临床医学检验方法性能评价与质量控制体系的建立及推广应用研究
无室间质评计划检验项目的实验室间比对
用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中， 应注意保持其具有较好的稳定性，尽可能减少其额 外变异。
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五、比对方法的应用
实验室应当确定无法实施PT/EQA 的试验，并尽可 能地为这些试验制定出比对评估程序。 应当将比对记录在实验室操作程序手册中。 每一个实验室都应当确定性能和程序评估的频率。 通常情况下。每年可以执行两次检验项目的实验室 间的比对。
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我国临床实验室的管理现状
成立了与临床检验相关的组织和机构，负责和指导实验室 管理 卫生部临床检验中心和省市临床检验中心
出台相关的与临床检验相关的法律和操作规程，规范实验 室管理 《医疗机构临床实验室管理办法》
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4.临床实验室质量管理
质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动， 即确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质 量策划（QP）、质量控制（QC）、质量保证 (QA)和质量 改进 （QI）实施其全部管理职能的所有活动。
在1988年通过了CLIA67的修正案《临床实验室改进法案修 正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，CLIA88），1992年正式实施 。 国际标准化组织颁布了ISO 15189《医学实验室-质量和能 力的专用要求》
临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学会 （College of American Pathologists, CAP）计划和 ISO9000认证等。
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临床医学中的计量学方法与实践(精)
汇报人：
2023-12-29
目录
• 计量学方法概述 • 临床医学中常用计量技术 • 计量学在诊断与治疗中应用 • 计量学在药物研发与使用中作用
目录
• 计量学在医疗器械与设备中应用 • 临床医学中计量学挑战与未来发展
01
计量学方法概述
计量学定义与发展
计量学定义
计量学是研究测量理论和实践的科学 ，涉及测量原理、测量方法和测量仪 器的研究。
药物代谢动力学研究
药物吸收和分布
研究药物在体内的吸收、分布过程，以及药物与生物体相互作用的方式和程度。这有助于了解药物在体内的动态 行为，并为合理用药提供指导。
药物代谢和排泄
研究药物在体内的代谢途径、代谢产物以及药物的排泄方式。这些信息对于预测药物在体内的消除过程、避免药 物蓄积以及设计合理的给药方案具有重要意义。
医疗设备校准与维护
校准程序
制定和实施医疗设备的定期校准计划，确保设备 在使用过程中保持准确的测量性能。
维护保养
通过计量学方法对医疗设备进行预防性维护和保 养，延长设备使用寿命，提高设备运行稳定性。
故障排查与修复
应用计量学手段对医疗设备故障进行快速定位和 修复，确保设备及时恢复正常工作状态。
医疗器械监管法规要求
评估性医学测量
01
治疗效果评估
通过对患者治疗前后的生理参数 、影像学指标等进行测量和比较 ，评估治疗效果的优劣。
预后评估
02
03
临床试验评估
通过对患者疾病相关指标的长期 跟踪测量，预测患者的疾病发展 趋势和预后情况。
在药物研发过程中，利用计量学 方法对临床试验数据进行统计分 析，评估药物的疗效和安全性。
六西格玛理论在临床生化检验质量评价中的应用
六西格玛理论在临床生化检验质量评价中的应用杨琴;魏云;陈勇;冷晓霞【摘要】目的应用六西格玛(6σ)质量管理理论分析评价实验室常规化学检测项目的性能,改善质控规则,促进检验质量的持续改进.方法收集2016年度本实验室22个常规化学检测项目的室内质量控制(IQC)及同期卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)数据,将实验室常规化学检测项目的IQC累积变异系数(CV％)作为不精密度值;取EQA常规化学检测项目15次数据的平均偏差(绝对值)评估偏倚(Bias％),反映实验方法的正确度;依据卫生行业标准WS/T403-2012的允许总误差(TEa％)作为质量规范,通过公式(TEa-Bias)/CV计算各检测项目的σ值、绘制西格玛性能验证图,评价实验室的22项常规生化检测项目的分析性能、计算检测项目的质量目标指数(QGI),分析导致性能不佳的主要原因.