自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)
湖南省卫生厅关于印发《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》的通知
湖南省卫生厅关于印发《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》的通知文章属性•【制定机关】湖南省卫生厅•【公布日期】2006.12.08•【字号】湘卫科教发[2006]7号•【施行日期】2006.12.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文湖南省卫生厅关于印发《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》的通知（湘卫科教发〔2006〕7号）各市州卫生局，各高等医学院校，省直各医疗卫生单位：为使我省实验室生物安全管理工作规范化、制度化，根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其相关文件精神，特制定《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》。
现印发给你们，请各地、各单位遵照执行。
湖南省卫生厅二○○六年十二月八日湖南省病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法第一章总则第一条为保证实验室生物安全，促进防病治病和科学研究工作的开展，保护人民群众健康，规范病原微生物实验室及实验活动的管理，依据国家颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）、《实验室生物安全通用要求》（ＧＢ19489－2004）以及卫生部颁布的《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第50号），特制定本办法。
第二条本办法适用于二级生物安全实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验活动资格的审批，及其从事与人体健康有关的病原微生物实验活动的审批。
第三条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
第四条本办法所称二级、三级、四级生物安全实验室是指依据《实验室生物安全通用要求》（ＧＢｌ9489－2004），实验室生物安全防护水平达到Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级的实验室，以ＢＳＬ－2、ＢＳＬ－3、ＢＳＬ－4表示。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订2018年04月04日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》中华人民共和国国务院令第698号十一、删去《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十一条第二款。
第二十二条第一款中的“取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，”修改为“三级、四级实验室”。
第二十三条第一款中的“取得相应资格证书的实验室”修改为“具备相应条件的实验室”。
第二十六条修改为：“国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动的情况。
”第五十六条修改为：“三级、四级实验室未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
”第五十八条中的“卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要”修改为“卫生主管部门或者兽医主管部门对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要”。
第六十一条中的“由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书”修改为“责令停止该项实验活动，该实验室2年内不得申请从事高致病性病原微生物实验活动”。
【2018修订版】病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
关于印发辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定(试...
关于印发《辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》的通知辽卫字〔2007〕6号各市卫生局，省属高等医学院校及附属医院，厅直各单位：现将《辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》印发给你们，请遵照执行。
附件：1、辽宁省一级、二级病原微生物实验室备案登记表（样张）2、辽宁省病原微生物实验室备案凭证（样张）二OO七年八月七日辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医学生物领域病原微生物实验室生物安全管理，保障实验室工作人员和公众健康，根据我国病原微生物生物安全管理相关的法律、法规和标准，结合我省卫生工作实际情况制定本规定。
第二条本规定适用于所有设在辽宁省辖区内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事的病原微生物实验活动的生物安全管理。
本规定所称实验室生物安全，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。
本规定所称病原微生物是指能够使人致病的所有微生物。
本规定所称的病原微生物实验室是指各类机构设立的与人体健康有关的病原微生物实验室。
本规定所称的实验活动是指实验室从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种，或含有及可能含有与人体健康有关的病原微生物的实验样本相关的科学研究、教学实验、卫生检测、临床诊断、产业化生产和试验等活动。
第三条病原微生物实验室生物安全管理工作严格按照有关法律和法规，依法实施监督管理。
监督管理工作严格执行属地化管理原则。
各级卫生行政主管部门对辖区内与人体健康有关的病原微生物实验室的生物安全防护工作具有监督、管理的职责，并承担相应的责任；各实验室所属法人机构的法定代表人对实验室生物安全管理工作负全部管理职责，实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。
第四条各级卫生行政主管部门要与其他有关部门加强联系，密切合作，建立协调机制，共同做好实验室生物安全管理。
第二章组织管理第五条省卫生厅和省动物卫生监督管理局会同省政府有关部门成立由病原学、免疫学、检验医学、流行病学、临床医学和实验室管理等方面的专家组成辽宁省病原微生物实验室生物安全专家委员会（以下简称委员会）。
实验室生物安全备案 信息系统管理 问题与解析
已审核实验室 未审核实验室
553
4
217
15
238
2
71
0
131
0
283
0
48
0
184
1
54
0
230
3
159
3
未审核单位注册账户
1 0 0 0 0 0 3 0 0 1 1
审核不及时
在近期没有审核
2.备案二级生物安全实验室不符合相关要求 备案的实验室人员未取得生物安全培训证
办法》 2007年 浙江省二级生物安全实验室技术规范（试行） 2008年《实验室生物安全通用要求》GB 19489-2008 2009年 《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》 2009年 浙江省二级生物安全示范实验室管理办法 2016年 浙江省病原微生物实验室生物安全管理办法（试行） 2017年 《病原微生物实验室生物安全通用准则》WS 233-2017 2018年 《病原微生物实验室生物安全标识》WS 589-2018
7.5.5 一级和二级生物安全实验室应当向设区的市级人民 政府卫生计生主管部门备案；三级和四级生物安全实验室 应当通过实验室国家认可，并向所在地的县（区）级人民 政府环境保护主管部门和公安部门备案。
