质量管理体系内审管理制度1.doc

质量管理体系内审管理制度1 宁夏美康医药有限公司

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）

三、适用范围：

适用于本公司质量体系的内部审核。

四、职责：

质量管理部执行本规程，负责质量体系的内部审核工作计划、牵头组织审核活动，由质量管理部根据计划组织内部审核员组成的审核组负责执行内部审核，问题责任部门负责对不符合项采取纠正措施，质量管理领导小组负责本规程的监督。

五、内容：

5.1质量审核由审核组独立执行。审核组成员实行回避制度，不参加与其有直接责任的项目的审核。

5.2 审核时间：每年12月底质量管理部对本年度质量管理体系的检查、跟踪，做出审核报告。

5.3质量审核工作准备：以质量管理体系文件为依据，由质量管理部负责编制年度审核计划，包括：

5.3 .1明确审核的目的和依据；

5.3.2确定审核范围、要点及方式；

5.3.3成立审核组，明确审核内容分工；

5.3.4做好审核日程安排。

5.4审核范围：

5.4.1质量管理体系内部审核包括：质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。

5.4.2质量体系审核的对象主要是在实施《药品经营质量管理规范》过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

5.4.3应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。

5.4.4因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的应组织专项内部质量

审核。

5.4.5服务质量出现重大问题或顾客投诉、媒体暴光、造成不良后影响时应进行专项内部质量审核。

5.5 程序

5.5.1内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持。

5.5.2由质量质量管理部编制年度审核计划，经批准后正式行文并将“审核计划”提前发至被审核部门；

5.5.3人员培训与资格认定，对内部质量体系审核员培训、考核，确定资格并由总经理签发聘任证书（任期3年）；

5.5.4质量管理部组织召开审核预备会，布置审核有关事项；

5.5.5由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动；

5.5.6质量审核员按分工编制检查表，经审核小组组长批准后，并召开审核首次会议；

5.5.7按检查表安排内容进行检查，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核部门的相关责任人注意；

5.5.8检查方法：询问、查资料、查现场；

5.5.9审核报告：

5.5.9.1审核报告由质量审核组组长负责编写；

5.5.9.2审核报告的主要内容是：审核目的，范围和依据；审核组成员；审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价；

5.5.9.3 对缺陷项目编写不合格项目报告；

5.5.9.4对审核结果做出明确结论；

5.5.9.5召开末次会议，综合评定审核报告。

5.6 纠正措施：

5.6.1审核过程中发现的问题，由审核员发出不符合规定并下达限期纠正措施通知单。

5.6.2被审核部门要依据审核组下达的限期纠正措施通知单做出整改计划或纠正措施报告，经审批后，在规定的时间内组织整改；

5.6.3整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后5.8日之内完成，并同时报质量管理部一份；

5.7 跟踪：

5.7.1由质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查记录；

5.7.2审核报告提交总经理。

5.8记录：

5.8.1质量体系内部审核的过程要做好记录；

5.8.2质量体系内部审核会议记录内容包括：日期、参加人员、会议内容、最高领导的决定等，参加会议者应签名；

5.8.3质量体系内部审核的现场审核部分的记录和资料应包括：

5.8.3.1质量审核计划；

5.8.3.2现场审核的记录和资料；

5.8.3.3审核会议记录；

5.8.3.4审核报告；

5.8.3.5审核报告发放记录；

5.8.3.6部门纠正和预防措施书面文件；

5.8.3.7部门纠正和预防措施跟踪资料。

5.8.3.8记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为5年。