人员净化及取样图片
2010版GMP附录—无菌药品
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
洁净厂房设计规范GB50073-之欧阳物创编
洁净厂房设计规范（GB50073）4. 1 洁净厂房位置选择和总平面安插4.1. 1 洁净厂房位置选择应合适下列规定，并经技术经济计划比较后确定：1）应在年夜气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域。
2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发年夜量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。
当不克不及远离严重空气污染源时，应位于最年夜频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3)应安插在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地段。
4.1.2对兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值阐发比较后确定。
4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜年夜于50m。
4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。
4.1.5洁净厂房周围的路途面层应选用整体性能好、发尘少的材料。
4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。
可铺植草坪，不该种植对生产有害的植物，其实不得波折消防作业。
4.2 工艺平面安插和设计综合协调4.2.1工艺平面安插应合适下列规定：1)工艺平面安插应合理、紧凑。
洁净室或洁净区内应只安插需要的工艺设备，以及有空气洁净度品级要求的工序和工作室。
2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度品级相同的工序和工作室宜集中安插。
3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应安插在上风侧，易产生污染的工艺设备应安插在靠近回风口位置。
4) 应考虑年夜型设备装置和维修的运输路线，并预留设备装置口和检修口。
5) 不合空气洁净度品级房间之间联系频繁时，宜设有避免污染的办法，如气闸室、传递窗等。
6) 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。
4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度品级要求。
消毒灭菌效果及环境卫生学监测
消毒灭菌效果监测一、应对消毒、灭菌效果定期进行监测。
灭菌合格率必须达100%，不合格物品不得进入临床使用部门。
l、使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物和化学监测。
生物监测：消毒剂每季度一次，使用中皮肤黏膜消毒液染菌量≤10CFU/ml，其他使用中消毒液染菌量≤l00CFU/ml；灭菌剂每月监测一次，必须无菌生长。
化学监测：应根据消毒剂、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测，'对戊二醛的监测应每周不少于一次，消毒内镜时戊二醛浓度必须每日定时监测，并做好记录。
2、对消毒物品进行消毒效果监测。
消毒后直接使用的物品应每季度进行监测，每次检查3-5件有代表性的物品。
3、对灭菌质量进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测不合格的灭菌物品不得发放；包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用；生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品重新处理；灭菌植入型器械每批次进行生物监测，生物监测合格后方可发放。
4、压力蒸汽灭菌必须进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测应每锅进行，并详细记录。
化学监测应每包进行。
生物监测应每周进行，紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。
预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行B-D 试验。
5、环氧乙烷气体灭菌必须每锅进行物理监测，每包进行化学监测，每灭菌批次进行生物监测。
6、过氧化氢等离子灭菌器必须每锅进行物理监测，每包进行化学监测，每天至少进行一次生物监测。
7、紫外线消毒。
应进行日常监测、紫外灯管照射强度监测和生物监测。
日常监测包括灯管应用时间、累计照射时问和使用人签名。
对新的和使用中的紫外灯管应进行照射强度监测，每年一次。
8、各种消毒后的内镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等）应每季度进行生物监测，细菌总数< 20cfu／件'不得检出致病菌；各种灭菌后的内镜（如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜等）必须每月进行生物监测，无菌检浏合格。
血液净化护理人员涉及的护理安全问题及对策
血液净化护理人员涉及的护理安全问题及对策血液净化在日常生活中人们也称其为透析，它是将患者的血液引出，再通过一个净化装置，将血液中的某些致病物质去除，实现净化血液、达到疾病治疗的目的。
血液净化包括血液透析、血液灌流、血液滤过、免疫吸附、血浆置换等。
血液净化是慢性肾衰竭患者最常用的一种治疗方法。
虽然血液净化治疗效果显著，但有很多人并不知道血液净化也具有一定的危害性。
一般我们所说的血液黏稠或者血液中有毒，从而会让人生病；血液净化是通过净化血液中的毒素让人们远离疾病的一种治疗方法。
但在血液净化治疗中，会因不同因素的影响，对护理安全产生一定的影响。
现将血液净化护理人员所涉及的护理安全问题及对策做如下普及。
1.护理安全问题护理安全是指在进行护理过程中，患者出现排除法律、与法规允许规定范围以外的对机体心理、生理等结构或者功能产生障碍性损害或者死亡。
近年来护理安全问题越来越受到人们的重点关注。
且护理安全问题也成为引起纠纷事件的主要原因。
此外，在护理过程中，护理工作差错也成为引起护患纠纷的主要发生原因。
因此，科学有效的护理安全管理，对提高护理安全具有重要作用。
目前，在血液净化过程中可能会存在一定的护理安全问题，现我们针对此问题进行做如下分析：1.1护理人员工作不严谨，主动护理服务意识较差在血液净化治疗中，需要护理人员具备专业、熟练的护理技能，同时对治疗还对操作技术、消毒及隔离要求较高，工作风险较大。
如护理人员的沟通技术不佳，缺少护患沟通意识，不能对患者进行定时巡视，在治疗时订错治疗的参数，透析液体配置不当，以上这些问题，均会引起护患纠纷，且以上问题还是出现纠纷事件的主要原因。
