生物医药技术
生物技术是二十一世纪促进经济发展和社会进步的重要支撑技术之一，目前世界各国都十分重视生物技术的研究与开发。我国生物技术的研究与开发，虽然起步较晚，但发展迅速，并在某些具体技术项目上，已接近或达到国际先进水平，为我国生物技术进一步发展奠定了良好基础。
根据我国现有基础与发展的特点，"十一五"期间在生物工程与新医药领域中，重点支持医药生物技术、中药现代化技术、农业生物技术和轻工食品生物技术等的研究、开发和应用。优先发展新型疫苗、重大疾病防治创新药物、基因工程药物、单克隆抗体系列产品与检测试剂、新型给药技术及药物新剂型、生物反应及分离技术、发酵工程关键技术及重大产品、计划生育药具、中药材及饮片、中药制品、中药制药工艺及设备、生物医学材料、新型医用精密诊断及治疗设备、医学信息技术及远程医疗、生物芯片、生物材料及产品等。
(一)医药生物技术
现代生物技术，最先在医药卫生领域取得突破，近年来随着在基因工程、组织培养、哺乳动物克隆、转基因动、植物等领域的创新技术突出进展，以及人类基因组的破译，为预防、诊断和治疗各种疾病、保证人类健康,创造了有效的新途径、新方法，并为疑难病症的治疗带来了新的希望。
1、新型疫苗
新型基因工程疫苗在预防严重危害人类生命和健康的疾病中已发挥重要作用。近年来，我国在基因工程疫苗的研究开发方面发展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍乱疫苗等相继研制成功。尚有多种基因工程疫苗处于研制开发阶段。对于此类用于预防重大疾病的基因工程疫苗将给予支持，促进其产业化的进程。重点支持：
（1）抗肿瘤疫苗
（2）抗病毒感染疫苗
（3）抗细菌感染疫苗
（4）抗寄生虫感染疫苗
（5）新型狂犬疫苗
（6）核酸疫苗
（7）联合疫苗
（8）口服等非注射途径免疫的疫苗
2、重大疾病的基因治疗
基因治疗是当代医学和生物学的一个新的的研究领域，它试图从基因水平调控细胞中的缺陷基因表达或以正常基因矫正、替代缺陷基因，达到治疗基因缺陷所致的遗传病、免疫缺陷或因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的肿瘤等疾病，即与基因相关的疾病。近年来，我国在恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及其关键技术和产品方面均取得了一些进展，但整体水平与国际相差较大。重点支持：
（1）恶性肿瘤的基因治疗产品
（2）遗传性疾病的基因治疗产品
（3）神经性疾病的基因治疗产品
（4）心血管疾病的基因治疗产品
（5）糖尿病的基因治疗产品
3、基因工程药物
基因工程药物是基因工程技术进入实际应用收效最快的一个领域，多肽激素、细胞生长因子、淋巴因子、凝血因子和酶等。在八五、九五期间，经我国有关科技人员的努力，基因工程药物的研究与开发方面，有了较好的基础，并初步形成一定的产业基础，但有自主知识产权的创新项目少、重复研究和生产的问题比较严重。因此，在"十一五"期间优先支持创新项目，并根据我国发病率的情况，重点支持:
（1）心脑血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病等重大疾病治疗药物
（2）单基因遗传病治疗药物
（3）靶向药物
（4）重组人血白蛋白制品
4、单克隆抗体系列产品与检测试剂
单克隆抗体及基因工程抗体具有广泛的用途和市场，国际上已有500多种治疗和诊断用抗体投放市场，我国现已有数十种产品批准上市，但规模较小，品种不全。免疫诊断试剂是利用标记示踪物质对抗原与抗体互相结合的特异性反应进行诊断，其应用范围极广，可以测定内分泌激素、蛋白质、多肽、核酸、神经递质、细胞表面抗原等各种活性生物物质。重点支持：
（1）用于肝炎、艾滋病、血吸虫病、人禽流感、性病等传染性疾病和肿瘤、出生缺陷等早期检测、诊断的单克隆抗体试剂
（2）食品中微生物、生物毒素、农药兽药残留检测用单克隆抗体及试剂盒
（3）重大动植物疫病、转基因生物检测用单克隆抗体及试剂盒，造血干细胞移植的分离、纯化和检测所需的单克隆抗体系列产品
（4）抗肿瘤及抗表皮生长因子单克隆抗体药物
（5）单克隆抗体规模化制备集成技术、工艺和成套设备
（6）新型基因扩增(PCR)诊断试剂及检测试剂盒和人源化/性基因工程抗体
5. 核酸类药物及反义核酸药物
寡核苷酸药物是具有专一顺序的寡核苷酸，用于阻断有害基因的表达。其特点是具有很高的特异性。目前研制的主要有反义核酸、肽核酸、核酶。国外研制核酸类药物品种已超过60余种。治疗巨细胞病毒视网膜炎的反义核酸已批准上市。还有10多种核酸类药物正在进行临床试验。我国对核酸类药物的研究已有较好的基础，应支持有较好前景的治疗药物，促进尽快完成临床研究，早日投放市场。
6、生物芯片系统
生物芯片是90年代中期发展起来的一种具有划时代意义的微量分析技术，是当今世界研究与开发的热门话题。重点支持:
（1）DNA序列分析
（2）遗传病和肿瘤的诊断
（3）传染性疾病的诊断
（4）新药开发与组份筛选
7、新型医药用溶栓酶及制剂
8、新活性蛋白及多肽类药物
9、医药用氨基酸
目前医用氨基酸大输液配套所需进口的品种。
10、新型抗生素
采用现代生物技术，设计与改造原有抗生素性质和目前抗生素治疗上存在的问题，创造出更加适用于临床或具有崭新疗效的抗生素。
11、转基因动、植物医药工程产品
利用转基因动物、植物生物反应器来生产基因药物是一种全新的生产模式，与以往的制药技术相比，具有不可比拟的优越性，应给予支持。
12、组织工程产品
在过去的几十年中，全世界可用作移植器官数量非常缺乏，组织工程的发展，将大大的缓解这些问题。当前，首先支持组织工程中的一些构件材料，如细胞外基质、可生物降解的聚合物等。
13、生物技术开发天然药物
我国对中医的研究和应用具有传统的优势，对防病治病特别是疑难杂症显示了独特的优势。为促进中药现代化，采用新技术开发生物资源和中药资源成为一项极其重要的工作。重点支持：
（1）动植物细胞大规模培养生产技术及产品
（2）发酵法生产名贵、紧缺药用原料
（3）动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药
（4）天然提取活性物质的化学修饰产物及新药
14、海洋生物制取的活性物质及药品
利用生化工程等现代生物技术，开发海洋生物资源是制药业中的新兴产业。我国海洋资源丰富，可供研究开发的品种较多，为治疗心脑血管病、肿瘤、肾病、病毒性肝炎等重大疾病的海洋生物新药开发提供了条件。重点支持：
（1）抗心脑血管病海洋生物新药
（2）抗病毒海洋生物新药
（3）海洋生物多种生物活性物质原料及新药
15、新型高效酶制剂
我国在酶工程及相关技术研究方面与国际水平接近，在规模生产方面有较强的实力，但上下游工程技术配套能力较差。通过增加酶制剂新品种，并拓展新的应用领域，是发展酶制剂产品结构调整的重要途径。
16、生物分离、装置、试剂及相关检测试剂
生物技术产品中，分离纯化技术对于产品的质量、收率和成本起着越来越重要的作用。在以小分子产品为主的传统发酵工业中，分离成本占总成本的60%左右，而现代基因工程产品中，分离纯化成本高达90%。因此分离纯化技术在产品产业
化中起着十分重要的作用。我国医药、天然药物、发酵产品、生物制品及基因工程产品中分离介质的需求每年达3000吨左右，高性能的分离介质主要依赖进口。为了扭转这种局面，必须采取措施，取得多方支持。
目前我国具备了多种分离介质的合成能力及工艺，已有一批质量达到或接近进口产品的介质，但生产能力低下。因此，适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、中药活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质，如大孔树脂等以及适用于生物制药企业的生产装置，是目前产业化中迫切需要解决的问题。另外，在生物技术研究、开发、生产中需要大量配套的试剂、试剂盒，目前80%的试剂均需进口，因此，应给予重视，重点支持：
（1）生物、医药用新型高效分离介质及装置的开发与生产
（2）生物、医药用新型高效膜分离组件及装置的开发与生产
（3）生物、医药用新型高效层析介质及装置的开发与生产
（4）制备性电泳分离技术及装置的开发与生产
（5）生物、医药研究、生产用试剂、试剂盒的开发与生产
17、生物传感器
生物传感器在医药工业、食品发酵工业、临床医疗等领域应用广泛，市场潜力很大。我国国内开发的传感器品种少、性能不稳定，尚未形成大批量的生产能力，不能满足市场需求。重点支持：
（1）医疗、制药、科研用生物传感器
（2）透析生化参数联检、老年疾病联检传感器等多功能临床诊断用传感器
（3）氨基酸、抗生素等发酵工业过程在线优化控制系统及多参数生物传感器在线监控系统
（二）现代中药
中国是中医药王国，中药是我国医药科学的特色，也是我国优秀文化的重要组成部分，不仅为中华民族的繁衍昌盛做出了重要贡献，而且对当今世界医药的发展也产生了积极影响。要正确处理好继承与发展的关系，努力推进中药现代化。
中药包括中药材、中药饮片、中药提取物、中成药及其加工制造装备。
1、中药材资源及饮片
半个世纪以来，为了保持和发展中药材的多样性，增加产量，提高质量及维护生态平衡，人们付出了艰辛的努力，取得了巨大成就。但是，①目前有168种植物
