GSP档案管理表
GSP储运部档案
储运部档案
一、硬件改造
1、按要求分库分区分类分货位并有标志牌；
2、绘制仓库平面图（标明功能分布、分区分类、货位分配、注明楼层、绘制比例、面积）；
3、库存药品分类摆放；（货位卡）
4、按要求对库房实行色标管理（色标线）；
5、需增加的配置：装卸雨棚；常温库、阴凉库拆零货架；常温库拼箱复核台；空调、冷柜；
冰箱；冰袋；冷藏箱；分析天平、澄明度检测仪、比色液等；
二、养护记录
1、按实际与要求完成库外、库房温湿度记录，每个温湿度表旁应挂有记录；
2、完成重点养护品种确定表，并有质量管理部和储运部负责人签名；
3、建立药品养护档案；
4、完成药品养护记录（分为重点养护品种和一般养护品种，重点应根据库存每月养护，一般
按三三四原则养护；
5、制定仓库设施设备一览表；
6、建立仓库设施设备档案及计量器具档案；（注意收集设备资料，包括发票、合格证、保修卡、
说明书等）
7、制作设施设备状态牌（正面绿色“正常运行”。
反面黄色“暂停使用”，包括空调、排气扇、
冷柜、冰箱、仪器等）；
8、完成设备编号（包括灭火器、牌气扇、空调、冷柜、冰箱、仪器等，加贴在设备上）
9、完成养护设备使用记录和天平及精密仪器使用记录；
10、完成每月的近效药品催销表并归档；
11、制作中药饮片标本，作好中药标本台帐；
三、保管记录
1、制作黄色“近销期药品”、“暂停发货”、“销后退回药品”标志牌；
2、对进、销、存票据按月装订归档；
3、不合格药品台帐、销后退回药品、购进退出药品记录表格归档；。
GSP人力资源部档案
人力资源部一、建立员工档案1、收集所有员工的毕业证、职称证、上岗证、资格证原件与复印件，无原件的应有有效证明；2、分发并回收员工履历表3、建立员工档案，并有目录和编号便于检索；4、所有员工应有劳动合同（补月份工资表备查）二、建立员工健康档案1、制定年度（2007\2008\2009）体检计划表（内容包括体检时间、机构、人员、项目、费用等，请总经理批示）；2、列出公司直接接触药品人员名单3、收集所有员工本年度健康证或体检表，注意新员工体检时间在入司前（验收员、养护员应有“视力”、“辩色力”检查）；4、完善健康档案表，建立健康档案，并有目录和编号便于检索；5、年度体检汇总报告（内容包括体检时间、机构、人员、项目、结果，对不合格的采取的措施，请总经理批示）。
三、建立培训档案（一）公司培训档案1、制定年度（2007/2008/2009）培训计划报告书（见蓝本），计划表，内容包括：内部培训应有法律法规、《药品管理法》及条例、GSP及细则；药品专业知识；职业道德；岗前培训、转岗培训，特殊岗位，特殊岗位（质量管理人员及验收、养护、保管员）培训；外部有特殊岗位培训、质量管理人员继续教育培训（马上联系药监报名）2、在质量管理部配合下组织完成以上内容的培训；3、填制培训记录：包括员工培训签到表、培训记录表、培训考核成绩一览表、培训效果评价调查表等4、培训教材及资料5、培训效果汇总报告（内容包括培训目的、内容、人次、培训达到率、效果调查表发出和回收份数，培训效果满意率、不足及加强措施）；（见蓝本）6、建立公司培训档案，并有目录和编号便于检索。
（二）员工培训档案1、填制员工培训档案表；（外部培训、继续教育培训和特殊岗位的培训应有记录）2、完成三次以上的笔试试卷（包括总经理在内都必须亲自答题）；3、归档并编制目录便于检索。
医药公司GSP管理文件
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载医药公司GSP管理文件地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容XXX医药公司GSP管理文件一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。
三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。
四、内容：（一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类,即:1、质量制度类，代码用字母“GLZD”表示。
2、质量职责类，代码用字母“ZLZZ”表示。
3、操作规程类，代码用字母“CZGC”表示。
4、质量记录类.（二）、文件编号要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
1、编号结构文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001”开始）加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下质量制度的类列代码, GLZD---001---2015质量职责的类别代码, ZLZZ---001---2015操作规程的类别代码, CZGC---001---20152、文件编号的应用A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。
