(完整版)质量管理体系内审管理制度
《内部审核报告》
《纠正或预防措施处理单》《不符合项目调查分析记录》
《不符合项目整改记录》
《整改跟踪检查记录》附件1、内审流程图
质量管理体系审核的一般步骤 不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。 1．1第一方审核（内部审核）的步骤 内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下： 1．1．1 审核策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有： a) ISO9001标准； b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录； c) 合同要求； d) 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）； e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。 1．1．2 审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 1．1．3 审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。 1．1．3 跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。 1．2 第二方审核的步骤 第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购买的决策依据。 第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。 第二方审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。 第二方审核范围由审核方式决定，可以包括与采购产品有关的所有过程、场所、部门。 第二方审核的典型方式是ISO9001质量管理体系标准被列入供应链中。其基本流程如下：1．2．1 供方调查比选 第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交
内部审计管理制度
4?对集团及成员企业的年度经营指标的完成情况进行确认。 5?根据国家有关法律法规，拟定集团内部审计制度并在审批通过后组织实施。 6 ?总结、交流内部审计工作经验，组织内部审计理论研讨，培训内部审计人员。 7?拟定审计档案管理制度，报审计委员会和董事会审核、审批后执行。 8向审计委员会提交审计计划和审计报告，按时完成交办的审计任务。 第8条审计部的主要权限。 1 ?有权要求集团及成员企业按时报送财务收支计划、资金计划、财务预算和决算等有关文件和资料。 2?有权检查、审核集团及成员企业的会计账目、凭证、账薄、业务记录、报表和其他有关文件资料，检查资金、资产管理情况，检测财务会计电算化软件。 3?有权参加集团及成员企业重大的经营管理等有关方面的会议。 4.有权参与集团及其成员企业重大经济合同的签订、重大投资项目及重大资金使用的可行性和效益性调研过程。 5.就审计中的有关事项及审查中发现的问题有权召开调查会，向有关单位和人员进行调查并索取证明材料。 6.有权提岀制止、纠正违反集团制度规定的财务收支等事项的意见。对被审计单位严重损失浪费的现象，有权提岀限期采取措施，改进工作，改善经营管理，提高经济效益的建议。 7?对阻挠、拒绝审计和弄虚作假、破坏审计工作的被审计单位及有关人员，按有关规定，提请集团有关领导批准后，有权采取查封有关账册、冻结资财等临时措施，并有权提岀追究被审计单位和有关人员责任的建议。 8有权对违反国家法律法规和集团有关财经制度的行为提岀处理意见。 9.对审计中发现的、须查处的重大或紧急事项，有权直接向董事会报告。 第3章内部审计人员队伍建设 第9条审计部应根据企业发展的规模、审计的范围和审计工作的经常化、专业化的要求及需要配备适当数量的专职或兼职会计师、经济师、工程师等业务骨干组成集团内部审计队伍。 第10条审计人员应依法审计、忠于职守、客观公正、廉洁奉公、保守秘密；审计人员不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、泄露秘密。审计人员在审计工作中取得的财务收支资料不得用于与审计工作无关的目的。 第11条当遇有重大、复杂审计项目任务时，要求计划、财务、技术等部门的有关人员与审计人员共同参与并组成专项审计组。必要时，经有关领导批准可聘请外部人员或借助社会审计机构进行专题审计或专案审计。 第12条审计人员按本制度规定行使审计职权，被审计单位和个人不得进行刁难或打击报复。对审计
