生物安全柜的验证方法
Ⅱ级生物安全柜人员防护检测的探讨
Ⅱ级生物安全柜人员防护检测的探讨倪际龙;林玉峰【摘要】目的:提高Ⅱ级生物安全柜人员防护检测效率.方法:随机抽取10台Ⅱ级生物安全柜,应用碘化钾法检测其人员防护性能,在相同环境条件下与微生物法检测进行比较.结果:碘化钾法不仅检测准确、安全、简便,而且用时远少于微生物法(微生物法平均用时46 h,碘化钾法平均用时40.3 min).结论:对于Ⅱ级生物安全柜人员的防护检测,碘化钾法优于微生物法,适合现场连续检测工作,具有广阔的应用前景.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2016(037)009【总页数】3页(P113-115)【关键词】Ⅱ级生物安全柜;人员防护;碘化钾法;微生物法【作者】倪际龙;林玉峰【作者单位】350025福州,南京军区福州总医院医学工程科;350025福州,南京军区福州总医院医学工程科【正文语种】中文【中图分类】R318;TH776实验室获得性感染（laboratory-acquired infections，LAIs）历来被世界各个微生物学会所关注。
消除LAIs的有效方法之一是在合格的生物安全柜内完成试验研究。
生物安全柜是处理危险性微生物时所用的人员防护装置[1]。
根据结构设计、防护对象、保护程度的不同，生物安全柜可分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级[2]。
Ⅱ级生物安全柜既能有效防止操作人员感染实验过程中散逸的危险性生物气溶胶，又能使实验样品和实验环境不受污染，目前使用较广泛[3]。
为了验证Ⅱ级生物安全柜人员防护性能，探讨更好的检测方法本文做了如下研究。
人员防护检测有沉降法、微生物法、碘化钾法。
沉降法由于易漏检小于5 μm微生物粒子，并且操作不便，现基本不用[4]。
目前我国医药行业大部分采用微生物法，虽然不会漏检微生物粒子，但耗时较长且易污染实验环境的问题还未解决。
2013年6月1日，国家食品药品监督管理局制定的YY 0569— 2011《Ⅱ级生物安全柜》[5]正式实施，其中新增加了一种快速检测方法——碘化钾法（KI-Discus）。
培养基平皿暴露时限验证方案
验证方案编号：V-AQ507 培养皿暴露时限验证方案目录1、起草、审核与批准 (2)2、目的 (2)3、范围 (2)4、职责 (2)5、概述 (2)6、执行标准和规范 (3)7、验证前的支持性确认 (3)8、验证内容 (5)9、数据分析 (6)10、偏差 (6)11、确认结果评定与结论 (6)12、再验证周期 (6)1、起草、审核与批准：确认培养基平皿在洁净区暴露4个小时，保证培养基暴露后不会因失水等原因而影响微生物的正常生长，菌落生长应符合《中国药典》2010年版的规定。
3、范围：本方案适用于培养基平皿暴露时限的确认。
4、职责：在对洁净区环境的微生物质量监控时，所获得的测试结果必须具有准确性和重现性，以保证被监测区域的环境状况确实处于受控状态。
作为被动式取样的沉降碟（平皿直径一般为90mm），用于环境中沉降菌的监测。
沉降碟以其价廉、轻便、对空气环境破坏较小等优点而被广泛应用于洁净区环境的监测。
不足之处在于它只能作为定性测试，所获得数据的准确性较差。
但在层流区，沉降碟不会干扰气流方向，不失为一种比较好的方法。
为了尽可能地获得可靠性数据，沉降碟的放置时间不宜过短，至少为半小时，不大于4小时。
应对沉降菌的暴露时间进行确认，以保证暴露后的培养基不会因失水等原因而影响微生物的正常生长。
6、执行标准与规范：本方案以《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《药品GMP》指南-无菌药品、《中国药典》（2010年版）为依据，制定了培养基平皿暴露时限验证方案。
7、验证前的支持性确认：7.1 文件的检查确认：7.2.1 仪器仪表量程、规格必须符合测试及设计规范要求。
7.2.2 仪器仪表使用前必须经具有相应资质机构校验，且在有效期内。
7.3 公用工程系统的检查确认：7.4.1 文件培训8、验证内容：8.1 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
见附表1。
8.2 确认内容：培养基平皿暴露时限8.3 验证前准备8.3.1 试验用品8.3.1.1培养基：内；脱水培养基呈流动粉末状，无结块，无潮解，且在有效期内。
生物安全柜的SOP文件(可编辑修改演讲稿)
REPORTING
XX DESIGN
国家相关法规政策解读
《生物安全法》
01
明确生物安全柜的生产、销售、使用等各环节的法律责任和要
求。
《医疗器械监督管理条例》
02