（三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。
精编【档案管理】合格供货方档案表
【档案管理】合格供货方档案表xxxx年xx月xx日xxxxxxxx集团企业有限公司Please enter your company's name and contentv表7合格供货方档案表编号：建档日期：表8药品质量档案表编号：建档日期：表9首营企业审批表编号：填表人：注：材料附后。
表10首营品种审批表编号：填表人：注：材料附后。
表12药品拒收报告单编号：表15解除药品停售通知单解除停售通知单年月日：如下药品质量复查结果合格，撤销年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售使用，特此通知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因质量管理员年月日（一式三联：质管员、柜组、采购各一联）表14药品停售通知单药品停售通知年月日：以下药品存在质量疑问，请即采取有效措施控制，停止销售，等待通知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因质量管理员年月日（一式三联：质管员、柜组、采购各一联）表16药品质量处理通知单编号：表17不合格药品报告表编号：表19不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日表20不合格药品销毁记录编号：表25药品养护档案表编号：建档日期：表27药品陈列/储存环境温湿度监测记录表货区：表号：适宜温度范围年月表28温湿度调控设施设备使用记录编号：记录人：表30药品拆零销售记录表编号：谢谢阅读!!! 随心编辑，值得下载拥有！专业│专注│精心│卓越。
GSP质量管理文件
5.2.1各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
5.2.2负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、储存期、存放地点等，并聚拢备案各记录的空白样本。
5.3.1质量记录由使用人员设计，报质量治理人员。
5.3.2质量治理人员组织有关人员进行审核。
营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒65
三、操作程序
质量体系文件治理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒67
药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒71
首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒76
首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒78
药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒81
编号：-ZD-03-00
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
目的：提供符合要求的质量治理体系有效运行的依据，保证质量治理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效操纵质量记录。
依据：《药品经营质量治理规范》
适用范畴：企业质量体系记录的治理。
责任：质量治理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。
卫生治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒42
人员健康治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒44
人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒45
服务质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒47
仓库治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒49
二、各岗位治理标准
企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒51
内容：
5.1质量治理人员为质量记录的治理人员。
