口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
口腔颌面部X射线检查操作规范
口腔颌面部X射线检查操作规范1 范围本标准规定了口腔颌面部X射线摄影检查前准备、技术方法、程序及影像显示要求。
本标准适用于全国各级医疗机构医务人员对受检者进行口腔颌面部X射线摄影检查。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GBZ 179 医疗照射放射防护基本要求WS/T 389 医学X线检查操作规程3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1X射线摄影 radiography以X射线作为载体，利用其穿透性和荧光作用对增感屏和（或）影像接收器系统进行曝光，以获取被照体信息影像的摄影方法。
3.2X射线影像接收器 X－ray image receptor直接或间接地把X线影像转换成可见影像的装置。
X线影像接收器也有称X线影像器，包括屏/片系统、储存磷光板（IP）、平板探测器、电荷耦合元件（Charge-coupled Device，CCD）、互补金属氧化物半导体（Complementary Metal Oxide Semiconductor，CMOS）等。
3.3X射线遮线筒 collimator根据X射线摄影部位的需求而制作的不同形态的X射线管遮线筒，以控制照射野。
3.4中心线 central ray,CR中心线是X线束中最中间的投影于摄影部分的射线。
中心线的投射方向、角度、射入点均影响着解剖部位的显示以及影像的放大与变形的程度。
3.5X射线摄影体位 radiographic positioning在X射线摄影中，为显示某一解剖部位或病变而进行的体位设计。
3.6听眶线 infraorbitomeatal line,IOML眶下缘与外耳孔上缘连线。
3.7听口线 cheilion-meatal line,CML口角与外耳孔上缘连线。
3.8听鼻线 acanthiomeatal line,AML鼻前嵴与外耳孔中点连线。
口腔cbct操作流程
口腔cbct操作流程随着科技的发展，口腔影像学也得到了很大的提升。
传统的口腔X光片在诊断上存在一定的局限性，而口腔CBCT（锥形束计算机体层摄影）则能够提供更准确、全面的影像信息，为口腔诊疗提供了更好的基础。
本文将介绍口腔CBCT的操作流程，以便于临床医师正确、高效地进行口腔CBCT检查。
一、准备工作1.患者的准备：患者需要提前了解检查的流程和注意事项，如需要提前清空口腔、摘除金属物品等。
同时，医师需要询问患者是否有过敏史、是否怀孕等情况，以确保检查的安全性和准确性。
2.设备的准备：医师需要检查设备的各项指标是否正常，如电源是否接通、设备是否处于正确的工作模式等。
同时，需要检查设备的各项部件是否完好，如检查患者的头部支架、手柄、探头等是否正常使用。
3.工作环境的准备：医师需要确保检查环境的卫生和安全，如检查设备周围是否有杂物、是否有安全隐患等。
同时，需要确保检查环境的舒适性，如确保检查室的温度、湿度等符合患者的舒适度标准。
二、操作流程1.患者的位置：患者需要坐在检查床上，头部放置在头部支架上，保持头部稳定。
医师根据患者的身高和体型，调整头部支架的高度和角度，以确保探头能够准确地扫描到患者口腔的全部区域。
2.探头的放置：医师需要将探头放置在患者口腔内，确保探头与口腔的接触面积充足。
同时，需要确保探头的位置正确，如需要将探头放置在检查区域的正中央，以确保得到最准确的影像信息。
3.影像的获取：医师启动设备，进行影像的获取。
在影像获取过程中，患者需要保持头部稳定，不得移动。
同时，医师需要确保影像的质量，如需要调整设备的各项参数，以确保得到最佳的影像信息。
4.影像的处理：影像获取后，医师需要对影像进行处理，如进行三维重建、测量等操作。
同时，需要注意保护患者的隐私，如对影像进行匿名化处理，以确保患者的隐私安全。
5.结果的解读：医师需要对影像结果进行解读，如分析影像中的病变、评估治疗效果等。
同时，需要将结果与临床表现相结合，进行综合判断，以确保诊断的准确性。
