医疗器械不良事件情况汇报(8.13)
通辽市第二人民医院
医疗器械不良事件监测情况汇报
尊敬的各位领导、各位同仁，很荣幸能在此就我院开展医疗器械不良事件监测工作情况做一下介绍。报告药品不良反应及医疗器械不良事件是规范医疗行为、提高医疗安全和服务质量的重要措施，我院自2011年在通辽市药品不良反应监测中心指导帮助下，在院领导的高度重视和指导下，圆满的完成了上级主管部门交给的监测工作任务。完成了血液透析仪、止痛泵、植入类器械、一次性输液器、采血器等十余种临床常用医疗器械的不良事件监测报告。为加强上市后医疗器械使用风险预警、保障广大患者用械安全起到了一定的作用。经过二年的努力，ADR、MDR监测工作取得了一定成绩，得
到了上级领导的认可，探索出一套适合我院开展ADR/MDR监测工作的PDCA管理模式，具体做法如下。
一、成立监测组织
为了确保ADR/MDR监测工作的顺利进行，在我院建立了
ADR/MDR二级监测网络体系，成立了以院长为组长的ADR/MDR
监测领导小组和突发性药械不良事件应急领导小组，在药剂科和器械科设立了ADR/MDR监测中心，负责我院ADR/MDR的收集、统计、分析、审核、报告及信息反馈工作，对已发生的ADR/MDR采取有效措施，减少和防止ADR/MDR重复发生，具体分析、上报工作由临床药学部门负责。在临床各科室设立ADR/MDR监测信息报告员，成
员由各科主任、护士长及设备操作人员组成，对我院发生的
ADR/MDR及时上报药剂科和器械科。
二、完善制度、规程及流程建设
建立我院MDR监测制度、规程及流程，建立了医疗器械临床试
用安全控制与风险管理制度、医疗器械不良事件科室反馈、报告制度、故障设备紧急替代制度、医疗器械临床准入与评价管理制度、
医疗器械验收、维修、保养及使用管理制度、医疗设备应急管理程
序及规范，以及医疗设备故障和意外事件应急预案等相关制度与规范。
三、强化制度落实，效果显著：
（1）对全院器械、设备进行标识，重点设备实行色标管理，挂上标示牌（绿色-正常、黄色-故障、红色-报废），哪个设备正常使用，哪个设备处于待修状态使大伙一目了然。同时将设备操作流程图挂在设备明显位置，这样不论是老同志还是新职人员都能会操作设备。院领导小组不定期对全院设备运行情况进行监管，详细记录设备、器械运行状态及损耗情况，对维修的器械及设备逐一分析原因，督促相关科室及时养护与维修，有效避免了医疗器械不良事件的发生，同时也降低了成本。
（2）定期对全院职工进行ADR/MDR监测知识培训，培训内容有：培训医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况以及新产品进入医院的相关要求等。对临床各科主任、护士长和医疗设备的使用人员举办专题讲座，同时通过
药讯、板报等形式宣传ADR/MDR监测的有关知识。
（3）每周进行全院行政查房，器械科、药剂科等职能部门通过
查房及时了解设备、器械使用状态及使用情况，发现问题，现场解
决。
（4）对导管室、手术室、影像科、ICU及各临床科室抢救设备、
制氧机等重点科室、重点设备一天一检查，填写运行记录，对其他设备一周一查，并有运行记录，确保器械、设备始终处于良好的使用状态。尤其关注高风险产品、国家重点监测产品及已经发生不良事件的产品的使用状态，有效避免了不良事件的发生。
（5）器械科从器械的申购、验收、论证、储存养护、交付使用等
各环节进行质量控制，购进器械及一次性医疗用品必须“三证“齐全，对照包装说明查看是否符合产品的消毒、包装、运输及储藏要求，逐一进行检查验收。严格按产品维修与保养程序进行设备、器械的安装、调试及养护。同时与大型设备的原厂家保持联系，以便随时能够获得保养维护器械的技术支持。维修人员每天下科室检查仪器、设
备的防护是否符合要求、操作人员是否按操作规程操作、有关计量
是否符合国家规定及器械、设备的维修与保养情况，及时发现一些
漏报的MDR信息。
（6）临床各科室与器械科进行无缝隙沟通，发现器械、设备故障随时报告、随时维修，认真分析原因，详细记录故障原因及处理办法。
（7）将监测上报任务分解到临床各科室，并与科室考核挂钩，对上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。
四、MDR的收集
1、院领导班子每周行政查房，器械科、药剂科通过查房可发现一些MDR信息。
2、领导小组每天对重点科室、重点器械和设备进行检查过程中也能发现一些MDR信息。
3、器械科维修人员每天下临床各科室进行器械、设备的常规检测过程中是发现MDR的又一途径。
4、各临床科室主任、护士长是ADR/MDR监测小组的成员，从临床治疗及护理的角度，要求、提醒医生和护士监测ADR/MDR，获得第一手ADR/MDR资料。另外，医师、护士、医技人员在操作仪器时也可发现一些漏报的MDR信息。
5、临床药师参加查房，也可获取一些ADR/MDR的信息。
五、MDR报告的反馈：
（1）临床各科室MDR信息员由科主任、护士长或设备使用人员担任，负责本科室医疗器械事件的发现及报告工作。
（2）出现医疗器械不良事件后，立即进行登记并即时报告器械科及临床药学不良事件信息管理员。
（3）器械科及时对设备、器械进行检修，临床药师对上报事件进行分析、整理，按相应程序上报国家不良反应监测系统，严重MDR事件及时上报院ADR/MDR监测领导小组。
（4）领导小组及时对发生的不良事件进行分析，协调有关人员查找原因，采取措施，进行整改，防止类似事件再次发生。
（5）临床药师定期与临床相关科室沟通，了解医疗器械使用情况，尤其是关注高风险产品、国家重点监测产品及已经发生不良事件的产品，定期向临床反馈本院ADR/MDR监测信息及上级领导部门发布的ADR/MDR相关信息。
六、医疗器械不良反应事件发生后的处理
（1）“事件”调查及原因分析：采取停用、封存等控制措施，根据事件严重程度，启动相应的应急预案，核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息、医疗器械使用情况等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因，必要时向单位ADR/MDR领导小组报告后组织本单
位或邀请市中心专家库相关专家进行分析。
（2）事件的上报：遵循可疑即报的原则上报国家ADR/MDR监测网。
（3）告知相关医疗器械生产企业或经营企业，同时配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械不良事件的信息，并提供相关资料。
七、体会
1、医院领导的重视是开展好ADR/MDR监测的前提
医院开展ADR/MDR监测工作，首先应得到院领导的足够重视。器械科、药剂科负责人定期汇报开展ADR/MDR 监测工作的情况、取得的成绩、各兄弟医院开展ADR/MDR 监测的有关信息等，争取得到医院财力及人力的支持
2、搞好ADR/MDR监测知识的宣传是开展ADR/MDR监测工作的基础
