质量体系运行记录
质量管理体系运行情况模板.pptx课件
作情况与程序文件规定程序符合情况。
2019年10-12
谢谢你的阅读
3
3 作业指导书
▪ 考核要点
○核查仪器操作规程、方法操作规程是否全面。
○核查仪器期间核查操作规程是否覆盖应期间核查 的仪器设备。
谢谢你的阅读
10
10-13 监督记录
▪ 考核要点
○监督员：查阅监督员任命文件及监督员职责 ○校核记录：查阅抽检项目中的原始记录，查看校
核人签名 ○※质控监督记录： 查阅抽检项目中的监督员监督记
录。 ○抱怨记录： 查阅抱怨和投诉记录，查阅客户满意
度调查记录。
2019年10-12
谢谢你的阅读
11
现场考核中需注意的问题
9
9 纠正和预防措施
▪ 考核要点
○对监督、审核、验证、校核中发现的不符合工作 和偏离是否制定了纠正和预防措施。
○纠正和预防措施中是否包括了不符合的识别与确 认、原因分析、纠正/预防措施的选择和实施、 监督控制及跟踪验证等。
○需要附加审核时是否有附加审核。 ○预防措施的效果评价及合理性。
2019年10-12
通知、内审记录、不符合项纠正通知、总结报告、 会议记录、不符合项处置及跟踪验证记录等。
2019年10-12
谢谢你的阅读
7
8 管理评审1
▪ 查阅取得资质以来的管理评审资料
○管理评审是否由最高管理者负责？ ○管理评审是否每年至少一次？ ○管理评审的输入是否涉及质量体系和技术服务活
动改进的主要方面。如质量方针、目标的实现情 况，体系文件的适用性，内部审核结果，客户的 反馈，实验室比对、能力验证、质量控制考核结 果分析，检测评价报告质量分析、抱怨的接收和 处置情况分析、供应商控制、改进建议等等。
质量记录的要求与填写规范
18
什么是6W2H ？
• Who—谁（谁填写这个记录、内容） • What—什么（要填写什么内容）
• Which—为谁（为了谁填写这些内容）
• Why—为什么（记录这些内容的目的是什么？） • When—什么时间（什么时间填写的记理和控制：
（3） 记录的检索： 一项质量活动往往涉及到多项记录的内容和表格，为了
避免漏项，应当对记录进行编目，编目具有引导和路径 作用，可以便于记录的查阅和使用，使查阅对该项质量 活动的记录能有一个整体的了解。
对于一个项目，合同或是产品实现后过程，可以考虑建 立一个总编目，按产品实现的进度进行排列。
2)与产品有关的记录； 包括：产品鉴定报告； 产品审核报告：产品验证报 告；质量检验记录； 产品试验记录； 不合格品处置 报告；产品让步记录，等等。
3
三 质量记录的作用
质量记录是质量管理的一项重要基础工作，是质 量体系中的一个关键要素，其主要作用：
质量记录是信息管理的重要内容。离开及时、 真实的质量记录，信息管理就没有实际义。
五 在记录过程中常见的问题：
1.规格写错，不写单位或不写全规格
8
五 在记录过程中常见的问题：
2.记录数据与规格单位不一致，没有换算，不能比较 例如：规格是1.2-1.8N.m，实测数据填写为17Kgf.cm，质量记录 写给别
人看的，应换算成与规格一致的单位，以便查阅人迅速判断。顺便提一 下，有些人甚至仅填写17，这是更加错误的。 3.记录潦草看不清或易误解
原始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作 当天记，当周的活动当周记。做到及时和真实，不 允许添加点滴水分，使记录真实可靠。记录保持其 原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程 进行完后加以修饰和装点。
质量管理体系中的记录管理
质量管理体系中的记录管理在质量管理体系中，记录管理是一个至关重要的环节。
记录的准确、完整和及时性对于质量管理的有效性和持续改进至关重要。
本文将介绍质量管理体系中的记录管理的重要性，记录管理的原则以及如何有效地进行记录管理。
一、质量管理体系中的记录管理的重要性在质量管理体系中，记录不仅是对过程和活动实施的证明，也是对管理决策和改进活动的依据。
记录的正确性和可靠性对于质量管理的有效性和可持续性起到决定性的作用。
以下是记录管理的重要性：1. 追溯性：有效的记录管理能够追溯到产品或服务的整个生命周期，包括原材料采购、生产过程、交付和售后服务等。
当发生问题或质量事故时，可以通过记录及时定位问题根源并采取相应的纠正和预防措施。
2. 可证明性：记录是对质量管理体系的有效证明。
