2023年工艺和设备变更管理规定
2023年特种设备档案管理制度条例
2023年特种设备档案管理制度条例特种设备档案管理制度篇1为了确保本单位特种设备安全档案齐全完好，使用单位应建立特种设备安全档案管理制度，明确特种设备安全档案至少包括特种设备台账、特种设备作业人员台账、特种设备安全技术档案。
还应明确各类档案记录的保存期。
使用单位变更时，应当随机移交档案。
一、特种设备台账：使用单位档案管理人员应当建立特种设备台账，内容至少包括设备名称、设备种类、制造单位、购置时间、安装单位、检验情况、使用状态、重大维修情况及其他变更情况。
特种设备安全附件、测量调控装置及有关附属仪器仪表也应建立台账;二、作业人员台账：使用单位应建立特种设备作业人员台账，内容至少包括姓名、作业类别、作业证号、取证时间、换证情况;三、安全技术档案：使用单位应针对每一台特种设备建立安全技术档案。
安全技术档案应包括以下内容：1、《特种设备使用注册登记表》2、特种设备的设计文件、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装文件和资料;3、特种设备的定期检验报告和定期自行检查的记录;4、特种设备的日常检查与使用状况记录;5、特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录;6、特种设备运行故障和事故及隐患整改记录;7、高耗能特种设备的能效测试报告、能耗状况记录以及节能改造技术资料;8、特种设备重大修理改造竣工档案;9、应急救援演习记录。
日常检查与使用状况记录、维保记录、定期检验报告、定期自行检查记录、应急救援演习记录，定期检验报告，设备运行故障记录至少保存2年，其他资料应当长期保存。
特种设备档案管理制度篇2(一)本规定适用于特种设备安全监察档案的管理。
(二) 安全监察档案的分类安全监察档案分为：公文、现场检查档案、隐患处理档案、培训考核档案、注册登记档案、事故档案。
(三)各监察人员应按照有关规定开展安全监察工作，做好安全监察工作的相应见证，并及时将有关资料归入安全监察档案。
2023gmp实施指南_概述及解释说明
2023gmp实施指南概述及解释说明1. 引言1.1 概述在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）是确保药品质量和安全性的重要标准。
为了适应行业的发展和技术的进步，2023年将出台新版GMP 实施指南。
本文旨在对2023年GMP实施指南进行概述和解释说明，帮助读者更好地理解和应用该指南。
1.2 文章结构本文主要分为引言、正文和结论三部分。
正文部分根据GMP实施指南的内容划分为第一部分和第二部分，通过解析GMP标准要求、阐明其对企业质量管理的重要性以及具体内容的解读与讲解，进一步深入探讨2023年GMP实施指南。
1.3 目的撰写本篇长文的目的是为了提供有关2023年GMP实施指南的详细信息，并对其进行全面解读和解释。
通过阐述GMP标准原则与目标、剖析常见问题、评估其对企业质量管理的影响，以及详细介绍2023年GMP实施指南中变更点、关键要点和操作建议，读者能够全面了解该指南并获得在实践中的指导。
以上是本文“1. 引言”部分的内容，目的在于概述文章结构和解释说明撰写这篇长文的目的。
2. 正文：2.1 GMP简介GMP，即“Good Manufacturing Practice”，是一种制药行业内广泛使用的质量管理体系。
它确保了生产和销售药品的过程符合国家法规和标准要求，并保证最终产品的质量、安全性和有效性。
GMP涵盖了从原材料采购到制药过程、包装、标签以及储存等各个环节。
2.2 实施指南的重要性实施指南在GMP体系中起着关键作用。
实施指南提供了具体操作步骤、解释说明以及实践经验，使企业能够更好地理解和遵循GMP要求。
通过实施指南，企业能够建立可靠的制造流程和操作规范，确保产品质量稳定可靠，并提高生产效率和市场竞争力。
