中国药品生物制品检定所
药品检验所实验室质量管理规范[2000]403号
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关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知国药管注[2000]403号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
特此通知附件：1、人员要求2、检品收检、检验、留样制度3、检验记录与核验报告书的书写细则国家药品监督管理局二ＯＯＯ年九月十二日药品检验所实验室质量管理规范(试行)第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。
第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。
第三条本规范适用于省级以上药品检验所。
第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。
第五条技术科室设科室主任。
科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。
第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。
非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见（附件一）。
第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。
第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。
国家药监局批准通过GLP认证的机构名单
17
山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；．局部毒性试验；3．免疫原性试验；4
．安全性药理试验5
2006年3月20日（第12号）
18
云南省药物研究所（药物安全性评价中心）
非啮齿类）1．单次给药毒性试验（啮齿类、；非啮齿类）2．多次给药毒性试验（啮齿类、
通过GLP认证的机构名单（国食药监安[2006]587号，2006.11.20）
序号
机构名称
试验项目
公告时间
1
中国药品生物制品（国家药物安检定所全评价监测中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；．致癌试验；5．局部毒性试验；6
．免疫原性试验；7
．安全性药理试验；8
9．毒代动力学试验。
号）1（第日22月5年2003
2
上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）
；非啮齿类）单次给药毒性试验（啮齿类、1．
；（啮齿类、非啮齿类）2．多次给药毒性试验
．生殖毒性试验；3
、微核、染色体畸4．遗传毒性试验（Ames变）；．致癌试验；5．局部毒性试验；6
6
中国科学院上海药物研究所（药物安全评价研究中心）
；非啮齿类）．1单次给药毒性试验（啮齿类、
；（啮齿类、非啮齿类）多次给药毒性试验2．
．生殖毒性试验；3
、微核、染色体畸Ames4．遗传毒性试验（变）；．致癌试验；5．局部毒性试验；6
．免疫原性试验；7
第三章药事组织
三，SFDA主要职责：
1，执法功能：《药品管理法》等。 2，国家标准：《药典》、药品注册标准等。 3，注册管理：药品注册、处方药与非处方药 、中药保护品种、国家基本药物目录、 药品再评价、ADR等。 4，行业规范：GLP、GCP、GMP、GSP。 5， 抽查检验：销售前，进口前检验，使用中 抽查，质量公报。 6，特殊药品管理。 7，执业药师管理。 8，其他事项：国际学术交流等。
五，药学社会团体：
1，药学会（Chinese Pharmaceutical Association , CPA) 中国药学会成立于1907年，1992年恢复加入了国 际 药 学 联 合 会 （ FIP ） ， 是 亚 洲 药 物 化 学 联 合 会 （AFMC）的发起成员之一。 中国药学会是依法成立的由全国药学工作者组成的 具学术性、公益性、非营业性的社会团体。 药学会会章规定，承认章程并符合会员条件者，均 可申请入会，经批准后，成为会员。至2002年会员 10.5万名。 中国药学会现有13个专业委员会，即：药剂、 抗生素、药物分析、药物化学等。
WHO宗旨：使全世界人民获得
可能的最高水平的健康。
作业：
一名词解释： 药事组织、药事管理体制 二，简述题： 1，药事组织的类型。 2，SFDA的主要业务机构及其主要职责。 3，SFDA的主要职责。 4，SFDA直属技术机构及主要职责。 5，中国药品生物制品检定所职责范围。
THANK YOU !
