药品引进申请表
新技术与药物引进与授权制度
新技术与药物引进与授权制度第一章前言为了适应医疗行业的发展和医疗质量的提升需求，规范新技术与药物的引进与授权流程，保障医疗质量和患者安全，依据相关法律法规和政策规定，订立本规章制度。
第二章适用范围本规章制度适用于本医院内全部新技术与药物的引进与授权活动。
第三章定义1.新技术：指在医疗领域中应用的新的医疗技术，包含但不限于手术技术、诊断技术、治疗技术等。
2.药物：指在医疗领域中应用的各类药品，包含但不限于西药、中药、生物制品等。
3.引进：指引入非本医院内部研发或生产的新技术与药物。
4.授权：指为合作单位或个人供应本医院内部研发或生产的新技术与药物的使用权。
第四章引进与授权流程第一节新技术引进第一条新技术引进申请1.新技术引进申请应由临床科室或研究机构提出，需填写《新技术引进申请表》，明确申请目的、科室负责人、引进的新技术说明等。
第二条新技术评估1.医院设立新技术评估委员会，由医疗质量管理部门牵头组织。
委员会由医疗质量管理部门和相关科室专家构成。
2.新技术评估委员会依据临床需求和安全性、有效性等评估指标对新技术进行评估，订立评估报告。
3.评估报告作为决策依据，提交医院管理层审批。
第三条新技术引进决策1.医院管理层依据评估报告，进行决策，决议是否引进新技术。
2.若决策通过，由医疗质量管理部门负责与供应商进行技术合作协议的谈判。
第四条新技术引进合同签署1.经谈判确定合作事项后，由医疗质量管理部门与供应商签署技术合作协议，明确合作方式、技术支持、费用调配等内容。
第五条新技术培训与推广1.引进的新技术需进行培训，包含操作技术、风险防范、应急措施等内容。
2.培训后，相关临床科室负责推广新技术应用，并定期汇报推广效果。
第二节药物引进与授权第一条药物引进1.药物引进申请应由药剂科提出，需填写《药物引进申请表》，明确申请目的、药物特点、供应商信息等。
第二条药物评估1.医院设立药物评估委员会，由药剂科牵头组织。
委员会由医疗质量管理部门、临床科室和药学专家构成。
XXX医院新药引进申请表
XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。
5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。
严控品种：①质量标准有缺项的。
②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。
④严格管理的二～三线抗菌药物。
不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。
结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。
药物临床试验申请审批表
药物临床试验申请审批表申办者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
申办者代表签名（盖章）：年月日CRO 公司声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
CRo 代表签名（盖章）：年月日主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。
如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者签字：_________________________________ 年月日审批意见（手签）主要研究者对本试验的评估及意见：L 试验的入排标准是否合理：2 .病源病种是否能够满足方案要求：3 .研究人员是否有足够的试验时间：4 .科室的场地和设施是否能保障：5 .是否能对试验质量进行保证：6 .是否保证能在约定时间内完成试验：7 .科室在研项目情况：是否有竞争入组临床试验在研：在研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口主要研究者（签字）：年月日科室意见：同意承接口不同意承接口专业负责人（签字）：机构办公室意见：同意承接口项目编号： 不同意承接口机构办主任（签字）：机构意见］同意承接口不同意承接口机构主任（签字）：注：（1）表格内的选择框内勾选均采用“国）”：（2）请使用A4纸双面打印。