通过记录的准确性和完整性，可以在审核和认证过程中展示组织的质量管理实践，提高外部利益相关者对组织质量能力的认可度。
3. 决策依据：质量管理决策和改进活动需要基于实际数据和信息。
通过记录管理，可以及时收集、分析和评估各种数据，为管理层决策提供科学的依据，推动质量管理的不断改进。
二、记录管理的原则为了保证记录的准确性和可靠性，以下是记录管理的原则：1. 完整性：记录应该包括必需的信息，完整地记录了相应的过程和活动，以便对质量管理的整个过程进行追踪和评估。
2. 准确性：记录应当真实、准确地反映实际情况，避免虚假信息和错误记录的出现。
记录的准确性要求操作人员在操作过程中及时记录，确保信息的正确性。
3. 可读性：记录应该清晰可读，使用规范的文字和术语，便于他人理解和阅读，减少误解和歧义。
4. 保密性：一些记录可能涉及到商业机密或个人隐私，需要采取必要的措施保护信息的安全性。
5. 存档与保存：记录应该按照一定的规范进行存档和保存，确保信息的可访问性和完整性，同时满足相关法律法规和标准的要求。
三、有效进行记录管理的方法为了有效进行记录管理，以下是几个方法和建议：1. 确定记录的类型和格式：根据不同的活动和过程，确定相应的记录类型和格式，确保记录能够全面而又简洁地反映实际情况。
质量管理体系文件：记录控制程序
记录控制程序1目的对记录进行有效控制和管理，以便为产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行提供实证，为质量跟踪、质量改进提供分析依据，特制定并执行本程序。
2范围本程序适用于公司质量管理活动和质量管理体系运行的相关记录。
3职责3.1行政部负责《质量管理记录清单》的编制、下发工作，指导各部门建立、保存和管理有关的记录。
3.2各责任部门负责按《质量管理记录清单》做好本部门记录的标识、保管、使用和销毁工作，并编制本部门记录清单，并对各自管辖范围内的记录的格式、正确性和完整性负责，并进行控制。
4工作程序4.1记录的建立和编号4.1.1记录所用的格式由各使用部门编制，经部门负责人审核后，报行政部审批。
行政部对各部门上报的各类记录进行确认、分类、统一编号、备案并规定保管期。
特殊情况下需要时也可采用其它格式或随机记录，但必须在行政部登记备案；行政部负责编制公司质量管理记录的总清单，各部门负责编制本部门质量管理记录的清单。
4.1.2各部门的记录格式需要增加、修改或作废时，应及时通知行政部登记备案。
4.1.3记录的编号按照《文件控制程序》4.3条规定执行。
4.1.4质量记录的各责任部门应按质量记录范围、类别或时间顺序收集整理质量记录，编制目录清单，应做到易于识别，便于检索，并定期归档保存。
4.2记录表格的印制质量管理体系文件规定的记录表格及各部门自用的记录表格均由行政部负责印制（用量小的表格使用部门按标准表格可进行打印或复制）。
行政部必须及时承制或委外印刷，满足各部门的使用要求。
4.3质量记录的填写4.3.1按质量记录设置的项目逐项填写，不得缺项。
某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。
4.3.2记录人员必须真实、及时记录各类质量活动和结果，不得后补、伪造、随意涂改，确认记录有误可采用“划改”的方法，在原有记录相应处进行划改。
即在原有文字或数据上划两道横线，并在划改附近适当位置写出更改后的内容，划改后由划改者签名或盖章并写明日期，以明确更改人和修改日期。
管理者代表定期报告质量管理体系运行情况报告
编号：XX—QR—5・6—004XXXXXXXX有限公司医疗器械质量管理体系自查报告（2020年）技术质量部们采用的检验仪器和设备满足检验要，主要检验仪器和设备具有明确的操作规程。
并保存了检验仪器和设备的使用、校准、维护和维修等记录。
2.文件管理查看了公司的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录及外来的文件，建立了文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；建立了记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等设计开发：公司目前正在开发新产品，该方面内容被自审领导小组重点自查，自查概述如下：建立设计控制程序对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