针对医疗器械（包括生物安全柜）的监管政策，包括注册、备
案、生产、经营、使用等方面的规定。
其他相关政策
03
如环保政策、科技政策等，对生物安全柜的研发、生产和应用
清洁与消毒
定期对生物安全柜进行彻底的 清洁和消毒，以消除潜在的污 染源。
校准与验证
每年进行一次校准和验证，确 保设备的准确性和可靠性。
故障排查与修复指南
故障识别
当设备出现异常或故障时，首先识别问题的性质和可能的原因。
排查步骤
按照设备手册提供的排查步骤，逐步检查相关部件和系统，找出故障 点。
修复措施
生物安全柜的SOP文
件(可编辑修改演讲稿
)
汇报人：
2024-01-28
REPORTING
• 生物安全柜概述 • SOP文件介绍 • 生物安全柜操作规范 • 设备维护与保养要求 • 人员培训与考核标准 • 法规遵从与监管要求
目录
PART 01
生物安全柜概述
REPORTING
XX DESIGN
定义与功能
生物安全柜SOP文件内容
生物安全柜操作前准备
包括检查设备状态、准备实验物品、 穿戴个人防护用品等步骤和要求。
生物安全柜操作后维护
包括设备清洁、消毒、维护等步骤和 要求，确保生物安全柜的长期使用效 果。
生物安全柜操作过程
详细描述生物安全柜的标准操作流程 ，包括开启、使用、关闭等步骤，以 及注意事项和应急处理措施。
二级生物安全实验室检查验收标准（doc12）
56 对引进或购买的病原微生物菌(毒)种或样本进行登记、检测、鉴定及复核。
57 菌(毒)种及样本的运输：菌(毒)种或样本的运输需要三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。 ①主容器必须防水、防漏，建议采用密闭，带螺旋盖的塑料容器，并贴上指示内容物的标签；②辅助容器为防水、 防漏、结实及能密闭的塑料管或瓶，在主容器和辅助容器之间应填塞足量的吸收性材料；③在外包装内附有详细的 检验申请单或样本、菌毒种信息单，在外包装外醒目位置贴有生物危险标识。
40 实验室应建立健全生物安全事故应急预案，定期演习，并有记录。
41 菌(毒)种及样本发生被盗、丢失、泄漏或人体感染等重大事故时，应采取必要的控制措施，并在 2 小时内报上级 主管部门，同时报所在地卫生行政部门；发生被盗、丢失、泄漏的还应及时向公安机关、环保部门报告。
42 实验仪器有状态标识(是否正常运行，负责人等信息)。
43 实验室所在建筑内或实验室内有高压蒸汽灭菌器(蒸汽能被回收)，每年定期检查和校验；并由经过培训的人员负 责操作、维护和灭菌效果监测，有相关记录。
44 实验室内配备有Ⅰ级或Ⅱ级生物安全柜，所有可能使致病微生物溅出或产生气溶胶的操作都必须在生物安全柜内 安全设备
进行，生物安全柜应定期检查和验证，需要时更换高效过滤装置，有相关记录。 及个体防
运送容器等)。个人防护防护设备和安全设备实验室工作人员能够正确使用。
48 实验室内工作人员穿戴与操作相符合的个体防护用具(进入实验室应穿防护服、工作时应戴口罩和帽子等)。 49 操作感染性材料或接触污染容器要佩戴手套；手套使用前要进行气密性检查，手套用完后先消毒再摘除，随后洗 手；接电话，开门或离开实验室时摘除手套。 50 实验室内不得穿露脚趾的鞋，工作鞋为舒适、防滑、不渗液体的平底鞋，当从事可能出现漏出的操作时可穿防水 鞋。 51 高速离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于负压罩或其他排风装置(通风橱、排气罩等)之中，并将其可能产 生的气溶胶经高效过滤后排出。 52 实验室应确保检测报告的生物无害性，宜采用电子通讯方式在清洁区打印，发放报告。在污染区出具的检测报告， 需经消毒处理，达到生物安全后方可发出。 53 菌(毒)种及样本必须有唯一性标识，并指定专人管理。 54 菌(毒)种及样本有严格的安全管理制度，内容包括菌(毒)种及样本的收集、运输、保藏、领用、开启、传代和销 毁等。 55 菌(毒)种及样本的收集：及时将收集、分离的有一定价值的菌(毒)种或样本及相关资料送专业实验室进行检测、 鉴定、复核或保藏。
实验活动生物安全标准操作规程
1、实验室工作人员进入实验室工作时，根据实验室生物安全个人防护的配备原则穿着适应的工作服或防护服、鞋套或专用鞋等；2、在进行可能接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性材料的操作时，应戴手套(一次性手套)，必要时戴防护眼镜，穿隔离衣。
3、严禁在实验室中穿凉鞋、拖鞋、露趾和机织物面的鞋。
实验室工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴乳胶手套或双层手套.4、实验室工作人员工作结束或者离开实验室，防护用品应先消毒、后摘除，随后必须洗手，根据医院感染科六步法洗手要求，在感应水龙头下流水肥皂洗手或使用酒精擦手。