药材、162种动物药材资源处于濒危状态，其中有几十种是不可或缺的常用中药材；②在药材质量方面，存在着农药残留、重金属超标，标志性成分或有效成分不合标准的现象；③药材新品种发展缓慢。"十一五"期间应着力解决以上问题。重点是：
（1）濒危动物药材的生产技术及产业化
如：采用人工化学合成技术，或现代生物工程技术生产犀角粉、羚羊角粉、猴枣粉等；应用现代养殖技术生产穿山甲、海马、玳瑁、蛤蚧、乌稍蛇等。
（2）濒危植物药材的生产技术及规范化种植
如：采用现代栽培技术，规模生产七叶树、三尖杉、红豆杉、龙血树、杜仲、厚朴、刺五加、巴戟、胡黄连、石斛、肉苁蓉、川贝母、黄山药、甘草及冬虫夏草等。
（3）去除农药残留、降低重金属含量的技术及其中药材产品
研究去除土壤中或中药材提取物中含有机氯的农药、降低重金属含量的新技术，以GAP标准，规模生产绿色（或标准化）中药材产品。
（4）提高大宗中药材有效组分含量的先进技术及其产品
如：采用良种选育或现代生物工程技术等，提高大宗中药材有效组分含量、降低毒性物质含量，规模生产大宗优质中药材。
（5）新药材及其产品：从本土或外域天然产物中发现新药材并实现产业化
（6）道地中药材的优质种源繁育及规范化种植
（7）中药饮片炮制技术及产业化
2、创新药物及新品种产业化
近些年来，中药新药的研发能力有了长足的发展，每年批准新药的数量近百种，剂型也由传统的丸、散、膏、丹、花、酒、露，发展为40多种剂型，初步改变了中成药黑大粗的面貌。但是存在着：①一类新药很少，二类新药也不多；②涌现大量的三类新药，其中疗效突出，质量控制严格者少，多数产品寿命不长，市场空间不大。"十一五"期间应针对以上问题，提倡新思路新方法，建立和健全创新体系，着力对天然产物的有效单体、有效组分、单味中药及复方进行筛选和修饰，发展现代中药化学、药理学、制剂学，创制更多的高效、安全、质量稳定可控、使用方便的新药。本着中西医药优势互补的原则，针对常见病、多发病、致残率高和死亡率高的疾病，尤其在心脑血管疾病、肿瘤、病毒性呼吸疾病、血液病、闭合性损伤、精神神经疾患、肝炎、糖尿病、自身免疫性疾病、肛肠疾患、老年病、妇科经、带病及皮肤病等，创制更多的新药。重点支持：
（1）从中药、天然药物中提取的有效成分及制剂；新的中药材及其制剂新药；中药材的代用品及其制剂；中药材新的药用部位及其制剂（已完成二期临床试验）。
（2）从中药、天然药物中提取的有效部位或几种有效部位组合物及其制剂新药（已完成二期临床试验）
（3）中药复方制剂新药：指处方经过较广泛筛选，处方思路新颖，疗效突出、质量控制严格的三类新药，并已完成三期临床试验
（4）疗效确切的传统中药的二次开发
3.中药提取物
近十年来，免煎汤剂在中国已经迈出了可喜的一步，对中药配方颗粒的提取工艺和质量控制，在技术上奠定了良好基础，在国内外取得了一部分市场空间。同时，中药标准提取物的出口额也在日益增加。但是，存在的问题是：①中药配方颗粒的制备工艺有待规范，常用品种质量控制标准有待尽快研制和通过法规批准；②在中药标准提取物方面，由于对国外有关法规，市场需求，贸易体系了解不够，生产技术不够先进，所以产品的市场缺乏稳定性。重点支持：
（1）常用中药配方颗粒
（2）中药标准提取物
4.中药新剂型及其制剂技术与设备
随着时代的发展，传统的剂型及生产工艺，难以满足现代人防病治病的需要。针对国际流行剂型及中药特点，改进中药剂型成为普遍关注的焦点。而应用新工艺、新辅料、新设备，研制开发新剂型中药，整体提高中药制剂水平，确保中药制剂质量与疗效的稳定。重点支持：
（1）中药新剂型的研究、开发及产业化
如：速效剂型，缓释、控释制剂，新辅料，经皮给药系统新剂型，脂质体靶向给药剂型的研究开发及产业化等。
（2）中药提取技术与设备
如：半仿生提取技术，微波提取技术，越临界二氧化碳萃取技术，强化浸取技术，双水相萃取技术，微粉提取技术，纳米技术，动态逆流提取技术等及装备与自动控制系统。
（3）中药分离与纯化的先进技术与设备
目前大部分中药制剂采用的生产工艺主要是水醇法，其提取物一般是原生药量的15%左右。采用新的分离、纯化技术，可将提取物减少至生药量的2-5%左右。有效成分损失少，生产周期短，剂型美观，服用量少，产品质量明显提高。如：大孔树脂吸附技术、膜分离技术、絮凝分离技术、酶反应技术、分子蒸馏技术、超高速离心-分离技术与设备。
（4）中药制剂成型先进技术与设备，如：固体分散技术、包合技术、乳化技术、脂质体制备技术等与设备，超微粉碎技术成球与设备，微型包裹与微型成球技术及设备，制粒技术与设备等。
（5）中药质量控制先进技术与设备
由于中药特别是复方中药成分复杂，以及作用的多靶点，确定有效成分相当困难。因此，中药质量标准需根据自身特点，同时也要得到国际认可，提出质量控制指标，以保证中药质量的可靠性。如：用于挥发性成分测定的气相色谱-质谱联用仪，用于指纹图谱测定的液相色谱-质谱联用仪，用于定量测定的高效液相色谱、毛细管电泳仪，用于成分分析的电化学陈列分析仪，用于薄层成像等的数码薄层成像系统。
5、中药农药、中药兽药、中药饲料添加剂绿色产品的生产技术及产业化。
（三）化学药
小分子化学药物具有很多优点。从全球医药工业态势来看，目前乃至将来相当长的时期内，化学药物仍将是药品的主流。为适应我国建设创新型国家及和谐社会所面临的新形势，适应医疗制度改革的需要，更好地满足人们的健康需求和老龄人口比例增长情况，提高生活质量，。火炬计划重点支持的范围包括创新药物，根据国家有关药品分类办法规定的其它类型的新药，如抗肿瘤药物，心脑血管疾病药物，计划生育药物，传染病防治药物，慢性非传染病治疗药物等；药物生产新工艺、新技术；以及药物安全性评价、药代动力学特征评价、药品质量评价技术服务体系建设等。
具体来说，对于创新性较高的一类新药（原料及制剂），要求完成或基本完成临床前的工作；对于仿制类的新药，要求必须是已批准进入临床研究品种。
1、创新药物
创新药物是医药科技进步的灵魂，是医药事业发展的动力。目前全世界每年有数十种新药问世，一些老的医药产品不断地被新的疗效更好、毒副作用更小的药物所取代；当前，国际上一些有实力的制药企业在创新药竞争中，不惜投入大量人力、物力和巨额资金，同时也从中获得巨额经济回报。为适应我国在加入世界贸易组织后化学药品工业所面临的新形势，"十一五"期间火炬计划优先支持具有自主知识产权（包括已公开但尚未授权的专利）的新药项目。拥有自主知识产权的未在国内外上市销售的新药原料及制剂包括：通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂、天然物质中提取或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂、用拆
分或合成等方法制得的已知药物中的单一光学异构体及其制剂、由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物、新的复方制剂、已有药物新的适应症等。
2、心脑血管疾病治疗药物
以高血压、冠心病和脑卒中为代表的心脑血管系统疾病严重危害着人民的健康，是我国人口死亡的主要病种之一。我国在该系列疾病用药的研究和开发方面有一定的基础，但与国外相比尚有一定的差距，应在前人研究的基础上，加快开发速度。重点支持：
（1）新型抗高血压新药
（2）新型抗冠心病药物
（3）新型抗心衰药物
（4）新型血脂调节药
（5）脑卒中新药
3、抗肿瘤药物
肿瘤是我国人口死亡率最高的病种，治疗方法有手术、放疗和药物化疗等。国外在药物治疗方面近年来进展显著，药物治疗能成功地延长病人生命，提高生活质量，因此药物在肿瘤治疗中占有相当重要的地位。重点支持：
（1）抗恶性肿瘤细胞侵袭转移药物
（2）放化疗增敏药物
（3）肿瘤化学预防药物
（4）作用于肿瘤细胞信号传递系统的新药
(5) 其它新型抗肿瘤药物；
（6）肿瘤辅助治疗（如镇痛、止吐、增强免疫功能、肿瘤引起的高钙血症等）药物
4、抗感染药物
抗感染药物是我国用量最大，品种最多的药物类别，在这方面的研究和开发上我国具备了相当的基础和实力，但产品结构不合理，市场竞争缺少技术优势。重点支持：
（1）新型大环内酯类抗生素
（2）新型头孢菌素抗生素
（3）新型β-内酰胺酶抑制剂和非典型β-内酰胺抗生素
（4）新型唑类真菌治疗药物
（5）抗肝炎病毒及肝炎治疗新药
（6）用于艾滋病的抗病毒药
（7）其它对耐药菌有效的新型抗菌药
5、老年病治疗药物
我国已逐步进入老龄化社会，与之相关的老龄人疾病的发生率正在较大幅度增加。目前针对老年病的治疗药物存在着品种少、疗效差等缺点，应引起足够的重视。重点支持：
（1）防治骨质疏松新药
（2）老年痴呆治疗药
（3）前列腺炎及前列腺肥大治疗新药
（4）慢性阻塞性肺病治疗药
6、精神神经系统药物
随着人们生活节奏的加快，生活方式的变化和年龄结构的改变，精神神经系统的疾病发生率有明显增加的趋势，该类疾病严重地影响患者的生活质量，对社会、家庭都有极大影响。在西方发达国家，精神神经系统的药物的销售额仅次于心血管系统药物，特别是近年来一些安全、高效的新型精神神经系统药物不断上市，大大提高了对精神神经系统疾病的临床疗效，而我国在针对该类疾病的药物认识、观念等方面都还存在着明显的滞后现象。重点支持：
（1）新型抗郁抑药
（2）新型抗焦虑药
（3）新型精神病治疗药
（4）偏头痛治疗药
（5）儿童注意力缺乏综合症治疗药
