产品召回风险评估报告
产品召回追溯演练记录
产品召回追溯演练记录背景随着消费者对产品质量和安全的关注度不断提高，产品召回追溯成为各类企业必须完成的工作之一。
同时，各项法规、标准对产品质量和安全的要求也越来越严格，加强了企业对产品质量和安全的监管和管理。
因此，企业需要定期开展产品召回追溯演练，测试其召回追溯机制是否能够及时、高效地响应和处理风险事件。
演练目的本次演练旨在测试公司针对产品质量和安全问题的召回追溯机制是否健全、有效，能够满足相关法规标准的要求，从而保证公司的产品质量和安全管理水平。
演练方案根据公司的风险评估，本次演练选择了一种产品类型进行模拟测试。
演练流程如下：1.发布召回通知：由公司内部相关人员组成召回工作组，发布召回通知，通知所有生产、销售和库存相关人员及时停止销售、下架和回收指定的产品。
2.身份追踪：召回工作组和安全管理部门对销售记录、库存记录、交易记录等进行身份追踪，确认相关人员是否已收到召回通知并执行相关措施。
3.信息披露：召回工作组和安全管理部门向监管部门和公众披露召回通知、召回原因及处理措施，并保持沟通与信息更新。
4.召回汇报：召回工作组和安全管理部门对召回工作的进度和结果进行汇报，并进行和评估。
演练过程准备工作1.由公司内部相关人员组成召回工作组，明确各自职责并制定行动方案。
2.向所有生产、销售和库存相关人员发送召回通知，并告知他们应采取的措施。
3.向监管部门和公众披露召回通知、召回原因及处理措施。
演练环节通知发布演练开始前，由召回工作组向所有生产、销售和库存相关人员发布了召回通知，包括产品名称、批次号、生产日期、问题描述、召回原因、处理措施和联系方式等信息。
身份确认召回工作组向销售记录、库存记录、交易记录等进行身份追踪，确认相关人员是否已收到召回通知并执行相关措施。
同时，对没有及时执行措施的人员进行追责。
信息披露召回工作组和安全管理部门向监管部门和公众披露召回通知、召回原因及处理措施，并保持沟通与信息更新。
召回汇报召回工作组和安全管理部门对召回工作的进度和结果进行汇报，并进行和评估。
一季度企业风险评估报告
一季度企业风险评估报告引言企业面临着各种各样的风险，这些风险可能对企业的经营活动和业绩产生重大影响。
为了及时识别并应对这些风险，我们对本企业在一季度内面临的潜在风险进行了评估和分析。
本报告旨在向管理层提供详细的风险评估结果，并提出相应的建议，以保护企业的利益和发展。
一、市场风险1. 消费者需求不确定性：由于市场竞争加剧和经济环境变化，消费者需求的波动性增加。
这可能导致产品销售额下降，影响企业的收入和利润。
2. 技术变革风险：技术的快速发展可能使企业的产品或服务失去竞争优势，进而导致市场份额下降。
建议：跟踪市场趋势，提前调整产品策略和营销策略，提高市场敏感度和反应能力。
二、运营风险1. 供应链中断：供应商的质量问题、物流运输延迟等可能会造成产品供应链中断，影响生产和交付能力。
2. 人力资源问题：员工流动率较高、招聘困难等可能导致生产能力不稳定，人员培训成本增加。
建议：建立供应商风险管理机制，与关键供应商签订长期合作协议；加强人力资源管理，提高员工满意度和忠诚度。
三、财务风险1. 债务风险：企业债务过高，偿还能力不足，面临破产风险。
2. 汇率风险：企业海外业务增加，可能会受到汇率波动的影响，导致汇兑损失。
建议：合理规划债务结构，降低财务风险；制定外汇风险管理策略，对关键外币进行套期保值操作。
四、法律合规风险1. 法律法规变化：政策法规的变化可能使企业原有的经营模式和市场准入受到限制。
2. 知识产权风险：与竞争对手的知识产权纠纷可能导致企业面临巨额赔偿和停产风险。
建议：关注法律法规的变化，及时调整企业经营策略；加强知识产权保护和管理。
五、品牌声誉风险1. 负面舆情：负面报道、网络谣言等可能对企业品牌形象产生负面影响。
2. 产品质量问题：产品质量问题可能导致用户投诉、召回和法律纠纷，进而影响企业声誉。
建议：建立品牌管理机制，加强公关和舆情监测，及时回应负面信息；加强质量管理，提高产品质量和客户满意度。
结论在一季度的风险评估中，我们识别了市场风险、运营风险、财务风险、法律合规风险和品牌声誉风险等多个潜在风险。
医疗器械定期风险评价报告模板
医疗器械定期风险评价报告模板医疗器械定期风险评价报告第次报告产品信息：产品名称报告类别注册证号持有人名称地址电话联系人信息不良事件负责部门手机本期国内销量报告次数有效期报告日期传真联系人邮箱固定电话报告期报告提交时间本期不良事件报告数量隐私保护：本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，仅收件人才可使用。
所有权属于XXX。
非指定接收者禁止使用。
