空心胶囊工艺验证.
********胶囊有限公司
验证文件
验证类别：工艺验证
项目名称：明胶空心胶囊工艺验证
文件编号：
完成日期：年月日保存期限：年月日
验证方案审批
附：验证方案具体内容
验证方案目录
1. 验证方案审批4
2.验证目的5
3.验证说明5
4.验证小组成员及其职责5
5.描述5
6.验证内容6
7.文件格式及批准13
8.偏离及变更控制13
9. 再验证确认13
10.附件索引13
1. 验证方案审批
明胶空心胶囊工艺验证方案
2.验证目的
本产品工艺验证方案的目的在于为评价明胶空心胶囊生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证，用以证明产品及其生产质量管理文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原材料能适合生产需要，以保证实现在正常的生产条件下，按现在的生产工艺规程生产出符合质量标准的明胶空心胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
3.验证说明
本次验证方案适用于明胶空心胶囊的工艺验证与评价，并且在正式实施验证活动之前验证方案必须获得批准。
4.验证小组成员及其职责
质量部（QA）
负责审核验证方案，撰写验证报告，提供有关GMP文件并协同组织实施验证活动。
生产部
负责起草验证方案，并具体实施验证活动。
质量部（QC）
负责采样分析并提供检验报告等原始记录并协助验证活动。
设备部
负责提供本次验证过程中设备相关资料。
质量部经理
负责批准评估验证方案和验证报告及其验证结论。
5.描述
明胶空心胶囊是我公司唯一的产品，为了更好地保障产品质量，生产出稳定均匀的明胶空心胶囊，首先本公司对生产厂房、公用工程系统及设备按公司《验证管理程序》均进行了全面的验证、文件系统按GMP要求进行了全面的修订完善、人员也进行了全面系统的培训。我们拟在产品生产三批的同时，对明胶空心胶囊生产工艺进行三个批次的验证，以考察该品种在生产过程中的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的产品。产品生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《明胶空心胶囊工艺规程》、
岗位操作标准操作规程、清洁标准操作规程、批生产记录等。
本产品工艺验证方案，计划在明胶空心胶囊生产的三批产品的生产过程中实施，具体分为八个生产工艺过程。
?溶胶。
?调色。
?制坯。
?切割。
?套合。
?灯检
?内包装
?外包装
6.验证内容
有关文件
?产品
明胶空心胶囊
?批生产指令及记录
明胶空心胶囊批生产指令及批生产记录
?工艺规程
明胶空心胶囊生产工艺规程
?质量标准
明胶空心胶囊原辅料、包装材料、成品质量标准
?岗位标准操作程序
◆胶囊用明胶溶胶SOP
◆边角料溶胶SOP
◆二氧化钛预处理SOP
◆调色SOP
◆制坯SOP
◆切割SOP
◆套合SOP
◆灯检SOP
◆印字SOP
◆ 内包装SOP ◆ 外包装SOP ? 清洁标准操作程序 生产工艺流程
注：洁净区
物料 流程 工序 检验
生产配方
明胶空心胶囊生产工艺配料表
原辅包装材料合格供应商资料
接触容器
生产条件
?培训
◆评价方法：所有人员均经过培训。
◆标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及标准操作程序培训，并经考核合格，
培训及考核均在有效期内。
?健康检查
◆评价方法：查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了
健康检查，身体健康。
◆标准：参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健
康，健康检查结果在有效期内。
?公用工程系统
◆纯化水：纯化水系统已再验证，参见反渗透法纯化水系统再验证方案及报告。
◆空调系统：生产车间空调系统已再验证，参见HV AC系统方案及报告。
◆压缩空气：压缩空气系统已验证，参见压缩空气验证方案及报告。
?人员
列出参加生产操作及检验的所有人员的名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP 及操作的要求。
?生产环境
◆操作间温度和相对湿度
?评价方法：在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相
对湿度，在操作过程中记录温度和相对湿度。
?标准：温度和相对湿度应在规定限度之内。
◆操作间尘埃粒子数
?评价方法：检查尘埃粒子上次监测结果是否合格且在规定的期限内。
?标准：检测结果应符合相应洁净级别的要求并在规定的期限内。
◆操作间空气微生物计数
?评价方法：检查微生物数（沉降菌）上次监测结果是否合格且在规定的期限内。
?标准：空气中的微生物数应符合相应洁净区标准的要求并在规定的期限内。
◆操作间压差
?评价方法：生产操作前及生产操作过程中，检查各区域的空气压差。
?标准：在生产操作过程中，各区域的空气压差应符合标准。
◆操作间清洁、清场
?评价方法：在每批产品生产操作前，检查相应更衣室、操作间等的清场、清洁情况。
?标准：所有相关房间内应无无关的任何物料与文件，并无前一批产品的残余物。
?设备
◆设备清洁
?评价方法：每批产品开始操作前，检查所使用的各种设备、容器、用具的清洁状况。
必要时取样检测。
?标准：所有设备、容器、用具等清洁干燥，无前一批产品的残余物。
◆工艺文件
?评价方法：核对批生产指令、生产工艺规程是否是现行批准的文件，并已签发。
?标准：批生产指令及生产工艺规程是现行批准的文件，并已正确签发。
生产操作验证主要内容
?溶胶
◆操作人员将明胶从仓库转运至生产车间，根据溶胶批生产指令中明胶用量，确定所
需使用的溶胶锅，按明胶与水1：2.3～2.5的比例将70℃～80℃纯化水注入溶胶锅
内，将明胶浸泡60分钟，浸泡过程中应时时搅拌。
◆用150目的滤布过滤胶液，过滤后的胶液盛装在50℃±0.5℃的保温桶内，备用。
◆目的：确认明胶加入量与水量是否合适，确认加入纯化水温度是否达到工艺要求，
过滤目数能否达到过滤要求。
◆评价方法：加入水量与最后所成胶液粘度的值，纯化水的温度与明胶溶化性关系，
过滤完全的可能性。
◆标准：加入2.3～2.5倍量的纯化水，加入纯化水的温度应在70℃～80℃，使用150
目的滤网能达到过滤效果。
?边角料溶胶：同明胶溶胶的标准
?二氧化钛的预处理：
◆操作：加入2.5倍的纯化水磨浆，称重。按囊帽与囊体的重量均分。
◆目的：二氧化钛磨浆细度达到要求。
◆评价方法：搅拌二氧化钛浆液，倒掉上层混悬液，底部无明显的粗颗粒。
◆标准：细度达到要求。
?调色
◆操作：试调色以确定色素的相应比例，试调色过程中应根据批生产指令中的颜色先
