仿制药制剂研究流程
最新化学仿制药研发流程
最新化学仿制药研发流程化学仿制药研发流程是指通过分析原研药的化学结构和药理活性，以及相关的专利文献，通过化学合成仿制出与原研药相同或相似的药物产品。
以下是最新的化学仿制药研发流程：1.研发需求确定：确定仿制药的研发目标和需求，包括仿制哪种原研药、在哪个市场销售以及所需时间和预算等。
2.原研药分析：对原研药进行详细的化学和物理性质分析，包括分析其分子结构、分子量以及理化性质等。
3.专利文献研究：查阅原研药的相关专利文献，了解其合成方法、制备工艺以及可能的改进方向等。
4.毒理评估：进行毒理学研究，包括急性毒性、亚慢性毒性和慢性毒性等，以确定仿制药的安全性。
5.制备方案设计：根据原研药的结构和制备方法，设计出合适的合成路线和制备方案，确定合成中间体和最终产品的合成路径。
6.合成中间体制备：开始合成原料的合成中间体，通过一系列有机合成反应，将原料逐步转化为所需的中间体物质。
7.中间体纯化和鉴定：对合成的中间体进行纯化和结构鉴定，使用各种分析仪器和技术，如核磁共振(NMR)、质谱(MS)等。
8.药物合成和纯化：将经过鉴定的中间体继续反应，合成目标药物，经过反应、分离、纯化等一系列工艺步骤得到目标化合物。
9.质量控制：对合成的目标化合物进行质量控制，包括测定化学纯度、杂质含量、理化性质等指标，确保产品符合质量标准。
10.药效研究：对研发的仿制药进行药效学研究，包括体内药代动力学、药物代谢和药物作用机制等方面的研究。
11.临床前研究：进行临床前研究，包括体外和体内药理学实验、动物药代动力学和安全性评价等，为临床试验做准备。
12.临床试验：进行临床试验，按照相应的规定和程序，对仿制药进行安全性和有效性的评价。
13.注册申请：根据各国的注册要求，提交仿制药的注册申请材料，包括临床试验数据、制剂工艺和质量控制等。
14.生产和上市：获得批准后，开始进行仿制药的大规模生产，并上市销售。
15.监测和持续改进：对仿制药进行市场监测和不良反应监测，及时发现问题并进行改进和优化。
化学仿制药的研发流程
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在决定开展化学仿制药研发之前，需要进行全面的评估和准备。
仿制药研发流程范文
仿制药研发流程范文1.市场调研和申请：在决定仿制其中一种药物之前，制药公司会进行市场调研，了解目标市场的需求情况和潜在竞争对手。
在确定了仿制目标后，制药公司需要向药品监管机构提交仿制药药物申报书，并进行注册和批准等法律程序。
2.获取原创药品信息：仿制药的研发需要基于原创药品的研究成果和技术信息，因此制药公司需要通过一些合法渠道获取原创药品的相关技术文献、专利信息、研究报告等。
这些信息对于制定仿制策略和确定研发路径至关重要。
3.仿制策略制定：制药公司需要根据市场需求和原创药品的特点，制定合理的仿制策略。
仿制策略可能包括选择合适的仿制原料和工艺、确定合理的剂量和给药途径、调整制剂类型、改进药物的生物利用度和稳定性等。
4.临床前研究：仿制药需要进行一系列的临床前研究，包括体内和体外的药理学评价、药代动力学研究、毒理学评价等。
这些研究旨在评估仿制药药物的活性、代谢途径、药动学参数和安全性。
5.临床试验：仿制药的临床试验分为三个阶段，即I、II和III期。
在I期临床试验中，会重点评估仿制药药物的安全性和耐受性。
在II期临床试验中，会扩大患者样本量，评估仿制药药物的疗效和安全性。
III 期临床试验是最后一个阶段，是对大规模患者进行的多中心试验，用于评估仿制药在实际使用条件下的疗效和安全性。
6.保密与质量控制：在仿制药研发过程中，保持信息的保密性和数据的完整性非常重要。
制药公司需要建立严格的质量控制系统，确保仿制药的质量满足相关标准和要求。
7.生产与注册：仿制药经过临床试验后，制药公司可以开始规模化生产，并申请药物注册。
注册成功后，仿制药可以正式在市场上销售和推广。
8.后续监测和改进：仿制药上市后，制药公司需要进行后续的监测和改进工作。
