分析方法转移小结
支付结算实训报告小结(3篇)

第1篇一、实训背景随着我国经济的快速发展,支付结算业务在国民经济中扮演着越来越重要的角色。
为了提高学生对支付结算业务的认识和实践能力,我国许多高校都开设了支付结算实训课程。
本次实训旨在通过模拟实际操作,使学生深入了解支付结算的基本流程、操作规范和风险控制,为将来从事金融行业打下坚实基础。
二、实训目的1. 熟悉支付结算的基本流程和操作规范;2. 掌握各类支付工具的使用方法;3. 增强风险意识,提高风险防范能力;4. 培养团队合作精神,提高沟通协作能力。
三、实训内容本次实训主要包括以下内容:1. 支付结算概述:介绍支付结算的概念、作用、分类及发展趋势;2. 支付结算业务流程:讲解支付结算的基本流程,包括发起、处理、清算和支付等环节;3. 支付工具:介绍各类支付工具,如现金、支票、汇票、信用卡、借记卡、电子支付等;4. 风险控制:分析支付结算业务中存在的风险,如操作风险、信用风险、市场风险等,并提出相应的防范措施;5. 实际操作:通过模拟操作,让学生熟悉各类支付结算业务。
四、实训过程1. 理论学习:在实训前,学生通过自学和课堂讲解,掌握支付结算的基本知识和操作规范;2. 案例分析:通过分析实际案例,让学生了解支付结算业务中可能遇到的问题及解决方案;3. 实际操作:在教师指导下,学生进行模拟操作,熟悉各类支付结算业务;4. 交流讨论:在实训过程中,学生互相交流心得体会,共同探讨解决实际问题的方法。
五、实训成果1. 知识掌握:学生掌握了支付结算的基本流程、操作规范和各类支付工具的使用方法;2. 技能提高:学生具备了实际操作支付结算业务的能力,提高了风险防范意识;3. 团队协作:学生在实训过程中学会了与他人合作,提高了沟通协作能力。
六、实训总结1. 实训成果显著:通过本次实训,学生不仅掌握了支付结算的基本知识和操作技能,还培养了风险防范意识和团队协作精神;2. 实训过程严谨:在实训过程中,教师严格把控教学质量,确保学生能够全面掌握支付结算业务;3. 实训方法多样:本次实训采用了理论学习、案例分析、实际操作和交流讨论等多种教学方法,提高了学生的学习兴趣和积极性;4. 实训效果良好:通过本次实训,学生对支付结算业务有了更加深入的了解,为将来从事金融行业打下了坚实基础。
职业规划自我分析小结优秀10篇

职业规划自我分析小结优秀10篇职业规划中的自我分析篇一测评结果(1)性格探索报告:智多星型--总有一些新点子1)优点:我喜欢挑战和让自己兴奋的事情,聪慧,许多事情都比较拿手,致力于自己才干和能力的增长;有很强的创造性和主动性,绝大多数是事业型的。
好奇心强,喜欢新鲜事物,关注事物的意义和发展的可能性。
通常把灵感看得比什么都重要,多才多艺,适应性强且知识渊博,很善于处理挑战性的问题。
善于快速抓住事物的本质,喜欢从新的角度和独到的方式思考问题,对问题经常有自己独到的见解。
机警而坦率,有杰出的分析能力,并且是优秀的策略家。
不喜欢条条框框的限制和因循守旧的工作方式,习惯便捷的问题解决方法。
喜欢自由的生活并善于发现其中的乐趣和变化;认为计划赶不上变化,并以实际行动证明大部分规定和规律都是有弹性,可伸缩的,通常会超出被认可和期望的限度。
善于理解,而非判断他人。
乐观,善于鼓舞他人,能用自己的热情感染他人。
2)可能的盲点:我总是充满热情的寻找新鲜事物,但行事缺少稳定的计划和流程,经常依靠临场发挥,可能因为忽视必要的准备工作,而草率地身陷其中。
注意力容易游移,对目标的韧性和坚持性不够,缺乏足够的耐心,有时不能贯彻始终。
一旦主要问题被解决了,就会转移到下一个目标,而不能坚持将一件事完完整整地结束。
非常注重创造力和革新,容易忽略简单、常规的方法和一些重要的细节,不愿遵守规则和计划。
建议多关注解决问题的常规方法。