新GSP档案内容
新版GSP要求的相关档案内容：
(一)药品的验收养护记录档案
（二）供货单位和首营品种档案；
（三）处方药销售管理档案；
（四）药品拆零记录档案；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理档案；（六）温湿度记录档案；
（七）药品质量信息管理档案
（八）质量事故、质量投诉的管理档案
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理档案
（十）近效期药品催销记录档案
（十一）不合格药品使用档案
（十二）员工健康体检档案
（十三）人员培训及考核档案
（十四）药品不良反应档案
（十五）计算机系统的管理档案
（十六）药品电子监管档案
（十七）管理制度及考核档案。
GSP质量管理文件
法度榜样的履行情形进行自查，并完成书面的自查申报，将自查成果和整改筹划报请企业负责人和质量治理人员。
5.3.2 质量治理轨制检查考察小组检查
5.3.2.1 被检查部分：企业的各岗亭。
5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量治理轨制、岗亭职责、工作法度榜样和各项记录的履行情形的检查，由企业质量治理人员进行组织，每年事首年代制订周全的检查筹划和考察标准。
5.3.2.3 检查小组由不合岗亭的人员构成，组长1名，成员2名。
5.3.2.4 检查人员应精晓经营营业和熟悉质量治理，具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要量力而行并卖力作好检查记录，内容包含参加的人员、时刻、检查项目内容、检查成果等。
5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出版面的检查申报，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚方法和整改方法，并上报企业负责人和质量治理人员审核赞成。
5.3.2.7 企业负责人和质量治理人员对检查小组的检查申报进行审核，并确信整改方法和按规定实施奖罚。
5.3.2.8 各岗亭依照企业负责人的决定，组织落实整改方法并将整改情形向企业负责人反馈。
相干文件：
1、《质量体系文件治理法度榜样》
2、《轨制履行情形检查考察记录表》。
合格供货方档案表
量
负
责
人
姓名
性别
文化程度
职务
技术职称
质量工作年限
综
合
评
价
审核以上这些资料符合规定，可以列入合格供货方档案
注：1、重要的供货方应根据质量能力调查审核情况建立档案（填本表）
2、如未通过质量体系、产品质量认证的，应索要有关证书复印件
如果有添加了内容，请用文件菜单中的“另存为”保存在妥当的文件夹中，以防因卸载重装软件时丢失！（此行可删除）
合格供货方档案表
编号
名称
地址
法定代表人
联系电话
邮政编码
营业执照
许可证
企
业
概
况
年产值
获得主要荣誉
技术人员数
产
品
状
况
主要产品：
质量状况：
质
量
保
证
质Байду номын сангаас机构名称
质量认证情况
质量管理与制度情况
按GMP或GSP管理
gsp 文件管理制度
gsp 文件管理制度第一章总则第一条为规范公司文件管理工作，提高文件管理效率，根据国家有关法律法规，并结合本公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内所有部门和员工在工作中的文件管理活动。
第三条公司文件包括纸质文件和电子文件两种形式，例如办公文件、合同协议、会议记录等。
第四条文件管理要遵循合理、有序、安全、便捷的原则，确保文件的准确性、完整性和时效性。
第五条文件管理责任制：每个部门设文件管理员，负责本部门文件的整理、归档和管理等工作。
第二章文件的归档和保管第六条文件归档原则：文件要按照分类归档，建立系统化的文件管理档案，确保能够随时查阅和使用。
第七条纸质文件归档：按照公司统一的文件编号和索引号，分门别类存放在文件柜中，并做好标注和备份。
第八条电子文件归档：电子文档要按照文件夹分类管理，避免混存和重复存储，确保命名规范和清晰。
第九条文件保管期限：根据文件性质和重要程度确定文件保管期限，到期时及时清理和归档。
第十条文件保管安全：文件柜要设防火、防潮和防盗措施，电子文件要定期备份，并加密存储，确保文件的安全和完整。
第三章文件的利用和传递第十一条文件利用规定：文件的利用要在规定范围内，凡是需要利用文件的，应按规定程序申请领取，并据实使用，不得擅自挪用。
第十二条文件传递流程：文件的传递要经过文件管理员审批和签字确认，并填写传递记录，确保文件的追踪和安全。
第十三条文件的查阅和借阅：员工可以根据工作需要查阅文件，但需填写查阅记录，并按时归还，严禁擅自拷贝和外传文件。
第四章文件销毁和报废第十四条文件销毁原则：文件的销毁要严格按照规定程序执行，不得随意处理或丢弃文件。
