医疗器械风险管理危险源分析模板剖析
依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析。
医疗器械风险管理报告模版
风险管理报告 （模版） 编写: 风险管理参加人员： 日期: 年月日 评审: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 盖章）
第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论
第一章概述 1. 编制依据相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1）YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2）注册产品标准（XXXX YZBHXXXX-2009 3）其他标准 产品的有关资料 1）使用说明书 2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3）专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于产品，该产品处于批量生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是……（如能加入照片或图片最好），产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动
医疗器械风险管理程序
1目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3职责 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： 制定本公司的风险管理方针。 为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。 规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。 主持每年的风险管理活动评审。 批准《风险管理报告》。 3.2综合办公室 综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人； 负责批准风险管理计划； 负责组织协调风险管理活动； 负责跟踪检查风险管理活动实施情况。 3.3项目风险管理负责人 负责制定风险管理计划； 负责组织风险管理小组实施风险管理活动； 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.4风险管理小组 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法律顾问。需要掌握所应用的风险分析工具。 4工作程序 4.1 建立风险管理方针 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。 4.2 风险管理过程和程序 风险管理活动包括风险分析，风险评价，风险控制，综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图7.1-02-01
ISO13485-2016医疗器械风险管理报告
XXXXXXX有限公司 医疗器械配件 风险管理报告 编制人: 批准人: 批准日期: 版本号：A0
目录 第一章综述 (1) 第二章风险管理评审输入 (5) 第三章风险管理评审 (7) 第四章风险管理评审结论 (8) 附件1 (9) 附件2 (11) 附件3 (12) 附件4 (15)
第一章综述 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。 1、产品简介
2、风险管理计划和实施情况简述 于2019年11月开始策划立项。立项的同时。我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
模板工程危险源辨识结果列表
模板工程危险源辨识结果列表 作业项目危险源对策伤害类型 人员新增操作人员未进行安全培训和交底，不了解模板加工、 堆放、运输、吊装、拆除等作业过程安全管理要求； 现场随机抽查，询问受训情况和掌握情 况，记录姓名工种等信息，查找相关教 育、培训、交底等书面资料 综合事故 模板加工人员对新型模板体系的加工机械的性能不熟悉， 未能熟悉模板加工机械的正确使用方法； 观察工人操作方法，查询上岗证等材料机具伤害安排患有高血压、心脏病、恐高症等不适宜高空上作业人 员高空作业，未对高空作业人员身体状况进行检查或测 试； 现场抽查和询问高处坠落 圆盘锯操作人员戴手套作业未制止和纠正，木模板加工未 发防护用品，使用的防尘口罩和耳塞损坏未更换； 现场观察，查询防护用品发放领取原始 记录 尘肺/失 聪 春节作业人员想家，心情烦躁，未对其安抚使心情平稳后 再高空作业；人员少，作业人员连续工作24h后仍安排高 空作业；架子工家中发生突发时间其心情不稳定扔登高作 业； 现场观察和交谈询问，掌握多数人员思 想动态，安抚和劝慰，并解决员工实际 困难 高处坠落 分包作业队无相应资质整数或超过其资质范围施工；分包 登高作业人员、架子工未持有效安全上岗证作业； 检查队伍资质和人员上岗证，证、人同 一、有效 高处坠落 /坍塌 材料小钢模U形卡、L形插销、螺栓等连接件从非正规厂家进货 未检验合格就使用； 对材料进行表象检查和使用情况调查， 并检查进货单和相关检验材料 坍塌模板支撑架料钢管壁薄、扣件含碳量高仍用作承重结构支 撑未制止； 现场检查及查厂家提供和现场抽样送 检的检验报告 坍塌木制模板板面强度不够仍用作承重结构底模未制止、未纠 正； 现场检查及查相关资料坍塌
医疗器械风险管理报告(模版)
医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息
2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
有源医疗器械风险管理报告
有源医疗器械风险管理报告 (XXX型XX诊断仪) 目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理评审输入 (4) 第三章风险管理评审 (5) 第四章风险管理评审结论 (7) 附录1 (8) 附录2 (9) 附录3 (13) 附录4 (16)