确定主色色素，再慢慢加其他的色素调整达要相应的颜色要求。所有色素的加入均应准确称量计数，操作过程中加入任何色素后均要搅拌均匀。再根据试调色的比例，在其余桶中加入相应比例的色素，称重；将调色后的胶液静置2小时，备用。
◆目的：色度达到要求。
◆评价方法：将胶液按制胶囊的方法粘胶，看制出的胶囊颜色与标准的差距；胶液须
静置2小时以上。
◆标准：胶囊目视无色差，静置2小时后胶液无气泡。
?制坯
◆操作：设置胶桶A和胶盘A保温参数为50℃±0.5℃；设置胶桶B和胶盘B保温参
数为50℃±0.5℃；检查设备上的粘度参数范围应在650～750之间，粘胶速度应在
4.5～8.5次/min，烘箱温度控制在28～30℃之间，开始粘胶，烘干、脱模。
◆目的：根据设定的参数制出的胶囊毛坯应达到外观光洁，梅花点、沙眼、气泡、异
形囊等少，胶囊坯的壁厚、顶厚，均能符合要求。
◆评价方法：生产的前、中、后期到生产结束，取胶囊毛坏Ａ、Ｂ，检查其外观和壁
厚；外观检查每次100粒，壁厚每次10粒。
◆标准：残次品低于5%，胶囊重量、长度、壁厚均达到本型号的标准。
?切割
◆操作：领取本批生产所需的胶囊毛坯A、B，由操作人员按批工艺指令将胶囊切割
到一定的长度，切割后的合格胶囊应每小时检查其粒重，均应符合要求。
◆目的：切割出长短适合、重量符合要求的胶囊。
◆评价方法：生产中每1小时，检查切割胶囊的重量，生产前、中、后期检查切割的
胶囊囊帽和囊体长度
◆标准：符合中间产品中切割胶囊的标准要求。
?套合
◆操作：领取本批生产所需的胶囊A、B，倒入套合机中，套合出合格胶囊。
◆目的：套合规整、重量差异、套合长度均符合要求。
◆评价方法：生产中每1小时，检查套合后的胶囊重量差异、套合长度符合要求。
◆标准：符合中间产品中套合胶囊的标准要求。
?灯检
◆操作：将套合的半成品置于灯检台上，进行目检
◆目的：确认灯检后的产品其质量达到标准要求。
◆评价方法：生产前、中、后期取10000粒胶囊检查其外观质量，要求合格率≥98%。
◆标准：无过长、过短、破口、梅花头、薄头、黑点、钳伤、破洞、气泡、毛口、小
尾巴、等不合格产品，确保外观缺陷低于2%
?内包
◆操作：取灯检后的胶囊，计数折算，取100粒胶囊称重，共10次，计算100粒的平
均重量。再按照批生产指令的包装规格，计算件包装重量。再称重。
◆目的：确认折算符合计数的要求，称重过程经双人复核。
◆评价方法：检查称量中操作规范、有复核，计算准确。
◆标准：包装的数量与计数得到数量应一致。
?外包
◆操作：将内包装好的胶囊装入纸箱，用打包机将纸箱捆好入库。
◆目的：外包装能保护好内包好的胶囊。
◆评价方法：包装好的产品进行压力测试。
◆标准：包装好的胶囊无破损，运输过程无损坏。
物料平衡
?包材料的物料平衡
◆目的：评价包装材料物料平衡的控制情况。
◆评价方法：审核包材的物料平衡表。
◆标准：无毒塑料袋和纸箱的物料平衡应为100.0%。
?各工序物料平衡
◆目的：评价成品物料平衡的控制情况。
◆评价方法：审核溶胶、制坯、切割、套合、印字、灯检等工序情况。
◆标准：确定各工序的物料平衡率限度。
7.文件格式及批准
每一验证步骤记录格式（见附表）
GMP支持文件（生产SMP、SOP；清洁SMP、SOP）
明胶空心胶囊工艺规程
偏离文件
验证报告（见附页）
8.偏离及变更控制
本次明胶空心胶囊工艺验证过程中进行偏离工艺程序和质量标准限度的调查，列出纠正和预防措施，确保与验证相关的所有文件的变更（包括验证方案）都经过确认及批准。
9. 再验证确认
确定明胶空心胶囊工艺验证周期及再确验证所需的要素。
10.附件索引
GMP文件（生产SMP、SOP；清洁SMP、SOP）
公用系统验证确认文件（见公用系统验证方案与报告）
设备验证确认文件（见设备验证方案与报告）
实验室仪器设备校验文件
表一
第14 页共31 页
人员健康检查表
生产环境、公用介质评价表
表四
明胶空心胶囊配料称量记录产品批号：规格：
评价人：评价日期：
第17 页共31 页
溶胶验证记录产品批号：规格：
评价人：评价日期：
制坯工艺验证记录
表七
天麻胶囊生产工艺验证方案
天麻胶囊生产工艺验证方案 天麻胶囊工艺验证方案 验证方案组织与实施 该工艺验证工作由生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员 组长: 副组长: 小组成员所在部门职务 动力设备部 质检部 化验室 制剂车间 目录 1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 3.1产品概况 3.2背景 3.3 生产工艺 3.4 主要生产设备 3.5 饮用水、纯化水 3.6 生产环境 3.7 与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 4.1原药材的拣选和清洗 4.1.1目的 4.1.2操作方法
4.1.3 评价标准 4.1.4收集验证资料 4.1.5小结 4.2 原药材的干燥 4.2.1目的 4.2.2操作方法 4.2.3 评价标准 4.2.4 收集验证资料 4.2.5 小结 4.3提取、浓缩 4.3.1目的 4.3.2 操作方法 4.3.3评价标准 4.3.4 收集验证资料 4.3.5 小结 4.4 药材的粉碎 4.4.1目的 4.4.2 操作方法 4.4.3 中间控制标准 4.4.4 收集验证资料 4.4.5 小结4.5 干膏粉 4.5.1目的 4.5.2 操作方法 4.5.3 中间控制标准 4.5.4 收集验证资料 4.5.5 小结4.6批混 4.6.1目的 4.6.2 操作方法 4.6.3 中间控制标准 4.6.4 收集验证资料 4.6.5 小结4.7胶囊充填 4.7.1目的 4.7.2 操作方法 4.7.3 中间控制标准 4.7.4 收集验证资料 4.7.5 小结 4.8铝塑包装 4.8.1目的
4.8.2 操作方法 4.8.3 中间控制标准 4.8.4 收集验证资料 4.8.5 小结 4.9外包装 4.9.1目的 4.9.2 操作方法 4.9.3 中间控制标准 4.9.4 收集验证资料 4.9.5 小结 5天麻胶囊成品质量检查及成品率 6包装材料的物料平衡 7验证批次 8验证周期 9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论 11附件 验证的目的和范围 1目的 1.1天麻胶囊生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、胶囊充填、铝塑包装等步骤。 为评价天麻胶囊提取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量。根据GMP要求，制定天麻胶囊生产工艺验证方案。生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。验证过程应严格按本验证方案内容进行。 1.2本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下天麻胶囊的生产。 2工艺验证小组成员职责划分 2.1 组长: 副组长:
