验证管理规程
分析方法验证与确认管理规程
分析方法验证与确认管理规程一、目的为了确保分析方法的准确性、可靠性和适用性，保证分析结果的质量，特制定本管理规程。
二、适用范围本规程适用于公司内所有分析方法的验证与确认工作，包括但不限于原材料、中间产品、成品的质量控制分析方法，以及清洁验证、工艺验证等过程中所使用的分析方法。
三、职责分工1、研发部门负责新分析方法的开发，并在方法转移前完成方法的验证工作。
2、质量控制部门负责接收转移的分析方法，并对其进行确认。
在日常工作中，负责按照经过验证或确认的分析方法进行检验，并对方法的适用性进行监控。
3、验证小组由质量控制、研发、生产等相关部门人员组成，负责对重大或复杂的分析方法验证与确认工作进行方案的制定、审核和结果的评价。
四、分析方法验证的类型1、鉴别试验用于确定样品中是否存在被分析物。
2、定量测定包括含量测定、杂质测定等。
3、限度试验用于检测样品中被分析物的含量是否低于或高于规定的限度。
五、分析方法验证的指标1、专属性指在其他成分（如杂质、辅料等）可能存在的情况下，能够准确地测定被分析物的能力。
2、准确性指测定结果与真实值或参考值接近的程度。
3、精密度包括重复性、中间精密度和重现性。
重复性是在相同条件下，由同一分析人员测定结果的精密度；中间精密度是在同一实验室，不同时间、不同分析人员、不同设备等条件下测定结果的精密度；重现性是在不同实验室，由不同分析人员使用不同设备测定结果的精密度。
4、检测限指样品中能够被检测出的被分析物的最低量。
5、定量限指样品中能够被定量测定的被分析物的最低量。
6、线性指在给定的范围内，测试结果与样品中被分析物浓度直接呈正比关系的程度。
7、范围指能够达到一定的准确性、精密度和线性的被分析物浓度的区间。
8、耐用性指在测定条件有小的变动时，分析方法仍然能够保持其有效性的能力。
六、分析方法验证的流程1、验证方案的制定由相关部门根据分析方法的特点和预期用途，制定详细的验证方案，明确验证的指标、方法、接受标准、样品制备、检验步骤等内容。
设备验证管理规程
设备验证管理规程1000字设备验证是指验证设备在预期使用情况下的性能和功能是否符合要求的过程。
设备验证管理规程是指适用于企业设备验证工作的规程，目的是确保验证工作的准确性和有效性，保证产品质量和安全性。
以下是设备验证管理规程的主要内容。
一、适用范围该规程适用于企业内设备验证的各个阶段和过程。
包括计划、设计、执行、记录和归档等。
二、定义和缩写该规程对设备验证涉及到的相关术语、缩写进行了明确的定义和说明，确保验证工作的准确性和有效性。
三、管理要求1. 设备验证计划的制定要求。
包括验证目的、计划时间、验证方法、验证项目、验证标准等，确保设备验证的全面性和准确性。
2. 验证前的准备工作。
包括设备准备、操作人员培训、保养维修等，保证验证的可靠性和准确性。
3. 验证执行要求。
包括验证过程的记录、测量数据的采集和分析等，确保验证结果的准确性和可靠性。
4. 验证报告的编写要求。
包括验证结果分析和评价、确认验证结论和建议等，确保验证结果的完整性和准确性。
5. 验证记录的归档管理要求。
包括验证记录的签名和日期、验证记录的索引和存储、验证记录的保密和保存期限等，确保验证记录的安全性和可追溯性。
四、审核要求该规程还要求企业建立设备验证的审核机制，确保验证工作的准确性和有效性。
五、修改和更新该规程要求对设备验证管理规程进行定期或不定期的修订和更新，以适应企业内部管理变化的需要。
六、违规与处罚对违反设备验证管理规程的行为要进行处理和处罚。
对违规行为的性质、情节和后果要作出合理的处理和处罚。
同时，还要对违规行为进行定期或不定期的评估和监督。
综上所述，设备验证管理规程是企业设备验证工作的管理标准和基础，对于确保产品的质量和安全性具有重要意义。
需要企业严格执行和不断完善。
分析方法学验证及确认管理规程
分析方法学验证及确认管理规程方法学验证及确认管理规程是指在科学研究和实验过程中，为了保证实验结果的可靠性、准确性和可重复性，对实验方法进行验证和确认的管理规程。
本文将从定义、目的、内容和实施步骤四个方面进行分析。
一、定义方法学验证：是指对科学研究和实验中使用的方法进行的一种科学性评估，以验证该方法是否具备达到预期目标的能力。
方法学确认：是在验证的基础上，通过重复实验或者与其他方法对比来确认验证结果的正确性和稳定性。
二、目的1.提高实验结果的可靠性：通过验证和确认管理规程，可以评估实验方法的科学性和有效性，减少系统误差和随机误差的发生，提高实验结果的可靠性和准确性。