通常同时展开多项任务与活动,不愿丢掉任何一种可能性,致力于寻找新的变化,可能使别人的计划和时间安排受到影响。
要好好考虑一下自己的行动给他人带来的影响,这有助使自己变得更可靠。
有天生的直觉和预知能力,会误认为知道了别人的想法。
应当认真倾听他人,避免表现的不耐烦。
(2)职业兴趣探索报告:职业兴趣前三项是企业型(8.0)、艺术型(8.0)、社会型(6.1)。
1)有明显的艺术趣味,喜欢和人打交道,对经营性活动很感兴趣,乐于施展自己的口才,喜欢去影响别人,喜欢创造性活动,性格外向、冒险、抱负心强。
小学体育_《行进间的向左(右)转走》教学设计学情分析教材分析课后反思

队形队列向左、右转走教学设计一、教学内容:队列队形:向左,向右转走二、教学目标:1、使学生初步掌握体育活动中常用行进间队列练习。
初步掌握向左,向右转走的动作要领。
2、培养学生的注意力、观察和判断力。
发展动作的准确性和节奏感。
三、教学重点:姿势正确、动作整齐教学难点:左、右转走的动作要领四、教学过程:(一)、准备部分1、课堂常规教学:(1)、体育委员整队(2)、师生问好、(3)、宣布本课内容与要求(4)、安排见习生2、准备活动:(1)、慢跑400米(2)、准备活动要求:认真积极,全心投入组织:四列横队(二)、基本部分一、队列练习:向左、右转走1、全班呈四路纵队在老师的带领下进行原地左,右转、向左转走,向右转走,分组练习,集体练习,集体演练。
由教师动作示范结合语言讲解,再进行分解动作练习与连贯动作练习2、指导学生分组练习3、认真跟随老师,听从老师口令4、仔细观察老师动作5、认真按要求练习,分组练习,6、集体练习7、集体汇演要求:动作到位,积极练习。
(三)、做找朋友的游戏1、集中精力,认真听老师口令。
2 、围成圈先走后跑,顺时针再逆时针。
3 、犯规的同学做十个蹲起。
(四)结束部分1、集体放松2、教师讲评小结3、下课小学体育新课程标准一、课程性质的定位与课程标准的新理念(一)课程性质的定位体育与健康课程是一门以身体练习为主要手段、以增进中小学生健康为主要目的必修课程,是学校课程体系的重要组成部分,是实施素质教育和培养德智体美全面发展人才所不可缺少的重要途径。
(二)课程标准的新理念1、坚持“健康第一”的指导思想,促进学生健康成长2、激发运动兴趣,培养学生终身体育意识3、以学生发展为中心,始终把学生主动发展放在主体地位4、关注学生的个体差异与不同需求,确保每一个学生受益二、课程标准设计思路与课程目标(一)课程标准的设计思路1、根据课程目标与内容划分学习领域2、激发运动兴趣,培养学生终身体育意识3、以学生发展为中心,始终把学生主动展放在主体地位4、根据三级课程管理的要求加大课程内容的选择性5、根据发展性要求建立课程评价体系(二)课程目标1、增强体能,掌握和应用基本的体育与健康知识和运动技能;2、培养运动的兴趣和爱好,形成坚持锻炼的习惯;3、具有良好的心理品质,表现出人际交往的能力与合作精神;4、提高对个人健康和群体健康的责任感,形成健康的生活方式;5、发扬体育精神,形成积极进取、乐观开朗的生活态度。
学生期中考试试卷分析总结与反思

学生期中考试试卷分析总结与反思学生期中考试试卷分析总结与反思「篇一」一、反思自己平时的学习态度如果你在考试时,偏重记忆的知识点失分较多(如生物、地理和语文、英语的基础题),那显然就是不够努力,学习态度出现了问题。
如果是简单的知识应用出错较多,运算能力欠缺,既是反映平时的训练不够,也是学习态度的问题。
面对这些情况,你就要反思了:1、自己平时是否自觉地进行复习了。
2、在学习时是否经常存侥幸心理,认为平时拖拉点没关系,只要考试前几天抓紧一点就可以了。
3、反思自己的学习师傅很盲目,不知道每天究竟应该学些什么。
4、反思自己对所学知识是否做到了扎实掌握,对于新知识的掌握是否只是停留在了解、识记的层面,能否顺利地运用。