盐酸氨基葡萄糖胶囊工艺验证
工艺验证方案 制剂名称验证编号盐酸氨基葡萄糖胶囊 目录 l.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.工艺流程图 7.有关文件 7.1工艺规程 7.2标准操作规程 7.3质量标准 8.验证内容 8.1收料 8.2称量工序 8.3配制工序 8.4胶囊分装工序
l.概述 盐酸氨基葡萄糖胶囊是我院生产多年的品种，为保证产品的质量，对本产品的生产工艺进行再验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： ——生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格。 ——经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握。 ——所采用的检验方法为《中国药典》规定的方法，可靠稳定。 本次验证是对现行生产工艺的再验证，计划在三批产品的生产过程中实施。 2.验证人员 验证小组人员组成 组长：、 组员： 3.时间进度表 4.验证目的 通过对盐酸氨基葡萄糖胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定的生产出符合质量标准要求的产品。 5.生产工艺流程 7.有关文件 7.1工艺规程 盐酸氨基葡萄糖胶囊配制规程 7.2标准操作规程 （1）原辅料准备取盐酸氨基葡萄糖粉碎后过100目筛。 （2）胶囊填装取过筛后的盐酸氨基葡萄糖装2号明胶空心胶囊。 （3）包装经检验合格后包装、入库。 7.3质量标准 盐酸氨基葡萄糖胶囊原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
8.验证内容 8.1收料 8.1.1验证场所：原辅料仓库。 8.1.2验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。 8.1.3验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。 8.1.4合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。 8.2称量工序 8.2.1验证场所：称量、备料间。 8.2.2验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。 8.2.3验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。 8.2.4合格标准：记录完整、准确无误。 8.3配制工序 8.3.1验证场所：三十万级配制间。 8.3.2验证目的：通过对盐酸氨基葡萄糖胶囊生产工艺处于控制状态，且能够稳定的生产出符合质量标准要求的产品。 8.3.3验证方法：按标准操作规程进行，随机抽取成品，检查装量差异、密封情况，填写记录。 8.4分装工序 8.4.1验证场所：三十万级配制间。 8.4.2验证目的：确认分装量合格、稳定，符合要求。 8.4.3验证方法：按标准操作规程进行，随机抽取成品，检查装量差异、密封情况，填写记录。 8.4.4验证仪器：分析天平。 8.4.5合格标准：胶囊剂的各项质量指标应符合该品种质量标准要求。 自制制剂工艺验证报告 1、概述
工艺验证方案
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
胶囊工艺验证验证报告
1.目的： 通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。 2.描述： 工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。 本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。由生产管理部严格按照日升月恒牌百馨胶囊生产工艺验证方案来验证生产工艺规程及各种操作规程，以连续生产三批日升月恒牌百馨胶囊进行生产工艺验证，通过对提取、喷雾干燥、充填、内包等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。 3.范围： 适用于日升月恒牌百馨胶囊的生产工艺验证。 4.验证组织机构与职责 4.1 验证工作小组 验证工作小组由总经理为验证总负责人，生产管理部经理为小组组长，质量管理部、生产管理部相关人员为小组组员，组织、参与工艺验证的具体实施。 4.2小组成员及职责
5.验证方案实施情况 验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对日升月恒牌百馨胶囊生产工艺进行验证。由生产管理部蔡红军下达生产指令，组织生产；质量管理部陈娟娟组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由蔡红军汇总验证资料，出具正式验证报告。具体时间如下： 第一批生产：年月日生产批号： 第二批生产：年月日生产批号： 第三批生产：年月日生产批号： 6.验证测试及其结果： 6.1 原料验证 6.1.1 验证方法：检查原料的产地、质量是否符合《中国药典》（2015版）的有 关规定，供应商是否符合相关的资质规定。 6.1.2可接受标准：原料的产地、质量符合《中国药典》（2015版）的有关规定。 6.1.3 验证结果：将验证结果填入原料验证记录表 原料验证记录表
药品工艺回顾性验证方案
工艺回顾性验证方案 和数理统计分析 文件编码：×××××××× 起草人：日期：年月日 验证小组会签： 生产管理部经理：日期：年月日设备动力部经理：日期：年月日Q C室主任：日期：年月日质量管理部经理：日期：年月日 方案批准： 验证委员会主任：日期：年月日 方案执行： 执行日年月日
验证小组组长： 目录 一、概述 二、验证目的 三、验证组织和职责 四、数据选择和收集 五、数据采用的统计分析方法 六、*******药品回顾性验证和数理统计分析 七、*******药品收率数理统计分析 八、*******药品**有效成分含量数理统计分析 九、 *******药品成品水分数理统计分析 十、偏差 十一、结果评价与结论 十三、验证小组领导意见
一、概述 为确保在提高*******药品质量标准后生产出合格的*******药品，经过半年生产后对*******药品生产工艺进行回顾性验证。通过回顾性验证证明*******药品的生产工艺确实能够稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。 二、验证目的 在提高*******药品质量标准后生产的*******药品中按相关的要求选取30批*******药品，通过统计分析。检验证实生产工艺和产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规合理，工艺具有可靠性和重现性，确保能生产出合格的产品。 三、验证组织和职责 1 、验证小组成员表 验证小组成员表