2.保证实验结果的重复性：通过验证和确认，可以明确实验方法的操作步骤、参数设定和数据处理等具体要求，确保实验结果的可重复性，方便其他研究者进行复制和扩展。
3.提高科学研究的质量：科学研究应该建立在可靠的实验方法基础上，通过验证和确认管理规程，可以提高科学研究的质量和影响力。
三、内容方法学验证及确认管理规程的具体内容包括以下几个方面：1.实验方法的描述：对实验方法进行详细的描述，包括实验目的、实验步骤、实验设备和实验材料等。
2.实验参数的设定：确定实验参数的合理范围和取值，保证实验结果的稳定性和可重复性。
3.数据采集和处理：明确数据采集的方法和仪器设备的选择，确定数据处理的方法和计算公式，确保数据的准确性和可靠性。
4.参考标准和质量控制：参考相关标准或方法，确定实验结果的判断标准和质量控制，确保结果的可比性和可验证性。
5.验证实验的设计:设计验证实验，按照预定的方法和步骤进行实验操作，并记录实验过程和结果。
四、实施步骤1.规程的建立：制定一个完整而明确的方法学验证及确认管理规程，包括验证和确认的目标、流程和具体要求等。
2.测试实验的设计：根据规程的要求，设计验证实验方案，确定实验的步骤、参数设定和数据处理方法等。
3.数据采集和处理：按照实验设计的要求，进行实验操作，采集数据并进行合理的处理和分析，得到实验结果。
清洁验证管理规程
2018-10-12清洁验证管理规程目的确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。
范围本规程适用于生产车间接触产品设备表面的清洁方法的验证管理。
责任生产车间、生产技术部、质量部、设备动力部、供应部、生产负责人、质量负责人对本规程的实施负责。
内容1 成立验证委员会和验证小组1.1 成立验证委员会，明确验证委员会成员职责，质量负责人担任验证委员会组长。
1.2 验证实施部门建立验证小组，并由验证实施部门负责人担任组长组织实施验证工作。
2 清洁验证流程2.1 申请表签批→起草方案→方案审批表签批→实施验证。
2.2 申请表签批后由验证专员编制编号，编号原则为验证方案代码CV，验证报告代码VR，验证合格证书代码VC，同一个验证方案、验证报告及合格证书编码应一一对应，XX-XX-XXXXX-X（验证文件代码-部门代码-小类码与流水号-版本号）。
2.3 方案审批表一级审核人（方案审核人）为验证小组组长，方案审批表二级审核人为验证委员会成员中相关各部门负责人。
2.4 收集验证数据→整理验证记录→起草验证报告→报告审核表签批→验证合格证签批。
2.5 报告审核表一级审核人（结果审核人）为验证小组组长，验证报告审核表二级审核人为验证委员会成员中相关各部门负责人。
2.6 验证合格证审核人为验证小组组长。
2.7 验证申请表、验证方案、验证方案审批表、验证记录、验证报告、验证报告审核表、验证合格证装订成册，统一归档至质量部验证专员处。
3 清洁验证的必要性3.1 符合GMP要求；3.2 降低药物交叉污染及微生物污染的风险；3.3 保证药品安全；3.4 延长系统或设备的使用寿命；3.5 提高企业经济效益。
4 清洁的含义偏差应不大于20%。
8.1.2 棉签取样过程的验证实际上是对取样棉签、溶剂的选择、取样人员操作、残留物转移到取样棉签、样品溶出过程的全面考察。
8.2 淋洗水取样法8.2.1 通常淋洗法限度检查不需做回收率验证；定量检查应该做回收率验证，利用淋洗溶剂冲洗已知量的分析物确定回收率，回收率通常应该不低于95%。
设施设备验证管理操作规程
目的：为确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全，制定本规程。
范围：适用于公司冷库、冷箱车、冷藏箱、保温箱及温湿度自动监测系统的验证管理。
责任：质量负责人、质量管理部、储运部对本规程实施负责。
规程内容：1、验证是证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
公司成立设备设施验证管理工作小组，由质量管理部制定年度验证计划，在此基础上编制包括验证方案、验证标准、验证报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的文件。
2、质量管理部编制的验证计划和验证控制文件，须经公司质量负责人审核批准，然后再组织验证管理工作小组负责实施。
3、本公司可根据相关设施设备及监测系统的实际运用情况实施验证。
