二氧化碳(CO2)测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求batk
co2临床意义
co2临床意义
（实用版）
目录
1.二氧化碳的定义和检测方法
2.二氧化碳在血清中的存在形式
3.二氧化碳的正常范围和临床意义
4.检测二氧化碳的设备和原理
正文
二氧化碳（CO2）测定是指血清中所有以各种形式存在的二氧化碳（CO2）的总含量。
其中大部分（95%）是结合形式的。
正常值成年人血清中 CO2 为23mmolL~29mmolL。
检测原理是 PEPC 酶法，检测设备有贝克曼全自动生
化分析仪等。
二氧化碳在血清中的存在形式包括结合形式和非结合形式。
结合形式主要是碳酸氢盐形式，非结合形式包括碳酸盐和游离二氧化碳。
二氧化碳的正常范围和临床意义如下：
- 23mmolL~29mmolL：正常值
- 低于 23mmolL：可能存在呼吸性碱中毒或代谢性碱中毒
- 高于 29mmolL：可能存在呼吸性酸中毒或代谢性酸中毒
检测二氧化碳的设备主要是贝克曼全自动生化分析仪，采用 PEPC 酶法检测。
这种方法具有高灵敏度和高特异性，能够准确测定血清中的二氧
化碳含量。
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体外诊断试剂XX测定试剂盒(XX法)产品技术要求模板2021
医疗器械产品技术要求编号：XX测定试剂盒（XX法）1.产品规格试剂1：4×84 mL，试剂2： 4×32 mL。
2. 性能指标2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。
2.1.2包装标签文字符号应清晰。
2.2 装量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度用空白样品加入试剂作为样品测试，试剂空白吸光度应小于0.05。
2.4分析灵敏度试剂盒测试1.00 mmol/L样本时，吸光度差值（△A）应大于0.04。
2.5 线性在[0.13，4.66]mmol/L区间内：a) 线性相关系数（r）不小于0.995；b) [0.13，4.66]mmol/L]区间内线性偏差不超过±0.10mmol/L，或不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性重复测试（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于4%。
2.6.2批间差测试（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 准确度相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性热稳定性试验：检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
3. 试验方法3.1外观目测检查，应符合2.1的要求。
3.2 装量用通用量具测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度用试剂盒测试空白样品，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合2.3的要求。
3.4 分析灵敏度用试剂盒测试高密度脂蛋白胆固醇已知浓度在1.00mmol/L ～2.00mmol/L 的样本，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值。
换算为1.00mmol/L 的吸光度差值，应符合2.4的要求。
3.5 线性3.5.1 用接近线性区间下限的低浓度样品和区间上限的高浓度样品，混合成6个稀释浓度（x i ）。
二氧化碳(CO2)、总胆汁酸(TBA)复合质控品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前为浅黄色或黄色冻干粉末，复溶后为浅黄色或黄色液体。
2.1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
质控品装量差异应在±7.0%以内。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求。
表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求。
表 3 质控品瓶间均一性要求
1
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。
经迈瑞校准品校准的适用仪器及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应为阴性。
2。
C肽(C-P)测定试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求beifang
C肽（C-P）测定试剂盒（酶联免疫法）适用范围：用于体外定量测定人血清中C肽（C-P）的含量。
1.1产品型号/规格试剂盒包装规格为48人份/盒、96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。
各组分装量应不少于表1中要求。
2.2准确性试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（Log-Log）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以C-P国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测浓度与标定浓度的比应在0.90~1.10之间。
2.3线性用Log-log数学模型拟合，在0.5 ng/ml~8.0 ng/ml范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
2.4精密度2.4.1批内精密度（CV%）应不高于15.0%。
2.4.2批间精密度（CV%）应不高于15.0%。