ADR/MDR报告的内容和统计资料是加强药械监督管理，指导合理使用药械的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品、器械质量事故的依据。但是很多医务人员对ADR/MDR存在认识上的误区，因此做好ADR/MDR监测工作必须加大宣传力度，可以通过
业务学习与培训、举办讲座、专题座谈、板面宣传等方式，使广大医务人员正确认识ADR/MDR监测报告的重要性，正确认识
ADR/MDR与医疗差错或事故的区别，自觉树立ADR/MDR监测意识，使ADR/MDR报告制度化。
3、实施绩效考核及奖惩制度是提高报告数量和质量的关键
我院将监测上报任务分解到临床各科，并与科室考核挂钩，对上报及时、上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。
总之，我院开展ADR/MDR监测工作实践证明，由于院长重视，组织机构健全、医、药、技、护团结协作，ADR/MDR监测工作已走向正轨，有效减少了ADR/MDR对患者带来的危害。
通辽市第二人民医院
2013.8.20
医疗器械不良事件报告制度通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD991 医疗器械不良事件报告制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
医疗器械不良事件报告制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。 三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。 四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。 五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
医疗机构医疗器械不良事件报告举例 按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表 现进行了列举，供各医疗机构参考。 医疗器 分类名称产品名称不良事件表现械分类 6801基础外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械医用缝合针 医用缝合针断裂 (不带线) 一次性使用 操作不利 基础外科用刀 备皮刀 手术刀片生锈、折断、缺损 基础外科用剪手术剪生锈、缺损 基础外科用钳 持针钳断裂、缺损 止血钳血管钳使用后有缺损 基础外科用镊 无损伤镊弹力不够 夹 一次性使用 盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢 基础外科其它换药盘 器械一次性使用 断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺压舌板 其他 一次性卫生 导致皮肤破损 垫 眼科手术用其常规眼科手 睫毛镊夹不住睫毛 他器械术器械包 耳鼻喉科用其一次性使用检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困他器械鼻镜难 口腔用镊、夹一次性镊子折断 口腔用其它器 械口腔用钩、根管锉针器械分离 针 一次性使用异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈
口腔用其它器齿科器械盒 压舌板 械一次性使用毛刺、断裂 1/21
6808腹 部外科手其他 术器械 矫形（骨科） 外科用钳 矫形（骨科）6810矫外科用有源器形外科械 （骨科） 手术器械 其他 6812妇妇产科用剪产科用手妇产科用其他术器械器械 6815注 射穿刺器注射穿刺器械械一次性使用 不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开直线型吻合 裂 器 半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内 助力枪助力枪上的螺丝脱落 创伤手术工 钻孔错误 具 脊柱内固定 系统配套工工具断裂遗留在螺钉上 具 会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损 阴道牵开器无螺丝 泵用注射器针头弯曲 一次性使用 无菌避光注注射乳头断裂 射器 一次性使用 动静脉瘘穿穿刺针有折痕 刺针 一次性使用 冠状动脉注漏液 射器 注射器乳头端断裂不能使用 包装盒内无针头 动脉血气针 包装封口密闭不严 动静脉穿刺 断裂、脱落、钢针偏斜 器 动脉采血器漏气、异物、漏血 一次性使用 针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针无菌胰岛素 头脱落、断裂、针头堵塞 注射器 一次性使用 真空采血器包装破损、脱节、漏血配套 用针 一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针针平头无尖 2/21
7.医疗器械不良事件分析总结
7.医疗器械不良事件分析总结 2017年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件5例。2017年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。 一、不良事件统计： （一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共0例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共5例；3、一次性使用2腔无菌导尿管共0例；4、一次性使用3腔乳胶导尿管共0例；5、一次性使用无菌注射器共0例；6静脉留置针0例（二）透析及透析管路：共0例。 （三）其他医用耗材：1一次性使用心电电极共0例。2输液泵使用0例；2高频电刀使用0例；3麻醉机使用0例；4骨科钢板0例；5人工晶体0例；呼吸机使用0例 二、原因分析： 1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。 2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。 3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。 三、改进方法： 1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。 2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。 3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗
医疗器械不良事件监测及报告制度