目录：一、产品基本信息二、国内外上市情况三、既往风险控制措施四、市场销售数量及用械人次数估算资料五、不良事件报告信息六、风险相关的研究信息七、其他风险信息八、产品风险评价九、结论以及附件一、产品基本信息：产品名称、规格型号、注册证编号工作原理结构及组成，主要组成成份适用范围（或预期用途）有效期二、国内外上市情况：1.国内上市情况：上市国家、商品名、当前注册状态、注册批准日、首次上市销售时间、撤市时间、规格型号、备注、上市后续完成的工作、批准的适用范围（或预期用途）2.国外上市情况：上市国家、商品名、当前注册状态、注册批准日、上市后续完成的工作、批准的适用范围（或预期用途）、首次上市销售时间、撤市时间、规格型号、备注三、既往风险控制措施：本部分汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。
在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。
风险控制措施主要包括：1.停止生产、销售相关产品2.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用3.实施产品召回4.发布风险信息5.对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改6.修改说明书、标签、操作手册等7.改进生产工艺、设计、产品技术要求等8.开展医疗器械再评价9.按规定进行变更注册或者备案10.撤销医疗器械产品批准证明文件。
四、市场销售数量及用械人次数估算资料五、不良事件报告信息六、风险相关的研究信息七、其他风险信息八、产品风险评价九、结论以及附件四、市场销售数量及使用次数估算资料1.国内销售情况序号时间范围销售数量（套）细分情况1 总计2.国外销售情况序号时间范围销售数量（套）细分情况1 总计五、不良事件报告信息1.个例不良事件1）事件列表序号不良事件事件发生时间事件来源不良事件评价结果控制措施备注报告表编地（国家或地区）国内事件 1 /////// 2）汇总表汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。
药品经营企业质量风险评估报告样本
XXXX医药有限公司一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：3月30日目录1.风险评估小构成员：2.概述2.1公司基本经营状况简介2.2评估原则2.3本次风险评估目2.4本次风险评估范畴3.内容3.1风险评价3.2风险控制3.3风险分析评价成果4. 做好整治、控制风险5.风险回顾6.评估总结与建议1.风险评估小构成员：2、概述：2.1公司基本经营状况简介公司经营范畴涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，销售总额12098万元。
公司秉承“质量缔造品牌品牌提高效益”质量方针，根据质量方针，制定年度质量目的并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合方式，将质量目的层层贯彻到各基层岗位。
公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药物经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药物经营管理工作，熟悉药物经营有关法律法规，可以保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富药物质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。
公司设立人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运送部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，当前员工12人，其中执业药师5人。
公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货公司质量管理体系评审、购货公司质量管理体系评审等活动。
风险无处不在，在药物流通过程中，如下环节也许存在风险点：人员、质量体系、质量管理文献、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。
根据风险辨认、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。