7.5.8 二级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验 室活动除应满足《人间传染的病原微生物名录》对实验室 防护级别的要求外还应向省级卫生和计生行政主管部门申 请。
2007年 省卫生计生委科教处 开发 病原微生物实验室生物安 全网上备案系统
2008年 开始正式使用，并由各地 市卫生局负责审核
2010年 增加日常管理和示范实验室
2017年 接入浙江省政务服务网最 多跑一次
安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法
安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法（试行)第一章总则第一条为加强病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，规范病原微生物实验活动,保护实验室人员和公众健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法.第二条本办法所称病原微生物，是指可感染人并可使人致病的微生物，病原微生物的分类依据卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》。
本办法所称实验室，是指疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌(毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的病原微生物实验室,其生物安全防护标准按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2004）和《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346－2004)进行分级和建设。
本办法所称实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条在本省行政区域内各级疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他相关机构从事与人体健康有关的生物安全实验室及实验活动，应遵守本办法。
第四条实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规,坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。
第二章组织管理第五条省卫生厅成立由病原学、免疫学、检验医学、流行病学、临床医学和实验室管理等方面的专家组成的病原微生物实验室生物安全专家委员会，负责全省与人体健康有关的实验室设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作.省卫生厅成立实验室生物安全管理办公室，设在省疾病预防控制中心,主要承担全省与人体健康有关的实验室生物安全管理、人员培训、检查指导、实验活动审批以及菌（毒）种或者样本运输审批等日常工作。
第六条市级卫生行政部门负责辖区内实验室备案及其实验活动的生物安全监督管理工作。
县级卫生行政部门在其职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第七条各级卫生行政部门要与其它有关部门加强联系，密切合作，建立协调机制，共同做好实验室生物安全管理。
生物安全实验室病原微生物菌(毒)种和生物样本的保存(保藏)
生物安全实验室病原微生物菌（毒）种和生物样本的保存（保藏）实验室进行实验活动时，经常需要保存病原微生物菌（毒）种及样本。
无论是短期还是长期保存，都应遵循安全、存活、生物学特性不变以及避免差错等原则。
一、保藏管理《条例》规定：“国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的病原微生物菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。
”保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。
《传染病防治法实施办法》规定："一、二类病原微生物菌（毒）种的供应由国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。
三类菌（毒）种由设有专业实验室的单位或者国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。
”2009年7月16日，卫生部颁布了《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（原卫生部令第68号），《办法》规定保藏机构是指由原卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理病原微生物菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供病原微生物菌（毒）种或样本的非营利性机构。
病原微生物菌（毒）种保藏机构应具有符合要求的生物安全实验室，包括既符合生物安全要求，又能够保证所保藏病原微生物菌（毒）种质量的设施、设备、技术操作人员和规章制度。
《浙江省病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》规定实验室设立单位应建立病原微生物菌（毒）种和样本保藏保管制度，落实安全责任部门和专人进行管理。
有关机构按照规定从事临床诊疗、疾病控制、检验检疫、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的病原微生物菌（毒）种或样本，其保管的病原微生物菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生主管部门备案。
重点落实对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的安全保卫措施，加强安全管理与控制，设立专库专柜，单独储存，做好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度。
办理项目(病原微生物实验室备案)申请须知
办理项目(病原微生物实验室备案)申请须知一、病原微生物实验室备案依据：《关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知》2006年9月19日上海市卫生局发布《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》等。
二、病原微生物实验室备案事项：本市从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室。
三、病原微生物实验室备案条件:许可申请提交的资料和程序符合国家及地方的相关规定。
四、病原微生物实验室备案需要提交的全部材料目录：1.上海市BSL－1、BSL－2病原微生物实验室备案登记表（受理窗口领取或网上下载网址：http:// ）2.设立单位法人资格证明资料（复印件加盖公章）；3.实验室平面布局图；4.实验室从事涉及病原微生物检验的项目；5.BSL-2实验室基本情况一览表（仅BSL-2提供）；6.病原微生物实验室生物安全责任承诺书；（表格下载流程：打开主页→进入表格下载→点击传染病防治→下载申请表格）；7.法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他材料。
五、病原微生物实验室备案程序：见《松江区卫生备案工作流程》。
六、病原微生物实验室备案收费说明和依据：免费。
七、病原微生物实验室备案期限：自受理行政许可申请之日起十五日内作出行政许可决定。
注：实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
八、病原微生物实验室备案受理地点受理地点：上海市松江区文诚路69号（工商松江分局大楼）卫生局窗口受理时间：上午8:30—11:15；下午13:00—16:00联系电话：67736046上海市松江区卫生局。
