过滤器完整性试验
超滤系统完整性测试
超滤系统完整性测试
一、引言
超滤（Ultrafiltration）是一种通过分子滤膜膜的常规滤膜，把细微颗粒按照精度分离，从而确保被过滤液体中被滤出的物质在其中一范围内，以及可以达到其中一要求的水质指标。
超滤技术可以去除悬浮颗粒，有机分子，病毒及细菌等超过0.01微米大小的颗粒，而不影响被过滤液中的分子分子。
超滤系统的完整性测试是非常重要的，因为它可以有效地确保出厂水中的污染物，细菌及病毒等不会被超滤技术及其设备未能去除，从而保证出厂水的质量。
二、测试目的
超滤系统的完整性测试主要是为了确保超滤技术及其设备的完整性和可靠性，保证出厂水中的污染物，细菌及病毒等不会被超滤技术及其设备未能去除。
三、测试方法
1、水压测试：用水力压力表测量超滤系统的工作压力，以确保超滤压力维持在正常范围内，具体步骤为：
（1）将水力压力表安装好，使其与超滤系统的入口连接上；
（2）调整膜活性膜的调节阀，以调整超滤压力；
（3）记录并保存超滤压力表的读数。
2、流量测试：用流量计测量超滤系统的流量，以确定超滤系统的负荷是否在正常范围内，具体步骤为：
（1）将流量计安装在。
滤膜完整性验证
现今制药企业使用的过滤主要有两种，板式和筒式。
筒式验证做的主要有以下几点：1.对微生物的截留验证。
2.对有效成分的截留验证。
3.滤膜完整性验证起泡点试验。
4.可溶出成分的卫生安全性验证。
可接收标准：1. 微生物挑战性实验菌量107个/㎝2过滤面积2. 无菌过滤后液体带菌量≤10个/ml3. 活性成份含量变化情况过滤后有效成份≥97%过滤前有效成份4. 澄明度无异物5. 卫生安全性指标见过滤器厂方所附资料6. 滤芯起泡点压力（临界压力）≥0.31Mpa1对微生物的截留验证1.1验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。
1.2指示菌a. 缺陷假单孢菌ATCC19146，该菌平均直径0.3μm。
它不能穿透孔径为0.22μm的滤膜。
指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2我们所用0.22μ聚醚砜滤芯的有效过滤面积为0.7㎡故所需指示菌量为：7000（㎝2）×107=7×1010个b. 缺陷假单孢菌规格为1010个/菌片，所以我们投入的指示菌量为七片菌片。
1.3试验压力及流量a.0.2MPab.2L/min1.4试验用培养基胰蛋白大豆肉汤培养基1.5试验环境：10000级HAVC系统环境1.6试验步骤a. 将过滤系统灭菌；b. 用空白培养基浸润过滤器，之后进行过滤器的完好性试验；c. 将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器过滤，培养并检查无菌；d. 将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器，并对待试验的过滤器。
进行挑战试验，操作同上；e .进行过滤器完好性检查，确认试验过程中滤膜没有损坏；f. 培养观察结果；g. 结果评价。
如阴性对照过滤器获得阳性结果，则试验无效；如挑战试验的滤液中长菌，则过滤系统不合格。
2滤膜完整性验证2.1验证目的用于确定使用的过滤系统滤膜孔径与验证规定使用的孔径相符，完整性达到要求。
2.2试验方法2.1.1滤芯的“预湿润”为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。
FILGUARD--311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序
1. 目的：建立FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序，规范操作过程，确保仪器的正常运行。
2. 范围：适用于FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序。
3. 责任：仪器操作员、仪器保管员、QC经理。
