西安交大二附院新药申请表【模板】
药品注册申请表格模板填表格模板说明.docx
药品注册申请－填表说明我保：本内容是各申机构于本申符合法律、法和章的重保，各申机构当一致同意。
品上市可持有人：符合《品上市可持有人制度点方案》点行政区域、点品种范和申人条件，申成品上市可持有人的申人，根据申人情况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）相关的内容。
（注：《品上市可持有人制度点方案》正式印后，可以填写相关内容。
）其他特申明事：需要另行申明的事。
1．本申属于：系指如果属于申国注册品种“国品注册” ，如果属于申口注册“ 口品注册” ，如果属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。
本必目。
2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；属申仿制已有国家准的，仿制申。
本必目。
3．申事：按照申申事填写。
申床研究（包括附加申免床研究的），床；申生，生；若申新的，新。
本必目。
当申分新申或按新管理的申，生和新多；当仿制申，只能床或生。
4．品注册分：品分及注册分按照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。
本必目。
（系置下拉菜。
中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品依次置 1、2、⋯、 15）。
如果是新或按新管理，化注册分只能1-2 ，中只能 1-8 ，生物制品不限制；如果是仿制，化注册分只能3-4 ，中只能9，生物制品不能。
5．附加申事：在申分和品注册分定后，如同申非方，非方，此不，默申方；如申仿制的品属于按非方管理的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《品注册管理法》第四条定的新申申特殊批的可特殊批程序如了特殊批程序，填写“ 品注册特殊批程序申表” 。
属于上述申以外的其他附加申事（如申Ⅰ期床等），可其他。
“其他”的，当要填写申事。
国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
医院与卫生院新药申请表及承诺书
医院临床科室新药申请
廉洁承诺书
为了严把新药准入关,坚决抵制医药购销中的不正之风，医院药
事管理委员会和临床科室工作人员将严格遵守廉洁自律承诺，承诺内容如下：
1、加强廉政建设,增强自身的法制观念和反腐能力，廉洁行医。
2、坚持原则,秉公办事,自觉抵制医药购销中的不正之风,做到:
不接受药品经销商送的礼金礼品、有价证券、购物券、回扣、佣金;
不私下接触、参与宴请和娱乐活动;不索要好处费、赞助费和宣传费:不代支付旅游费用、报销各种消费凭证。
3、拒绝药品经销商给予的礼金、有价证券等。
4、作为新药引进的申请人,我保证所申请的新药____ ___ 等个品种（见申请表）是我科室专业治疗必须的,并对所在科室所申请新药的合理使用进行监督管理,若发生所申请新药临床不合理
应用及其它违规、违纪行为,本人愿承担监督管理等相关责任。
5、本承诺书一式二份，将留存医院存档。
承诺人：
年月日
医院新药引进申请表
药事管理委员会意见：
参会委员：共（）名
评审结果：共收回选票（）份，通过（）票，不通过（）票。
评审决议：□通过□不通过
签名：
年月日主管院长意见：
签名：
年月日院长意见：
签名：
年月日。
新药注册申请书模板(3篇)
