医疗器械的分类
医疗器械分类分类
医疗器械分类分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病等医疗目的的产品、器具、设备、材料或者其他物品。
作为医疗领域的重要组成部分，医疗器械按照其功能和用途的不同，可以被分为不同的分类。
本文将介绍医疗器械的分类，包括诊断类器械、治疗类器械、康复类器械以及其他类器械。
一、诊断类器械诊断类器械主要用于疾病的诊断和判断病情的严重程度，常见的诊断类器械包括血压计、血糖仪、心电图仪等。
血压计通过测量血压来判断患者是否患有高血压或低血压，血糖仪用于检测患者的血糖水平，心电图仪则可以记录心脏的电信号，帮助医生判断是否存在心脏病等。
二、治疗类器械治疗类器械用于直接治疗疾病和缓解患者的症状，包括手术器械、注射器、透析器等。
手术器械主要用于外科手术操作，如手术刀、钳子等；注射器则用于给患者进行药物的注射；透析器则用于肾功能不全患者的透析治疗。
三、康复类器械康复类器械用于恢复患者的功能和生活能力，常见的康复类器械包括轮椅、助行器、假肢等。
轮椅可以帮助行动不便的患者移动；助行器则可以给患者提供支撑来行走；假肢则可以取代因截肢而失去的肢体。
四、其他类器械除了诊断、治疗和康复类器械，还有一些其他的医疗器械也具有重要的作用。
例如，过滤器用于对药物和输液进行过滤，保证病人的安全；高频电刀用于进行手术切割和止血；氧气瓶用于给呼吸困难的患者提供氧气等。
综上所述，医疗器械按照其功能和用途的不同，可以被分为诊断类器械、治疗类器械、康复类器械以及其他类器械。
每一类器械都在医疗过程中扮演着重要的角色，为患者的诊断、治疗和康复提供了可靠的支持和保障。
随着科技的不断发展，医疗器械的分类也在不断丰富和完善，为医疗行业的进步和患者的健康带来了更多的可能性。
第二三类医疗器械分类目录
第二三类医疗器械分类目录第二类医疗器械是指风险较低、安全性相对较高的医疗器械，其使用不需要专业医疗技术人员，并且不对人体产生长期难以逆转的影响。
根据中国国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，第二类医疗器械主要包括以下几个方面：1.诊断类器械：如血压计、体温计、血糖仪等，用于测量和记录人体的生理指标。
2.包扎敷料类器械：如创可贴、纱布等，用于创伤后伤口的包扎。
3.输液输血类器械：如输液器、输血器等，用于给予病人液体营养或血液制品。
4.注射类器械：如注射器、针头等，用于给药或抽取样本。
5.手术器械类器械：如手术刀、手术钳等，用于外科手术时的解剖、切割、缝合等操作。
6.植入器械类器械：如人工关节、人工膝盖等，用于替代或修复病人受损的组织或器官。
7.身体功能补充类器械：如义肢、矫形器具等，用于辅助或提供病人丧失或缺陷的身体功能。
第三类医疗器械是风险较高、安全性相对较低的医疗器械，其使用需要专业医疗技术人员，并且可能对人体产生长期难以逆转的影响。
根据中国国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，第三类医疗器械主要包括以下几个方面：1.高危类器械：如人工心脏、脑起搏器等，用于替代或辅助人体重要器官的功能。
2.麻醉类器械：如麻药注射器、麻醉机等，用于给予麻药以缓解病人操作或手术时的疼痛。
3.治疗类器械：如红外治疗仪、激光治疗仪等，用于治疗各种疾病或症状。
4.检测监测类器械：如心电图机、血氧仪等，用于对病人的生理指标进行监测和记录。
5.体外循环类器械：如心肺转流器等，用于支持病人的心脏和呼吸功能。
6.介入器械类器械：如导管、血管支架等，用于在体内进行介入性治疗或诊断。
7.诊断治疗设备类器械：如X线机、CT机等，用于进行各种影像学检查和诊断。
总结起来，第二类医疗器械主要是一些常见且风险较低的医疗器械，其使用范围广泛且易于操作；而第三类医疗器械则是一些风险较高且专业性较强的医疗器械，其使用需要专业医疗技术人员，并且可能对人体产生较大的影响。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则
一、引言
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者用于人体结构、功能的部分或者全部的调整的器具、装置、器械、材料或者其他物品，其中一些具有药物、生物、体外诊断试剂等特殊性质。
为了规范医疗器械的市场准入和监管管理，各国纷纷制定了医疗器械分类规则，以便对不同的医疗器械进行分类管理和监督。
二、国际医疗器械分类规则
1.设备类别： A类：用于预防、治疗、诊断人类疾病的设备； B类：
用于人体功能辅助的设备； C类：主要用于临床实验研究的设备； D类：用于医学研究和教学的设备。