第一章综述 1产品简介 XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。 （产品外形示意图） 2风险管理计划及实施情况简述 XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。 该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4风险管理评审小组成员及其职责
第二章风险管理评审输入 1 风险可接受准则 见附件1 2 风险管理文档 风险管理计划文件编号：XXXX 版本号XX XXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX 版本号XX 初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX 版本号XX 风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX 版本号XX …… 3 相关法规 …… 关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号） …… 4相关标准 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-1999 YY 0505-2005 …… 5相关文件和记录 风险管理控制程序文件编号：XXXX 版本号XX 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……
模板工程重大危险源识别及环境保护措施
模板工程重大危险源识别及环境保护措施 姓名：XXX 部门：XXX 日期：XXX
模板工程重大危险源识别及环境保护措施 （一）重大危险源辨识 本模板工程涵盖了钢筋、混凝土、模板等工程，施工过程中存在的主要危险源有以下几点： 1、机械伤害形成原因：木工棚、机械缺陷误操作，防护不到位应采取的控制措施： （1）设专人负责，按规范操作经常检查电锯、电刨等的防护罩，分料器、推料器等设施，确保安全有效。 （2）停机时要拉闸、断电、上锁。 2、触电形成原因：漏电开关失效，违规接送电源。应采取的控制措施： （1）机械设备必须做到"一机一闸一漏电" 。 （2）按、拆电源应由专业电工操作。 （3）漏电开关等必须灵敏有效。 （4）现场电缆布设规范。 （5）设备必须使用按扭开关严禁使用倒顺开关。 3、火灾 形成原因：明火。应采取的控制措施： （1）严禁烟火； （2）严禁存放易燃易爆物品； （3）操作间必须配齐消防器材。 4、物体打击形成原因：模板搬运违章作业、支模设施设备缺陷。应采取 的控制措施： （1）轻拿慢放，规范作业，注意安全。（2）应经常检查所用工具，确保
安全有效。 5、坍塌形成原因：木料等堆放不规范，支撑体系基础不满足受力要求。 应采取的控制措施： （1）应分散放料，并严格控制堆放高度，严禁超过规定载荷。 （2）基础符合设计要求，达到设计的承载力，检测条件缺乏的情况下，可做堆载实验。 6、起重伤害形成原因：模板等吊运不规范。应采取的控制措施： （1）吊装时应把吊物绑牢固。 （2）信号工及吊装司机必须持证上岗，密切配合，严格遵守" 十不吊" 规定。 （3）被吊物严禁从人上方通过，人员严禁在被吊物下方停留。 （4）经常检查吊索具，并且保持安全有效。 （5）遇有6 级以上强风、大雨、大雾等天气严禁吊物。 （6）整个预防措施过程都比必须安排有专门人员进行监控。8、其他伤害： 形成原因：支拆模环境不良 应采取的控制措施：应把所有拆下木料上的钉子去除或砸平。 （二）环境保护措施 1、安全警示标志牌所有施工和生产现场必须按照施工规范标准和规定等的要求，在重要部位设置齐全的安全文明生产标志、标牌等标识。 安全文明标志牌须由安全色、几何图形和图形符号组成，要能表达特定的安全信息。 如安全文明标志在使用中，要用其他补充文字说明时要与安全文明标志平行悬挂一处，让操作人员明确其含义。
医疗器械风险管理规定手册
医疗器械风险管理规定 手册 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
1 目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2 范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3 职责与权限的分配 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： 制定本公司的风险管理方针。 医疗器械风险管理制度手册 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作 负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。 主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保 风险管理过程持续有效； 对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或 授权管理者代表批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； 对公司风险管理活动进行督导； 对公司风险管理过程的实施和效果进行监督； 主持评审产品的风险管理过程； 对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批； 对《风险管理报告》进行审批 3.3 办公室 办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： 负责指定各项目风险管理负责人； 北京联众泰克科技有限公司 文件编号： 页次：－1 医疗器械风险管理制度 版本/次 ：1.0 实施日期：20 年 月 日
医疗器械风险管理控制程序