牙科CT技术参数及要求三合一CT
牙科CT技术参数及要求三合一CT一、牙科CT技术参数及要求(三合一CT)1.技术参数及要求(三合一CT)1.1X射线球管：锥形线束：1.1.1管电压：≥90kV1.1.2管电流：≥16mA；1.1.3焦点：≤0.5mm；1.1.4全景曝光时间：≤ 14秒1.1.5▲ CT曝光时间：≤5秒1.1.6头颅曝光时间：≤9秒1.1.7▲可自行选择脉冲X射线或连续X射线；1.1.8总过滤：≥2.5Al1.1.9曝光剂量：≤29μSv(21mAs,85kV) （ICRP 1990）1.1.10可视空间（FOV）：≥8cm×8cm1.1.11空间分辨率：0. 1mm1.1.12▲获取用于三维影像重建的独立投照影像：≥ 500幅1.1.13重建时间（从设备曝光到三维影像显现）：≤2min1.1.14控制面板：多功能彩色触摸屏1.1.15CT影像传感器：平板1.1.16全景/头颅影像传感器：CCD1.1.17全景像素：27微米1.1.18▲影像灰度分辨率：≥16bit1.1.19双向转动平面镜1.1.20成像技术：通过锥束投照技术,三维数据重建，可以在颌面部任意区域，形成矢状面、冠状面、横断面及3D影像1.1.21▲具备三维影像处理软件，可以实现曲面断层、头影测量、轴向断层、高解像度细节显示等临床诊断功能1.1.22▲具备原厂设计开发三维诊断软件，满足口腔颌面外科、牙体牙髓、牙周、修复科、专业正畸分析软件、配合种植与正畸模型扫描系统等各科临床诊断应用，具备原厂设计种植体虚拟设计软件，支持术前种植体虚拟设计，并支持原厂种植体手术导板制作；1.1.23▲支持原厂CAD/CAM图像导入，提供完整的种植治疗解决方案。
2.配套软件功能需求2.1软件图像界面能够显示以下各种影像：2.1.13D重组图像；2.1.2标准冠状面图像；2.1.3标准矢状面图像；2.1.4标准轴面图像；2.1.5多平面重组图像；2.2图像处理工具要求：2.2.12D图像编辑工具：移动，图像翻转，放大，对比度调节，亮度调节，图像信息；2.2.2测量工具：距离，连续距离，角度测量，骨密度测量，感兴趣区（ROI）3D影像值测量；2.2.3画图标注功能：可在图像上添加箭头，线图以及标注；2.2.43D影像调节（可还原软组织轮廓）；2.2.5▲系统标准配置软件功能：“容积数据”多平面重建功能，“容积数据”分析功能，3D容积测量功能，3D摘除切割功能；2.2.6多种图像后处理功能：容积再现（VR）、最大密度投影( MIP)、最小密度投影（minIP）、模拟X 线投照（X-Ray）2.2.7影像数据输出功能，可实现三维图像输出和打印，屏幕快照，另存。
锥形束CT
随着全球患者对医疗射线越来越敏感的趋势，除去很多没有传统CT设备的口腔医院和部分耳鼻喉专科医院已购买之外，相当多已经装备多排螺旋CT的综合医院口腔科也着手引进CBCT。
Cone beam（锥形束）CT是当今口腔头颅影像设备中最有前途和实用性的设备。
Cone beam (锥形束)CT的应用给口腔及头颅部临床领域中的诊断和治疗带来了革命性的变化。
美国ADA预计在今后五年内全球至少有10万台以上的市场。
Cone beam CT，顾名思义是锥形束投照计算机重组断层影像设备（见下图A），其原理是X线发生器以较低的射线量（通常球管电流在10毫安左右）围绕投照体做环形DR（数字式投照）。
然后将围绕投照体多次（180次-360次，依产品不同而异）数字投照后“交集”中所获得的数据在计算机中“重组，reconstruction”后进而获得三维图像。
CBCT获取数据的投照原理和传统扇形扫描CT（见下图B）是完全不同的，而后期计算机重组的算法原理有类似之处。
CBCT与体层CT（螺旋CT）的最大区别在于体层CT的投影数据是一维的，重建后的图像数据是二维的，重组的三维图像是连续多个二维切片堆积而成的，其图像金属伪影较重。
而CBCT的投影数据是二维的，重建后直接得到三维图像。
从他们的成像结构看，CBCT用三维锥形束X线扫描代替体层CT的二维扇形束扫描（如图）；与此相对应，CBCT采用一种二维面状探测器来代替体层CT的线状探测器（如图）。