他们需要监测仿制药的安全性和疗效，并及时采取措施解决可能出现的问题。
总之，仿制药研发的流程包括市场调研和申请、获取原创药品信息、仿制策略制定、临床前研究、临床试验、保密与质量控制、生产与注册以及后续监测和改进等步骤。
制剂仿制药研发具体流程经过
+\制剂仿造药研发详细流程一、综述依据药品注册管理方法附件二的规定，仿造药即是已有国家药品标准的原料药或许制剂，该类药物国内已赞同生产或上市销售，经过国内外宽泛使用，其安全性、有效性已经获取较充足证明。
现在的新法例对仿造药提出了新的要求，主假如以下几点：1、规范对被仿造药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。
2、增添赞同前生产现场的检查。
3、依照 CTD 格式要求供给申报资料，使申报规范，一致。
4、重申了对照研究，是判断二者质量能否一致的重要方法之一。
5、加强了工艺考证，目的是保证大生产时能有始有终地依照申报工艺生产出质量恒定的产品。
6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳固性不同。
剖析上述新要乞降参照指导原则，进而得出结论:仿造药研发的目的是做到规模化生产，重申当地化，以实现“代替性”。
要求是做到“同”。
方法为对照研究。
1.安全性“同”：对于安全性，口服固体系剂控制的主要为有关物质，而液体系剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。
所以，一定要将防腐剂含量测定定入质量标准。
研究的内容：静态上应包含杂质谱的对照，单个杂质的对照，杂质总量的对照。
动向上的对照为影响要素试验、加快试验的对照，即稳固+\性对照研究。
2.有效性“同”：对于口服固体系剂，口服混悬剂（包含干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标 [1] ；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳固剂的采纳特别重要，控制点为口味、浸透压、PH 及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如鼻喷雾剂），粒度散布、浸透压及黏度是主要控制指标。
研究的内容：分别进行溶出曲线对照；粒度散布对照；浸透压及黏度对照。
3.晶型：晶型的不同，药物的溶解度及稳固性有可能不同样，进而致使生物利用度不尽同样。
而某个药物的晶型，文件资料极少；制剂中原料的晶型测定有必定的难度；在做成制剂的过程中，又不可以保证晶型不产生变化。
可是，基于仿造药研究的特色，溶解度方面可经过溶出曲线对照来说明；稳固性方面可经过影响要素试验和加快试验的对照来说明。
仿制药开发流程和周期
仿制药开发流程和周期仿制药开发是一个复杂且需要精准执行的过程，从药物研发到市场上市，涉及多个关键步骤和严格的监管要求。
本文将详细探讨仿制药的开发流程和周期，以及每个阶段的主要内容和技术要求。
1. 研发前期准备阶段仿制药的开发始于原创药物的专利保护期结束或专利无效宣告后。
在进入正式开发前，需要进行详尽的市场分析和竞争情报收集，确定药物的商业潜力和市场需求。
必须进行严格的法律和法规审查，确保开发过程合法合规。
2. 研究和开发阶段2.1 评估和选择在确定开发仿制药物的决策后，需要进行详细的原创药物分析，包括化学结构、制造工艺和药效学等方面。
评估原创药物的特性和已有的临床数据，制定仿制策略和开发计划。
2.2 药物研究与开发这一阶段包括仿制药物的药物化学研究（包括药物合成及纯化）、体外和体内药理学评价、药代动力学研究等。
关键技术包括高效液相色谱质谱联用技术（HPLCMS）、核磁共振技术（NMR）、生物等效性研究等。
3. 临床试验阶段3.1 临床前研究在进行人体临床试验之前，需要进行一系列的临床前研究，包括毒理学研究、药物安全性评估、药代动力学研究等。
