医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模版
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（四篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(一)____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2、主要职责：(1)认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
(2)____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
(3)____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
(4)制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
(5)协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
(二)药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、药品不良反应的报告范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
3、药品不良反应的报告程序(1)医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。
(2)各临床科室总住院医师负责可疑药品不良反应联络工作(科室联络员)，负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
(4)发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。
(5)药品不良反应实行逐级、按规定报告。
发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告药剂科医院联络员。
(6)临床药师及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
药品不良反应监测和报告管理制度(5篇)
药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。
5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。
药品不良反应报告与监测管理制度范文（6篇）
药品不良反应报告与监测管理制度范文为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
ADR监测管理员职责
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标准管理规程
STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE
一．目的：规范公司药物警戒部ADR监测管理员职责，确保药品不良反应得到及时处理。
二．责任：药物警戒部ADR监测管理员
三．范围：适用于本公司药物警戒部ADR监测管理员职责的确认。
四．内容：
1、受药物警戒总负责人的领导，负责不良反应的报告及管理工作。
2、主动收集药品不良反应信息，获知或者发现药品群体不良事件后，及时报告ADR专员并及时填写《药品安全性信息收集表》。
3、按时完成《药品不良反应/事件报告表》的填报工作，并按《药品不良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市药品不良反应监测中心报告。
4、每年年底以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总，按《药品不良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市药品不良和反应监测机构报告。
5、定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
6、考查本公司所有药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
7、定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训和考核。
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责医院药品不良反应监测小组机构及工作职责医院药品不良反应监测小组机构及工作职责1切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一""意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
20xx年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的20xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理1、我院已经于20xx年7月通过xx医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《xx合作医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、购进的麻醉按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。
专账记录，账物相符。
药物警戒ADR专员职责
药物警戒ADR专员职责引言药物警戒ADR（Adverse Drug Reaction）专员是医药领域中非常重要的职业。
他们负责监测、收集和分析药物引起的不良反应，并采取适当的措施来减少潜在的风险。
本文将重点介绍药物警戒ADR专员的职责及其重要性。
职责1. 药物警戒监测药物警戒ADR专员负责监测药物使用过程中可能引发的不良反应。
他们需要关注医疗机构的报告、患者反馈、研究数据以及临床试验结果，及时发现和记录任何可能的ADR事件。
2. 药物不良反应收集ADR专员需要与其他医疗专业人员和患者沟通，收集并记录药物不良反应的详细信息。
这些信息包括患者的症状、用药和剂量的历史、并发症等等。
他们还需要跟进并记录各种相关报告。
3. 药物风险评估药物警戒ADR专员使用统计工具和方法来分析和评估收集到的不良反应数据，以确定药物的风险性。
他们需要对大规模的数据进行整理、分类和分析，并向相关部门或者组织提供详细的报告和建议。
4. 与监管机构合作ADR专员需要与监管机构密切合作，如食品药品监督管理局。
他们需要按照规定要求向监管机构提交药物不良反应的报告，并及时回应监管机构的要求和查询。
此外，ADR专员还可以向监管机构提供关于ADR管理的建议。
5. 药物安全信息传递ADR专员负责将药物安全信息传递给医生、患者和其他临床专业人员。
他们需要编制和分发相关的安全警示通知、标签和说明书，以便及时提醒和警示可能的ADR风险。
6. ADR培训和教育ADR专员需要定期组织和参与培训和教育活动，以提高医疗从业者的意识和知识水平。
他们会组织会议、讲座和培训课程，向医生和其他医护人员介绍ADR的重要性和相关的管理方法。