2、职责 2.1验证委员会 2.1.1 负责审阅并批准工艺回顾性验证方案。 2.1.2负责验证结论的判定批准。 2.2质量管理部 2.2.1组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 2.2.2负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 2.2.3负责验证方案及实施计划的归档工作。 2.2.4负责审核相关数据的准确性、真实性。 2.3生产管理部 2.3.1负责编写工艺回顾性验证方案。 2.3.2负责完成工艺回顾性验证。 2.3.3审阅工艺回顾验证方案﹑数据和最后的报告。 2.3.3审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。 四、数据的选择和收集 1、数据的选择和收集依据 1.1 生产记录是在同一生产工艺下完成。 1.2检验结果是在同一检验环境下完成。 1.3生产记录和检验结果必须真实可靠。 1.4选择和收集的数据不少于10批，最好在20批以上。 1.5选择和收集数据的批次是连续生产的。
中成药胶囊剂工艺验证方案
口服固体制剂 中成药胶囊剂工艺验证方案 XXXX药业有限公司 年月
目录 验证方案会签与批准表 1 引言 1.1 概述 1.2 验证条件 1.3 验证范围 2 验证目的 3 验证小组成员及其职责 4 文件资料 5 工艺流程及处方 6 验证内容 6.1.中药饮片的验证 6.2原辅料验证 6.3 称量配料工艺验证 6.4制粒干燥工艺验证 6.5整粒总混工艺验证 6.6充填工艺验证 6.7铝塑包装工艺验证 6.8外包装工艺的验证 6.9产品的验证 7 验证周期
验证方案会签与批准表
1 引言 1.1 概述： 阐述XXXX囊产品的类型、药品剂型、生产车间概况。XXX胶囊是本公司的一个新品种，为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性，保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠，故必须对制定的生产工艺进行验证。 1.2 验证条件： 口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证； 计量检定、检验方法的验证已完成；所配套的软件（生产、质量相应的）均对生产过程有保障。 1.3 验证范围：XXXX胶囊工艺流程包括：中药材、原辅料、称量配料、制粒干燥、整粒总混、 充填、铝塑包装、外包装等。 2 验证目的： 2.1 证实该产品的工艺过程稳定，生产工艺重现性好，没有发生漂移。完全能够生产出符合内 控质量标准要求的产品。 2.2 各种文件管理符合GMP要求。
4 文件与设备 4.1 文件：检查下列文件是否齐全，并在指定地点存放，并将检查结果填入文件检查确认表。 4.2设备仪器：检查设备检验设备是否在制定地点安装，设备能力是否满足生产需要。将检查结果填入设备检查记录表中。
诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告
工艺验证报告
* * * *制药厂
1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉，验证记录见附件2。
2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检 测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程
产品工艺验证方案
工艺验证方案 * ***制药厂
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3验证人员 4时间进度表 5验证目的 6工艺流程图 7有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 收料 8.2 粉碎、过筛工序 8.3 称量、配料工序 8.4 制粒工序 8.4.1 干混过程 8.4.2 制粒过程 8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 总混工序 8.8 胶囊填充工序
1 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2
2 概述 盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； —所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。 本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 4 时间进度表 2001年11月6日至2001年11月25日 2001年11月26日至2001年11月27日 2001年11月27日至2001年11月28日5 验证目的完成各工艺因素验证数据汇总及分析完成工艺验证报告 通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程
西咪替丁胶囊生产工艺验证方案及报告
工艺验证方案 * * * *制药厂
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 工艺流程图 7 有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 收料 8.2 粉碎、过筛工序 8.3 称量、配料工序 8.4 制粒工序 8.4.1 干混过程 8.4.2 制粒过程 8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 总混工序 8.8 胶囊填充工序
1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批
2概述 * * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握； —所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。 本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成：
4 时间进度表 2001年10月29日至2001年11月10日完成各工艺因素验证 2001年11月11日至2001年11月14日数据汇总及分析 2001年11月15日至2001年11月17日完成工艺验证报告 5 验证目的 通过对* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程 原、辅料 粉碎、过筛 配料 混合 粘合剂制粒 整粒 崩解剂、润滑剂 胶囊填充 塑瓶包装 外包装
