中国医科大学2019年12月考试《药事管理学》考查课试题
【奥鹏】-[中国医科大学]中国医科大学2019年12月考试《药事管理学》考查课试题
试卷总分:100 得分:100
第1题,麻醉药品的标签颜色是
A、蓝字白字
B、绿底白字
C、黑字白字
D、红底白字
E、红黄相间
正确答案:A
第2题,《药品分类管理办法》制定发布的部门是
A、中华人民共和国国务院
B、中华人民共和国劳动与社会保障部
C、中华人民共和国卫生部
D、国家食品药品监督管理局
E、国家中医药管理局
正确答案:A
第3题,保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是
A、《野生药材资源保护管理条例》
B、《濒危野生动植物物种国际公约》
C、《中华人民共和国野生动物保护法》
D、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E、《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
正确答案:A
第4题,《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的
A、国家食品药品监督管理局
B、卫生部
C、省级药监局
D、医疗机构药事管理委员会
E、省级卫生厅
正确答案:A
第5题,“国家药品不良反应监测中心”设在
A、中国药品生物制品检定所
B、国家食品药品监督管理局药品评价中心
C、国家食品药品监督管理局药品审评中心
D、国家食品药品监督管理局安全监管司
E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案:B
第6题,我国现行立法程序划分不包括
A、法律草案的提出
B、法律草案的监督
C、法律草案的审议
D、法律草案的通过
E、法律的公布
正确答案:B
第7题,世界上最早颁布GMP的国家是
A、英国
B、美国
C、日本
D、中国
正确答案:B
第8题,药品信息是指
A、有关药品的状态和改变状态的方式
B、有关药品特征和变化
C、有关药品和药品活动的特征和变化
D、有关药品的属性
E、有关药品的所有信息
正确答案:C
第9题,保证药品储藏、配送过程中的质量的是
A、药品批发组织的职能
B、药品销售代理组织的职能
C、药品零售组织的职能
D、药品物流组织的职能
E、传统药品交易中介服务组织的职能
正确答案:D
第10题,对药品注册申请进行技术审评的机构是
A、国家药典委员会
B、国家中药品种保护审评委员会
C、国家食品药品监督管理局药品审评中心
D、国家食品药品监督管理局药品评价中心
E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案:D
第11题,负责医疗器械产品的注册和监督管理是
A、药品注册司的职责
B、安全监管司的职责
C、市场监管司的职责
D、医疗器械司的职责
E、人事教育司的职责
正确答案:D
第12题,专利法规定可以授予专利权的是
A、科学发现
B、智力活动
的规则和方法
C、动物和植物品种的生产方法
D、疾病的论断和治疗方法
E、以上都不可以授予专利权
正确答案:D
第13题,按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后
A、4年
B、3年
C、2年
D、1年
E、5年
正确答案:D
第14题,药品经营企业对进货情况
A、应明确质量条款
B、资格和质量保证能力审核
C、应进行质量评审
D、应以质量为前提，从合法的企业进货
E、应进行质量审核，审核合格后方可经营
正确答案:D
第15题,商标法所保护的商标
A、知识产权
B、发明
C、药品行政保护
D、商标权的客体
E、商标权的保护
正确答案:D
第16题,对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
A、国家食品药品监督管理局
B、中国海关
C、中国进出口商品检验局
D、口岸药检所
E、中国药品生物制品检定所
正确答案:E
第17题,开办药品经营企业,必须具有的条件之一是
A、依法经过资格认定的医师
B、依法经过资格认定的药师
C、依法经过资格认定的主管药师
D、依法经过资格认定的执业药师
E、依法经过资格认定的药学技术人员
正确答案:E
第18题,药品信息管理的主要目的是
A、对特殊药品特殊管理
B、保证用药的安全性
C、保证用药的合理性
D、保证用药的有效性
E、提供用药咨询服务
正确答案:E
第19题,2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是
A、卫生部卫生法规与监督司
B、国务院法制局
C、国家发展改革委员会
D、国家检验检疫总局
E、国家食品药品监督管理局
正确答案:E
第20题,个人诊所不得配备
A、具有药品生产、经营资格的企业
B、实行集中管理、公开招标
C、制定和执行药品保管制度
D、签订购销合同
E、常用药品、急救药品以外的其他药品
正确答案:E
第21题,药品注册申请人
正确答案:
药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
第22题,药品标准复核
正确答案:
是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作
第23题,药品标签
正确答案:
包括盒装药品标签、瓶装药品标签、袋装药品标签等。
第24题,药品管理
正确答案:
是“药品监督管理”的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。主要任务是：保证药品质量，增进药品疗效，保
障人民用药安全，维护人民身体健康。
