广州市第一人民医院新药申请表
医院新品规药品(首营药品)的申请审批程序(2020)++
XXXX医院新品规药品（首营药品）申请审批程序（引进规定、遴选原则、申请表单）一、新品规药品（首营药品）引进规定为保证新药引进的质量，确保临床用药，遵循公开、公平、公正原则，作如下规定：1.新药引进原则：1.1国家、省市规定的基本药物目录、医保目录中的药品、新农合目录中药品；1.2临床需要，本院无同类、患者急需的药品。
2.新药引进程序：2.1药剂科每周二上午为新药资料递交接待日，凡介绍新药的医药公司，生产厂家，一律于该日到药剂科办公室洽谈、登记。
2.2新药引进，需申请科室集体讨论按照新药申请表内容逐项填写，主治以上医师亲自签字后，经科主任签字确认，递交药剂科，否则不予受理。
2.3经院长办公会议讨论批准采用的新药，如突发公共卫生事件用药，不经审批，由药剂科组织采购。
2.4特殊制剂由药剂科申请购买。
2.5因一次性采购的少量新药，可以采用简化程序进行审批，进入临时采购程序。
2.5.1特需病人或《医疗保险药物目录》的药品及抗肿瘤用药等用量小的药品；专科用药、开展新技术急需用药，急诊、会诊后抢救用药应按需要量立即安排采购。
2.5.2采用简化程序应报院长同意及时购进。
2.5.3临时或紧急采购药品确需常规使用必须按照规定报有关部门批准备案。
2.6临床科室使用的本院非常备的基本药物，可由所需科室提出临时申请，药剂科定量购进，报药事管理与药物治疗学委员会备案。
2.7药剂科对递交的资料进行归类整理，由药事管理委员会主任委员、副主任委员进行初审后，交药事管理委员会讨论。
2.8药事管理委员会每季度召开一次，共同研究讨论，决定引进的品种。
2.9药事管理委员会召开前一天，由药事管理委员会副主任从药事管理委员会抽取不少于2/3的人员，名单报药事管理委员会主任同意后，提前通知，准时参会。
2.10同意引进的药品，由药剂科药品采购小组与药品供货商进行公开洽谈，实施引进；并将新引进的药品信息公布。
2.11新药引进后，在医院试用三个月。
新药申请【范本模板】
附录1新药申请所需资料（一）必备资料：1、临床科室填写《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。
附科室讨论小组的集体签名及廉洁承诺书.2、药学部门的新药评估报告。
附有同类药品比较，以简表的形式将所申请的药品与同类药（包括治疗相同适应证的药物），尤其是与所申请进入的医疗机构已有的品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面的比较。
所引用的数据需注明文献出处。
如无同类药品请注明。
（二)其他资料：1、新药生产及经营企业的“一证一照"及GMP、GSP证书。
2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。
新药使用说明书及其电子文档。
3、国家发改委或广东省物价局有效价格批文，或企业自主定价的材料。
4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。
5、广东省药品挂网采购中标入围的有关信息。
6、进入医保目录的证明文件.7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。
8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。
中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。
9、其他能证明该产品优势的材料。
包括有关厂家或公司的业绩材料。
10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责.医疗机构药事管理和药物治疗学委员会新药申请表（范例)科编号：注：1、新药申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查.不得申请主要为其它专科使用的药物.2、本表和《廉洁承诺书》经小组成员签字后由科室递交药学部门。
医疗机构药事管理与药物治疗学委员会药品临时采购申请表（范例)注：1、临时采购药品为个别患者临床治疗必需而一次性购买使用的药品.2、临购申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。
