癌胚抗原化学发光免疫分析方法学研究
CEA
癌胚抗原电化学发光检测试剂盒说明书Elecsys CEAElecsys® Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170 11731629 100 人份【名称】通用名：癌胚抗原电化学发光检测试剂盒英文名：Elecsys CEA汉语拼音：Ai pei kang yuan dian hua xue fa guang jian ce shi ji he【注意事项】【用途】用免疫学方法定量测定人血清或血浆中癌胚抗原含量。
Elecsys CEA检测癌胚抗原一序列测试值有助于癌症病人的治疗管理。
电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010、2010和E170（Elecsys模块）免疫测定分析仪。
【概述】癌胚抗原（CEA）是一种单节显性的糖蛋白，分子量大约为180,000道尔顿，碳水化合物的组成是可变的，大约为45-60%1。
CEA类似于甲胎蛋白，属于癌胚胎性抗原，只在胚胎期产生，主要来源于胎儿的胃、肠道和血液。
CEA的基因家族组成是由两个亚群里大约17个活性基因组成2。
第一亚群含有癌胚抗原和非特异的交叉反应抗原(NCA)；第二亚群含有怀孕特异性糖蛋白(PSG)。
CEA主要来源于胎儿的胃、肠道和血液。
在正常成人的肠道、胰腺和肝组织中也有少量存在。
出生后，CEA的形成被抑制，因此，在正常成人的血液中CEA很难测出。
患有结肠腺癌的病人，CEA含量通常很高6.8。
而在20－50%的良性消化系统、胰腺、肝脏及肺部疾患中(肝硬化、慢性肝炎、胰腺炎、Crohn’s病、溃疡性大肠炎、肺气肿)， CEA含量通常不超过10ng/ml6.7。
吸烟者也常见CEA升高。
CEA测定主要用于指导结肠癌治疗及追踪。
CEA测定不适用于普通人群的癌症筛查。
因为CEA正常不能排除恶性疾病的存在。
抗体与CEA和胎尿抗原(NCA2)反应5。
与NCA1的交叉反应为0.7%。
CEA的反应决定族是有特异性的，提供的单克隆抗体分为6个决定族3.4。
AFP、CEA、CA19-9 联合检测在原发性肝癌中的诊断价值
AFP、CEA、CA19-9 联合检测在原发性肝癌中的诊断价值摘要：目的：探讨癌胚抗原CEA、血清甲胎蛋白（AFP）和糖类抗原CA19-9 检测在原发性肝癌中的临床价值。
方法：选取原发性肝癌70 例及65 例体检者，采用化学发光免疫分析法检测两组血清AFP、CEA、CA19-9 的含量，分析单独检测及联合检测的意义。
结果：原发性肝癌血清中的AFP、CEA、CA19-9 水平明显高于正常对照组，具有统计学意义。
联合检测的敏感性、特异性均显著升高。
结论：原发性肝癌患者血清中AFP、CEA、CA19-9 联合检测有互补作用，有助于提高肝癌的诊断率，有一定的临床价值。
[Abstract] Objective: To investigate the carcinoembryonic antigen CEA, serum alpha fetoprotein (AFP) and carbohydrate antigen CA19-9 detection in primaryhepatocellular carcinoma and clinical value. Methods: 70 cases of primary liver cancer and 65 healthy controls, using the chemiluminescence immunoassay methodfor thedetermination of serum AFP content, two groups of CEA, CA19-9, separate detection and analysis of the significance of combined detection.关键词：原发性肝癌肿瘤标志物联合检测原发性肝癌是全球最常见的十大恶性肿瘤之一，预后差，死亡率在恶性肿瘤中位居第二位，发病率及死亡率有逐渐上升趋势，对于原发性肝癌的诊断，目前临床上常见的有B 超、腹部CT 及磁共振等检查手段，由于甲胎蛋白的临床应用，使原发性肝癌能够得到早期诊断，其临床价值已得到公认。
