医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模版
医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模版
医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模板
一、岗位概述
医药公司(连锁店)不良反应监测员旨在确保该公司销售的所有药品及医疗器械的安全性和有效性。不良反应监测员通过积极了解、收集、分析和报告药品和医疗器械可能存在的不良反应，以帮助公司及时发现、预防和控制产品质量问题，从而最大限度地保护患者的安全和有效治疗。
二、岗位职责
1. 搜集、记录和分类分析药品及医疗器械的不良反应信息；
2. 对不良反应信息进行适当的统计分析，并将其整合到公司的风险评估和控制系统中；
3. 根据公司的标准操作程序和标准检查清单，及时报告药品和医疗器械的不良反应，包括药物过敏、不良反应和事件等；
4. 建立不良反应的标准和数据收集和整理方法，并监督和维护可靠的药品和医疗器械不良反应数据库；
5. 参与制定公司的固定资产管理规定、标准检查清单和标准操作程序，并根据需要进行更新和改进；
6. 与医药品管、医疗器械注册和生产部门等相关部门协作，以确保产品的质量和安全性；
7. 对不良反应的持续监测，及时发现疑似不良反应，确定其可能的影响并提出相关解决方案，以减轻潜在的安全风险；
8. 参与公司的内外部培训和宣传活动，提高员工和客户对药品和医疗器械安全和合理使用的认识和意识；
9. 在公司和监管部门进行审核时，向审核员提供药品和医疗器械不良反应方面的专业支持和建议；
10. 完成公司领导安排的其他工作任务。
三、岗位要求
1. 本科或以上学历，医学、药学、生物统计学或相关专业背景优先考虑；
2. 具备1年或以上制药或医疗器械研发、生产或质量控制等方面的工作经验；
3. 熟练掌握药理、药物学、生物统计学等相关知识，具备良好的医学和药学素养；
4. 熟知国家和国际相关法律、法规和政策，熟悉药物和医疗器械的标准和规范；
5. 具备高度的逻辑思维能力、数据分析能力，能独立完成项目设计、实施和数据分析、报告等工作；
6. 优秀的沟通、协作和解决问题的能力，能快速准确地回应及时处理复杂的事务；
7. 积极进取、责任心强，具备快速响应和处理突发事件的能力；
8. 优秀的语言表达能力，熟练掌握汉语和英文；
9. 具备良好的职业道德规范和执业规范，能够遵守医疗伦理和法律法规。
以上是医药公司(连锁店)不良反应监测员的岗位职责和要求模板，企业可以根据自己的情况对其进行适当修改完善。
不良反应监测部门岗位职责(多篇)
不良反应监测部门岗位职责（多篇） 篇：药物不良反应监测岗位职责 药物不良反应监测岗位职责 一、执行《药物不良反应监测管理办法》，负责本院使用药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。 二、指导临床医师与护士规范填写药品不良反应报告表。及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。 四、组织讨论本院发生药品不良反应的典型病例，研究不良反应因素和程度，报告并配合本院药事管理委员会，提出合理用药方案，减少不良反应的发生率。 五、在市药品不良反应监测中心的指导下，组织本院药品不良反应学术活动。 六、加强医德医风、党风廉政建设，提升服务质量，提高服务水平。 第2篇：药品不良反应监测岗位职责修订 药品不良反应监测岗位职责 1.负责药品不良反应监测资料的收集、整理、上报工作。 2.负责药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作。 3.对药品不良反应报表的填写进行审查，以保证报表质量。 4.对临床上报的药品不良反应进行核实。 5.每月将本院发生的药品不良反应进行归类汇总，上报医院相关职能部门。 6.定期对全院药品不良反应监测工作进行。 7.建立针对严重不良反应的档案材料，定期针对所收集的严重不良反应情况进行分析，定期向医院职能部门报告严重不良反应信息。 8.督促检查药品不良反应记入病历中的情况。9.坚持以病人为中心，清正廉洁，自觉抵制医药购销领域中的不正之风。
第3篇：药品生产企业不良反应监测岗位职责 药品不良反应监测工作岗位职责 一、药品不良反应监测总负责人职责： 1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。 2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情况； 3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。 4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。 二、药品不良反应监测负责人职责： 1、组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。 2、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，并按规定上报，提高药品的安全性和有效性。 