实验室认可技术交流培训讲义CNAS-CL01(ISOIEC17025)

实验室认可技术交流培训讲义主要内容一、合格评定基本概念二、实验室资质认定概述三、 CNAS认可政策动态四、实验室质量管理关键过程控制实验室认可技术交流1合格评定基本概念合格评定conformity assessment1.合格评定与认可什么是合格评定？合格评定conformity assessment•与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。

注1：合格评定的专业领域包括本标准其他地方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。

注2：本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。

产品的定义包含服务。

●合格评定范围：抽样、检测和检查程序；合格评价、证实和保证程序；注册和批准程序以及他们的综合运用。

合格评定领域：产品认证、质量管理体系认证、实验室认可、检查机构认可、审核员注册等体系2.认证与认可的定义●认证certification与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明注 1：管理体系认证有时也被称为注册。

注 2：认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可（ISO/IEC 17000 ）●认可accreditation正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。

(ISO/IEC17000:2004 合格评定词汇和通用原则）●检测按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。

●检查审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。

●合格评定制度实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理。

注：合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运行。

•从事认证、检测和检查活动的机构通常称为认证机构、实验室和检查机构，统称为合格评定机构。

•从事认可活动的机构称为认可机构，认可机构通常由于政府的授权而具有权威性。

认可活动属于合格评定活动，但认可机构不属于合格评定机构。

检测工作质量风险讨论中国认可机构对认可本质的分析•合格评定机构通过获得认可机构的认可，证明其具备了按规定要求在获准认可范围内提供特定合格评定服务的能力，有利于促进其合格评定结果被社会和贸易双方广泛相信、接受和使用。

一个机构获得认可，表明：有明确的法律地位具备认可项目的检验/鉴定能力具有有效的质量保证机制能力获得信任，证书得到承认检测验证机构的责任CNAS-CL014.1.2 实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则（CNAS-CL01）的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。

检测验证机构的职责•为客户提供准确的检测/校准结果和优质服务，保护企业、消费者利益。

•提升检测质量、提升质量管理水平，增强公正性、独立性、规范性、专业性、权威性、国际性。

•成为企业和消费者之间传递信任的桥梁。

实验室面临的形势•自媒体时代•全民高度关注产品质量安全•公民的维权意识全面提升检测验证机构高危质量风险点•合同评审的充分性和可能的陷阱•人员的能力不足和工作不严谨•仪器设备（标物）管理使用的缺陷•新项目缺乏科学性和严谨性•原始记录严重缺乏可追溯性•……规避风险，维护现有资质和取得的成绩实验室认可技术交流2实验室和检查机构资质认定工作概况什么是实验室资质认定？实验室和检查机构资质认定管理办法(国家质量监督检验检疫总局令第86号) 第二条国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

•1985年9月6日国家颁布了《中华人民共和国计量法》，当时的国家计量行政主管部门从计量工作的角度开始实施了对检验检测机构的监管。

•1986年7月1日开始实施的《中华人民共和国计量法实施细则》将“计量认证”作为监管我国产品质检机构的手段，并赋予省级以上计量行政主管依法实施监管的职能。

•《计量法》第二十二条:为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。

•《计量法实施细则》第三十二条：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。

•国家标准化行政主管部门于1988年12月29日颁布《中华人民共和国标准化法》，确定了政府产品质量监督主管部门根据需要设立产品质量检验机构和授权产品质量监督检验机构的法律依据。

•在《中华人民共和国标准化法实施条例》中把对这类质量监督检验机构的验收和授权定义为“审查认可”考核。

•《中华人民共和国标准化法》赋予了质检系统以审查认可（验收）为手段，监管质监系统内部依法设立的质检实验室和其他接受授权的实验室的职能。

二十年来，“计量认证”、“审查认可”工作已成为对我国检验检测机构进行管理的基本手段。

●资质认定的法律依据•2001年8月29日,国家认监委正式成立,2003年9月3日,国务院令第390号发布了《中华人民共和国认证认可条例》.•第16条规定:向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构和实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并经依法认定后,方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。

●验收、授权的由来•《中华人民共和国标准化法》第十九条县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验。

资质认定法律依据•2003年9月3日国务院颁布《中华人民共和国认证认可条例》，明确了对向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当依法进行认定。

•2006年2月21日国家质检总局86号局长令颁布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》，明确了实验室和检查机构资质认定包括“计量认证”和“审查认可”两种形式。