结果参与评价的22个检测项目中,有2个(9.09％)项目σ值＞6、有13个(59.09％)项目σ值为3≤σ ＜6、σ＜3的项目有7项(31.82％),平均σ值为3.69.在20个σ＜6的项目中需优先改进正确度的6个(30％)、需优先改进精密度的12个(60％)、正确度和精密度均需改进的2个(10％).结论六西格玛质量管理理论是实验室质量管理的有效工具,有助于临床实验室检验质量水平的持续改进.【期刊名称】《西南军医》【年(卷),期】2018(020)004【总页数】4页(P421-424)【关键词】六西格玛理论;临床生化检验;质量评价;变异系数;偏倚【作者】杨琴;魏云;陈勇;冷晓霞【作者单位】621000四川绵阳,四川省绵阳市人民医院检验科;621000四川绵阳,四川省绵阳市人民医院检验科;621000四川绵阳,四川省绵阳市人民医院检验科;621000四川绵阳,四川省绵阳市人民医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R446西格玛(σ)是一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计量，其大小可以反映质量水平的高低[1]。
正确理解和应用15项临床检验质量控制指标
正确理解和应用15项临床检验质量控制指标
阚丽娟;张丽军;张秀明
【期刊名称】《检验医学》
【年(卷),期】2022(37)10
【摘要】临床检验质量控制指标(简称质量指标)是评价临床实验室检测质量和能力的客观依据,其中部分指标已被纳入国家三级医院绩效考核指标体系。
2020年中国国家卫生健康委员会发布的三级医院评审标准对临床检验专业质量指标的要求是基于2015年中国国家卫生和计划生育委员会发布的临床检验专业15项质量指标,但在临床检验实践中,不同实验室对各质量指标定义的理解、计算公式中分子和分母的确定、数据采集方法等均存在较大差异,导致根据15项质量指标来评价不同实验室检测质量和能力的准确性难以保证。
文章结合工作实际,就如何正确理解和应用15项临床检验质量指标提出建议。
【总页数】8页(P907-914)
【作者】阚丽娟;张丽军;张秀明
【作者单位】深圳市罗湖医院集团医学检验中心
【正文语种】中文
【中图分类】R197.323
【相关文献】
1.应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台对室内质量控制实验室间比对数据的分析
2.临床检验质量控制指标的现状分析
3.临床检验分析前质量管理
的质量指标应用价值4.临床检验质量控制指标的现状分析5.临床检验15项医疗质量控制指标的监测及应用分析
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临床医学检验质控图与质控规则
L-J质控图的应用
数据采集和处理
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计算均值和标准差
➢ 5个月GLU质控数据，每月N=20 ➢ 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 ➢ 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 ➢ 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性
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计算质控限
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质控规则
➢ 质控规则（ Quality Control Rules ）是解释质控数据和作出质控状 态判断的决策标准。
2
质控图
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实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。 以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天 或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图 上。
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质控图数据的解释
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➢ 根据L-J质控图判断分析批是在控还是失控。分析批在控时才可 发布检验报告。