2.器械分类： I类：无伤害设备； II类：一般医疗设备； III类：危
险设备； IV类：禁用设备。
三、中国医疗器械分类规则
中国医疗器械分类规则主要包括救护器械、检验器械、放射诊断治疗器械、手术器械等多类别，每一类别又细分为不同的级别和种类，以便更好地管理医疗器械的使用与监督。
四、医疗器械分类管理的重要性
通过明晰医疗器械的分类规则，可以更好地促进医疗器械市场的发展，提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的用药安全，同时也有助于加强对医疗器械的监管力度，避免不当使用造成的健康风险。
五、结语
医疗器械分类规则是医疗器械管理和监管的基础，各国应根据现有的法律法规和医疗保健体系建设情况，不断完善和优化医疗器械分类规则，促进医疗器械行业的健康发展，为患者提供更好的医疗保障。
医疗器械分类按123类
医疗器械分类按123类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护疾病的仪器、设备、材料以及相关产品。
为了管理和监管医疗器械，各国都会将医疗器械进行分类，根据不同功能和用途进行划分。
在中国，医疗器械的分类主要参照国际通用的医疗器械分类方法，其中按照功能、用途和风险等级进行分级。
一、一类医疗器械一类医疗器械是指对人体的生命功能或重大危害的影响较小，使用安全性较高的医疗器械，如体温计、拔罐器等。
这些器械使用简单，危险性较低，一般无特殊要求，不需要批准文号即可生产和销售。
但是厂商需要按照相关法律法规进行生产管理，确保产品质量。
二、二类医疗器械二类医疗器械是指对人体的生命功能或重大危害有一定影响，使用相对较安全的医疗器械，如呼吸机、B超仪等。
这些器械使用相对复杂，对操作人员有一定的要求，需要严格的质量控制和规范化生产。
二类医疗器械需要在国家药品监督管理局进行注册和备案，并获得批准文号后才能生产和销售。
三、三类医疗器械三类医疗器械是指对人体的生命功能或重大危害有较大影响，使用风险相对较高的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。
这些器械使用复杂，对操作人员要求较高，并且具有较高的技术风险和安全风险。
在生产环节上，需要进行严格的质量控制和规范化生产，并需要在国家药品监督管理局进行注册和获得批准文号后方可生产和销售。
不同类别的医疗器械在管理和监督方面存在一定的差异。
对于一类医疗器械的监管相对较宽松，主要关注产品质量和生产管理。
而对于二类和三类医疗器械，国家药品监督管理局设立了专门的注册管理制度，对其生产、销售和使用进行严格的监管和管理。
除了按照功能和风险等级进行分类外，医疗器械还可以根据具体的用途进行细分，比如手术器械、口腔器械、康复器械等。
这些细分分类有助于更好地管理和监督医疗器械的生产和使用，保障患者的安全和权益。
总而言之，医疗器械的分类按照123类进行划分，分别是一类、二类和三类医疗器械。
这种分类方法能够更好地管理和监管医疗器械的生产和使用，确保患者的健康和安全。
医疗器械2017版分类目明细
医疗器械2017版分类目明细一、导言医疗器械作为医疗领域中不可或缺的重要组成部分，在保障人民健康和促进医疗事业发展方面发挥着不可替代的作用。
为了规范医疗器械的管理和使用，保障患者的权益和安全，国家相关部门发布了医疗器械分类目明细，以便对医疗器械进行准确的归类和管理。
二、医疗器械分类目明细内容1. 第一类医疗器械：包括体外诊断试剂、体外诊断仪器、手术器械、输液输血设备、植入材料和人工器官等。
2. 第二类医疗器械：包括医用电子仪器、医用光学器具、医用超声仪器、医用X射线设备及配套设施等。
3. 第三类医疗器械：包括口腔科器械、眼科器械、耳鼻喉科器械、皮肤科器械、妇产科器械、康复辅助器具等。
4. 第四类医疗器械：包括医用高分子材料和制品、医用合金材料和制品、医用陶瓷材料和制品、医用无机非金属材料和制品等。
三、医疗器械分类目明细的意义1. 规范医疗器械行业：医疗器械分类目明细对医疗器械行业进行了明确的分类，有助于规范医疗器械的生产、经营和使用，提高医疗器械行业整体素质和水平。
2. 保障患者安全：医疗器械分类目明细将不同类型的医疗器械进行了细致的划分和归类，有助于加强对医疗器械的监管和管理，从而保障患者在使用医疗器械时的安全和权益。
3. 促进医疗器械技术创新：医疗器械分类目明细为不同类型的医疗器械提供了清晰的分类标准，为医疗器械的研发和创新提供了有力支持，有助于推动医疗器械行业的技术创新和发展。
四、医疗器械分类目明细的落实和应用1. 强化监管：各级医疗器械监管部门应加强对医疗器械分类目明细的宣传和培训，提高医疗器械从业人员对分类目明细的认知和理解，加强对医疗器械的监管力度，确保医疗器械的安全和有效使用。