医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。
八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。
医疗器械不良事件报告制度完整版
医疗器械不良事件报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器
医疗器械不良事件分析总结
医疗器械不良事件分析总结-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械不良事件分析总结2013年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。 一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共4例； 2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例； 3、一次性使用无菌导尿管共2例； 4、一次性使用乳胶导尿管共1例； 5、一次性使用无菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：1、穿刺针（德朗）共1例。（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。 二、原因分析：1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。 三、改进方法：1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。 2
医疗器械不良事件分析模板
事件调查情况： 1.事件调查方案：在接到反馈后，立即通知公司不良事件工作小组，工作小组安排如下： 1.1市场部联系XX医院，获取上报人联系方式，并找到相应医生收集患者资料；同时统计该批次产品销售情况，销售科负责统计XX批次的销售记录并及时与相应经销商联系； 1.2质管科对该批次产品的生产及检验记录进行收集、核对；技术科核对该产品说明书，确认产品质量是否符合产品的技术要求，待院方提供相关资料分析产品使用情况及事件原因； 1.3质管科对以往产品不良事件信息汇总分析，确认是否有相类似不良事件及客户反馈情况； 1.4技术科对同批次的库存产品进行分析，初步分析问题发生的原因； 1.5市场部人员与XX医院联系，确认此次涉及锁定板钉系统在患者二次手术锁定板取出后产品是否可以退回； 1.6销售科销售人员根据此批次的销售记录进行市场调查，确认此批次产品是否有类似的临床情况反馈。 2.调查过程（情况）： （1）XX年XX月XX日市场部根据收到的可疑不良事件信息及调查方案（以下简称方案）1.1的要求，立即对XX批次的销售记录进行了分析，从XX年XX月XX日到XX年XX月XX日，批号为XX的锁定板钉系统（锁骨重建YSM27型12孔右）共计销售XX件，目前仓库无库存。
（2）根据“方案”1.5要求，市场部人员与XX医院进行了充分的沟通确认产品。患者发现在右肩部隐痛，于XX年XX月XX日前往该院放射科检查，发现钢板断裂，根据院方反馈情况，院方未提供患者第二次手术的详细资料（院方称对方未在该医院进行二次手术，无法收集到资料），无法了解由于何种原因导致患者钢板断裂。因断裂的锁定板未能获取，我司无法对断板进行试验分析。 （3）根据“方案”1.2要求，质管科结合现场操作对XX批次的产品记录进行了跟踪调查，检查涉及产品实现的全部过程，该批产品在生产过程中严格执行进料检查、过程检验（首检、巡检、完工检）及成品检验，经过记录追溯及现场检查，产品实现过程各项记录及参数无异常，产品性能检测均符合要求。技术科核对该产品说明书，确认产品质量符合产品的技术要求。 （4）根据“方案”1.3要求，质管科对我司以往锁定板钉系统的不良事件信息汇总分析，通过对历年产品使用情况反馈信息（包括产品售后服务记录、顾客满意度调查记录、顾客投诉和抱怨记录、市场用户信息反馈等）可知该产品自注册生产销售以来，用户在以往的产品使用过程中，无因产品质量问题引起的不良事件及客户反馈情况。（5）根据“方案”1.6要求，销售科销售人员根据此批次的销售记录进行市场调查，确认此批次产品无类似的临床情况反馈。 事件原因分析： 发生断裂多为应力集中锁定板疲劳断裂。主要有三方面原因： 1.锁定板质量问题；
医疗器械不良事件处理预案
医疗器械不良事件处理预案 为了有效预防、及时控制和消除医疗器械不良事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及其它有关法律、法规，制订本预案，指导和规范我院医疗器械不良事件处理工作。 一、指导原则 （一）预防为主，常备不懈，提高我院防范医疗器械不良事件的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对医疗器械不良事件的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。 （二）统一领导，分级负责，根据医疗器械不良事件的范围、性质和严重程度，对医疗器械不良事件实行分级管理。我院医疗器械不良事件监测管理小组负责全院医疗器械不良事件的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好医疗器械不良事件处理的有关工作。 （三）依法规范，及时反应，完善医疗器械不良事件应急预案体系，为医疗器械不良事件应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对医疗器械不良事件做出快速反应，及时、有效地开展监测、报告和处理工作。 （四）依靠科学，依靠群众，开展医疗器械不良事件防范和处理的培训，为医疗器械不良事件应急处理提供先进、完备的保障。加强
医疗器械不良事件的教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与医疗器械不良事件的监测及处理。 二、组织机构及职责 （一）医疗器械不良事件监测管理小组 由主管行政领导、相关专业知识的专家组成。其组成、改组和成员的任命由医院医学装备管理委员会负责。协调临床科室、医学工程部、护理部关系，指导我院医疗器械不良事件工作。监督医疗器械不良事件监测日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。 监测管理小组的日常具体工作由医学工程部负责，具体组成人员如下：组长；分管副院长 成员：医学工程部主任、质控办主任、医务部主任、护理部主任、医学工程部副主任及相关科室人员 （二）管理小组下设办公室办公室主任：医学工程部主任副主任：医学工程部副主任成员； （三）全院医疗器械不良事件监测网络 各临床科室设立2名兼职监测员（安全管理员）（医生、护士各1人），医学工程部各有关部门指定1名兼职监测员共同组成我院不良事件监测网络系统。 三、医疗器械不良事件的报告、通报与信息发布 （一）医疗器械不良事件的报告：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。在我院区域内发生的医疗器械不良事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中，导致死亡的事件于发现或者