勤于反思自己平时的学习态度,时刻鞭策自己认真仔细地掌握每一个所学的知识点,那么,你也能够做到在考试的时候立于不败之地。
二、反思自己的考试心态每次考试结束,总会有同学说,自己太紧张了,没有发挥好。
因为紧张没有发挥好,就是考试心态问题。
这其中包括:急于表现自己实际却眼高手低的;未按照老师的要求做好充分复习以致害怕考试的;面对考试,过分看重分数、名次的;缺乏自信而又瞻前顾后的。
没有一个良好的考试心态,就无法在考场上发挥出正常的水平。
既然如此,我们应该怎么做,才能保证自己在考场上能够拥有一个好的考试心态呢?可以尝试这样几个摆脱焦虑的方法:1、语言调节法。
在情绪刚刚不对头时,通过简单、具体,带有肯定性的言语调节自己,比如“我有信心”“我准备得已经很充足了,一定能考好”。
在暗示自己的同时,不妨联想自己成功的情境,以激发自己的考试信心。
2、转移注意法。
如果在考试中遇到较难或没有见过的问题或题型时,应先采取主动的注意迁移,减少焦虑,回避一时解答不了或暂时回忆不起来的问题,当其他问题解决完后再回过头来研究回避的问题。
这种做法可以使优势兴奋中心得以转移,从而使抑制状态在一定程度上得到缓解。
3、呼吸调节法。
当自我感觉十分紧张时,有意识地控制自己的情绪。
初中数学错题分析方法(含示范课课程设计、学科学习情况总结)

初中数学错题分析方法第一篇范文:初中数学错题分析方法在初中数学教学过程中,错题分析是提高学生数学素养的重要环节。
本文将从以下几个方面阐述初中数学错题分析方法:错题分类、错因分析、纠错策略及巩固提高。
一、错题分类对错题进行分类,有助于我们找出学生在数学学习中存在的问题。
常见的错题分类有以下几种:1.概念性错误:学生对数学概念理解不透彻,导致解题过程中出现偏差。
2.计算错误:学生在计算过程中出现的算术错误。
3.逻辑错误:学生在解题过程中,逻辑思维不严密,导致答案错误。
4.应用题错误:学生在解决应用题时,不能正确运用所学知识,或对题意理解不准确。
5.解决问题策略错误:学生在面对问题时,选择了错误的解决方法。
二、错因分析了解错因,有助于我们针对性地采取措施,避免学生在今后的学习中再次犯同样的错误。
常见的错因有以下几种:1.基础知识不扎实:学生对数学基本概念、定理、公式掌握不牢固。
2.学习方法不当:学生没有形成良好的学习习惯,如课前预习、课后复习等。
3.思维能力不足:学生逻辑思维、发散思维能力不强。
4.心理因素:学生对数学学科缺乏兴趣,或存在焦虑、恐惧等情绪。
5.教学因素:教师教学方法不适合学生,或教学内容安排不合理。
三、纠错策略针对不同类型的错题和错因,采取相应的纠错策略,有助于学生提高数学学习成绩。
以下是一些建议:1.概念性错误:引导学生加强对数学概念的理解,可通过举例、讲解等方式,让学生在实际问题中正确运用概念。
2.计算错误:加强学生的计算训练,培养学生的计算能力。
3.逻辑错误:培养学生严谨的逻辑思维,可通过逻辑游戏、思维训练等方式进行。
4.应用题错误:引导学生正确理解题意,培养学生的应用能力。
5.解决问题策略错误:引导学生学会分析问题,形成正确的解决问题思路。
四、巩固提高在错题分析的基础上,采取以下措施,有助于学生巩固所学知识,提高数学素养:1.定期复习:引导学生定期复习错题,加深对知识点的理解。
公开课——产业转移-教学设计

产业转移—以东亚为例一、教材分析本章第一节以我国的西气东输为例,介绍资源跨区域调配;第二节以东亚的产业转移为例,介绍产业转移对区域经济和地理环境的巨大影响。
前面四章主要探讨区域内地理环境联系对区域经济的影响,本章提升到区际间地理环境对区际经济的影响。
教材将产业转移单列一章安排在最后,从加强区际联系和区域协调角度,使学生的视角从区域内扩大到区际之间。
二、教材分析(一)知识与技能1.简述产业转移的基本概念、分类。