吸烟人群血清癌胚抗原浓度分析
吸烟人群血清癌胚抗原浓度分析目的通过对吸烟人群中血清癌胚抗原（简称CEA）含量与正常对照组进行比较，了解吸烟人群中血清癌胚抗原（简称CEA）含量变化，警示吸烟危害性。
方法采用电化学发光检测技术检测血清CEA浓度。
结果吸烟10年以下CEA 含量0.05），而吸烟在10～20年和20年以上两组的CEA含量与正常对照组比较差异有显著性（P＜0.05）。
结论吸烟时间越长，血清CEA含量增高可能性越高，CEA增高与肺癌有密切相关，因此吸烟人群患肺癌可能性比非吸烟人群机率更大标签：癌胚抗原（CEA）；吸烟；肺癌CEA广泛存在于内胚叶起源的消化系统癌中，如胃癌、大肠癌、肝癌、胰腺癌，也可存在于小细胞肺癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌中。
因此，检测血清中CEA含量对上述癌症的诊断具有辅助价值。
在肺癌、胃癌、呼吸道癌症等恶性肿瘤中，特别是肺癌中，癌细胞会产生大量的癌胚抗原（CEA）进入体液及血液中，导致血清及各体液如胸腹水内CEA含量明显升高，对临床诊断肺恶性肿瘤具有重要意义。
长期吸烟可影响血清CEA含量，探讨其规律性，在健康体检人群中，检测吸烟人群与正常非吸烟人群血清CEA含量，并对其进行比较分析，以警示吸烟的潜在风险。
1 资料与方法1.1一般资料1660例均通过体格检查，无异常发现，把它们分成4组，无吸烟史的正常对照组860例，吸烟史10年以下有240例，10～20年有300例，吸烟20年以上有260例，年龄在25～75岁。
1.2方法CEA测定试剂盒德国罗氏诊断有限公司提供，采用夹心法电化学发光检测技术。
仪器采用德国cobas8000全自动生化免疫仪。
2 结果2.1对照组860例，经统计学处理年龄与性别血清CEA值差异均无显著性（P>0.05），在860例受检中血清CEA在0.05）。
2.3吸烟史在10～20年范围内的组别有300例，血清CEA在<5μg/L范围内有239例（占79.7%），CEA在5～10μg/L范围内有59例（占19.7%），CEA在10～15μg/L范围有2例（占1.5%）。
化学发光免疫分析
3
在血循环中，约99.5%的T3与TBG结合，但T3与TBG的亲和力明显低于T4；T3不与TBPA结合
参考范围：0.58—1.62 ug/dL 临床意义： T3升高：⑴见于甲状腺功能亢进的病人，轻型甲亢、早期甲亢、亚临床甲亢的变化较T4明显，适合轻型甲亢、早期甲亢和亚临床甲亢以及甲亢治疗后复发的诊断；T3型甲亢仅有T3和FT3升高； ⑵与T4一样，T3亦受TBG变化影响，但受影响程度不及T4。 T3降低： ⑴仅于较重甲状腺功能减退的病人，T3和T4均下降，轻型甲减T3不一定下降； ⑵重症全身性疾病状态或慢性病变可导致T3下降，多见于慢性肾功能不全、慢性心功能不全、糖尿病、心梗等疾病的患者。
参考范围：5.0—14.5ug/dl（CENTAUR） 临床意义： T4升高：⑴见于甲状腺功能亢进的病人，但轻型甲亢、早期甲亢、亚临床甲亢的变化未如T3明显； ⑵凡引起TBG升高的因素均可使T4升高，如妊娠、应用雌激素、葡萄胎、淋巴瘤、血卟啉病等；⑶药物如胺碘酮、含碘造影剂、β受体阻断剂、奋乃近、海洛因等 T4降低： ⑴见于甲状腺功能减退的病人，轻型甲减、亚临床甲减的变化较T3明显； ⑵缺碘性甲状腺肿可见T4降低或在正常低限，而T3正常； ⑶肾病综合征、肝功能衰竭、遗传性TBG缺陷症、肢端肥大症、重症全身性疾病状态等；⑷以及应用糖皮质激素、雄激素、生长激素、苯妥英钠等药物
血清FT3和FT4降低： ⑴甲减病人两者皆下降，但轻型甲减、甲减初期多以FT4下降为主；⑵低T3综合征仅有FT3下降； ⑶某些药物，如苯妥英钠、多巴胺、糖皮质激素也可使FT3和FT4降低。
临床意义：