新药申请表
深圳市第三人民医院用药临时采购申请表
注：1.如进入医保目录，请提供相关证件
2.请根据临床实际需要如实申请，如在申请推介之中发现存在不正之分行为，讲取消申请资格并报医院严肃处理
3.本申请表填写完毕后请将原件交临床药学室备案，复印件由申请科室保存，另外交一份复印件交与药库开展药品采购工作
药品名 称
商品名称 生产厂家
规格 价格
是否阳光采购药 品
是否医保
申请数量
申请科室
药理或临床分类(见表后附录)：1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
申请理由（注明药理作用、适应症、不良反应、医院是否有同类药物及其有何优缺点）：
申请人签名（限科主任）： 日期： 临床药学室评价及医院同类药物分析：
签名： 日期： 药剂科主任意见：
签名： 日期： 药事会审核情况：
签名： 日期：
院领导意见：
签名： 日期：
附录：
1.抗菌药
2.心血管系统
3.呼吸系统
4.消化系统
5.肝胆用药
6.泌尿系统
7.内分泌系统
8.血液系统
9.神经系统
10.镇痛、解热、抗炎、抗痛风药
11.抗变态反应药物
12.维生素类及营养药
13.调节水、电解质及酸碱平衡药物
14.酶类及生物制品
15.抗肿瘤药物
16.影响免疫功能药物
17.妇产科
18.儿科
19.骨、外科
20.麻醉科
21.肛肠科、男科
22.皮肤科
23.耳鼻喉科、眼科、口腔科
24.中成药
25.其他。
新药申请表（科室版）（合集五篇）
新药申请表（科室版）（合集五篇）第一篇：新药申请表(科室版)均安医院新药申请表（科室版）申请受理号码：通用名与剂型：商品名（若指定进口品种才填写）：规格：疗程：一天费用：新药简介：本院现有类同或类似品种：与现有药品比较的特点：申请理由：文献证据：（只需写明文献出处，具体资料另附页）。
建议淘汰品种：备注：科室管理小组成员签名：年月日填表说明1.通用名与剂型请按照产品名称填写完整，一定要将剂型写上。
如注射用青霉素，阿莫西林分散片等。
2.商品名称若没有，请注明“无”，无需再将通用名称重抄一遍。
3.规格及最小包装量填写药品规格和药品单包装数量，如0.25g×12片／盒，或160万U×1支／盒。
4.疗程、一天费用可根据所掌握信息适当预估，不要求完全准确。
实在不知也可不填写。
5.新药简介包括药理作用、适应证、用法用量、不良反应等，可简略描述，最好附药品说明书。
6.应列出我院现有药理作用类同或类似的药品，与现有药品比较的特点应重点说明：主要是指与现有类同或类似药品相比，在疗效上、安全性、性价比等方面的差别。
7.申请理由包括新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。
8.文献证据，包括指南推荐、专家共识意见、系统评价、随机对照试验等。
如为已发表文献，请只写文章题目和文章出处（发表的期刊名称、卷、期、起止页码），具体资料另附页或电子文档，证据内容应用下划线标示清晰；如未发表，请注明试验单位，并提交试验报告。
9.如有较多同类品种，科室应填写建议淘汰药品品种名称。
10.如该药品以前在本院药库中有采购记录后退出的，应在备注中说明当时退出理由。
10.填写完整，确认无误后，打印一份并由参加会议的科室管理小组成员在申请表和廉洁承诺书上手写签名后递交临床药学室。
11.同时上传电子文档到内网药剂科/新药申请文件夹，或发送到临床药学室邮箱：****************。
12.申请受理号码由临床药学室填入。
新药注册申请书模板(3篇)
第1篇一、封面【新药注册申请书】申请单位：（单位名称）申请人：（申请人姓名）联系电话：（联系电话）电子邮箱：（电子邮箱）申请日期：（申请日期）二、目录一、概述二、新药基本信息三、研究背景与意义四、研究目的与方法五、研究结果与分析六、新药安全性评价七、新药有效性评价八、新药质量标准九、临床试验报告十、生产与质量控制十一、新药注册申请单位承诺十二、附件三、正文一、概述1.1 申请事项本申请单位拟注册的新药名称为：（新药名称），其化学名称为：（化学名称），注册分类为：（注册分类）。