4. 内容：4.1 技术指标测试方法：起泡点，压力衰减电源AC220V,50HZ系统分辨率0.0002Mpa 功耗：＜150W自动起泡点0.02-0.6 Mpa测试范围压力衰减0-0.6Mpa 工作温度0-40 ℃手动0-0.6Mpa存贮功能可存储50组测试参数，50组测试结果（包括测试曲线）工作湿度＜95%RH，无冷凝水显示 5.7”LCD显示屏，蓝色背光，对比度可调节尺寸330m m×385mm×145mm打印机宽行中文打印，可同时或选择打印参数、测试结果和测试曲线重量 8.5kg测试用气体洁净干燥的空气或氮气最大进气压力 0.8Mpa4.2操作方法4.2.1操作前准备4.2.1.1准备工作将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
准备好220V，50HZ的交流电源。
备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。
若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
4.2.1.2完整性试验的准备工作4.2.1.2.1浸润滤材1、冲洗浸润准备好合适洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤维素等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、异丙醇等）经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行润滑。
对于可进行完整性测试的滤材，过滤器制造商会提供完整性测试的数据及条件，对此项若有疑问，可向本公司或向滤芯或滤膜的供应商咨询。
将滤膜或屡芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂影响滤膜湿润，性能）后，冲入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从气阀中排出。
冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参考下表2. 浸泡浸润1) 同上1).2) 将浸润液倒入合适的容器中．3) 将滤膜或滤芯放入上述容器中使其完全浸没．4) 浸润时间保持10分钟以上，其间翻动几次．5) 浸润结束后，从容器中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳．6) 用水浸润滤摸或滤芯时，用40℃-50℃温水浸润效果更佳,但浸完后测试前必须用室温水将其冷切至室温,以免产生测试误差.4.2.1.3 气路连接1.根据需要按图3-1或图3-2连接气路,将浸润过的滤膜或滤芯分别装入滤盘或滤器中.2.进行气泡点和保压测试时,按图3-1连接需关闭阀门V1、V2、V4和V5,开启阀门V3;按图3-2连接需关闭阀门V2、V4和V5,开启阀门V1、V3.3.将气源压力调节至高于实际气泡点0.15-0.25MPa并能基本稳定.如用水作浸润液一般应调节至0.6MPa,用醇类作浸润液一般应调节至0.3-0.4MPa.4.调节后面板上的气流调节旋钮至合适位置(具体操作方法详见第18页气流调节).出厂时均调至1芯折叠筒式过滤器位置,如要测试的过滤器为1芯折叠筒式过滤器时,无需调节气流调节阀.5.测试前(特别是第一次测试前)先要进行滤壳的气密性检测,进行滤壳气密性检测时滤膜或滤芯不能装在滤盘或滤壳内.按图3-1连接进行气密性测试时关闭所有阀门,按图3-2连接进行气密性测试时只打开阀V1,其它阀门均关闭.可依照第17页手动测试的实际应用中所述的气密性检测方法或第17页所述的气密性测试法,前一种方法更为直观.4.2.1.4 气流调节为了保证测试的准确性,对于不同体积的过滤器,需要提供不同的气流速度.此功能是检测气流速度并指导使用者调节气流调节阀旋钮至合适的位置,使测试的气流速度在合适范围内.1. 第五页气路连接第五条“气密性自检”所述连接气路.要确保连通被测试滤器,且过滤系统要密闭.2.将背板上的调节旋钮顺时针旋到底(从仪器背板看),关闭调节阀.3.在主菜单中,按【→】键或【←】键,使工具高亮显示.4.在下拉子菜单中,按【↑】或【↓】键选择调气流.5.按【确认】键.6.缓慢且连续匀速地逆时针旋动调节旋钮(往外拧).当光标条显示“合适”区域中间部位时,立即停止调节.7.