2.学生分析归纳出影响产业转移的因素。
(二)过程与方法渗透区域地理学研究的基本方法:对比法、归纳法等方法的学习指导。
通过对实例材料的思考、探究、讨论与合作分析,使学生实现感悟和构建知识规律。
三、教学方法(一)生成教学法提供分层次的问题与材料,并进行方法指导,学生通过自行分析发现知识、构建知识,使不同层次的学生均有发展。
(二)启发式教学提供材料,学生自行发现问题,引发思考和讨论,并提出方案与设想。
四、教学过程新课导入1.图片展示――阿迪迪达斯和可口可乐商标产业转移[企业将产品生产的部分或全部由原生产地转移到其他地区的现象被称为产业转移。
][自主探究]思考1、回顾影响工业布局的区位因素有那些?举例五种常见的导向型工业?思考2、假设你是一名企业家,你会在那里建厂?请说明理由?你的企业生产的目的是什么?思考3、自主阅读p87—89找出影响产业转移的因素?[板书]三、影响产业转移的因素[板书] 1.劳动力因素[板书]2.内部交易成本因素[设问]内部交易成本包括包括哪些方面?[生产联系、基础设施、政府政策及办事效率、职工培训]读图探究]读图5.9“出口加工企业生产组织示意图”(右图),分析下列问题:1.目前,汽车的全球化生产已经形成,为什么跨国公司要把汽车组装厂设置在市场广阔的区位?汽车的生产虽然已经实行了全球化,但是由于整车运输不便,并且许多国家为了保护本国的民族汽车工业,对进口汽车设置关税壁垒。
所以跨国公司要把汽车组装厂设置在市场广阔的区位。
初中语文_《老山界》教学设计学情分析教材分析课后反思
6、老山界【教学目标】知识与能力:1、整体把握文章内容,了解课文按时间变化和地点转移安排材料的特点。
2、分析红军翻越老山界克服的困难,理解革命乐观主义精神。
3、体会重要语句的含义,赏析精彩的片段。
过程与方法:学会精读语句、品味揣摩语句,学会做批注。
情感态度与价值观:培养学生不怕困难、革命乐观主义精神。
【教学重点】1、整体把握文章内容,了解课文按时间变化和地点转移安排材料的特点。
2、体会重要语句的含义,赏析精彩的片段。
【教学难点】精读语句,体会重要语句的含义,赏析精彩的片段。
教学方法:任务驱动法、点拨法。
学法:自主学习、合作交流相结合。
课前准备:在学习空间发布《老山界》微课和导学案,布置学生查找作者和红军长征的资料和写作背景,反复朗读课文,结合微课和导学案进行自主学习。
课时:1课时教学过程:一、激活兴趣,导入新课同学们,我们首先欣赏毛主席的诗《七律•长征》(播放《七律•长征》歌曲视频)。
同学们,诗歌中写到“五岭逶迤腾细浪,乌蒙磅礴走泥丸。
”这一句表现出伟大的革命乐观主义精神。
那么,红军战士是如何翻越连绵起伏的五岭呢?今天我们一起追寻红色足迹,翻越五岭山中最险的一座山——老山界,感受红军战士的长征精神。
(板书:老山界陆定一)今天的学习活动中,我们的四个小组就是四个红军小分队,每回答问题正确一次就让小组的小红旗前进一人次,小红旗前进九人次围绕小组转一圈即为翻越老山界,小组长将你们胜利的红旗插到前面讲桌上。
我们比一比,哪个小分队最先翻越老山界,成为优胜小分队。
下面我们一起走进老山界。
二、展示自学,夯实基础同学们课前根据微课和导学案进行了自主学习,相信你一定有许多收获,我们来展示一下吧。
下面我们展示同学们发送到学习空间的资料。
1、作者名片:陆定一(1906年~1996年),无产阶级革命家。
1906年6月9日出生于江苏无锡,1925年加入中国共产党, 1927年起担任共青团中央宣传部长、共青团驻少共国际代表。
水中氨氮的测定方法小结及结果分析
theresnlt analysi s of one sampl es wi th known ammonia nitrogen concentrat ion by various means.