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
内部审计管理办法 第一章总则 第一条为了加强公司内部审计监督，使审计工作制度化、法制化，根据国家审计法规结合实际情况，特制定本办法。 第二章审计机构和人员 第二条内部审计机构和人员方案有： 1.设立审计部，配置若干专职人员； 2.附属财务部，设专职审计人员； 3.不设机构、专职人员，聘请外部兼职审计人员。 公司根据发展规划，逐步形成多层次、多功能的审计监督体系。 第三条内审人员应具有一定的政治素质、审计专业职称、专业知识和审计经验。 第四条内审人员必须依法审计、忠于职守、坚持原则、客观公正、廉洁奉公，不得滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。公司应对审计人员工作进行奖励和处罚。 第五条内审人员按审计程序开展工作，对审计事项应予保密，未经批准不得公开。 第六条内审人员依法行使职权，受法律保护，任何部门、个人不得阻挠和打击报复。
第三章审计对象、范围和依据 第七条内部审计的对象： 1.公司各职能部门、员工； 2.公司全资子公司、分公司、控股公司； 3.公司参股企业的派驻人员； 4.总经理认为需要检查的其他事项和人员。第八条内部审计范围： 1.与财务收支有关的经济活动； 2.财务计划的执行和决算； 3.公司资产的使用、管理及保值增值情况； 4.基建工程预、决算的真实合法性； 5.国家财经法律、法规执行情况； 6.公司领导离任的经济责任； 7.管理活动、行政活动； 8.其他认定事项。 第九条内部审计依据： 1.国家法律、法规、政策； 2.公司规章制度； 3.公司经营方针、计划、目标； 4.其他有关标准。
第四章审计种类和方式 第十条公司内部审计包括： 1.财务收支审计。对被审单位财务收入的合法性、真实性进行监督检查。 2.专案审计。对被审单位及人员违反公司经济纪律问题进行审计查处。 3.专项审计。包括： （1)管理审计。对被审单位管理活动的效率性进行审计。（2)效益审计。在财务收支审主计基础上，对其经济活动效益性、合理性进行审计。 （3)任期审计。对被审单位负责人在任职期间履行职责情况进行审计。 （4)审计调查。对公司普遍存在的问题进行专题调查。 第十一条公司内部审计方式有： 1.报送（送达）审计。 被审单位接到审计通知书，应在指定时间将有关材料送审计机构接受审计检查。 2.就地审计。 审计人员到被审单位进行审计，后者提供必要的工作、生活条件。 第五章内部审计和内容
企业如何建立有效的质量管理体系制 度
企业如何建立有效的质量管理体系 在质量管理体系审核过程中,都会看到两类情况,一类是企业建立了有效的质量管理体系,使体系服务于企业；另一类是企业建立的非有效的质量管理体系，使企业服务于体系，也就是我们一般所说的两张皮现象。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改进。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。 一、有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系
符合标准要求，而且能够自我发现问题，自我完善的基本手段。审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系有效性的判断。一般在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面： （1）对顾客及相关方的需要满足的程度； （2）能够实现组织的质量方针和目标； （3）企业内部形成了一个自我完善的机制； （4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 二、影响质量体系运行有效性的因素 1、领导作用不足 由于部分企业领导，认为体系认证仅仅是企业形象建设的需要，对标准的内涵未真正了解，对体系的建立和运行不重视，甚至安排一两个人做资料，就作为体系运行依据。造成了企业各级领导及人员认为体系是多余的东西，与企业管理无关。 企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，她的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯
内部审计工作管理制度 1 总则 2内部审计组织机构 3内部审计机构的职权 4内部审计工作的范畴 5内部审计人员 6内部审计工作的程序 7附则 附件：审计文书格式
1 总则 1.1为适应新奥集团经营治理的需要，健全内部经济监督机制，保证集团公司财产的安全和经济活动的合法性、真实性、效益性，依照《中华人民共和国审计法》、国务院审计署《关于内部审计工作的规定》，参照国务院审计署公布的《中国审计规范》，结合集团的具体情形,制定本工作治理制度。 1.2内部审计工作必须依据国家的法律、法规和有关政策以及集团公司公布的各项规章制度；以围绕公司经营目标为工作中心，以事实为依照，客观、公平地反映、分析、鉴证各经营单位的经济活动，评判经营治理者的经济责任，提出恰当的审计意见，作出正确的审计结论和建议。 1.3内部审计工作旨在监督集团经营政策、经营方针以及财务治理制度、财经纪律在集团及成员企业中的贯彻执行；查处违规行为，爱护集团资金、财产的安全与完整；强化集团的经营治理，为提高经济效
益，规避经营风险，实现经营战略目标服务。 1.4审计室对被审计单位的审计结果,只具有出具审计报告、提出审计意见和建议权，集团董事会对审计的处理和处罚具有最终裁定权。 2 内部审计组织机构 2.1集团督察委员会负责对审计工作的行政领导和业务指导，对涉及到财务、基建、工程技术等比较复杂的审计项目进行研究处理。 2.2 集团督察委员会审计室依照本制度对集团公司各成员企业的财务收支和各项经济活动进行审计监督，直截了当同意总督察的审计指令，对集团督察委员会负责并报告工作。 2.3 内部审计组织结构图：
广西创新港湾工程有限公司内部审计管理制度
目录 目录 第一章总则 (1) 第一条释义 (1) 第二条目的 (1) 第三条范围 (2) 第二章内部审计机构 (2) 第四条执行董事 (2) 第五条审计委员会 (2) 第六条审计员 (2) 第七条外部审计机构职责 (3) 第三章内部审计的范围、依据 (4) 第八条内部审计范围 (4) 第九条审计依据 (4) 第四章内部审计内容 (4) 第十条财务活动及财务工作 (4) 第十一条公司内部控制制度 (4) 第十二条经济业务活动 (5) 第十三条离职审计 (5) 第十四条其他交办审计事项 (5) 第五章内部审计工作程序 (5) 第十五条公司年度内部审计计划 (5) 第十六条内部审计立项 (6) 第十七条内部审计执行 (7) 第十八条专项内部审计 (7) 第十九条内部审计报告 (8) 第二十条内部审计结果的处理 (9) 第二十一条内部审计档案管理 (9) 第二十二条重大经济事项监核 (10) 第六章外部审计管理 (10) 第七章审计结果的评价与奖惩 (11) 附件：内部审计通知书 (12)
第一章总则 第一条释义 公司的审计工作分为内部审计和外部审计。 （1）内部审计是指公司审计员在执行董事的直接领导下，依据国家法律法规、企业内部审计协会规范和公司有关规章制度，独立行使审计职权，对公司各部门以及公司的业务经营各环节、财务系统和经济效益开展监督、稽核、评价工作，查明其真实性、正确性、合法性、合规性和有效性，提出意见和建议的一种专职经济监督活动。 内部审计工作直接对执行董事负责，审计员发表审计意见及审计决定，并向执行董事报告工作；同时将审计结论和有关决定通报经理层，以督促经理层改进工作。 （2）外部审计指由执行董事代表股东委托公司以外的会计师（审计）事务所或其他专业机构，对公司的财务状况、经营成果和现金收支等情况，以及特殊经济事项独立进行检查，就其合法合规、客观公正等方面发表独立审计意见和管理建议。 外部审计工作直接对执行董事和股东负责，由审计员配合工作，审计报告直接呈报执行董事。 第二条目的 通过审计工作，实现以下目的： （1）加强公司的经营管理和业务监督，严肃财经纪律； （2）查错揭弊，改善经营管理，提高经济效益； （3）加强对公司各部门的监督与控制； （4）确保有关规章制度的切实有效执行，改善经营管理； （5）为执行董事的经营决策提供相对独立、客观的资料。
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。