医疗器械不良事件监测管理制度
文件名称医疗器械不良事件监测管理制度 文件编号QG/LI8.2.3-01 版次A/0 拟制拟制日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日发放号码生效日期年月日发放范围生产部、行政人事部、销售部、质量管理部、采购部、研发部 1、目的 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，加强公司医疗器械不良事件的监督管理，特制订本办法。 2、适用范围 适用于医疗器械不良事件的发现、收集、调查、评价、报告、控制、再评价、应急预案。 3、管理机构 医疗器械不良事件监测工作依托质量管理部： 组长：总经理 副组长：管理者代表 联络员：质量管理部经理（负责医疗器械不良事件监测工作） 成员：研发部经理、销售部经理、生产部经理、行政人事部经理 并履行以下主要职责： （1）负责公司医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； （2）负责公司医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题； （4）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； （5）对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施； （6）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 4、部门职责 4.1质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理部门，质量管理部经理具体负责日常
医疗器械不良事件监测工作，总经理为公司医疗器械不良事件监测工作总负责人。质量管理部承担对不良事件进行调查与评价，并对不良事件报告评定处理的过程及结果验证，并监督纠正或预防措施的实施。 4.2销售部负责不良事件信息的发现、收集。 4.3 总经理负责相关审批。 4.4 行政人事部负责医疗器械不良事件的档案管理。 5、相关定义 5.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 5.2医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 5.3医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械不良事件，是指事件后果有下列情况之一者： （一）导致死亡； （二）危及生命； （三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤； （五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。 上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。 6、工作程序 6.1医疗器械不良事件的发现与收集 销售部通过与用户联系，也可通过电话、传真、网络反馈的用户投诉及收集国内外监管部门发布的有关信息等渠道，方便用户提供医疗器械不良事件及时跟踪上市产品所有可疑的不良事件。应详细填写《可疑医疗器械不良事件收集记录表》并将结果及时反馈给质量管理部。 6.2产品的隔离 在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同时向公司总经理汇报。 6.3医疗器械不良事件的调查和评价 质量管理部负责按轻重缓急对不良事件进行分析、调查和评价，以确定是否为不良事件。在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同
医疗器械不良事件报告小常识
报告原则： 一.基本原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。 二.濒临事件原则 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。 三.不清楚即报告原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。 四.必须报告的事件 1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大； 2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害； 3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害； 4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械； 5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件； 6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。 五.免除报告原则 1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷 2.完全是患者因素导致了不良事件 3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期 4.事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害 医疗器械不良事件报告范例： 一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例 一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械的必然要求。 一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒（塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉牙肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。 一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口、PVC袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液器只用一枚短而钝的针头