【Key words 】ammonia nitrogen, tion met hod, principle
【Ab str act 】The amount of ni trogen compound in the water can be t he pollut ed/cont aminat ed - degree guideline of wat er polluted by t he azotic organics. The several forms ˊnitrogen reflecti ng the poll uted degree of water subst ance by t he azoti c organics are ammonia ni trogen, nit rit e nit rogen,
nitrat e nitrogen and organic ni trogen. The ammonia ni trogen in water refer to t he free form of ammonia (NH3) and the form of ammonia- ni trogen(NH4+). Hi gh ammoni a cont ent showed toxi c effects on fi sh and had different degrees of harm on human body too. The source of ammonia nitrogen i n water
二年级总结反思怎么写(精品10篇)
二年级总结反思怎么写(精品10篇)二年级总结反思怎么写篇1新的一学年即将开始,在这里,我对自己这一学期来的音乐工作情况做一个回顾和反思,以促进今后能更好的做好教育教学的工作。
一、教学方面1、认真备课:本学期我采用的是书面备课的形式,按要求有单元教学目标、教材分析,每一课也都有教学目标、教学重难点、教学准备和详细的教学过程(学生、教师活动预设)。
在备课中,还没有能够做到对教材的充分理解和把握,对学生活动的预设考虑不够周全,应在备课之前增加对学生情况的分析,这样才能在备课中更加全面和完善。
2、认真制定教学计划:在对二年级的学生进行分析、对教材进行了解的基础上,以《音乐课程标准》为依据,制定出相应的教学计划。
当然教学计划应根据儿童身心发展的规律,结合孩子的实际情况,教学计划应该再详细一点。
3、认真上课:注意培养学生的学习习惯,如听音乐起立问好、听到相应的音乐保持安静。
按照备课的准备实施教学活动,完成教学目标,本学期期末,多数同学能达到优秀。
二、今后采取的措施在课堂教学中,虽然有预先制定的教学目标和详细的过程,但是,学生的回答不可能完全按照老师的意愿进行,这给教师提出了新的要求,要及时、灵活的对学生的回答做出有效评价,这是我在今后的教学中要改进的地方;另外,在制定教学目标和教学重难点上,要结合学生实际情况,不能过难或者过于简单,除了活跃课堂气氛外,要让学生真正地参与到音乐活动中来,让学生对音乐产生、保持浓厚的兴趣……这些都是我在今后的工作应该努力和改进的地方。
二年级总结反思怎么写篇2本学期,本人担任二(2)班的数学教学工作,通过一个学期的教学,已经圆满完成了教学任务,一学期以来,我遵纪守法,积极参加政治和业务学习,提高自己的理论水平和实践能力,在教学过程中,我从各方面严格要求自己,努力钻研教材,探索教法,积极向有经验的教师请教,根据学生的实际情况,勤勤恳恳,兢兢业业,使教学工作有计划,有组织,有步骤地开展。
分析化学知识点总结
第一章绪论第一节分析化学及其任务和作用定义:研究物质的组成、含量、结构和形态等化学信息的分析方法及理论的科学.是化学学科的一个重要分支.是一门实验性、应用性很强的学科第二节分析方法的分类一、按任务分类定性分析:鉴定物质化学组成(化合物、元素、离子、基团)定量分析:测定各组分相对含量或纯度结构分析:确定物质化学结构(价态、晶态、平面与立体结构)二、按对象分类:无机分析.有机分析三、按测定原理分类(一)化学分析定义:以化学反应为为基础的分析方法.称为化学分析法.分类:定性分析重量分析:用称量方法求得生成物W重量定量分析滴定分析:从与组分反应的试剂R的浓度和体积求得组分C的含量反应式:mC+nR→CmRnX V W特点:仪器简单.结果准确.灵敏度较低.分析速度较慢.适于常量组分分析(二)仪器分析:以物质的物理或物理化学性质为基础建立起来的分析方法。