1目的 为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2适用范围 适用于公司产品风险管理过程。 3职责 3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的 人员。 3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。 3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。4内容 4.1建立风险管理小组 建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过 程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用 以及能够获得产品使用信息的相关人员。其中至少有一名医学专家。 4.2风险管理流程 4.2.1风险分析 包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。 4.2.2风险评价 包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。 4.2.3风险控制 包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。 4.2.4综合剩余风险评价 包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。 4.2.5生产后信息 收集、评审生产后信息。 4.3风险管理计划 4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括： ◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； ◆职责和权限的分配； ◆风险管理活动的评审要求； ◆风险可接受准则； ◆风险控制； ◆风险管理活动的验证要求；
◆综合剩余风险分析； ◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。 如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。 4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括： ◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录； ◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。 4.4风险分析 4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围， 也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这些损害的原因有哪些，这些损害的严重程度以及可能发生的概率。这些数据决不是凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据的结论。各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证实； 4.4.3对于分险分析，可以参照YY0316-2008标准附录C提供的参考思路进行分析。但这 只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素； 4.4.4风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要 解决的风险类型； 4.4.5制定可以接受的风险控制水平； 4.4.6根据总的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险 的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平； 4.4.7根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控 制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充； 4.4.8形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。 4.5风险控制 4.5.1降低风险 当需要降低风险时，可按本程序中4.5.2~4.5.7条款的内容执行，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。 4.5.2方案分析，确定控制措施，措施可包括： ◆用设计方法取得固有安全性； ◆产品本身或生产过程中的防护措施； ◆告知安全信息。
医疗器械风险管理文档模板
风险管理文档产品名称：
目录 风险管理计划 (1) 1范围 (1) 2职责与权限的分配 (1) 3风险分析 (1) 4风险评价（含有可接受性准则） (2) 5风险控制 (3) 6风险管理活动的验证要求 (3) 7风险管理活动评审的要求 (3) 8综合剩余风险分析 (4) 9风险管理报告 (4) 10生产和生产后信息的收集和评审活动 (5) 风险分析记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3风险分析人员 (1) 4医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1) 5危害的判定 (7) 风险评价记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3步骤 (1) 3.1损害发生概率的分析 (1)
3.2损害发生严重度的分析 (1) 3.3风险可接受性判断 (1) 风险控制记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3步骤 (1) 3.1风险控制方案分析 (1) 3.1.1用设计方法取得固有安全性 (1) 3.1.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1) 3.1.3安全性信息。 (1) 3.2设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是FMEA、FMECA 技术应用于产品制造过程的记录： (1) 3.3风险控制措施实施效果的验证 (1) 3.4风险/受益分析 (1) 3.5风险控制的完整性 (1) 综合剩余风险的可接受性评价记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3综合剩余风险的可接受性评价 (1) 4需公开的剩余风险信息 (1) 风险管理报告 (1) 第一章综述 (1) 1产品简介 (1) 2风险管理计划和实施情况简述 (1) 3此次风险管理评审目的 (1)