5、标本采集时工作人员应遵循生物安全的要求，操作者均要穿工作服、戴手套、口罩。
6、应使用与仪器匹配的真空采血管及一次性试管。
尽量避免开盖以防微生物气溶胶的吸入，标本直接上机，构成全封闭系统。
7、对产生气溶胶、高浓度或大容量感染性材料的样本进行高风险实验操作时（包括离心、混匀、超声物化和剧烈搅拌等），实验室应使用密封的离心机转子、安全的离心杯和样本存储容器，并只允许在生物安全柜或负压罩中开闭、装卸和操作。
8、相关制度文件：生物安全制度微生物管理生物安全柜操作规程1、目的规范生物安全柜的操作与维护工作，确保仪器正常运作，以保障工作人员的安全。
2、适用人员临床微生物实验室检验人员。
3、该SOP变动程序本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
4、内容（1）操作流程①操作前准备，在开始工作之前开启紫外灯消毒15分钟，实验人员应戴上乳胶手套，将准备放到安全柜的容器和材料的表面在移入前用70%酒精擦拭表面消毒，以去除污染。
正式工作前让安全柜风机至少运行3～5分钟使安全柜内的空气进行净化。
②关闭消毒紫外灯，开启生物安全柜风机和照明灯，并将前窗开至合适的高度，并确认生物安全柜的运行是否处于正常状态。
将本次操作所需的全部物品放入生物安全柜，洁净和污染物品分开放置。
③正式操作时，实验人员应将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止1分钟，使柜内气流稳定后再进行操作。
微生物限度检查方法及其验证报告(修改)
文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.欢迎下载支持.文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告目录样品相关信息 基本信息主要仪器设备和试验耗材信息 主要使用的仪器设备 试验用培养基 试验用试剂 试验用菌种 试验环境 无菌室 洁净工作台 生物安全柜 试验方案 验证试验目的微生物限度检查方法草案 方法验证试验菌液制备计数培养基适用性检查控制菌检查用培养基使用性检查 供试液制备 方法验证菌落计数方法验证试验 控制菌检查方法的验证方法验证结论供试品微生物限度检查结果 样品相关信息 基本信息（三批）1 1.12 2.1 2.2 2.3 2.4 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 4.25 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.5.15.5.2 5.6 6 1 1.12主要仪器设备和试验耗材信息2.1主要使用的仪器设备2.2试验用培养基2.2.1对照培养基2.2.2试验用培养基2.3试验用试剂2.4试验用菌种3试验环境《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。
3.1无菌室无菌室按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对10000级洁净度要求。
3.2超净工作台超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。
超净工作台沉降菌检测记录3.3生物安全柜生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。
生物安全柜沉降菌监测记录4试验方案按《中国药典》2015年版第四部：（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、（通则1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、（通则1107）非无菌药品微生物限度标准及（通则1121）抑菌效力检查法规定，本品微生物限度标准为：1g供试品中，需氧菌总数不得过lOOOcfu,霉菌和酵母菌总数不得过lOOcfu，大肠埃希菌不得检出。
博迅 BSC-1000A2 生物安全柜使用说明书