（6）新型癫痫治疗药
7、计划生育药物
实行计划生育是我国的基本国策，是提高我国人口素质，发展国民经济的重要保障。安全、有效、使用方便的计划生育药物对计划生育政策的实施具有重要的推动作用。近年来，新型计划生育药物的成功开发大大促进了相关领域的发展，为人类的健康作出了重要贡献。本年度重点支持：
（1）新型女用避孕药；
（2）新型男用避孕药；
（3）新型事后避孕药；
（4）新型抗早孕药。
8、传染病治疗药物
传染病是严重危害人类生命和影响经济社会发展的重大公共卫生问题。随着医药科学技术的进步，许多传染病已得到有效的控制，但仍不断有新的传染病发生，一些曾经得到控制的传染病由于病原微生物发生变异和社会环境、生活方式改变等原因又再次发生流行。对该类疾病的防治具有重大的社会效益和经济效益。重点支持：
（1）艾滋病的治疗药物；
（2）传染性肝炎的治疗药物；
（3）结核病的防治药物；
（4）血吸虫病的防治药物；
（5）流感、禽流感、非典型肺炎等呼吸道传染病的防治药物。
9、治疗代谢综合症的药物
随着人们生活节奏的加快，生活方式和饮食结构的改变，糖尿病、肥胖、高血脂等代谢综合症的发生率有明显增加的趋势，该类疾病严重地影响患者的生活质量，对公众健康有极大影响，已经逐步发展为一类严重的公共卫生问题。对该类疾病的防治具有重大的社会效益和经济效益。重点支持：
（1）新型治疗糖尿病及其并发症的药物；
（2）新型血脂调节药；
（3）新型治疗脂肪肝的药物；
（4）新型治疗肥胖症的药物。
10、罕见病用药（Orphan Drugs）及诊断用药
随着人类社会的文明进步，人们对那些发病率虽低，但却给患者带来极大痛苦的罕见病、疑难病给予了愈来愈多的重视和关注。该类药物带来的经济效益虽不一定显著，但社会效益却是十分显著的。重点支持：
（1）罕见病用药
（2）解毒药
（3）新型诊断用药
11、手性药物
随着人们对药物作用机制和构效关系研究的进一步深入，手性药物的研究开发引起了人们愈来愈多的重视。疗效高、药代性质优良、毒副反应少的手性药物近年来发展很快，在目前常用的200种药物中，手性药物即有114种。同时，对已有外消旋药物的单一异构体的研究开发，也是新药开发的一条捷径
12、重大工艺的创新及药物中间体
随着我国加入WTO和公费医疗制度的改革，提供优质、高效、价格低廉的药品，参与国际医药市场的竞争，显得更加重要。对已有药物的生产工艺不断进行改进和提高，使成本下降，并减少对环境的污染，朝着"绿色化学"的方向发展，是我国医药工业面临的重要课题。重点支持：
（1）能大幅度降低现有药物生产成本的重大工艺创新项目；
（2）节能降耗明显的重大工艺改进项目；
（3）能大幅度减少环境污染的重大工艺改进项目；
（4）市场急需的、有较大出口创汇潜力的药物及药物中间体开发项目；
（5）改进药物晶型的重大工艺改进项目。
13、新型制剂技术和产品
药物制剂研究已进入了一个全新的释药系统（DDS）时代，各种新的缓、控释药系统发展极为迅速，新的释药系统不仅可以提高药物的疗效、减少毒副作用，而且使用方便，同时，新制剂产品的开发与化学合成新药研发相比，具有投资少、见效快、利润高的特点，国外十分重视新制型研究与开发，并取得了显著的社会效益和经济效益。重点支持：
（1）缓、控释制剂技术（包括口服、注射、透皮给药制剂、粘膜、腔道、眼用及舌下缓释给药制剂等）。
（2）靶向给药系统，发挥药物的更好治疗作用与减少毒副作用。
（3）其它新制剂与新剂型，如药物前体制剂、新型复方制剂、固体分散制剂，包括纳米制剂，脂质体、微囊制剂等。
14、制剂新辅料研究和应用
各种药物剂型的改进和发展，离不开采用各种制剂辅料，新辅料在药物制剂的地位愈来愈重要。发达国家主要制剂的辅料品种已有300多种，而我国不仅药用辅料品种少，生产规模小，规格不齐全，质量不稳定，而且专业生产厂少。重点支持：
（1）固体制剂主要辅料
包括：粘合剂、崩解剂、润滑剂、助溶剂、表面活性剂等；如：羟丙基β-环糊精、微粉硅胶、微晶纤维素等。
（2）包衣材料
包衣材料是使药物在指定部分释放，减少对肠胃刺激，如：羟丙基甲基纤维素、甲基丙烯酸的共聚物、邻苯二甲酸乙烯醋酸树脂等。
（3）注射剂用溶剂、助剂
包括：非水溶媒、助溶剂、离子表面活性剂及静脉注射用溶媒；如：精制卵磷脂、豆磷脂等。
（4）特殊药物辅料
包括：控、缓释口服制剂、粘膜给药和靶向给药制剂、眼用药物、皮肤给药等；如：药用抛射剂二甲醚和氢氟烷烃、果胶钙等。
（四）轻工发酵技术
酶工程、生物催化、发酵工程、基因工程等一系列现代生物技术在轻工和化工行业中的应用取得了显著的成效，出现了一批技术含量高、优质的新产品，有些技术和产品已接近或达到世界先进水平，在国际市场的竞争中具有一定的优势，为国民经济的发展做出了较大的贡献。但在整体水平上与世界先进水平相比，仍有很大差距，表现在我国酶制剂工业不仅品种少且产量结构极不合理，生产水平一般仅为国外的一半，每年需进口大量短缺产品，需加强新品种开发和提高酶制剂活力。发酵技术是生物工程的重要应用技术，可以生产许多化学法难于生产的产品，以发酵产品取代化工合成制品。我国发酵工程中新产品开发落后于市场需求，现有产品的发酵水平、质量与国外相比仍有较大差距。以发酵技术改造传统发酵
食品，对促进传统食品发展有极大的潜力和深远的影响。对于具有重要市场前景及自主知识产权的轻工发酵技术和产品将给予重点支持。
1、新型高效工业用酶制剂
（1）洗涤剂工业用酶制剂
高活性、高专一碱性脂肪酶，碱性蛋白酶，碱性淀粉酶等。
（2）食品工业用酶制剂
高活性、高专一性的新型蛋白酶、果胶酶、纤维素酶、脂肪酶、凝乳酶、乳糖酶等。
（3）造纸工业用酶制剂
不含纤维素酶的木聚糖酶、木质素酶、漆酶等。
（4）皮革工业用酶制剂
不含胶原蛋白酶的碱性蛋白酶。
（5）酒类和其它发酵产品用酶制剂
高活性、高专一性的新型酶制剂。
（6）其它酶制剂
高活性、高专一性的纺织工业用酶、制药工业用酶和环保用酶等酶制剂。
2、微生物发酵新技术和新产品
（1）微生物发酵生产的新产品及其化学改性新产品
（2）微生物发酵新技术和新型反应器
（3）新功能微生物的选育方法和发酵过程的优化、控制新方法以及采用代谢工程手段提高发酵水平的新方法
3、微生物多糖
（1）真菌和海藻多糖
包括：黄元胶多糖、香菇多糖、灵芝多糖、藻类多糖等发酵、提取不同功效分子量的分离提纯等。
（2）金属硫蛋白（MT）和金属硫蛋白多糖
高纯度MT和MT多糖生产和应用开发。
（3）甘油
包括：原生质融合高产菌株、代谢调控定向合成、高残糖下甘油蒸馏新技术等。
4、新型食品添加剂
（1）高档香精香料
利用发酵技术开发新型香精香料，如DJ-薄荷醇等。
（2）营养强化剂
利用发酵技术开发维生素、多不饱和脂肪酸、黄酮、异黄酮等。
（3）保鲜剂
开发新型生物保鲜剂，如纳他酶素等。
（4）品质改良剂
开发新型生物品质改良剂。
5、生物化工产品
（1）β-羟基烷酸脂（PHAS）
工程菌发酵和高密度细胞培养技术。
（2）聚L-乳酸
二步合成法、乳酸脱水缩和形成预聚体，进一步开环、聚合。
（3）二元酸
采用W-氧化能力强，β-氧化能力弱的高产菌种生产，作为合成塑料等原料。（4）高纯度丙烯酰胺
采用生物催化技术生产高纯度丙烯酰胺，聚合制备超高分子量聚丙烯酰胺。（5）细菌纤维素
菌种选育和发酵技术研发，生产醋菌纤维素（生物有机纳米材料），应用技术开发。
6、发酵技术改造传统产业
传统发酵产品的技术改造和生产新工艺等。
（五）现代农业
利用高新技术改造传统产业，提高农产品质量和农业劳动生产率，以增强农产品在国际市场中的竞争力，逐步实现农业现代化，是我国农业长期面临的一项重要任务。通过发展生物技术改良动植物品种，并促进其良种区域化、质量标准化，是我国农业实现优质、高产、高效，提高农产品竞争力的根本措施；加快生物农药和生物有机肥料的研制，加快产业化步伐，逐步减少化学农药和化学肥料的施用比重，是保护生态环境、保证人民身体健康的迫切需要，也是提高农产品质量和市场竞争力的迫切需要；大力发展设施农业，加大其相应设备的研发力度和产业化步伐，以提高农业劳动生产率、增加农业效益，逐步促进传统农业向现代农业转变；加速农产品储藏、保鲜、加工新技术和相应设备的研制并加速其产业化，延长农业产业链，提高农产品附加值，是提高农产品质量和农业效益的必要措施。
1、优良动植物新品种
利用现代生物技术与传统育种技术相结合，培育优质、高效、高产名优农林作物新品种，水肥资源高效利用型新品种，以及抗逆性农林作物新品种；挖掘、利用特有或珍稀种质资源、速生丰产优质用材林，培育生态保护与城市绿化种/苗。培育优质畜禽水产新品种、地方品种，挖掘、保存、创新利用珍稀畜禽资源以及重要经济鱼类珍稀资源。
2、新型农药
动植物病虫害防治是保证农牧渔增产增收的重要措施，生物农药的应用是保证人民健康、防治环境污染的重要途径，近年我国在这方面已取得一批研究成果，并开始在实践中应用，但除苏云菌杆菌应用较广外，生物农药研制的技术水平、品种数量及应用范围都与发达国家有较大差距。因此，加快生物农药品种的研制、加大产业化规模和推广应用范围、减少化学农药的比重是我国相当一段时期面临的重要任务。
（1）生物农药
重点支持微生物杀虫剂、杀菌剂，农用抗生素与生长调节剂，特异性植物源农药，昆虫天敌与生物防治。
（2）化学农药
重点支持新型高效低毒的化学杀虫剂、杀菌剂、除草剂及畜禽水产新药剂等。
（3）诊断试剂与生物疫苗