2.3 GMP实施指南的历史发展GMP实施指南是随着时间不断演进和完善的。
早期的GMP实施指南主要关注于整个药品生命周期中的质量控制，强调基本原则和核心要求。
2023年设备防腐管理制度篇
2023年设备防腐管理制度篇设备防腐管理制度1第一条目的为加强化工设备防腐蚀管理工作，防止和延缓生产设备的腐蚀损坏，延长运用寿命，保证正常生产，特制定本制度。
其次条适用范围本制度适用司属各厂和非生产部门所涉及的建、构筑物、设备、管道、阀门等防腐蚀管理工作。
第三条引用文件《化学工业设备动力管理规定》(89)第四条各厂设备部门应依据设备材质和工艺介质状况设专职或兼职的防腐蚀设备管理员及相应机构，负责防腐蚀安排的制定、实施与技术管理工作，建立防腐蚀档案，建立防腐蚀档案台帐。
第五条各设备主管应抓好防腐蚀工作，现场管理员负责防腐蚀的详细工作。
第六条凡受到生产工艺过程中的.介质、工业大气、冷却水腐蚀的设备、管道，应按设备的主次与介质条件，由公司会同设备管理部门共同制定特别材料等防腐蚀措施。
第七条对已选购防腐蚀的设备和管道，不得无故取消或随意修改。
如确需改动，应由分厂提出新的防腐蚀方案，经公司探讨、审核、批准后方可改动。
必要时经总经理或总工程师审批，并把变动内容列入设备档案。
第八条各生产部门必需严格遵守化工工艺操作规程，不允许超指标运转和不按规程操作的现象。
如工艺条件必需变更时，须经厂设备科重新核定防腐蚀措施，经公司生产运行部批准后方可执行。
并把变动内容列入设备档案。
第九条技术开发部基建、技措、环措等项目中的防腐蚀设备的方案，竣工后应由技术开发部组织生产运行部、施工单位、分厂及作业区共同验收。
第十条为保证防腐蚀施工质量和人身平安，应制定施工、操作及平安规程。
所施工的设备应尽量在工场内进行。
凡需施工的设备必需由所属作业区进行工艺处理，经平安部门检测合格后，方可进入设备内部施工。
第十一条对企业内已实行防腐蚀措施仍不能达到效果的主要设备，应主动推广采纳防腐蚀的新技术、新材料。
对先进阅历和探讨成果，应刚好总结阅历，推广运用。
第十二条设备在检修时应尽可能不损坏设备的防腐层，万一损坏应刚好报告有关管理人员，经修复后方可运用。
2023年药品质量事故处理和报告管理制度
2023年药品质量事故处理和报告管理制度第一章总则第一条为加强药品质量安全管理工作，规范药品质量事故处理与报告程序，保障人民群众的健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法规，制定本管理制度。
第二章药品质量事故的界定和分类第二条药品质量事故是指在药品研制、生产、流通和应用过程中，依法需报告的药品质量异常情况，包括但不限于以下情形：（一）药品生产过程中出现重大设备故障、工艺变更、人员失误等因素导致的药品质量下降或超标；（二）药品包装、储存、运输环节中出现温度偏离要求、包装破损等情况，影响药品质量；（三）药品流通环节中出现假冒伪劣药品、通货灾害、销售偏离批准范围等情况；（四）药品使用过程中出现严重副作用、药物反应等情况。
第三条药品质量事故分为四类：（一）特别重大事故：因药品质量问题直接导致人员死亡或严重负面影响；（二）重大事故：因药品质量问题导致大量人员患病或负面影响较大；（三）较大事故：因药品质量问题导致一定数量人员患病或负面影响明显；（四）一般事故：因药品质量问题导致个别人员患病或负面影响较小。
第三章药品质量事故的处理和报告程序第四条药品质量事故发生后，相关单位应立即启动应急预案，采取相应措施，确保人员的安全和财产不受进一步损失。
第五条药品质量事故处理应按照以下程序进行：（一）立案调查：相关单位应组成调查组进行调查，全面了解事故发生的原因和情况，并依法保护证据，确保调查准确真实；（二）事故评估：调查组应对事故进行评估，确定事故的性质和影响范围，根据事故的严重程度进行分类；（三）责任追究：根据调查评估结果，按照法律法规的规定，对事故责任人进行相应的处罚和追责；（四）整改措施：相关单位根据事故调查结果，制定整改措施，确保类似事故不再发生；（五）信息公开：相关单位应及时向社会公开事故情况，保障公众的知情权。
