降糖类中药制剂中添加化学药品的检测方法研究
中药降糖药非法添加化学药物的快速筛选方法
中药降糖药非法添加化学药物的快速筛选方法
郭淑艳;王一;孙维扬;李琳琳;李滨;吕邵娃
【期刊名称】《黑龙江医药》
【年(卷),期】2011(024)005
【摘 要】目的:建立中药降糖药非法添加化学药物的检测方法,并对中药降糖药中非
法添加常用化药成分进行鉴定.方法:采用显微鉴别法和薄层色谱相结合的实验方法.
结果:本法快速、准确、灵敏.结论:可用于降糖药非法加入化学药的检测.
【总页数】3页(P710-712)
【作 者】郭淑艳;王一;孙维扬;李琳琳;李滨;吕邵娃
【作者单位】黑龙江中医药大学,哈尔滨150040;黑龙江中医药大学,哈尔滨
150040;黑龙江中医药大学,哈尔滨150040;黑龙江中医药大学,哈尔滨150040;黑
龙江中医药大学,哈尔滨150040;黑龙江中医药大学,哈尔滨150040
【正文语种】中 文
【中图分类】R927
【相关文献】
1.UPLC-MS/MS法快速筛查抗风湿类中药贴剂中非法添加的17种化学药物成分
[J], 李强;岳磊;李晓静
2.辅助降压类保健品中非法添加化学药品的快速筛选方法 [J], 吴公平;雷玉萍;黎银
波;廖欣
3.快速筛查中药降糖药非法添加化学药物的方法 [J], 田胜利
4.实心核颗粒色谱结合UPLC-MS/MS法快速检测中药制剂及保健食品中非法添加
13种降糖类化学药物成分 [J], 耿冶飞;龚亚飞;杨盼;段素平
5.高效液相色谱-串联质谱法快速测定保健食品中非法添加的9种降糖药物 [J], 林
黛琴;万承波;曾春;钟永生;邱萍
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采用反相高效液相色谱法测定降糖类保健食品非法添加降糖化学药品检验方法的研究
采用反相高效液相色谱法测定降糖类保健食品非法添加降糖化学药品检验方法的研究吴公平;雷玉萍;李荣玮;李慧敏【期刊名称】《中国现代医学杂志》【年(卷),期】2010(0)9【摘要】目的建立同时测定降糖类保健食品中非法添加盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍、甲苯磺丁脲、格列吡嗪、格列齐特、马来酸罗格列酮、盐酸吡格列酮、格列本脲、格列美脲、格列喹酮和瑞格列奈11种化学药品含量的反相高效液相法.方法采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇(A)-20mmol乙酸铵水溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0-4 min:30%A;4-10min:30%A→50%A;10～30 min:50%A→70%A;30～35 min:70% A;35～40 min:70% A→85% A;40～45 min:85%A;45～50 min:85% A→30% A;50～60min:30%A),流速为0.8 mL/min,紫外检测波长230 nm.柱温35 ℃.结果在50 min内可同时分离检测11种成分,11种对照品的浓度在1～50 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,均r>0.9995,平均回收率均在96.0%~104.0%.结论该方法简便、准确、稳定、重现性好,可用于该类保健食品中非法添加化学药品的定量检测.【总页数】3页(P1380-1382)【作者】吴公平;雷玉萍;李荣玮;李慧敏【作者单位】中南大学公共卫生学院,湖南,长沙,410078;湖南省药品检验所,湖南,长沙,410001;湖南省药品检验所,湖南,长沙,410001;湖南省药品检验所,湖南,长沙,410001【正文语种】中文【中图分类】R962【相关文献】1.超高效液相色谱法同时测定降糖类保健食品中非法添加的13种化学药物 [J], 林芳;李涛;王一欣;张丽;刘海静2.液-质联用法测定蒙药制剂中非法添加降糖类化学药品 [J], 袁新敏;张晓东;罗海涛;杨沫银3.HPLC-MS-MS法测定降糖类药品和保健食品中非法添加盐酸丁二胍的研究 [J], 李杨杰;赖宇红4.降糖类中成药和保健食品中非法添加化学药品的研究概况 [J], 黄海燕;饶伟文;钟建理5.RP—HPLC法测定降糖类保健食品中非法添加的4种化学药品 [J], 赵娟;高立金;因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