高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2005.05.20•【文号】农业部令第52号•【施行日期】2005.05.20•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】卫生监督正文农业部令第52号《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》业经2005年5月13日农业部第10次常务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
部长：杜青林二00五年五月二十日高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法第一章总则第一条为了规范高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理的审批工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条高致病性动物病原微生物的实验室资格、实验活动和运输的审批，适用本办法。
第三条本办法所称高致病性动物病原微生物是指来源于动物的、《动物病原微生物分类名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。
《动物病原微生物分类名录》由农业部商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
第四条农业部主管全国高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作。
第二章实验室资格审批第五条实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动，应当取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》。
第六条实验室申请《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，应当具备下列条件：（一）依法从事动物疫病的研究、检测、诊断，以及菌（毒）种保藏等活动；（二）符合农业部颁发的《兽医实验室生物安全管理规范》；（三）取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书；（四）从事实验活动的工作人员具备兽医相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，受过生物安全知识培训；（五）实验室工程质量经依法检测验收合格。
第七条符合前条规定条件的，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：（一）高致病性动物病原微生物实验室资格申请表一式两份；（二）实验室管理手册；（三）国家实验室认可证书复印件；（四）实验室设立单位的法人资格证书复印件；（五）实验室工作人员学历证书或者技术职称证书复印件；（六）实验室工作人员生物安全知识培训情况证明材料；（七）实验室工程质量检测验收报告复印件。
病原微生物实验室生物安全管理条例（2018年修订）
病原微生物实验室生物安全管理条例（2018年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2018.03.19•【文号】中华人民共和国国务院令第698号•【施行日期】2018.03.19•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】传染病防控正文病原微生物实验室生物安全管理条例（2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2018年3月19日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。
实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
病原微生物实验室及实验室活动备案通知收
市（地）病原微生物实验室及实验室活动
备案通知书
卫实验室备字〔〕号
：
你单位于年月日提交的病原微生物实验室（实验活动）备案申请经核实，符合《XX省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》的要求，予以备案。
卫生健康委员会（印章）
年月日
申请人签收：
年月日
备注：1、此备案旨在了解你单位实验室及其实验活动基本状况，不作为审批依据。
请你单位备案后，严格按照《中华人民共和国传染病法》、《病原微生物实验室生物安全管理办法》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等相关法律法规规定，从事相关实验活动，规范实验室管理。
2、本通知书一式两份，备案部门和申请机构各一份。
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附件1自治区病原微生物实验室备案管理办法（试行）第一条为加强我区病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》和卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的通知等法律法规的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于我区境内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称的病原微生物是指《人间传染的病原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。
本办法所称的病原微生物实验室是指依法从事《人间传染的病原微生物名录》所列病原微生物菌(毒)种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室(以下简称BSL 实验室）。
第三条病原微生物实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定,病原微生物实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级(以下简称一级、二级、三级、四级）。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作.自治区卫生行政部门负责全区BSL实验室备案的监督管理工作，受理区直医疗卫生单位（卫生厅审批的民营医疗机构）、自治区管理的医学院校及其他自治区级有关单位的BSL实验室备案.各市卫生局负责辖区内生物安全一级、二级实验室的备案工作.包括其他有关部门的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月1日前将当年辖区《病原微生物实验室备案情况汇总表》报自治区卫生厅,并同时将有关情况抄送当地县级卫生行政部门。
BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物安全防护等级评估，确认本单位所属BSL实验室级别、类别与数量，进行申报备案工作。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
第五条已经建成的一级、二级生物安全实验室在本办法实施后3个月内向相关的卫生行政部门进行备案;本办法实施后新建、扩建或改建一级、二级实验室应当自正式启用之日起30日内进行申报备案.第六条生物安全一级、二级实验室申请备案登记，应当具备以下条件：（一）实验室的设立单位应当具有独立法人资格；(二）根据实验室设立单位的职能,合法从事与病原微生物菌(毒）种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定；（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；（四)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定，符合《自治区生物安全一级和生物安全二级实验室基本要求》；（五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训,并通过考核取得上岗证书；（六）设立单位有完善的生物安全管理体系,对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
