中成药及中药保健食品中非法添加化学药品现状与对策

ｈｎ 刁 ｒ ， ｏ Ｃｉ ｌ沁 ＪＺ ７匆 ， Ｖｌ Ｎ ． ｍ ｄ，２ ７ 月第４ 卷第 ９ ０ 年５ ２ 期
造成胃 肠道反应和皮肤过敏， 可诱发乳酸性中毒， 严重者可致 死、 致残。长期服用这两类药物会严重损害肝肾功能， 并发肝
据《 刑法》《 管理法》《 、 药品 、 药品管理法实施条例》《 、 食品卫
目 前市场的补肾壮阳类药品、 保健食品有很大的比 例是 添加了 化学药品， 成分主要为： 构椽酸西地那非（ ｄ 涵１ ｌ ｉ ｓ ｎ ， ｅ 商 １ 种添加了芬氟拉明，种添加了麻黄碱。卫生部分别在２拓 ２ 仪 品 名万艾可， 俗称“ 伟哥”、 ）他达拉非（ ａ ， ｔｌ 商品名希爱 ｄ ａ 西１ 年初、 年末发出了“ ２ 朋５ 卫监督发「Ｉ ］ 号”“ Ｚ巧 ２ Ｘ ６ 、卫监督发 力， 西力士）伐地那非（ａ ｅ 玉商品名艾力达、 、 ｖｄｌ １ ｒ ｊ ， ｌ ａ 利维他、 力 〔 ５ ４９ 通知， ２ 」 号” ０ ８ 共查处４ 种减肥保健食品， 均是添 ６ 其中 伟拉） 其中以非法添加构椽酸西地那非较常见。在不知情 。 加了西布曲明或芬氟拉明。 ． 的情况下服用了添加该成分的保健食品极易引发毒副作用。 １３ 降糖药 会出现头晕、 晕、 昏 甚至青光眼， 造成对肾功能、 心脏功能、 心 在降糖类中药及保健食品中非法添加的化学药品主要有 血管疾病的 损害。 严重 长期服用， 还会导致食用者勃起不倒， 苯乙双肛、 格列本脉、 格列甲嗦等属于磺脉及双肌类化学药 呕吐、 出皮疹和发痒、 伤 部 组织， 加重阳 甚至 及阴 肌肉 甚至 痰， 变为永 性阳 久 痞川。 物。磺脉类药物会造成恶心、 腹胀腹泻、 中国药品生物制品检定所检测的６ 批补肾壮阳中药制剂中， 血液系统反应、 ５ 动脉硬化及心、 脑血管病变、 心肌梗死， 用药不 有１批 含西地那非川。 ３ 样品 北京市药品检验所对１ 批次 当易发生低血糖， ３ １ 严重者可引起中毒性肝炎。双肌类药物可
药 事 管 理
中成药及 中药保健食品中非法添加化学药品现状与对 策
颜杰‘ ， 刘志强 ， ２ 程振田 （． 圳 立 药 有 公 ，东深 ５１；宁 市 品 品 督 理 ，江宁 １０；潍 益 ’ 深 信 泰 业 限 司广 圳 ０ ２ 波 食 药 监 管 局浙 波３ １３ 坊 都 ｌ ８ １２ ． ５０．
的补肾壮阳类中药、 保健食品进行检测， 其中有 ６ 批次的样 ０
品中 检测出 西地那非， 率超过５％困。 检出 ３ 江苏无锡药品检
验所对市场抽样的５ 批性保健食品中检出叨 批构椽酸西地 ４
那 检出 高达７ 非， 率 ４ ％图。 庆市 检验 重 药品 所也在１余种补 ０ 肾中 检 构 西 药中 测出 椽酸 地那非困。 苏南通市 检验所 江 药品
中以 西布曲明、 氟芬拉明 常见。 西布曲明 会导致精神Ｊ快感， 偷
有引起药物成瘾的危险， 产生口干、 视力模糊 、 轻度头痛和眩 晕、 心动过速、 血压升高、 多汗等症状， 还可引发恶心、 呕吐及
在２ 世纪９ ０ 年代即发现有在中药中非法添加抗癫痈药 ０ 的 情况， 但真正引起人们关注的则是 ２ １ ０ 年的“ 梅花 Ｋ 假药 ”
对８ 件的补肾、 ５ 壮阳类中药和保健食品进行检测， ６ 件样 有６
品中 拘 检出 椽酸西地那非， 检出率达８ ２ ８ ％川。 ． 湖南衡阳药 品 验 从１种保健 样品中 检 所 ６ 食品 均检出 地那非 ２ 西 阁。 ０ ６