具体包括使用前验证，专项验证，定期验证或停用时间超过规定时限的验证。
4、公司冷库、冷藏车验证应选择合理的时段进行，包括外部极端温度环境条件下的验证，若进行大修时可在修理完成后进行。
对新近购买的同型号、同批次的冷藏箱和保温箱，只需做一个验证，由生产厂家提供验证报告或与生产厂家共同完成验证，以后每年再按一箱一报告予以验证。
5、验证方案是验证工作的关键，质量管理部应根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定。
6、冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱的验证重点为开门作业、确认冷、热波动点、外部极端温度环境条件、供电设备故障等状态下的测试。
7、温湿度自动监控系统的主要性能验证的关键是独立安全运行性能和数据的安全性。
8、验证现场采集实景照片，明确标明验证挂点和探头。
9、合理设置验证测点：冷库布点不少于九个，测点水平距不大于五米，垂直距不超过两米。
库房作业出入口及风机出风口至少布置五个测点，风向死角至少布置三个测点；冷藏车厢体内测点不少于九个，每增加二十立方米增加九个测点，不足二十立方米按二十立方米计算；冷藏箱或保温箱测点数不少于五个。
10、验证时间保持有效连续，库房不少于48小时，冷藏车不少于5小时，冷藏箱或保温箱按最长配送时间连续采集数据：验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟；使用经法定计量机构校准的温度传感器（资质做附件），温度测量的最大误差为±0.4℃。
分析方法确认与验证管理规程
一、目的：规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。
二、适用范围：适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。
不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。
三、相关职责：QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。
由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。
QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。
QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。
质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
四、制定依据：《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。
五、内容：1、术语1.1方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
计算机系统验证管理规程
计算机系统验证管理规程第一章总则第一条为规范计算机系统验证管理，提高系统运行可靠性和安全性，保护和优化数据资源，制定本管理规程。
第二条本规程适用于所有涉及计算机系统的验证管理工作。
第三条计算机系统指以下范围内的硬件、软件及网络设备：服务器、计算机终端设备、操作系统、数据库管理系统、网络设备、安全设备等。
第四条验证管理是指对计算机系统进行验证、测试、评估和改进的过程，目的是保证系统的正确性、完整性、可用性和可靠性。
第五条验证管理工作包括以下内容：验证计划的制定、验证测试的执行、验证报告的编制、验证结果的评估、问题的跟踪和改进措施的制定等。
第二章验证计划的制定第六条验证计划是指对待验证的计算机系统进行验证工作的全面规划和安排。
第七条验证计划的编制应包括以下内容：验证目标、验证内容、验证方法、验证资源、验证时限和验收标准等。
第八条验证目标是指验证工作的目的，应准确、明确、可衡量并与系统使用要求相一致。
第九条验证内容是指验证工作的具体内容，应覆盖系统的各个功能模块、业务流程和关键控制点。
第十条验证方法是指验证工作的具体方法和步骤，包括测试用例设计、测试环境搭建、测试数据准备、测试执行和测试结果评估等。
第十一条验证资源是指进行验证工作所需的人力、物力和财力等资源，应合理配置并满足验证计划的需求。
第十二条验证时限是指验证工作的完成时间，应根据系统的重要性和复杂性确定，并与项目计划相一致。