仪器分析分类:电化学分析 (电导分析、电位分析、库伦分析等)、光学分析(紫外分光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度核磁共振波谱分析等)、色谱分析(液相色谱、气相色谱等)、质谱分析、放射化学分析、流动注射分析、热分析特点:灵敏.快速.准确.易于自动化.仪器复杂昂贵.适于微量、痕量组分分析四、按被测组分含量分类-常量组分分析:>1%;微量组分分析:0.01%~1%;痕量组分分析;< 0.01%五、按分析的取样量分类试样重试液体积常量分析 >0.1g >10ml半微量 0.1~0.01g 10~1ml微量 10~0.1mg 1~0.01ml超微量分析 <0.1mg ﹤0.01ml六、按分析的性质分类:例行分析(常规分析)、仲裁分析第三节试样分析的基本程序1、取样(采样):要使样品具有代表性.足够的量以保证分析的进行2、试样的制备:用有效的手段将样品处理成便于分析的待测样品.必要时要进行样品的分离与富集。
3、分析测定:要根据被测组分的性质、含量、结果的准确度的要求以及现有条件选择合适的测定方法。
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分析方法转移小结
O1定义
分析方法转移(ana1ytica1methodtransfer),是一个文件记录和实验确认的过程,目的是证明一个实验室(接收实验室)在采用另一实验室(转出实验室)建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时,该实验室有能力成功地操作该方法,检测结果与转出实验室检测结果一致。
分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节,同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。
02适用范围
药品、原料药、辅料、包材、起始物料、中间体和清洁残留物的检测方法均适用于分析方法转移。
在研发过程中使用而在正式生产时不经常使用的方法,如溶出曲线测定等,也需要进行分析方法的转移。
分析方法转移的情况包括:
(1)从研发实验室(包括合同研究组织实验室)转到质控实验室;
(2)实验室搬迁由A场所转移到B场所;
(3)中间产品检测方法由QC实验室转到车间中控实验室;
(4)购买产品后从A公司转到B公司;
(5)企业位于不同地点的生产工厂之间的分析方法转移;
(6)委托检验。
03转移时间点
分析方法转移需要在接收实验室批准使用该方法前完成,一般在产品工艺验证之前或者场地变更样品生产之前完成。
04样品要求
分析方法转移用样品的选择需要综合考虑转移的项目和转移的不同阶段。
中国药典分析方法转移技术指导原则指出,因为转移目的与生产工艺无关,是为了评价接收方是否具备使用该方法的能力,方法转移可选择一个批次样品。
在转移过程中,考虑到结果评估和统计计算的需要,可以选择1・3批样品。
为了保证不同实验室检测结果的一致性,要确保样品具有一定的稳定性,排除运送和检测时间差造成的产品差异。
最好选用处方、工艺确定后的样品。
稳定性指示方法(如有关物质)的转移可以选用杂质加标的样品或者强制降解样品。
对于已上市产品不同生产场地间分析方法转移,最好不要选用己经出库销售的产品,防止分析方法转移过程中出现不合格检测项,对药品上市销售造成影响。
如果被测样品有多个规格,原则上方法转移须涵盖样品的几个规格(如最高及最低规格)。
样品的批次和规格的选择应由方法转出和接受实验室协商决定。
05转移类型
分析方法转移有四种类型,需要基于接收方的经验和知识水平、样品的复杂程度和特殊性以及对过程的风险评估结果选择合适的转移类型。
1.比对试验比对试验是最常用的方法,必须是已经验证过的方法,需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。
也可以采用其他方法,如:在样品中加入某个杂质的回收率实验,接收方能够达到预先制定的可接受标准。
使用此方法时,需要方法建立实验室与方法接收实验室能够良好合作,一般是同一家公司的研发实验室与QC实验室,或CRO与制药企业,或同一企业的不同实验室之间。
2.两个或多个实验室间共同验证共同验证是所有常规分析方法转移中最简便的,也可适用于没有完成验证的方法。
执行分析方法验证的实验室要具备运行该分析方法的资格。
转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作,包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分,从而获得重现性评估数据。
要确保两个实验室的分析方法一致,尽量使用相同/等同的检验设备(如分析仪器,色谱柱等)。
接收方实验室的验证数据将包含在方法学验证报告中作为方法转移的证据。
共同验证要按照预先批准的转移或验证方案进行,方案中需说明哪些指标由接收方完成、具体方法、所使用样品和预定的可接受标准。
此方法一般适用于同一家公司的研发实验室与QC实验室之间进行。