2.4.3 冻干组分批内瓶间差异应不高于15.0%。
2.4.4 冻干组分批间差异应不高于15.0%。
2.5最低检出限试剂盒最低检出限应不大于0.25 ng/ml。
2.6质控血清测定值每次检测结果均应在允许范围之内。
2.7特异性与胰岛素原（pro-Insulin），胰岛素（INS）没有显著交叉反应。
配制高浓度pro-insulin，INS溶液，测量结果应符合下表。
表2 与其它激素的交叉反应数据2.8稳定性2.8.1 37℃放置7天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.8.2 2~8℃放置12个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.8.3 冻干品于复溶后2~8℃保存一个月或-20℃保存至失效期，冻融不超过两次，必要时分装冻存。
骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒(凝集素亲和法)产品技术要求北京中生金域诊断
骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（凝集素亲和法）适用范围：用于体外半定量检测人体全血或血清中骨源性碱性磷酸酶催化活性。
1.1 产品型号：JY–Color–BAP NB；JY–Color–BAP AB。
1.2 产品规格1.2.1 包装规格：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
1.2.2产品组成：产品主要组成成分见表1、表2。
表1 试剂盒配置表配 置 规 格 （装量）20人份/盒 50人份/盒 100人份/盒反应装置 1×20支 1×50支 5×20支显色液 JY–Color–BAP NB1ml ×1瓶3.5ml ×1瓶7ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB洗涤液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶 8ml ×1瓶 8ml ×2瓶 JY–Color–BAP AB终止液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶4ml ×1瓶 8ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB 7ml ×1瓶 7ml ×2瓶一次性定量取血管（含吸头）21支（含吸头1个）52支（含吸头1个）104支（含吸头1个）注：试剂盒中一次性定量取血管为外购有医疗器械证书的产品。
表2试剂配方和浓度配 置 组成 浓度显色液 氯化钠（NaCl） 700mmol/L氯化镁（MgCl2） 25mmol/L二甲基亚砜（DMSO）0.9%（体积比）洗涤液 氯化钠（NaCl） 13%氯化镁（MgCl2） 2.9% 聚乙二醇（PEG）13%氯化锌（ZnCl2） 7%氯化钙（CaCl2） 18%氯化锰（MnCl2） 32%迭氮钠（NaN3） 5%JY–Color–BAP NB终止液氯化钠（NaCl） 18%迭氮钠（NaN3） 25% JY–Color–BAP AB终止液 乙磺酸（MES） 9%氯化钠（NaCl） 13%迭氮钠（NaN3） 7%2.1 外观2.2.1 反应装置为白色塑料制品，结构应完整、表面光洁、无缺失、无折损、无脱落；2.2.2 测定用液体外观要求：a) 显色液为浅黄色液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；b) 洗涤液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；c) 终止液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
同型半胱氨酸检测试剂盒(酶法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1R1：2×50ml、R2：2×5ml、R3：2×9ml（2×250Tests）2R1：2×50ml、R2：1×10ml、R3：1×18ml3R1：1×50ml、R2：1×5ml、R3：1×9ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应呈粉红色、无颗粒、无杂质；试剂R2溶液应呈黄色、无颗粒、无杂质；试剂R3溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度应为≤0.20。
用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A660nm2.4分析灵敏度测试40μmol/L被测物时，吸光度差值（△A）应不小于0.02。
2.5线性范围在（0～40）μmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥6μmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜6μmol/L时，绝对偏差≤1μmol/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤10.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）波长：660nm；温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，试剂R1、R2、R3溶液性状应符合2.1的要求。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长660nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。
二氧化碳CO2测定标准操作程序SOP文件
比色法
2原理
HCO3-与PEP反应产生草酰乙酸和磷酸盐
PEP + HCO3-PEPC草酰乙酸+ H2PO4-