➢ 根据L-J质控图判断分析批与靶值的偏离程度，通过努力寻找原 因予以纠正，减少误差。
此规则主要对系统误差敏感。
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Westgard多规则质控方法
➢ 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，易与常用的 Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；
➢ 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；
➢ 具有低的假失控或假报警概率；
➢ 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确 定失控的原因以寻找解决问题的办法。
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L-J质控图实例分析
1.收集连续测定30天的两个水平质控数据 2.绘制L-J质控图 3. 分析质控图中质控数据是否触发失控规则
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－
X 3s
－
X 2s
－
X 2s
－
医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明
燥符合要求的试管中，将试管加盖并保存于-20℃条件下，要 求在两周内完成检测。。
e)实验室需根据实验项目制定合格标本的条件，明确列出不合 格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的 标本等）和拒收措施。
f) 如果要求检查疟原虫，静脉血标本需在采集后一小时内制备
血液涂片。如果超过一小时，宜提示处理时间。
Levey-Jennings质控图或类似的质量控制 记录宜包含以下信息
检测质控品的时间范围
质控图的中心线和控制界线 仪器/方法名称
质控品的名称、浓度水平、批号和有效期 试剂名称和批号 每个数据点的日期
操作人员的记录
质控图中心线的确定
血常规检查的质控物测定宜在每天的不同时 段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均 值为质控图的中心线； 凝固试验的质控物至少检测10天，至少使用 20个检测结果的均值为质控图的中心线；
结果比对的要求与问题
检验同一项目的不同检测系统、不同方法都需定期（至少6个 月）进行结果的比对。
血液分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认 其性能指标符合要求后，至少使用20份临床样本（含正常和异
常标本）进行比对，比对结果的偏倚(%)要求低于1/2允许总误 差。出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难 以改善结果可比性时，可使用各自的参考区间。
结果报告
对于溶血标本，最好重新采集标本，否则报告中需注明标本 溶血。 检验报告需包含所使用的明确指定的测量单位，尽可能使用 SI单位，例如：白细胞绝对计数的单位为 ×109/L，凝血酶原 时间（PT）的报告方式使用国际标准化比率（INR） 实验室需对危及生命的异常检验结果建立危急值报告标准， 需与临床科室合作制定相应的管理程序。危急值通常用于血 液或凝血患者的首次检验结果。 患者检验结果的危急值需立即通知临床主管医生，实验室需 做好相应记录，内容包括：结果、接收人、报告人、报告日 期和时间以及其他事项。 检验延期或检验报告的发放时间延迟时，实验室需制定相关 程序，及时通知申请者并做好记录。 实验室需对检验结果的发放制定相关程序，包括结果发放人 员和结果接收人员。
临床实验室室内质控与室间质评ppt课件
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二、室内质量控制的概念和意义
意义： 1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次
患者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确
通过完善的或完美无缺的测量才能得到。
conventional true value of a quantity
约定真值
对于给定目的、具有适当不确定度、赋
予特定量的值。需以不确定度表征其范围。
靶值
去除界外值以后计算得到的均数。利用决定 方法或参考方法建立的均值。
error of measurement 测量误差 测量结果和真值之间的差值。
6
x