年３ 月下旬， 在卫生部的“ 卫监督发〔以 １ 号” ２拓〕 １ 通知中， 查 处的７ 种保健食品中有 ２ 种添加西 地那非，种添加了他达拉 ５
作 介： 杰， 硕 副 任 者简 颜 男， 士， 主 药师 ｌ ０ ２ ３８ ｅ （ ５ ７９ Ｔ ： ５） ９ ８ ７
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显的 成瘾性［。 ｊ ９ 浙江省药检所对２ 样品 个 进行检测， 结果发 现，谓的 纯中 剂” 有西布曲 〔 。 英红等对４ 所 “ 药制 里掺 明’ 剪 “ 丁 种减肥 健食品 保 进行检 其中３ 测， 种测出 芬氟拉明 川。 「 冯家 力 仁 在４ 减 保 食品中 测到 拉明、 拉酮 等’ 种 肥 健 ２ ， 检 芬氟 安非 或 马 噪。 法 川 对６ 减 药 剂的 测中 有 叫 吴良 等仁在 种 肥中 制 检 发现
列本脉和苯乙双肌。广西梧州药品检验所在 ８ 批降糖中成药
４ 监管及防范
在中药及保健食品中非法添加化学药品一方面严重影响
人们的健康， 方面也损害了中药的形象， 另一 在海外也造成很
影响２ 必 加 惩处 度。 ） ５ 中 检出４ 有添 格 本 ‘ 卫 部的 卫 督发仁 ５ 坏的 〔 ， 须 大 力 批 加 列 脉厂 。 生 “ 监 ７ 〕 ２ 了 ０
生法》《 、保健食品管理办法》《 、保健食品注册管理办法》 等法 律、 法规〔
硬 肾 竭仁 。 药品 验所曾 批次的 化、 衰 ’ 杭州 检 ４ 」 对４ 降糖中 成药
进 检 其中２ 检出 列 脉”。 笑荣 ‘ 所 行 测， 批 格 本 ［ 何 等ｔ对 谓的 １ ６ 〕
“ 民间降糖中药粉” 和两个降糖中药胶囊进行检测， 均检出格
类可 致“ 背、 脸”８ 苯巴比 导 水牛 满月 ［ 、 ’ 〕 妥则会成瘾且会导致 发 造 障 ’。 周密 ’ 生 血 碍［ 阐 等〔对服用纯中 抗癫 ９ １ ” 〕 药 痛药物的
患者进行检测， 结果在４ 例患者的血清中测出丙戊酸钠、 ０ 卡 马西平、 苯巴比妥、 苯妥英钠等化学药物。梧州药品检验所对
划为一个系统管理， 则无论是组织检测方法的研究还是在查
行定性或定量测定， 故而通常情况下按照法定的方法是无法 对其中非法添加的成分进行检测的， 这就给查处此类药品、 保
健 品 来 大 难。 药 管 法 施 例 第５条 对 食 带 很 困 《品 理 实 条 》 ８ “有
掺杂、 掺假嫌疑的药品， 家药品标准规定的检验方法和检 在国
药 检 所 喘 成 检出 法 加的 〔 湖 品 验 从哮 类中 药中 非 添 茶碱洲。
南 药 检验所在 安神丸中 地西 衡阳 品 珑拍 检出 伴侧。 诸 还有 如 风 病中 检出 氯醋酸 ２、 病毒中 添 治 湿 药中 双 钠ｔ 抗 ］ 药里 加利 巴 林［ 镇 催眠 检出 韦 川、 静 药中 苯巴比 ２等。 妥〔 ］ ４
６ 号”“ ４９ 、卫发电〔以 〕 号”“ ２巧 ４ ３ 、卫监督发仁《 ］ ６ 号” ２碎 ４ Ｘ ７ 等 通知中查处的２ 种中药保健食品中均是非法添加了格列本 ７ 脉或苯乙双肌。 １４ 其他类 ． 主要有非法添加激素、 苯巴比妥等。其中长期服用激素
４１ 对于普通民 。 众