2. 提升企业责任意识：医疗器械生产企业应深入理解医疗器械分类目明细的意义和要求，加强内部管理，严格按照分类目明细的要求开展生产和经营活动，增强企业对医疗器械质量和安全的责任意识。
3. 加强科研创新：科研机构应加强对医疗器械分类目明细的研究和解读，积极开展医疗器械相关的科研项目，推动医疗器械技术创新，提高医疗器械的品质和水平。
医疗器械的分类
医疗器械的分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设备、工具、仪器、材料或其他物品。
从简单的耳塞到复杂的心脏起搏器，医疗器械在医疗领域扮演着重要角色。
为了管理和监管这一领域的发展，医疗器械被划分为不同的类别，以确保其安全性和有效性。
1. 第一类第一类医疗器械被定义为对人体低风险的器械。
这些器械通常是非侵入性、低危险性的，如体温计、拐杖和眼镜等。
这些产品的制造和市场准入要求相对较低，但仍需遵守国家相关的法规和标准。
2. 第二类第二类医疗器械被认为对人体中等风险。
这些器械包括一些辅助性的医疗器械，如血压计、离心机和输液泵等。
这些器械的使用需要一定的专业知识和技能，因此对制造商有更严格的审查和准入要求。
3. 第三类第三类医疗器械是一些高风险的产品，对人体有直接影响。
这些器械包括人工关节、人工心脏和植入式起搏器等。
因为其对人体的直接干预，所以对于生产和上市销售这些器械的制造商来说，需要严格的风险评估和临床试验。
4. 特殊目的医疗器械除了上述三个类别，还有一类被称为特殊目的医疗器械。
这些器械用于特定的医疗目的，如诊断试剂、人工晶体和植入式支架等。
这些器械需要满足特殊的标准和法规，并且需要相应的认证和许可。
除了根据风险水平进行分类，医疗器械还可以按照其功能进行分类。
1. 诊断类医疗器械诊断类医疗器械用于确定疾病和病情的状态，以便选择适当的治疗方法。
血糖仪、X射线机和心电图机都属于这一类别。
2. 治疗类医疗器械治疗类医疗器械用于治疗和缓解疾病和损伤，包括手术器械、药物输送设备和面部矫形器等。
3. 支持性医疗器械支持性医疗器械用于辅助和提供医疗护理，以提高患者的舒适度和生活质量。
轮椅、助听器和呼吸机都属于这一类别。
4. 康复类医疗器械康复类医疗器械用于康复训练和恢复功能，包括矫形器、假肢和康复设备等。
5. 检验试剂和装置检验试剂和装置用于检测和确定疾病和病情的情况，包括血液和尿液检测的试剂盒和设备。
医疗器械分类名称
医疗器械分类名称一、引言医疗器械是支持医疗活动使用的工具、机械、装置、配件或其他器具。
在医疗行业中，为了更好地管理和使用医疗器械，通常将其按照功能和特性进行分类。
本文将介绍医疗器械的分类名称，让读者对不同类型的医疗器械有更加清晰的了解。
二、常见分类名称1. 治疗类治疗类医疗器械主要用于疾病的治疗和康复过程中的辅助。
常见的治疗类医疗器械包括：（1）手术器械：如手术刀、剪刀、镊子等，用于手术过程中的切割、夹取等操作。
（2）电刺激器：如生物电治疗仪、心脏起搏器等，通过电流刺激来治疗病患。
（3）物理治疗器械：如理疗仪、按摩椅等，通过物理方法来促进疾病的康复。
2. 检测类检测类医疗器械主要用于疾病的诊断和监测过程中的辅助。
常见的检测类医疗器械包括：（1）体温计：用于检测人体温度的仪器，包括普通体温计、红外线体温枪等。
（2）心电图机：用于记录心脏电活动的仪器，可帮助医生判断心脏功能是否正常。
（3）血压计：用于测量血压的仪器，帮助医生了解患者的血压状况。
3. 支持类支持类医疗器械主要用于医疗活动的辅助和支持。
常见的支持类医疗器械包括：（1）担架：用于患者运输和康复过程中的辅助装置。
（2）吊车：用于提升和搬运重物，如手术台、病床等。
（3）氧气供应设备：用于提供氧气给呼吸困难的患者。
4. 消毒类消毒类医疗器械主要用于医疗活动时对器械和设施的消毒。
常见的消毒类医疗器械包括：（1）高压蒸汽消毒器：用高温高压的蒸汽对器械进行消毒。
（2）紫外线消毒灯：利用紫外线杀菌作用对空气和器械进行消毒。
（3）消毒柜：通过湿热或气体等方式对器械进行杀菌消毒。
5. 诊断类诊断类医疗器械主要用于医生对患者进行疾病的诊断。
常见的诊断类医疗器械包括：（1）X射线机：用于拍摄身体内部组织和器官的X射线图像，帮助医生判断疾病情况。
（2）超声诊断仪：通过超声波对人体进行成像，检测病变和异常情况。
（3）血糖仪：用于测量血糖水平，帮助糖尿病患者控制血糖。
医疗器械分类按123类
医疗器械分类按123类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的设备、设施、仪器、器具、物品以及其他相关物品。
医疗器械分类是根据其功能和风险等级来进行的，一般分为1类、2类和3类。
1类医疗器械是指对人体组织没有直接接触，也不会引起生理作用的医疗器械。