显然，CBCT采用锥形束X 线扫描可以显著提高X线的利用率，只需旋转360度即可获取重建所需的全部原始数据，而且用面状探测器采集投影数据可以加速数据的采集速度；CBCT所具有的另一个优势就是很高的各向同性空间分辨力。
传统螺旋CT存在：1.X线辐射量大，对于口腔正畸，种植等需多次投照重复进行检查的病例，不符合“医疗照射正当化”原则；2.CT图像质量及准确性易受例如螺距（螺旋CT），层厚等多种因素影响；3.图像重建操作相对复杂，须由经过专业影像培训的人员实施，在一定程度上造成医学影像与口腔临床诊断脱节；4.经济成本高，患者花费增加。
放射诊断放射防护要求(2020年版)
放射诊断放射防护要求1 范围本标准规定了放射诊断的防护要求，包括X射线影像诊断和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、防护安全操作要求及其相关防护检测要求。
本标准适用于X射线影像诊断和介入放射学。
放射治疗和核医学中的X射线成像设备参照本标准执行。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
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GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ 128 职业性外照射个人监测规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1X射线影像诊断 X-ray imaging diagnosis利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
3.2C形臂X射线设备 C-arm X-ray equipment由C型机架、X射线球管组装体和影像增强器（或动态平板探测器）等部件组成，机架、X射线管组合体可在一个或两个方向上转动的诊断用X射线设备。
注：C形臂X射线设备根据其使用方式，分为固定式C形臂和移动式C形臂。
3.3移动式X射线设备 mobile X-ray equipment用于开展床旁X射线摄影或透视检查等操作的可移动的医用X射线设备。
3.4车载式诊断X射线设备 X-ray diagnostic equipment installed on vehicle安装在医用X射线诊断车上的固定式X射线设备，通常由X射线发生装置、X射线成像装置以及床、台、支架等附属设备组成。
注：车载式诊断X射线设备按功能可分为透视车载机、摄影车载机、透视摄影车载机和乳腺摄影车载机。
3.5便携式X射线检查设备 portable X-ray inspection equipment一种利用X射线对物品进行安全检查和人员救护的现场使用检查装置，一般可由操作人员直接携带，并在现场操作。
3.6介入放射学 interventional radiology在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。
CBCT锥形束CT
CBCT锥形束CTCone beam（锥形束）CT是当今口腔头颅影像设备中最有前途和实用性的设备。
Cone beam (锥形束)CT的应用给口腔及头颅部临床领域中的诊断和治疗带来了革命性的变化。
美国ADA预计在今后五年内全球至少有10万台以上的市场。
Cone beam CT，顾名思义是锥形束投照计算机重组断层影像设备，其原理是X线发生器以较低的射线量（通常球管电流在10毫安左右）围绕投照体做环形DR（数字式投照）。
然后将围绕投照体多次（180次-360次，依产品不同而异）数字投照后“交集”中所获得的数据在计算机中“重组，reconstruction”后进而获得三维图像。
CBCT获取数据的投照原理和传统扇形扫描CT是完全不同的，而后期计算机重组的算法原理有类似之处。
Planmeca 3D系列在口腔颌面部的临床应用CBCT 在口腔颌面部的临床应用历史已经10年。
应用领域涉及口腔颌面部的牙种植、埋伏阻生牙定位、牙体牙髓和牙周疾病显示、颌骨和颞下颌关节疾病的诊断、牙颌面发育异常测量与治疗前后的对比评估。
于全身CT相比，CBCT的最大优点为①射线剂量少。