2.2评估原则风险评估是在风险辨认基本上，运用概率论或数理记录办法，对已经被辨认风险及其问题进行分析，通过度析确认将会浮现问题也许性有多大，浮现问题与否可以被及时地发现以及导致后果等，参照预先拟定风险原则对风险进行评价。
产品召回控制程序
产品召回控制程序1.目的为保证本公司进入流通领域的产品，在任何时候有召回要求时，都能迅速停止销售、消费和宣传，并有效地从市场召回，避免流入市场对顾客的人身安全造成损害，保障消费者的健康，维护消费者利益。
2.适用范围本公司产品的召回过程。
3.职责3.1销售主体单位负责市场质量信息的反馈，制定召回计划，通知和实施召回，完成对消费者和经销商的赔付工作，提交召回报告。
3.2质量技术部负责确定召回级别，召回产品的处理办法。
3.3质量技术部负责产品检验分析、鉴定。
质量事故原因的组织调查，组织实施纠正和预防措施。
4.工作程序4.1产品召回的时机（1）发现产品受到污染，可能会损害消费者健康。
（2）产品存在明显特性，可能导致严重后果。
（3）存在严重缺陷，已构成潜在健康风险的产品。
（4）存在质量缺陷，但尚未构成潜在健康风险的产品。
（5）未进行正确标注的产品。
（6）上级主管部门限期召回的产品。
4.2产品召回级别、召回对象、特性程度4.3制定召回计划4.3.1成立召回小组，成员由总经理、销售部门、集团各生产基地、质量技术部、生产采购单位等部门负责人组成，销售主体单位负责组织和召集。
4.3.2召回小组收集相关信息，制定召回计划，包括产品名称、规格、数量、批号、召回原因、召回区域、召回数量、建立健康安全投诉档案、完成召回的时间和召回估算等。
4.4召回级别的确定4.4.1召回小组收集确定召回级别所必需的信息，提供给质量技术部，这些信息包括产品信息、产品出现的问题以及其他有关信息。
(1)产品信息包括产品名称、规格、批号、生产日期、数量、流通情况等。
(2)产品出现的问题包括存在问题的性质，已收到类似问题报告的数量，样品的检验结果等。
(3)其他有关信息包括特性类型和风险评估结果等。
4.4.2质量技术部根据产品特性的风险大小，产品的流通渠道和范围确定产品召回级别，报总经理批准。
4.5通知和启动召回4.5.1发出召回通告由销售部门按照召回级别发出召回通告，召回通告包括产品名称、规格、批号、召回原因、确认产品所必需的其他细节、消费后果、召回产品的处理办法、联系人、联系电话、传真、赔付事项等。
药品生产安全风险评估报告范例
文件制修订记录一、企业现生产经营基本情况（省略）二、风险评估范围★机构与人员公司建立相对独立的生产部和质量保证部，分管公司的生产和质量管理工作。
各级机构和人员职责明确。
配备一定数量与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并经过相应的专业知识培训、生产经验及工作能力，并有明确的职责分工。
主管药品生产和质量管理的负责人、企业负责人、QA、QC具有药品生产和质量管理经验，能对GMP的实施和产品质量负责；生产管理和质量管理负责人具有医药或相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理的实践经验；药品生产和质量管理负责人未相互兼任。
从事药品操作和质量检验人员均经过相关专业技术培训；中药材、中药饮片的质量验收人员经过相应知识的培训，并具有鉴别真伪、优劣的技能。
从事药品生产的各级人员长期经过应知应会理论和实践考核；企管部制定年度GMP和专业技术培训计划，每年组织GMP培训和专业技术培训并考核。
★厂房与设施公司有较整洁的生产环境：厂区地面、路面及运输等不会对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区能够合理分开，不相互妨碍；厂房能按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行布局，洁净区温湿度、通风、尘埃粒子、微生物等能够进行有效控制，有能防止昆虫等动物进入的措施；洁净区的表面平整光滑、无棱角、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面交接处成弧形以减少灰尘积聚便于清洁。
洁净区保持密封，水电、工艺管线暗装；丸剂车间、颗粒剂车间均为D级洁净区，微生物监测室为万级洁净区下的百级；洁净区与外部非洁净区压差大于10帕；洁净区内有符合生产要求的足够照明，并安装有应急照明设施；中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产严格分开，中药材的炮制操作有良好的通风、除尘等措施，产尘量大的房间具有捕尘设施并保持相对负压；仓库物料分开贮存，不合格品、回收及退回品单独存放，有明显的状态标志；化验室、检测设备、仪器与生产能力相适应，符合质量检验的需要。