按【退出】键返回主菜单.4.2.1.5 气密性自检用此功能进行仪器气密性自检时,将出气管(蓝管)拔掉,然后进行以下操作;进行滤壳气密性检测时,用出气管(蓝管)将仪器与滤壳按图1或图2连接好后进行以下操作(参见第6页气路连接第5条).1.在主菜单中, 按【→】键或【←】键,使工具高亮显示.2.在下拉子菜单中,按【↑】或【↓】键选择检气流.3.按【确认】键,屏幕显示要求输入滤芯配置AA×BB.AA为筒式滤芯的芯数,为两位数的数字,如1芯为01,3芯为03,平板膜为00.BB为滤芯长度,为两位数的数字,如5〞滤芯为05, 10〞为10, 平板膜为00.AA和BB均为必输参数,且要正确输入,因为该参数如果错误,可能会造成检测时间过长或自检压力过高.系统出厂默认值为01×10〞.4.按【←】键或【→】键,使需要更改的数字高亮显示,再按【↑】或【↓】键更改数值,重复操作直至完成输入.5.按【确认】键,屏幕显示要求输入测试压力.系统出厂默认值为0.4000MPa.6.若要改变自检测试压力,按【→】键或【←】键移位,按【↑】或【↓】键更改数字.若无需改变,直接执行下一步.7.按【确认】键开始测试.检测过程中,仪器会自动判断密封性能:若仪器或系统有泄漏,屏幕出现提示并发出三声蜂鸣声.若仪器或系统无泄漏,待测试完成,屏幕出现提示并发出一声蜂鸣声.8. 按【退出】键退出测试,系统放气,返回主菜单.4.2.2性检测滤芯-按住【↑】键升压至最小气泡点50%左右(一般如用水浸润的0.2um滤芯升到0.15MPa,0.45um滤芯升到0.1MPa)稳定1-2分钟,如显示压力值能基本稳定不下降或下降非常慢则表示该滤芯可以测到气泡点,然后可用自动功能进行自动气泡点测试出气泡点数据.如显示器压力值衰减很快﹑不能稳定,则表明此滤芯测不到气泡点(系统气路的其它部位无漏气的前提下),不需进一步自动检测.4.2.2.1自动气泡点测试对于制造商已提供气泡点限值或并不知其限值但已知其过滤精度的滤膜或筒式滤芯(可以预估其对应的气泡点),选用此种测试方式.我们建议用户尽可能采用此方式.1. 在主菜单中,按【←】键或【→】键选择测试.2. 在下拉子菜单中,按【↑】或【↓】键选择泡点测试.3. 按【确认】键,进入气泡点测试显示屏(图4-3).这时显示的是默认参数组(序号为01).4.若要以默认参数组进行测试,直接执行第5步.若要调用已保存的一组参数,按【↑】或【↓】浏览不同序号对应的气泡点参数组,待需要的参数组显示在屏幕上且无需对其修改时,在执行第5步.若要输入一组新的参数组时,直接按【确认】键在默认参数组的基础上修改,或先调用一组相近的参数组(为了减少修改量),在按【确认】键进入修改屏(图4-4),依照第10页中“4.5修改参数”中所述修改参数.5.在图4.3状态下,按【←】键或【→】键选择开始测试,再按【确认】键,仪器开始自动气泡点测试.如图4-5所示,中部一条平行于横坐标的直线为“最小泡点”参数值;测试过程中屏幕上同时有两条曲线随着测试进程在实时显示,上面的曲线是时间—压力曲线,表示滤材所受压力的变化;下面的曲线(测试数分钟后出现)是时间—滤材性能曲线,综合滤材各主要相关因素,可反映被测滤器的综合性能.6.当屏幕右上角参数高亮显示时,按【确认】键可将显示状态自曲线显示屏切换至参数显示屏(图4-6).此时屏幕下部显示两个实时数据—压力(滤器内实时压力)和时间(测试累计时间).此时按【确认】键无效),待其变为高亮显示曲线时,按【确认】键可自参数显示屏切换回曲线显示屏.如此可反复切换.7.若系统有较大泄漏,仪器停止测试,发出蜂鸣声报警,并提示测试失败的可能原因.这时按【退出】键退出测试,进一步找出失败的原因并加以解决.若系统无明显泄漏,当测得气泡点大于“最小泡点”值时,会发出一声蜂鸣声提醒,并在屏幕上提示,右上角增加选项停止.如果只需知道测试结果是否合格,而不需测得具体的气泡点数据,此时可按【←】键或【→】键选择停止,在按【确认】键中止测试以节省时间,屏幕上显示测试结果,右上角增加选项打印和保存.若不中止测试,测试继续进行,当测出实际气泡点值时,仪器会发出蜂鸣声,同时在屏幕上部显示测得的气泡点值,仪器继续完成最后的测试后,发出三声蜂鸣声提醒,并在屏幕上提示,右上角增加选项打印和保存.8.若需保存此组测试结果,按【←】键或【→】键选择保存,再按【确认】键(在参数显示屏和曲线显示屏均可操作),屏幕显示“总数NN 保存序号:XX”.9.按【↑】或【↓】键选择欲保存的序号XX,NN+1为最后一组,最多为50组.10.