②具有较高的空间分辨率，尤其在轴向分辨率有更强吸的影像。
CBCT与传统CT相比，具有如下优点：1. 射线量极低对于大多数患者而言，拒绝做CT检查的主要原因是害怕X线辐射。
事实确实如此，甚至曾经有报道，做一个部位CT的放射量相当于500张胸片。
相比传统的多排螺旋CT，CBCT一次投照的剂量与投照的视窗大小有关, 一般相当于传统CT的1/60-1/100放射量，仅相当于1张口腔全景片的放射量，完全解决了患者的后顾之忧。
另外，口腔科的儿童患者占有很大的比率，如青少年正畸患者、先天性颌骨发育畸形和先天性OSAS患者等，而儿童射线吸收能力是成人的10倍，所以对于口腔科而言，辐射极低的CBCT相比于传统CT无疑具有极大的优势。
2. 牙齿、颌骨成像更加清晰CBCT对于牙齿或者颌骨等硬组织结构成像质量更好，层厚仅0.1mm，甚至能显示牙根细小的裂缝，更适合口腔科的治疗。
锥束计算机体层摄影术在骨性Ⅱ类及Ⅲ类高角错(牙合)患者下切牙区牙槽骨形态差异测量中的应用
锥束计算机体层摄影术在骨性Ⅱ类及Ⅲ类高角错（牙合）患者下切牙区牙槽骨形态差异测量中的应用锥束计算机体层摄影术（CBCT）是一种近年来在牙科领域中得到广泛应用的影像学技术，它能够以三维立体的方式展现患者的头颅及颌骨结构，为临床诊断和治疗提供了更为精准的数据和信息。
在牙科临床实践中，CBCT技术在牙槽骨形态的评估中起到了至关重要的作用，特别是在处理骨性Ⅱ类及Ⅲ类高角错（牙合）患者下切牙区牙槽骨形态差异测量中，CBCT技术更是凸显了其独特的优势和价值。
骨性Ⅱ类错（牙合）及Ⅲ类错（牙合）是常见的牙齿错颌症，患者在进行下切牙区的治疗时，需要对牙槽骨的形态进行详细的评估和测量，以确定治疗方案和手术操作的方式。
传统的X线片对于牙槽骨的显示并不十分清晰，而且只能提供二维的信息，难以对三维结构进行全面准确的评估。
而CBCT技术则能够以高分辨率、高精度的方式呈现出患者牙槽骨的真实结构，为临床医生提供了更为丰富和可靠的数据和信息。
CBCT技术在骨性Ⅱ类及Ⅲ类高角错（牙合）患者下切牙区牙槽骨形态差异测量中的应用还可以帮助临床医生进行手术前的精准模拟和规划。
通过CBCT技术，医生可以在计算机上对患者下切牙区的牙槽骨进行三维重建和测量，模拟手术操作的过程，制定出最合理的手术方案。
这种精准的手术模拟和规划有助于提高手术的精准性和安全性，减少手术风险和并发症的发生。
CBCT技术在术后的随访和评估中也发挥着重要作用。
通过CBCT技术，医生可以及时观察患者下切牙区的骨结合情况、植骨材料的吸收情况以及牙槽骨的愈合情况，及时调整治疗方案，防止并发症的发生，确保治疗的效果和患者的安全。
需要注意的是，CBCT技术在临床应用中虽然起到了重要的作用，但由于辐射剂量大、成本高等原因，临床医生在使用CBCT技术时需要慎重考虑适应症，并严格控制辐射剂量，以确保患者的安全和利益。
锥形束CT
Cone beam（锥形束）CT是当今口腔头颅影像设备中最有前途和实用性的设备。
Cone beam (锥形束)CT的应用给口腔及头颅部临床领域中的诊断和治疗带来了革命性的变化。
美国ADA预计在今后五年内全球至少有10万台以上的市场。
Cone beam CT，顾名思义是锥形束投照计算机重组断层影像设备，其原理是X线发生器以较低的射线量（通常球管电流在10毫安左右）围绕投照体做环形DR（数字式投照）。
然后将围绕投照体多次（180次-360次，依产品不同而异）数字投照后“交集”中所获得的数据在计算机中“重组，reconstruction”后进而获得三维图像。
CBCT获取数据的投照原理和传统扇形扫描CT（见下图B）是完全不同的，而后期计算机重组的算法原理有类似之处。
CBCT与体层CT（螺旋CT）的最大区别在于体层CT的投影数据是一维的，重建后的图像数据是二维的，重组的三维图像是连续多个二维切片堆积而成的，其图像金属伪影较重。
而CBCT的投影数据是二维的，重建后直接得到三维图像。
从他们的成像结构看，CBCT用三维锥形束X线扫描代替体层CT的二维扇形束扫描；与此相对应，CBCT采用一种二维面状探测器来代替体层CT的线状探测器。