样本均数(x )：是最常用的一个统计数，对样本中 所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。
标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表
示变异常用的统计量。 变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，
是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数 来表示不精密度。
真值
true value of a quantity 与给定的特定量的定义完全一致的值。
1
3
5
7
9
11 13 15 17 19
分析批
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质控规则及表示符号 控制规则是解释质控数据和判断分析批是
否在控的标准，常以符号AL表示 A 是超过某控制界限的质控测定结果的个
数 L是控制界限 13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过
3s，在这里A=1，L=3s。
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12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限
临床医学检验临床化学技术：实验室质量控制考试答案真题
临床医学检验临床化学技术：实验室质量控制考试答案真题1、单选计量学溯源性是（）A.测量结果的属性B.测量程序的属性C.校准的属性D.测量的属性E.测量方法的属性正确答案：A2、单选质量管理体系中有关（江南博哥）“过程”的论述，正确的是（）A.过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动B.分析前过程质控即指标本的采集、保存运送和接收诸方面的质控措施C.分析中过程质控即指规范地进行质控品的测定、质控图制作与失控的处理D.分析后过程质控即指认真审查检验报告单，保证检验数据之间无逻辑错误E.分析前、中、后过程互不关联，质量管理职责清楚正确答案：A3、单选进行现场质量体系审核的主要目的是（）A.修改质量手册B.检验质量体系文件的实施情况C.修改程序文件D.寻找质量体系存在的问题E.检验质量体系文件的编写情况正确答案：B4、单选患儿男，5岁。
因不慎将石子吞入气管。
顿时咳嗽，呼吸困难，面色发紫，父母急送至医院成人急诊室，成人急诊室医务人员要求家属把小孩送到儿科去诊治，由于来回奔波延误了时间，小孩终因窒息而死亡。
为此家属与医院发生争执，要求赔偿一切损失。
从伦理学角度分析，医务人员正确的行为应是（）A.立即去呼吸科抢救B.立即去耳鼻喉科抢救C.立即去儿科抢救D.立即采取措施，排除异物E.立即请相关人员会诊正确答案：D参考解析：患儿被送到成人急诊室，原则上不属于成人急诊范围，应到小儿科等其他科室诊治，但是患儿病情危急，必须争取抢救时间，不能延误，更不能推诿。
因此，A、B、C、E都是错误的行为。
5、单选一个质控结果超过±2s，请问是违反了哪一个规则（）A.12sB.12.5sC.13sD.13.5sE.10.05s正确答案：A参考解析：12S表示一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。
6、单选美国临床实验室标准委员会曾制定“保健的质量体系模式”，自下而上分为5层，其中最基础的是（）A.质量体系B.质量管理C.全面质量管理D.质量保证E.质量控制正确答案：E参考解析：质量控制为质量管理的一部分，指满足质量要求和符合规章的作业技术。
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临床医学检验方法性能评价与质量控制体系的建立及推广应用研究
临床医学检验是运用现代化学、物理方法,通过实验室技术、医疗仪器
为临床诊断、治疗提供依据的一门学科,是临床医学不可或缺的一部分。近年来,
随着医疗科技发展进程的不断推进,临床医学检验工作也取得了长足的进步,医
学检验技术和检验仪器不断更新,临床实验室工作效率得到稳步提升。与此同时,
我国医疗卫生体制改革的不断深化,以及社会大众健康意识、法律意识、维权意
识的不断增强,对临床医学检验工作提出了更高的要求,如何提高临床医学检验
质量,真实客观地反映患者的病情,减少误诊是临床医学检验工作者探讨的重要
课题。临床医学检验方法的性能评价是临床医学检验质量控制的基础环节,同时
也是临床医学检验设计质量控制方法的依据。本文主要探讨了临床医学检验方法
性能评价与质量控制体系的建立及推广应用。
1临床医学检验方法的性能评价
基于保证临床医学检验质量的考虑,临床医学在使用检验方法对患者标
