明显变化，本品在加速条件下稳定。
10.5、长期试验：将三批模拟上市包装的样品于25±2℃的条件下放置，分别于0、3、6个月各取样一次，按其考察项目进行检测，结果见表2，有关物质检查的色谱图见附图。
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口服固体药用聚酯瓶包装药品后稳定性试验研究资料口服固体药用聚酯瓶与小金丸稳定性试验报告，依照中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》以及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》的要求，为验证包装材料的安全性，本公司用xxx塑料制品有限责任公司生产的“口服固体药用聚酯瓶”包装本公司生产的中药制剂“小金丸”进行稳定性试验。
一、试验目的：考察口服固体药用聚酯瓶与小金丸相互影响；
二、试验依据：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》、中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》及《口服固体药用聚酯瓶标准(YBB00262002-2015)》。
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三、试验样品：xxx塑料制品有限责任公司生产的口服固体药用聚酯瓶六批：20141224、20141226、20141228、20160105、20160107、20160109；本公司生产的小金丸四批：150102、150105、150108、160111。
四、实验仪器：见下表
五、实验内容：
1、口服固体药用聚酯瓶包装小金丸后对口服固体药用聚酯瓶稳定性考察。
1.1取上述口服固体药用聚酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：
2016010501、2016010702、2016010903。
将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照
YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表
1.2取上述口服固体药酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：
2016010504、2016010705、2016010906。
将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照
YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表
2、长期稳定性试验
取上述口服固体药用聚酯瓶三批：20141224、20141226、20141228。
分别罐装
本公司生产的批号为150102、150105、150108小金丸。
罐装后的药品包装标示批
号分别为15010201、15010502、15010803，即受试的三批样品。
将上述三批供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测记录。
12个月以后，仍将按有关规定继续考察，将于18、24、36月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影响。
实验结果见下表
3、加速试验
取上述口服固体药用聚酯瓶三批：20141224、20141226、20141228。
分别罐装本公司生产的批号为150102、150105、150108小金丸。
罐装后的药品包装标示批号分别为15010204、15010505、15010806，即受试的三批样品。
将上述三批供试品置于置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。
实验结果见下表
六、结论：
用xxx塑料制品有限责任公司生产的口服固体药用聚酯瓶包装本公司生产的小
金丸进行相容性试验后，检验结果显示药品包装材料及内装药品的质量没有发生明显变化。
表明该口服固体药用聚酯瓶与小金丸相容性试验结果符合要求，说明该公司生产的口服固体药用聚酯瓶可以作为本公司生产的小金丸产品的包装。
参与人员：
试验时间：
试验单位：。