质量风险管理评估报告
安徽**医药有限公司质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：3月30日目录1.风险评估小构成员：2.概述2.1公司基本经营状况简介2.2评估原则2.3本次风险评估旳目旳2.4本次风险评估旳范畴3.内容3.1风险旳评价3.2风险旳控制3.3风险旳分析评价成果4. 做好整治、控制风险5.风险回忆6.评估总结与建议1.风险评估小构成员：2、概述：2.1公司基本经营状况简介公司经营范畴涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，销售总额12098万元。
公司秉承“质量缔造品牌品牌提高效益”旳质量方针，根据质量方针，制定年度质量目旳并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合旳方式，将质量目旳层层贯彻到各基层岗位。
公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药物经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药物经营管理工作，熟悉药物经营有关法律法规，可以保证质量管理部门有效履行职责；具有丰富旳药物质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。
公司设立人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运送部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，目前员工12人，其中执业药师5人。
公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货公司质量管理体系评审、购货公司质量管理体系评审等活动。
风险无处不在，在药物流通过程中，如下环节也许存在风险点：人员、质量体系、质量管理文献、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。
根据风险旳辨认、分析、评价、控制和回忆，我公司成立了以公司质量负责人为组长旳质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。
2.2评估原则风险评估是在风险辨认旳基础上，运用概率论或数理记录措施，对已经被辨认旳风险及其问题进行分析，通过度析确认将会浮现问题旳也许性有多大，浮现旳问题与否可以被及时地发现以及导致旳后果等，参照预先拟定旳风险原则对风险进行评价。
医疗器械产品召回的召回方案和执行
医疗器械产品召回的召回方案和执行概述医疗器械产品召回是指生产商、经销商或监管机构发现医疗器械存在安全风险或不合格问题时，采取措施，尽快从市场上回收相关产品。
召回方案和执行是确保召回工作能够顺利进行的关键步骤。
本文将介绍医疗器械产品召回的召回方案和执行的相关内容。
召回方案的制定1. 风险评估针对召回产品可能存在的安全风险或不合格问题，进行全面的风险评估。
评估过程中需要考虑产品的使用风险、可能的伤害程度以及风险发生的概率等因素。
2. 召回范围确定根据风险评估结果，确定需要召回的产品范围。
这包括具体的产品型号、批次范围等。
3. 召回级别确定根据召回产品的风险程度，确定召回的级别。
通常分为三个级别：一级召回（严重影响使用者健康）、二级召回（可能有一定风险）、三级召回（风险较低）。
4. 召回通知制定召回通知的具体内容和方式。
通常采用多种方式，包括官方公告、媒体发布、邮件通知、方式联系等。
5. 召回补救措施明确召回后的处理措施，包括产品回收、更换、维修等方案，并确保补救措施的可操作性和有效性。
召回执行的流程1. 召回通知发布根据召回方案，制定并发布召回通知。
通知中应包含召回原因、召回产品范围、召回级别、联系方式等重要信息，并确保通知的准确性和及时性。
2. 召回产品回收依据召回通知，要求相关经销商或使用者将召回产品尽快回收。
同时，制定回收流程和方法，确保回收产品的准确性和完整性。
3. 召回产品处理对回收的召回产品进行处理，根据具体情况选择适当的处理方法，包括报废、退货、修复等。
4. 客户关怀加强与召回产品使用者的沟通和联系，提供必要的帮助和支持，保障用户权益和安全。
5. 监督和评估召回执行结束后，进行一次全面的监督和评估。
针对召回方案和执行过程中的问题进行总结，完善召回管理制度，提高召回效率和质量。