显然，CBCT采用锥形束X线扫描可以显著提高X 线的利用率，只需旋转360度即可获取重建所需的全部原始数据，而且用面状探测器采集投影数据可以加速数据的采集速度；CBCT所具有的另一个优势就是很高的各向同性空间分辨力。
Cone beam (锥形束)CT与传统扇形扫CT相比，具有如下优点：1. 射线量极低相比传统多排螺旋CT，NewTom锥形束CT一次投照只相当于传统CT的1/30-1/40放射量, 仅相当于4次数字化曲面断层投照放射量。
——一份美国的研究报告指出，一张CBCT的剂量（36.9uSv)仅相当于一套全口根尖片的剂量（大约13-100uSv)。
口腔正畸科的患者多为儿童，而儿童射线吸收能力是成人的10倍。
锥束计算机体层摄影术在骨性Ⅱ类及Ⅲ类高角错(牙合)患者下切牙区牙槽骨形态差异测量中的应用
锥束计算机体层摄影术在骨性Ⅱ类及Ⅲ类高角错（牙合）患者下切牙区牙槽骨形态差异测量中的应用1. 引言1.1 背景随着现代牙科诊疗技术的不断发展，越来越多的临床医生开始采用锥束计算机体层摄影术（CBCT）来进行牙槽骨形态的测量和分析。
在牙合异常患者中，特别是骨性Ⅱ类及Ⅲ类高角错患者，下切牙区的牙槽骨形态差异是非常常见的情况。
通过对这些差异进行准确测量和分析，可以为临床医生提供重要的诊疗参考，从而指导对患者进行合理的治疗方案设计。
传统的X射线摄影技术在牙槽骨形态的测量中存在一定的局限性，而CBCT技术具有分辨率高、立体感强、辐射剂量低等优点，因此在牙科领域得到了广泛应用。
通过CBCT技术的应用，可以更加直观地观察到下切牙区的牙槽骨形态，并且能够实现精确的三维测量，为临床医生提供更为详尽的信息。
锥束计算机体层摄影术在下切牙区牙槽骨形态差异测量中的应用具有非常重要的临床意义。
1.2 研究目的研究目的是通过应用锥束计算机体层摄影术对骨性Ⅱ类及Ⅲ类高角错（牙合）患者下切牙区牙槽骨形态进行测量，探讨不同种类高角错患者下切牙区牙槽骨形态的差异，为临床诊断和治疗提供依据。
具体目的包括：1. 研究骨性Ⅱ类及Ⅲ类高角错患者下切牙区牙槽骨形态的解剖特点，深入了解不同类型高角错对牙槽骨结构的影响。
2. 进一步研究不同种类高角错患者下切牙区牙槽骨的形态变化规律，为临床提供更准确的诊断依据。
3. 探讨锥束计算机体层摄影术在骨性Ⅱ类及Ⅲ类高角错患者下切牙区牙槽骨形态测量中的应用前景，为临床诊断和治疗提供新的思路和方法。
通过这些研究目的，我们希望能够深入了解高角错患者下切牙区牙槽骨形态的变化及其与疾病发生的关系，为临床提供更有效的诊断和治疗方案。
2. 正文2.1 研究方法本研究选取了骨性Ⅱ类及Ⅲ类高角错（牙合）患者作为研究对象，主要观察其下切牙区牙槽骨形态差异。
研究方法主要包括以下步骤：1. 受试者选择：通过临床筛选，选取符合研究标准的骨性Ⅱ类及Ⅲ类高角错患者。
锥形束CT简介
锥形束CT简介随着全球患者对医疗射线越来越敏感的趋势,除去很多没有传统CT设备的口腔医院和部分耳鼻喉专科医院已购买之外,相当多已经装备多排螺旋CT的综合医院口腔科也着手引进CBCT。
Cone beam(锥形束)CT是当今口腔头颅影像设备中最有前途和实用性的设备。
Cone beam (锥形束)CT的应用给口腔及头颅部临床领域中的诊断和治疗带来了革命性的变化。
美国ADA预计在今后五年内全球至少有10万台以上的市场。
Cone beam CT,顾名思义是锥形束投照计算机重组断层影像设备(见下图A),其原理是X线发生器以较低的射线量(通常球管电流在10毫安左右)围绕投照体做环形DR(数字式投照)。
然后将围绕投照体多次(180次-360次,依产品不同而异)数字投照后“交集”中所获得的数据在计算机中“重组,reconstruction”后进而获得三维图像。
CBCT获取数据的投照原理和传统扇形扫描CT(见下图B)是完全不同的,而后期计算机重组的算法原理有类似之处。
CBCT与体层CT(螺旋CT)的最大区别在于体层CT的投影数据是一维的,重建后的图像数据是二维的,重组的三维图像是连续多个二维切片堆积而成的,其图像金属伪影较重。
而CBCT的投影数据是二维的,重建后直接得到三维图像。
从他们的成像结构看,CBCT用三维锥形束X线扫描代替体层CT的二维扇形束扫描(如图);与此相对应,CBCT采用一种二维面状探测器来代替体层CT的线状探测器(如图)。