按【→】键或【←】键选择使Y或N高亮显示,再按【确认】键,以选择保存或放弃保存.若选择Y,则当前测试结果被存入结果存储器的第XX组,原来保存的序号小于XX的参数组保存序号不变,但第XX组及大于XX的参数组序号依次加一后推;若选择N,则该组气泡点结果数据不被保存.11.若需打印此组测试结果(参数显示和曲线选择时均可操作),按【→】键或【←】键选择打印并确定(要保证打印机绿灯亮,若不亮,要按【SEL】键使之亮).12.依据需要按【↑】或【↓】键选择所需打印的内容并确定,即可打印出当前测试结果的有关内容.13.待打印机打印出所需内容后再选择退出打印并确定,返回参数显示屏或曲线显示屏;或直接按【退出】键返回至主菜单.4.2.2.2 自动保压法测试当滤材生产商提供的完整性数据为压力衰减值或扩散流值时,使用此种测试方法,对于过滤精度达到0.1um甚至更高的亲水性除菌级过滤器,用水浸润时其气泡点压力会明显高于滤膜标称的操作压力,对这些产品测气泡点可能会导致屡膜、囊式滤芯、屡壳及密封的物理损伤.我们建议用户此时亦尽可能采用保压法测试.1.在主菜单中,按【←】键或【→】键选择测试.2 在下拉子菜单中,按【↑】或【↓】键选择保压测试.3.按【确认】键,进入保压测试显示屏(图4-7).这时显示的是默认参数组.4.若要以默认参数值进行测试,直接执行第5步.若要调用已保存的一组参数, 按【↑】或【↓】浏览不同序号对应的保压测试参数组, 待需要的参数组显示在屏幕上且无需对其修改时,再执行下一步.若要输入一组新的参数组时,直接按【确认】键在默认参数组的基础上修改,或先调用一组相近的参数组(为了减少修改量),再按【确认】键进入修改屏,依照第10页中“4.5 修改参数”中所述修改参数.5.按【→】键选择开始测试,再按【确认】键开始保压测试.屏幕如图4-8所示.6.当系统稳定在测试压力时, 发出一声蜂鸣声提醒,仪器开始保压计时及压降(压力衰减)累计.屏幕上平行于横坐标的直线为“最大压降”参数值;测试过程中同时有两条曲线随着测试进程在实时显示,一条曲线为时间---压力曲线,表示屡材所受压力的变化;另一条曲线开始保压后绘制,为时间---压降曲线.7.屏幕右上角参数高亮显示时, 按【确认】键可将曲线显示屏切换至参数显示屏,屏幕如图4-9所示.参数显示屏下部显示四个实时参数—压力(屡芯上游所受压力)、时间(测试累计时间)、压降(压力衰减累计)和保时(保压累计时间),屏幕右上角曲线高亮显示,再次按【确认】键可自参数显示屏切换回曲线显示屏.如此可反复切换.8. 当测试结束,仪器发出一声蜂鸣声提醒,并在屏幕上提示,增加选项打印和保存.若需保存此组测试结果,选择保存并确认(参数显示屏和曲线显示屏时均可操作).屏幕显示“总数NN”保存序号: XX”.9. 【↑】或【↓】键选择欲保存的序号XX,NN+1为最后一组,最多为50组.10. 按【→】键或【←】键选择使Y或N高亮显示,再按【确认】键,以选择保存或放弃保存.若选择Y,则当前测试结果被存入结果存储器的第XX组,原来保存的序号小于XX的参数组保存序号不变,但第X组及大于X的参数组序号依次加壹后推;若选择N,则该组保压结果数据不被保存.11.若需打印此组测试结果(参数显示屏和曲线显示屏均可操作),选择打印并确认(要保证打印机绿灯亮,若不亮,要按【SEL】键使之亮).12.根据需要按【↑】或【↓】键选择所需打印的内容并确定,即可打印出当前测试结果的有关内容.13.待打印机打印出所需内容后在选择退出打印并确定,返回参数显示屏或曲线显示屏;或直接按【退出】键返回至主菜单.14.若需测得扩散流,先测量出屡材上游的体积,再按第2页“1.3扩散流”中所述及公式计算得出扩散流值.4.2.2.3 手动测试带参数手动测试手动测试可以定性判断滤材的性能.如果需要打印或保存一组具备完整测试参数的数据时可选用此功能.1. 在主菜单中,按【←】键或【→】键选择测试.2. 在下拉子菜单中,按【↑】或【↓】键选择手动测试→有参.3. 按【确认】键,进入手动气泡点测试显示屏.这时显示的是默认参数组.4.若要调用已保存的一组参数, 按【↑】或【↓】浏览不同序号对应的气泡点参数组,待需要的参数组显示在屏幕上且无需对其修改时,再执行第5步.若要输入一组新的参数组时,先调用一组相近的参数组(为了减少修改量),再按【确认】键进入修改屏,或直接按【确认】键在默认参数组的基础上修改.