1.2 申请单位基本情况申请单位名称：（单位名称）单位性质：（单位性质）法定代表人：（法定代表人姓名）注册地址：（注册地址）联系电话：（联系电话）电子邮箱：（电子邮箱）二、新药基本信息2.1 新药名称中文名称：（中文名称）英文名称：（英文名称）2.2 化学名称（化学名称）2.3 分子式（分子式）2.4 分子量（分子量）2.5 药理作用（药理作用）2.6 药代动力学（药代动力学）2.7 适应症（适应症）2.8 不良反应（不良反应）2.9 用法用量（用法用量）2.10 贮藏条件（贮藏条件）2.11 包装规格（包装规格）三、研究背景与意义3.1 研究背景（研究背景）3.2 研究意义（研究意义）四、研究目的与方法4.1 研究目的（研究目的）4.2 研究方法（研究方法）五、研究结果与分析5.1 临床试验结果（临床试验结果）5.2 动物实验结果（动物实验结果）5.3 安全性评价结果（安全性评价结果）5.4 有效性评价结果（有效性评价结果）5.5 结果分析（结果分析）六、新药安全性评价6.1 临床试验安全性评价（临床试验安全性评价）6.2 动物实验安全性评价（动物实验安全性评价）6.3 不良反应报告（不良反应报告）七、新药有效性评价7.1 临床试验有效性评价（临床试验有效性评价）7.2 动物实验有效性评价（动物实验有效性评价）7.3 有效性评价结果分析（有效性评价结果分析）八、新药质量标准8.1 药品质量标准（药品质量标准）8.2 检验方法（检验方法）8.3 质量控制措施（质量控制措施）九、临床试验报告9.1 临床试验概况（临床试验概况）9.2 临床试验方法（临床试验方法）9.3 临床试验结果（临床试验结果）9.4 临床试验结论（临床试验结论）十、生产与质量控制10.1 生产工艺（生产工艺）10.2 生产设备（生产设备）10.3 质量控制措施（质量控制措施）十一、新药注册申请单位承诺11.1 诚信承诺（诚信承诺）11.2 质量保证承诺（质量保证承诺）11.3 保密承诺（保密承诺）十二、附件12.1 新药研究相关资料（新药研究相关资料）12.2 临床试验报告（临床试验报告）12.3 动物实验报告（动物实验报告）12.4 质量标准（质量标准）12.5 生产与质量控制相关资料（生产与质量控制相关资料）12.6 其他相关资料（其他相关资料）四、填写说明1. 本模板仅供参考，具体内容应根据实际情况进行修改。
医院药品提单申请
医院药品提单申请1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。
2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。
3、对于效期药品，库房根据须要存有计划的订货，药房也必须根据临床采用情况适度领有用，即为避免缺货，又避免积压。
4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。
5、药品开卖陈列、堆垛装箱必须按照效期远近放置，并根据药品性质和储藏建议分类储存，科学保洁。
药品出库和调剂必须遵从“先进先出”、“近期先出来”和“按批号派发”的原则。
6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。
对于效期药品实施动态监控。
凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围。
7、即将来临效期药品处置流程：①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。
采取措施，近期药品在规定期限内使用完。
在效期药品登记簿中登记处置结果。
②病区即将来临效期又暂不必的药品，轻易至药房对调远期批号或归还病房，由处理记录。
③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。
④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，尽早对调；对于市场经常断货的药品，必须留存合理库存，以免导致浪费。
8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。
药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。