医院内部审计制度 第一章总则 一、为加强我院内部审计工作，完善内部监督制约机制，规范收支管理，促进我院各项工作健康发展，根据《中华人民共和国审计法》、《审计署关于内部审计工作的规定》、卫生部令第51号《卫生系统内部审计工作规定》以及桂卫规财[2003]120号《XX区卫生厅内部审计工作规定》等文件精神，结合我院实际，制定本制度。 二、内部审计是独立监督和评价本单位及所属单位财政收支、财务收支、经济活动的真实、合法和效益的行为，目的是促进经济管理和实现经济目标。 三、我院内部审计工作，要以医院中心工作为重点，为医院的改革和发展服务。遵守国家法律法规，严肃财经纪律，提高医院资金使用效益，促进医院内部管理，维护医院的合法权益，确保医院各项事业健康发展。 四、院内部审计人员，对本院的财务收支、经济活动的真实性、合法性进行独立监督审核。 第二章内部审计机构及审计人员 一、根据卫生部（卫生系统内部审计工作规定）以及XX卫生厅XX卫规财[2003]120号文件精神，我院成立审计科。 二、我院审计科在院长的直接领导下，依据国家法律、法规和政策以及上级部门和医院内部的规章制度，开展审计工作，独立行使内部审计监督权，对院长负责并报告工作，同时接受国家审计机关和上级主管部门内部审计机构的指导和监督。 三、院长要加强对内部审计工作的领导，定期听取汇报，研究部署审计工作，及时批复年度内部审计工作计划、审计报告，并督促有关部门落实审计意见，保证内部审计人员依法行使职权。 四、审计人员应严格遵守内部审计准则和内部审计人员职业道德规范，依法审计，忠于职守，做到独立、客观、公正、保密。 五、审计人员与被审计单位或者审计事项有利害关系的，应当回避，任何组织和个人不得干预内部审计工作。 六、审计人员依法行使职权，受法律保护，任何单位和个人不得打击报复。 各部门和单位应当支持内部审计工作，保证内部审计工作培训所必需的经费，及时解决工作中存在的问题，确保内部审计人员依法履行职责，保证内部审计工作顺利开展和培训所需的经费。 第三章内部审计职责 审计科在开展内部审计工作中应履行下列职责： （一）拟定本单位内部审计规章制度； （二）审计预算的执行和决算； （三）审计财务收支及有关经济活动； （四）审计基本建设投资、修缮工程项目； （五）审计各类专项经费的管理和使用；
内部审核员管理规定 1目的为加强一体化管理体系内部审核员的管理，不断提高审核人员的业务能力和审核质量，确保公司一体化管理体系得到有效运行并持续改进。 2 适用范围适用于公司开展内部一体化管理体系审核，内审员资格审查、考核和工作管理。 3职责 3.1管理者代表 a）负责内审员的任命； b）授权内审组开展内审工作； c）负责对审核结果作出最后的决定； d）负责体系文件的批准和内审员的最终评价； e）负责向总经理汇报体系工作改进计划。 3.2内审组长 a）负责制定内审计划和组织内审活动； b）负责内审员审核期间的工作协调； c）有权对审核工作的开展和审核中出现的争议作出裁决； d）负责向管理者代表提交审核报告； e）负责公司内审员的统一归口管理，负责组织内审员队伍的推荐、实施培训和考核工作。 3.3内审员
3.3.1 内审员应具备的条件 a）具有大专以上学历和初级以上的技术职称； b）从事两年以上质量、环境、职业健康安全、食品安全管理或技术管
C）具有一定的组织管理和综合评价能力； d）为人公正，善于观察，有良好的沟通能力。 3.3.2 内审员的素质与能力 a）内审员必须具备正确内审、协调沟通、团结合作、分析判断、善于学习、随机应变的能力； b）内审中应当以正当途径获取客观证据，作出的公正性评价结论能得到大 多数人接受； c）不卑不亢，排除干搅，全神贯注，全力以赴，全程忠实于审核目的，忠实于审核结论； d）注重观察结果与人际尖系（内审员、与被审核方等），在出现严重问题时能作出及时有效反应。 3.3.3内审员的培训 a）获得内审员资格的人员接受公司内部每年不少于18课时的培训； b）优先获得外部培训机会，包括体系管理审核标准的培训； c）优先参与公司开展第三方审核等外部交流活动； d）优先获得公司管理体系的文件标准。 3.3.4内审员任命 内审员的选拔由部门负责人推荐（见附表一），经培训考核合格后，由管理者代表审批任命，质量管理部于每年年初公布该年公司聘任内审员名单。 3.3.5内审员的职责 a）内审员须不断学习，尖注现用标准、准则、方法及体系文件的更新，协 助部门负责人推动本部门的体系有效运行； b）每年按要求参加内审员的业务培训活动，不断提高审核技巧和审核水平;