□ □□□□□ □ 否否否否否否 否 □□□□□□ □ 是是是是是是 是。
药品引进管理制度
药品引进管理制度为规范药物引进流程，确保临床安全、有效、经济、合理用药及廉政风险管理，制定本制度。
1.适用范围：药事管理与药物治疗学委员会、药剂科、临床药学室、纪检监察室全体临床、医技科室。
2.本院新药的概念：本制度所指新药，是指我院未使用过的品种，剂型、规格、厂家变更（不包括国家级、省级带量采购品种、低价和供应紧张药品）、厂家新增以及停用壹年以上（不包括供货原因停药）确因临床诊疗需要引进使用的药品按新药管理。
3.严格控制新药引进，特别是高价新药的引进。
原则上只引进：3.1急救药品；3.2治疗必需且目前临床无同类药的药品；3.3临床必须且符合最新医学进展要求的药品（须替换同类老药）；3.4能对降低药占比或输液比有贡献的药品（须停用或限用价格较高的同类药品）；3.5对国家级、省级集中带量采购或国家基本药物、国家谈判药品优先考虑。
4.新药申请的流程及注意事项：4.1新药进入医院需先到纪检监察室登记备案，持备案登记单到相关临床科室推荐新药，需经科室讨论（科室至少有三名医师参与并签字，不到三人的科室，全体医生参与讨论），认为的确需要使用某新药时，由科主任填写或医生填写科主任签字，填写时一般只填写药品通用名和所需规格，如对生产企业确有特别要求的，需要注明。
4.2在填写《新药申请表》前应仔细了解产品特点，亲自、完整填写《新药申请表》交药剂科，根据前述规定，应该有替换、停用、限用品种的，则须在“替换品种及理由”中写明，否则该申请表视为无效。
《新药申请表》不得由药企代表或他人代为填写。
4.3《新药申请表》交药剂科后，在药品采购平台上找四家相对价廉质优的品种，分别填上每个品种的生产企业、规格、价格，以及是否为国家基本药物、医保及其他需要特别说明的情况。
4.4由药事管理与药物治疗学委员会安排临床药学室调查该药品的疗效、安全性、药物经济性、临床贡献度等，以及是否符合上述3.1.2中的条件。
4.5在前一年度中科室药占比、中药饮片比、带量采购品种使用达标情况、基药比、抗菌药物各项指标等连续三个月或三个月以上未达标的科室取消单日使用金额大于50元的新药申请权限。
新药品引进管理制度
新药品引进管理制度一、背景随着全球经济一体化的进程加快，新药品的引进和推广愈发受到关注。
在互相借鉴、学习的同时，也带来了一些问题和挑战。
为了确保引进的新药品符合国家法律法规的规定，满足临床需求，提高医疗水平，维护人民群众的身体健康，国家需要建立一套完善的新药品引进管理制度。
二、现状国内的新药品引进管理制度尚处在不够完善的阶段。
目前，我国的新药品引进多以进口为主，通过政府审批的方式进行管理。
但是，一些新药品由于种种原因难以进入中国市场，这导致一些患者无法及时获得最新的治疗药物，造成了一定的不便和困扰。
此外，目前新药品引进管理的法规政策还不够清晰，执行起来存在一定的困难。
三、管理内容1. 新药品引进的申请和审批程序：新药品引进应由药品监管部门或相关机构进行审批，审批程序应当明确、规范，并根据新药品的不同情况进行分类处理。
2. 新药品的临床试验和监管：引进的新药品需要进行临床试验，试验过程应当符合伦理要求，监测过程应当规范，以确保新药品的安全性和有效性。
3. 新药品的质量监控：引进的新药品应当符合国家药品质量标准，制定相应的质量监控措施，以确保新药品的质量和稳定性。
4. 新药品的价格管理：新药品的价格应当合理，符合市场规律，同时也要考虑患者的支付能力，保障患者的用药需求。
5. 新药品的推广宣传：新药品的推广应当科学、合理，不得进行虚假宣传，以免误导公众。
四、存在的问题1. 新药品引进管理制度不够完善，导致一些新药品难以引进，影响了患者的治疗。
2. 新药品的价格管理不够规范，导致一些患者无力支付高昂的药品费用。
3. 新药品的质量监督机制不够健全，一些次品药品流入市场，存在较大安全隐患。
4. 新药品的审批程序繁琐，周期长，影响了新药品的推广速度和效果。
五、建议1. 完善新药品引进管理制度，明确审批程序和标准，加快新药品的引进速度。
2. 改革价格管理机制，合理控制新药品的售价，保障患者的用药需求。
3. 加强新药品的质量监督和安全监管，建立健全的监管机制，确保新药品的质量和安全性。