审批中药保护品种的专业技术审查和咨 询机构，执行国务院《中药品种保护条例》。 八，药品审评中心 （Center for Drug Evaluation，CDE) 执行SFDA《药品注册管理办法》。 九，药品评价中心： （Center for Drug Reevaluation,CDR) 内设机构：1，国家基本药物处。 2，非处方药物处。 3，药品临床评价处。 4，ADR监测处。
离子凝胶法制备水杨酸壳聚糖纳米粒
第24卷第10期2007年10月沈 阳 药 科 大 学 学 报Journal of Shenyang Pharmaceutical University Vol 124 No 110 Oct 12007p 1593 收稿日期:2007201229作者简介:王宇(19812),女(汉族),天津人,硕士研究生,E 2m ail dlwy -81@ ;陈大为(19592),男(汉族),辽宁海城人,教授,主要从事药物新剂型设计与评价研究,T el .024*********,E 2m ail cdw2002yd @ 。
文章编号:100622858(2007)1020607204离子凝胶法制备水杨酸壳聚糖纳米粒王 宇,陈大为,乔明曦,王 薇,胡海洋,赵秀丽(沈阳药科大学药学院,辽宁沈阳110016)摘要:目的以壳聚糖为载体材料制备水杨酸壳聚糖纳米粒,并对其制备工艺及体系pH 值对药物包封率的影响进行考察,初步探讨壳聚糖纳米粒的载药机制。
方法以水杨酸为模型药物,采用离子凝胶法制备壳聚糖纳米粒,以包封率及粒径为指标,考察处方因素对纳米粒制备的影响。
结果壳聚糖浓度、体系的pH 值、药物质量浓度是影响制备工艺的主要因素;体系的pH 值可显著提高壳聚糖纳米粒的包封率。
结论药物与壳聚糖之间的离子相互作用较弱,并不是纳米粒载药的主要机制。
关键词:水杨酸;壳聚糖;离子凝胶法;纳米粒;包封率中图分类号:R 944 文献标志码:A 壳聚糖(chitosan )是甲壳素的脱乙酰衍生物,是一类由22氨基222脱氧葡萄糖通过β21,4糖苷键连接而成的带正电荷直链多糖。
壳聚糖来源广泛,廉价易得,且具有很好的生物相容性和生物可降解性,因此,壳聚糖作为药物载体材料的研究受到了极大的关注,壳聚糖纳米粒被认为是一类极具应用前景的药物载体。
壳聚糖载药纳米粒的主要制备方法包括共价交联、沉淀析出、大分子复合、自组装构筑和离子凝胶法等[1]。
与其他方法相比,离子凝胶法能在温和条件下迅速生成粒径几十至数百纳米的壳聚糖纳米粒,不需使用有机溶剂和醛类交联固化剂,反应过程简便迅速,所以很有实用价值[2-3]。
药品检验所实验室质量管理规范
药品检验所实验室质量管理规范(试行)第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。
第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。
第三条本规范适用于省级以上药品检验所。
第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。
第五条技术科室设科室主任。
科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。
第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。
非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见（附件一）。
第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。
第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。
第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。
质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.11.15•【文号】国食药监注[2007]693号•【施行日期】2007.11.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告（国食药监注[2007]693号）为切实保障生物制品质量安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，现就进一步加强生物制品批签发管理工作的有关事项通告如下：一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作；授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件（见附件1）。
二、目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行（见附件2）。
国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。
三、各承担生物制品批签发工作的药品检验机构在本单位的网站上每2周公布已批签发产品的情况。
内容包括：品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。
四、生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。
实验室检验项目和抽检比例等具体事项由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验所。
疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作（抽样程序见附件3）。
五、承担生物制品批签发工作的药品检验机构如增加批签发品种的检验或者复核工作，须通过国家食品药品监督管理局组织的检查和验收，被授权后方可开展批签发工作。
六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》的相关规定，提供由生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。
2000-中国生物制品规程(最新完整版)
生物制品统一名称规程生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程生物制品国家标准品的制备和标定规程生物制品分批规程生物制品分装规程吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程钩端螺旋体菌苗制造及检定规程冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程短棒状杆菌菌苗制造及检定规程流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程森林脑炎疫苗制造及检定规程人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程冻干麻疹活疫苗制造及检定规格冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程冻干黄热活疫苗制造及检定规程吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程精制抗毒素制造及检定规程精制抗蛇毒血清制造及检定规程精制抗炭疽血清制造及检定规程精制抗狂犬病血清制造及检定规程原料血浆采集（单采知浆术）规程人胎盘血白蛋白制造及检定规程人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程人血丙种球蛋白制造及检定规程乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程破伤风免疫球蛋白制造及检定规程冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程冻干人纤维蛋白原制造及检定规程冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程旧结核菌素制造及检定规程结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD）制造及检定规程卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程布氏菌素制造及检定规程锡克试验毒素制造及检定规程生物制品无菌试验规程生物制品化学规定规程伤寒菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程生物制品包装规程生物制品储存、运输规程生物制品生产用马匹检疫及管理规程实验动物和动物试验管理规程人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程生物制品统一名称规程生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。