首先对中药要有正确的认识： 中药有效但不是神药， 并不 是对所有病症都有奇效， 要做到在信任但不迷信中药。而且 中药也不是没有副作用和不良反应， 不能随便轻易乱用药， 更 不要过量服用， 因为过量服用添加有化学药品的中药， 危害更 大。不要轻信一些中药及中药保健食品宣传的所宣传的神奇 疗效， 有病要到正规医院看病或药店购药。另外， 应提高警惕 性， 对于自己服用的中药或保健食品， 若怀疑有非法添加化学 药品， 可向当 地药监部门举报。
中心医院， 青州 ２２０） 山东 ６５
中图分类号： ８ ； ５ ２ ９ Ｒ ８Ｒ４
文献标识码： Ａ
文章编号： １ ２９ （《７０ 一 １ 一 １ 一 ４４ ２ ） ８ ０ ６ ０ ０ Ｘ） ７ ３
中药是中医药宝库中的重要组成部分。在长期的临床实 践中， 中药的应用积累了丰富的经验， 取得了丰硕的成果， 成 为人类防病治病、 康复保健的强大武器。随着世界经济的发 展和科学技术的进步， 人们更加崇尚“ 绿色药品”这使得中药 ， 的应用更广泛， 从中药开发而来的保健食品也越来越多。然 而， 由于很多民 众认为“ 纯中药制剂， 无毒副作用”“ 、纯天然无 不良反应”“ 、有病治病、 无病健身”加上现代药理尚不能完全 ， 解释中药作用机制， 一些不法分子就打着中成药或中药保健 食品的旗号， 却在其中非法添加化学药品。由于所添加的化 学药品中大部分是处方药， 其临床应用有较严格的规定且应 用不当会有严重不良反应， 所以在中成药及中药保健食品中
８ 批治疗鼻炎的中 成药中 检出２ 批添加了扑尔敏［ 。 ’ 郭继芬 ７ 〕 等〔 从某 ’ 抗哮喘“ 药制剂” 检出 ８ 〕 纯中 中 醋酸泼尼 辽宁省 松。
４２ 对于监管部门 ． 对地方执法监管部门 来说， 一是要根据卫生部、 Ｄ Ｆ Ｓ Ａ的
部署及通知要求， 加大查处力度。二是对于发现的新的非法 添加化学药品情况， 及时向上级部门汇报， 以便统一安排查
案〔。 这 非法现象并 ’但 种 〕 没有因 此而终止， 如果说， 世纪 ０ ２
９ 年代非法添加化学药品的情况还是个别现象的话， 前 ０ 那目 的状况就更令人忧虑。从补肾壮阳到减肥药再到降血糖药， 从抗哮喘药到风湿病药再到抗癫痈药， 无所不含。具体来说 主要有以下几类。 １１ 补肾 ． 壮阳类
便秘、 失眠、 厌食、 肝功能异常等危害严重的副作用。氟芬拉 明的不良 反应为恶心、 呕吐、 腹泻、 大汗， 可产生欣快感， 有明
刁。 卜
非 加 学药品 人 健康 法添 化 给 们的 带来很大危害。 笔者对近几
年来发现的非法添加化学药品的情况及危害进行总结， 并从 多个方面探讨应对的策略。
１ 市场现状
１ 减肥类药 ． ２
减肥类中 药及保健食品中， 非法添加的化学药物主要有： 西布曲明、 芬氟拉明、 安非拉酮、 马叫噪、 麻黄碱、 映塞米等， 其
２ 检测方法
处。 而卫生部、 Ｄ 应组织有能力的科研院 药品检验所 Ｆ ｓＡ 所、
及时对可疑样品进行检测， 制定检测方法， 对于确认的情况统 一安排、 查处， 协同 并应监督查处效果。
因为法定方法只是对中成药或保健食品中的合法成分进
４３ 从法 ． 律制度上
如前所述，刑法》 《 中应加大对保健食品中非法添加化学 药品行为的惩处力度。另外， 卫生部在查处保健食品时依据 的 食品卫生法》《 是《 、保健食品管理办法》 。其中《 食品卫生 法》 １ ５ 为 ９ 年颁布、保健食品管理办法》 １ 年颁布的， （ 为９ ％ 当时的一些规定不能完全适应现在的实际情况， 需要增加一 些更为具体的规定。 另外， 对在中药中非法添加化学药品的查处是由药监部 门负责， 而对保健食品的查处则由卫生部门管辖。由两个系 统来管基本上是属于一类的问题， 常常影响到办事效率。若