医疗器械不良事件控制程序.doc
1 目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2范围 公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。 3定义 不良事件 发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：产品使用时应注意的补充事宜； 产品的改动 产品的销毁 不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： 死亡；
危及生命； 导致病人住院或延长住院时间； 导致永久或严重残疾 / 功能障碍； 导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； 其他严重症状的。 不良反应和严重不良反应 4职责 市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家 管理当局、公 司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 总经理批准忠告性通知和批准上报不良事件,并授权市场部对外发布有关信息。 其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。 5作业流程 不良事件的收集方法及监测 市场部接到客户有异常情况时应及时反馈公司，市场部进一步调查、核 实，如有可疑不良事件应及时报备总经理。 各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。 市场部在与客户沟通时收集相关信息，如有异常情况应及时报备总经理。 不良事件报告原则
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件监测报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订制度 一、基本概念 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按
可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向卫生局报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，医务科设臵医疗器械不良事件联络员，联络员建立与县卫生局网络直报。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。
医疗器械不良事件基础知识问答.doc
医疗器械不良事件基础知识考试卷 姓名：得分： 一、填空题（10题，共60分）。 1、医疗器械不良事件报告原则：（1）造成患者、使用者或其他人员死亡、严 重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。 （2）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。 （3）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。 2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年，但是记录保存期限应当不少于 年。 3、医疗安全不良事件报告原则、、。 4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。 5、医疗器械不良事件后，应当填写。 6、医疗安全不良事件上报形式、、。 7、医疗安全不良事件分为个等级。 8、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的、、和的过程。 9、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 10、发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有、，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。
二、问答题（3题，共40分） 1.什么是医疗器械不良事件？ 2.医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 3.报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？
医疗器械不良事件基础知识答案 一、填空题 1、（1）基本原则（2）濒临事件原则（3）可疑即报原则 2、 2 5 3、自愿性、保密性、非惩罚性 4、可疑即报 5、《可疑医疗器械不良事件报告表》 6、书面报告、网络直报、紧急电话报告 7、4 8、发现、报告、评价控制 9、医疗器械监督管理 10、器械性能功能故障或损坏 二、问答 1.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2.医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 3.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
医疗器械不良事件分析总结
医疗器械不良事件分析总结 2013年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。 一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共4例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例；3、一次性使用无菌导尿管共2例；4、一次性使用乳胶导尿管共1例；5、一次性使用无菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：1、穿刺针（德朗）共1例。（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。 二、原因分析：1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。 三、改进方法：1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。
临床常见医疗器械不良事件