2019-12 BSC-1000A2生物安全柜使用说明书上海博迅医疗生物仪器股份有限公司Shanghai Boxun Medical Biological Instrument Corp.目录警告标记说明忠告――――――――――――――――――――――P1产品介绍―――――――――――――――――――――――――――P21、产品简介2、适用范围3、主要技术参数4、产品结构和特点工作原理―――――――――――――――――――――――――――P31、产品气流特点2、产品工作原理安全规范―――――――――――――――――――――――――――P41、生物安全实验室要求2、操作与生物安全3、维修与生物安全设备安装―――――――――――――――――――――――――――P4-51、安装条件2、安装方法3、安装后的确认设备功能说明―――――――――――――――――――――――――P6-81、风机、高效过滤器和空气过滤系统2、滑动前窗3、照明4、风机5、紫外线灯6、操作面板7、操作菜单使用说明操作方法―――――――――――――――――――――――――――P91、准备2、操作3、结束维护、保养――――――――――――――――――――――――――P9-101、安全柜工作区域及未保护区域示意图2、日常维护与保养3、风机、高效过滤器的维护和更换4、消毒剂的方法和消毒剂的选择及使用故障处理―――――――――――――――――――――――――――P111、故障判断与处理2、售后服务主要零部件参数表―――――――――――――――――――――――P12产品电气图――――――――――――――――――――――――――P12产品装箱单――――――――――――――――――――――――――P13忠告本说明书版权归上海博迅医疗生物仪器股份有限公司所有，未经同意，不得以任何名义重新印刷或传播任何本说明书的内容。
本产品的操作者可以复制本说明书的一些内容，但仅供内部使用。
操作和维护手册
热电集团型号：1284，1285，1286，12872级A2型生物安全柜操作和维护手册手册号：7021284 版本1阅读使用说明书如果不阅读、理解和按照手册说明使用安全柜，可能会破坏安全柜部件，伤害使用人，降低设备性能。
警告！所有的内部调试和维护必须由有资质的维修人员来完成。
参考手册背面的系列标签本手册中的内容仅起提供信息的作用，其内容和介绍的产品可以在没有告示情况下更改。
Thermo Electron公司不对本手册进行代理和担保。
本公司将不对与该手册使用相关的损坏、直接或相关事故负责任。
！灯、温度计、温度调节计含有水银。
不要放在垃圾里，要作为危险垃圾再使用或处理。
警告！标有该图标的部件和装置易被静电放电损坏。
手册号7021284—21497/HD-1424 9/8/04 增加了厂家安装的固定系统附件——6/7/04 验证测试页面1 22280 4/20/04新的简化的统一测试方法22197 4/8/04 风机马达更换—21984 11/13/03最新的1284型测试单（补充了“高于窗边4英寸”）0 21741/HD-1405 8/7/03版本ECR/ECN 日期说明提醒使用者重视操作和维护说明。
可以单独或与其他安全标识一块使用。
仔细阅读附带的内容。
潜在电压危险。
标有该符号的指令或程序应由有资质的人员来操作。
危险。
不要触及。
只有使用特殊手动设备或穿特殊防护服时，才可以操作标有该符号的指令。
潜在生物危险。
操作标有该符号的指令时，必须使用适当的保护设备和程序。
参考O.S.H.A. 规章1910-1030潜在危险能源：维护或维修设备时必须关掉和锁住标有该符号的指令，以防止可能的损伤。
参考O.S.H.A.规章1910-147热表面可能烧伤没防护的皮肤，或破坏实验材料。
警告！安装在设备内的紫外灯发光可能导致皮肤或眼睛受伤。
在该组件内工作时严禁开紫外灯。
总是使用适当的防护装备（防护服、手套、护目镜等）总是防止过冷或过热，总穿防护服总是遵循良好的卫生习惯每人都应该为自己安全负责你需要热电公司产品的信息或帮助吗？如果需要，请在美国东部时间8：00a.m-16：0p.m通过下列电话同我们联系：1-740-373-4763 直拨1-888-213-1790 免费电话，美国和加拿大1-740-373-4189 传真我们的销售部可为您提供价格信息和报价单，可接受您的定单，提供主要设备目录的邮递信息，或安排您当地的销售代理同您联系。
探讨实验室生物安全管理中的常见问题及应对措施
探讨实验室生物安全管理中的常见问题及应对措施摘要：生物安全一般是指由现代生物技术开发和应用对生态环境和人体健康造成的潜在威胁，及对其所采取的一系列有效预防和控制措施。
生物安全问题关系到人民健康，社会安定，经济发展和政治安全，引起了我国乃至全世界的关注。
生物安全主要探究当前存在的多种多样生物风险情况以及会对人类造成哪些威胁，我们又该采取什么应对措施以及如何提高防御能力，推动生物科学更好应用，切实保障人民身体健康。
生物安全实验室，是进行与生物科学相关实验的重要场所，随着对质量控制的要求越来越严格，应用的领域也越来越宽广。
目前实验室生物安全管理还存在许多问题亟待解决，我们国家也一直在关注。