第1篇一、封面【新药注册申请书】申请单位：（单位名称）申请人：（申请人姓名）联系电话：（联系电话）电子邮箱：（电子邮箱）申请日期：（申请日期）二、目录一、概述二、新药基本信息三、研究背景与意义四、研究目的与方法五、研究结果与分析六、新药安全性评价七、新药有效性评价八、新药质量标准九、临床试验报告十、生产与质量控制十一、新药注册申请单位承诺十二、附件三、正文一、概述1.1 申请事项本申请单位拟注册的新药名称为：（新药名称），其化学名称为：（化学名称），注册分类为：（注册分类）。
1.2 申请单位基本情况申请单位名称：（单位名称）单位性质：（单位性质）法定代表人：（法定代表人姓名）注册地址：（注册地址）联系电话：（联系电话）电子邮箱：（电子邮箱）二、新药基本信息2.1 新药名称中文名称：（中文名称）英文名称：（英文名称）2.2 化学名称（化学名称）2.3 分子式（分子式）2.4 分子量（分子量）2.5 药理作用（药理作用）2.6 药代动力学（药代动力学）2.7 适应症（适应症）2.8 不良反应（不良反应）2.9 用法用量（用法用量）2.10 贮藏条件（贮藏条件）2.11 包装规格（包装规格）三、研究背景与意义3.1 研究背景（研究背景）3.2 研究意义（研究意义）四、研究目的与方法4.1 研究目的（研究目的）4.2 研究方法（研究方法）五、研究结果与分析5.1 临床试验结果（临床试验结果）5.2 动物实验结果（动物实验结果）5.3 安全性评价结果（安全性评价结果）5.4 有效性评价结果（有效性评价结果）5.5 结果分析（结果分析）六、新药安全性评价6.1 临床试验安全性评价（临床试验安全性评价）6.2 动物实验安全性评价（动物实验安全性评价）6.3 不良反应报告（不良反应报告）七、新药有效性评价7.1 临床试验有效性评价（临床试验有效性评价）7.2 动物实验有效性评价（动物实验有效性评价）7.3 有效性评价结果分析（有效性评价结果分析）八、新药质量标准8.1 药品质量标准（药品质量标准）8.2 检验方法（检验方法）8.3 质量控制措施（质量控制措施）九、临床试验报告9.1 临床试验概况（临床试验概况）9.2 临床试验方法（临床试验方法）9.3 临床试验结果（临床试验结果）9.4 临床试验结论（临床试验结论）十、生产与质量控制10.1 生产工艺（生产工艺）10.2 生产设备（生产设备）10.3 质量控制措施（质量控制措施）十一、新药注册申请单位承诺11.1 诚信承诺（诚信承诺）11.2 质量保证承诺（质量保证承诺）11.3 保密承诺（保密承诺）十二、附件12.1 新药研究相关资料（新药研究相关资料）12.2 临床试验报告（临床试验报告）12.3 动物实验报告（动物实验报告）12.4 质量标准（质量标准）12.5 生产与质量控制相关资料（生产与质量控制相关资料）12.6 其他相关资料（其他相关资料）四、填写说明1. 本模板仅供参考，具体内容应根据实际情况进行修改。
新药申购审批表
新药申购审批表
受理编号：填表人：填表日期：年月日
申请人
科室
电话
新药基本信息
药品通用名称
药品商品名
批准文号
质量标准编号
处方
药理作用与用途：
剂型
给药途径
规格
包装
最小完整包装采购价
最小完整包装零售价
单剂量采购价
单剂量零售价
生产商
销售商
药剂科意见：
本品种经形式审查合格，经技术审查和临床试验，建议
超过1/2的委员会同意采用本品种，批准购入
不足1/2的委员同意采用本品种，考虑到床的实际需要，批准试用不足1/2的委员同意采用本品种，不批准购入
药师管理委员会主任委员：年月日
备注：
理由如下：
1.
2.
3.
