2018年药事管理与法规测试题Ⅲ

2018年药事管理与法规测试题Ⅲ

单选题

1、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当

A设区的市级卫生主管部门

B省级药品监督管理部门

C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

D省以上药品监督管理部门

单选题

2、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A禁止在非适宜区种植养殖中药材

B中药材产地初加工严禁用硫黄熏蒸

C对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D对野生或者半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

单选题

3、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是

A禁止采猎

B按照批准的计划执行

C持有采药证

D持有生产批号

单选题

4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D单位及其单位工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

单选题

5、“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有

A国家药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C中国食品药品检定研究院

D省级药品检验机构

单选题

6、下列有关配方食品管理的说法，错误的是

A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B特殊医学用途配方食品

C体外诊断试剂

D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

单选题

7、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B特殊医学用途配方食品

C体外诊断试剂

D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

单选题

8、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

A注册的执业医师在全国范围内具有处方权

B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权

C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权

D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1

单选题

9、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是

A中药材

B中药饮片

C中成药

D血液制品

单选题

10、国家发展和改革宏观调控部门负责

A国家卫生和计划生育委员会

B人力资源和社会保障部

C国家发展和改革会员会

D商务部

单选题

11、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有

A作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告

B告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂

C经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂胃药事管理与法规

D对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

单选题

12、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A生物制品

B中成药

C化学药品

D进口药品

E中药饮片

单选题

13、国家药品监督管理部门的主要职责包括

A国家药品监督管理部门

B国家药典委员会

C国家食品药品监督管理局药品审评中心

D国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

单选题

14、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的A为假药

B按假药论处

C为劣药

D按劣药论处

E为合格药品

单选题

15、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是

A简易程序

B一般程序

C听证程序

D复议程序

单选题

16、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B安全、有效、方便、廉价

C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

单选题

17、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

单选题

18、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是

A优先选择、合理使用

B强制采购、优先使用

C价格优先、质量合格

D以奖代补、全部报销

单选题

19、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A工商行政管理部门

B发展和改革宏观调控部门

C工业和信息化管理部门

D商务主管部门

单选题

20、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余中，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额

己达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是

A甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B甲兽药店经营人用药品，应以销售售劣药品论处

C销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

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1-答案：A

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

2-答案：C

各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。

3-答案：A

本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

4-答案：D

麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

5-答案：A

国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作，省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作

6-答案：B

参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是特殊医学用途配方食品。

7-答案：C

一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理的是体外诊断试剂。

8-答案：C

试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。

9-答案：B

中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。

10-答案：A

卫生计生部门在职责范围内负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

11-答案：B

告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂。

12-答案：C

药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

13-答案：A

本题考查药品监督管理技术支撑机构。药品监督管理技术机构主要有中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品评价中心等。选项A为药品监督管理机构。

14-答案：B

《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

15-答案：C

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。

16-答案：D

(1)国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2)医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3)非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

17-答案：A

本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

18-答案：A

国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。

19-答案：C

工业和信息化管理部门：工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

20-答案：A

该药店没有取得相关的《药品经营许可证》，所以销售人用药品属于无证经营。