临床常见医疗器械及其可疑不良事件 一、临床科室通用医疗器械 分类医疗器械品种不良事件临床表现 升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支病床架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转 失灵等） 气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、 气管粘膜损伤，皮下气肿、出血 呼吸机及配件 机械通气：发动机故障，潮气量过大，通呼吸设备及配件 气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不 稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血 压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼 吸道，肺部感染。 呼吸或通气用气 Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管管插管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂 主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红 肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰导尿管痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接 不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折， 影响操作 负压装置吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器 运转故障，压力表不显示 静脉留置针液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂； 穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉输液、输血器具及炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞， 管路套管断裂，软管回缩 输注泵调速器失控，报警系统故障，自动停泵， 漏液 一次性使用输液出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙 器痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵 塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、 生锈或断裂），输液器内有异物，连接处 不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输 入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜
第1页共13页
分类医疗器械品种不良事件临床表现 一次性注射器/ 针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断 无菌注射器裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后 输液、输血器具及出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位 管路局部红肿、疼痛，局部感染 一次性使用溶药针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针 注射器套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座 松软，漏液 采血器/输血器采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头 无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有 异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭 不严，条码识别错误，血液进入输血器即 发生血凝，分离血清过程中出现结膜现 象，血液回收装置连接不牢 一次性中心静脉穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱 导管落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、 感染 一次性使用麻醉穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂， 穿刺包注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低 输液辅助装置化疗泵破裂，药口漏液，滴速过快 医用输液胶带脱落；造成血管水肿 滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警， 不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物， 输液泵设置输液量与实际输入量不符，输液管有 气体，机器不报警，气温过低致输液泵不 能正常工作 注射泵显示工作状态，但并未工作，也不报警、 输液倒退、突然停止工作 没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊 镇痛泵爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊 支架断裂脱落
医疗器械不良事件检测试题
医疗器械不良事件监测试题（一） 1.什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2.什么是医疗器械不良事件监测？ 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 3.医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 4.医疗器械不良事件监测有哪些意义？ 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。 4.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？ 医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。 5.如何正确认识医疗器械不良事件？ 任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学