第十五条纸质文件销毁：到达保管期限的纸质文件，应根据文件管理规定，委托专业机构进行无害化处理。
第十六条电子文件销毁：到达保管期限的电子文件，应进行定期清理和删除，保护个人隐私和公司机密。
第十七条文件报废处理：报废的文件要在文件管理员和主管领导的监督下进行，做好清点和记录。
兽药GSP文件：档案管理制度
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------*****兽药销售公司GSP文件为规范公司档和凭证案管理，增强公司档案和凭证的实用性和有效性，特制定本制度。
一、归档范围公司的规划、年度计划、统计资料、财务审计、会计档案、劳动工资、经营情况、人事档案、会议记录、决定、委托书、协议、合同、项目方案、通知等具有参考价值的文件资料。
二、公司的档案和凭证管理由总经理办公室档案室档案管理员负责。
三、档案和凭证管理员的职责：保证公司及各部门的原始资料及单据齐全完整、安全保密和使用方便。
四、资料的收集与整理1. 公司的归档资料实行“季度归档”及“年度归档”制度，即：每年的四、七、十和次年的一月和每年二月份为公司档案资料归档期。
2. 在档案资料归档期，由档案管理员分别向各主管部门收集应该归档的原始资料。
各主管部门经理应积极配合与支持。
3. 凡应该及时归档的资料，由档案管理员负责及时归档。
4. 各部门专用的收、发文件资料，按文件的密级确定是否归档。
凡机密以上级的文件必须把原件放入档案室。
五、资料的分类与归档1. 公司档案资料的分类依据有关规定执行。
2. 公司档案资料的归档每年一次，属于平时立卷归档的不在此规定范围内。
六、档案的借阅1. 总经理借阅非密级档案可直接通过档案管理员办理借阅手续。
2. 因工作需要，公司的其他人员需借阅非密级档案时，由经理办理《借阅档案申请表》送经理核批。
3. 公司档案密级分为绝密、机密、秘密三个级别，绝密级档案禁止调阅，机密级档案只能在档案室阅览，不准外借；秘密级档案经审批可以借阅，但借阅时间不得超过4小时。
秘密级档案的借阅必须由总经理批准。
4. 档案借阅者必须做到：①爱护档案，保持整洁，严禁涂改。
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药品零售企业GSP管理档案
盒号 档案盒名称 档案盒主要内容
1 机构设置档案
1、企业证照（许可证、营业执照副本，GSP证书复
印件等）；2、质量管理授权文件；3、组织机构网络
图；4、人员岗位职责；5、员工花名册；6、质量管
理小组成立文件
2 质量制度考核档案 1、制度考核督促指导记录；2、质量管理制度执行情况检查考核记录；3、门店制度执行情况检查考核
表；4、制度检查考核表 总部考核门店用
3 考勤记录档案 1、人员考勤；2、药师离退岗记录
4 药品质量信息档案 1、药品质量信息档案（药监部门下发的质量管理文件、质量公告等，以及药品质量事故或投诉的调查、
处理和报告）；2、药品质量信息处理表
5 人员资质及健康档案 1、人员花名册；2、人员资质证书；3、上岗合格证；4、健康检查汇总表；5、健康检查登记表；6员工
体检检查表
6 退货档案
1、药品拒收报告单；2、药品质量复查通知单；3、
售后退回药品台账；4、退回配送中心台账
7 员工教育培训档案 1、年度教育培训计划；2、培训记录；3、教育培训资料及学习笔记；4、考试考核登记；5、试卷；6、
培训签到表
8 设施设备及使用养护档案
1、仪器、设备登记汇总表；2、仪器、设备的发票、
说明书；3、仪器、设备定期检查维护记录；4、仪
器、设备使用记录5、计量器具管理台帐；6、计量
器具标准品对照校验表
9 西药养护档案 西药养护记录
10 中药养护档案 中药养护记录
11 重点药品养护档案
1、重点养护品种确认表；2、重点养护中药饮片品
种确认表；3、重点养护品种养护记录
12 进口药品审查档案
1、进口药品资料目录；2、进口药品明细表；3、进
口药品检验报告书、注册证、进口批件复印件
13 药品配送票据档案 药品的票据（按月按类装订送货清单、发票）
14
药品质量事故及投诉查询档案 1、顾客意见及投诉受理汇总表；2、质量事故报告
单；3、质量事故报告汇总表；
15 近效期药品管理档案 近效期药品催销表
16 不合格药品管理档案
1、不合格药品确认报告表；2、不合格药品审批表；
3、不合格药品台账
17 药师咨询档案 药师咨询记录
18 质量管理档案 质量管理制度
19 温湿度记录管理档案 1、温湿度记录；2、计量器具标准品对照校验表
20 中药饮片装斗复核档案 中药饮片装斗复核记录
21 拆零及处方药销售档案
1、非处方药拆零登记表；2、处方药拆零登记表；3、
处方药品销售登记表；4、处方
22 药品不良反应监测档案 1、药品不良反应汇总表；2、药品不良反应报表
23 公司文件 公司下发的其他文件和制度