9、因工作渎职，至药品过期失灵导致损失的，视情节酌定给与责任部门或者责任人经济行政处罚。
为规范医院药品采购管理，保证临床用药安全、合理、有效、根据《中华人民共和国药品管理法》，特制订本院药品采购管理制度如下：1、医院药剂科就是唯一许可专门从事医院药品订货业务的部门。
其他任何科室和个人严禁专门从事药品订货业务。
医院新药申请表
申请科室：
药品名称
通用名： 商品名：
规格： 主成分：
申请时间： 批准文号： 剂型：
医保类别：甲类 乙类 自费 医保编号：
西药 中成药 基药 基药编号：
是否通过一致性评价：否 是，若通过请附《药品补充申请批件》复印件
药品生产企业：
科室预计月使用量：
网采类别： 直挂 招标 国谈 网采流水号：
挂网价格：
科务会参加 人员（至少 无人）签字
科主任： 护士长： 医保专管员：
药剂科主任见：
年
月
日
元
医保限用条件：无 有，限用条件： 品种类别：相同品种 相似品种 新药品种 恢复品种 替换院内品种
药品用途或国 内批准适应症
药品主要副作 用或注意事项
申请理由
本品种在同类品种中的优势（新药品种必填） 本品种与现有品种区别（相似、相同品种必填） 本品种恢复理由（恢复品种必填） 本品种替换院内品种原因 本品种特别说明（详附循证医学证据或临床指南内容，否则无效）
广东华南新药创制中心新药项目
广东华南新药创制中心新药项目附件2：项目编号：广东华南新药创制中心新药合作项目申请表新药名称：新药类别：申请人：填表日期：20 年月日（广东华南新药创制中心制）2009年9月制填写说明一、本申请表的项目编号由广东华南新药创制中心统一编制。
每份表格仅限一个新药品种（但可包括原料药），同时申请多个品种的应分别填写。
二、新药类别按《药品注册管理办法》（2007年7月10日）附件1－3的注册分类填写。
如中药（2类）、化学药（3.1类）、生物制品（9类）等。
三、目前研究阶段是指目前已完成的阶段：“药物筛选”是指尚在进行活性成分或化合物的筛选；“候选药物”是指已确定了活性成分或化合物，并可批量制备用于按注册申报要求的所有药学、药效学、毒理学及药动学的研究；“临床前研究”是指已完成或部分完成了按注册申报要求的药学、药效学、毒理学及药动学的研究、已经或尚未申报临床试验的；“临床研究”是指已获得SFDA的临床试验批件正在进行临床试验的，需附上临床试验批件的复印件。
四、研究负责人基本信息填写目前该新药的研究负责人或申请开展此新药研究的负责人，如为多人研究组，可参照此项内容将其他主要研究人员的学习和工作简历附后。
五、专利情况：应按实际情况填写。
不能申请专利的请注明原因，如已发表、属天然物质等。
拥有专利的应附上专利证书复印件，正在申请专利的应附上专利申请受理书复印件。
有关该品种国内知识产权的详细情况及申请人所拥有的和本品种相关的知识产权状况可在第五项知识产权状况阐述。
六、研究实施计划：明确各研究阶段的时间安排，按年月表示。
七、主要考核指标：可参照实施计划提出各个阶段的具体考核指标。
八、与中心的合作方式：是指申请人拟与中心完成此项合作研究的合作方式的建议，为申请人提出的合作协议草案。
中心将依据此项内容与申请人进行商务洽谈。
此项内容将仅限中心内部有关人员知晓。
九、签名：申请人应为此表填写的真实性负责，如申请人为个人，可仅个人签名；如申请人为单位，应为单位负责人签名并加盖单位公章。
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新药申请商品名：
剂型：规格：单位：零售价(元)：
申购量： 科室联系人：联系电话：
生产厂家：
经销商：
是否基本药物：是否医保药物：是否平台挂网采购入围品种：
本院在用同类品种：
申请理由：(包括但不限于：1、该药是否在诊疗指南中被推荐使用？对专科疾病治疗在疗效、安全性、价格、药物经济学等方面的价值，特别是与本院在用同类品种相比较的优势；能否替代在用的同类品种？)
科室主任签名：年 月 日
临床专业组意见：
临床专业组组长签名：年 月 日
药学部意见：
药学部主任签名：年 月 日
药事管理与药物治疗学委员会意见：
负责人签名：年 月 日
注：新药申请需由相关临床专业组召开会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。
临床科室不得申请主要为其它专科使用的药物。