2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品监督

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药品监督

⑴规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。

对药品生产、经营企业和医疗机构有权进行检查;检查时应出示证明文件;对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

⑵规定了药品监督管理部门行使强制措施和紧急控制的情形。

●根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验;

●对可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。并在7日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

●抽查检验不得收取任何费用;对抽查检验结果进行公告;被检查单位如对结果有异议，可以复验。

⑶对取得GMP、GSP认证证书的企业进行跟踪检查，实施动态的监督管理。

⑷不得借用药品检验、审批等手段限制或排斥本地区以外的药品生产企业进入本地区。

⑸药品监督管理机构不得参与药品生产经营活动，不得以药品检验所名义推荐或监制监销药品。

⑹实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。

考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。

⑺药品生产、经营企业，医疗机构的药品检验机构和人员接受当地药品监督技术机构的业务指导。

第九章法律责任

⑴无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法律责任;(依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。)

⑵生产、销售假药应承担的法律责任;(没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件;停产、停业整顿;吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。)

⑶生产、销售劣药应承担的法律责任; (没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件;停产、停业整顿;吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。)

生产销售假劣药品情节严重的企业或单位，直接负责人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备。

⑷为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任;(没收违法收入，处以百分之五十至三倍的罚款)

⑸不按照规定实施GMP、GSP、GLP和GCP的法律责任;(警告、责令限期改正;责令停产、停业整顿，并处以五千元至至二万元罚款;吊销许可证或临床试验资格)

⑹违法购药的法律责任;(没收、处以药品货值二倍至五倍的罚款;吊销许可证)

⑺获得药品进口注册证书的企业，进口时未按规定登记备案的法律责任;(警告、责令限期改正;撤消注册证)

⑻伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任;

⑼提供虚假证明、文件资料、样品或其他欺骗手段，取得许可证或药品批准证明文件的法律责任;

⑽市场销售医院制剂的法律责任;(没收制剂和违法所得，处以一倍至三倍的罚款)

⑾药品经营企业违反购销药品规定的法律责任;(责令改正、警告;吊销许可证)

⑿药品标识不符合规定的法律责任; (责令改正、警告;撤消药品批准证明文件)

⒀药检机构出具虚假检验报告的法律责任;

⒁违反药品价格管理规定的法律责任;

⒂暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任;

没收违法所得，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款;吊销生产、经营企业营业执照和许可证;吊销医师执业证书。

⒃民事责任(承担赔偿责任)

⒄药品监督管理部门违反本法的法律责任;

⒅药品监督管理部门参与经营活动的法律责任。