这类器械大多为非活性器械，如医用棉球、手术包、医用纱布等。
1类医疗器械无需经过严格的注册和审批程序，只需符合相关安全要求即可上市销售。
2类医疗器械是指对人体组织有直接接触或可能引起生理作用的医疗器械，但对人体的风险较低。
这类器械多为非侵入性或少侵入性的器械，如假肢、眼镜、血压计、血糖仪等。
2类医疗器械需要进行注册和审批，需要提供相关的技术文件和临床试验数据证明其安全性和有效性。
3类医疗器械是指对人体组织有直接接触或可能引起生理作用的医疗器械，并对人体的风险较高。
这类器械一般为侵入性的器械，如心脏起搏器、人工关节、人工心脏等。
3类医疗器械涉及到人体器官或结构的重大安全和有效性问题，需要进行更严格的注册和审批程序，包括进行临床试验和获得相关的技术文件等。
除了根据功能和风险等级来分类，医疗器械还可以按照其用途和主要应用领域来进行分类，如诊断器械、治疗器械、监护器械等。
诊断器械主要用于帮助医生确定疾病的存在和性质，如放射诊断设备、血液分析仪器、电生理设备等。
治疗器械主要用于治疗和缓解疾病，如注射器、手术器械、理疗设备等。
监护器械主要用于监测病情和病人的生命体征，如心电监护仪、血压监测设备、体温计等。
此外，还有一些特殊的医疗器械分类，如植入性医疗器械、体外诊断试剂和药品审批中的医疗器械等。
植入性医疗器械是指需要植入人体组织内的器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、冠脉支架等。
这类器械涉及到更高的风险和相关的注册和审批程序。
体外诊断试剂是指用于临床检验和诊断的试剂和仪器，如血液检测试剂、尿液检测试剂、免疫分析仪器等。
这类器械需要进行注册和获得相关的技术文件，以确保其准确性和可靠性。
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录大全
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录大全一、引言医疗器械是指在临床诊疗、预防、治疗、监测和补充人体组织结构和功能的过程中使用的工具、装置、器械、试剂、材料或其他类似物品。
为了规范医疗器械的管理和使用，国家对医疗器械进行了分类，并编制了医疗器械分类目录。
二、Ⅰ类医疗器械分类目录Ⅰ类医疗器械是指对人体的预防、诊断、治疗、监测或补充功能等方面具有辅助作用，使用风险较低且只需一次性使用的器械。
以下是Ⅰ类医疗器械的分类目录大全：（1）注射器（2）注射针头（3）导尿管（4）胃管（5）鼻导管（6）喉镜（7）护士帽（8）面罩（9）口罩（10）一次性手套（11）一次性外科手术衣（12）一次性消毒器（13）一次性止血带（14）一次性止血棉（15）一次性脱脂纱（16）一次性灭菌包装袋（17）一次性碘酒棉球（18）一次性消毒纱布（19）一次性注射针（20）一次性输液器（21）一次性血液测定系统（22）一次性心电图贴片（23）一次性体温计（24）一次性眼科器械（25）一次性耳鼻喉器械（26）一次性口腔科器械（27）一次性皮肤科器械（28）一次性产科器械三、Ⅱ类医疗器械分类目录Ⅱ类医疗器械是指对人体的预防、诊断、治疗、监测或补充功能等方面具有一定风险，需要经过合格的医疗机构临床使用，但使用风险可控的器械。
以下是Ⅱ类医疗器械的分类目录大全：（1）手术刀（2）手术钳（3）手术剪（4）手术针（5）导丝（6）导管（7）植入物（8）体内置入物（9）骨科植入物（10）心脏起搏器（11）人工关节（12）移植器官（13）医用高压液体灌装器（14）医用高压气体灌装器（15）医用高压气体管道系统四、Ⅲ类医疗器械分类目录Ⅲ类医疗器械是指对人体的预防、诊断、治疗、监测或补充功能等方面具有较高风险，需要严格监管和控制的器械。
以下是Ⅲ类医疗器械的分类目录大全：（1）心脏起搏器（2）人工心脏（3）动脉导管（4）人工肾脏（5）人工肝脏（6）体外循环机（7）核医学设备（8）电休克器（9）呼吸机五、结论医疗器械分类目录的制定对于保障医疗器械的安全性和有效性起到了重要的作用。
医疗器械的分类及特点
医疗器械的分类及特点随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域中扮演着重要的角色。
医疗器械可以根据其用途和特点进行分类，下面将从不同角度介绍医疗器械的分类及其特点。
一、按照功能分类1. 诊断类器械：诊断类器械主要用于医生对患者进行疾病的诊断和判断。
例如，血糖仪、血压计、心电图机等。
这些器械通过测量患者的生理指标来判断其身体状况，并为医生提供准确的诊断依据。
2. 治疗类器械：治疗类器械主要用于医生对患者进行疾病的治疗。
例如，手术刀、电子治疗仪等。
这些器械通过不同的方式，如手术、物理治疗等，对患者的疾病进行干预和治疗，以促进其康复。
3. 康复类器械：康复类器械主要用于患者康复过程中的辅助治疗。