在进行设计和开发策划时，确定了设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
在本公司新的产品开发上，设计开发输入和输出明确，其中设计和开发输入包括了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求。
并对设计和开发输入应当进行评审并得到批准满足了质量管理体系的要求。
目前产品正在根据评审过的设计开发输入进行产品的开发阶段，设计开发输出还未完成；但公司在设计和开发的适宜阶段安排了评审并对设计和开发进行验证在设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持了相关记录。
3.采购公司采购职能由公司生产供应部采购组完成，采购组建立了采购控制程序，对采购物品实行分级控制，并建立供应商审核制度对供应商进行积极的审核评价。
并与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
实行的采购记录满足可追溯要求。
4、生产管理为符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
公司生产供应部依据制生产工艺规程、作业指导书等文件进行生产并根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存了记录。
机动车检测机构质量体系计划和记录(完整版)
XXX机动车综合检测服务有限公司文件编号：JA-JLBG-2019技术文件计划、记录及表格版次：第B版页次:编制：日期:审核：日期:批准：日期:受控印章：管理部门：2019年4月20日发布2019年5月1日实施XXX机动车综合检测服务有限公司各部门：XX机动车综合检测服务有限公司（以下简称本公司）依据《检验检测机构资质认定评审准则》要求，编写《计划、记录及表格》第B版。
本公司的管理体系文件由《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《计划、记录及表格》等四个层次的文件构成。
《质量手册》是纲领性文件，《程序文件》和《作业指导书》是支持性文件，《计划、记录及表格》是证实性文件。
为规范实本公司的检测程序和行为，进一步检测水平，保证检测试验结果的真实性和准确性，客观反映公司检测质量，促进检测行业健康稳定发展，公司依据RB/T214-2017、RB/T218-2017、《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等组织编制了《计划、记录及表格》第B版。
《计划、记录及表格》第B版现已通过审定，予以批准颁布，并自2019年 5月1日起正式实施。
本公司全体员工务必认真学习'并严格贯彻执行，始终保持质量体系运行有效，确保检测工作的公正性和科学性，如发现问题，请及时反馈，以利于进一步修改完善。
在执行过程中发现内容需要修改或补充时，授权综合办公室为本《计划、记录及表格》第B版的管理部门。
XX机动车综合检测服务公司总经理/法人代表：XXX 二O—九年四月二十日检验公正性检查记录表保密工作承诺书身份证号：，于年月日加入公司工作，现任职务。
为保障公司的利益不受损失，以及为保证本人的职业道德和行为操守，现郑重作出如下承诺：1、本人在任职期间，必定尽忠职守，自觉遵守公司的有关规定。
2、本人承诺拒绝一切商业贿赂。
3、本人承诺在任职期间，对在检验检测活动中所知悉的国家祕密、商业祕密和技术秘密进行保密4、本人承诺诚信守法开展检验检测，绝不在没有实施检验检测或没有完成全过程检验检测的情况下出具数据和结果；5、本人承诺不同时在两个及以上检验检测机构从业。
质量管理体系的文件控制和记录管理
质量管理体系的文件控制和记录管理在质量管理体系中，文件控制和记录管理是非常重要的环节。
有效的文件控制和记录管理可以确保组织的质量政策和标准得到正确理解、实施和维护。
本文将介绍质量管理体系中文件控制和记录管理的重要性，并探讨如何进行有效的文件控制和记录管理。
一、文件控制的重要性1.确保质量政策和标准的正确理解与实施文件是质量管理体系的基础，通过文件可以准确地传达组织的质量政策和标准，促使员工正确理解和遵循。
通过文件控制，可以确保所有相关人员都使用最新版本的文件，并能够迅速找到他们所需要的文件。
2.提供教育和培训的参考依据文件是员工培训和教育的重要参考依据。
通过对文件进行有效控制，可以确保培训和教育的内容与组织的质量政策和标准保持一致，提高培训和教育的效果。