这些研究必须符合国际上的法规要求和伦理准则。
3.2 临床试验临床试验阶段分为三个阶段（I、II、III期），主要包括药物的安全性、药效学和药代动力学的评估。
每个阶段的试验都需要申请批准，并按照严格的试验方案和伦理审查进行。
试验结果将用于制定仿制药的临床使用指导方针。
4. 注册申报阶段4.1 药品注册准备完成临床试验后，需要准备详尽的注册申请资料，包括药物的化学、制造和控制（CMC）资料、临床试验报告、药物质量标准等。
所有资料必须符合国家药品监管机构的要求。
4.2 注册申请提交注册申请后，国家药品监管机构将进行详细的评审和审批。
审批过程包括文件审查、现场检查和技术评估等，通常需要数月至数年不等的时间。
5. 生产和市场准备阶段5.1 生产工艺验证一旦获得注册批准，仿制药的生产工艺需要进行验证和确认。
仿制药品的研发流程
仿制药品的研发流程1.研究立项和市场研究仿制药品研发的第一步是确定研究项目和目标，包括确定要研发的仿制药品种类和市场需求。
在进行研发之前，需要对市场进行详细的分析和研究，确定药品的市场潜力和竞争环境。
2.药品原料采购和质量控制3.药物配方的确定和实验室研究根据仿制药品的药品种类和市场需求，研发团队需要确定药物的配方。
在实验室中，进行相关的实验研究，包括药物的物化性质、溶解度、稳定性等方面的研究，以及药物的生物利用度、毒性和安全性等方面的评价。
4.药品的制剂开发和工艺研究在确定了药物配方后，研发团队需要进行制剂开发和工艺研究。
这包括选择合适的制剂类型（如片剂、胶囊等），优化药物的制剂工艺和生产流程，确保药物在制剂过程中具有良好的稳定性和药效。
5.临床前研究在进行临床试验之前，需要进行一系列的临床前研究。
这包括药代动力学研究、毒理学研究、药物代谢研究等。
通过这些研究可以评估药物的安全性和有效性，为后续的临床试验提供依据。
6.临床试验经过临床前研究的支持，研发团队可以开始进行临床试验。
临床试验是仿制药品研发中最重要的环节之一，通常分为三个阶段：第I期临床试验主要研究药物的安全性和耐受性；第II期临床试验主要研究药物的有效性和剂量-反应关系；第III期临床试验是大规模的随机对照试验，用于证明药物安全有效性。
7.药品注册和上市经过临床试验的验证，研发团队需要向药品监管机构提交注册申请，包括药物的安全性和有效性数据、质量控制体系等。
一旦通过注册审批，药品就可以获得上市许可，进入市场销售。
8.药品生产和质量控制药品的生产是仿制药品研发流程中的最后一个环节。
研发团队需要建立药品的生产流程和质量控制体系，确保药品质量的一致性和稳定性。
同时，还需要进行药品的良好生产规范（GMP）认证，以确保药品的质量符合国家和国际标准。
总的来说，仿制药品的研发流程涉及到多个环节，包括立项和市场研究、原料采购和质量控制、配方确定和实验室研究、制剂开发和工艺研究、临床前研究、临床试验、药品注册和上市、生产和质量控制等。
仿制药品的研发流程
仿制药品的研发流程
随着科技的进步和人口不断增长，药品的需求也越来越大。
为了满足市场需求和降低用药成本，仿制药品的研发和生产变得越来越重要。
本文将介绍仿制药品的研发流程，以帮助大家更好地了解这一过程。
一、申请制定仿制药品方案
仿制药品研发者需求提前向国家药品监督管理局申请制定仿制药品方案。
该方案包括药物质量标准、制剂质量标准等。
二、临床试验
在获得方案批准后，仿制药品的研发者需进行临床试验，以验证药品的安全性和有效性。
临床试验按照国家药品监督管理局的规定进行，包括1期、2期和3期临床试验。
这些试验
要在特定的受试者群体中进行，在试验期间对试验数据进行收集和分析，以评估药品的质量、安全性和有效性。
三、评估和批准
临床试验完成后，需要将试验结果提交给国家药品监督管理局进行评估。
如果结果表明仿制药品的质量、安全性和有效性符合要求，国家药品监督管理局将会给予批准，允许该药品上市。
四、生产和销售
一旦获得批准，仿制药品的生产和销售就可以开始。