3、发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。 4、开展药品不良反应监测的培训和教育工作。 三、药品不良反应监测办公室职责： 1、负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作； 2、负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作； 3、收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录，进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
药品不良反应监测与报告工作要点
药品不良反应监测与报告工作要点 （一）建立院内药品不良反应监测和报告网络组织 1.院内凡是开展药物治疗的临床科室，以及药学部门各班组都应设ADR监测员。 （1）ADR监测员的任职条件:一般应接受药品不良反应报告和监测相关知识培训，掌握医学、或药学、或护理学、或流行病学、或统计学等专业知识，具备调查、分析、评价、报告药品不良反应的能力。 （2）ADR监测员的主要职责:各科室的ADR监测员主要负责收集本科室的药品不良反应信息，并向医院的ADR监测管理员报告。同时，ADR监测员也负责对科内人员进行ADR知识和信息的宣传与培训，帮助科室人员提高发现、解决和防止药品不良反应发生的能力，促进科室药物治疗水平的提高 2.医疗机构应指定一名负责全院ADR监测管理的人员，必要时，按照当地药品监督管理局的要求，在上级对应管理部门备案（1）ADR监测专项管理员的任职条件:一般应具有执业医师或执业药师资格，或相关专业中级以上专业技术职称；医学、药学或相关专业本科以上学历，1年以上药品不良反应监测工作经历；已接受药品不良反应监测相关知识的培训，熟悉药品不良反应报告和监测相关法律法规；掌握医学、药学护理学、流行病学或者统计学等专业知识，具备调查、分析、价报告药品不良反应的能力 （2）ADR监测专项管理员的主要职责:承担本单位与上级药品不
良反应监测机构间的技术交流与沟通；组织落实本单位的药品不良反应报告和监测工作；承担国家药品不良反应监测信息网络中本单位的账户管理；主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；审核本单位监测员报告的药品不良反应信息；积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织开展严重药品不良反应病例的讨论；协助开展本单位的严重不良事件、群体不良事件调查工作，提供调查所需的资料；开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，及时发布国家及其当地最新的药品安全性信息和药物警戒信息；保存和管理本单位药品不良反应报告和监测的资料与档案。 （二）药师应在辨识、发现、解决和防止药品不良反应发生的工作中发挥专业作用，并主动监测和收集、报告药品不良反应。 1.在临床用药监控和超常预警体系中发挥作用对临床用药监控中公布的临床使用频率较高，乃至超长预警的品种开展药品不良反应重点监测，防范因不合理用药导致的不良反应。对国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应通报、安全警示信息、药物警戒信息等涉及的院内品种进行预警提示，并进行重点监测，防范用药风险。 2.在医嘱审核和处方审核工作中的作用审核处方时，药师应有知识和能力能够辨识和发现潜在药品不良反应发生的问题，时提示医师，干预和纠正问题处方或医嘱，并做好记录；其次，当发现用药过程中患者已经发生药品不良反应时，要及时填写“药品不良反应报告表”，并提示医师如实记入病例中，以避免药品不良反应的重复发生。 3.在药物咨询工作中的作用当发现患者咨询问题或患者要求退
不良反应监测员任命书,药品经营企业,模板
任命书 xxx有限公司 任命书 兹任命xxx 同志为本公司的药品不良反应监测专员，任期自xxx年xx月xx日至xxx年xx月xx日止。 xx有限公司 xx年xx月xx日
合规小贴士： 面对飞行检查监管力度不断提高的严峻形势，药企该怎么办？ 药品经营企业现场检查中常见的问题及成因 质量管理体系不完善。 目前企业的质量管理文件系统普遍存在着一个问题：企业制定文件中的规定与实际情况不相符。文件中制度、职责、操作规程不够具体，关键性的内容缺失，使得文件缺乏可操作性，从而导致企业无法准确把握文件的关键内容，各岗位人员职责不清，日常质量管理工作未按规定程序完成。 人员素质有待提高，部分企业对从业人员的管理不重视。 一是对人员资质不重视，相当一部分企业的从业人员大多数是高中学历，人员素质起点较低。 二是人员培训和继续教育不重视，企业未定期开展内部培训，人员上岗培训走过场。尤其是对新增计算机系统的操作培训、冷藏冷链设备的应急培训存在较大的欠缺。缺陷项目的统计表明，有一半以上的企业的人员培训不到位。 三是关键专业人员未在职在岗。部分企业的质量负责人及质量管理人员经常缺勤或兼职，甚至挂靠，未对企业进行质量管理指导和员工培训，未组织开展质量管理活动，导致质量管理体系形同虚设。