模板工程重大危险源辨识及应急救援预案
模板工程重大危险源辨识及应急救援预案模板工程重大危险源辨识及应急救援预案提要：警戒指挥：负责事故现场和施工现场警戒指挥工作，成员为保卫班组。除必要的抢救人员外，其余人员不得进入事故现场 自 模板工程重大危险源辨识及应急救援预案 1、重大危险源识别 1)由于局部失稳引起整体失稳或由于砼浇筑方法不对引起整体失稳，一般情况是钢管严重变形，扣件多数爆裂，模板倾斜等。 2)模板、扣件、钢管等造成的物体打击。 3)高处坠落。 4)机械伤害。 5)触电事故。 2、预防措施 1）模板支撑体系按本专项方案施工，材质符合要求。 2）加强工人的安全教育及项目部的日常检查力度。 3）加强工人安全用电教育、班前安全活动；用电设备专人专用；电线电缆架空设置。 4）机械设备专人专用；严格按操作规程操作；机械不带病运转等。 3、应急预案 支撑体系失稳、模板坍塌倾覆应急处置
砼浇筑过程中应急领导小组人员进入紧急状态。做好防治突发事故的准备。模板支撑体系一旦失效，立即启动应急预案。 （1）总指挥立刻安排警戒指挥、疏散指挥、施救指挥进入工作状态，分别负责警戒、疏散、施救指挥工作。指挥协调各方面抢救工作，同时向公司安全部门及领导汇报； （2）警戒指挥负责事故现场和施工现场警戒指挥工作，成员为保卫班组。除必要的抢救人员外，其余人员不得进入事故现场，外界人员不得进入施工现场，以免影响抢救工作； （3）疏散指挥负责事故现场及施工现场的疏散、抢救，指挥后勤管理人员运送应急物资； （4）事故发生后，现场的所有施工人员立刻疏散到事故现场外安全的地方并及时拨打”120”救护电话。 物体打击、高处坠落应急处置 （1）迅速移走周围可能继续产生危险的坠落物、障碍物，为急救医生留出通道，使其可以最快到达伤员处； （2）高空坠落会产生内、外伤，所以不可急速移动或摇动伤员身体。需多人平托住伤员身体，缓慢将其放至于平坦的地面上； （3）当发现伤员呼吸障碍，立即进行口对口人工呼吸； （4）发现出血，迅速采取止血措施，在伤口近心端结扎，每半小时松开一次，避免坏死，动脉出血用指压动脉止血。 应急救援领导小组 由项目部全体管理人员组成施工现场应急救援小组，指挥部设
医疗器械风险管理文档模板
风险管理控制程序风险管理文档 产品名称：
目录 风险管理计划 (1) 1 范围 (1) 2 职责与权限的分配 (1) 3 风险分析 (1) 4 风险评价（含有可接受性准则） (2) 5 风险控制 (5) 6 风险管理活动的验证要求 (6) 7 风险管理活动评审的要求 (6) 8 综合剩余风险分析 (7) 9 风险管理报告 (8) 10 生产和生产后信息的收集和评审活动 (8) 风险分析记录 (1) 1 产品描述 (1)
2 概述 (1) 3 风险分析人员 (1) 4 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1) 5 危害的判定 (14) 风险评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1) 3.1 损害发生概率的分析 (1) 3.2 损害发生严重度的分析 (1) 3.3 风险可接受性判断 (2) 风险控制记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1)
3.1 风险控制方案分析 (1) 3.1.1 用设计方法取得固有安全性 (1) 3.1.2 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1) 3.1.3 安全性信息。 (1) 3.2 设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性 相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和 风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录：1 3.3 风险控制措施实施效果的验证 (2) 3.4 风险/受益分析 (2) 3.5 风险控制的完整性 (2) 综合剩余风险的可接受性评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 综合剩余风险的可接受性评价 (1)
2020年 医疗器械风险管理报告
XX有限公司 MS-CARE-01 社会责任及EHS 手册 （1.0版） 制订： 审批： 2020-1-1发布 2020-1-1实施
医疗器械风险管理报告 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）销售 批准： 批准日期：20xx年x月x日 xxx医疗科技有限公司
目录 第一章综述-------------------------------------------------------------- -----------1 第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章附录1------------------------------------------------------------- ----------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8
模板工程重大危险源辨识及应急救援预案.
模板工程重大危险源辨识及应急救援预案 1、重大危险源识别 1)由于局部失稳引起整体失稳或由于砼浇筑方法不对引起整体失稳，一般情况是钢管严重变形，扣件多数爆裂，模板倾斜等。 2)模板、扣件、钢管等造成的物体打击。 3) 高处坠落。 4)机械伤害。 5)触电事故。 2、预防措施 1）模板支撑体系按本专项方案施工，材质符合要求。 2）加强工人的安全教育及项目部的日常检查力度。 3）加强工人安全用电教育、班前安全活动；用电设备专人专用；电线电缆架空设置。 4）机械设备专人专用；严格按操作规程操作；机械不带病运转等。 3、应急预案 3.1支撑体系失稳、模板坍塌倾覆应急处置 砼浇筑过程中应急领导小组人员进入紧急状态。做好防治突发事故的准备。模板支撑体系一旦失效，立即启动应急预案。 （1）总指挥立刻安排警戒指挥、疏散指挥、施救指挥进入工作状态，分别负责警戒、疏散、施救指挥工作。指挥协调各方面抢救工作，同时向公司安全部门及领导汇报； （2）警戒指挥负责事故现场和施工现场警戒指挥工作，成员为保卫班组。除必要的抢救人员外，其余人员不得进入事故现场，外界人员不得进入施工现场，以免影响抢救工作； （3）疏散指挥负责事故现场及施工现场的疏散、抢救，指挥后勤管理人员运送应急物资； （4）事故发生后，现场的所有施工人员立刻疏散到事故现场外安全的地方并及时拨打"120"救护电话。 3.2物体打击、高处坠落应急处置 （1）迅速移走周围可能继续产生危险的坠落物、障碍物，为急救医生留出通道，使其可以最快到达伤员处；