第十三条验收标准是指系统验证的通过标准，应严格、科学、可行，并与系统使用要求相一致。
第三章验证测试的执行第十四条验证测试是指按照验证计划进行的系统功能、性能、安全等方面的测试工作。
第十五条验证测试的原则是全面、深入、独立、客观，并应具备测试环境、测试数据和测试工具等必要条件。
第十六条验证测试的方法包括黑盒测试、白盒测试、灰盒测试等，应根据系统的特点和需求选择合适的测试方法。
第十七条验证测试的步骤包括测试用例设计、测试环境准备、测试数据准备、测试执行和测试结果评估等，每一步骤都应细致、严谨。
验证管理操作规程
验证管理操作规程管理操作规程是指规范和规定管理岗位上人员的工作行为和操作程序的文件。
它的制定旨在确保工作的高效性、安全性和规范性，减少人为错误和意外事件的发生。
下面，我将给出一份约1200字的验证管理操作规程的范例。
一、概述1.1 目的：本管理操作规程的目的是为了确保公司在各个岗位上的工作能够按照一定的标准和程序进行，提高工作效率，减少操作错误和意外事件的发生。
1.2 适用范围：本规程适用于公司全体员工。
1.3 责任主体：公司全体领导和员工均对本规程的执行负有责任。
二、工作流程管理2.1 工作流程规定：各个岗位的工作流程需根据实际情况进行规定，并制定相应的工作流程图。
2.2 工作流程的变更：任何对工作流程的变更需经过相应的批准程序，并及时通知相关人员进行培训和告知。
2.3 工作流程操作记录：各个岗位需对工作流程进行记录和汇报，以便进行工作效率的监控和改进。
三、工作安全管理3.1 工作环境安全：公司需提供良好的工作环境，保证员工的安全和舒适，并按照相关规定配备必要的安全设备。
3.2 安全培训：公司需对员工进行必要的安全培训，使其了解并掌握工作中的安全风险和应急处理方法。
3.3 事故报告与处理：任何工作中的事故和安全问题需立即上报，并按照相关规定进行处理和整改。
3.4 安全检查与评估：公司需定期进行工作场所的安全检查和评估，以确保工作环境的安全性。
四、信息管理4.1 信息保密：员工需对公司的商业秘密和客户信息进行保密，严禁将机密信息外泄。
4.2 信息使用：员工需按照规定使用公司的信息系统和办公设备，并且不得私自改动或擅自使用他人的信息。
4.3 信息备份和恢复：公司需定期对重要信息进行备份，并建立相应的恢复机制，以防丢失或损坏。
五、工作纪律管理5.1 准时上下班：员工需按照规定的工作时间准时上下班，并不得擅自迟到或早退。
5.2 请假与调休：员工需按照规定的请假流程申请请假，并根据实际情况进行调休。
5.3 工作纪律的监督与处理：公司需对员工的工作纪律进行监督，并对违纪行为进行相应处理，包括批评教育、警告、罚款等。
分析方法验证及确认管理规程
文件制修订记录1.目的: 制定分析方法验证及确认的管理规程。
2. 范围: 适用于分析方法的验证及确认。
3. 责任: QC检测员，QC主管。
4. 内容：4.1 方法验证方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。
4.1.1 方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
4.1.2 需要验证的检验项目检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：1. 鉴别试验；2. 杂质的限度检查；3. 杂质的定量测定；4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。
以及含量均匀度。
除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。
鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。
用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。
杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。
杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。
用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。
用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。