薄层色谱法同时检测降糖中成药中非法添加的盐酸罗格列酮和盐酸吡格列酮
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利用精密仪器快速检测降糖类保健食品中非法添加化学品的相关技术
行业研究T echno logy科技利用精密仪器快速检测降糖类保健食品中非法添加化学品的相关技术现状研究糖尿病是常见慢性病之一，现代医学还无法治愈糖尿病，因此糖尿病患者不得不终身服药，各种形式的降糖保健品应运而生。
我国《食品安全法》明确规定，保健食品不得添加化学药品，但仍有不少具有降血糖功效的保健食品被检出含有非法添加的化学成分。
这种非法添加的行为，对公众健康造成了巨大危害。
本文对近年来降糖类中成药和保健食品中非法添加化学药物的仪器检测技术进行研究对比，以其为相关检测部门提供理论参考，消费者身体健康及合法权益受到保护。
保健食品《保健食品管理办法》中对保健食品的定义是“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品”。
降糖类保健食品中的非法添加化学药品不法商家为谋取不正当利益，违反国家法律法规，未经国家有关部门的批准或允许，在健康产品中人为添加具有一定功能的化学成分，以达到增强产品特定功效的目的即视为非法添加。
治疗糖尿病的保健食品多数显效缓慢，而添加有降糖功效的违禁化学药品后，疗效迅速，但若长期服用会引起较严重的副作用。
在降糖类保健品中常见的非法添加化学药品有盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍、盐酸丁二胍、盐酸比格列酮、甲苯磺丁脲、格列本脲和格列齐特等。
这些化学药物是用于医治糖尿病的常用药，降糖效果明显，但长期大量服用，会造成低血糖和肾功能损害，甚至导致死亡。
降糖类保健食品中非法添加的常用仪器检测技术髙效液相色谱法（LC）。
刘畅等人采用HPLC技术,建立了降糖保健品中违禁添加的格列美脲、格列吡嗪、格列本脲、盐酸吡格列酮、瑞格列奈、格列齐特、格列喹酮、盐酸二甲双胍及盐酸苯乙双胍等9种降糖化学药物的检测方法，采用TIANHE Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-0.1%磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0±0.05)(70∶30)为流动相检测分析格列类及其他类药物,甲醇-离子对试液为流动相检测分析双胍类药物。
HPLC检测中药中非法添加化学降压药物
HPLC检测中药中非法添加化学降压药物目的：了解中药制剂中非法添加化学降压药物的现象，高效液相色谱法定性检测中药制剂可能含有10种非法添加的化学降压药物。
方法：应用AgilentExtend-C18柱（250mm*4.6mm，5μm），0.02mol·L/1醋酸铵溶液为流动相A，甲醇-乙腈（2∶1）为流动相B，梯度洗脱，230nm检测波长，30℃柱温，1.0mL·min/1流速。
结果：10种化学降压药物具有灵敏度，线性和检测灵敏度。
检测限为0.01-13ng，连续5次进样的色谱图中各组分的保留时间RSD<0.1%。
结论：高效液相色谱法检测中药中非法加入化学降压药物，简便易行，重现性好。
可以作为鉴别抗高血压药物的有效方法。
标签：高效液相色谱法;中药制剂;化学降压药物;非法添加近年以来，纯中药的制剂及各类的保健品中，非法进行化学药物添加的案例越多越多。
降压类的中药制剂当中，添加了西药成分的现象在这些案件中相对突出，这种不法行为为人们健康带来极其严重的威胁。
本研究通过对中药的制剂中是否存在非法添加了化学降压药进行初步的筛查，选择10种降压药物，应用梯度洗脱法对化学降压药进行分离的操作，结果显示了该方法灵敏、简便且重复性好，具体操作如下。
1高效液相色谱技术含义高效液相色谱的主要流动相是液体，其使用高压输注系统向柱中添加混合溶剂和分离缓冲液。
该方法可用于完成样品检验。