药品新品种引进管理制度
药品新品种引进管理制度一、总则为进一步加强药品新品种引进管理，规范药品新品种引进程序，保障药品质量和安全，提高我国药品新品种研发水平，特制定本制度。
二、法律依据根据《药品管理法》，《药品注册管理办法》，《国务院关于修改〈药品管理法〉的决定》等法律法规，制定本制度。
三、范围本制度适用于我国境内外单位和个人引进的包括化学药品、生物药品、中药材等在内的新药品。
四、引进管理机构1. 国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）负责药品新品种引进管理工作的领导和管理；2. 国家局设立的药品审查中心、国家食品药品监督管理局中心沿（以下简称“中心”）负责药品新品种审批和监管工作；3. 地方药品监督管理部门和相关行政机构负责协助国家局开展药品新品种引进管理工作。
五、引进程序1. 申请阶段（1）申请人提交药品新品种引进申请，包括研发实验报告、药品临床试验报告等相关资料；（2）国家局收到申请材料后，进行初审和受理的工作；（3）初审合格的申请材料将提交给中心进行药品新品种审批。
2. 审批阶段（1）中心对申请材料进行审查，如果符合法律法规和技术要求，组织相关专家进行论证评审；（2）符合要求的药品申请将获得审批许可，否则将给予退回。
3. 上市阶段（1）获得审批许可的新品种将提交国家局进行注册备案；（2）符合注册备案要求的药品将获得上市许可，方可在国内市场销售、使用。
六、审评方式1. 优先审评：对于疾病严重、病死率高、患者生活质量受到严重威胁的适应症的申请，将优先进行审评；2. 加急审评：对于疾病无效、严重不良反应明显的罕见病适应症的申请，将加急进行审评；3. 普通审评：对于其他适应症的申请，按照一般审评程序进行审评。
七、监管措施1. 审查监管：对药品新品种的临床试验、生产质量、监管等方面进行跟踪监管，确保药品生产过程中的质量安全；2. 不良反应报告：对药品在市场上使用后产生的不良反应进行统一监测，及时通报。
八、处罚措施对违规引进药品的相关单位和个人，将按照《药品管理法》规定进行处罚。
药品引进制度
药品引进制度为科学、规范医院新药引进管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障患者身体健康，依据卫生部、国家中医药管理局及总后勤卫生部联合发布的《医疗机构药事管理规定》第九条药事管理与药物治疗学委员会职责第五项内容要求“建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。
”为履行《医疗机构药事管理规定》所赋予的与新药引进及药物评价有关的职责，医院药事管理与药物治疗学委员会制定本制度。
一、总则（一）、医院需进新药必须经药事管理与药物治疗学委员会讨论决定，任何科室或个人无权做出决定，医院药事管理与药物治疗学委员会原则上每季度安排一次新药审批会议。
（二）、医院新药的定义，指未列入医院基本用药目录内的药品。
原则上医院已有的同类超过“一品双规”药品不再进行审批。
（三）、因医疗需要必须使用的特殊药品（指紧急抢救、特殊病种、特殊需要而医院尚未引进的药品）由相应科室写出书面申请，并由申请科室主任提交药剂科，再交由药事管理与药物治疗学委员会主任委员（或分管院长）签字后，药剂科根据申请单立即采购。
二、引进原则（一）、总原则是公平、公正、公开。
在保证质量的前提下，充分满足临床和患者的需求，保证社会效益和经济效益。
（二）、《药品管理法》所准许的已中标或备案采购药品均可作为选择对象。
（三）、优先引进原则：（1）国家基本药物目录品种、山东省基本药物增补目录、社会保险医疗目录品种、公费医疗目录（包括大病保险用药范围）品种优先；（2）所选药品原则上应是医保、中标或省招标网挂网采购药品；（3）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1—2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型或剂量规格药品的情况除外。