T3、T4均升高：高TBG血症、甲亢、甲状腺激素不敏感综合征。 T4升高，T3正常或下降：家族性白蛋白异常性高T4血症；胰高血糖素瘤；药物普萘洛尔、胺碘酮、胆囊造影剂；全身性疾病、精神性疾病；苯丙胺成瘾；T4型甲亢、甲亢伴T4转换T3障碍。 T4正常，T3升高：T3型甲亢；甲减用T3或者其他甲状腺激素制剂替代治疗后 T4正常，T3下降：患有全身性疾病时；5’单脱碘酶活性下降；血皮质醇升高的各种情况；营养不良综合征。 T4下降、T3升高：医源性甲亢；甲状腺功能正常病人服用甲状腺激素制剂。 T4下降，T3正常：轻至中度甲减；碘缺乏；苯妥英钠、卡马西平。 T3和T4均下降：中至重度甲减；重症全身性疾病；低TBG血症；大剂量使用水杨酸制剂
标本溶血对化学发光法检测甲胎蛋白、癌胚抗原的影响
世界最新医学信息文摘 2021年 第21卷 第2期247投稿邮箱：zuixinyixue@·医学检验·标本溶血对化学发光法检测甲胎蛋白、癌胚抗原的影响叶水军，朱雪理，余丹华（广州市增城区中新镇中心卫生院，广东 广州 511365）0 引言现阶段随着社会的进步和发展，受生活环境、饮食习惯以及工作压力等多种因素的影响，导致发生结直肠癌、肝癌以及其他恶性肿瘤疾病发病率不断上升，恶性肿瘤疾病具有病情进展迅速、治疗困难以及预后差等特点，严重危及患者的生命安全，为此，需要加强警惕并及早进行诊断，有助于挽救患者的生命安全[1-2]。
肿瘤标志物检查方法，具有操作简单、经济实惠以及诊断正确率较高等优势，其中CEA 和AFP 在疾病诊断过程具有较高的临床价值，便于临床医生掌握病情变化，并制定针对性的治疗措施，有助于改善患者预后[3]。
但不可忽略的是，血液标本溶血现象会干扰检测结果，在一定程度上会影响患者的救治效果。
本次研究就标本溶血对化学发光法检测甲胎蛋白、癌胚抗原的影响进行分析和探讨，现报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料。
选取我院2019年1月至2019年12月收集的血液标本50份。
标本采集工作均由责任心强的护士进行，所有标本是在被检人员空腹情况抽取的静脉血3 mL ，待观察到血液标本呈凝固状态后，进行离心机操作，离心10 min ，选取血清0.3 mL ，视为非溶血标本AAFP 、ACEA ；余下血液标本运用人工方法造成溶血，离心操作，选取血清0.3 mL ，视为中度溶血标本BAFP 、BCEA ；再将余下标本放入冷藏室，冷藏24小时后进行离心操作，选取血清0.3 mL ，视为重度溶血标本CAFP 、CCEA 。
1.2 方法。
本次研究所选取的全自动化学发光免疫分析仪由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司所提供，产品型号为CL-1200i ，甲胎蛋白和癌胚抗原的试剂盒、质控以及定标液等均有该公司提供。
肿瘤生物标志物 电化学发光免疫法
肿瘤生物标志物电化学发光免疫法
肿瘤生物标志物是指与肿瘤相关的分子或细胞特征，在肿瘤的发生、发展和治疗过程中发生变化，可以作为肿瘤的诊断、预后和疗效评估的指标。
电化学发光免疫法（Electrochemiluminescence immunoassay，ECLIA）是一种基于电化学发光原理的免疫测定方法。
该方法通过将底物的电化学反应与免疫反应相结合，利用底物电化学发光的特性进行定量检测。
在ECLIA中，通常使用特定的抗体与待测物结合，形成免疫复合物。
然后，通过添加底物、辅助剂和触媒，促使底物在电极上发生电化学反应，最终产生可检测的电化学发光信号。
根据发光信号的强度，可以定量测定待测物的浓度。
ECLIA具有快速、灵敏、高效和高特异性的特点，可以用于测定多种肿瘤生物标志物，如癌胚抗原（CEA）、前列腺特异性抗原（PSA）、癌抗原125（CA125）等。
该方法广泛应用于临床实验室中，可用于肿瘤的早期诊断和筛查，以及监测肿瘤治疗的疗效和预后评估。
电化学发光免疫法与放射免疫法检测肿瘤标记物CEA的比较
电化学发光免疫法与放射免疫法检测肿瘤标记物CEA的比较摘要】目的比较放射免疫法与电化学发光免疫法两种方法的检测效果，了解两种方法的检测特点及两者对癌胚抗原（CEA）检测结果的影响。