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件： 1、《文件编制申请批准表》
会议制度 1．目的和范围: 会议是公司内部沟通的最有效方式之一，建立会议制度目的在于规范各种会议的组织筹备、信息收集、信息沟通、会议记录、会议纪要发放、会后跟踪落实等工作，以提高会议效率、形成顺畅的沟通渠道，从而有利于持续有效的制度化改进。其范围涵盖公司内的各种会议以及公司员工外出参加的会议。 2．职责 2.1 总经理/副总经理 2.1.1 主持经理例会、公司专题会议、管理评审会议、全 体员工大会； 2.1.2 指定专人追踪经理例会事项的落实情况； 2.1.3经理例会后,指定专人整理会议记录,形成并发放会议 纪要； 2.1.4 参加相关会议。 2.2 总经理室 2.2.1 总经理秘书负责经理例会的通知、召集；总经理室 有关人员参加经理例会。 2.2.2 总经理室通知召开公司员工大会；
2.2.3 组织召开公司专题会议； 2.2.4 负责组织与质量管理体系有关的会议； 2.2.5 总经理室副主任负责经理例会和公司专题会议的 会议记录、会议纪要发放、会议布置工作执行情况 的追踪、落实和反馈等工作。 2.3 各部门 2.3.1 经理例会前向总经理室递交本部门工作周记，部门 正职经理和项目部正职经理参加经理例会，布置执行 会议安排工作； 2.3.2部门经理主持召开本部门周会，负责周会精神在本部 门内部的沟通； 2.3.3业务主管部门负责业务专题会议的召开，并组织相关 部门参加；指定专人做会议记录，发放会议纪要、追 踪落实会议布置工作； 2.3.4部门经理、人力资源部经理审定并批准员工外出参加 外部会议（高级员工由总经理批准）； 2.3.5人力资源部负责公司员工大会等会议的具体会务安 排。 3．工作流程
药品质量管理体系内审的管理规定 文件名称页数 文件编号版本号 起草人：审核人：批准人： 日期：日期：执行日期：年月日 变更记录时间：变更原因： 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
质量管理体系内审有效性审核指南 1. 引言 一个组织，要寻求适宜、充分而有效的质量管理体系，必须进行内审，以此来确保质量管理体系的功能达到预期的要求，同时，又能发现体系中存在的薄弱环节，潜在的各种改进机会。内审对最高管理者来说起到了反馈机制的作用；它能给最高管理者以及其他利益相关者提供保证，保证体系是符合ISO9001：2000标准要求的。因此，对内审过程如何进行管理是确保质量管理体系有效性的一个关键因素。 2. 要求和审核指南 2.1 ISO9001：2000第8.2.2条《内审》的要求是： “必须策划编制审核方案，策划时必须考虑被审核过程和区域的具体情况及其重要性，还要考虑以前的审核结果。” 标准提出这一点要求的意图是，把内审方案audit programme的焦点放在历史上发生过问题的那些过
程和区域，或者看来正要发生问题，和/或（根据过程本身的性质）看上去会发生问题的那些过程和区域。这些问题可能是由于以下各种因素造成的：人为因素、过程能力、测量系统的敏感性、顾客要求变更、工作环境变更等等。（这条讲编内审方案时考虑被审核过程和区域的“具体情 况”status，下面是讲“及其重要性”importance——译者注） 对于发生缺失deficiencies或者不符合问题具有高风险的过程，在编制内审方案的时候应当优先加以考虑。 凡是以下各种因素会引起高风险的那些过程应当特别加以注意： —过程能力失效会造成严重后果的； —对顾客会造成不满意的； —产品不合格（或者过程的不符合）将会涉及到有关法规和条例要求的。 2.2 ISO9004：2000第8.2.1.3条要求是，