显然,CBCT采用锥形束X 线扫描可以显著提高X线的利用率,只需旋转360度即可获取重建所需的全部原始数据,而且用面状探测器采集投影数据可以加速数据的采集速度;CBCT所具有的另一个优势就是很高的各向同性空间分辨力。
传统螺旋CT存在:1.X线辐射量大,对于口腔正畸,种植等需多次投照重复进行检查的病例,不符合“医疗照射正当化”原则;2.CT图像质量及准确性易受例如螺距(螺旋CT),层厚等多种因素影响;3.图像重建操作相对复杂,须由经过专业影像培训的人员实施,在一定程度上造成医学影像与口腔临床诊断脱节;4.经济成本高,患者花费增加。
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件1 范围本标准规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（以下简称口腔CBCT）的术语、定义、组成、要求和试验方法。
本标准适用于口腔CBCT的体层摄影部分，该产品供医疗单位用作口腔颌面部体层摄影使用，包括利用影像增强器和平板探测器作为图像采集装置的口腔CBCT。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 7247.1 激光产品的安全第1部分:设备分类、要求GB 9706.1 医用电气设备第1部分:安全通用要求GB 9706.3-2000 医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.11 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12 医用电气设备第一部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.14 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.15 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法YY 0505 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T 1466 口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法DICOM 3.0 医学数字成像及通信(Digital Imaging and Communications in Medicine PS3) 可以从以下网址获得：<https:///standard/>3 术语和定义GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（Dental Cone-beam Computed Tomography Equipment）口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备是一种通过X射线锥形束计算机体层摄影的扫描方式，以重建三维影像的轴位、冠状位、矢状位以及三维立体影像的方式显示口腔颌面部乃至整个头颅的正常组织和病变组织结构的X射线影像设备。
注：此类设备也包括组合了口腔颌面锥形束体层摄影和/或口腔曲面体层X射线摄影（获得口腔的曲面体层影像）和/或头影测量摄影（获得头颅正侧位的二维影像）和/或手腕部X射线摄影（获得手腕部的二维影像）的设备。
3.2均匀性 (Homogeneity)根据体模体层成像确定的图像均匀性指标。
注：计算见公式(3)。
3.3空间分辨率指数10 (Spatial Resolution Index 10,V10%)调制传递函数取10%数值时的空间频率。
3.4空间分辨率指数50 (Spatial Resolution Index 50, V50%)调制传递函数取50%数值时的空间频率。
3.5对比度-噪声指数(Contrast to Noise Index, CNI)描述设备在对比度和噪声方面性能的指标，根据体模原始数据集确定。