召回方案和执行的意义医疗器械产品召回方案和执行的意义重大，对保障市场的正常秩序和公众的健康安全具有重要作用：保障公众的健康安全：通过及时召回有安全风险的产品，避免潜在的伤害和风险。
药品零锁总部质量风险排查与评估报告
****有限公司年度质量风险评估报告起草：（签名/日期）审核：（签名/日期）批准：（签名/日期）质量控制风险评估报告一、概述为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2018年1月2日至10日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品质量，切实保障公众用药安全有效。
二、目的通过质量风险评估，审查公司现有的质量管理控制措施是否全面，必要时完善相关管理措施，明确公司的风险控制策略。
三、风险评估小组组成及职责我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。
如下表：四、风险识别风险小组对公司对2017年1月1日至2017年12月31日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。
对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，各部门从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点53条。
风险识别表五、风险评估1、风险评估是药品经营企业获得风险决策所需要的信息的过程。
风险评估小组对风险的可能性、严重性、可检测性进行分析判断，分为严重、高、中、低四级。
2、质量风险按照发生的可能性（P）、严重程度（S）、发现难度（D）分级：2.1质量风险发生的可能性分级：2.2质量风险发生的严重程度分级：2.3质量风险发生的发现难度分级：3.质量风险评估标准：在对风险控制点进行全面分析后，其综合风险指数RPN ，RPN=S ×P ×D ，该值越大，风险级别越高。
产品发运与召回
标识与标签
在包装上贴好必要的标识 和标签，如产品名称、数 量、重量、目的地等。
运输方式选择及费用预算
运输方式选择
根据货物类型、数量和运 输距离等因素选择合适的 运输方式，如公路运输、 铁路运输、航空运输等。
费用预算
根据所选运输方式和货物 情况，预估运输费用，包 括运费、保险费、装卸费 等。
时间安排
与运输公司协商确定发货 时间和到货时间，确保按 时送达目的地。
03 产品发运执行过程
发货计划制定及通知
1
根据销售订单和库存情况，制定详细的发货计划， 包括发货时间、发货数量、发货地点等。
2
及时通知相关部门和人员，确保发货计划的顺利 实施。
3
对于特殊要求的订单，需与销售部门和客户进行 充分沟通，确保发货计划的准确性和可行性。
发运目的
确保产品能够及时送达客户手中，满足客户需求，提高客户满意度和忠诚度； 同时，通过合理的运输安排，降低运输成本，提高企业经济效益。
发运流程简介
发货跟踪
对发货过程进行跟踪和监督，确保产品能 够按时、安全地送达客户手中；对于异常 情况，及时进行处理和反馈。
发货准备
根据销售订单或调拨指令，制定发货计划 ，明确发货产品、数量、时间等要求；准 备发货所需的资料、单据和包装材料。
相关岗位职责
销售部门
物流部门
仓储部门
质量部门
负责与客户沟通确认销售订单 ，制定销售计划，并下达发货 指令；跟踪发货进度，确保产 品按时送达客户手中；处理客 户投诉和意见反馈。
负责根据发货指令制定发货计 划，并组织协调相关部门进行 发货准备；选择合适的运输方 式和路线，安排发货时间和地 点；对发货过程进行跟踪和监 督。
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产品召回风险评估报告
1.内容概述
产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。
召回分为三类：
I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。
II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。
III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。
药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。
此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。
2.目的