XX集团内部审计管理制度 第一章总则 第1条为了加强集团内部审计监督，完善集团内部控制制度，优化集团各业务流程，改善经营管理，提高经济效益，根据国家审计法规，结合实际情况，特制定本办法。 第2条本制度所指的内部审计是本着对企业负责的态度和提高企业内部管理服务的意识，依据公司相关制度和经济活动的原理、原则，对企业生产管理活动中的业务事项进行鉴证，对其真实性、正确性表述意见，实施监督、鉴证和评价。其职责不仅仅是查错纠错；主要负责对公司经营管理的各方面各环节的健全性、有效性，经济活动的效益性进行独立监督和评价，揭示矛盾、找出差距、分析原因、研究措施、提出建议，将服务意识贯穿于企业管理的全过程，以促进企业不断完善自我约束机制，适应市场经济的需要而有序发展。 第3条内部审计的基本原则：独立性原则、合法性原则、实事求是原则，客观公正原则、廉洁奉公原则、保守秘密原则。 第二章审计机构和人员 第4条集团不单独设立审计部门，审计职能实行小组负责制，审计小组成员实行董事长指派制、独立行使审计职权，定期或不定期依照本制度行使审计职权，不受其他部门和个人的干涉。 第5条内审人员工作态度应力求亲切，切忌傲凌或偏私。内审人员必须依法审计、忠于职守、坚持原则、客观公正、廉洁奉公，不得滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。公司应对审计人员工作进行奖励和处罚。 第6条内审人员按审计程序开展工作，对审计事项应予保密，未经批准不得公开。 第7条内审人员依法行使职权，受法律保护，任何部门、个人不得阻挠和打击报复。 第三章审计机构职责 第8条根据国家有关法律法规的规定，集团财务内部审计组应当履行以下主要职责： 1.制定集团内部审计工作制度，编制公司年度内部审计工作计划，并组织实施； 2.对集团及其各权属子公司的财务收支、财务预算、财务决算、资产质量、经营绩效以及其他有关的经济活动进行审计监督；
内审管理制度 为了验证质量体系运行的符合性和有效性，完善质量管理体系，特制定本制度如下：1、管理者代表负责质量审核工作，技检科具体实施管理工作，各部门配合完成内审，并对不合格项及时采取措施。 2、内部审核按审核时机分为例行审核和特殊情况下的追加审核。例行审核每年不少于一次。当企业出现重大投诉或相关事件，或组织结构有重大变动时，厂长可随时召集管理层进行非定期的评审。 3、技检科于每年年初编制本年度审核计划，经管理者代表审核后，报厂长批准后下发实施。 4、年度审核计划的内容包括：审核的目的、范围，审核的依据，审核的时间安排，审核的频次和审核方式等。 5、年度审核计划应覆盖本企业质量管理体系的全部过程，全部部门，全部场所和全部活动。 6、管理者代表应明确审核组中一人担任审核组长。由审核组长组建审核组，选定审核员。审核员必须是经过培训考试合格取得资格，且与被审核区域无直接责任者。 7、审核组长负责制定审核计划，准备工作文件，布置内审工作，主持审核会议，控制现场审核的实施。使审核按计划和要求进行。提交审核报告，向受审核方提出改进建议和要求。整理审核实施中形成的所有文件，并做好分发、归档工作。 8、审核员根据审核要求编制检查表，按审核计划完成审核任务，将审核发现形成书面文件，编制不合格项报告并整理、保存与审核有关的文件。 9、技检科提前一周将《内审通知单》及本次《审核计划》下发到有关部门，以便确认计划安排。 10、召开首次会议宣布审核的目的、依据、方法、日程按排及有关事项，澄清审核计划中的不明确内容。 11、审核员依据审核计划和质量审核检查表进行现场审核。审核结束后，向审核组长报告审核情况，由审核组长召集审核组成员讨论审核结果，评审并确认不合格项。 12、有审核组长召集审核部门责任人、审核组成员及企业领导和有关人员召开末次会议，宣布审核结果，提出制定纠正措施的建议和要求。 13、审核组长编写审核报告，报管理者代表批准。 14、审核报告的内容包括：审核的目的、范围、依据、受审部门、审核时间、审核员名单、受审核部门参加人员及审核计划的完成情况，不合格项汇总分析，纠正措施要求和结论性意见。
广东********实业有限公司企业标准 02-2015 质量管理体系考核管理制度 2015年04月16日发布2015 年04月19日实施广东******** 实业有限公司发布
质量管理体系考核管理制度 12-2010 1. 目的 1.1 确保质量管理体系相关过程运行的有效性； 1.2 确保产品的合格。 2. 适用范围本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件(包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3. 职责 3.1 总经办 a) 负责本制度的归口管理； b) 负责本制度执行情况的监督检查，并提出质量管理体系实施处罚决定； c) 接收相关部门填写的《奖励申请单》，报相关人员审核，批准。 