7. 药物监测流程优化ADR专员需要不断改进和优化药物监测流程，以提高工作效率和数据质量。
他们会审查现有的ADR报告流程，并提出改进建议。
他们还需要与其他部门和团队合作，确保流程的顺畅运行。
结论药物警戒ADR专员在保障药物安全和减少潜在风险方面发挥着重要的作用。
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责7篇
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责7篇根据《洪江市药品安全专项整治工作实施方案》，我院积极地开展了相关工作，先自查报告如下：1、成立了药品安全专项整治工作领导小组，制定了专门的实施方案。
2、严格按照相关规定，合理安全用药。
3、制定了一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。
4、药品从业人员，每年都都进行了健康体检，并建立了健康档案。
5、药房、药库场所宽敞明亮，清洁卫生，药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的计量器具按规定检测合格。
6、已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。
7、购进的药品严格按照规定逐一验收，并建立了真实，完整的药品购进验收记录。
8、药品储存按要求分类陈列和存放，处方药和非处方药，内用药和外用药，药品和非药品，都已分开存放。
9、医院内没有违法药品广告和宣传资料。
10.经常组织药剂科人员开展业务及法规知识学习，并有记录。
11、设有意见簿、投诉举报电话，药品质量监督岗。
12、药剂科人员着装整齐，佩戴服务卡，做到文明，热情，周到的服务。
13、没有非药品冒充药品使用的违法违规行为。
14、没有使用假冒伪劣药品、医疗器械的违法违规行为。
15、严格按照规章制定使用特殊药品。
为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。
药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应报告管理岗位职责
药品不良反应报告管理岗位职责
药品不良反应报告管理岗位职责
一、按照《***人民医院药品不良反应报告和监测管理制度》认真执行相关规定。
二、临床药学室专职临床药师为药品不良反应/事件和药害事件监测办公室成员，负责调查严重、特殊、疑难或复杂的药品不良反应病例，并逐级报告。
三、根据上级和医院药品不良反应报告和监测文件精神，负责上报报表的人员做好本单位药品不良反应/事件和药害事件报告的收集、整理、上报工作。
四、负责上报报表的人员做好药品不良反应报告原始记录的管理，包括资料的收集、整理、分类、统计、保管、上报等工作。
五、做好实习生、进修生的带教工作。
勤劳的蜜蜂有糖吃。
医院药品不良反应监测室岗位职责
医院药品不良反应监测室岗位职责（一）药品不良反应上报人员岗位职责1.由药师以上人员承担本岗位工作，在科主任的领导下做好本单位 ADR/ADE的收集、汇总、上报等工作。
2.遵守和执行本部门工作的规章制度和相关规定。
3.保持相关正常的工作状态。
4，做好本院药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作。
5.随时收集本单位使用药品所发生的不良反应，每季度向省不良反应监测中心集中报告;在本单位发现新的或严重的不良反应，应在15 个工作日内向省药品不良反应监测中心报告。
死亡病例须及时报告。
6.收集、整理、分类、统计、储存、评价及反馈等原始记录。
7.根据相关规定，对提供或申报药品不良反应的个人给予奖励和表扬。
8.备有国内外有关药物不良反应监测的文献资料和期刊杂志。
9.定期或不定期编印、出版药晶不良反应方面的信息，开展宣传教育，指导临床安全用药等。
10.个人参加继续医学教育学分：初级及以下职称人员每年不得低于 15 分，中级及以上职称人员每年不得低于 25 分。
11.做好实习生、进修生的带教工作。
（二）药品不良反应监测员岗位职责1.由药师、护理人员及医务人员承担或兼职本岗位工作。
2.协助药学科负责人制定单位内部有关药品不良反应知识的学习、培训、考核计划，促进医护人员加强有关药品不良反应收集、报告知识和药品不良反应基础知识的学习。
3.负责在本单位公共区域公示药品不良反应的相关情况，向患者进行药品不良反应报告和监测制度的宣传，并对患者反应的药品不良反应及时收集处理。
4.加强药品不良反应相关信息的收集，并将信息内容及时传达给本单位的每位医务人员。
5.加强对临床试验阶段的新药、上市5年以内的药品和进口药晶发生的药品不良反应的监测;加强对特殊人群和特殊药物的不良反应监测。
6.发现群体不良反应，应立即向不良反应监督小组组长、药学科汇报。
7.加强与上级药晶不良反应监测中心的信息交流，完成上级交办的各项工作。
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医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模版
医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模板
一、岗位概述
医药公司(连锁店)不良反应监测员旨在确保该公司销售的所有药品及医疗器械的安全性和有效性。
不良反应监测员通过积极了解、收集、分析和报告药品和医疗器械可能存在的不良反应，以帮助公司及时发现、预防和控制产品质量问题，从而最大限度地保护患者的安全和有效治疗。
二、岗位职责
1. 搜集、记录和分类分析药品及医疗器械的不良反应信息；
2. 对不良反应信息进行适当的统计分析，并将其整合到公司的风险评估和控制系统中；
3. 根据公司的标准操作程序和标准检查清单，及时报告药品和医疗器械的不良反应，包括药物过敏、不良反应和事件等；
4. 建立不良反应的标准和数据收集和整理方法，并监督和维护可靠的药品和医疗器械不良反应数据库；
5. 参与制定公司的固定资产管理规定、标准检查清单和标准操作程序，并根据需要进行更新和改进；
6. 与医药品管、医疗器械注册和生产部门等相关部门协作，以确保产品的质量和安全性；
7. 对不良反应的持续监测，及时发现疑似不良反应，确定其可能的影响并提出相关解决方案，以减轻潜在的安全风险；
8. 参与公司的内外部培训和宣传活动，提高员工和客户对药品和医疗器械安全和合理使用的认识和意识；
9. 在公司和监管部门进行审核时，向审核员提供药品和医疗器械不良反应方面的专业支持和建议；
10. 完成公司领导安排的其他工作任务。
三、岗位要求
1. 本科或以上学历，医学、药学、生物统计学或相关专业背景优先考虑；
2. 具备1年或以上制药或医疗器械研发、生产或质量控制等方面的工作经验；
3. 熟练掌握药理、药物学、生物统计学等相关知识，具备良好的医学和药学素养；
4. 熟知国家和国际相关法律、法规和政策，熟悉药物和医疗器械的标准和规范；
5. 具备高度的逻辑思维能力、数据分析能力，能独立完成项目设计、实施和数据分析、报告等工作；
6. 优秀的沟通、协作和解决问题的能力，能快速准确地回应及时处理复杂的事务；
7. 积极进取、责任心强，具备快速响应和处理突发事件的能力；
8. 优秀的语言表达能力，熟练掌握汉语和英文；
9. 具备良好的职业道德规范和执业规范，能够遵守医疗伦理和法律法规。
以上是医药公司(连锁店)不良反应监测员的岗位职责和要求模板，企业可以根据自己的情况对其进行适当修改完善。