第25题,药品销售渠道
正确答案:
指某种药品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权的商业组织和个人，即产品所有权转移过程中所经过的各个环节连接起来形成的通道
第26题,药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
T、对
F、错
正确答案:F
第27题,描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
T、对
F、错
正确答案:F
第28题,药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
T、对
F、错
正确答案:T
第29题,药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
T、对
F、错
正确答案:T
第30题,##是保证和提高药品质量的关键环节。
正确答案:
药品生产管理
第31题,著作权包括##，##。
正确答案:
人身权、财产权
第32题,中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有##性，##性，##性。
正确答案:
学术性、公益性、非营利性
第33题,国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为##，##，##。
正确答案:
药品注册司
市场监督司
安全监管司
第34题,《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括##，##，##。
正确答案:
中成药
天然药物的提取物及其制剂
中药人工制品
第35题,调剂指##，##，##，又称##。
正确答案:
配药,配方,发药,调配处方。
第36题,分析药事管理学科与药物化学和药剂学的联系。
正确答案:
药理学比较基础一点，研究药物在体内的作用机制，为开发新药奠定了基础；药物分析在药监局或者药厂应用比较多一点，主要是质量控制；药剂学是开发新的制剂，现在国内做仿制制剂比较多，没有很大的创新；药事管理主要在医院应用的比较多。
第37题,WHO的法定职能和宗旨是什么？
正确答案:
1、 负有倡导和协调责任的国际卫生工作的指导2、 在卫生领域与会员国开展技术合作 WHO下设的主要工作机构： 世界卫生大会、 执行委员会和秘书处WHO的专业机构： 顾问和临时顾问、 专家咨询团和专家委员会（共47个） 、 全球和地区医学研究顾问委员会、 WHO合作中心。
第38题,简述药品监督的内容。
正确答案:
是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对
方是否遵守法律，法规，行政命令，决定和措施所进行的监督检查活动 。
第39题,药品不良反应的管理部门有哪些？他们的职责是什么？
正确答案:
主要部门：国家食品药品监督管理局
职责：
（1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。
（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（4）负责制定中药、民族药监管规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
（6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。
（7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
（8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
第40题,加强我国药品知识产权保护的意义是什么？
正确答案:
主要体现在以下几个方面：
1.促进医药科技创新 新药的研究开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。只有通过专利法等法律或行政手段，有效实施知识产权保护，才能提高研究开发者的积极性，促进医药科技创新的不断发展。
2.推动医药科技产业化发展由于知识产权的无形性和可复制性特点，医药科技创新必须及时转化为产品，才能创造财富和价值。发达国家往往将其药品销售额的10%-15%用于新药的研究与开发，其目的正是新药研制产业化后的高额利润。医药知识产权保护制度的实施，可以从法律和行政等各方面促使高新技术成果转化为现实生产力，有利于加强科研
与生产管理，解决科研与生产相脱离的问题。
3.促进医药国际交流与贸易我国作为一个发展中大国，已经加入主要知识产权保护国际公约，知识产权保护的法律体系也基本完善。良好的知识产权保护氛围可吸引更多的国家和企业在我国进行医药开发的技术投资与科研合作，也有利于我国医药产品与技术走向世界，促进中医药产品的对外出口与贸易。
4.提高企业竞争意识与能力中国加入世界贸易组织以后，医药知识产权保护制度得到更加严格的实施，我国长期以来以仿制无自主知识产权药品为主的绝大多数医药企业面临更加严峻的竞争形势。医药企业能否在残酷的国际与国内竞争中立于不败之地，很大程度上取决于是否拥有更多的自主医药知识产权。
5.保护和发展我国传统中药资源和优势中药是我国传统文化瑰宝，是祖先留给我们的宝贵科技文化财富也是一笔丰富的经济财富。中药产业是我国医药经济中的重要组成部分，是独具特色和优势的民族产业，也是最具自主知识产权的朝阳产业和新的经济增长点。我国具有发展中药产业及中药知识产权的资源、政策、人才及文化优势。对于中药产业发展而言，中药知识产权不仅是一种无形资产，而且也是一种重要的经济资源。