试剂重点支持新型诊断试剂（含单克隆抗体、重组抗原及PCR诊断试剂）；疫苗重点支持基因工程亚单元疫苗、活载体疫苗、基因缺失重组疫苗、核酸疫苗、可食疫苗及抗独特性抗体疫苗。
3、饲料及添加剂
为畜禽和水产品提供新型高效饲料与饲料添加剂。重点支持新型高效饲料新产品、安全饲料添加剂（含营养型添加剂、精细化工合成添加剂、酶制剂及天然有效成分制剂）、木本饲料及其饲料添加剂、幼龄畜禽专用饲料生产技术及设备，添加剂标准质控产品及安全检测技术与装备。
4、新型肥料及生产
肥料是农业增产的重要措施，但大量的化肥施用不仅使肥料利用率下降，而且破坏土壤、污染环境，因此发展新型肥料和生物肥料是今后肥料发展的趋势。我国不少地方由于大量连续施用化肥，造成了肥料利用率和肥料效益下降，污染了地下水，因此加快新型肥料和微生物有机肥的研制和产业化步伐、降低化肥施用量是近期我国急待解决的问题。
重点支持微生物菌剂（含光合细菌菌剂、植物促生菌剂及秸杆腐熟剂）、复合有机肥、稳态营养肥、复合型和缓释型肥料新品种，以及新型化肥生产技术与配方平衡施肥技术，有机、无机专用复合肥料新品种/制剂生产技术与装备，植物根瘤菌肥/制剂生产与施用技术，新型耕作、栽培模式与肥料使用技术，耕地质量监测、检测成套技术与装备，绿色缓释肥生产技术，水肥精量混施专用器具与设备。
5、动物重大疫病预防控制
预防控制禽流感、口蹄疫、狂犬病、猪链球菌等重大动物疫病的新型疫苗、免疫增强剂、诊断试剂，快速检测试剂盒，野生动物疫源疫病监测用品，人畜共患传染病的预防、诊断和治疗用品，高效、低毒、低残留物、使用安全的新型兽药、中兽药（制剂）生产技术、标准质控产品、残留快速高灵敏度检测技术与设备。
全国生物制药企业排名（最新版） 北京集琦医药网络有限公司信息部 升华集团控股有限公司 1? ?? ?? ?? ?? ?? ? 山东山松生物工程集团有限公司??2? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 诺维信（中国）生物技术有限公司 3? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ??? 山东正大福瑞达制药有限公司 4? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 上海生物制品研究所5 宝鸡阜丰生物科技有限公司6
辽宁诺康生物制药有限责任公司7 福建省石狮市华宝集团公司8 广西北生药业股份有限公司9 上海葛兰素史克生物制品有限公司10 艾康生物技术（杭州）有限公司11 华兰生物工程股份有限公司12 北京天坛生物制品股份有限公司13 成都蓉生药业有限责任公司14
兰州生物制品研究所15 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司16 上海莱士血制品有限公司17 四川蜀阳企业（集团）有限公司18 烟台东诚生化有限公司19 扬州市三药制药有限公司20 巩义市惠康生物工程有限公司21 湖北新生源生物工程股份有限公司22
山东天顺药业股份有限公司23 上海新兴医药股份有限公司24 溧阳市维多生物工程有限公司25 莱阳方舟生物制品有限公司26 徐州万邦生化制药有限公司27 珍奥集团股份有限公司28 成都生物制品研究所29 广东天普生化医药股份有限公司30
常州千红生化制药有限公司31 哈尔滨维科生物技术开发公司32 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司33 莱阳祥和生化制品有限公司34 威海环宇生物技术有限公司35 卫生部长春生物制品研究所36 长春金赛药业有限责任公司37 南通双林生物制品有限公司38
医药生物技术分类与详解 （一）医药生物技术 1、新型疫苗 具有自主知识产权且未曾在国内外上市销售的、预防重大疾病的新型高效基因工程疫 苗，包括：预防流行性呼吸系统疾病、艾滋病、肝炎、出血热、大流行感冒、疟疾、狂犬病、钩虫病、血吸虫病等人类疾病和肿瘤的新型疫苗、联合疫苗等，疫苗生产用合格实验动物，培养细胞及菌种等。 2、基因工程药物 具有自主知识产权，用于心脑血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病等重大疾病以及其他单基 因遗传病治疗的基因工程药物、基因治疗药物、靶向药物，重组人血白蛋白制品等。 3、重大疾病的基因治疗 用于恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及其关键技术和产品，具有自主知 识产权的重大疾病基因治疗类产品，包括：恶性肿瘤、遗传性疾病、自身免疫性疾病、神经 性疾病、心血管疾病和糖尿病等的基因治疗产品；基因治疗药物输送系统等。 4、单克隆抗体系列产品与检测试剂 用于肝炎、艾滋病、血吸虫病、人禽流感、性病等传染性疾病和肿瘤、出生缺陷及吸毒 等早期检测、诊断的单克隆抗体试剂，食品中微生物、生物毒素、农药兽药残留检测用单克隆抗体及试剂盒；重大动植物疫病、转基因生物检测用单克隆抗体及试剂盒，造血干细胞移植的分离、纯化和检测所需的单克隆抗体系列产品；抗肿瘤及抗表皮生长因子单克隆抗体药 物；单克隆抗体药物研究关键技术和系统；先进的单克隆抗体规模化制备集成技术、工艺和成套设备；新型基因扩增(PCR) 诊断试剂及检测试剂盒和人源化/ 性基因工程抗体。 5、蛋白质 /多肽 /核酸类药物 面向重大疾病——抗肿瘤蛋白药物(如肿瘤坏死因子)，心脑血管系统蛋白药物(如纤溶酶原，重组溶血栓)，神经系统蛋白药物尤其是抑郁药物，老年痴呆药物，肌肉关节疾病的蛋 白质治疗药物，以及抗病毒等严重传染病蛋白药物的研究与产业化技术；各类细胞因子 (如促红细胞生成素，促人血小板生长因子，干扰素，集落刺激因子，白细胞介素，肿瘤坏死因 子，趋化因子，转化生长因子，生长因子 )等多肽药物的开发技术；抗病毒、抗肿瘤及治疗自 身免疫病的核酸类药物及相关中间体的研究及产业化技术等。 6、生物芯片
医药类上市公司主要产品一览表 主要收入来源于医药生产销售的公司 序号名称代码主要药品 1 双鹤药业60006 2 新诺明原料药、大输液系列产品、 利复星系列、北京降压0号、奥复星系列、 增效联磺片 2 天坛生物600161 疫苗、茵苗、类毒素、抗毒素、血液制品、 诊断用品、占主营业务收入10％以上的产品 为基因乙肝疫苗和冻干风疹疫苗 3 复星实业600196 重组链激酶（r-sk）、r－干扰素、EPO、 体外诊断试剂(PCR）中成药、化学合成药， 医药商业及生物技术服务 4 浙江医药600216 来立信针剂、片剂、利福平原料药及胶囊剂、 柱晶白霉素原料药、乙酰螺旋霉素原料药及片剂、 胶囊剂、维生素E原料药及胶丸剂、维生素E中间体 异植醇、醋酸泼尼松原料药及片剂、 氢化泌尼松原料药、米非司酮片（含珠停） 5 天方药业600253 天方罗欣、乙酰螺旋霉素、克林霉素磷酸酯、 维脑路通、佳静安定（阿普唑仑）、环丙沙星、 吉它霉素片等 6 海正药业60026 7 抗肿瘤药：阿霉素、柔红霉素、丝裂霉素、
博莱霉素、表阿霉素、抗寄生虫药： 阿佛茵素和依维菌素，心血管系统药：辛伐他汀、 洛伐他汀、普伐池汀、美伐他汀：抗感染类药： 美罗培南、盐酸圭霉素、妥布霉素、啶酸等18种7 恒瑞医药600276 抗肿瘤药：异环磷酰胺针、美司那针、 足叶乙甙针及软胶囊、亚叶酸钙针、 麻痛药品：达宁片； 抗感染类药品：甲红霉素片；药用包装材料： 药用PTP铝箔、药用SP复合膜 8 美罗药业600297 红霉素针、片，链霉素针、青霉素叶、 欣美罗片、红碱粉 9 康美药业600518 康美利乐（右麻扑片）、康美诺沙 （克拉霉分散片）、 阿莫西林和ATP肠溶液等 10 哈药集团600664 青霉素粉针、严迪、葡萄糖酸钙、盖中盖、 头孢拉定、益萨林、铃兰欣、头孢他定、司乐平、 脑安片、世一治感佳等 11 西南药业600666 西药制剂企业、片剂、针剂、输液剂等 12 南京医药600713 氟沙星滴眼液、琥乙红霉素（片剂、冲剂）、 氯霉素滴眼液、西米替丁、活脑灵、康洁、
为确保人们用药的安全性和有效性，在药品研究、生产、供应以及临床使用过程中均应进行严格的质量监督和检验，药品检测目的防止不合格药品进入市场，保证药品安全。 心邀生物长期与各企事业单位合作、综合型第三方检测研发机构，一站式分析研发检测平台，为帮助您高效解决提高产品质量、管控企业风险以及备案通过率等问题。我们在药包材、食药、高分子等领域为企业、高校以及科研院所提供专业的研发分析检测服务。 一、心邀医药检测平台 平台拥有一支专业化、精细化的科研服务团队，现有NMR、SFC、UPCC、ICP-MS、IC、LC-MS/MS、Prep-HPLC、DSG、TGA等共计80余台设备。 平台引进了分类登记样品管理系统，实行自动化管理、清晰收费，主要服务于化学、医药、化工领域。目前平台已与多家公司建立了长期合作关系，为各公司的科研工作提供了有力支持。 二、心邀检测服务项目