第六条药品质量事故的报告程序如下：（一）立即报告：相关单位应立即向上级药品监管部门报告事故情况，并附上事故调查报告和初步处理意见；（二）上报：上级药品监管部门应及时将事故情况报告至国家药品监督管理机构；（三）公告：国家药品监督管理机构应及时对重大和特别重大药品质量事故进行公告，保障公众的知情权。
配方变更管理制度
配方变更管理制度一、目的及范围为确保产品配方变更的科学性、合理性和稳定性，保证产品品质与安全，提高生产效率，制定本制度。
本规定适用于公司生产的所有产品的配方变更管理。
二、责任部门及责任人1. 生产部门负责产品配方的审查及变更，并保证新的配方能够正常应用于生产；2. 质量管理部门负责参与审查配方变更，并确保配方的改变符合质量标准；3. 工程技术部门负责为新配方的生产提供必要的技术支持；4. 销售部门负责通知相关部门配方变更后的产品情况。
三、配方变更的审批程序1. 产品配方变更应由生产部门提出申请，并详细说明变更的原因、内容、影响范围及实施的措施；2. 申请经生产部门初步审核后，批转质量管理部门审核；3. 质量管理部门审核通过后，批转工程技术部门审核，并提供技术支持；4. 工程技术部门审核通过后，批转销售部门通知客户。
四、配方变更的内容1. 配方变更内容包括但不限于产品原材料的变更、配方比例的变更、加工工艺的变更等；2. 变更申请需明确变更内容、原因及合理性，同时要提供变更后的产品在质量和性能上符合相关标准和规定的证明；3. 变更后的产品应在质量稳定时期内，进行小批量试生产，并对比实验室原有数据和试验结果，以确保生产的稳定性和安全性；4. 生产部门负责签署配方变更的相关文件，明确配方变更的负责人。
五、配方变更的控制措施1. 配方变更需经过严格审批，严格控制变更的次数和范围，避免不必要的变更；2. 生产部门应从原料供应商处获取关于原材料变更的信息，并及时通知质量管理部门，以便对产品质量和安全进行评估；3. 工程技术部门应及时对配方变更后的生产设备进行调整和改造，确保新配方的生产能够正常进行；4. 销售部门负责对配方变更的产品进行市场监测，及时了解客户的反馈，以便对产品进行调整。
六、配方变更的记录和追溯1. 配方变更的全过程要做好详细记录，包括变更的原因、内容、影响范围、实施的措施、审核意见等；2. 配方变更后的产品要进行追溯管理，以便在出现问题时能够有效追溯产品的生产过程和原因；3. 质量管理部门负责对配方变更记录进行归档和保存，以备日后查阅。
2023年中华人民共和国特种设备安全法最新
目录第一章总则第二章生产、经营、使用第一节一般规定第二节生产第三节经营第四节使用第三章检验、检测第四章监督管理第五章事故应急救援与调查处理第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条为了加强特种设备安全工作，预防特种设备事故，保障人身和财产安全，促进经济社会发展，制定本法。
第二条特种设备的生产(包括设计、制造、安装、改造、修理)、经营、使用、检验、检测和特种设备安全的监督管理，适用本法。
本法所称特种设备，是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场(厂)内专用机动车辆，以及法律、行政法规规定适用本法的其他特种设备。
国家对特种设备实行目录管理。
特种设备目录由国务院负责特种设备安全监督管理的部门制定，报国务院批准后执行。
第三条特种设备安全工作应当坚持安全第一、预防为主、节能环保、综合治理的原则。
第四条国家对特种设备的生产、经营、使用，实施分类的、全过程的安全监督管理。