3.6验收指数 (Acceptance Index, AI)描述设备在图像质量和剂量方面性能的指标，根据对比度-噪声指数、剂量和空间分辨率指数50确定。
4 组成口腔CBCT由X射线管头、影像接收器、患者支撑装置、控制装置、辅助定位装置、机架和工作站组成。
5 要求5.1 工作条件5.1.1 环境条件除非另有规定，口腔CBCT工作环境条件应满足：a)环境温度：10˚C～35˚C；b)相对湿度：30%～75%；c)大气压力：700hPa～1060hPa。
5.1.2 电源条件除非另有规定，口腔CBCT工作电源条件应满足：a)电源电压值的允许范围为额定值的90％～110％；b)电源频率为50Hz，频率值的允差为±1Hz；c)制造商规定的电源容量及电源电阻。
5.2 电功率5.2.1 最大输出电功率应规定对应最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。
5.2.2 标称电功率应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV、口腔CBCT所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率。
此最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率，如果这个值不能预选，可用最接近的X 射线管电压值和加载时间值，但不得短于0.1s 。
标称电功率应与X 射线管电压和X 射线管电流以及加载时间组合一起给出。
5.3 加载因素及控制 5.3.1 X 射线管电压X 射线管电压应满足：a) 应规定X 射线管电压调节范围和调节方式。
管电压应不低于60kV ，调节方式如果采用分档调节，相邻档管电压增量宜不超过5kV ；b) 管电压的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。
5.3.2 X 射线管电流X 射线管电流应满足：a) 应规定X 射线管电流调节范围和调节方式；b) 管电流的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。
5.3.3 加载时间如适用，加载时间应满足：a) 应规定加载时间范围和方式；b) 加载时间的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求。
5.3.4 电流时间积如适用，电流时间积应满足：a) 应规定电流时间积调节范围和调节方式；b) 电流时间积的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的要求。
5.3.5 防过载口腔CBCT 应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X 射线管的额定容量。
应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
5.4 成像性能5.4.1 空间分辨率空间分辨率应满足：a) 轴位、矢状位和冠状位图像的空间分辨率应不低于1.0LP/mm 。
b) 应规定轴位图像空间分辨率指数10和50的值，其中空间分辨率指数10不低于1.0LP/mm, 空间分辨率指数50不低于0.5LP/mm 5.4.2 低对比度分辨率低对比度分辨率应满足：a) 轴位、矢状位和冠状位图像至少应能分辨出聚甲醛树脂（DELRIN ）和低密度乙烯（LDPE ）两种材料的直径为2mm 的圆柱。
b) 应规定验收指数(AI)的值，并且不低于10021cm mGy 。
5.4.3 均匀性应大于5。
5.4.4 体素大小应规定体素大小及其误差，且误差值应不超过规定值。
5.5 关于儿童的特殊要求如果制造商声称适用于儿童，在随机文件中应该给出推荐的儿童曝光条件，成像性能应满足5.4.1 a)和5.4.2 a)的要求。
5.6 机械装置性能5.6.1 机械运动范围如适用,应规定转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。
5.6.2 噪声口腔CBCT在空载状态下运行时产生的噪声应不大于70dB（A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