可按第10页中“4.5修改参数”中所述修改参数.5.按【→】键选择开始测试,再按【确认】键可以开始测试.此时屏幕下部显示两个实时参数—压力(滤器内实时压力)和升速(气压上升速度).6.按住【↑】键,仪器对系统加压,松开【↑】键,停止加压.手动加压时气压升速控制在每分钟0.3—0.6MPa内较合适,如升速太快或太慢,调节后板上的气流调节阀至适当位置.7.按住【↓】键,仪器对系统降压,松开【↓】键,停止降压.8.若需保存此组测试结果,选择保存并确认,屏幕显示“总数NN,保存序号:XX”.9.按【↑】或【↓】键选择欲保存的序号XX,NN+1为最后一组,最多为50组.10.按【→】键或【←】键选择使Y或N高亮显示,再按【确认】键,以选择保存或放弃保存.若选择Y,则当前测试结果被存入结果存储器的第XX组,原来保存的序号小于XX 的参数组保存序号不变,但第XX组及大于XX的参数组序号依次加壹后推;若选择N,则该组气泡点结果数据不被保存.11.屏幕返回手动气泡点测试显示屏,且新增显示测试结果是否合格.此时仍可按第6、7步所述继续测试.12. 若需打印此组测试结果, 选择打印并确认(要保证打印机绿灯亮,若不亮,要按【SEL】键使之亮),打印机开始打印,屏幕新增显示测试结果是否合格.13.待打印机打印完毕后再按第6、7步所述继续测试,或直接按【退出】键返回至主菜单. 无参数手动测试只需检测结果,无需打印或保存一组具备完整测试参数的数据时选用此功能.1. 1. 在主菜单中,按【←】键或【→】键选择测试.2. 在下拉子菜单中,按【↑】或【↓】键选择手动测试→无参.3. 按【确认】键,屏幕显示两个实时参数—压力(滤芯上游所受压力)和升速(气压上升速度).4. 按住【↑】键,仪器对系统加压,松开【△】键,停止加压.手动加压时气压升速控制在0.3—0.6MPa内较合适,如升速太快或太慢,调节后板上的气流调节阀至适当位置.5.按住【↓】键,仪器对系统降压,松开【▽】键,停止降压.6. 若需保存此组测试结果,选择保存并确认.7. 按【↑】或【↓】键选择欲保存的序号XX.8.按【→】键或【←】键选择使Y或N高亮显示,再按【确认】键,以选择保存或放弃保存.若选择Y,则当前测试结果被存入结果存储器的第XX组,原来保存的序号小于XX的参数组保存序号不变,但第XX组及大于XX的参数组序号依次加壹后推;若选择N,则该组气泡点结果数据不被保存.9.屏幕返回手动气泡点测试显示屏,且新增显示结果是否合格. 此时仍可按第4、5步所述继续测试.10. 若需打印此组测试结果, 选择打印并确认(要保证打印机绿灯亮,若不亮,要按【SEL】键使之亮),打印机开始打印,屏幕新增显示测试结果是否合格.11. 待打印机打印完毕后再按第4、5步所述继续测试,或直接按【退出】键返回至主菜单. 读取测试结果及测试参数本仪器配有大容量的存贮器，可以存储50组测试结果和50组测试参数，以供随时读取打印。
完整性测试的问题
有关完整性测试几种方法需要详细了解几方面的内容：1、前进流（扩散流）的基本原理，通过前进流我们可以得到什么样的参数，说明了什么？前进流检测装置结构、组成。
答：基本原理：扩散流测试基于溶解－扩散模型。
当滤膜被润湿液体完全润湿后，如果在过滤器的上游存在压缩气体，而该压缩气体的压力值又小于泡点压力时，滤膜仍然是完全润湿的。
由于压缩气体一侧的气体浓度会高于常压一侧，此时气体分子会从高压测溶解到润湿液体中并扩散至常压测，如果在下游接一根管子会发现有气体缓慢流出，这就是扩散流。
得到的参数：气体的扩散符合Fick定律，扩散流量与滤膜两侧压差和膜面积成正比。
当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。
(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流) N/t= D L D p F/ d (单独孔考虑)N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)D: 扩散系数(气-液系统) L : 溶解度系数(气-液系统)D p : 压差F : 气液接触面积d : 液膜厚度(过滤器)D = (∆p·V) / (T·Pa)（仪器测试）D ——扩散流值；∆p ——压力衰减值；V ——上游体积；T ——测试时间； Pa ——标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应扩散流测试装置：2、泡点测试的基本原理，通过泡点测试我们可以得到什么样的参数，这些参数说明了什么？泡点测试装置结构、组成。