一般不突破一个品种，两个规格；（4）国家《处方常用药品通用名目录》1029个药品，我院在用药品均在该目录或稍超出该目录，除非刚上市的一、二类新药，其他应严格控制；（5）国产药品同一通用名称且剂型相同，多个生产厂家不同规格申报时，应选择不同厂家、不同规格的产品；（6）医院科研项目急需用药，临床抢救急需用药、临床新技术开展急需用药，有利于提高医院治疗水平的新药酌情优先选择；（7）针对医院特色引进新药，可报药事管理与药物治疗学委员会主任委员（或分管院长）及时讨论购进；（8）为扶持民族工业和促进地方医药事业的发展，同样的药品疗效可靠的国内品牌比进口品牌优先，同样的国产品牌，需要比品牌信誉、比质量、比价格；（9）国内一、二类新药优先引进，有效的中药西制品、中西复方制剂优先；（10）国外上市多年，疗效显著的药品；（11）专利期满后的国内仿制品；（12）价格合理的药品优先。
医院新药采购申请制度
新药采购申请制度
为完善新药和临床必须药品采购，对新进药品品种严格控制，根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等相关法律、法规制定本制度。
一、原则：以《医院基本用药目录》为基础，目录中有的品种原则上不再采购，目录以外的品种作为新药申请；药剂科负责新药的综合分析和初审工作；新药引进由药事委员会讨论决定；新药应用情况要进行反馈和追踪。
二、新药申请程序：
1、由各科主任填写《计划外用药申请表》，重点阐明申请的理由并签字，交到药剂科。
2、医院每年集中相关药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）召开两次会议，由申请人提出申请报告，经专家讨论、评议，最后院长审核批准方可采购。
3、药剂科根据药事会审评意见作采购计划，新药引进2个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事会对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。
4、临床治疗一次性、急需的药品品种按急救药品采购流程执行。
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关于XXX医院药品引进申请表的填写说明依据中华人民共和国《处方管理办法》第十六条规定，医疗机构应当按照经药品监督部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
为满足各临床科室对用药的学术性、安全性、合理性、合法性及临床经济学等不同层面的要求，按照朝阳医院第八届药事会第六次会议通过的《对各科药品引进申请的技术筛选》的要求，敬请各位临床医师提出药品引进申请时请按申请表内容详细完整填写，并请提供所申请引进药品的新药证书、药品说明书及由政府药检所出具的该药品三批药检报告、医保属性证明、北京市政府招标采购的中标证明，以上为必备附件。
因需按照药品通用名称购进药品，所以敬请临床专家提供生产该药品的3-5个厂家以便我们在政府招标采购目录内搜索，但独家品种除外。
若只能提供一个厂家的信息，则药事部将从政府招标采购目录中，选取另外两个厂家的性价比较好的同类品种，供药事会共同讨论，谢谢大家！
药事部
2007.4.30
XXX医院个别患者特殊用药申请表
XXX医院药品引进申请表
备注1、医院进药原则：同类品种，原则上只引进一个进口或合资产品，以及一个国产产品。
2、院内同类品种：指同种有效成分、相同给药途径、有相同的药理毒理和药代动力学特征的药物，
如某有效成分的不同酸根或盐所制成的相同剂型、某药的普通片剂和普通胶囊剂、水针剂和冻干
粉针剂等，均可视为同类品种；而普通片剂和缓控释片、同一成分的儿科专用药和成人用药则视
为不同品种。
3、请各科提交此申请表时，附上厂家药品说明书及该药品政府药检所三批药检报告和厂家联系人名
片。
XXX医院药品临时引进申请表
备注4、医院进药原则：同类品种，原则上只引进一个进口或合资产品，以及一个国产产品。
5、院内同类品种：指同种有效成分、相同给药途径、有相同的药理毒理和药代动力学特征的药物，
如某有效成分的不同酸根或盐所制成的相同剂型、某药的普通片剂和普通胶囊剂、水针剂和冻干
粉针剂等，均可视为同类品种；而普通片剂和缓控释片、同一成分的儿科专用药和成人用药则视
为不同品种。
6、请各科提交此申请表时，附上厂家药品说明书及该药品政府药检所三批药检报告和厂家联系人名
片。