在生产过程中，仿制药品的制造商需要遵循国家药品监督管理局的规定，保证药品的质量和安全性。
而在销售过程中，仿制药品需要经过合法的渠道出售，确保药品即使在非常规渠道中出现也是真实有效的。
总结
仿制药品是指经过完整的申请和批准程序，经过验证质量、安全性和效益后的药品。
仿制药品研发的过程比较复杂，需要经过多个环节才能获得批准并且投入生产和销售。
了解仿制药品的研发流程有助于理解它们的质量和可信度，并且可以帮助政府和消费者更好地控制和管理药品市场。
仿制药研发流程
仿制药研发流程仿制药研发是一项复杂而又重要的工作，它涉及到药物的研究、开发、生产等多个环节。
下面将对仿制药研发流程进行详细介绍，希望能对相关人员有所帮助。
首先，仿制药研发的第一步是进行药物的筛选和鉴定。
在这一阶段，研发人员需要对原研药进行深入的研究和分析，确定其药理作用、适应症、不良反应等关键信息，以便为后续的仿制工作奠定基础。
接下来，是进行仿制药的配方设计。
在这个阶段，研发人员需要根据原研药的成分和作用机制，设计出合理的配方，并进行实验验证。
这一过程需要严谨的科学态度和丰富的经验积累，以确保配方的准确性和稳定性。
随后，是进行仿制药的工艺开发。
在这一阶段，研发人员需要确定药物的生产工艺流程，包括原料的选取、生产设备的选择、生产条件的控制等。
同时，还需要进行工艺的优化和改进，以提高药物的生产效率和质量。
然后，是进行仿制药的临床试验。
在这一阶段，研发人员需要进行一系列的临床试验，包括药代动力学、药效学、安全性和耐受性等方面的评价。
这些试验需要符合严格的法规和伦理要求，以确保试验结果的准确性和可靠性。
最后，是进行仿制药的注册申报和上市审批。
在这一阶段，研发人员需要准备相关的注册申报材料，包括药物的质量、疗效、安全性等数据，并提交给药品监管部门进行审批。
一旦获得批准，仿制药就可以正式上市销售。
总的来说，仿制药研发是一个系统工程，需要研发人员在各个环节都做到科学严谨、勤奋努力。
只有这样，才能保证仿制药的质量和疗效，为人们的健康提供更多的选择和保障。
希望本文对仿制药研发流程有所帮助，谢谢阅读。
仿制药研发流程(培训)-20130907
仿制药研发具体流程目录一、综述 (2)二、仿制药研发项目汇总 (3)三、仿制药的研发具体步骤： (5)(一) 产品信息调研 (5)(二) 前期准备（约一个月完成）： (5)1、参比制剂的采购 (5)2、原料采购 (5)3、色谱柱及对照品采购 (5)4、辅料采购： (6)5、包材的采购： (6)(三) 处方工艺研究 (6)1、原辅料及参比制剂的检验 (6)2、处方工艺摸索 (6)3、初步验证工艺 (8)4、中试生产及工艺验证 (8)(四) 质量研究 (9)1、质量研究项目的选择及方法初步确定 (9)2、质量标准的方法学验证 (10)3、质量对比研究 (12)4、质量标准的制定 (13)(五) 稳定性研究（中试产品） (14)(六) 药理毒理研究 (15)(七) 申报资料的撰写、整理 (16)(八) 申报临床及申报现场核查 (17)(九) 临床研究 (17)(十) 申报生产 (17)一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。
如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。
2、增加批准前生产现场的检查。
3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。
4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。
5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。
6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。
分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。