答：原理：起泡点测试基于毛细管模型。
滤膜的结构中充满了微孔流道，这些微孔流道就形成了很多“毛细管”，当滤膜被润湿液体完全润湿后，液体受到表面张力的作用而保留于滤膜内部，如果要想将液体挤出膜孔就需要外加一个气体压力。
能够克服表面张力将膜孔内的液体完全挤出时所需要的最小压力，就是滤膜的泡点值压力，也就是我们常说的起泡点，基于这种原理的测试方法，就是起泡点测试法。
过滤器完整性检测仪的检测原理分析 检测仪工作原理
过滤器完整性检测仪的检测原理分析检测仪工作原理过滤器的完整性检测紧要有：起泡点法测试原理：当滤膜和滤芯用确定的溶液完全浸润，然后通过气源在一侧加压（我们仪器里面有进气掌控系统，可以稳定压力，调整进气），随着压力的加添，气体从滤膜的一侧放出，表现膜一侧显现大小、数量不等的气泡，通过仪器判定出对应的压力值就是泡点。
扩散流法测试原理：扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时，这时还没有显现大量的气体穿孔而过，只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体称之为扩散流。
为什么扩散流的方法更好：起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程，不能精准的定量。
而测量扩散流值是一个定量值，不但能精准的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，这也就是为什么国外厂家都用扩散流法测试完整性的原因。
水侵入法测试原理：水侵入法专用于疏水性滤芯的测试，疏水性膜抗拒水，孔径越小，把水挤入疏水膜中需要的压力越大。
所以在确定的压力下，测量挤入滤膜中的水流量来判定滤芯的孔径。
在选择有毒有害气体检测仪时存在的问题我们在选用各类检测仪时存在的问题还比较多，实在体现在如下几点：（1）对可燃气体的检测重于对有毒气体的检测。
（2）对可能引起急性中毒气体的检测重于对可能引起慢性中毒的气体的检测。
由于浩繁可燃气体泄漏所引起的爆炸事故的血的教训，使人们对于可燃气体检测特别重视，可以讲，任何一个石化、化工厂，绝大多数的不安全气体检测仪都是LEL检测仪。
但仅配备LEL检测仪对于真正保护工人的安全和健康还是远远不够的。
不可否认的是，大多数的挥发性不安全气体都是可燃气体，但是，催化燃烧式的可燃气体检测仪（LEL）并不是对全部的可燃气体检测都是较佳选择。
它是专门为检测甲烷设计的，而对其它物质的检测性能比较差。
所以，它们可以检测出的除甲烷以外的可燃气体的下限浓度要远远高于它们的允许浓度。
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP1.目的：建立一个全自动过滤器完整性测试仪操作SOP，指导使用规范使用该设备进行完整性测试。
2.范围：适用于使用上海先维过滤设备厂生产的FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪进行。
3.职责：滤膜（或滤芯）完整性测试人员岗位员工对本规程的实施负责4.程序：4.1 准备工作4.1.1将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
4.1.2准备好220V，50HZ的交流电源。
4.1.3备好干燥清洁的压缩空气或氮气作为气源。
4.1.4若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
4.2 浸润滤材：可采用冲洗浸润或浸泡浸润。
4.2.1 冲洗浸润4.2.1.1准备好洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砏膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、丙醇等）。
经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。