（2）高空坠落会产生内、外伤，所以不可急速移动或摇动伤员身体。需多人平托住伤员身体，缓慢将其放至于平坦的地面上； （3）当发现伤员呼吸障碍，立即进行口对口人工呼吸； （4）发现出血，迅速采取止血措施，在伤口近心端结扎，每半小时松开一次，避免坏死，动脉出血用指压动脉止血。 3.3应急救援领导小组 由项目部全体管理人员组成施工现场应急救援小组，指挥部设在项目部办公室。 事故现场指挥：Z 13XXX0 伤员营救组：Z 15XX8 物资抢救组：Z 13XX0 消防灭火组：Z 1XX5 后勤供给组：Z 18XX9 现场临时医疗组： 外援：火警：119 急救：120 报警：110
医疗器械风险管理制度
1 目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2 范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3 职责与权限的分配 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： ●制定本公司的风险管理方针。 ●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导 责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 ●规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。 ●主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管 理过程持续有效； ●对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管 理者代表批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 ●确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；
●对公司风险管理活动进行督导； ●对公司风险管理过程的实施和效果进行监督； ●主持评审产品的风险管理过程； ●对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批； ●对《风险管理报告》进行审批 3.3 办公室 办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： ●负责指定各项目风险管理负责人； ●负责组织协调风险管理活动； ●负责跟踪检查风险管理活动实施情况； ●负责对所有风险管理文档的归口管理工作。 3.4公司质量技术部 ●负责编制公司风险管理制度； ●对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人； ●通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督； ●负责公司风险管理相关记录的汇总； ●负责不合格品的评审。 3.5 采购部 ●提供采购过程与风险有关的相关信息； ●参与风险分析和评价。 3.6 生产部 ●提供生产过程与风险有关的相关信息； ●在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； ●参与风险分析和评价。 3.7 销售部 ●参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；
医疗器械风险管理报告范例
风险管理报告 （ISO13485-2016/ YY/T0316:2016） 第一章综述 1.0产品简介 2.0风险管理计划及实施情况简述 于XXXX年开始策划立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3.0此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4.0风险管理评审小组成员及其职责
第二章风险管理评审输入 1.风险可接受性准则 1)严重度评价原则 为每项危害所估计的严重度均可以1、2、3、4分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S栏内，并分别注明有无相应控制措施。损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。因此对每一项危害-原因项均须分别注明损害严重度。 如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。
2)每项危害的潜在原因判定 小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。必要时，需进行关键元器件或时间的失效模式和效应分析（FMEA）或故障分析（FTA）。 寻找到的危害原因，记录在风险管理表格的“原因和辅因”栏内，并用“C”标识。 3)发生概率的评价准则 对危害的潜在原因应估计其发生概率。有关的信息源为： 类似产品的使用经验（如：维修统计数据）； 已经认可的技术规范； 自身使用寿命调查； 专家判断。 发生概率评定表，可分为六级：
医疗器械风险管理报告
医疗器械风险管理报告 产品名称： 产品编号： 编制人： 编制日期：
风险管理计划 1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生 产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知 和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
模版工程重大危险源辨识与控制分析
