ISO13485生产作业环境及产品清洁控制程序

ABC有限公司

1.目的

规定产品的生产环境并予以控制，以确保生产作业环境和产品清洁达到规定的要求。

2.范围

适用于本公司的产品生产过程中环境和产品清洁的控制。

3.职责

3.1生产部负责生产环境的维护、清洁、保养，保证生产环境符合规定要求。

3.2品保部负责对生产环境的状况评估和监督。

4.程序

4.1生产作业环境控制

公司必须提供为实现产品要求所必须的办公环境和生产作业环境，生产作业环境应能充分满足工作人员的需要，这些环境应涵盖如下的因素:

a. 必须提供便于内部信息沟通的良好人际关系与融洽工作氛围，应重视社会的和心理的因素，使全体员工心情舒畅。

b. 应确保工作场所的物料条件得到满足。

c. 应确保生产作业环境符合医疗器械相关法律法规的要求。

4.2生产作业环境要求

4.2.1体外诊断试剂类产品：应严格按《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）附录A中有

关生产作业环境要求提供生产作业所必须的基础设施（包括厂房、环境控制设备等），主要生产操作间为有空气洁净级别的净化车间，设计标准为万级和十万级净化车间。

4.2.2检验仪器类产品：根据需要适当装修，防止暴晒、潮湿、风雨侵蚀等，配置必要的的

通风、消防器材，保持适宜的卫生、安全，车间做到无尘无污染，设备实行定置管理，要考虑人体工效学的要求，努力提高工作效率，确保员工生产符合劳动法规要求。4.2.3生产作业环境的清洁：

生产部负责生产环境清洁，保证清洁的有效性和及时性，详见《卫生管理规程》。

4.2.4生产车间卫生要求：

生产部负责生产环境中作业流程的规划，作业现场的清洁卫生，生产人员和生产物料进出洁净车间。详见《卫生管理规程》。

4.2.5放置在生产车间的原材料、中间产品应按规定的区域摆放整齐。

4.2.6工器具、容器具要求保持洁净、摆放整齐有序、按要求认真清洁。

4.2.7生产部负责填写生产环境的生产设备和检测设备的使用、维护保养、清洁记录。

4.2.8生产部和品保部按照《生产环境监测管理规程》规定的检测项目、指标、方法频次和

位置进行洁净区环境检测，并按要求填写各项记录。

4.3生产人员要求

4.3.1从事生产操作人员的健康、清洁和服装的要求应执行《卫生管理规程》。

4.3.2在洁净区工作的人员应每一年进行健康体检，按《员工健康管理规程》执行。

4.4产品的清洁

因体外诊断试剂的原料为基因重组产品，主要生产过程处于洁净区内进行，内包装材料选用符合规定的厂家生产，因此，无需对产品本身进行特别的清洁。另外，产品本身的特点为体外诊断用检测试剂，不与患者直接接触，也决定了对产品本身无需进行特别的清洁。

检测仪器类产品在产品装配完成后，需用无尘布和清洁剂对仪器表面进行简单的清洁，具体按产品的作业指导书进行。

5.相关文件

5.1 《卫生管理规程》FSD-WI-EM-005

5.2 《生产环境监测管理规程》FSD-WI-QM-004

5.3 《员工健康管理规程》FSD-WI-HM-004

6.相关记录

无