4.2.1.2将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，以免手上油脂影响膜片湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀排出。
4.2.1.3冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参照下表50mm,10m l100m m,50ml300m m,500m l4.2.1.4冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。
2.2.2将浸润液倒入合适的容器中。
4.2.2.3将滤膜或滤芯放入上述溶液中并使其完全浸没。
4.2.2.4浸润时间保持10分钟以上，期间翻动几次。
4.2.2.5浸润结束后，从溶液中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳。
4.2.2.6用水浸润滤膜或滤芯时，用40℃-50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试必须用室温水将其冷却至室温，以免产生误差。
4.3 开机插入电源，打开仪器背板上的电源开关，显示器显示校零等工作，此时面板上所有操作键被锁定。
待显示表示仪器正常，可以操作。
完整性测试培训
润湿膜的泡点
上游
下游
加压
压力降低
滤膜
Bubble point test
完整性自动测试
完整性测试仪
压力表
进
出
充分润湿的滤膜，泡点 压力和开孔孔径成反比
阀门关闭
润湿的滤芯
泡点测试中常见问题
泡点超出测试范围 1. 润湿不完全：重新润湿过滤器 2. 检查滤壳的泄漏情况
（安装是否正确、密封圈是否损坏）
3.过滤器损坏
是扩散和通过较大开放孔的气体流。
自动完整性测试仪
测试仪
压力表
进口 可调节气源
出口
关闭的阀 门
润湿的滤芯 出口通向大气
前进流检测常见问题
“flow outside limits”
滤芯浸润不彻底 滤壳、气管漏气 存在低表面张力液体 滤芯安装不正确 O型圈破损 滤芯破损
疏水过滤器的完整性检测
水侵入常见问题
流量超出容许范围
检查滤壳地泄漏 (阀门和密封)
过滤器是否正确安装? O-型圈损坏? 过滤器损坏? 水位水平是否足够高? 乙醇污染?
谢谢大家！
FDA关于除菌级过滤器的指南
——破坏性试验
"一个除菌级过滤器必须是当以 >107cfu/cm2
假单胞菌(Brevundimonas diminuta) 进行挑 战时下游滤出液无菌的过滤器."
前进流数l/min)
60
无菌
50 用户完整性检测限值
40
首次有菌
30
20
2
前进流测试压力一般为泡点值的80%
1.5
1
连续稳定的流速
0.5
00
300
600
过滤芯完整性测试资料方案
Business Practice 商业惯例 Government Guidelines & Regulations法规要求 Part of corporate standard operating procedure公司标准操作规程 Auditing requirement审计需要
Regulations about integrity test 法规中对完整性测试的规定
该包括在最差条件下进行的微生物挑战试验。
Regulations about integrity test
法规中对完整性测试的规定
• Revision of annex 1 to EC Guide to GMP for sterile medicinal products (1997)
• 欧盟对于无菌药品GMP指南的附件一(1997版)
破坏性和非破坏性测试两者必须 有关联
Regulatory requirement 法规需要
FDA Aseptic Guidelines FDA无菌指南
Validation justification for the use of a test 测试应用的验证理由
Integrity Testing
Correlations 完整性测试关联
过滤器完整性测试仪安全操作及保养规程
过滤器完整性测试仪安全操作及保养规程过滤器完整性测试仪是用于测试过滤器的完整性和密封性的设备。