含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性要求。
《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表一：表一验证项目和验证内容备注：1. *：已有重现性验证，不需验证中间精密度；2. **：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充；3. ***：视具体情况予以验证；4. “是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。
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目的验证是指能证实任何规程、生产过程、设备、物料活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为,有助于保证产品的质量,明确界定设备和过程,保证过程的再生产能力,是考核和确定企业GMP管理标准和法规的过程;验证工作是企业势在必行并需长久持续执行的基础系统工程,为确保我公司验证工作正常有序的进行和验证结果的真实可靠,特制定我公司的验证工作管理规程;范围本管理规程规定了验证的组织机构,职责权限,明确了验证原则、验证方式、验证方案内容、验证程序、验证的实施办法,验证的文件管理及期待值以外结果的处理办法等,适用于本公司任何验证管理工作;责任质量保证部部长起草,质量总监审核,总经理批准,验证小组及各相关部门执行;内容1 组织机构及职责专职管理机构：质量保证部1.1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作;1.1.2 负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作;1.1.3 负责验证计划及方案审核工作;1.1.4 负责验证的文档管理;1.1.5 负责组织验证评价工作;1.1.6 负责公司有关的验证培训工作;组织临时验证小组,质量保证部根据各工艺、设备、方法、系统等验证项目及涉及范围,组织临时验证小组,并经GMP领导小组批准后,质量保证部备案;1.2.1 验证小组的组成部门及相关职责1.2.1.1 质量保证部——组织制作验证计划,起草验证方案,进行检验方法的验证,取样、检验、环境监测、结果评价及报告等;1.2.1.2 生产技术部——参与验证方案制订,实施并同时培训考核操作人员,起草有关规程,收集验证资料、数据、会签验证报告,确定产品待验证工艺条件、标准、限度及检测方法、起草新品种、新工艺的验证方案,并指导完成首批产品验证等;1.2.1.3 设备部——设备预确认,确定设备标准限度、能力及维护保养要求、设备操作、维护保养的培训,设备安装及验证中提供服务等;1.2.2 验证小组的职责1.2.2.1 负责验证方案的起草工作;1.2.2.2 参与方案的讨论,确立工作;1.2.2.3 负责方案的实施工作;1.2.2.4 负责实施结果的报告工作;1.2.2.5 参与验证结果的评价工作;验证委员会：当公司有重大技改项目时,应成立由项目负责人牵头的验证委员会,负责新项目的全部验证工作;咨询部门1.4.1 公司内部的咨询部门1.4.1.1 质量保证部1.4.1.2 GMP领导小组1.4.2 公司外部的咨询部门1.4.2.1 项目、设备设计及生产厂家;1.4.2.2 药品监督管理部门;1.4.2.3 外请验证设计部门;1.4.3 咨询部门职责1.4.3.1 搜集GMP及验证工作的国内及国外信息;1.4.3.2 负责验证小组提出的质疑问题的解释及解决办法2 验证的原则符合公司产品生产实际;符合有关规范管理的规定;3 验证的项目方法验证：指验证、生产实施过程中各项质量标准的检验方法的验证,详见“检验方法验证管理规程”E—SMP—01—004;系统验证：指生产公用工程系统,如：水系统、空调净化系统的验证,详见“系统验证管理规程”E—SMP—01—003;设备验证：指生产主要用设备的验证,详见“设备验证管理规程” E—SMP—01—005;清洁验证：指生产主要用设备、人员、环境清洁验证,详见“清洁验证管理规程”E—SMP—01—006;工艺验证：指生产工艺过程验证,详见“过程验证管理规程” E—SMP—01—007;4 