5.7 骨密度如果制造商声称具有骨密度测定功能，随机文件应按照YY/T 1466中给出骨密度测量的误差。
5.8 软件功能5.8.1 管理功能应能对患者和图像信息进行管理，包括：采集、显示、存储、查找、打印、编辑、三维重建。
5.8.2 测量功能应包括长度和角度测量,同时随机文件中应描述长度和角度测量的误差，其中长度测量误差应不大于±5%,角度测量误差应不大于±2%。
5.8.3 网络通信功能随机文件中应提供DICOM3.0标准的符合性声明。
5.9 关于剂量的要求口腔CBCT应提供DAP(剂量面积乘积)的指示，同时随机文件中应至少提供所有模式在典型加载条件下的DAP或KERMA(影像接收器入射面空气比释动能值)，指示值与实际值的偏差应不超过±50%。
5.10 外部联锁装置口腔CBCT应为独立于它的外部电气装置提供电气连接,该连接能实现阻止设备开始X射线辐射或/和使设备停止X射线辐射功能。
5.11 环境试验应符合YY/T 0291的要求。
初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1 a)和5.3.2 a)的要求项目。
5.12 安全应符合GB 9706.1、GB 9706.3-2000、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.15和YY 0505的要求。
激光安全应符合GB 7247.1的要求。
5.13 关于质量保证的要求随机文件中应规定有关质量保证方面的程序和要求。
应明确所需要的检查项目(至少应有图像性能)、需要明确的限值、检查频次，检查方法和所使用的图像质量保证体模。
5.14 关于随机文件的补充要求应至少明确如下信息：a)最大输出电功率、标称电功率以及最大加载因素组合；b)加载因素范围及误差，如适用，包括管电压、管电流、加载时间、电流时间积；c)视野范围，如5cm 5cm；d)体素大小；e)剂量信息，如DAP和KERMA。
6 试验方法6.1 试验条件口腔CBCT应在下述条件下进行试验：a)除非另有规定，所有的性能试验均应在5.1规定的条件下进行；b)推荐使用本标准附录中的体模；c)除非另有规定，应选择典型的运行条件进行扫描。
6.2 电功率6.2.1 最大输出电功率通过检查随机文件，并通过试验加以验证。
按导致最大输出电功率的X射线管电压、管电流并在该条件下可以得到的最长加载时间的组合加载，观察有无异常现象。
6.2.2 标称电功率在5.2.2规定的条件下，按导致标称电功率的X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。
6.3 加载因素及控制6.3.1 X射线管电压按下列方法进行：a)实际操作，验证是否符合5.3.1 a)的要求；b)X射线管电压值的偏差按GB 9706.3-2000中50.104.1的规定进行。
6.3.2 X射线管电流按下列方法进行：a)实际操作，验证是否符合5.3.2 a)的要求；b)X射线管电流值的偏差按GB 9706.3-2000中50.104.2的规定进行。
6.3.3 加载时间按下列方法进行：a)实际操作，验证是否符合5.3.3 a)的要求；b)加载时间值的偏差按GB 9706.3-2000中50.104.3的规定进行。
6.3.4 电流时间积按下列方法进行:a)实际操作，验证是否符合5.3.4 a)的要求；b)电流时间积值的偏差按GB 9706.3-2000中50.104.4的规定进行。
6.3.5 防过载调整各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增加档时，该加载因素的值不再增加，或该值可以增加，组合中其它加载因素的值自动降低。
6.4 成像性能 6.4.1 空间分辨率测试方法如下：c) 参见附录A 中体模，将相应的空间分辨率测试体模置于扫描视野中心；选取制造商声称的典型扫描条件曝光, 扫描条件应明确kV,mA(若适用)，ms(若适用)，mAs(若适用)，扫描视野(若适用)，扫描模式(若适用)，体素大小(若适用)等。