第五条国务院负责特种设备安全监督管理的部门对全国特种设备安全实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府负责特种设备安全监督管理的部门对本行政区域内特种设备安全实施监督管理。
第六条国务院和地方各级人民政府应当加强对特种设备安全工作的领导，督促各有关部门依法履行监督管理职责。
县级以上地方各级人民政府应当建立协调机制，及时协调、解决特种设备安全监督管理中存在的问题。
第七条特种设备生产、经营、使用单位应当遵守本法和其他有关法律、法规，建立、健全特种设备安全和节能责任制度，加强特种设备安全和节能管理，确保特种设备生产、经营、使用安全，符合节能要求。
第八条特种设备生产、经营、使用、检验、检测应当遵守有关特种设备安全技术规范及相关标准。
特种设备安全技术规范由国务院负责特种设备安全监督管理的部门制定。
第九条特种设备行业协会应当加强行业自律，推进行业诚信体系建设，提高特种设备安全管理水平。
第十条国家支持有关特种设备安全的科学技术研究，鼓励先进技术和先进管理方法的推广应用，对做出突出贡献的单位和个人给予奖励。
国家认监委关于变更成套电力开关和控制设备强制性产品认证依据标准的公告
国家认监委关于变更成套电力开关和控制设备强制性
产品认证依据标准的公告
文章属性
•【制定机关】国家认证认可监督管理委员会
•【公布日期】2023.11.09
•【文号】国家认证认可监督管理委员会公告2023年第24号
•【施行日期】2023.11.09
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】认证认可
正文
国家认证认可监督管理委员会公告
2023年第24号
关于变更成套电力开关和控制设备
强制性产品认证依据标准的公告
GB/T 7251.2—2023《低压成套开关设备和控制设备第2部分：成套电力开关和控制设备》将于2024年3月1日起实施，替代GB/T 7251.12—2013。
为确保相关产品强制性产品认证（以下称CCC认证）工作有序实施，现将有关要求明确如下：
一、自本公告发布之日起，《强制性产品认证实施规则低压电器低压成套开关设备》（编号：CNCA-C03-01：2014）中成套电力开关和控制设备CCC认证依据标准由GB/T 7251.12变更为GB/T 7251.2。
此次变更不引起CCC认证目录范围的变化。
二、成套电力开关和控制设备生产者（制造商）应当按照《认监委关于发布
相关标准修订时强制性产品认证自我声明评价方式实施要求的公告》（2021年第4号）有关规定开展CCC认证自我声明及换版工作。
国家认监委
2023年11月9日。
2023机械加工车间管理规章制度(精选7篇)
2023机械加工车间管理规章制度（精选7篇）2023机械加工车间管理规章制度（精选7篇）机加工是很多金属产品制造的一部分，但也可用于其他材料，如木材、塑料、陶瓷和复合材料。
下面是我为大家整理的关于2023机械加工车间管理规章制度，欢迎大家来阅读。
2023机械加工车间管理规章制度（篇1）1、消防管理:消防器材设施配置充分，完好齐全、摆放合理、定期保养;消防通道通畅，员工把握器材使用方法。
2、用电管理:线路完好归位;电器设施完好齐整、定期保养、负荷内使用;电工持证上岗。
3、用气管理:管道完好归位;气瓶配备防震胶圈、立式放置、定期更新;气库设施齐全、值班记录完整。
4、物料管理:归类归位摆放、标识清楚;危急品与易潮品有爱护措施;现场无呆滞物料。
5、装卸管理:不损伤产品或物料，不野蛮工作;机动叉车司机持证上岗、限制时速;装卸设备专人保管。
6、危急工序操作管理:关键设备定期保养;冲压人员佩带耳塞、手套;焊接人员佩带面具、眼镜手套;喷粉人员佩带防毒口罩、手套、绝缘鞋;打砂及清洗人员佩带安全帽、眼镜、手套、防尘口罩等;焊接冲压人员定期培训、持证上岗。
7、环境卫生管理:生产现场、办公场所、走道楼梯洁净干净，无卫生死角、无不明物品;玻璃门窗、休息桌椅、陈设设施定期擦拭、无灰尘掩盖;墙角无蜘蛛网、地面无积水;厕所无异味。