本进行检测前,必须采用相应的实验去评价检验方法的基本性能,只有符合临床
使用要求的检验方法才能用于临床检验。而在性能评价内容、评价类型与评价方
案上,具体分析如下
临床医学检验方法性能评价的内容在性能评价内容上,主要包括:①检
验方法的特性。即检验结果可报告范围和检验方法的灵敏度。②检验方法需证实
的基本性能。即检验方法的精密度、准确度和总误差。③检验方法整个分析性能
的其他内容。即特异性分析、建立参考范围及其他必要的性能。
临床医学检验方法性能评价的类型临床和实验室标准化协(clinical
and laboratory standards institute,CLSI)建议指南EP192中对临床医学检验
方法性能评价的类型做出了如下描述:①建立(establishment)。主要是检验仪器
制造商在产品研发阶段对其操作性能的规定。②证实(validation)。即制造商为
确保其产品性能能够满足使用要求而进行的一系列产品性能证明工作。③验证。
即临床医学检验部门为保证检验方法能够满足临床需要而进行检验方法性能的
验证工作。目前,临床医学检验部门多采用6西格玛质量管理方法来评价临床医
学检验方法的性能。该评价方法用数据说话,以科学的分析为依据,简便、直观,
是行之有效的现代临床医学检验方法性能评价的手段。
临床医学检验方法性能评价的方案在性能评价方案上,主要方案流程如
下:精密度→准确度→总误差→检验结果可报告范围→参考范围→交叉污染→分
析灵敏度→分析特异性。
2临床医学检验方法质量控制体系的建立
实现检测系统的塑源随着各级临床检验中心对临床实验室室内质量控
制和室间质量评价的日益重视,对检测结果的准确性要求越来越高。实现检验结
果准确的最有效的手段是建立和保证检验结果的溯源性,而只有检测系统具有溯
源性才能保障临床检测结果的可追溯性和可比性。目前,国内临床检测系统大多
未能实现溯源,致使检测结果的准确性落后于进口试剂。因此,实现检测系统的塑
源是提高临床医学检验方法质量控制的重要环节。检测系统的溯源主要有两种方
法:主要溯源方法有两种:一种是溯源至国际约定的参考方法,包括酶类的检测项
目。另一种则是溯源至国际或国内约定的参考物质,包括酶类以外的各检测项目,
以通过溯源保证检测结果的准确性。
建立临床检验参考体系大量临床医学检验数据显示,在很多情况下不同
实验室、同一实验室不同时间检验结果之间缺乏足够的可比性,在这种情况下,
势必存在检验误差,也会造成重复检查。要现实结果互认,必须研究准确测定技术
(即参考体系),参考体系的建立是现实检验结果互认的基础和前提。同时,要提高
检验结果的准确性和可比性,需开展有效的质量保证、评价和控制工作,而开展这
些工作的前提是具有可靠的准确性依据,此依据即基于可靠或公认分析原理的准
确测量方法(即参考方法)和利用参考方法准确定值的参考物质。因此,建立临床
检验参考体系,研制多种参考物质,建立多个检验项目的参考方法,并通过卫生部
临检中心室间质评工作的框架下开展的多项室间质评项目,从而实现全国三甲医
院和所有采供血机构常用检测项目结果的互认是实现临床医学检验质量的控制
又一重要环节。通过检测结果互认,不仅利于临床医学检验质量的提高,同时也可
以检测重复检查现象,避免卫生资源浪费。
在临床与实验室间“架桥”分析前质量控制是临床医学检验质量控制
的薄弱环节,分析前变异必然影响检验结果的准确性、可靠性和时效性。而避免
分析前差错的重要一环是检验科与临床之间的良好沟通,因此,临床医学检验质
量控制体系中,应在临床与实验室间“架桥”,加强检验工作人员与临床医师的
沟通,最大程度地提高临床检验质量。首先,加强异常结果的沟通。对于一些与病
情不符的检验报告,以及与历史结果差异大的检验报告应及时与临床进行沟通。
其次,检验科在医院内设立专门的“检验信息”栏目,提供检验新项目介绍、检验
项目一览表、标本采集的注意事项等具体内容的查询,方便临床医生选择检验项
目,同时方便护理人员查询标本采集的方法及注意事项,为提高检验前质量打下
基础。最后,在开展新的检验诊断项目前,首先征求临床医师的意见,熟悉和了解
临床需求程度和对疾病诊断的实用价值以及患者对检验费用的承受能力,掌握临
床对开展新项目的具体要求和期望,与临床医师共同制定有效、合理、经济的检
验项目组合、指标“参考范围”、“危机报告值”等。
3临床医学检验方法的推广应用
近十多年来,临床检验的自动化程度越来越高,如生化检验方面,一些高
新技术干化学法测定已广泛应用到日常检测。免疫学检验发展更快,自七十年代
单克隆抗体的面世使免疫学领域发生了革命性的变化,许多灵敏度高、特异性强
的免疫学方法不断涌现。在常规检查方面,全自动细胞计数仪和尿液分析仪的大
量引进,大大提高了检验结果的可靠性。临床医学检验工作中,应积极淘汰旧的检
验方法和项目,推广应用新的检验方法和技术,提高临床医学检验质量,提供具有
临床价值的准确检验信息。