要求是做到“同”。
方法为对比研究。
1.安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。
仿制药详细研发流程图
2、省局现场核查（研制现场、生产现场、临床试验现场）
十
资料移交总局
2、总局审评中心审评
2、总局审评过程或有因的核查和抽样检验
十一
完整性审评
1、补充后续稳定性资料
2、完整性通过
十二
批准上市
1、售后
说明：
1、进度计划及预算，参见项目开题报告附件；
2、1-14项，填写主要内容汇总，如有需要，可另附表，附表按编号命名及排序。
4、专利规避
5、稳定性、临床、不良反应、说明书等资料
6、原辅料、对照品、杂质信息
二
前期准备
1、参比制剂的采购（原研）
2、原辅料采购（证照、资质、合成工艺、发票、继供能力）
3、对照品、杂质采购
4、仪器、色谱柱、试剂等采购（准备）
5、包材的采购（可放置中试之前）
三
处方前研究
1、原辅料检验（原料研究溶解性、晶型、粒径、水合物、
4、中试三批
1）三批全检
2）用于稳定性考察
5、注册三批（BE）
五
质量研究
1、质量研究方法的确定（初试、中试样品）
2、质量标准的方法学验证
1）质量标准的初步验证（对照品、杂质、原料、参比、小试）
2）系统的方法学验证（初试、中试样品）
3、质量对比研究（初试1批、中试3批）
六
稳定性研究
1、影响因素试验（含参比制剂）/低温冻融试验
2、包材相容性试验
3、加速试验（含参比制剂）
4、长期试验（含参比制剂）
5、稳定性研究结果的评价
七
BE试验
1、提交BE方案，伦理委员会审核
2、通过审核，提交BE备案，获取备案号
3、预BE试验，正式BE试验
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1
新药及仿制药制剂开发研究流程
前期准备 1 详细的调查报告 一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。
2、 国内首仿标准。
3、 药典标准。
七：工艺研究资料。
八：专利情况：
九：国家政策情况：
十：医保情况：
十一：生产注册情况：
1、 调查产品原研厂家情况。
2、 国内生产申报厂家数情况。
十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。
十二：列出开发本品存在的风险和难题。
2
2 采购
一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性
文件）：
1、 原料的种类（口服或注射级）。
2、 原料的规格（包装规格）。
3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。
4、 采购量（注明用途及价格）。
二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标
准、购销合同等证明性文件）：
1、辅料的种类（食用、口服或注射级）。
2、辅料的规格（包装规格）。
3、辅料药用标准（药典标准或是注册标准）。
4、采购量（注明用途）。
三：对照品采购：
1、 对照品的种类（含异构体）。
2、 对照品的规格。
3、 对照品的用途（UV或含测用）。
4、 对照品采购量（注明价格）。
四：市售品的采购（并注明需提供发票、质量标准）：
1、 市售品的生产厂家。
2、 市售品的种类（剂型）。
3、 市售品的规格（产品规格和包装规格）。
4、 市售品的采购量。
五：包材的采购（厂里已有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、检验报告、
标准、购销合同等证明性文件）：
1、包材的种类（口服或注射级）。
2、包材的规格（包装规格）。
3、包材药用标准（药典标准或是注册标准）。
4、采购量（注明用途）。
工艺研
究
1 原、辅料
检验
1、 确定原料的合法来源。