8、防护管理:各类门、窗、护栏无损坏;天花、墙壁、地面、管道无裂缝、损坏或渗漏;各类劳动防护定期更新。
9、文明生产管理:私人物品归位摆放;员工着装、举止遵守车间操作行为规范，不偷盗不祸害;无不明身份外来人员;节省用水用电;新员工入职进行安全学问培训与考核;老员工则单数月进行培训，双月数进行测试。
2023机械加工车间管理规章制度（篇2）焊接车间安全技术规范(1)电弧焊1)焊接前，先检查电气线路是否完好，外壳接地是否坚固。
2)操作前必需检查四周有否易燃、易爆物品，如有必需移开才能工作。
3)焊接操作时必需先戴防护面罩、手套、脚套等。
ISO22163生产设备控制程序
文件制修订记录1、目的对产品实现过程中使用的生产设备规定控制要求，确保设备满足生产工艺要求。
2、适用范围本程序文件适用于本公司所有生产设备的保养与管理。
3、术语和定义本程序采用GB/T 19001-2015《质量管理体要求》、ISO22163《技术规范》、IATF16949:2016《汽车质量管理体系标准》和GJB 9001C《质量管理体系要求》及GJB1405A-2006《装备质量管理术语》中的术语和定义。
4、职责4.1设备组是设备控制的归口管理部门4.1.1负责建立设备总台账及关键设备清单；4.1.2负责制订设备日常管理、使用维护、维修、报废等方面的制度、规章；4.1.3参与设备采购、改造、选型；4.2设备组根据产品生产工艺、质量、安全及环保的要求，负责设备改造、维护计划的编制。
4.3公司分管领导负责设备采购、改造的审核及其它管理的审批；4.4总经理负责设备采购、改造计划的批准；4.5各生产班组负责设备的使用、保养、状态检查和日常检修，保持设备处于完好状态。
5、控制程序5.1提出设备需求、评估5.1.1工艺技术组、质量组、设备组、生产组、开发组对产能增加、过程改进和新产品的导入等情况对现有的设备进行能力评估。
若评估结果说明现有设备能力不满足生产要求，则由设备需求部门填写《立项申请报告》；5.1.2申请报告由部门主管审查并经分管领导批准后作为请购的依据。
5.2设备的选型、购置、安装、验收5.2.1设备选型由工艺技术组负责，设备选型必须遵照“适用、先进、合理”的原则。
5.2.2设备合同5.2.2.1设备订货合同必须符合《合同法》等法律和法规的规定以及公司《合同管理办法》；必须要内容完善、详尽，双方责任明确，文字表达准确，避免推委扯皮；5.2.2.2对大型、精密、关键、稀有、进口设备的订货合同，要有技术协议作为合同的组成部分；要规定到供方制造厂监制、验收、试车和供方来公司安装调试等售后技术服务工作；5.2.2.3设备订货合同的法律审查、审批、签约和合同登记管理，按公司《合同管理办法》相关规定执行。
T-CCSAS 026-2023 化工企业操作规程管理规范标准
化工企业操作规程管理规范1 范围本文件规定了化工企业操作规程编写原则、依据、结构和内容、应用与管理。
本文件适用于化工企业工艺操作规程的编写、修订、管理、使用和培训考核 ,其他的操作规程管理可参照使用。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中 ,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
AQ/T 3034 化工过程安全管理导则3 术语和定义AQ/T 3034界定的术语和定义适用于本文件。
4 编写原则4.1 操作规程应以工程设计和行业生产实践为依据,符合基于风险管理理念,确保技术指标、技术要求、操作方法科学合理。
4.2 操作规程应做到概念清晰、文字精练、语言简明、用语前后一致,不同岗位操作规程结构、格式应统一,内容全面。
4.3 与企业的其他文件协调一致,不冲突。
4.4 应考虑操作人员的教育和知识水平以及操作技能,确保操作人员能够完整准确地理解操作规程的要求。