方法同时用电化学发光免疫法和放射免疫分析法对15份血清标本的CEA含量进行检测，应用SPSS V11.5软件进行统计学比较和分析。
结果两种方法检测结果无差异（P>0.05），其相关性良好，但稳定性、灵敏度、精密度、检测速度等电化学发光免疫法均显著优于放射免疫法。
结论电化学发光免疫法是一种工作效率高，检测结果稳定、可靠、灵敏度高的检测方法。
【关键词】放射免疫分析法电化学发光免疫法癌胚抗原临床上癌胚抗原（CEA）测定主要用于结、直肠癌的诊断、判断肿瘤分期和病变程度、监测治疗和预报复发等[1，2]，因而通过检测血液中癌胚抗原的含量，对动态监测跟踪结、直肠癌的病情变化和观察治疗效果有重要的临床价值。
临床实验室用于检测CEA的方法主要有放射免疫分析（RIA），酶联免疫分析，化学发光免疫分析，电化学发光免疫分析（EcLIA）等检测方法，其中放射免疫分析(RIA)由于敏感度高、特异性强、密度精并可测定小分子量和大分子量物质，所以多年来一直在医学检验中被广泛应用。
而电化学发光免疫分析测量技术，具有更高灵敏度、稳定性和无放射性污染等优点，超过了上述传统的检测方法。
为进一步了解电化学发光免疫法和放射免疫法的特点，我们首先对电化学发光免疫法和放射免疫分析法做了线性比较，回收实验，精密度实验，并采用对15份合格血清标本的CEA含量进行对比实验检测，并对检测结果进行了统计分析和比较，旨在进一步了解电化学发光免疫分析法与放射免疫分析法的特点及这两种方法对结、直肠癌检出率的影响。
1 材料与方法1.1标本来源从大连港医院住院病人和门诊送检血清标本中获得，如果标本超出仪器检测范围或者明显异常的标本不予统计，最后经过筛选，获得15份合格血清标本。
1.2仪器与试剂全自动电化学发光免疫分析系统Elecsys2010及其配套试剂，购自罗氏公司。
化学发光酶免疫测定法
化学发光酶免疫测定法
化学发光酶免疫测定法是一种常用的生物学实验技术，用于检测目标物质的存在和浓度。
其原理基于酶免疫测定法，结合化学发光技术，通过酶与底物反应产生发光来间接测定目标物质。
具体步骤如下：
1. 将待测的样品（如血清或尿液）与特定抗体结合。
这个抗体通常是与目标物质特异性结合的抗体，比如病毒抗原或肿瘤标志物。
2. 加入过量的酶标记的第二抗体，这个第二抗体能够与特定抗原特异性结合，同时与酶（如辣根过氧化物酶或碱性磷酸酶等）结合。
3. 清洗除去未结合的第二抗体。
4. 加入化学发光底物，底物与酶反应，产生化学发光。
发光的强度与目标物质的浓度成正相关。
5. 使用光学检测仪器测量发光强度，并根据标准曲线或对照样品的浓度来计算目标物质的浓度。
化学发光酶免疫测定法具有高灵敏度、广泛的线性范围和较低的检测限。
在临床诊断、生物学研究和药物发现等领域得到广泛应用。
雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价
雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价郑润桃;张保平;董莉【摘要】目的:通过对雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法.方法:按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度(最低检测限)、生物参考区间的验证、携带污染率指标进行验证.结果:癌胚抗原的方法学评价结果在厂家提供的范围之内,癌胚抗原的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响.结论:雅培ARCHITECT 12000化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用.