2、 确定辅料的合法来源。
3、 参照药典标准或其他相关标准对原、辅料进行检验。
4、 出具检验报告书。
2
包装材料或容器 拟订直接接触药品的包装材料和容器：
根据产品的特点，结合相关文献资料，并提出相关文献资料等相关依据和质量标准。
3
3 处方工艺
摸索
一：设计制定若干处方进行筛选（可采用正交试验，选择原则按以下顺序）：
1、 参考原研处方工艺设定。
2、 参考国内首仿处方工艺设定。
3、 参考主流产品处方工艺设定。
4、 无法获得原处方和工艺的，根据相关文献资料自己设定（可参照药审中心指导
原则进行）。
5、 参照中国药典制剂通则进行相关考察。
二：确认两个或三个最佳处方工艺：
1、 每个处方做出小样。
2、 对小样进行影响因素、溶出等进行研究。如有必要，需进行辅料相容性试验（具
体可参考化学药物制剂研究技术指导原则）。
3、 拟定处方工艺。
4
验证工艺 一：处方工艺验证： 1、 用拟定的处方工艺通过在车间放大生产（三批）。 2、 并填写生产批记录。 二：检验（检验标准为参照原研、国内首仿或国内主流产品、药典等拟订的本品质
量标准草案，草案应不低于被仿标准）：
1、 产品合格。
2、 产品不合格，则重新进行处方工艺筛选。
三：确定处方工艺（证实拟定处方工艺的可行性）。
5 中试生产 车间放大生产三批（用于后续研究）： 1、 用确定的工艺在车间生产三批。
2、 填写生产批记录。
6
影响因素 进行影响因素试验（取中试一批或三批和参比制剂，方法及检测项目参考中国药典）： 一：0天取样测定。 1、 高温试验。 2、 高湿试验。 3、 光照试验。 二：5天取样测定。
1、 高温试验。
2、 高湿试验。
3、 光照试验。
三：10天取样测定。
1、 高温试验。
2、 高湿试验。
3、 光照试验。
4
质量研
究
1 质量标准
研究
质量标准研究（可参考化学药物质量控制分析方法验证指导原则）：
一：参照标准（参照原研、国内首仿或国内主流产品、药典等拟订的本品质量标准
草案）。
二：检测项目（品种及剂型不同检测项目不同，研究品为中试三批和参比制剂）：
1、 性状（外观）。
2、 鉴别（理化鉴别和光谱鉴别）。
3、 一般检查项（按中国药典制剂通则）。
4、 微生度检测（需进行完整的方法学验证试验）。
5、 溶出度（取其中一批应在不同溶媒、用不同方法，例如篮法、浆法，转速等等
做选择对比研究，确定溶出度检测方法。然后三批和对比制剂均应做溶出度曲
线，溶出度对比数据进行f2因子分析）。
6、 有关物质（需进行完整的方法学验证试验）。
7、 含量测定（需进行完整的方法学验证试验）。
三：出具中试样品检验报告书。
2 稳定性研
究
根据产品的剂型按照药典的相关要求进行相关项目的考查，按拟订的质量标准
草案进行检验中试三批及参比制剂，确定其稳定性，为产品有效期的确定提供依据。
（可参考化学药物稳定性研究技术指导原则）。
一：0月检测。
二：加速1月检测。
三：加速2月检测。
四：加速3月、长期3月检测。
五：加速6月、长期6月检测。
药理毒理研究 自己查找并提供药理毒理文献资料。
试验委托。
临床研究 自己查找并提供国内外相关临床试验资料。
生物等效性试验或其他临床试验（一般是三期临床）委托。
注册申报 参照仿制药申报注册程序。（附）
注：现场考查需动态三批。
5
仿制药生产注册申请流程
申请人
省级药监局5日内组织30日内完成对药物研制情
况及原始资料进行现场核查，现场抽取3批样品送
药检所检验。
受理
药品审评中心技术审评160日 药品审评中心依据审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果形成综合意见，报送国家局 4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料进行审评54日
省级药监局形式审查 不受理 不受理通知书及理由
需补充资料
药检所进行检验30日
国家局审批20日 批准文号或临床批件 审批意见通知
不符合规定
生产企业