5 编写依据操作规程编写的依据可包括:a) 现行的国家法律、行政法规、部门规章、规范性文件、标准和相关规定 ,专利商、技术提供方提供的文件;b) 化学品危害信息、工艺技术信息、工艺装置设计文件;c) 设备说明书、技术手册、工作原理、操作手册等;d)生产工艺流程;e) 岗位作业风险、职业病防护要求;f)操作经验;g)作业环境条件、工作制度、安全生产责任制等;h)事故案例等。
6 结构和内容6.1 结构操作规程由封面、编写小组成员、发布页、前言、目录、变更与修正索引、正文、附件等组成。
6.2 正文内容6.2.1 操作规程正文应包括但不限于车间(或岗位)概况、巡检要求、工艺原理、工艺操作、工艺控制、设备信息、安全与环保要求等。
6.2.2 车间(或岗位)概况应至少包括以下内容:a)车间(或岗位)基本情况 ,如岗位及班组设置、定员、分工和操作职责等;b)生产装置构成 ,如由哪些装置、罐区等构成;c)生产职能,简要描述车间或岗位的生产职能 ,可分装置描述;d) 主要产品及产能。
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2023年工艺和设备变更管理规定
第一章总则
第一条为规范企业工艺和设备变更管理，提高企业生产效率和安全性，依法制定本规定。
第二条本规定适用于在2023年起，涉及工艺和设备变更的企业。
第三条工艺和设备变更包括但不限于：工艺流程的修改、生产设备的更换、生产线的重新布局、产能的调整等。
第四条工艺和设备变更应遵守国家和行业相关标准、法律法规的规定。
第五条企业应建立完善的工艺和设备变更管理制度，明确责任人和变更流程。
第六条工艺和设备变更前应进行必要的评估和试验，确保变更后的工艺和设备能够满足生产要求。
第七条工艺和设备变更后，企业应及时组织人员进行培训，提高员工对新工艺和设备的操作和维护能力。
第八条企业应定期开展工艺和设备变更的风险评估，及时发现和解决安全隐患。
第九条国家相关部门应加强对企业工艺和设备变更的监督和指导，确保其符合法律法规要求。
第二章工艺变更管理
第十条工艺变更前，企业应编制详细的工艺变更方案，包括变更的目的、内容、流程和时间计划等。
第十一条工艺变更应按照变更方案进行，不得擅自修改或调整。
第十二条工艺变更后，企业应进行全面评估和测试，验证变更后的工艺是否符合设计要求。
第十三条工艺变更应及时通知相关部门和人员，并进行必要的培训。
第十四条工艺变更后，企业应建立变更跟踪和记录制度，定期检查变更效果。
第十五条工艺变更的审批权限应明确，审批过程应公开、公正、公平。
第十六条工艺变更涉及影响产品质量或安全的，应严格按照相关标准和法律法规进行审批和检验。
第三章设备变更管理
第十七条设备变更前，企业应进行设备检验和评估，评估结果应符合国家和行业相关标准。
第十八条设备变更应按照变更方案进行，保证变更过程安全可控。
第十九条设备变更后，企业应进行设备调试和验收，验证设备是否满足生产要求。
第二十条设备变更涉及工艺流程的修改的，应进行相应的配套设备调整和改造。
第二十一条设备变更前，企业应对相关人员进行培训，提高其操作和维护设备的能力。
第二十二条设备变更后，企业应定期进行设备维护和保养，确保设备长期稳定运行。
第二十三条设备变更的审批和验收程序应符合国家和行业相关标准，严禁擅自投入生产使用。
第四章责任和处罚
第二十四条企业应明确工艺和设备变更的责任人和管理人员，确保变更过程的顺利进行。
第二十五条违反本规定的企业，将依法给予警告、罚款、停产整顿等处罚。
第二十六条企业对工艺和设备变更过程中造成的损失和事故，承担相应的法律责任。
第二十七条违反本规定的个人，将依法承担相应的法律责任。
第五章附则
第二十八条本规定自发布之日起生效，2019年工艺和设备变更管理规定同时废止。
第二十九条本规定解释权归国家相关部门所有。
第三十条本规定所称的企业包括国有企业、民营企业、外资企业等各类企业形式。
第三十一条本规定未尽事宜，参照国家相关法律法规执行。
（完）。