高效液相色谱可广泛应用于化学，生物，医药，法律，商检，环境检测和生物化学等领域，其高灵敏度已受到检测行业的广泛赞誉。
2仪器与试药2.1仪器高效液相色谱仪（Agilent1200），配液相四元泵、紫外光可变波长检测器、控温自动进样器;高速离心机（TGL16G）;电子天平（MettlerAE200）;超声波发生器（SB5200）。
2.2降压药的对照品氯沙坦钾片：（国药准字H20070264，用量规格：50mg，浙江华海药业股份有限公司）、厄贝沙坦片：（国药准字H20030016，用量规格：150mg，浙江华海药业股份有限公司）、硝苯地平片：（国药准字H44023986，用量规格：10mg，廣东华南药业集团有限公司）、酒石酸美托洛尔片：（国药准字H32025390，用量规格：25mg，阿斯利康制药有限公司）、盐酸特拉唑嗪片：（国药准字H20023659，用量规格：2mg，上海雅培制药有限公司）、替米沙坦片：（国药准字H20061185，用量规格：40mg，苏州东瑞制药有限公司）、盐酸地尔硫片：（国药准字H10880015，用量规格：30mg，上海信谊万象药业股份有限公司）、尼群地平片：（国药准字H13022629，用量规格：10mg，石药集团欧意药业有限公司）、氢氯噻嗪片：（国药准字H44023235，用量规格：25mg，三才石岐制药股份有限公司）、吲达怕胺片：（国药准字H44020885，用量规格：2.5mg，广东安诺药业股份有限公司）、均为市场购买，含量按标示的含量100%进行折算。
显微鉴别法快速鉴别中成药中违法添加盐酸二甲双胍的研究
显微鉴别法快速鉴别中成药中违法添加盐酸二甲双胍的研究摘要】目的：用显微法鉴别降糖类中成药中非法添加化学药物盐酸二甲双胍。
方法：用液体石蜡装片在显微镜下观察盐酸二甲双胍结晶的偏光现象（可用偏光镜进行观察），再滴加水合氯醛试液后可观察到盐酸二甲双胍结晶溶解变小或消失。
结果：通过对20个品种，61批次的试验，发现用显微法鉴别中成药中违法添加盐酸二甲双胍，具有快速、操作简单、灵敏度高等特点。
结论：本方法可用于中成药中非法添加盐酸二甲双胍的快速鉴别。
【关键词】显微鉴别液体石蜡结晶偏光现象近年来,发现在降糖类中成药及保健品中非法添加化学药物的情况屡见不鲜。
随着现代化检测技术的发展更新，薄层色谱法、高效液相色谱法等检测技术已经普遍应用。
但是用显微法鉴别盐酸二甲双胍的方法还未发现报道。
1 仪器与试药日本奥林巴斯BX51显微镜（配备偏光镜），对照品盐酸二甲双胍（批号为100664-200401）供含量测定用，由中国药品生物制品检定所提供。
水为蒸馏水，液体石蜡、水合氯醛和甘油均为分析纯。
水合氯醛试液：取水合氯醛50g，加水15ml与甘油10ml使溶解即得。
所用样品（糖乐胶囊、益气糖康胶囊、糖尿乐胶囊、降糖胶囊等20个品种，61批次）均为市场采购。
2 方法2.1 对照品的显微取盐酸二甲双胍对照品少许，置载玻片上用液体石蜡装片，置显微镜下观察： 2.2 阴性样的显微取降糖胶囊（阴性样）1粒内容物研细，取少许，置载玻片上用液体石蜡装片，置显微镜下观察：（见附图1）2.3 阳性样的显微取唐好胶囊（阳性样）1粒内容物研细，取少许，置载玻片上用液体石蜡装片，置显微镜下观察：（见附图2）3 结果盐酸二甲双胍为白色结晶或结晶型粉末，在显微镜下的结晶形态是不规则的，有较强的偏光性，在偏光镜下可见其明显的偏光现象，而且它与其他许多降糖类化学药又有着不同的溶解性质，遇到水合氯醛试液会逐渐溶解消失。
附图14 结论（1）因为盐酸额二甲双胍的价格低廉，疗效显著，目前在市场中仍占有较大的比重，仍是违法造假者的首选。
降糖类中成药中非法添加化学成分的测定
降糖类中成药中非法添加化学成分的测定
付大友;陈祥辉;谭文渊;王绍楠;张小芳
【期刊名称】《现代化工》
【年(卷),期】2012(32)1
【摘要】通过超声-微波协同萃取仪预处理样品,建立了降糖类中成药中非法添加的盐酸二甲双胍、格列苯脲、格列吡嗪3种化学物质同时分离测定的高效液相色谱方法。
采用ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱,以V(0.1 mol/L磷酸二氢钠缓冲液)∶V(甲醇)为30∶70作流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为233 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。