1、药品 我们心邀配备了多名经验丰富的分析检测技术人员，实现管理实验数据、审计追踪，数据可追溯性，以确保实验结果的准确性，且出具的检验报告具有公信力。 心邀不仅能检测药品的pH值（酸度、碱度、酸碱度）乙醇量、分散均匀性、制药用水电导率、发泡量、可见异物、含膏量、含量均匀度、外观均匀度、干燥失重、溶解度、重量差异（装量差异）、吸收系数、溶液的透光率、吸光度等等相关信息。 心邀还能检测中药材及饮片，比如药典所要求检测的黄曲霉毒素、重金属、农残以及含量测定等检测项目 2、药包材及容器 检测药包材以及容器的水蒸气透过量、剥离强度、拉伸性能、密度、内应力、垂直轴偏差、三氧化硼、121℃内表面耐水性、红外光谱等等有关信息。 不同的药品和药包材及容器的检验方法有所不同，心邀生物会根据客户需求进行调整，严格遵循中国药典原则进行检测，保障医药检测的真实性和严谨性，达到客户所需要求。 三、心邀检测服务优势 1、资质齐全保障高
医药生物技术产业 一、概述 医药生物技术产业是指应用重组DNA技术、单克隆抗体技术、细胞培养技术、生物反应器、蛋白质工程、克隆技术、干细胞技术、生物信息学技术、高通量筛选等技术，所生产的药品或试剂、医疗诊断手段、医疗器械及相关产品所行成的产业。医药生物技术产业是以上技术研发成果的规模化生产，本文着重介绍生物技术药物、疫苗、血液制品、生化药物、诊断试剂、抗生素六大方面。 二、生物技术药物 据国家药品监督管理局局长郑筱萸2002年10月在杭州西湖博览会有关生物医药论坛上表示，在医药生物技术领域，中国已经步入了国际先进国家的行列，具备了一定的国际竞争能力。他在报告中说，目前中国在以下领域取得了重大成果：一批基因工程药物和疫苗正在从实验室研究向产业化转化，基因工程制药产业已初具规模；人工血液代用品即将进入临床研究；体细胞克隆和遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平；B型血友病、恶性肿瘤、梗塞性外周血管等6个基因治疗方案已进入了临床疗效研究；纳米技术开始应用于医药研究；肿瘤免疫治疗、抗血管治疗、组织工程、生物芯片和干细胞等技术上也取得了一系列突破和重要进展。 中国的生物工程产业已初具规模，2001年中国生物工程产业产值达200多亿元，中国已拥有生物制品企业270家，其中
有生产能力的60多家，产品主要是基因工程药物和疫苗。据中国上市公司资讯网的统计，上市的医药企业共81家，其中主营生物制药的上市公司11家（见表1），涉足生物工程制药的上市公司共160多家。冠以“生物”为股票名称的上市公司4家：海王生物、天坛生物、四环生物、健特生物。 表1 主营生物制药上市公司一览表
生物与医药技术（一） 1、<名称>胆腹康 <申请（专利权）人>牟敦畔 <发明（设计）人>牟敦畔、牟善山 <公开（公告）日>2005.06.01 <公开（公告）号>CN1621066 <摘要>本发明涉及一种治疗胆囊炎的纯中药胆腹康，它由：黄芩、制独角莲、厚朴、郁金加工配制而成。服用该药后无毒副作用，并且用量小，对胆囊炎、慢性阑尾炎、慢性胰腺炎，治疗效果快，治后不复发，治愈率达85％以上，有效率100％。 2、<名称>林蛙油软胶囊 <申请（专利权）人>张凤春 <发明（设计）人>张凤春 <公开（公告）日>2005.01.05 <公开（公告）号>CN1559442 <摘要>本发明是林蛙油软胶囊，由林蛙油、人参皂甙、高山红景天皂甙、灵芝孢子粉、枸杞子皂甙、首乌皂甙、维生素E、色拉油配制而成，其特征是，林蛙油软胶囊按百分比每板10粒计：林蛙油26％，人参皂甙6.5％，高山红景天皂甙6.5％，灵芝孢子粉6.5％，枸杞子皂甙6.5％，首乌皂甙6.5％，维生素E6.5％，色拉油35％。该林蛙油软胶囊，具有补肾益精、润肺养阴、抗辐射、抗疲劳、抗缺氧、强心活血、平衡血压、无毒补中、治胸中结、久服轻身不老、对中枢神经和内分泌系统有双向调节功能，对治疗心血管疾病、胃和肝脏疾病、糖尿病、神经衰弱症均有较好的疗效，是一种纯天然、绿色食品型的林蛙油软胶囊。
3、<名称>金铃消炎口服液 <申请（专利权）人>李克成 <发明（设计）人>李克成 <公开（公告）日>2005.10.05 <公开（公告）号>CN1676137 <摘要>本发明公开了一种治疗消化系统的药物“金铃消炎口服液”由金铃子、元胡、党参、白术、白茯苓、甘草、麦冬、黄芩、黄连、吴茱萸、桑白皮、陈皮、香附、云木香、砂仁、草豆蔻、川续断、桑寄生、川厚朴、枳实、灸鳖甲、良姜、蒲公英等中草药物组成，它可有效地治愈急慢性胃炎，消化性溃疡、急慢性肝炎、胆囊炎、胰腺炎等病疗效真实可靠。 4、<名称>降温清凉气雾剂 <申请（专利权）人>王柏川 <发明（设计）人>王柏川 <公开（公告）日>2005.07.20 <公开（公告）号>CN1640455 <摘要>本发明公开了一种降温清凉气雾剂，本发明原料的有效成分是：水65～70％，二甲醚25～30％，消痒剂2～5％，阻燃剂1～1.5％，香料0.1～0.15％。本发明根据二甲醚易液化、在水中能溶解、易挥发等特点，配制成清凉降温气雾剂。本发明气雾剂中的消痒剂可选用蓍草提取液，或龙胆、甘草、川芎等中药的提取液，制成适用于不同人群的降温解暑气雾剂，本发明气雾剂可在高温环境，快速降低肌肤表面温度，消炎止痒、降温消暑。本发明适用于旅游、野外作业，高温作业等环境的降温解暑。 5、<名称>物质甲醛在制备动物药品中的新用途
第23卷 增刊2005年12月 科 学 学 研 究Studies in Science of Science Vol .23Supp. Dec .2005 文章编号:1003-2053(2005)07-0288-04 基于创新网络的美国生物医药产业研究 郝凤霞 (同济大学经济与管理学院,上海200092) 摘 要:本文通过对美国的生物医药产业发展模式的剖析,发现创新网络起着关键性作用,它决定着社会经济体中信息的流量和质量,并通过调节不同经济主体间的合作水平,决定着生物医药公司的发展走向。关键词:美国;创新网络;生物医药产业中图分类号:F204 文献标识码:A 收稿日期:2005-07-14;修回日期:2005-11-23 基金项目:上海市科委软科学研究重点资助项目(046921004) 作者简介:郝凤霞(1973-),女,河南济源人,讲师,博士,研究方向为技术经济与管理、公共政策分析。 生物技术已经成为一个新的经济增长点[1] 。在过去的十几年里,60%～80%的生物技术研发活 动集中在医药领域 [2] ,主要是基因工程药物的研究 及商业化生产。制药业是生物技术投入最多、发展最快的产业。这种现象被称为生物技术产业浪潮。 创新网络的构建是生物医药产业成败的关键。目前国内对创新网络的研究逐渐成为技术创新研究的一个热点,如陈新跃在对企业网络理论系统分析的基础上,根据企业创新网络的自身特点,提出了企业创新网络的联结机制,指出企业创新网络是企业为获得创新资源,提升创新能力,通过契约关系或在反复交易的基础上以及应用互联网信息技术手段与外部组织机构建立的彼此信任的各种制度安排 [3] 。 吴贵生等将创新网络和技术外包表面看似独立的两个独立的问题联系起来以文献综述的形式加以系统阐述,并提出以企业技术能力为核心的企业技术创新网络的结构模型 [4] 。贾根良将创新网络与自组 织理论相结合,使自组织创新网络成为研究现代经济中创新活动的全新分析框架 [5] 。但这些研究多 停留在宏观层面的理论描述或微观层面上对企业技术能力的分析,鲜有从产业层面上将创新网络理论与某一产业相结合进行研究,而不同高新技术决定了不同高新技术产业具有明显差别,如生物医药产业就表现出与通信技术产业不同的特征 [6] ,因此有 必要将创新网络理论与不同的高新技术产业具体结合以增强研究的可操作性。本文将从这一视角出发,分析美国俄亥俄州生物医药产业的创新网络结 构与功能,以期对我国的生物医药产业有所启示。 美国生物技术产业作为一个整体,有望在未来5年内首次实现全面赢利 [7] 。这与它所形成的支撑 组织结构是分不开的,不同的组织在这一支撑结构中扮演不同的角色,这些支撑组织分别是研究组织 (如大学)、中介组织(如产业联合会和政府实体)和金融组织(如风险投资公司),这些组织也往往被视为产业群中不同功能的代表。 1 美国医药产业的创新网络构成 1.1 生物科技企业的创新来源———研究组织 美国的研究组织,尤其是大学和医院,都是一些科技企业的主要创新来源,尤其是在生物医药产业中。这些研究组织的成功也是知识密集型产业集群成功的关键因素之一。以美国俄亥俄州为例,表1[8] 是美国俄亥俄州的研究组织状况。 表1 美国俄亥俄州生物医药研究组织 研究组织地点雇员 R&D 预算(百万＄)许可证收入(千＄) 克利夫兰诊所克利夫兰10,20083凯斯西部保留地大学克利夫兰7,4001201,000俄亥俄州立大学哥仑比亚14,000542,200辛辛那提大学 辛辛那提 7,000 69 3,000 从表1可以看出,俄亥俄州大学R&D 预算是俄亥俄医药领域研究机构预算的主要来源。这些研究组织包括癌症治疗,人造器官,生物医药工程等。这
云南中小企业生物医药技术服务平台立 项投资融资项目 可行性研究报告 (典型案例〃仅供参考) 广州中撰企业投资咨询有限公司