草酰乙酸+ NADH +H+MDH(苹果酸脱氢酶)苹果酸+ NAD+
该反应中NADH的消耗引起在340nm附近的吸光度的降低，这种变化率与标本中的HCO3-的浓度成正比。
应用磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）检测HCO3-越来越多被应用。但是这种方法会受到LD的干扰，罗氏诊断通过试剂中加入LD的抑制剂可以去除干扰。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
R1：打开后机上稳定14天
R2：打开后机上稳定7天
准备：a. R1：直接使用。
b. R2:将试剂R2（稀释液）与2a（酶/底物）应用连接漏斗混匀后使用。混匀过程要充分。R2的工作液在混匀后15分钟后即可以应用。在使用前要将试Βιβλιοθήκη 瓶翻转混匀几次。4.2校准物
第1测定方法比色法原理hco3与pep反应产生草酰乙酸和磷酸盐peppepc草酰乙酸mdh苹果酸脱氢酶苹果酸该反应中nadh的消耗引起在340nm附近的吸光度的降低这种变化率与标本中的hco3的浓度成正比
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-27
CO2测定
版序：ABCD
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5仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6上机操作
见仪器作业指导书，参数设置见附表。
7参考范围
22.0-29.0mmol/l
8性能指标
本法线性范围为5-45mmol/l，不准确度允许范围 ±10%，不精密度CV=3.3%，灵敏度5mmol/L。
总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求lepu
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的总胆汁酸(TBA)含量。
1.1规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂，校准品与质控品均为冻干粉。
规格及装量见表1。
表1 规格及装量1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：校准品主要组分：质控品主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1：淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。
校准品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体，质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度应不大于0.80（波长405nm、光径1.0cm）。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率在波长405nm、光径1.0cm下，空白吸光度的变化应不大于0.04/min。
2.4 分析灵敏度测试150μmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.01。
2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。
采用的样本浓度在（1,160]μmol/L区间内，相关系数r应不小于0.9900。
在（1,20）μmol/L区间内绝对偏差应不超过±3μmol/L；[20,160]μmol/L区间内相对偏差应不超过±15%。
2.6 重复性变异系数（CV）应不大于5.0％。
2.7 线性2.7.1在（1，160]μmol/L区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.9900；2.7.2 （1，20）μmol/L区间内绝对偏差不超过±3μmol/L；[20，160]μmol/L 区间内相对偏差不超过±15％。
2.8 批间差相对极差应不大于10.0％。
2.9校准品批内瓶间差变异系数（CV）应≤10%。
2.10质控品批内瓶间差变异系数（CV）应≤10%。
2.11溯源性根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。
多项生化校准品产品技术要求beiaotaikang
多项生化校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、a-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、钙、胆碱脂酶、总胆固醇、肌酸激酶、氯离子、二氧化碳、肌肝、铜离子、直接胆红素、铁、Y-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、a-羟丁酸脱氢酶、钾、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、钠、磷、胆汁酸、总胆红素、甘油三酯、总蛋白、尿酸、不饱和铁结合力、尿素、锌离子试剂盒检测系统的校准。
1.1产品规格1X3mL； 10X3mL； 1X5mL； 10X5mL；1.2组成成分以牛血清为基质的多项生化校准品，包含项目及校准品中浓度范围见表1。
2.1外观冻干品，溶解后为浅黄色或黄色透明液体。
2.2准确度各项目的准确度偏差要求见表2.表2准确度偏差2.3重复性各项目的重复性变异系数要求见表3表3重复性变异系数2.4批内瓶间差各项目批内瓶间差应W5%。
2.5校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，本校准品所含项目中有国家或国际约定参考方法或物质的溯源至选定的参考方法或物质（工作校准品以上的校准等级）；无国家或国际约定的参考方法和物质的溯源至工作校准品，工作校准品经与已知有证厂家产品比对测量赋值，具体各测定项目的溯源方法或物质，详见附录A。