验证的方式前验证前验证是指厂房、设施、设备、工艺系统正式投产前的质量活动,系指该产品工艺正式投入使用前必须完成并达到的验证;前验证的成功是确保公司产品从设计到生产转移的必要条件,是证明正式进入常规生产的起点;4.1.1 设计与生产规模的确认验证进行前,无论是技改项目还是新建厂房,应进行下列项目的确认;4.1.1.1 生产环境达到了设定的洁净等级标准;4.1.1.2 生产设备及设施安装符合GMP规模及供应商的有关要求;4.1.1.3 使用原有设备能够达到规定的技术指标,并确认在制品及产品的质量能够达到预期的效果;4.1.1.4 建立相应的管理及技术、操作规程;4.1.2 必须进行的前验证项目4.1.2.1 检验方法及精密计量器具的验证;4.1.2.2 设备验证;4.1.2.3 净化系统及水系统的验证;4.1.2.4 清洁验证;4.1.3 生产工艺前验证的先决条件4.1.3.1 配方的设计、筛选及优选确已完成;4.1.3.2 中试性生产已经完成,关键工艺及工艺变量已经确定,相应的参数的控制限已经摸清;4.1.3.3 已有产品及生产工艺方面的详细技术资料,包括文字记载的产品稳定性考查资料;4.1.3.4 至少完成一个批号的试生产,从中试放大至试生产没有出现过明显“数据飘移”现象;4.1.3.5 对生产管理人员及验证小组成员进行必要的培训,使之了解所需验证的工艺及其要求,消除盲目性;同步验证即以工艺实际运行过程中的数据来确立文件的依据,以证明某项工艺达到预计要求的活动;4.2.1 同步验证的应用范围4.2.1.1 不同规格的同类产品,在已完成其中一种规格的工艺验证的基础上,可进行下一种规程的同步验证;4.2.1.2 在移植一个现成的非无菌产品时,如已有一定的生产类似产品的经验,可进行同步验证;4.2.1.3 由于市场因素,对已通过验证的工艺,需调整生产规模的产品,可进行放大或缩小附合设计要求限度的同步验证;4.2.2 同步验证的先决条件4.2.2.1 有完善的取样计划,生产及工艺条件的监控比较充分;4.2.2.2 有经过验证的检验方法,方法的灵敏度及选择性比较好;4.2.2.3 对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握;4.2.3 同步验证的实施,要按照有关规定的方法,确定实施时间项目、周期,此时可将生产管理记录等的GMP相关记录利用于验证资料;回顾性验证旨在证实正式生产工艺条件的适用性验证;4.3.1 回顾性验证的先决条件4.3.1.1 有至少6批符合要求,有20批以上的数据更好,不合格率不得超过10%,如有1批不合格增加10个批次数据;4.3.1.2 检验方法经过验证,检验结果可以用数据表示,可以进行统计学分析;4.3.1.3 批记录符合GMP要求,记录中有明确的工艺条件;4.3.1.4 有关的工艺变量是标准规定的,并一直处于控制状态,如原料标准,洁净区级别分析方法,微生物控制等;4.3.2 回顾性验证特点4.3.2.1 基于较完整生产及质量监控的计划,以便收集足够的资料和数据进行统计学分析及总结;4.3.2.2 总结的资料应包括：批成品检验的结果；批生产记录中的各种偏差说明；在制品、半成品控制检查结果；各种偏差的处理报告,及成品、半成品的不合格数据等;4.3.2.3 如果回顾性验证的结果揭示或预示可能存在的质量故障,则应进行“补充性验证”方案的制订及实施;4.3.3 回顾验证的文件采用按品种分类归案的办法;再验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证;4.4.1 变更时的再验证4.4.1.1 关键设备大修或更换;4.4.1.2 批次量数量级的变更;4.4.1.3 趋势分析中发现有系统性偏差;4.4.1.4 生产工艺中有关条件参数的变更;4.4.1.5 程控设备和仪器,经过一定时间运行,性能发生系统偏移;4.4.1.6 对产品有较大影响的原料、材料、工艺制造程序及环境条件变更时,应立即进行验证;4.4.2 定期验证：有些关键工艺由于期限对产品的安全性起着决定性的作用,在设备及规程没有变更情况下也要求定期再验证;4.4.2.1 精密及计量仪器的定期验证：根据计量仪器校正要求,对易发生检测偏差的项目,设定定期验证项目;4.4.2.2 主要灭菌设备的定期验证;4.4.2.3 洁净环境的定期验证;4.4.2.4 水处理系统的定期验证;4.4.2.5 通过同步验证或者回顾性验证发生异常时,需要检查定期验证项目、方法标准及重新考虑,修改时进行再验证;4.4.3 对于年生产批量少于3批的产品工艺验证,可减少每批的生产数量进行3批的确认,当扩大生产批量时,应进行再验证;4.4.4 