胶囊产品工艺验证方案
胶囊产品工艺验证方案 XXX胶囊工艺验证方案 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日总页颁发日期年月日存档部门质量部生效日期年月日XXX胶囊工艺验证 文件编号:SOP-YZ618-00 XXX制药有限公司 一概述 1主题内容 本方案规定了XXX胶囊生产工艺验证的目的、步骤、标准及评价内容。2 适用范围 本方案适用于XXX胶囊生产工艺的验证。 3背景 XXX软胶囊是我公司自行研发的产品，在以往的生产过程中，生产工艺稳定可靠，产品质量优良。 为符合GMP要求，我公司于2005年8月对原生产厂房、设备进行了技术改造，同时对原来的文件系统也进行了进一步的修订和完善。新厂房和设备及公用系统于2005年9月进行了全面的验证。 2005年10月，本产品将依据完善后的文件系统在改造后的生产线上进行试生产。此验证方案的设计有助于证明XXX软胶囊生产过程的稳定性、生产系统的可行性及产品质量的优良。同时，此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。4方案目标 本产品工艺验证方案的目的，在于为评价XXX软胶囊生产工艺中可能影响产品质量的关键工艺变量提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件
下，按现生产工艺规程生产出符合质量标准的XXX胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。5方案概要 本产品工艺验证方案，计划在改造后的生产线上进行最初3批的试生产过程中实施。 本方案包括四部分。 第一部分:综述，介绍相关的背景资料和验证组织，以助于对本方案的理解和实施。 第二部分:介绍工艺流程图、相关文件和关键设备。 第三部分:阐述关键工艺变量的评价方法和判定标准。 具体分为4个生产工艺过程。 1.配料(配制内容物) 主要指混合，采用在试生产时同步验证。 2.溶胶 主要指配制胶液，采用在试生产时同步验证。 3.包囊 主要指包囊工序，采用在试生产时同步验证。 4.干燥 采用在试生产时同步验证。 第四部分:验证的空白记录样本，每项验证结果应记录，并附于验证报告中。 6术语与定义 本方案采用以下定义。
胶囊工艺验证方法
1 验证目的 xxxx胶囊是我公司的主要产品，为评价xxxx胶囊生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以按保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的xxxx胶囊。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件），报验证委员会批准。 2 概述 验证条件 本公司于2002年11月完成了硬胶囊剂生产厂房设施、主要生产设备的验证工作，空气净化调节系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求；检验方法验证已完成；生产工艺及工艺监控有一定经验。在xxxx胶囊中试阶段，根据中试3批次的质量情况及稳定性试验小结，建立了大生产工艺规程（草案），投入正式生产前，拟对其生产工艺进行验证。 验证范围 工艺流程图中各工序的工艺条件及产品性能的确认。 生产工艺 xxxx胶囊是按照下述工艺文件进行生产的。 xxxx胶囊工艺规程（见附件） xxxx胶囊主处方（每10000粒胶囊用量） xxxx （按无水物计） 硬脂酸镁 120g 淀粉 85%乙醇约334ml xxxx胶囊工艺流程图 设备 生产xxxx胶囊的所用主要设备见下表。所列设备均通过安装确认和运行确认。 设备编号设备名称设备型号生产能力位置高效湿法混合颗粒机SHK-220FB 100kg/批 热风循环烘箱CT-C-1 100kg/批 硬胶囊充填机ZANASI-40E 4万粒/小时 电子控制式数丸机CF-1200×2 50－60瓶/分钟 拧盖机A2 300～500瓶/分钟 自动贴签机KK913B 150～200瓶/分钟 电磁感应式封口机RED-E-SYSTEM 150～200瓶/分钟 喷码机LINX6200 2222字符/分钟 热收缩膜机YX-350/150 16包/分钟 相关文件、规程 文件编码文件名称 xxxx胶囊工艺规程 xxxx胶囊中间产品质量标准 xxxx胶囊中间产品检验规程 xxxx胶囊成品质量标准 xxxx胶囊成品检验规程 人员进入生产区管理规程
工艺流程图现场验证记录
工艺流程图现场验证记录 验证目的：现场验证工艺流程图，检查流程流向是否正确、过程描述是否详尽，无遗漏，并完善工艺流程图。 验证人员：食品安全小组成员（***、***、***、***、***） 验证地点：仓库、备料间、生产车间 验证流程： 1、图面分析验证： 食品安全小组成员通过观察流程图；分析目前各品种产品的生产具体情况下，如水盖、单片盖、双片盖等产品在具体生产时生产加工流程图进行逐一的难，确认在工艺流程图中所有作业步骤均被详细地描述，且可适当地了解关于产品安全作业的控制。 食品安全小组成员确认以下所有过程的细节均被适当描述： 1) 重要的缓冲、暂时储存及检验过程； 2) 重要的运输管线、配送阀等； 3) 重要的返工及回收的线路； 4) 重要的器械、设备及工具的清洁与消毒（包括加工的清洁）准备； 5）重要的开工/停工/紧急停产等准备； 6）产品如需要在客户处验收，应注明重要的验收细节。 改进建议： 1）工艺名称的描述不规范，如有的为“检验？”、有的为“产品检验”建议统一使用“检验？”来描述检验流程 2）“内印”描述不严密，因实际生产时内印有油墨内印和激光内印，建议将油墨内印描述为“油墨内印”、激光内印描述为“打码”，因该过程未用油墨，而是一个激光显影的过程。
2、现场实地验证 食品安全小组成员进入生产车间，按照流程图走向逐步验证每一个流程，从原材料领用开始，跟踪产品生产的全过程。对过程输入（包括原料、加工中、包装材料、人员、容器等）可能交叉污染的地点以用过程输出如废弃物（包装材料、原料、在制品、返工及拒收产品）可能交叉污染的地点等也进行了验证。 改进建议： 1）“料温、流量”更确要的说是在螺杆挤出过程，而非压盖过程，建议标在螺杆挤出过程 2）“油墨内印”和“打码”流程遗漏了“中间包装”这一过程，建议添加进去。 3）“油墨外印”遗漏了油墨的领用过程，建议添加进去。 验证结论： 小组成员一致认为：按以上建议改进后的工艺流程图真实恰当地反映了我司产品生产的整体流程并满足程序要求。该工艺流程图是适当的、详尽的。 验证人员签字： 二零一九年七月二十五日
XXX软胶囊工艺验证方案
XXX软胶囊工艺验证方案