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目录 第一章云南中小企业生物医药技术服务平台项目概论 (1) 一、云南中小企业生物医药技术服务平台项目名称及承办单位 (1) 二、云南中小企业生物医药技术服务平台项目可行性研究报告委托编制单位 (1) 三、可行性研究的目的 (1) 四、可行性研究报告编制依据原则和范围 (2) （一）项目可行性报告编制依据 (2) （二）可行性研究报告编制原则 (2) （三）可行性研究报告编制范围 (4) 五、研究的主要过程 (5) 六、云南中小企业生物医药技术服务平台产品方案及建设规模 (6) 七、云南中小企业生物医药技术服务平台项目总投资估算 (6) 八、工艺技术装备方案的选择 (6) 九、项目实施进度建议 (6) 十、研究结论 (7) 十一、云南中小企业生物医药技术服务平台项目主要经济技术指标 .. 9项目主要经济技术指标一览表 (9) 第二章云南中小企业生物医药技术服务平台产品说明 (15) 第三章云南中小企业生物医药技术服务平台项目市场分析预测 (15) 第四章项目选址科学性分析 (15) 一、厂址的选择原则 (16) 二、厂址选择方案 (16) 四、选址用地权属性质类别及占地面积 (17) 五、项目用地利用指标 (17) 项目占地及建筑工程投资一览表 (18)
六、项目选址综合评价 (19) 第五章项目建设内容与建设规模 (20) 一、建设内容 (20) （一）土建工程 (20) （二）设备购臵 (20) 二、建设规模 (21) 第六章原辅材料供应及基本生产条件 (21) 一、原辅材料供应条件 (21) （一）主要原辅材料供应 (21) （二）原辅材料来源 (21) 原辅材料及能源供应情况一览表 (22) 二、基本生产条件 (23) 第七章工程技术方案 (24) 一、工艺技术方案的选用原则 (24) 二、工艺技术方案 (25) （一）工艺技术来源及特点 (25) （二）技术保障措施 (25) （三）产品生产工艺流程 (25) 云南中小企业生物医药技术服务平台生产工艺流程示意简图 (26) 三、设备的选择 (26) （一）设备配臵原则 (26) （二）设备配臵方案 (27) 主要设备投资明细表 (28) 第八章环境保护 (28) 一、环境保护设计依据 (29) 二、污染物的来源 (30) （一）云南中小企业生物医药技术服务平台项目建设期污染源 (31)
全国生物制药企业排名 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
全国生物制药企业排名（最新版） 北京集琦医药网络有限公司信息部 升华集团控股有限公司 1 山东山松生物工程集团有限公司2？ 诺维信（中国）生物技术有限公司3？ 山东正大福瑞达制药有限公司 4 上海生物制品研究所 5 宝鸡阜丰生物科技有限公司 6 辽宁诺康生物制药有限责任公司7
福建省石狮市华宝集团公司8 广西北生药业股份有限公司9 上海葛兰素史克生物制品有限公司10 艾康生物技术（杭州）有限公司1 1 华兰生物工程股份有限公司1 2 北京天坛生物制品股份有限公司1 3 成都蓉生药业有限责任公司1 4 兰州生物制品研究所1 5
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司1 6 上海莱士血制品有限公司17 四川蜀阳企业（集团）有限公司18 烟台东诚生化有限公司19 扬州市三药制药有限公司20 巩义市惠康生物工程有限公司2 1 湖北新生源生物工程股份有限公司2 2 山东天顺药业股份有限公司2 3
上海新兴医药股份有限公司2 4 溧阳市维多生物工程有限公司2 5 莱阳方舟生物制品有限公司2 6 徐州万邦生化制药有限公司27 珍奥集团股份有限公司28 成都生物制品研究所29 广东天普生化医药股份有限公司30 常州千红生化制药有限公司3 1
哈尔滨维科生物技术开发公司3 2 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司3 3 莱阳祥和生化制品有限公司3 4 威海环宇生物技术有限公司3 5 卫生部长春生物制品研究所3 6 长春金赛药业有限责任公司37 南通双林生物制品有限公司38 沂南县天成生物原料有限公司39
附件1： 863计划生物和医药技术领域 “干细胞与组织工程”重大项目 课题申请指南 一、指南说明 “十一五”期间，本重大项目以替代、修复或再造人体各种组织器官的“再生医学”为主线，以干细胞与克隆技术、组织工程技术、组织器官代用品和再生医学相关评价体系为重点，利用多学科、多技术交叉合作的关键技术和资源平台，建立具有一定规模的高水平研究、生产和应用基地，形成我国再生医学工程研究开发技术体系，研制具有自主知识产权的系列干细胞与组织工程产品及代用品，建立、完善和细化相应的技术标准、准入规范和相关伦理学指导原则，培育和带动新兴产业，加快实现部分干细胞、组织工程产品和组织器官代用品的产业化，从而使我国再生医学研究和应用的整体水平进入世界先进行列，部分关键技术和产品达到国际领先水平。 本重大项目的任务分解及主要任务指标为：完成1-2种重要退行性疾病的治疗性克隆临床前研究，力争获得第一个治疗性克隆的临床批文；完成3-5种重要疾病干细胞治疗的临床前研究，获得SFDA 或卫生行政主管部门的临床批文，力争1-2种治疗技术或产品完成临床试验，获得相应证书；初步建立1－2个国家级人类（疾病）胚胎干细胞库，建立干细胞库有关的硬件标准和管理规范；4-6种具有自主知识产权的系列组织工程产品获得SFDA临床批文，力争2-3项完
成临床试验并获得许可证；开发3-5项具有自主知识产权的新型组织器官代用品，力争获得生产许可证；建立3-5种针对干细胞和组织工程应用的灵长类动物疾病与评价模型；申请专利200项左右，其中10项左右为国际PCT专利，力争10%获得授权。 上述任务分解除个别保密课题外，所有课题均通过公开发布课题申请指南落实任务。 此次发布的是本重大项目课题申请指南，拟安排的主要内容包括干细胞与治疗性克隆、组织工程技术与产品研制、组织器官代用品研发及灵长类动物疾病与评价模型等，拟支持的经费为2亿元人民币。课题支持强度依据所承担任务和完成指标而定，课题支持年限为5年，但依据中期评估进行滚动支持。 二、指南内容 课题1、帕金森病或卢迦雷氏病的治疗性克隆研究与应用 研究目标：完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的临床前研究及有效性和安全性评价，向SFDA申报临床批文，争取在治疗性克隆领域有所突破。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。 主要研究内容及考核指标：针对帕金森病或卢迦雷氏病等神经系统退行性疾病，建立治疗性克隆胚胎干细胞系，建立治疗性克隆临床应用评价体系和相关检测手段，完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的有效性和安全性评价等临床前研究，申报SFDA临床批文，争
首仿药系列： 1、恒瑞医药（600276）奥沙利柏、多西他赛、伊利替康； 2、恩华医药（002262）齐拉西酮，原研厂家辉瑞； 3、白云山（000522）福泰（仿达菲）； 4、海南海药（000566）紫杉醇注射液、头孢西丁钠； 5、信立泰（002294）泰嘉（硫酸氢氯吡格雷）； 6、上海医药（601607）仿达菲； 7、海正药业（600267）达菲中间体； 8、同仁堂（600085）3个仿制品种已进入审批生产程序； 9、双鹤药业（600062）2009年3月27日正式推出了公司最新仿制药研发成果—“冠爽通用名：匹伐钙”； 10、长春高新（000661）艾塞那肽产品在国内首家通过国家食品药品监督管理局的审批，该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首； 11、康芝药业（300086）瑞芝清（尼美苏利颗粒）。 独家中药系列： 1、云南白药（000538）白药系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种； 2、片子癀（600436）片子癀系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种； 3、沃华医药（002107）心可舒片，国家中药保护品种； 4、东阿阿胶（000423）阿胶系列，国家首批非物质文化遗产扩展项目名录； 5、精华制药（002349）王氏保赤丸、季德胜蛇药片，国家中药保密品种； 6、中恒集团（600252）血栓通注射液； 7、千金药业（600479）妇科千金片； 8、中新药业（600329）速效救心丸，国家级机密中药品种； 9、广州药业（600332）消渴丸； 10、马应龙（600993）麝香痔疮膏； 11、独一味（002219）独一味系列； 12、金陵药业（000919）脉络宁注射液； 13、天士力（600535）复方丹参滴丸； 14、华润三九（000999）999感冒灵、皮炎平、正天丸、胃泰，华蟾注射液，国家保密配； 15、九芝堂（000989）驴胶补血冲剂、乙肝宁冲剂，国家二级中药保护品种。赤丹退黄颗粒，国家保密配方； 16、同仁堂（600085）六味地黄丸； 17、太极集团（600129）急支糖浆； 18、桐君阁（000590）桂枝合剂、四君子合剂、驱虫消食片，国家中药保护品种； 19、海南海药（000566）枫蓼肠胃康颗粒剂，国家中药保护品种； 20、嘉应制药（002198）双料喉风散； 21、桂林三金（002275）三金片，西瓜霜系列； 22、奇正藏药（002287）奇正消痛贴膏，国家中药保护品种，国家保密品种； 23、西藏药业（600211）诺迪康系列； 24、羚锐制药（600285）通络去痛膏、壮骨麝香止痛膏； 25、美罗药业（600297）伤科接骨片、鱼鳞病片、珠珀安神丹，国家中药保护品种； 26、亚宝药业（600351）丁桂脐贴； 27、康缘药业（600557）热毒宁注射液、痛安注射液； 28、康恩贝（600572）可达灵，国家中药保护独家品种。乌灵胶囊，国家中药保护品种；
