空调净化系统停止运行开启确认方案

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空调净化系统间断运行确认方案

Air-con system intermittent operation validation protocol

权责Responsibilities

姓名

Name

部门/职务

Dep./Title

签名

Signature

日期

Date

编制

Prepared by

周德标QC 批准

Approved by

刘传杰QA经理

团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名）

角色Role

姓名

Name

部门/职务

Dep./Title

签名

Signature

日期

Date

组长刘传杰QA经理

组员陈文华生产部经理

组员李小燕设备技术部

组员周德标QC

组员刘龙娇文控

更改履历Updated Records：

版本修改日期修改内容

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空调净化系统间断运行确认方案

Air-con system intermittent operation validation protocol

目录

1.目的Purpose

2.依据Standard

3.范围Scope

4.概述Overview

5.确认小组成员及职责Duty

6.预确认Prior Validation

7.确认内容Details

8.再验证Re-validation

9.日常控制Routine Control

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空调净化系统间断运行确认方案

Air-con system intermittent operation validation protocol 确认方案

1.0目的purpose:

确保净化系统停止运行后再次开启时的净化效果是否满足。

2.0依据Standard：

2.1 YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》

2.2 GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

2.3 GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

3.0范围Scope:

十万级净化厂房。

4.0概述overview:

4.1厂房：生产车间均为十万级洁净区，总面积2000m2.

4.2空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充、空气的净化、温湿度的调

节和维持不同洁净区的压差。该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置组成，其中空气处理机组主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节阀等，把处理好的空气输送到各房间，并从房间内抽回或排除空气；空气分布装置即各房间内的送回风口，合理组织室内气流，保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。

4.3主要测试仪器

仪器名称型号校正日期失效日期尘埃粒子计数器LZJ-01D 2015-05-28 2016-05-27

5.0

姓名部门职务职责

刘传杰品管部QA 经理确认方案的批准

周德标品管部QC 方案的编制

陈文华生产部经理方案的实施

周德标品管部化验员微生物、物理检测

刘龙娇品管部文控验证的跟踪与资料核准

6.0确认内容validation plan

6.1确认描述：利用春节放假期间，验证空调系统的最大停用周期内（13天），再次开启空调净化系统

15~30分钟内，净化效果是否满足YY0033的要求（尘埃粒子、微生物）。

注：选用公司最大的生产车间作为代表性测试样本。

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6.2悬浮粒子的测定

6.2.1.1方法：按照GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行操作，《悬

浮粒子测试作业指导书》（HY-QC-009）。

面积m2

洁净度级别

100 10 000 100 000

<10 2~3 2 2

≥10~<20 4 2 2

≥20~<408 2 2

≥40~<10016 4 2

≥100~<20040 10 3

≥200~<40080 20 6

≥400~<1000160 40 13

≥1000~<2000 400 100 32

注：表中的面积，于100级的单向流洁净室（包括层流工作台），指的是送风口表面积，对

10000级,100000级的非单向流洁净室，指的是房间面积

尘埃粒径十万级

0.5um ≤3,500,000粒/m3

5um ≤20,000粒/m3

6.2.1.4采样量：2.83/L（离地面0.8米，水平方向）

6.2.1.5注意事项：

6.2.1.5.1洁净室送风量和压差达要求后方可采样。

6.2.1.5.2布置采样点时应避开回风口

6.2.1.5.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧

6.2.1.6计算公式：采样点的平均粒子浓度

A＝（C1+C2+……+Cn）/2.83*10-3n

式中 A：某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3）

C：某一采样点的粒子浓度（粒/m3）

N：某一采样点采样次数

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6.2.1.7测试结果

洁净区域样点

≥0.5um 粒子浓度（粒/m3）≥5um 粒子浓度（粒/m3）尘粒浓度样点平均UCL 判定尘粒浓度样点平均UCL 判定

结论：

记录人：日期：

审核人：日期：

6.2.2沉降菌检测

6.2.2.1方法：按照GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行操作，《生产环

境监测作业指导书》（HY-QC-011）。（测试点分布图见一、二层车间平面图）

6.2.2.2评定标准：按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

6.2.2.3测试条件：温湿度与生产工艺要求相符，温度：18~28℃，湿度45~65%，不同级别洁净区之间压

差应大于5 Pa（洁净度：级别高应相对高于级别低的），洁净区与非洁净区这间压差应大于10 Pa。被测洁净室必须已经过消毒。

6.2.2.4测试状态：静态测试

6.2.2.5测试人员：必须穿戴符合洁净度级别的工作服，且不多2人。

6.2.2.6采样点数目：参照6.2.1.1表

6.2.2.7采样点位置：离地面0.8~1.5米，水平方向

6.2.2.8注意事项：

6.2.2.8.1洁净室送风量和压差达要求后方可采样。

6.2.2.8.2布置采样点时应避开回风口

6.2.2.8.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧

评定标准：

洁净级别十万级

微生物≤10个/皿

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区域编号菌落数cfu UCL 判定区域编号菌落数cfu UCL 判定

结论：

记录人：日期：

审核人：日期：

7.0结论

经过上述的验证，其结果应能满足设定要求。