3.支持审核和改进的有效进行文件是审核和改进的重要依据，通过对文件进行控制，可以确保审核和改进的过程得到有效的支持和记录。
同时，还可以通过对文件进行控制，确保在每一次的审核和改进中都能够使用正确和有效的文件。
二、有效的文件控制1.确保文件的准确性和完整性对于每一个文件，应确保其内容准确无误、完整，避免存在错误、遗漏或不一致的情况。
同时，在文件的编制过程中，应遵循一定的规范和流程，确保文件的质量和可读性。
2.规范文件的命名和编号为了便于管理和查找，应规范文件的命名和编号。
文件的命名和编号应该具有一定的规律和层次，便于快速定位和区分各个文件。
3.建立文件的变更控制机制文件在使用过程中可能需要进行修改和更新，为了确保修改和更新的准确性和有效性，应建立文件的变更控制机制。
对于每一次的修改和更新，都应该记录下相应的信息，例如修改的原因、修改的内容和修改的人员等。
4.明确文件的存储位置和访问权限为了方便查找和使用，应明确文件的存储位置，并建立相应的文件索引和档案管理系统。
同时，应根据不同的权限设置文件的访问权限，确保只有经过授权的人员才能够查看和修改文件。
三、记录管理的重要性1.提供证据和依据记录是组织质量管理活动的重要证据和依据。
质量管理体系记录控制程序
质量管理体系记录控制程序1、目的通过对记录进行控制,提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，确保质量管理体系有效运行.2、范围本程序适用于本公司质量管理体系运行中记录的控制.3、职责3.1 办公室负责记录的归口管理，建立公司《记录清单》.3.2 各有关部门负责本部门记录的管理，建立本部门《记录清单》.4、程序4.1记录的编号：记录编号标识应按《文件控制程序》的规定进行.如：QRHBG—001 即：XXX办公室记录表001号QR-—记录，H——XXX,BG-—办公室,001-—顺序号.4.2 记录设计、审核、批准.4.2.1需提供记录的岗位确定相应的记录表式由主管职能部门设计，公司通用记录表式由办公室统一制作，确保各有关岗位能得到相应的记录表式.4.2.2 记录跨部门使用的记录应编制记录清单交办公室存档备案.4.2.3 部门内部使用的记录应编制记录清单交办公室存档备案.4.3 记录登记和控制4.3.1 公司通用记录或各部门内部记录都应编制“记录控制清单”，并明确有关要求；包括使用日期,使用部门，保存部门，保存年限，保存要求等.4.3.2 对记录进行标识，并对贮存、保护、检索、保存期限、处置等控制确定具体要求.4.4 记录填写要求4.4.1 记录填写应保持清晰，字迹清楚，编号应易于识别和检索.4.4.2 记录填写必须及时、真实、准确、内容完整、有填写人与负责人签名.4.5 记录的更改记录不得随意更改，需勘误时，应在原错误的位置上划一横线，将正确的记录写在适当位置,并签署姓名与修改日期.4.6 记录贮存要求4.6.1各部门定期对使用的记录进行收集，把所有记录分类，进行装订、编目、标识后并依日期顺序贮存，便于检索.4.6.2 记录存放应安排在适宜的环境,保持通风干燥，所有记录应保持清洁，防止记录损坏和丢失.4.7 记录的检索记录因易于查找，由办公室对记录进行编目、归档，查阅记录应到办公室办理查阅登记手续，要求借阅人按时归还并不得涂改、损坏、遗失.4.8 记录的保存与销毁4.8.1公司通用记录由办公室按时间先后顺序保存备案.4.8.2 各部门记录于次年一月份将保存清单报办公室备案.4.8.3 对于需要保存三年以上的记录，也在次年一月份交办公室存档.4.8.4 对超过保存期的记录由保管部门提出，办公室审核，主管经理批准,在监督下销毁，办公室保存销毁记录.4.9 记录的有效性评审每年年底或根据需要对表式的应用场合、内容、数量等记录表式进行综合评价，对所有记录进行评审，确认其合理性、有效性，并对不适用记录表式予以更改，重新记录.5 相关文件《记录控制清单》《记录销毁登记表》。
质量管理体系记录清单
性。
整合的实施方法
制定整合计划，明确整合的目标 、步骤和时间表；加强培训，提 高员工对整合的认识和理解；确 保在整合过程中充分考虑利益相
关方的需求和期望。
与职业健康安全管理体系的整合
01
整合的益处
提高员工的安全意识，降低工伤事故率，增强组织的社会责任感。
除原因、验证措施效果等。
预防措施
针对潜在的不合格品或问题进行预 防和改进，以降低或消除不合格品 的风险。
记录和分析