四川（成都）生物医药技术创新公共服务平 台 简介 为贯彻落实国家和四川省委、省政府关于加快生物医药等新兴产业发展的战略部署，培育壮大我省生物医药产业，省科技厅和成都市科技局、成都高新区共同规划构建四川（成都）生物医药技术创新公共服务平台。 平台旨在整合生物医药产业链上的有关优势资源，为生物医药研发和企业技术创新、国家重大新药创制专项、生物医药产业发展等提供专业、便捷、集中的技术支撑与服务。平台下设生物医药分析检测服务、生物医药研发技术服务、生物医药成果转化服务、生物医药信息服务、生物医药投融资服务、生物医药综合服务六大子平台，提供生物医药专业的分析检测、GLP、GMP、GCP、成果孵化转化、信息、投融资、政务等一站式服务。 平台建设将按照“政府主导、企业运作、科研院所为骨干、省、市（成都市）、区（高新区）共建”的模式，立足四川、面向全国，按照开放、流动、联合、共享的机制，坚持“谁开放、谁服务、谁受益”的原则，采取“双会员制”（供需双方分别实行会员制）和平台服务专线的模式，展示供方的资源和服务信息、需方的需求信息，通过在线对接，线下服务的方式进行服务。 以下为平台下设各种子平台简介： 1、分析检测平台简介 四川生物医药分析检测平台依托四川省分析测试服务中心、成都生物与医药产业孵化园（天河园）、四川省生产力促进中心等单位组建，旨在整合生物医药仪器设备资源，提高设备的利用率，为生物医药企业研发提供开放、共享的仪器设备和分析检测服务。 仪器设备共享将覆盖企业从启动研发项目到中试生产前的全部仪器设备使用需求，包括分析仪器、测试仪器、检测仪器和高端精密仪器设备等。 分析检测项目涉及生物医药领域的各个方面，包括食品类、医药类、环境类及其他相关检测项目，为生物医药企业提供全面专业快捷的检测服务。 2、新药研发平台简介
研发创新对我国生物医药类上市公司绩效影响的研究 生物医药业作为我国新兴七大战略产业之一，大力推动其发展是提高我国科技竞争实力和经济力量的重要途径和手段。研发创新对于现代高新技术产业扩张和发展具有决定性作用，而生物医药产业的发展尤其依赖工艺革新和专利技术。因此采用因子分析法和多元线性回归，通过构建指标体系，对生物医药上市公司绩效与创新关系进行实证分析，结果显示：企业发展创新能力在对企业业绩综合评价体系中贡献显著。同时，研发强度、创新速度和技术商品化对企业收益率存在正向影响。 标签：生物医药；研发创新；因子分析法；绩效 1引言 生物医药产业是现代国际公认的重要高新技术产业，其特点变现为“四高一长”，即高风险与收益和高技术与投入，長周期，其发展程度标志着一国的高新技术水平以及经济发展潜力的高低。生物医药产业在国家政策倾斜与技术支持的背景下，正逐渐发展为新兴战略性产业。当前西方国家主流趋势是对生物医药产业的战略性转变，为保持本国的竞争优势，各国都采取了人才引进、战略规划、组织领导的改革，多渠道多角度加大了投入并完善了扶持政策。例如，为推动本国经济新一轮增长，摆脱对旧产业的依赖，美国制定了产业激励与产业转型的政策，来为生物医药产业的发展打下基础并创造条件；欧盟研发经费在生物医药方面的分配比例为45%；而日本则从国家发展层面确定了“生物医药产业立国”的基本战略。新加坡更是在5年内拨款达30亿新元来支持科学研究与生物产业发展。对比国内外政策实施和企业自身财务情况来看，我国较发达国家生物医药产业的规模仍较小，产业结构仍不完善，产业化程度仍有待提高，在当前的竞争环境下，如何提高本国生物医药科技的发展水平与生物经济的效益正成为各国的关注点。 研发活动与成果和产品持续创新对企业生存至关重要，要满足市场需求，就必然要通过将强对研发的投入来实现。消费者渴望体验最新高科技产品是新的市场需求中的一个重要组成部分，同时经济环境的不明朗使企业规模经济效应不确定性增加。对此，企业内部加强研发投入是防控风险的必要措施。生物医药行业尤其要求新产品、新技术的快速更替，在产品与技术的更迭中去寻求发展动力并以此为核心制定发展规划才符合当前趋势。为生物医药产业发展提供相关政策建议与发展方向指导，需要充分证明其对企业综合绩效的贡献程度，并应用客观、公正、有效的综合评价体系筛选业内高潜力企业。本文通过因子分析法构建适用于我国上市公司中生物医药企业多维绩效评估体系，并应用多元线性回归分析研发强度、创新速度和技术商品化导向对生物医药企业收益率的影响作用。研究对于指导国家政策实施，引导企业研发投入具有实际意义。 2文献综述 目前，新兴高新技术行业发展方兴未艾，科技创新同时也是高新技术行业的
生物制药之未来10年伟大公司 生物技术股的蓝海---摘自《理财周报》 这是一个十分神秘的领域。这个行业很难出现一家伟大的公司，但中国活跃着很多有想法的公司，一旦找到通吃全球的杠杆产品，那就是一片蓝海。和我们一起，登上"发现者1号"吧。 立秋已过，行情渐趋明朗。 紧缩政策暂无大幅加码忧虑，辅以现时权重的低估值和资金认同，抹杀了权重的大幅下杀空间，同时，从交投和场外资金情况看，权重大幅拉升的可能性同样不大。此背景下，便是近期深市牛股和特停的批量制造。 牛股的制造有多种原因，但主要是题材的火热和机构不似沪市那般大幅驻扎，换句话说，游资+散户对题材追捧的全民战争又来了。 硝烟弥漫。但认真梳理，只有生物医药、新能源、信息技术能够引起大小资金的持续兴趣，也就是理财周报去年便开始提倡的代表未来生活方式的个股、行业、题材等，有望有持续强于大盘的表现。 这期，我们就将对生物医药做一番梳理，是为发现者1号。着重于新技术，兼顾有可能以蚂蚁雄兵战略取胜的普通制药类上市公司，寻找未来10年的伟大医药公司。
迈向千亿元市值 市场经济最本质的就是需求，尽管对中国医药（600056）来说，几乎仅仅是个内需型行业，从原料药生产到终端市场，都在国内完成，能卖到全世界的药品少而又少，但即便如此，在老龄化、就诊率、人均药费等同步大幅提升的情况下，医药股继续享受着高增长带来的高估值。 从世界范围来看，医药寡头的市值大都在1000亿美元之上，年销售额达百亿美元，超过10亿美元的单品种药也比比皆是。反观国内市场，截至上周五收盘，除去股本结构严重畸形的海普瑞（002399）外，超过300亿市值的公司只有云南白药（000538）、上海医药（601607）、恒瑞医药（600276），其中上海医药的收入主要来自销售终端，另外两者云南白药今年有望冲击100亿元的销售额，恒瑞医药则是国内成熟、进取的典范，目前正加紧拓展海外市场，类似的品种还有海正、海翔、华海。 同属大消费行业，行业对比上看，国外成熟市场酒类市值通常远远小于医药，而国内目前市值在400亿元上方的酒类个股就有6只，均超过了前述的云南白药。 新"庄股"方式高速成长 医药指数是第一个冲破6124点高地的行业指数，但是在很多投资者印象中，他们的成长，从来都不波澜壮阔，低量换手、高度控盘、碎步上涨。
生物医药类相关技术 1.特发性血小板减少性紫癜治疗药物——罗米司亭 项目简介： 特发性血小板减少性紫癜( idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP)是一种常见的出血性疾病,系免疫系统引起的血小板破坏过多和巨核细胞导致的血小板减少所致的出血综合征。其中包括自身抗体引起的血小板减少以及同种类型抗体介导的免疫性血小板减 少症( immune thrombocytopenic purpura)两部分。在美国, 估计6万患者被诊断慢性 ITP,在欧洲原发的ITP估计 每年每百万人有50～100例 新患者。ITP患者经常由于小 血管撞伤、挫伤、鼻出血、牙科手术等轻度出血难以停止,发展为更严重的出血甚至可威胁生命。正常的血小板计数应为150 ×109 ～400 ×109/L。血小板计数< 150 ×109/L为血小板减少症,而血小板计数< 50 ×109/L具有高度危险,容易引起出血并发症。慢性ITP的致病机制与自身免疫异常造成的血小板破坏或由于骨髓功能不全导致的血小板产生不足有关。此外,化疗和慢性肝脏疾病也可引起血小板减少。当前的治疗采用大剂量糖皮质激素、免疫球蛋白和抗D球蛋白、环孢素等免疫抑制剂、化疗药环磷酰胺、长春花碱或抗人CD20单克隆抗体利妥昔单抗。但很多ITP患者会复发,且这类治疗不良反应较多,对难治性病例还要进行脾切除手术,但是容易出现感染等并发症,故临床需要更加安全有效的治疗方法。 2008年8月,美国FDA 批准Amgen公司的罗米司亭( romip lostim, Np late, AMG531)上市,用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除术治疗无效的慢性ITP患者,罗米司亭只能用于血小板减少症出血危险增加的ITP患者。 罗米司亭产生自大肠杆菌, 系利用重组DNA技术制成的能刺激血小板生成的Fc肽融合蛋白。本品分子包含2个相同的单链亚单元,每个单链包含IgG Fc恒定