例如，矫形器、假肢等。
这些器械通过改善患者的生理功能和外形，帮助患者恢复正常的生活和工作能力。
二、按照风险等级分类1. 一类器械：一类器械是指对人体的危害较小，使用安全风险较低的器械。
例如，普通的口罩、体温计等。
这些器械使用简单，风险较低，一般不需要特殊的许可证和监管。
2. 二类器械：二类器械是指对人体的危害较大，使用安全风险较高的器械。
例如，心脏起搏器、人工关节等。
这些器械需要经过严格的审批和监管，使用时需要专业人员的操作和监护。
3. 三类器械：三类器械是指对人体的危害最大，使用安全风险最高的器械。
例如，人工心脏、人工肝等。
这些器械使用时需要高度专业的技术和设备，一般只在特定的医疗机构中使用。
三、按照材质分类1. 金属类器械：金属类器械主要由金属材质制成，具有较高的强度和耐用性。
例如，手术刀、针头等。
金属类器械常用于手术和内窥镜等医疗操作中，能够满足对器械强度和稳定性的要求。
2. 塑料类器械：塑料类器械主要由塑料材质制成，具有较好的耐腐蚀性和可塑性。
例如，注射器、输液管等。
塑料类器械广泛应用于医疗领域，其轻便、易清洁的特点使其成为医疗器械中不可或缺的一部分。
3. 生物材料类器械：生物材料类器械主要由人工合成的生物材料制成，具有良好的生物相容性和可降解性。
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医疗器械的分类
本知识点来源于药学专业大学专业书籍，文中涉及药品知识只做简单分享，切勿自行购买口服使用，具体病情用药请咨询药师或医生。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
通过医疗器械使用达到下列目的：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
（一）医疗器械分类判定的依据
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
根据结构特征的不同，医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。
根据是否接触人体，医疗器械分为接触人体医疗器械和非接触人体医疗器械。
根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：①无源接触人体器械，如液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
②无源非接触人体器械，如护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
③有源接触人体器械，如能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
④有源非接触人体器械，如临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：①无源接触人体器械。
根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
②无源非接触人体器械。
根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
③有源接触人体器械。
根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
④有源非接触人体器械。
根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
（二）医疗器械分类的判定原则
医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。
有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：
（1）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
（2）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
（3）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。
（4）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
（5）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
（6）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。