XXX软胶囊工艺验证文件编号：SOP-YZ618-00 XXX制药有限公司
一概述 1主题内容 本方案规定了XXX软胶囊生产工艺验证的目的、步骤、标准及评价内容。 2 适用范围 本方案适用于XXX软胶囊生产工艺的验证。 3 背景 XXX软胶囊是我公司自行研发的产品，在以往的生产过程中，生产工艺稳定可靠，产品质量优良。 为符合GMP要求，我公司于2005年8月对原生产厂房、设备进行了技术改造，同时对原来的文件系统也进行了进一步的修订和完善。新厂房和设备及公用系统于2005年9月进行了全面的验证。 2005年10月，本产品将依据完善后的文件系统在改造后的生产线上进行试生产。此验证方案的设计有助于证明XXX软胶囊生产过程的稳定性、生产系统的可行性及产品质量的优良。同时，此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。 4 方案目标 本产品工艺验证方案的目的，在于为评价XXX软胶囊生产工艺中可能影响产品质量的关键工艺变量提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，按现生产工艺规程生产出符合质量标准的XXX软胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 5 方案概要 本产品工艺验证方案，计划在改造后的生产线上进行最初3批的试生产过程中实施。 本方案包括四部分。 第一部分：综述，介绍相关的背景资料和验证组织，以助于对本方案的理解和实施。 第二部分：介绍工艺流程图、相关文件和关键设备。 第三部分：阐述关键工艺变量的评价方法和判定标准。 具体分为4个生产工艺过程。 1.配料（配制内容物） 主要指混合，采用在试生产时同步验证。 2.溶胶 主要指配制胶液，采用在试生产时同步验证。 3.包囊 主要指包囊工序，采用在试生产时同步验证。 4.干燥 采用在试生产时同步验证。
某某胶囊工艺验证
某某胶囊工艺验证
SMP-WJ-30-003-00 某某胶囊工艺验证方案 目录 1、验证概述 2、验证目的 3、验证小组成员名单及其职责 4、验证实施的日期 5、验证的条件和相关文件 6、验证产品的处方依据及批次、批量 7、验证的方法、步骤、内容和标准 8、验证结果分析与评定 9、验证报告
1.验证概述： 口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证，是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上，进行三批连续试生产。通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作，确定整个生产线是否达到预期的生产目标，同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。 本验证方案的实施，是在新建成的口服固体制剂车间，以某某某胶囊的生产工艺为验证对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺验证，确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。某某胶囊的工艺流图为：
2.验证目的： 通过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，通过分析各个岗位的操作数据，对照预先设定的目标和指标进行对比，以及结合实际生产过程中的质量控制方法，从而对其有了一个综合的评价和系统的分析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。确定按照此工艺规程，在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。 3.验证小组成员名单及其职责： 按照GMP 的要求，成立验证小组，成员和职责见下表：
4.验证实施的日期： 验证方案计划实施日期：2005年几月几日—2005年几月几日 5.验证的条件和相关文件： 5.1本工艺验证实施的前提条件： 5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。 5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。 5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。
空心胶囊工艺验证
********胶囊有限公司 验证文件 验证类别：工艺验证 项目名称：明胶空心胶囊工艺验证 文件编号： 完成日期：年月日保存期限：年月日
验证方案审批 附：验证方案具体内容
验证方案目录 1. 验证方案审批4 2.验证目的5 3.验证说明5 4.验证小组成员及其职责5 5.描述5 6.验证内容6 7.文件格式及批准13 8.偏离及变更控制13 9. 再验证确认13 10.附件索引13
1. 验证方案审批
明胶空心胶囊工艺验证方案 2.验证目的 本产品工艺验证方案的目的在于为评价明胶空心胶囊生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证，用以证明产品及其生产质量管理文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原材料能适合生产需要，以保证实现在正常的生产条件下，按现在的生产工艺规程生产出符合质量标准的明胶空心胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 3.验证说明 本次验证方案适用于明胶空心胶囊的工艺验证与评价，并且在正式实施验证活动之前验证方案必须获得批准。 4.验证小组成员及其职责 ?质量部（QA） 负责审核验证方案，撰写验证报告，提供有关GMP文件并协同组织实施验证活动。 ?生产部 负责起草验证方案，并具体实施验证活动。 ?质量部（QC） 负责采样分析并提供检验报告等原始记录并协助验证活动。 ?设备部 负责提供本次验证过程中设备相关资料。 ?质量部经理 负责批准评估验证方案和验证报告及其验证结论。 5.描述 ?明胶空心胶囊是我公司唯一的产品，为了更好地保障产品质量，生产出稳定均匀的明胶空心胶囊，首先本公司对生产厂房、公用工程系统及设备按公司《验证管理程序》均进行了全面的验证、文件系统按GMP要求进行了全面的修订完善、人员也进行了全面系统的培训。我们拟在产品生产三批的同时，对明胶空心胶囊生产工艺进行三个批次的验证，以考察该品种在生产过程中的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的产品。产品生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《明胶空心胶囊工艺规程》、
质量控制工艺流程图.