【期刊名称】《内蒙古医学杂志》【年(卷),期】2011(043)004【总页数】3页(P416-418)【关键词】肿瘤标记物;方法学性能;评价【作者】郑润桃;张保平;董莉【作者单位】内蒙古医学院附属医院临床检验中心,内蒙古,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,内蒙古,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,内蒙古,呼和浩特,010050【正文语种】中文【中图分类】R734.2随着 ISO15189实验室认可在国内医院的推开,对检验仪器测定检验项目的方法学性能评价的重要性越来越引起人们的注意,特别是肿瘤标记物的测定问题更为突出,现就我实验室的雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原(CEA)肿瘤标记物的方法学性能评价总结如下。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂雅培I2000型化学发光仪,配套试剂、校准品和质控品。
1.2 评价方案和实验方法1.2.1 精密度评价实验按照仪器的作业指导书对仪器进行维护保养,选择雅培公司生产的综合质控血清的低、高2个质控品(批号:2221-11258A)作为精密度评价的样本,常规IQC在控后按标本检测程序进行测定,分别进行批内、日间精密度,计算均值( )、标准差(s)和变异系数(CV)评价。
癌胚抗原(CEA)标准操作规程
癌胚抗原（CEA）标准操作规程1.【实验目的】为了保证癌胚抗原（CEA）可测定结果的准确性，以及可靠性。
2.【职责】2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
3.【样品类型及实验前准备】3.1 样本准备：人血清以及采集在肝素（钠或锂）或EDTA钾中集的血浆可以在ARCHITECT CEA检测中使用。
其它抗凝血剂没有对是否适用于ARCHITECT CEA检测进行验证。
按照生产商有关血清或血浆采集管的处理指导进行。
采集在肝素（钠或锂）中的血浆样品，与相应的血清结果进行比较，显示了平均高出7％或8％。
如果检测时间超过24小时，则将血清或血浆从凝集物，血清分离器或红细胞中取出。
检测前，样品可以在2－8℃下最长6天时间。
如果检测用时超过7天，则将样品贮存于－20℃或更低温度下。
样品贮存于－20℃或更低温度下7天没有表现出性能方面的差异。
3.2 患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可空腹抽血检测。
3.3 容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。
3.4 仪器设备: 雅培ARCHITECT i1000SR, 低速离心机3.5 实验试剂：3.5.1.1 ARCHITECT癌胚抗原试剂盒（6C02）MICROPARTICLES磁性微粒鼠单克隆抗-CEA包被的磁性微粒CONJUQATE结合物抗CEA吖啶酯标记的结合物3.5.1.2 ARCHITECT i多样－检测人工稀释液（7D82-50），（需另行配置）MULTI-ASSAY MANUAL DILUENT含有磷酸盐缓冲盐溶液。
防腐剂：抗菌剂。
3.5.1.3 其他试剂：激发液 、 预激发液 、 清洗缓冲液（需另行配置）3.5.2校准品CEA校准品 LIST NO.: 6C02-01名称:美国雅培i1000SR规格：CAL 1： 0 ng/mL 1LX4mlCAL 2： 10 ng/mL 1LX4ml3.5.3质控品CEA 质控品 LIST NO：6C01-10名称：美国雅培i2000SR水平 浓度 范围 体积低 5 ng/mL 3.3 – 6.8 ng/mL8ml中 20 ng/mL 13.0 – 27.0 ng/mL 8ml 高 100 ng/mL 65.0 – 135.0 ng/mL 8ml4.【实验原理】Architect i1000CEA 是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent SRMicroparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品的癌胚抗原的定量测定。