该方法快速、灵敏度高、重现性好,适用于大批量样品的快速鉴别。
【总页数】3页(P94-96)
【关键词】降糖类;中成药;非法;添加
【作者】付大友;陈祥辉;谭文渊;王绍楠;张小芳
【作者单位】四川理工学院材料与化学工程学院
【正文语种】中文
【中图分类】R917
【相关文献】
1.HPLC-MS-MS法测定降糖类中成药中非法添加物格列波脲 [J], 申国华;董培智;裴社强;郭景文;行江水
2.HPLC-Q-TOF法测定降糖类中成药及保健食品中14种非法添加药物 [J], 姜春
来;邢俊波;靳守东
3.HPLC-DAD/MS法测定抗风湿中成药中非法添加10种抗风湿化学成分 [J], 杨丽蓉;赵红磊;赵海鹏;邱凯;陈燕;王明琪
4.HPLC法同时测定止咳平喘类中成药中非法添加的9种化学成分 [J], 沈于兰;申兰慧;苏嘉焱
5.UPLC-MS/MS法测定抗风湿中成药及保健品中非法添加10种抗风湿性化学成分 [J], 罗廷顺;石桂兰;胡建勇;刘泽弘;孙钢;杨静
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芪贞降糖颗粒质量标准研究
芪贞降糖颗粒质量标准研究芪贞降糖颗粒是一种中药配方颗粒，用于治疗糖尿病和高血糖症状。
该配方由天麻、五味子、柴胡以及黄芪等多种中药组成，具有降血糖、调节免疫系统、改善胃肠道功能等作用。
为了确保芪贞降糖颗粒的药效和安全性，需要建立相应的质量标准和评价体系。
本文将探讨芪贞降糖颗粒的质量标准研究。
化学成分分析首先，需要对芪贞降糖颗粒的化学成分进行分析。
通过HPLC、GC-MS等现代分析技术，可以定量分析颗粒中各种有效成分的含量，如天麻素、五味子酸、柴胡苷等。
同时，还需要进行颗粒中有害成分的检测，如重金属、微生物、残留农药等。
指标测定针对芪贞降糖颗粒的各种成分，需要建立相应的指标测定方法。
如采用HPLC法测定天麻素、五味子酸等成分的含量；采用微生物培养法测定细菌总数、霉菌总数；采用感官检验法测定颗粒的外观、气味、口感等物理指标。
通过指标测定，可以对颗粒的各个方面进行量化评估，确保颗粒的稳定性、一致性和安全性。
质量控制建立质量标准后，需要对颗粒的生产过程进行严格的质量控制。
例如，选择优质原料，保证生产过程中的卫生控制，控制加工参数等。
同时，对于每批次生产的颗粒，需要进行质量检测，确保满足质量标准要求。
临床评价最后，需要对芪贞降糖颗粒进行临床评价。
通过多中心随机、双盲临床试验，评估颗粒在降糖、改善免疫功能、改善胃肠道症状等方面的疗效和安全性。
结合生产和使用经验，逐步完善针对芪贞降糖颗粒的质量标准和评价体系。
总之，建立芪贞降糖颗粒的质量标准研究是确保其药效和安全性的关键之一。
通过化学成分分析、指标测定、质量控制和临床评价等环节，详细管控颗粒的各个方面，保证其质量稳定、可靠。
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降糖类中药制剂中添加化学药品的检测方法研究
目的：对同时检测降糖类中药制剂中盐酸二甲双胍等6种化学药品的高校液相色谱法（HPLC）进行探究。
方法：色谱柱采用Hypersil BDS C18，其规格为（200mm×4.6mm，5um）；取1.4ml三乙胺加入到0.5g的庚烷磺酸钠中，加水定容至1000ml，再用磷酸调节PH至3.5±0.05配成离子对试液；再以甲醇为流动相进行梯度洗脱，流速控制为1.0ml/min；检测波长为233nm。
结果：降糖类中药制剂中的6种化学药品分离良好，且在一定的进样量范围内呈现良好的现行。
结论：本实验采用的HPLC简便快速，能够对6种不同的化学药品进行定量及定性的分析，因而，可作为降糖中药制剂中是否添加化学药品的鉴定方法。
标签：降糖重要制剂；高校液相色谱法（HPLC）；化学药品
大多数糖尿病患者认为，中药降糖药较为温和且副作用小，因而大多选择服用纯中药降糖制剂。
可近年来，不少不法商家暗自添加化学药品以提高药物品质，这种做法不仅严重违反了国家相关法律法规，还极易造成药害事故，从而对糖尿病患者生命造成威胁[1]。