再验证的管理,除特殊规定外,履行验证管理的要求;4.4.5 进行再验证周期4.4.5.1 空调、水、压缩空气系统：1年;4.4.5.2 灭菌系统再验证周期：1年干热、湿热灭菌设备;4.4.5.3 过滤系统再验证周期：1年;4.4.5.5 关键生产设备再验证周期：2年;4.4.5.6 清洁验证再验证周期：3年;5 验证程序验证项目的提出及验证小组成立：由质量保证部部长提出,经质量总监批准,质量保证部备案;验证计划书：由质量保证部部长起草,一式两份,一份由质量保证部存档,一份下达至验证小组;验证计划书内容至少包括验证对象,期待结果,实施时间;验证方案的制定5.4.1 草案产生5.4.1.1 外聘单位提供草案,交本公司验证委员会;5.4.1.2 验证小组起草,交质量保证部;5.4.2 验证方案的确立;质量保证部组织相关人员对草案进行审核会签,根据验证方案会签意见表做出判定;方案修改补充,如草案未通过,起草部门根据审核结果进行重新修改后提出;验证方案基本内容如下：5.5.1 验证项目5.5.2 验证的目标、范围5.5.3 验证试验内容及执行细则、执行部门5.5.4 检验方法以及认可的标准5.5.5 期待的标准及超出预期标准的处理方法5.5.6 结果评价的方法5.5.7 实施日程表5.5.8 制作人、审批人5.5.9 制作,审批日期;有修改的要标明修改日期及人员5.5.10 验证过程中记录和审批所用表格5.5.11 其它必要的事项验证实施5.6.1 相关部门的配合：根据确认的验证方案,质量保证部对需参与部门予以协调;5.6.2 准备工作由各验证小组责任人负责确认检验方法的验证和标准器具及标准品准备等工作;5.6.2.1 检验方法的验证的确认5.6.2. 精密仪器的验证确认5.6.2. 检验方法的科学性及合理性的确认5.6.2. 人员操作的确认5.6.3 分阶段验证由验证小组实施,质量保证部监督,在实施中有时需要对验证方案进一步补充和修改,可做一个补充性的验证方案,而不必将整个方案改写,在补充性验证方案中应说明修改或补充的具体内容原因;5.6.3.1 由质量保证部根据各相关工作的进度确定验证项目的实施时间,实施验证由验证小组承担,质量保证部部长监督,实施中出现需要对验证方案的补充与修改,可由验证小组提请补充性验证方案,在补充方案中,应说明修改或补充的具体内容及理由,同时由原方案审批人批准后实施;5.6.3.2 分阶段实施验证的一般顺序5.6.3. 设备验证5.6.3. 系统验证5.6.3. 清洗验证5.6.3. 产品工艺验证5.6.4 在人员与条件许可的情况下,可同时进行二个以上的项目验证,但必须由不同的项目责任人担任;验证的报告5.7.1 验证报告基本内容5.7.1.1 验证题目5.7.1.2 验证目的5.7.1.3 验证小组名称包括人员5.7.1.4 验证方法5.7.1.5 期待结果5.7.1.6 验证结果及总结5.7.1.7 实施日期5.7.1.8 验证过程的原始资料数据5.7.1.9 再验证时间、内容说明5.7.2 验证报告由验证项目实施部门提出5.7.3 验证报告的审核5.7.3.1 审核内容5.7.3. 检验主要验证试验是否按计划完成5.7.3. 检查验证方案在实施过程中是否修改,修改的理由是否明确并有批准手续;5.7.3. 重要试验结果的记录是否完整5.7.3. 验证结果是否符合设定的标准,对偏离标准的结果是否做过调查,是否有适当的解释并获得批准;5.7.3.2 验证报告审核由质量保证部部长组织相关人员审核,必须包括验证小组成员、GMP管理小组成员;验证报告的评价5.8.1 判断合格标准的原则5.8.1.1 凡在我国GMP及药典有明确规定的按规定办;5.8.1.2 国内尚无法定标准而WHO的GMP已经明确要求或国际医药界已有的公认惯例;5.8.1.3 国家行业管理中的法定标准;5.8.2 验证报告必须由验证方案的会签人员加以评估批准;6 验证结果的处理经评估验证,项目达到要求,则由质量保证部部长填写合格证准予生产正常使用;经评估未达到要求出现期待值以外情况应由质量保证部组织验证小组考查引起变动的原因,再重新验证,经过再验证确认达不到要求时,由质量保证部部长申请重新调试或技改;7 文件管理管理部门：质量保证部7.2.1 具体按企业GMP文件发放、存档、销毁管理规程F—SMP—01—002执行;7.2.2 保存验证方案记录报告证书等,都必须保存至该验证系统设备使用期后6年;附：验证报告审批表；验证报告；验证结果评价与建议；验证方案修改申请；验证合格证书;。