GLP实验室清单
海南省药品检验所（安全性评价研究中心）
1．单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2．遗传毒性试验（Ames、微核试验）；
3．局部毒性试验；
4．免疫原性试验。
GLP10006020
河北医科大学（新药安全评价研究中心）
1．单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2．单次和多次给药毒性试验(非啮齿类，不包括灵长类)；
2.局部毒性试验。
GLP10009023
云南省药物研究所（药物安全性评价中心）
1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)；
3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；
4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5.局部毒性试验；
6.免疫原性试验；
7.安全性药理试验。
GLP10010024
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验；
5．局部毒性试验；
6．免疫原性试验；
7．安全性药理试验。
2004年9月7日（第5号）
9
国家成都中药安全性评价中心
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．局部毒性试验；
4．安全性药理试验。
GLP100
上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心）
1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；
3．生殖毒性试验（I段、II段、III段）；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．局部毒性试验；
生物制品批签发系统介绍
进口企业：生产企业名称填写国外具体生产厂 名称，其他项目填写在中国进行批签发企业的信 息。若代理进行批签发的企业无QA，企业QA内容
可填写该生产企业在中国的分支机构信息 。以 便遇到技术问题能及时沟通。
四、系统使用
企业基本信息
4.2企业基本信息
上述数据部分在批签发申请表和合格证中要引 用，尤其是一些企业要出口疫苗，因此英文信息 必须准确。完整、正确的信息也方便各药检所必 要时和各企业相关人员联系，方便管理和沟通。
请企业在填写的时候必须认真填写，如进行批准文号选 择的时候找不到对应的规格（必须和国家的批件规格严格 一致），请将国家局的批件传真到 010-67015256，由中 检所系统管理人员进行规格的增加。
四、系统使用
批准文号管理
四、系统使用
批准文号管理
/ 最新批件编号
批件上的标准编号
填写完整
四、系统使用
血液制品企业在此显示经预审后，中检所或省所签 发制品的抽样数量和负责签发的药检所，企业依此 申请驻厂监督员抽样和送检。
如疫苗品种下放至省所签发后，系统也将遵循血液 制品的管理模式，由中检所负责挑要签发的批次， 在此处显示具体的负责检验的药检所。
四、系统使用
待受理申请
中检所/省 所检验
省所检验
四、系统使用
4
所领导 签发处室工作人员
检品登记工作人员
中检所内网
中检所服务群
中检所内网服务器
数据库服务器
。。。。。。
数据交换
药监局工作人员
INTERNET
血制品生产企业 疫苗生产企业
中检所防火墙
。。。。。。 外网服务群
中检所外网服务器 数据库服务器
数据交换
药品注册检验指导原则
③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
⑶检查：
①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。
二、质量标准的复核原则
（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。
1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。
4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。
（二）书写要求：
1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。
2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。
3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。
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中国药品生物制品检定所
中国药品生物制品检定所是国家级的药品监督机构，负责对药品生物制品进行科学准确的检定工作。
该机构成立于1991年，位于中国北京市。
下面将对中国药品生物制品检定所的背景、职责、作用以及未来发展进行详细介绍。
中国药品生物制品检定所是国家药品监督管理局直属单位，承担着国家药品质量监测和药品准入监管的重要任务。
该机构设有多个专业实验室，拥有先进的仪器设备和一流的科研团队。
通过严格的检定流程和科学的检验方法，确保药品的质量和安全性。
中国药品生物制品检定所的主要职责有三个方面。
第一，进行药品生物制品的检验和鉴定，检测药品中的活性成分、有害物质、微生物等指标，评估药品的质量和安全性。
第二，制定和修订药品检验方法和标准，推动药品检验技术的创新和发展。
第三，开展药品检验能力的培训和交流，提高全国各级药品检验机构的技术水平和工作能力。
中国药品生物制品检定所在保障药品质量和安全方面发挥着重要的作用。
首先，通过检定工作，及时发现和排除药品质量问题，防止不合格药品上市流通，保障患者用药安全。
其次，通过制定检验方法和标准，提高了药品检验的科学性和准确性，确保检验结果的可靠性。
再次，通过培训和交流，提高了全国各级药品检验机构的专业水平，促进了药品检验工作的进一步规范和标准化。
未来，中国药品生物制品检定所将继续发展壮大，提高
药品检验的能力和水平。
首先，加强对新药和生物制品的检定工作，推动药品创新和研发。
其次，加强与国际检验机构的合作和交流，提高国际间的药品标准和检验水平的对接。
再次，加强对互联网药品和电商平台上药品的检验监管，保障网络药品的质量和安全。
最后，加强与各级药品监管部门的合作，共同推动药品质量监管工作的落实。
综上所述，中国药品生物制品检定所在维护药品质量和安全方面发挥着重要的作用。
未来，该机构将继续加强药品检验工作，推动药品质量监管的规范和标准化。
通过科学的检验方法和严格的检定流程，保证药品的质量和安全性，为人民群众的健康福祉做出积极贡献。