模版工程重大危险源辨识与控制 近年来，模板支架倒塌造成人员伤亡事故多发，究其原因，主要有六方面：现场管理不到位；方案编制不合理；钢管、扣件等搭设材料不合格：架体基础承载力不满足要求；支架搭设不符要求；支撑系统未验收合格就使用。 模板工程重大危险源可归纳为地基与基础、模板支架立杆及水平杆排布、梁板下构造节点等共14个子项，34个要素。 一、重大危险源辨识 1．模板支架的地基与基础主要包括以下重大危险源要素： (1)回填土没压实或压实不到位 大量工程的模板支架支设在回填土上，现场作业人员不重视模板支撑立杆基础处理，由于回填土没有压实、压实不到位，特别是在雨季施工，会造成模板支架在搭设过程中或砼浇筑过程中回填土下陷，地基产生明显的不均匀沉降，导致模板支撑产生较大的次应力，产生砼结构质量问题或支架倒塌等安全事故。 (2)回填土地基上未浇筑砼层或未设置垫板 回填土地基上没有浇筑砼层或未设置垫板，导致立杆在集中荷载作用下地基承载力不满足要求，造成支架立杆下沉，产生砼结构质量问题或支架倒塌等安全事故。 (3)支架立杆不直接落地 不按规范搭设支架，在孔洞、高低跨等位置支架立杆不直接落地，通过扣件与水平杆或其他立杆连接转换，使支架的荷载分布发生变化，产生较大的偏心荷载或弯矩，最终因连接件（扣件）破坏或水平杆挠度过大而导致支架失稳破坏。 (4)持力层结构不加固直接搭设模板支架 多、高层结构连续施工时，施工层下面结构的模板架全部拆除，或者将模板支架支设在悬臂结构上，对下部持力层结构承载未进行验算或验算不合格且不进行加固就进行支架、钢筋及砼施工，导致结构挠度增加、开裂、裂缝增加甚至支架倒坍。 2．模板支架立杆、水平杆排布主要包括以下重大危险源要素： (1)方案中立杆、水平杆排布与实际结构不符。 在编制方案时，未认真核对结构实际尺寸，对复杂的平面结构没有认真分析，没有绘图或标注分列尺寸，导致立杆、水平杆的排布不合理，支撑架与实际结构不匹配。 (2)现场搭设的立杆、水平杆排布与方案不符。
医疗器械风险管理文档模板.doc
风险管理控制程序 风险管理文档 产品名称：
风险管理控制程序目录 风险管理计划 (1) 1范围 (1) 2职责与权限的分配 (1) 3风险分析 (1) 4风险评价（含有可接受性准则） (2) 5风险控制 (5) 6风险管理活动的验证要求 (6) 7风险管理活动评审的要求 (6) 8综合剩余风险分析 (7) 9风险管理报告 (8) 10生产和生产后信息的收集和评审活动 (8) 风险分析记录 (1) 1产品描述 (1)
风险管理控制程序 2 概述 (1) 3 风险分析人员 (1) 4 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1) 5 危害的判定 (14) 风险评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1) 3.1 损害发生概率的分析 (1) 3.2 损害发生严重度的分析 (1) 3.3 风险可接受性判断 (2) 风险控制记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1)
3.1风险控制方案分析 (1) 3.1.1用设计方法取得固有安全性 (1) 3.1.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1) 3.1.3安全性信息。 (1) 3.2设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性 相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和 风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录：1 3.3风险控制措施实施效果的验证 (2) 3.4风险/受益分析 (2) 3.5风险控制的完整性 (2) 综合剩余风险的可接受性评价记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3综合剩余风险的可接受性评价 (1)
二类医疗器械风险管理报告模板
XXXXXXX治疗仪 安全风险管理报告 XXXXXXXX医疗器械有限公司 20XX年XX月XX日 目录 一、概述 二、风险管理人员及其职责分工 三、风险可接受准则 四、预期用途和安全性有关特征的判定 五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案 六、风险评价、风险控制和风险控制措施 七、综合剩余风险的可接受性评价 八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 九、生产和生产后信息 十、风险管理评审结论 XXXXXX安全风险管理报告 一、概述 1.1、编制依据 1.1.1、相关标准 1)、YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)、XXXXXXXXX 注册产品技术要求
1.1.2、产品的有关资料 1)、使用说明书； 2)、医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内 容暂无； 3）、专业文献中的文章和其他信息。 1.2、目的和适用范围 本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告，报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。最后，使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。 本报告适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。 1.3、产品描述 xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成，具有结构简单，使用方便等特点。 xxxxxxxx根据xxxx特点，结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治疗。产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx有很好的治疗效果，且使用简便。适用于xxxxxxxx使用。 用途：适用于xxxxxxxx的辅助治疗； 1.4、风险管理计划及实施情况简述 xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（见附录1）。