●实验室资质认定工作的主体资质认定的主管部门: 两级管理1)国家认证认可监督管理委员会2)省质量技术监督局•国家认监委具有统一管理、综合协调、监督实验室和检查机构资质认定工作的职能，同时负责“国家和行业层面”的实验室和检查机构的资质认定和监督检查,在资质认定工作方面有制定规则和监督管理的职责，在准则、程序、证书、标志等方面实行统一的管理。

•各省、自治区、直辖市质量技术监督局按照认监委统一制定的规则负责各自辖区内实验室的资质认定和监督工作。

●实验室资质认定的形式计量认证：对向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室实施计量认证；——是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。

计量认证证书：使用CMA标志；计量审查认可：对向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构实施计量审查认可；——是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。

审查认可证书：使用CMA标志；计量验收：对质量技术监督系统质量（纤维）检验机构实施计量验收；——国家认监委对系统内依法设置的省级产品质量监督检验机构和纤维检验机构进行验收；——省级质量技术监督行政主管部门对省以下依法设置的省级产品质量监督检验机构进行验收。

计量验收证书：使用CAL标志；计量授权：对国家认监委授权的国家产品质量监督检验中心、省级质量技术监督部门授权的产品质量监督检验站实施计量授权。

——国家认监委对国家产品质量监督检验中心授权；——省级质量技术监督行政主管部门对省级产品质量监督检验机构授权。

计量授权证书：使用CAL标志。

●资质认定的证书格式●资质认定的对象：在中国境内为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构。

从事下列活动的机构应当通过资质认定：（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的；（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；（六）其他法定需要通过资质认定的。

●申请资质认定的机构必须满足的基本要求•必须依法设立，能承担相应的法律责任•具有与开展工作相适应的专业技术人员和管理人员•应当具备固定的工作场所和设备设施•具有与开展工作相适应的质量管理体系。

●申请资质认定的实验室和检查机构的行为规范：•申请人（实验室和检查机构）要真实填报申请材料，绝不可为了获取资质认定，而隐瞒有关情况，提供虚假材料，或采取不正当手段申报。

•获得资质认定的实验室和检查机构及其人员要独立于与出具数据和结果所涉及的利益各相关方，具有判断的独立性、诚信度，除了有管理制度的保证外，还应加强对相关人员的法律法规和职业道德的教育。

●资质认定基本过程•申请•申请材料审查•技术评审•批准•发证•资质认定实验室和检查机构名录的公布●资质认定的地位、作用•资质认定是政府对实验室和检查机构行政许可的形式•资质认定评审准则是检测市场准入的基本门槛条件资质认定与实验室认可的关系•互为补充，互为支持•认可推动资质认定制度的技术进步•认定带动认可在中国的推广应用●资质认定制度与认可制度的相同点•管理部门和制度设计部门相同----监委•制度的核心程序相同----基于技术评审结果•技术评审的主要依据相同----ISO/IEC17025及等同转化的国家标准GB/T27025●实验室认可与资质认定比较——合格评定的性质和对象实验室认可：●是能力的考核，是自愿行为●被认可对象可以是第一方、第二方、第三方的检测/校准实验室实验室认可与资质认定比较实验室资质认定：是能力的考核，是满足《计量法》的政府的行政行为，是强制性要求被认证对象：——合格评定的依据实验室认可：●ISO/IEC17025:2005等同于●GB/T15481-2000●CNAS-CL01:2006及相关的应用说明实验室资质认定：《实验室资质认定评审准则》《计量法》——合格评定组织实施机构实验室认可：●中国合格评定国家认可委员会(CNAS)统一组织实施实验室资质认定：国家级实验室和检查机构的资质认定，由国家认监委负责实施；地方级实验室和检查机构的资质认定，由地方质检部门负责实施——合格评定组织实施机构/评定结果的有效性实验室认可：经认可的实验室所出具的检测或校准的数据与报告可以被其他(MRA)签约机构所在国家/地区承认和接受实验室资质认定：获计量认证的机构有资格向社会出具公证数据不具备国际互认效果——合格评定现场评审实验室认可：●评审公正性、质量管理体系、技术能力实验室资质认定：对相关法律法规的符合性、质量管理体系、技术能力资质认定评审依据及其特定条款•准则包括1—5条款，其中：4.管理要求（4.1-4.11）5.技术要求（5.1-5.8）以ISO/IEC17025标准为基础，加入19个特定条款《实验室资质认定评审准则》的特定条款⑴ 4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。