本次研究主要为了寻找出实验室生物安全管理中的常见问题，并提出相应的应对措施。
关键词：实验室、生物安全管理、常见问题、应对措施引言：生物安全实验室(biosafety laboratory)，也称生物安全防护实验室(biosafety containment for laboratories)，是通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的有害生物因子危害，达到生物安全要求的实验室。
生物安全和人类命运息息相关，引起了全世界的广泛关注。
早在上世纪80年代中期，UNEP、WHO、UNIDO及FAO就联合组成了一个非正式的关于生物技术安全的特设工作小组，开始关注生物安全问题。
随着经济社会飞速发展，人民生活水平不断提升，生物技术日新月异，在很大程度上为人类创造了经济利益，但同时也给我们的环境以及人体健康带来一定危害。
加上生物实验污染物多种多样，在实验室生物安全管理中，需要相关工作人员进行一些有危险性、感染性操作，会严重威胁到实验人员生命安全，以及对我们赖以生存的环境构成威胁。
这就需要采取科学管理方法、做好防护工作，防止发生感染。
针对实验室安全管理问题，提出相应的解决措施。
一、实验室生物安全管理存在的问题（一）对二级生物安全实验室实验活动风险评估不准确一般来说，经常会使用到的就是二级生物安全实验室。
生物安全柜3Q认证报告
3Q认证报告
委托方：
设备名称：
认证时间：
认证地点：
山东新华医疗器械股份有限公司
一、设备描述
Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
适用于生物安全等级1－3级的实验室
二、设备信息
设备名称：生物安全柜
设备型号：BSC1600－Ⅱ－A2
设备编号：
生产厂商：山东新华医疗器械股份有限公司
医疗器械生产企业许可证：鲁食药监械生产许20100024 号
执行标准：YZB/国0458-2010《生物安全柜》
注册证号：国食药监械（准）字2010第3540978号
地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园
服务电话：86-0533-*******
三、确认历史
本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。
四、验证内容
4.1安装确认
4.2运行确认
4.3性能确认
安全柜的流入气流平均流速应在流入气流标称值
0.55m/s的
0.015 m/s之间，工作区每米宽度的流量应不低于
0.1m3/s
五、确认所需文件资料及工具仪器
六、认证结论
认证人员（签字）：
日期：年月日。
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生物安全柜验证方案
方案目录
1 概述
2 工作小组成员
3 目的
4 范围
5 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 安装确认项目
5.1.2 安装确认记录
5.2 运行确认
5.2.1 运行确认项目
5.2.2 运行确认记录
5.3 性能确认
5.3.1 性能确认项目
5.3.2 性能确认记录
6 验证所需文件资料及工具仪器
7 偏差的出现及处理
8 确认结论
9 确认的评价及建议
生物安全柜验证方案
1 概述
Ⅱ级A 2型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
适用于生物安全等级1-3级的实验室。
2 工作小组成员
3 目的
该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。
4 范围
安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。
5 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目
5.1.2 安装确认记录
5.2 运行确认
5.2.1 运行确认项目
5.2.2 运行确认记录
5.3 性能确认
5.3.1 性能确认项目
5.3.2 性能确认记录
6 确认所需文件资料及工具仪器
7 偏差的出现及处理
当出现偏差时应分析产生偏差的原因并提出处理意见。
8 验证结论
由验证小组组长对验证做出结论，并报请验证领导小组组长批准。
9 验证的评价与建议
由验证工作小组组长对验证报告做出评价与建议。
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附图
图1 下降气流流速测试
图3 噪声测试
图4 照度测试。