3.2 研发部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3 生产部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4 品管部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5 总工程师 a) 负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核； b) 负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6 管理者代表 a) 审核总经办提交的部门体系运行良好的报告； b) 负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7 总经理 a) 负责对《奖励申请单》进行批准； b) 负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8 各部门 各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行，并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见； 4. 全体员工承诺 4.1 全体员工承诺做到三不政策：不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品； 4.2 全体员工承诺做到三检工作：自检、互检、专检； 4.3 全体员工承诺做到三现主义：现场、现物、现策； 4.4 全体员工承诺质量管理：质量以“预防为主”和“持续改进”为原则，以追求“零缺点”为最终目标； 4.5 全体员工承诺做到五项要求：人人守纪律、人人讲效率、人人不浪费、人人降成本、人人重质量。 5. 考核要求
内部审核员管理规定 1目的 为加强一体化管理体系内部审核员的管理，不断提高审核人员的业务能力和审核质量，确保公司一体化管理体系得到有效运行并持续改进。 2 适用范围 适用于公司开展内部一体化管理体系审核，内审员资格审查、考核和工作管理。 3 职责 3.1 管理者代表 a) 负责内审员的任命； b) 授权内审组开展内审工作； c) 负责对审核结果作出最后的决定； d) 负责体系文件的批准和内审员的最终评价； e) 负责向总经理汇报体系工作改进计划。 3.2 内审组长 a) 负责制定内审计划和组织内审活动； b) 负责内审员审核期间的工作协调； c) 有权对审核工作的开展和审核中出现的争议作出裁决; d) 负责向管理者代表提交审核报告； e) 负责公司内审员的统一归口管理，负责组织内审员队伍的推荐、实施培训和考核工作。 3.3 内审员 3.3.1内审员应具备的条件 a) 具有大专以上学历和初级以上的技术职称； b) 从事两年以上质量、环境、职业健康安全、食品安全管理或技术
管理经验； c)具有一定的组织管理和综合评价能力； d)为人公正，善于观察，有良好的沟通能力。 3.3.2内审员的素质与能力 a) 内审员必须具备正确内审、协调沟通、团结合作、分析判断、善于学习、随机应变的能力; b) 内审中应当以正当途径获取客观证据，作出的公正性评价结论能得到大多数人接受； c) 不卑不亢，排除干搅，全神贯注，全力以赴，全程忠实于审核目的，忠实于审核结论； d) 注重观察结果与人际关系（内审员、与被审核方等）,在出现严重问题时能作出及时有效反应。 3.3.3 内审员的培训 a) 获得内审员资格的人员接受公司内部每年不少于18课时的培训； b) 优先获得外部培训机会，包括体系管理审核标准的培训； c) 优先参与公司开展第三方审核等外部交流活动； d) 优先获得公司管理体系的文件标准。 3.3.4 内审员任命 内审员的选拔由部门负责人推荐（见附表一），经培训考核合格后，由管理者代表审批任命，质量管理部于每年年初公布该年公司聘任内审员名单。 3.3.5 内审员的职责 a) 内审员须不断学习，关注现用标准、准则、方法及体系文件的更新，协助部门负责人推动本部门的体系有效运行; b) 每年按要求参加内审员的业务培训活动，不断提高审核技巧和审核水平; c) 服从安排，认真填写所负责范围的内审过程记录，按时完成内审
质量管理体系内审的管理规定 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；
C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。