的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。 医疗器械不良事件监测试题（二） 6.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》） 7.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？ 目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。 8. 发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？ 《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。 9.发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？
医疗器械不良事件处理程序
医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制工作程序 第一章医疗器械不良事件的发现和收集 1 医疗器械使用单位相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制。 2 获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格，如：《可疑医疗器械不良事件报告表》，并上报市食品药品监督管理局。 第二章医疗器械不良事件的调查与分析 1 应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单位应当立即组织评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施；并在完成评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市食品药品监督管理局。 2 单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原来时否患过导致事件发生的直接或间接性疾病、患者相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、食用和存放环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时还应向国家监测管理部门报告，申请监管部门的专家协同进行分析讨论。 3 对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规
医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称(单位盖章)： 联系地址: 邮编： 联系电话： 编码： 报告人签名：
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明 国家药品不良反应监测中心 一、医疗器械不良事件定义： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、报告范围： 需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。 三、报告原则： 1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需 要按可疑医疗器械不良事件报告。 2、濒临事件原则： 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 3、可疑即报原则： 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 注意事项：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称； 2、若有内容填写不下，可加附表说明； 3、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式； 相关事件在以下情况必须报告： ⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大； ⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害； ⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害； ⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要； ⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险； ⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。 四、免除报告原则： 1．使用者在应用前发现医疗器械有缺陷
年度可疑医疗器械不良事件总结
年度可疑医疗器械不良事件总结 2014年度可疑医疗器械不良事件总结 2014年是三院“创三甲”的一年，各级领导狠抓医疗质量与医疗安全工作。在这良好的氛围之下，科室积极参与监测与上报医疗器械不良事件，因此取得良好地效果。 一、年度情况 《市三院医疗器械不良事件上报登记表》（附录1）统计了2014年度我院科室所上报事件达114例，其中90例属于医疗器械不良事件，符合率达79%，管理部门实施全院大培训和点对点的小培训，及时解决了医疗器械使用部门的各种疑问，使大家对医疗器械不良事件的认知和积极上报起到了极大的作用。 二、持续改进地方 我院35个科室中有24个科室勇于上报事件，但存在11个科室没有上报过可疑医疗器械不良事件；医疗器械不良事件有90例，有82例中的医疗器械属于Ⅱ类，对每件事件仍缺乏详细分析和持续改进的措施。 三、对策改进 1.加强医疗器械安全管理 医疗器械直接或间接对疾病诊断，其准确性关系到治疗效果。其具有固有风险如：设计因素、材料因素、临床应用因素，这些是不可避免的。我院加强对器械采购、使用、校准、维护等流程的管理，使设备质量、性能得到保障，从而提高设备的质量安全。 2.提高科室积极性，提高鉴别能力 我院继续实施科室责任制上报，从而鼓励科室积极上报。此外，设备工程部继续开展可疑医疗器械不良事件培训，使临床人员善于识别、乐于上报事件；最后，根据反馈的问题，设备工程部将深入临床科室调查，并做出整改。 3.积极跟供应商和生产厂家联系 可疑医疗器械不良事件绝大部分属于产品质量问题，因此我院及时反馈厂家，要求他们会同查找原因：是产品问题，要求他们及时退货；是使用问题，要求他们及时培训使用人员。存在安全隐患的产品，我院继续反馈厂家，要求前来调查、提供整改措施。 四、结论 回顾2014年取得的成绩，我院将在2013年继续再接再厉对可疑医疗器械不良监测，进一步提高上报事件效率、分析能力，从而提高医疗服务质量，为一方百姓健康护航。 感谢您的阅读！