对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。
通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。
3.风险评估方法
根据《质量风险管理规程》的要求，采用鱼骨图以及失效模式与影响分析（FMEA）的方法对产品召回可能存在的风险进行识别、分析和评估。
它包括如下三个因素：（1）严重程度（S）：主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
每项风险的严重程度评定标准如下：
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
（2）发生概率（P）：测定风险发生的可能性。
根据工艺/操作的复杂性或其他数据，可以获得发生概率的数据。
其评定标准如下：
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
（3）可检测性（D）：在潜在危害发生前，危害被检测发现的可能性。
其评定标准如下：
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
风险顺序数（RPN）的计算：风险顺序数（RPN）=严重程度（S）×发生概率（P）×可检测性（D）。
4.风险评估标准
根据风险顺序数的大小来判断风险等级，以此来判断风险的可接受程度。
具体评估标准按照《质量风险管理规程》执行：
接受不需要采取措施的的可接受风险，风险管理至此关闭。
对于需要采取措施进行控制的风险，应确定所需采取的措施，并对采取措施后的剩余风险进行分析和评估，直至风险等级降低为可接受风险。
5.风险评估
鱼骨图一：产品召回主骨架
产品召回
1.1来源1.2收集信息
1.3分析、调查、评估
1.4确认召回
2.1成立召回小组
2.2制定召回计划2.3启动召回
2.4召回产品接收
2.5召回产品处理
3.2总结报告
3.1召回效果
3.3重新召回或扩大召回l
4.1CAPA/偏差
4.4关闭
4.2结果确认
4.3文件和记录归档
5.1系统有效性评估
5.2相关措施完成情况5.3模拟召回执行情况5.4召回原因统计&分析
鱼骨图二：召回信息接收&召回决策
1.接收信息&召回决策
1.3.3影响程度
1.3.2影响范围
1.2.4召回条件确认
1.4.1时限
1.4.2召回级别
1.4.3范围
1.3.4紧急程度
1.1.5信息确认
1.2.3初步评估
1.3.5记录
1.2.2信息内容
1.2.1参与者
1.3.1参与者
1.4.4批准人
1.1.2投诉
1.1.4法规或注册信息
1.1.3质量原因
鱼骨图三：执行召回
2.执行召回2.1.1成员
2.1.2职责
2.2.7时限
2.2.2客户名单
2.2.1产品信息
2.2.4通知方式
2.2.5信息公布
2.2.6联系人和联系方式
2.2.3召回流程
2.3.1召回指令
2.3.2召回通知
2.3.5汇报进展
2.3.6监督和协调
2.2.8批准人
2.3.3方法和途径
2.3.4备案
2.3.7运输和储存
2.4.2数量核对
2.4.3标识
2.4.5记录
2.4.4存放区域
2.5.2处理措施
2.5.3批准人
2.5.7处理记录
2.5.1质量评价
2.5.6备案
2.4.1责任者
2.5.4操作者
2.5.5监督者
鱼骨图四：召回效果评价
3.召回效果评价
3.2.2根本原因3.2.3CAPA/偏差处理计划
3.3.1重新召回
3.3.2扩大召回
3.2.5召回效果评价
3.2.3批准人
3.2.1总结者
鱼骨图五：召回关闭
4.召回关闭
4.1.1方案
4.1.2执行
4.1.3记录和报告
4.2.1行动计划完成情况
4.2.3调查和评估充分与否
4.2.2产品处理情况4.2.4根本原因查明与否4.2.5相关措施完成与否4.2.6培训与交流
4.4.4现行性
4.4.5正确性4.3.1关闭人
鱼骨图六：回顾和趋势分析
5.回顾和趋势分析
5.2.1CAPA
5.2.2偏差
5.1.1系统可行性
5.3.1参与者
5.3.3报告
5.3.2召回原因
5.1.2系统有效性
失效模式与影响分析（FMEA）表：
6.风险评价及结论
通过对产品召回的一系列活动过程中可能存在的风险进行分析、评估，制定出为降低产品召回过程中的质量风险需进行的控制措施。
各项风险经过采取控制措施后，均能有效地降低风险等级，能将质量风险控制在可接受范围内。
7.风险回顾
本次进行产品召回风险评估，按照各项控制措施，将风险控制在可接受水平，当召回程序变动、召回过程发生异常，应严格执行相关的变更控制，以确保产品质量生产体系持续不断的改进。