（7）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。
（8）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
（9）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。
（10）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。
（11）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。
（12）用于在内镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。
（三）医疗器械按产品使用风险进行分类
按产品使用风险，医疗器械分为：
（1）第一类（Ⅰ类），指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械，如轮椅、氧气袋、视力检查仪、颈椎牵引器等医疗器械产品。
（2）第二类（Ⅱ类），指对其安全性、有效性应当加以控制的器械，如血压计（无电能）、听诊器（无电能）、心电监护仪、体温计（无电能）、电子穴位按摩器等医疗器械产品。
（3）第三类（Ⅲ类），指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的器械，如植入式心脏起搏器、一次性使用无菌注射器、人工晶体等医疗器械产品。
（四）医疗器械的代码
每类医疗器械都有固定代码，代码为4 位数，如6854，前两位根据工业品分类规定编号统一为68，后面2 位为医疗器械分类目录的号，54 即指第54 大类。
各类医疗器械包含的每个产品都有相应的分类管理级别。
表5-4-1 所列为医疗器械类代码名称、简称及品名举例。
表5-4-1 医疗器械类代码名称、简称及品名举例
（五）医疗器械分类目录
《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）符合《医疗器械分类规则》（总局令第15号），主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。
①医疗器械产品归类的优先原则。
鉴于医疗器械产品的复杂性，对技术交叉或学科交叉的产品，医疗器械按以下产品优先顺序确定归属：第一，按照临床专科优先顺序；第二，多功能产品依次按照主要功能、高风险功能、新功能优先顺序；第三，按照医疗器械管理的附件类产品，优先归属整机所在子目录或者产品类别。
②药械组合产品的标示。
2009年11月12日原国家食品药品监督管理局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号公告）规定：以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册，申请人根据产品属性审定意见，向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。
为和16号公告保持一致，《分类目录》中，按照医疗器械管理的药械组合产品，除列出管理类别外，另标注了“药械组合产品”。
③《分类目录》不包括体外诊断试剂。
《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
（1）手术类器械设置4个子目录，分别是：通用手术器械分设“01 有源手术器械”和“02 无源手术器械”；因分类规则中对接触神经和血管的器械有特殊要求，单独设置“03 神经和血管手术器械”；骨科手术相关器械量大面广，产品种类繁杂，单独设置“04 骨科手术器械”。
（2）有源器械为主的器械设置8个子目录，分别是“05 放射治疗器械”“06 医用成像器械”“07 医用诊察和监护器械”“08 呼吸、麻醉和急救器械”“09 物理治疗器械”“10 输血、透析和体外循环器械”“11 医疗器械消毒灭菌器械”“12 有源植入器械”。
（3）无源器械为主的器械设置3个子目录，分别是“13 无源植入器械”“14 注输、护理和防护器械”“15 患者承载器械”。
（4）按照临床科室划分3个子目录，分别是“16 眼科器械”“17 口腔科器械”“18 妇产科、生殖和避孕器械”。
（5）根据“医疗器械监督管理条例”中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置子目录“19 医用康复器械”和“20 中医器械”。
（6）“21 医用软件”是收录医用独立软件产品的子目录。
（7）“22 临床检验器械”子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。