对纠正和预防措施进行记录和分析 ，以便总结经验教训和改进质量管 理体系。
持续改进的策划与实施
01
目标设定
明确持续改进的目标，如降低不合 格品率、提高生产效率等。
实施与监控
按照计划实施改进措施，并对实施 过程进行监控和跟踪。
诚度。
为员工提供培训和发展机会，提 高员工的能力和素质。
建立和维护良好的沟通渠道，确 保信息的畅通和共享。
过程方法
通过识别、分析和控制关键过程 ，确保产品的质量和服务的提供
。
确定和支持过程的输入和输出， 确保过程的稳定性和可靠性。
监测和控制过程的结果，确保过 程的有效性和效率。
过程的有效性和效率。 实施纠正和预防措施，消除问题的根本原因。
认证的概念和类型
认证的概念：认证是 对某个组织或个人的 能力和资格进行认可 和证明的过程，以确 认其符合预定的标准 和要求。
认证的类型
产品认证：对产品的 性能和质量进行认证 ，以确认其符合相关 标准和要求。
服务认证：对服务的 质量和水平进行认证 ，以确认其符合相关 标准和要求。
工程质量管理体系监督检查记录
工程质量管理体系监督检查记录质量管理体系质量控制手段合肥市第八建筑工程公司二00三年三月十日总目录一、施工许可证二、质量责任制三、其它质量技术管理制度四、质量管理人员、专业工长岗位证书五、特殊工种上岗证书有见证取样人员岗位证书设计文件变更程序地质勘察资料施工组织设计及审批施工方案与技术交底企业标准及检查制度国家标准及相应的规程计量仪器及检验设备现场材料、设备存放与管理有见证取样送检计划一、施工许可证质量责任制项目部办公室质量职责1、负责本项目部相关文件及资料的记录、保管和传递工作。
2、编制本项目部年度培训申请计划，制订（培训申请计划表）上报公司办公室。
3、积极组织工人参加各种培训.质检员质量职责1、按照施工技术标准、规程设计和要求,对进货物资、施工过程、竣工交付和保修质量进行监督、检查并记录。
2、协调项目经理和专业班组搞好自检、互检，了解工程质量状况,随时掌握班组和分项工程的质量动态。
3、负责执行“三检制”，并做好被检查品和部位的检验标识工作，对违反规范施工又不听制止者，有权越级报告.4、参加图纸会审和隐蔽工程验收，并按现行国家质量评定标准和施工规范的要求，办理质量评定工作。
5、负责项目的材料、半成品和试验的送检工作，参与对不和格品的评审和处置工作，并把结果及时报公司质检科。
6、作好质量资料的整理和积累，按规定存档。
7、协调项目经理进行回访、保修,作好回访记录，落实整改方案.8、组织项目班组长和操作人员对质量标准和施工规范的学习理解,协调项目经理考核选择专业班组。
合肥市第八建筑工程公司24#楼项目部2003年3月10日技术员职责1、负责办理设计变更洽谈，协调项目经理做好技术交底工作.2、负责编制保证工程质量、降低成本的技术措施.3、负责组织原材料的试验，统一申请配合比，审查试验结果,检查计量用具，发现问题做好记录，及时上报。
4、参与新技术、新材料、新结构、新工艺和新设备的推广与应用工作，贯彻保证工程质量的措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量体系运行记录
1.内部审核(含审核计划、内审检查表、不符合项报告表、内审总结)记录.
2.管理评审记录.
3.质量体系文件及其它受控文件修订、编写、更改、使用记录.
4.实验室人员培训、考核、聘用(含临时聘用人员)记录.
5.实验室人员技术业绩档案及实验室人员一览表.
6.实验室技术、质量负责人及其它关键岗位人员(如：
监督员、内审员、标准资料员、设备管理员、报告批准/审核等人员的任命/确认文件.
7.实验环境(如：
温度、湿度等环境因素)控制记录.
8.仪器、设备使用/维修/检定/转移记录.
9.“仪器、设备(标准物质)一览表”以及“仪器、设备周期检定一览表”.
10.仪器、设备(标准物质)购置、验收、安装、转移、报废、停用等审批记录.
11.仪器、设备检定/校准证书或其复印件.
12.使用中标准、规范的现行有效控制记录.
13.检验报告副本/存档件及检验原始记录.
14.检验样品的接收、登记、处置/领取记录.
15.检验报告发放/领取/接收登记记录.16分包方调查、批准记录和签署的分包合同.
17.供应商的资质及对供应商的调查记录、供应商名录.
18.抱怨处理记录.19检验报告的修改处理记录.
20.实验室之间能力验证、比对实施/评价记录.
21.仪器、设备档案.
23.“不符合检测”的控制记录.
24.“自校准”仪器设备的校准记录.。