胶囊工艺验证方法

1 验证目的

xxxx胶囊是我公司的主要产品，为评价xxxx胶囊生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以按保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的xxxx胶囊。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件），报验证委员会批准。

2 概述

2.1 验证条件

本公司于2002年11月完成了硬胶囊剂生产厂房设施、主要生产设备的验证工作，空气净化调节系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求；检验方法验证已完成；生产工艺及工艺监控有一定经验。在xxxx胶囊中试阶段，根据中试3批次的质量情况及稳定性试验小结，建立了大生产工艺规程（草案），投入正式生产前，拟对其生产工艺进行验证。

2.2 验证范围

工艺流程图中各工序的工艺条件及产品性能的确认。

2.3 生产工艺

xxxx胶囊是按照下述工艺文件进行生产的。

2.3.1 xxxx胶囊工艺规程（见附件）

2.3.2 xxxx胶囊主处方（每10000粒胶囊用量）

xxxx 1673.9g（按无水物计）

硬脂酸镁 120g

淀粉 1006.1g

85%乙醇约334ml

2.3.3 xxxx胶囊工艺流程图

2.4 设备

生产xxxx胶囊的所用主要设备见下表。所列设备均通过安装确认和运行确认。

2.5 相关文件、规程

（续上表）

3 验证小组成员

4 验证项目、评价方法及标准4.1 人员