同意采用时填写如下部分
建议替代药品：
药品商品名
剂型
规格
生产商
建议用药范围
门诊用药病房用药其他用药
建议用药时限
临时用药常备用药
药学部主任：
年月日
药事管理委员会意见：
本品种于年月日提交医院药师管理委员会第届次会议审议。与会委员超过章程规定的合法人数，决议有效。经与会委员无记名投票表决。
新药采用申请表
医疗机构药事管理和药物治疗学委员会新药申请表
科申请人：编号：
通用名（中文名和英文名）：
商品名：
首次申购量：
批准文号/注册证号：
是否专利药品：□是□否
剂型：□否□新药
挂网ID号：
是否基本药物：□是□否
是否医保药物：□是□否
生产厂家：
经济性质：□国产□合资□进口
注：1、新药申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。不得申请与本专科使用无关的药物。
2、本表和《廉洁承诺书》经小组成员签字后递交药学部门。
3、新药申请表的内容一经填写，不得更改，否则不予受理。
代理商：
代理商电话：
经销商：
经销商电话：
已使用该药的三甲医院：
本院在用同类品种
申请理由：（包括但不限于：该药是否在诊疗指南中被推荐使用？对专科疾病治疗在疗效、安全性、价格、药物经济学等方面的价值，特别是与本院在用同类品种想比较的优势：能否替代再用的同类品种？）
申请科室管理小组成员签名
会议日期：年月日
XXX医院新药引进申请表
XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。
5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。
严控品种：①质量标准有缺项的。
②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。
④严格管理的二～三线抗菌药物。
不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。
结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。
新药引进申请表
编号：
药品名称
通用名
XXXXXX
商品名
XXXX
规格、价格
规格
XXXXXX
价格
20.00
生产企业
申请理由
主要药理作用
主要适应症
与同ห้องสมุดไป่ตู้药品比较优势
医院现有
相同或相似品种况
需替换药品名称及规格
指定用药范围
□ 门诊 □ 病区 □ 门诊、病区
推介人员及联系电话
申请专科医师
签名： 日期：
临床专科意见
讨论意见:
主任： 日期： 副主任: 日期:
科秘书: 日期： 其他医生： 日期：
药剂科主任意见
签名： 日期：
药事管理委员会常务会意见（药品试用）
签名： 日期：
药事管理委员会意见
签名： 日期：
药品购置情况
药事管理委员会常务会意见（药品正式使用）
签名： 日期：
药事管理委员会意见
签名： 日期：
药事管理和药物治疗学委员会新药申请表
科编号：
通用名
申次申购量
商品名
剂型
规格
包装规格
单位
供货价(元)
零售价(元)
批准文号/注册证号
生产厂家
经济性质
□国产□合资□进口
是否专利药品
□是□否
挂网入围情况
□是□否□新药挂网
挂网ID号
是否基本药物
□是□否
是否医保药物
□
已使用该药的三甲医院
（指：新药挂网）
本院在用同类品种
申
请
理
由
1
是否在诊疗指南中被推荐使用
□是□否
2
对专科疾病治疗有疗效、安全性、价格、药物经济学等方面的价值，特别是与本院在同用类品种相比较的优势
3
能否替代再用的同类品种
□是□否
其他
申请科室管理小组成员签字：
会议日期：年月日
备
注
1、新药中请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。不得申请主要库其他专科使用的药物。
2、本表和《廉洁承诺书》经小组成员签字后由科室递交药学部。
医院新药引进申请表
注：该药品在被多个指南/文献推荐时，以最新版本或最高级别的为主。
药事小组根据本专业诊疗需要，在所在党支部监督下，集体研究形成本科室药品引进申请意见。
医院新药引进申请表
申请日期：
申请科室：
编号：
通用名
剂型
规格
医保类别（打√）
医保报销备注
基药
（打√）
备注
甲
乙
丙
是
否
现目录情况
( )有同品种同规格____________ ( )有同品种不同规格_____________
( )有同类品种_______________________ ( )无同类品种
适应症
用法用量
注意事项
不良反应
申请理由
备案
资料
( )教科书推荐 教科书名称、版本及页码_____________________________________________
( )指南推荐 指南名称、版本及推荐级别
( )文献推荐 文献名称、年份______________________________________________________
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申请科室：
通用名
（商品名）
规格
生产企业
是否基药
是□否□
是否为医保品种
是□__________否□
是否中标
是□否□
有无同类药品
有□__________无□
价格（元）பைடு நூலகம்
价格依据
申请理由
循证医学证据
（可另附相关支持文献）
临床科室意见
科室三名以上副高签字：
临床主任签字：_________年 月 日
有无淘汰品种建议
有□（建议淘汰品种药品名称：）__________________________
无□
备注
注：1.本表仅限于本院临床科室新药申请使用，提交药学部汇总
2.多科室使用的药品可联合申请
3.本表用于药事会新药引进前的资料准备