第七条申请备案单位应当提交以下材料:1、《自治区病原微生物实验室备案登记表》;2、实验室生物安全组织管理框架图；3、实验室布局平面图；4、卫生行政部门要求提交的其它资料.第八条申请备案机构在提交符合第七条所列资料后，受理备案申请的卫生行政部门应当在30个工作日内根据申请机构提交的材料完成形式审核及现场审核.通过审核者予以备案，发放“病原微生物实验室备案凭证”。
对不按规定进行实验室备案、申请材料不符合要求或申请备案的病原微生物实验室达不到相应标准要求的单位,负责备案的卫生行政部门应及时通知申请单位停止该实验室的实验活动。
第九条实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时,应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生行政部门提交《自治区病原微生物实验室及实验活动备案变更说明书》。
第十条《自治区病原微生物实验室备案凭证》有效期5年。
需要继续从事病原微生物实验活动的，应当在有效期满前3个月按照本规定重新申请备案.第十一条未按本办法规定进行备案的实验室，不得开展相应的实验活动，卫生行政部门应当依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条的有关规定予以处罚。
第十二条本办法自发布之日起实行。
第十三条本办法由自治区卫生厅负责解释。
附件2:自治区生物安全一级(BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求6附件3:备案登记编号：自治区病原微生物实验室及实验活动备案表单位名称（盖章）：单位法人:实验室负责人：填表日期: 年月日自治区卫生厅制填表须知1.本表适用于自治区病原微生物实验室及实验活动的备案。
2.填表人应仔细阅读填表说明，明确填表要求。
3.填表人应按照实际情况如实、完整填写各项内容。
4.填表人应使用A4纸打印,一式两份，并附电子版.5。
实验室的设立单位需具有法人资格，并汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至相关的卫生行政部门进行备案。
单位内部实验室的划分由单位自行确定.6。
本表未经实验室设立单位的法人代表或其授权人签名无效。
7.备案登记编号由批准单位编写.8。
生物安全一级实验室备案登记编号由“A＋年度（2位）＋市代码（2位)＋顺序号（4位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号由“B＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序号（4位)”组成。
各市代码为：银川市01、石嘴山市02、吴忠市03、固原市04、中卫市05、如银川市第一个生物安全一级实验室备案登记实验室编号为：A10010001; 银川市第一个二级实验室备案登记实验室编号为：B09010001。
实验室信息汇总表检测项目：指微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验。
(注：肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临床检验）12填表说明：1.实验室生物安全级别：请参照《自治区生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级(BSL－2)实验室基本要求》界定实验室生物安全级别。
2.生物安全及防护设备：包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等。
3.检测项目:包括微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验等五类。
其中：a)微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验：是指针对特定的能够使人致病的病原微生物所进行的检验项目，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、教学和研究实验室。
b）生物化学检验和临床检验：指针对人体血液、体液中生化和临床所需指标检测，而非对某种特定病原微生物进行的检测。
注：肿瘤标记物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体、阴道分泌物检测细菌、抗链“O”抗体检测、梅毒抗体检测、幽门螺杆菌抗体检测、快速轮状病毒检测、结核抗酸染色、霍乱弧菌的悬滴实验和培养、真菌检测、弓形体虫抗体检测、疟原虫检测、胸腹水常规、脑脊液常规、以及其他无法归类的科研或临床检测项目归入临床检验.4.病原微生物名称：需使用通用的中文学名。
5.危害程度分类：请参照《人间传染的病原微生物名录》的分类填写。
6.实验活动类型：请参照《人间传染的病原微生物名录》的要求划“√”,其中：a)微生物培养：指病毒培养或大量活菌操作。
病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动.利用活病毒或其感染细胞(或细胞提取物）,不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。
使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。
大量活菌操作：指实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。
b)动物感染实验：指以活病毒或活菌感染动物的实验.c）未经培养的感染性材料的操作/样本检测:未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作.未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高,其操作的防护级别应比照病毒培养.样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
d）灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。
e）无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。
7。
实验室级别:指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL—1、BSL-2、BSL-3、BSL —4四级；从事动物研究的生物安全级别分为ABSL—1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四级.8。
生物安全柜类型：指生物安全柜分类编号,为I级、II级(A1、A2、B1、B2）和III级，如不使用生物安全柜填写“不使用”.9。
工作性质：指科研、教学、临床常规检测、疾病预防控制检验检疫、制备、生产等。
10。
项目名称：指实验室使用的标准/完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组名，如“血常规XX项”，尿常规XX项“。
11.样本类型：应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、便等排泄物和环境样本等.12。
检验方式：指“手工检测”、“半自动检测"和“全自动检测”。
手工检测为全部检验工作为手工完成，半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它检测过程为自动化设备完成；全自动检测为不需要人工干预,样本检测全部工作为全自动设备完成。
13.个人防护方式：指实验室人员从事相应检测时所采取的个人防护装备，主要包括a帽子、b口罩、c手套、d工作服。
请将序号填入表中即可.附件4:自治区病原微生物实验室及实验活动备案变更说明书附件5自治区病原微生物实验室备案凭证编号：单位名称:单位地址：法定代表人（负责人）：实验室等级：□一级实验室□二级实验室实验室负责人:实验活动性质：□科研□教学□监测□临床检验□产业化活动□其他病原微生物实验活动项目范围：备案机关（盖章):年月日附件5：病原微生物实验室备案情况汇总表备案年度: 填表人：填表单位（盖章）:。