3.再验证再验证或部分验证是指接收实验室重复一部分或者全部验证试验,需要在初始方法验证之后完成。
再验证方法学参数需要根据转移方法的特点和复杂程度来确定,如溶液稳定性、杂质检测的定量限和专属性等。
如果验证时间比较久远,资料丢失,或者转移方不配合时,一般采用再验证的转移方法。
4.转移豁免在某些特定的情况下,常规的分析方法转移可豁免。
此时,接收方使用转移方的分析方法,不需要比对实验室间数据,但应根据豁免理由形成文件。
转移豁免的情况如下:
(1)新的待测定样品的组成与己有样品的组成类似和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似,并且接收方有使用该分析方法的经验,如无菌粉末分装制剂的含量检测方法与原料药的含量检测方法相同的情况。
(2)被转移的分析方法收载在药典中,并无改变,此时应采用分析方法确认。
(3)被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。
如含量测定和含量均匀度检查,采用相同的检验方法,可以只做含量测定方法转移,而不需再额外进行含量均匀度方法的转移。
(4)转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。
06分析方法转移方案内容
通常情况下,转出方负责转移方案的起草,双方讨论达成共识,在转移前得到批准。
转移方案中需要包括以下内容:
文件号、签名批准;
转移目的和范围;
转移双方职责:转出方一般负责提供分析方法、对照品、验证报告、必要的文件、对接收方进行培训,在方法转移过程中给予接收方必要的帮助。
接收方确保具有适当资质的人员、对人员进行培训、确保设施及仪器校验及确认在有效期内、确定实验室的体系符合相应要求;样品信息:剂型、规格、批号、储存条件、运输条件,可以简单说明代表性样品选择的理由;对照品信息:批号、含量、来源、储存条件、运输条件、有效期;
使用物料信息:名称、来源、级别;
检验仪器:生产厂家、型号、编号、技术参数、检定日期;
文件清单:相关sop、验证报告、对照品说明书或者标定报告等;
分析方法:分析方法应该包含充足的细节和明确的指示,使得训练有素的分析人员可以亳无困难的执行,如前处理、配样个数、重复次数、进样顺序等;
实验设计和结果评估标准:明确每个检验/验证指标的具体操作过程和人员、可接受标准、结果分析的方法、允许的偏差等。
评估标准可以用统计学方法制定,其原则一般基于双方均值差异以及
拟定的范围来计算,并应提供变异估计(如每个试验场所的相对标准偏差RSD%),特别是接收方的中间精密度RSD%和/或用于对比含量和含量均匀度试验均值的统计学方法。
在杂质检查时,精密度一般较差(如痕量杂质检查),可使用简便的描述性方法。
溶出度可通过使用f2因子或比较特定时间点的溶出数据进行评价。
对于未评价的分析方法验证指标,应说明原因。
分析方法转移接受标准可参见《中国药品检验标准操作规范》中的对比试验分析方法转移接受标准示例,如下图所示:
报告结果要求:明确结果修约、小数点位数要求,图谱和报告的格式要求,确保数据完整性和实验室间一致性;
偏差处理:说明如何管理可接受标准的偏差;
转移时限:对于不稳定产品的方法转移,双方实验室的测定时间差要明确约定;
参考文件:转移方案起草参考的文件、法规、技术指导原则;附件:转移方案的附件。
07转移报告
当分析方法转移成功后,接收方应起草方法转移报告,汇总转移方和接收方检验结果,根据转移方案中的接受标准对整个方法转移做出评估及总结。
如多个接受实验室参与方法转移,每个接受实验室的结果都应和转出实验室的结果进行比较。
转移方和接收方都要审核方法转移报告,并由所有相关实验室的审核部门批准。
转移报告应该包括以下内容:
被测样品名称;转移的分析方法(名称、版本号);
方法转移方案、接收实验室人员培训记录;
双方责任(如方法转移总结报告的审核和批准);
转移中使用的仪器、器具和试剂;转出方和接收方的检验结果;
评估报告中的偏差及异常结果的调查;
根据接受标准评估数据;
后续工作安排(如适用);
总结和结论。
如果实验结果符合制订的可接受标准,则分析方法转移成功,接收方具备了实施该方法的资质。
否则不能认为分析方法转移己完成,应确定问题的根源。
此时应采取有效的补救措施使其符合可接受标准(再培训,对复杂检测方法的清晰阐述、更换设备等)。
如果修改接收标准,须说明原因,由双方确认。
对转移方案发生的任何变更,须获得批准后才能收集新数据。
如果分析方法需要变更,转出实验室应在方法转移总结报告中提出分析方法变更的细节和评估变更后的方法是否需要再验证。
结语
以上是我根据相关法规指导原则和多个讲者的培训,结合自己的工作经验整理汇总的,如有不足之处,请多多指正。