O2.6稳定性2.6.1效期稳定性校准品原包装在（2〜8）℃避光保存，有效期为24个月，取失效期的校准品检测其准确度，应符合2.2的要求。
2.6.2复溶稳定性校准品复溶后，在（2〜8）℃下避光密封保存，有效期为2天，取失效期的校准品检测其准确度，应符合2.2的要求；在-20℃下避光密封保存，有效期为14 天，避免重复冻融，取失效期的校准品检测其准确度，应符合2.2的要求。
二胺氧化酶 乳酸 细菌内毒素联检试剂盒(酶法)产品技术要求zhongshengjinyu
二胺氧化酶/乳酸/细菌内毒素联检试剂盒（酶法）适用范围：该试剂盒与本公司的JY-DLT肠道屏障功能生化指标分析系统配套使用，用于体外定量检测人全血或血清中的D-乳酸浓度，二胺氧化酶和细菌内毒素的活性。
1.1 产品型号：JY —Po—Color DLT SetJY：“金域”汉语拼音首字母Po：英文“Peroxidase”（过氧化物酶指示反应）缩写Color：“颜色”的英文“Color”DLT Set：产品英文名称缩写，"D"为“Diamine oxidase”（二胺氧化酶）缩写，“L”为“D Lactic acid”(D-乳酸)缩写，“T”为“Bacterial Endotoxin”（细菌内毒素）缩写。
1.2 产品规格1.2.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
1.2.2主要组成成分产品主要组成成分见表1。
表1：产品主要组成成分注：反应装置主要由基板和试剂条组成。
基板上设有三个反应孔，分别为二胺氧化酶（DAO）反应孔、D乳酸（DLC）反应孔、细菌内毒素（BT）反应孔。
2.1 外观2.1.1反应装置为塑料制品，结构应完整、表面光洁、无缺失、无折损、无脱落；2.1.2标签标示应清晰；2.1.3单包装不得有泄露、内装物外溢等现象。
2.2 空白限二胺氧化酶的空白限不高于4U/L；D-乳酸的空白限不高于1mg/L；细菌内毒素的空白限不高于8U/L。
2.3线性范围试剂盒对二胺氧化酶活性、D-乳酸浓度与细菌内毒素活性检测范围内的样品进行测试，线性相关系数r及绝对、相对偏差符合以下标准：表2线性范围及偏差要求2.4 准确度2.4.1 对试剂盒的二胺氧化酶、D-乳酸、细菌内毒素项进行回收试验的测定，回收率应该在95%~105%范围内。
2.4.2 用正确度质控品对试剂盒进行测试，︱相对偏差︱≤10%。
2.5重复性变异系数CV≤10%。
2.6批间差︱相对极差︱≤10%。
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二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。
1.2 组成成分
该试剂盒由试剂1（R1）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
1.2.1试剂组成
试剂1 磷酸烯醇丙酮酸（PEP） 50.0mmol/L
还原型因子 2.4mmol/L 磷酸烯醇丙酮酸羧化酶（PEPC）≥1.6KU/L
苹果酸脱氢酶（MDH）≥16.4KU/LL
镁离子（Mg2+） 32.0mmol/L 1.2.2校准品组成
碳酸氢根离子目标浓度：32.0mmol/L
该校准品为水基质液体校准品
1.2.3质控品组成
质控品低值：
碳酸氢根离子靶值范围：
5.0-25.0mmol/L
该质控品为水基质液体质控品
质控品高值：
碳酸氢根离子靶值范围：25.0-50.0mmol/L 该质控品为水基质液体质控品
2.1 外观
a) 试剂1应为黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。
b) 校准品应为无色至淡黄色透明液体溶液，无混浊，无未溶解物。
C) 质控品应为无色至淡黄色透明液体溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量
液体组分不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
应不小于0.700。
2.4 分析灵敏度
试剂盒测定浓度25.0mmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。
CO
2
2.5 准确度
测试标准物质GBW(E)060023k，相对偏差应不超过±10%。
2.6重复性
变异系数应不大于5%。
2.7批间差
批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8线性
在(0,50.0]mmol/L范围内，CO
试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在
2
(0,20.0]范围内绝对偏差应不超过2.0mmol/L，在(20.0,50.0]范围内相对偏差
应不超过±10%。
2.9 质控品赋值有效性
测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性要求
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物
质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供二氧化碳校准品的来源、赋值过程以及
测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家标准物质GBW(E)060023k。
2.11稳定性
2.11.1效期稳定性
原包装的CO
试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
试剂在规定的条
2
件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要
求。
2.11.2开瓶稳定性
CO
校准品与质控品开瓶后在2℃～8℃避光保存，可稳定2天。
取失效期的校准2
品检测其准确度，应符合2.5的要求，取失效期的质控品检测检测其赋值有效性，
应符合2.9的要求。