某某胶囊工艺验证

某某胶囊工艺验证

SMP-WJ-30-003-00 某某胶囊工艺验证方案

目录

1、验证概述

2、验证目的

3、验证小组成员名单及其职责

4、验证实施的日期

5、验证的条件和相关文件

6、验证产品的处方依据及批次、批量

7、验证的方法、步骤、内容和标准

8、验证结果分析与评定

9、验证报告

1.验证概述：

口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证，是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上，进行三批连续试生产。通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作，确定整个生产线是否达到预期的生产目标，同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。

本验证方案的实施，是在新建成的口服固体制剂车间，以某某某胶囊的生产工艺为验证对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺验证，确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。某某胶囊的工艺流图为：

2.验证目的：

通过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，通过分析各个岗位的操作数据，对照预先设定的目标和指标进行对比，以及结合实际生产过程中的质量控制方法，从而对其有了一个综合的评价和系统的分析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。确定按照此工艺规程，在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。 3.验证小组成员名单及其职责：

按照GMP 的要求，成立验证小组，成员和职责见下表：

4.验证实施的日期：

验证方案计划实施日期：2005年几月几日—2005年几月几日

5.验证的条件和相关文件：

5.1本工艺验证实施的前提条件：

5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。

5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。

5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。

5.1.4其他相关的验证，如厂房验证（含空调系统验证）、工艺用水验证、检验方法验证、完成之后，才可以实施本验证；

5.1.5胶囊生产线的关键设备验证也必须完成后，才可以进行工艺验证。

5.2相关文件

6.验证产品的处方依据及批次、批量：

本批采用的是某某某

批次：

批量：

7.验证的方法、步骤、内容和标准。

生产工艺采用草拟的MO/MD。生产3个或3个以上批次，采用和生产相同的设备进行，符合质量标准批次不得少于3个批次;通过试生产，制定现行MO/MD，验证MO/MD的可行性和重现性。

通过室温条件下的留样观察，考查验证生产处方和工艺条件的合理性并提出结论性报告。

根据试生产情况，必要时调整工艺条件和参数。

制定切实可行的MO/MD。

方法、步骤：

采用某某胶囊实际连续生产三批的方法来对整个胶囊系统进行验证，采取了：

配料→→混合制粒→→干燥→→整粒总混→→充填→→抛光→→内包→→外

包，

几个关键工序的工艺验证。将原辅料最终加工为成品。

内容和标准：

7.1配料：

7.1.1三批产品所用原辅料的使用情况：（附每种每批物料化验报告单）

品名：*****胶囊规格：***克批号：*********

%

%

品名：*****胶囊规格：***克批号：*********

%

7.1.2标准：严格按照配方比换算出投料量，而且要求称量准确。

7.1.3配料验证结论：

工艺验证小组组长日期：年月日

7.2混合制粒：

7.2.1将什么什么按照工艺规程加入纯化水配制成处方量的粘合剂。

7.2.2将处方中（主要原料和辅料）加入****槽形混合机内混合，打开混合机，使物料

干混10分钟，停止混合。用不锈钢小铲将粘附在槽形混合机内部的料粉铲下后，继续开

机搅拌10分钟，停止搅拌，将配制好的经过冷却后的粘合剂缓慢均匀的加入混合机中充

分搅拌，5分钟后关闭电源。用不锈钢小铲将粘附在内壁上、搅拌轴上的物料铲下后继

续启动混合机搅拌5分钟制得适合软材，停止混合。在混合机物料中的上、中、下、搅

拌轴上分别取样50g作为1、2、3、4号样品，做外观检测。

品名：*****胶囊软材批号：*********

品名：*****胶囊软材批号：*********

品名：*****胶囊软材批号：*********

7.2.3标准：1、2、3、4号软材外观无明显色差，湿润度一致，即要求混合后的软材完全均匀。

7.2.4将软材用*****目筛在********摇摆颗粒机上按照《******摇摆颗粒机操作规程》制粒。分别在过筛后的湿颗粒按照制粒时间开始1/3的首尾，中间1/3的首尾，最后1/3

的首尾部分分别取样50克，做外观检测。

品名：*****胶囊湿颗粒批号：*********

品名：*****胶囊湿颗粒批号：*********

7.2.5标准：所取样品中的开始1/3，中间1/3，最后1/3的全部颗粒均匀，无明显色差。 7.2.6混合制粒验证结论：

工艺验证小组组长 日期：

年 月

日

7.3干燥：

7.3.1将制得的湿颗粒装至托盘中，用*******型热风循环烘箱按《循环干燥标准操作程序》干燥，干燥温度控制在55—60℃，4小时后停止干燥，从烘箱位置中的左上托盘、右下托盘、左中托盘、右中托盘、中间托盘中分别取50g

颗粒作为1、2、3、4、5号样品，用快速水分测定仪检测水分。如水分检测值末达到要求则继续烘干到检测值合格为止。

品名：*****胶囊干颗粒 批号：*********

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

7.3.2标准：所取样品中的所有样品水份含量应该在多少多少%。

7.3.3干燥验证结论：

工艺验证小组组长日期：年月日

7.4整粒总混：

7.4.1将干燥后的颗粒用********摇摆式颗粒机装上******目筛后整粒。

7.4.2取约20kg干颗粒于一洁净容器中，以等量递增法将*******Kg、**********66ml、

*********66ml加入取出的干颗粒中，并与剩余颗粒置*******多维运动混合机中总混合

20分钟，混合均匀后将颗粒装于洁净容器中密闭保存。在每批的不同2个容器内的上、

中、下部位分别取样作粒度、性状、水分检测，并计算整批颗粒的收率和物料平衡。四

个样品分别编号为1、2、3、4、5、6号。

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

7.4.3标准：粒度要求，过12目筛网100% 、过40目筛网在30%—50%之间、过60目筛网在20—30%之间。

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********

品名：*****胶囊干颗粒批号：*********