时速250公里客货共线铁路双线箱梁工艺流程图
“▲”为重要工序 图1.6-1 箱梁施工工艺流程图
一、编制说明 为保证箱梁结构耐久性，满足时速250公里客货共线铁路用箱梁要求，进一步完善施工方法，提高施工质量，根据相关规范、标准，结合《工艺细则》、相关检验细则和现场实际生产工艺，制定本梁场质量控制要点。 二、特殊过程 特殊过程系指在作业过程中起主导作用的生产工序，直接影响箱梁质量且事后无有效补救措施的相关工序，特殊过程要求生产过程中严禁违规操作。 特殊过程：混凝土作业，预应力张拉及管道压浆。 三、特殊过程控制 （一）混凝土作业 1.机械设备 混凝土施工主要机械设备见表1-1： 表1-1 混凝土施工主要机械设备配备表
2.劳动组织 施工初期计划安排54人左右，正式生产后根据施工情况再考虑人员增减。每班指挥1人，安全员2人，输送泵操作手2人，布料机操作手2人，布料机下料软管牵拉4人，电工2人，附着式振动器控制2人（每侧1人），插入式振捣棒振捣20人，提浆整平机司机1人，辅助短距离倒运砼及收面10人，模板查看2人，试验6人。浇筑前对各作业层人员进行详细分工，明确职责。 3.设备、工艺参数和人员的认可 （1）各种设备必须具备合格证、运转正常记录、检修检测记录。2台混凝土搅拌站，每台搅拌站设计功率为120m3每小时，完全能确保一片梁体310.6m3在6小时内搅拌完毕。每片梁生产采用2台输送泵，每台输送泵工作效率是80m3每小时，能满足生产需要，其余2台备用。从搅拌站至制梁台座来回输送时间约为10分钟，6台混凝土搅拌运输车运输能力能保证输送泵工作需要。2台装载机满足上料要求。（备用发电机2台300KW） （2）各种作业人员凭证上岗，配置工作人员名单列表，振捣工20人，能保证振捣充分。 （3）工艺参数验证—试验结果记录是否合格认证- 加强（含气量坍落度入模温度模板温度泌水率原材料配合比控制） 4、混凝土作业 4.1原材料选择及其控制 4.1.1水泥 采用广西东泥股份有限公司生产的P.O42.5低碱普通硅酸盐水泥。同厂家、同批号、同品种、同强度等级、同出厂日期且连续进场的散装水泥每500t（袋装水泥每200t）为一批，不足上述数量时也按一批计。每批抽验一次，检测项目：细度、凝结时间、安
XX胶囊剂生产工艺验证文件 (1)
XX胶囊工艺验证方案 验证方案组织与实施 该工艺验证工作由生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员 组长：副组长：
目录1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 3.1产品概况 3.2背景 3.3 生产工艺 3.4 主要生产设备 3.5 饮用水、纯化水 3.6 生产环境 3.7 与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 4.1原药材的拣选和清洗 4.1.1目的 4.1.2操作方法 4.1.3 评价标准 4.1.4收集验证资料 4.1.5小结 4.2 原药材的干燥 4.2.1目的 4.2.2操作方法 4.2.3 评价标准 4.2.4 收集验证资料 4.2.5 小结
4.3提取、浓缩 4.3.1目的 4.3.2 操作方法 4.3.3评价标准 4.3.4 收集验证资料4.3.5 小结 4.4 药材的粉碎 4.4.1目的 4.4.2 操作方法 4.4.3 中间控制标准4.4.4 收集验证资料4.4.5 小结 4.5 干膏粉 4.5.1目的 4.5.2 操作方法 4.5.3 中间控制标准4.5.4 收集验证资料4.5.5 小结 4.6批混 4.6.1目的 4.6.2 操作方法 4.6.3 中间控制标准4.6.4 收集验证资料4.6.5 小结
4.7胶囊充填 4.7.1目的 4.7.2 操作方法 4.7.3 中间控制标准 4.7.4 收集验证资料 4.7.5 小结 4.8铝塑包装 4.8.1目的 4.8.2 操作方法 4.8.3 中间控制标准 4.8.4 收集验证资料 4.8.5 小结 4.9外包装 4.9.1目的 4.9.2 操作方法 4.9.3 中间控制标准 4.9.4 收集验证资料 4.9.5 小结 5XX胶囊成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡 7验证批次 8验证周期 9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论
蔬菜罐头流程图的验证
蔬菜罐头流程图的验证 食品安全小组于2007年5月22日对蔬菜罐头的工艺流程进行了现场验证。参加人员有：方桂华、李胜君、陈明、杨秀明、邓小军、王成福、马德乾、宋福志，车间主任邓小军作为向导。 原料验收：食品安全小组在原料存放棚中查验原料标识，原料是在合格供方郭英杰处收购。质检部提供了验收记录。 挑选：食品安全小组在预处理车间现场验证挑选工序，该工序主要是选出病虫害和严重机械伤以及变形、变色、过老的黄瓜。 浸泡：食品安全小组现场验证，在预处理间不锈钢槽中有黄瓜在流动水中浸泡。 洗刷、修整：食品安全小组在预处理间现场验证洗刷、修整工序，员工逐条洗刷净黄瓜上的附着的泥土，以及凹棱处之污物，并除去瓜蒂及花萼，用小刀修去蒂处蒂泥部位，过长的切去多余部分，断面不漏籽。 热烫：食品安全小组现场验证，修整好的黄瓜，放到热水槽中漂烫。 配汤：食品安全小组现场验证，车间员工将辅料和水混合后加热搅拌，用泵打到贮存罐里待用。 装罐：食品安全小组现场验证，车间员工将热烫后的黄瓜装到罐中，浇上配好的汤汁。
封口：食品安全小组现场验证，装好的罐头放在脱气盘里送进脱气车脱气，然后人工封口。 杀菌：食品安全小组现场确认，封口后的产品送进杀菌车里面进行了杀菌，杀菌温度和时间符合工艺要求。 包装：食品安全小组在包装区验证，保温10天后的产品进行了打检和包装，标明了当天的生产日期。 入库贮存：食品安全小组在成品库验证，包装好的产品放在托盘上，入进了成品库保存，垛位有标识。 运输：食品安全小组在成品库房验证，公司的运输车辆正在装运产品。运输车辆清洁卫生，有发货记录。 结论：食品安全小组通过对整个现场的验证，说明我们的工艺流程图和实际操作是一致的，是现行有效的。 食品安全小组 组长： 审批： 2007年5月22日
头孢拉定胶囊工艺验证方案知识讲解
头抱拉定胶囊工艺验证方案 验证方案会签单 验证领导小组审批审批意见： 批准人： 日期：年月日
1、引言 1.1、验证小组成员及责任 1.2、概述 1.3、验证目的 1.4、验证依据及采用文件 2、验证项目、评价方法及标准2.1、人员 2.1.1、培训 2.1.2、健康检查 2.2、生产环境 2.2.1、操作间温度和相对湿度2.2.2、操作间压差 2.2.3、操作间清洁、清场 2.3、公用介质 2.3.1、纯化水 2.3.2、压缩空气 2.4、中药材、辅料、包装材料2.4.1、质量 2.5、设备 2.5.1、设备清洁 2.5.2、设备维护保养及运行状况2.6、批混工艺确认 2.7、胶囊充填工艺确认 2.8、铝塑包装工艺确认 2.9、工艺文件 3、验证周期 4、结果评价及建议 5、验证方案的最终批准 6、验证记录空白样张 7、验证报告及验证报告审批表