1.2护理经验不足，护理技能不熟练，在患者疾病的预见上具有一定的不足，认为在血液净化治疗中，只要做好护理操作、治疗护理就行，故而引起护理安全事故。
如在护理中，护理人员因操作技术不熟练，管路连接错误，报警处理失误，对无主诉患者病情缺少相应的预见性，均会引起护理安全问题。
药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010年版
药品GMP 认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺验证和分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对GMP 实施情况加以监控等；3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
医院手术室净化及装饰工程施工方案设计_
目录第一章编制说明、依据及目标承诺第二章工程概况第三章施工部署与资源配置第四章主要分部分项、重点部位施工方案第五章工程质量管理体系与保证措施第六章安全生产体系与措施第七章文明施工与环境保护管理体系措施第八章施工进度计划及保证措施附表一：拟投入本标段的主要施工设备表附表二：拟配备本标段的试验和检测仪器设备表附表三：劳动力计划表附表四：计划开、竣工日期和施工进度横道图附表五：施工总平面图附表六：临时用地表第一章编制说明、依据及目标承诺第一节编制说明能荣幸地参加XX医院综合楼十层手术部净化工程的投标，我公司专门组织编标班子，通过认真阅读和研究了招标文件、设计图纸、施工现场，结合自身情况，进行反复研讨，充分吸收各方的意见建议，共同编制了本标段的施工组织设计。
施工组织设计中涵盖了招标文件中所包括的全部工程内容，阐述了我公司对XX医院综合楼十层手术部净化工程的质量、工期、安全生产、文明施工、服务协调、环境保护等工作的管理设想，以高质量、高效率的全面覆行我们的职责。
认真响应招标文件精神和各类条款。
为使本施工组织设计在将来的施工过程中，能切实指导施工，营造精品工程。
编制前，我们多次组织对施工现场进行了详尽的踏勘。
编标人员认真学习国家、市的相关法律、法规，利用我公司已多年从事类似工程施工的优势，从而使我们更好的结合本工程特点，有针对性的编制施工组织设计。
并对工程所涉及的主要分部、分项工程的施工组织设计及施工工艺，作了详尽的介绍。
我公司若能荣幸中标承建XX医院综合楼十层手术部净化工程，将委派具有丰富的工程施工、组织、管理经验的项目经理担任本工程项目经理，所有工作人员持证上岗，并且在施工过程中，公司相关部门对现场工作进行跟踪考核，以确保本工程施工的管理水平。
为确保实行“建一项工程，树一座丰碑”的战略目标，严格依照IS09001质量体系、IS014001环境管理体系、GB/T28001职业健康安全管理体系的控制程序进行组织管理，受控于公司内部体系标准，实行全过程控制。
02 卫生操作规程(SOP)汇总
一般生产区洁具清洁标准操作规程 (2)一般生产区机器设备的清洁标准操作规程 (3)换鞋标准操作规程 (4)洗手标准操作规程 (5)一般生产区人员净化更衣标准操作规程 (7)进出三十万级洁净区净化更衣标准操作规程 (8)卫生事故处理标准操作规程 (9)厂房设施清洁消毒标准操作规程 (10)车间空气消毒标准操作规程 (12)净区空气消毒记录 (13)物料仓库清洁标准操作规程 (14)地漏清洗消毒标准操作规程 (15)洁净区送风口和回风口清洁标准操作规程 (16)洁净区传递窗清洁标准操作规程 (18)洁净区自动消毒器和自动干手器清洁标准操作规程 (20)洁净区清洁工具清洁标准操作规程 (21)洁具清洗消毒记录 (23)空气净化系统清洁标准操作规程 (24)维修用具清洁标准操作规程 (26)工作服清洁标准操作规程 (27)无菌室清洁消毒标准操作规程 (29)文件记录用品清洁标准操作规程 (32)槽形混合机清洁标准操作规程 (33)摇摆式颗粒机清洁标准操作规程 (34)漩涡式振荡筛清洁标准操作规程 (36)烘箱清洁标准操作规程 (38)自动颗粒包装机清洁标准操作规程 (39)铝塑包装机清洁标准操作规程 (40)压片机清洁标准操作规程 (42)全自动胶囊充填机清洁标准操作规程 (44)V型混合机清洁标准操作规程 (46)胶囊抛光机清洁标准操作规程 (47)吸尘机清洁标准操作规程 (48)不锈钢桶清洁标准操作规程 (49)清场标准操作规程 (50)洗衣机清洁标准操作规程 (51)消毒液配制标准操作规程 (52)3%纯碱（Na2CO3）溶液配制标准操作规程 (54)一般生产区洁具清洁标准操作规程题目一般生产区洁具清洁标准操作规程02-0003修订号第1页共1页文件编号SOP1起草人审核人批准人QA 审核分发部门总经理、品质管理部、生产技术部1. 目的：规范一般生产区洁具的清洁方法，保证其清洁。
2. 范围：一般生产区洁具。
新版GMP附录一
附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米（日常监测时的采样量如何判断？28.3L是否可行）。
血液净化室透析人员准入制度
血液净化室透析人员准入制度
血液净化室透析人员准入制度
1、从事血液透析的工作人员，必须遵守?护士条例?和?中华人民共和国执业医师法?。
2、从事血液透析的工作人员，除持有有效的医疗、护理执业证书外，还必须通过省血液净化专业的培训和市三级甲等综合医院进修期为3-6个月的进修证。
3、具有河南省卫生厅颁发的河南省卫生技术专业岗位血液净化专业培训合格证书。
4、无专业证书者不允许独立从事血液净化工作。
滑县新区医院
二O一六年六月。
最新洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。
范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。
3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。
3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。
4.2静态测试4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。
4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间。
5、采样点设置5.1最少采样点数目5.1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。
最少采样点数目5.1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。
5.2采样点位置5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。
5.2.2采样点布置图如下。
5.3采样次数5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
5.3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。