贴标岗位标准操作规程

文件名称贴标岗位标准操作规程文件编号SOP·SC（KF）-GW-011

起草者起草日期年月日原文件编号

审核者审核日期年月日

原文生效日年月日

批准者批准日期年月日

版本号00 年月日

颁发单位生效日期年月日分发号分发单位与数量

修订记载

版本号生效日期修订原因、依据及内容00

目的：建立贴标岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。范围：适用药品的贴标印字以及内、外包装作业。

责任：贴标包装岗位操作人员对本标准的实施负责；

车间主任、QA检查员负责监督。

内容：

1 贴标包装前的准备工作：

1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。

1.2 检查是否具有前批“清场合格证”，并附于本批生产记录内，做为本批生产的凭证。

1.3 检查设备是否具有“完好”标示及“已清洁”标示。

1.4 准备盛装印字包装物的容器及工具等。

2 操作过程：

2.1 按“批包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。

2.2 按“批包装指令”向中间站领取待包装的药品，并摆放于贴标印字机旁。2.3 将热收缩包装膜按生产需要裁成规格长度。

2.4 按折纸机操作规程将说明书折叠为产品所要求的规格。

2.5 按热打码机操作规程在药盒上打印批号、有效期后，支盒

并存放于装盒区。

2.6. 打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。

2.7 按全自动不干胶贴标机操作规程对药品进行贴标印字（批号）操作。

2.8 操作人员将贴标印字不合格的不良品，剔出重新贴标印字，将贴标印字合格的药品，整齐地摆放于方盘内。

2.9 按平板式泡罩包装机操作规程操作，操作人员向PVC成形的泡罩内，填加药品。（摆放时应注意标签朝下放置）进行泡罩封装。

3.0 在泡罩封装盒上摆放单张说明书。

3.1 将说明书及泡罩封装后的药品装入药盒内。

3.2 将五盒药品装入热收缩包装膜内，注意摆放应平整。

3.3 按远红外热收缩包装机操作规程将药品进行收缩包装。

4 装箱：支箱后，放入单张垫板，将规定数量的药品整齐码放于箱中，装满

一箱后，放入装箱单、责任票，加单张垫板。

5 按自动胶带封箱机操作规程自动折盖封箱。

6 按自动捆包机操作规程进行自动双线平行捆扎。

7 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。

8 组长将印有批号、有效期的药盒、标签、说明书的样张归于批包装记录内。

9 清场清洁：

9.1 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。

9.2 将所有有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销毁。

9.3 将残损废药清点支数，记录并销毁。

9.4 全自动贴标印字机按全自动贴标印字机清洁规程进行清洁。折纸机按折纸机清洁规程进行清洁。

9.5 热打码机应按热打码机清洁规程进行清洁。

9.6 自动胶带封箱机应按自动胶带封箱机清洁规程进行清洁。

9.7 自动捆包机按自动捆包机清洁规程进行清洁。

9.8 泡罩包装机按泡罩包装机清洁规程进行清洁。

9.9 热收缩包装机按远红外热收缩包装机清洁规程进行清洁。

9.9.1 工作间按药品包装室清洁规程进行清洁。

10 清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后，

在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。

10.1 质量控制及复核：批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正。

10.2 每盒装药数量应准确，应有人复核检查。

10.3 装箱数量准确，应有第二人独立复核检查。

10.4 包装材料的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量，应有第二人独立

复核。

11 注意事项：不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离。包装线在同一时间只能包装同一批产品。

12 异常情况处理：所有设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任并通知QA检查员，请设备维修人员进行修理。