因此，建立灵敏可靠的非法添加化学药品的检测方法显得至关重要；本实验利用DNA检测器，采用高效液相色谱法，建立了降糖中药制剂中6种常用化学药品的检测方法。
现报告如下。
试剂与仪器
试剂：格列喹酮、格列齐特、格列吡嗦、格列本脲对照品（批号分别为：100280-200301，100269-200402，100281-0001，100135-200404，且均由中国药品生物制品检定所提供）；盐酸苯乙双胍含量为99.4%，生产批号为：0606001，由山东科源制药有限公司提供；盐酸二甲双胍由天津新新药业集团有限公司提供，其浓度为99.1%，生产批号为：20040407；庚烷磺酸钠及甲醇均为色谱纯，其余试剂为分析纯，水为重蒸水；样品为市售降糖中药制剂。
仪器设备：Agilent 1100型高效液相色谱仪；GI313A自动进样器；GI311A 泵；GI379A真空脱气机；GI315BDAD检测器；GI316A柱温箱；Chem Station A.10.01色谱工作站；PHS-3C型精密酸度计；BP211D电子天平。
方法与结果
色谱条件：色谱柱采用Hypersil BDS C18，其规格为（200mm×4.6mm，5um）；取1.4ml三乙胺加入到0.5g的庚烷磺酸钠中，加水定容至1000ml，再用磷酸调节PH至3.5±0.05配成离子对试液（以下同）；甲醇为流动相，梯度洗脱的时间与比例控制为（0～3min，70：30；3～6min，70：30～25：75；6～13min，25：75；13～17min，25：75～70：30；17～30min，70：30），流速控制为1.0ml·min-1。
进样量为20ul，柱温为室温，检测波长为233nm，且理论板数按6个对照品峰计算均不低于2000。
因此，6个对照品与样品在该色谱条件下均能得到很好的分离，供试液色谱图减去相应溶剂色谱图所得峰图表。
对照品溶液的制备[2]：精确称取6种化学品各10mg于同一100ml容量瓶中，加入70ml甲醇，超声溶解15min，之后再用甲醇定容，摇匀，作为对照品储备液备用；精确吸取10ml对照品储备液于25ml容量瓶中，甲醇定容摇匀，作为对照品溶液备用（6种化学药品在1ml对照品溶液各占40μg）。
线性关系考察：精确吸取2、5、10、20、40、80、100ul对照品储备液，按设定好的色谱条件进行测定，记录峰面积。
以6种化学品的进样量（μg）为横坐标，相应峰面积值为纵坐标，进行线性回归。
见表1。
样品测定结果：对临床上常使用的民间降糖中药丸、麦冬消渴胶囊、消渴降糖片、糖尿乐胶囊（片）等16个品种24个样品进行测定，每种样品取2粒（片）于研钵中研细，分次加入10ml甲醇研磨，并转移至25ml容量瓶中，超声溶解15min后加离子对试液定容，摇匀并过滤，滤液为供试品溶液，分别在设定的色谱条件下进行测定。
经三维光谱图、紫外光谱图及液相色谱图分析得出，20个样品中均为检出6中化学药品；3个样品中含有格列吡嗦，其浓度分别为134，21，78.9ug/ml，1个样品中同时含有盐酸苯乙双胍和格列吡嗦，其浓度分别为117.1，27.3ug/ml）。
加样回收率试验：①供试品溶液的制备：糖尿乐胶囊20粒，去除胶囊壳，研细内容物，精密称量10粒量于50ml容量瓶中，加入适量甲醇后超声溶解15min，冷却后用甲醇溶液定容，摇匀并过滤；精确量取10ml滤液于25ml量瓶中，在分别加入事先已量取好的1、2、5、10ml对照品储备液，并用离子对试液稀释至刻度线，摇匀即可。
消渴降糖片20片，制备方法同上。
②测定法：精确吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，按上述色谱条件测定，记录冯面积，见表2。
讨论
本实验中盐酸二甲双胍出峰早，受中药制剂中的中极性成分干扰大，因而无法检出，有待其他学者进一步研究测定。
本实验中由于6种成分的极性相差较大，且中药成分颇为复杂，故利用梯度洗脱的方法进行测定，从本实验的结果可知，6种降糖成分与中药能够较好分离。
参考文献
[1]李雪靖，潘颖.降糖中成药中非法添加化学药品的HPLC法快速检测[J].河北医药，2008，30（6）.
[2]许奇，缪刚.HPLC法快速筛选降糖类中成药及保健品中非法加入的化学药品[J].中国现代医药应用，2010，4（9）.。