医药龙头股与生物医药股 龙头股是根据性价比及未来的发展潜力而论，医药板块股票企业有：医院医疗、化学制药、中药、生物医药、医药商业、医疗器械等类别。 医院医疗主要股票有： 600763通策医疗、300015 爱尔眼科、600993 马应龙、600105 永鼎股份。这个板块相关股极少，其中爱尔眼科，马应龙质地都不错但性价比偏高，永鼎股份非主业经营，而与马应龙相同盘子的通策医疗无疑是未来最优的大牛股，无论通策集团是否退出，就凭其扩张性和杭州口腔医院这块金字招牌就足以见其真金，创业板明年将上市佳美口腔，比价效应将带动通策医疗再创新高度！ 中药行业主要医药股票有：600085 同仁堂、000538 云南白药、600771 西藏药业、600285 羚锐股份、000423 东阿阿胶、000650 仁和药业、600422 昆明制药、000790 华神集团、600557 康缘药业、600572 康恩贝、000607 华立药业、600129 太极集团、600750 江中药业、600594 益佰制药、600436 片仔癀 600781 上海辅仁、000989 九芝堂、002118 紫鑫药业、000919 金陵药业、600535 马应龙 600351 亚宝药业、000590 紫光古汉。之所以选择同仁堂和云南白药为龙头是中药行业不同于其他，越是代代相传字号越老越好，可惜九芝堂主业不突出。 化学制药行业主要医药股票有：600771 东盛科技、000597 东北制药、600829 三精制药、600812 华北制药、600488 天药股份002019 鑫富药业、600252 中恒集团、600276 恒瑞医药、000952 广济药业、600521 华海药业 600267 海正药业、600842 中西药业、600666 西南药业、600518 康美药业、000627 天茂集团 000739 普洛康裕、002099 海翔药业、002004 华邦制药、002001 新和成、000756 新华制药 600420 现代制药比较而言化学制药缺乏创新性企业，暂空缺。 生物医药行业主要医药股票有： 000790 华神集团、600867 通化东宝、002252 上海莱士、002038 双鹭药业、600201 金宇集团、002007 华兰生物、600195 中牧股份、600161 天坛生物、600196 复星医药。华神集团独创的治癌药物利卡仃一旦大范围推广前景广阔。 医疗器械行业主要医药股票有： 600055 万东医疗、600763 通策医疗、600079 人福科技、601607 上海医药、600587 新华医疗、002223 鱼跃医疗。鱼跃医疗和上海医药都不错，万东医疗重组后有很大提升空间。 医药商业行业主要医药股票有： 600056 中国医药、600511 国药股份、000028 一致药业、601607 上海医药。医药是一种特殊消费品，在调整市道中，医药股属于防御性投资品种之一，也兼具抗通胀，未来具备稳定成长潜力的医药股值得关注
生物制药之首仿药、独家疫苗系列上市公司一览表 1.首仿药系列： 1、恒瑞医药（600276）奥沙利柏、多西他赛、伊利替康； 2、恩华医药（002262）齐拉西酮，原研厂家辉瑞； 3、白云山（000522）福泰(仿达菲)； 4、海南海药（000566）紫杉醇注射液、头孢西丁钠； 5、信立泰（002294）泰嘉(硫酸氢氯吡格雷)； 6、上海医药（601607）仿达菲； 7、海正药业（600267）达菲中间体； 8、同仁堂（600085）3个仿制品种已进入审批生产程序； 9、双鹤药业（600062）2009年3月27日正式推出了公司最新仿制药研发成果—“冠爽通用名：匹伐钙”； 10、长春高新（000661）艾塞那肽产品在国内首家通过国家食品药品监督管理局的审批，该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首； 11、康芝药业（300086）瑞芝清(尼美苏利颗粒)。 2.独家疫苗系列： 1、天坛生物（600161）麻腮风三联疫苗为国内首创； 2、长春高新（000661）水痘、抗艾疫苗； 3、岳阳兴长（000819）胃病疫苗； 4、重庆啤酒（600132）乙肝疫苗； 5、沃森生物（300142）脑膜炎、肺炎等多种疫苗； 6、力生制药（002393）肺炎、水痘、甲乙肝疫苗； 7、智飞生物（300122）脑膜炎、维卡； 8、科华生物 (002022) 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(Ι型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)获得药监局新药证书和生产批准文号。新药证书编号：国药证字 S2*******，批准文号：国药准字S2*******，标志着公司在新品研发方面取得重大进展，巩固公司在诊断试剂领域的龙头地位。
我国生物医药行业现状及发展前景 （一）行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我们也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP 管理，已经有正式生产文号的企业，正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有四家通过了GMP现场认证，通过GMP认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶，不仅有利于产品的销售，而且有利于产品开拓国际市场。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。 目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素－2、G-CSF （增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T－PA（组织溶纤原激活剂）、白介素--3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验，单克
国内医疗器械上市公司一览表 [1]、鱼跃医疗（002223）：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器 是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用； [2]、万东医疗（600055）：医用X射线机、移动式X射线机、口腔综合治疗仪 医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头，如美国GE公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频X射线机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食”，导致公司毛利率同比下降9.6％。目前公司产品主要集中于中低端市场，医用X射线机是各基层医院必备设备。 [3]、新华医疗（600587）：X射线机、消毒灭菌设备、清洗消毒机、手术器械 公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业，主要产品有消毒灭菌设备，放射治疗设备等，目前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地。
[4]、科华生物（002022）：半自动生化仪，全自动生化仪 根据公司诊断仪器和试剂同步发展的战略，公司医疗仪器业务快速推进，“卓越”全自动生化分析仪基本形成系列，已有8款产品上市，既满足了不同层次用户的需求，也顺应了新医改大量基层医疗机构仪器配置的趋势。诊断仪器业务快速增长，使仪器在公司整体业务构成中的比重不断提升：今年以来，诊断仪器需求在政策的支持下加快释放，政府对医疗服务提供方的投入直接且迅速，在对医疗资源的重新分配中，各类医疗机构对基础诊疗设备的需求增大。受惠于此，公司主要仪器类产品均保持较快的增长。 [5]、东软股份（600718）：医用影像设备 公司控股67%的沈阳东软，是我国唯一同时拥有CT、磁共振、数字X 光机、彩超等全部四大高技术影像设备的企业。东软股份1997年研制成功我国第一台医用全身CT，2000年4月成功研制出螺旋CT并先后获得ISO9001、欧洲CE 认证和美国FDA认证，并先后5次填补国内同类产品空白，产品达7大门类近30个品种，开放式磁共振和CT国内市场占有率已分居第一和第二位。数字医疗设备业务已经成为东软股份最主要的收益来源。 [6]、复星医药（600196）：医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等 淮阴医疗器械有限公司创建于1959年,是上海复星医药(集团)股份有限公司的全资子公司，公司拥有一流的富有创新和协作精神的职工团队和装备精良的生产、检测设备以及符合国家医疗器械行业规范标准的生产厂房，是全国最大的医用手术刀片和可吸收线、非吸收线医用带线缝合针的生产和出口企业。公司产品主要有医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等系列。