正确使用和保养测试仪能够确保测试结果的准确性和设备的长寿命。
本文档将介绍使用过滤器完整性测试仪的安全操作和保养规程。
安全操作设备准备在使用设备前，请先检查完整性测试仪和配件的完好性。
确保设备和配件没有损坏或磨损，避免出现故障影响测试。
确认测试仪的型号和测试范围与测试对象匹配。
不同型号的测试仪可能适用于不同类型或尺寸的过滤器。
确认匹配可保证测试结果的准确性。
准备测试仪所需的其他物品，例如测试介质、压力表等。
准备工作区域在打开设备并使用测试仪之前，请清除工作区域中的任何杂物。
确保工作区域干净、整洁，并在周围设置警告标志，以确保任何人在进行测试时都能看到。
从墙上或天花板上悬挂测试仪时，请预留足够的空间以确保安全。
避免将测试仪放置在其他设备或工具的上方，以防止发生碰撞或爆炸。
操作规程1.在使用测试仪之前，先检查设备和连接器的完好性。
确认所有连接器都连接牢固。
2.打开测试仪的电源以及压力源，启动设备，进行测试。
3.当完成测试时，关闭所有连接的压力源，将设备下电并切断所有电源。
4.拆卸测试仪并清洁设备，归还测试仪并存储妥善。
注意事项1.遵循测试仪的性能指标，以防止发生压力过大的情况。
2.保持测试仪的清洁度，及时清理测试仪并确认操作合理。
3.仅将测试介质用于测试，不要使用其他化学试剂或清洁剂。
4.不要将测试仪暴露在高温/低温或潮湿环境中。
5.不要以超出测试仪能力的压力或流量进行测试。
保养规程按照以下规程能够保证测试仪长时间使用和维护设备性能。
1.在进行测试后，请及时清洁设备。
使用棉布或吸尘器去除灰尘和油渍，并使用干净水和温和的清洁剂清洁所有表面。
不要使用酸性、碱性或石油类清洁剂。
2.检查连接器，并确保它们没有任何损伤。
确保连接器安装正确，应牢固吻合。
3.定期检查测试仪的防护措施和密封面。
如果发现损坏或损伤，及时更换部件。
平板膜完整性测试简介
FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪
测试平板滤器简介
1、 用FILGUARD-212型全自动过滤器完
整性测试仪可对平板滤器进行自动起
泡点测试，测试结果可打印存档。
2、 测试时按右图连接仪器及滤器。
3、 气源压力用氮气或压缩空气，压力稳
定在0.6Mpa左右。
4、 将待测膜片用水充分浸润（疏水的膜
片用溶剂浸润）后，装入平板器卡紧。
（或先将滤膜装入平板滤器卡紧，再从上进液口将水灌满，等待4-5分钟后，将剩余的
水倒出。
5、 关闭放气阀，连接好测试气管，滤器下游敞开。
6、 将测试仪背板的气源调节阀微开。
7、 打开测试仪电源开关，待自检合格后选择选择功能1，调整测试日期及时间。
8、 选择自动起泡点测试功能2或功能3。
9、 按开始键后测试体积系数输入00。
10、 再按开始键后，仪器自动进行泡点测试，待若干分钟后测试结束，显示器显示出泡
点数值。
11、 按打印键打印出测试结果。
12、 按退出键仪器自动放气泄压完毕，测试结束。
注意事项：1、测试滤膜时，过高的起泡点时常会将滤膜压破，因此测试前装滤膜时在滤膜
下最好垫一层支撑层。
2、平板滤器时常会出现漏气现象，因此在测试前应做一下气密试验。
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过滤器完整性试验
滤网过滤器的完整性试验是确定滤网过滤器的密封性和可靠性的重要
保障工作，可以保证过滤网过滤器对液体或气体的有效过滤和清洁。
滤网
完整性试验具有简单、可靠、快速的优点，是选择滤网过滤器的重要手段
之一、滤网完整性试验的原理和步骤如下：
一、滤网完整性试验的原理
滤网完整性的试验是通过外界加入一定的压力稳定滤料的状态，利用
内部的抽真空手段使滤料内的空气及其气体随之抽出，实现对完整性检测。
如果滤料的完整性很好，抽真空的效率很高，真空值可以达到一定的值
（可以用特性值来表示）；如果滤料完整性较差，则真空值也会相应降低。
二、滤网完整性试验的执行步骤
1.准备工作：准备好滤网完整性试验仪，检查是否有损坏，并根据操
作规程做好初步的准备工作。
2.滤网安装：安装滤网的芯片，并加上固定的螺钉，使滤网更加紧密。
3、连接仪器：将滤网完整性试验仪与滤网连接好，调整仪器参数
（如外界压力的大小，抽真空器的真空度），确保仪器正常工作。
4.测试：对滤网进行完整性测试，测试的时间根据滤网的完整性而定。