1.1、验证小组成员及责任 1.1.1、验证小组成员 1.1.2、验证小组责任 验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程的组织，并完成验证报告；负责验证方案协调工作，以保证本验证按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员：分别负责方案实施中各工艺控制的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证的实施工作。 1.1.3、验证工作中各部门责任 验证委员会：负责工艺验证方案的批准，负责验证数据脸谱结果的审核；负责验证报告的审核，负责验证证书的发放。 生产技术部：参加验证方案，验证报告，验证结果的会审会签，提供工艺验证方法。设备动力部：负责保证验证过程中设备的运行和调试的符合验证方案要求；负责 保证验证过程所需各种工器具。 质量保证部：负责组织验证方案，验证报告，验证结果的会审会签，负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责对验证全过程实施监控；负责建立验证档案及时将批准实施的验证资料收存归档。 质量控制部：负责验证过程的取样，检验，测试及结果报告。 物资供应部：为验证过程提供物资支持。 生产车间：负责保证工艺验证期间各操作室环境卫生符合要求，并配合验证的各 项工作；负责设备的维护保养及清洁符合验证方案要求。 1.2、概述 1.2.1、本公司已通过GMP认证，药品生产所需厂房，设施，空气净化系统，工 艺用水处理系统，压缩空气系统，主要生产设备验证均符合设计要求，生产工艺 的要求及GMP要求。 1.2.2、本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 1.2.3、制造处方：头抱拉定 50.0 kg 淀粉 11.00 kg 纯化水19.0 kg 硬脂酸镁 0.3 kg 制成20万粒 1.2.4、头孢拉定胶囊生产工艺流程图及区域划分：见工艺规程
空心胶囊工艺验证方案
浙江弘康胶囊有限公司 空心胶囊工艺验证方案 验证编号:HK-003 方案起草人：章加林日期：2010.3.1 方案审核人：张伯洋日期：2010.3.10 方案批准人：王永明日期：2010.3.10 验证人员：王永明章加林张伯洋孔春杰 王均明宋大连 验证日期：2010.3.17
目录 一、验证目的 二、验证机构及职责 三、验证依据 四、工艺描述 五、关键工艺参数 六、验证计划 七、取样计划 八、培训 九、附录 十、再验证 十一、验证结果及结论十一、验证过程最终批准
一、验证目的 1、证实生产工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，根据验证过程及三批产品的验证结果，确认或调整工艺条件及有关参数，保证工艺过程的可行性和重现性。确保按照空心胶囊工艺规程生产出合格的空心胶囊，按照空心胶囊检测方法检测，完全达到《中国药典》2000年版二部的质量标准。 2、通过取样检测证实：溶胶-制坯-切割-套合—灯检-包装-灭菌等工艺流程能保证空心胶囊质量要求。 二、验证机构及职责： 三、验证依据 1、空心胶囊工艺规程编号：SMP-F-004-00 空心胶囊质量标准批准号：SMP-G-105-00 空心胶囊检测规程编号：S0P-G-106-00 2、验证结果判定： 2.1三批全合格,且三批产品工艺参数及收率数据相对均一宣布本次验证成功 2.2如一批不合格,应增加两个批次验证;如有两批不合格,宣布本次验证失败 3、验证必备条件： 3.1关键设备已作验证(化胶锅、制坯生产线、剪口机、套合机) 3.2车间洁净区洁净度已作验证 3.3工艺规程，相关的管理规程，岗位标准操作规程，检验操作规程及质量标准已制定 3.4原辅料，包装材料检验合格 3.5生产人员健康证及培训合格上岗证已齐全 四、工艺描述 制备工艺：溶胶-制坯-切割-套合-灯检-包装-灭菌-理化检测-入库。 空心胶囊呈圆筒状，系由帽和体两节套合质硬且具有弹性的空囊，囊体光洁,色泽均匀，切口平整、无变形，无异臭。 五、关键工艺参数
胶囊工艺验证含验证的方法、步骤、内容和标准与各种表格(参考资料)
某某胶囊工艺验证方案目录 1、验证概述 2、验证目的 3、验证小组成员名单及其职责 4、验证实施的日期 5、验证的条件和相关文件 6、验证产品的处方依据及批次、批量 7、验证的方法、步骤、内容和标准 8、验证结果分析与评定 9、验证报告
1.验证概述： 口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证，是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上，进行三批连续试生产。通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作，确定整个生产线是否达到预期的生产目标，同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。 本验证方案的实施，是在新建成的口服固体制剂车间，以某某某胶囊的生产工艺为验证对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺验证，确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。某某胶囊的工艺流图为： 配料 混合制粒 干燥 整粒总混 填充 抛光 外包 外包材 内包材 成品入库 成品检验 原辅料 内包
2.验证目的： 通过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，通过分析各个岗位的操作数据，对照预先设定的目标和指标进行对比，以及结合实际生产过程中的质量控制方法，从而对其有了一个综合的评价和系统的分析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。确定按照此工艺规程，在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。 3.验证小组成员名单及其职责： 按照GMP的要求，成立验证小组，成员和职责见下表： 姓名工作部门职务验证小组职务责任 4.验证实施的日期： 验证方案计划实施日期：2005年几月几日—2005年几月几日 5.验证的条件和相关文件： 5.1本工艺验证实施的前提条件： 5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。 5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。 5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。