硬件配备欠缺。 一些企业质量管理意识不强，把药品存储区、作业区和办公区等混合在一起，仓库的地面、墙面不光洁、不平整，门禁系统缺失，库房门窗结构不严密，避光通风设施不足，防虫、防鼠、防火设备老旧，经营中药材不配备中药标本室、养护室等。 尤其是新修订GSP要求较高的设施设备，如温湿度调控及自动监测设备、冷藏冷链设施设备、计算机等等，企业或因出于节约成本考虑或因对新修订GSP设施设备要求认识不到位，导致这类硬件设备无法满足经营的需要，无法达到新修订GSP的要求。而且很多企业对所使用的设施设备未定期进行检查、维修、养护，没有操作记录或记录不完善，设施设备档案内容不齐全。 过程控制不健全。 新修订GSP要求企业的整个业务流程都能用计算机系统控制。然而很多企业的计算机系统仍存在这样那样的问题，如权限设置的不合理、基础数据库的不完善、部分功能模块的缺失、操作人员的不熟练等等。在药品的购进与验收环节，部分企业未编制药品购进计划，或编制的药品购进计划不以药品的质量为重要依据，也无质量管理机构人员参加；向供货商购进药品未与供货商签订有效的购货合同或质量保证协议；对进货情况未按要求进行质量评审，药品验收未按要求抽取样品；药品的验收未做到逐批开箱验收或未按验收规程要求进行验收。
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责7篇
医院药品不良反应监测小组机构及工作 职责7篇 根据《洪江市药品安全专项整治工作实施方案》，我院积极地开展了相关工作，先自查报告如下： 1、成立了药品安全专项整治工作领导小组，制定了专门的实施方案。 2、严格按照相关规定，合理安全用药。 3、制定了一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。 4、药品从业人员，每年都都进行了健康体检，并建立了健康档案。 5、药房、药库场所宽敞明亮，清洁卫生，药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的计量器具按规定检测合格。 6、已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。 7、购进的药品严格按照规定逐一验收，并建立了真实，完整的药品购进验收记录。 8、药品储存按要求分类陈列和存放，处方药和非处方药，内用药和外用药，药品和非药品，都已分开存放。
9、医院内没有违法药品广告和宣传资料。 10.经常组织药剂科人员开展业务及法规知识学习，并有记录。 11、设有意见簿、投诉举报电话，药品质量监督岗。 12、药剂科人员着装整齐，佩戴服务卡，做到文明，热情，周到的服务。 13、没有非药品冒充药品使用的违法违规行为。 14、没有使用假冒伪劣药品、医疗器械的违法违规行为。 15、严格按照规章制定使用特殊药品。 为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模版
医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模版 医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模板 一、岗位概述 医药公司(连锁店)不良反应监测员旨在确保该公司销售的所有药品及医疗器械的安全性和有效性。不良反应监测员通过积极了解、收集、分析和报告药品和医疗器械可能存在的不良反应，以帮助公司及时发现、预防和控制产品质量问题，从而最大限度地保护患者的安全和有效治疗。 二、岗位职责 1. 搜集、记录和分类分析药品及医疗器械的不良反应信息； 2. 对不良反应信息进行适当的统计分析，并将其整合到公司的风险评估和控制系统中； 3. 根据公司的标准操作程序和标准检查清单，及时报告药品和医疗器械的不良反应，包括药物过敏、不良反应和事件等； 4. 建立不良反应的标准和数据收集和整理方法，并监督和维护可靠的药品和医疗器械不良反应数据库； 5. 参与制定公司的固定资产管理规定、标准检查清单和标准操作程序，并根据需要进行更新和改进； 6. 与医药品管、医疗器械注册和生产部门等相关部门协作，以确保产品的质量和安全性； 7. 对不良反应的持续监测，及时发现疑似不良反应，确定其可能的影响并提出相关解决方案，以减轻潜在的安全风险； 8. 参与公司的内外部培训和宣传活动，提高员工和客户对药品和医疗器械安全和合理使用的认识和意识； 9. 在公司和监管部门进行审核时，向审核员提供药品和医疗器械不良反应方面的专业支持和建议； 10. 完成公司领导安排的其他工作任务。 三、岗位要求
1. 本科或以上学历，医学、药学、生物统计学或相关专业背景优先考虑； 2. 具备1年或以上制药或医疗器械研发、生产或质量控制等方面的工作经验； 3. 熟练掌握药理、药物学、生物统计学等相关知识，具备良好的医学和药学素养； 4. 熟知国家和国际相关法律、法规和政策，熟悉药物和医疗器械的标准和规范； 5. 具备高度的逻辑思维能力、数据分析能力，能独立完成项目设计、实施和数据分析、报告等工作； 6. 优秀的沟通、协作和解决问题的能力，能快速准确地回应及时处理复杂的事务； 7. 积极进取、责任心强，具备快速响应和处理突发事件的能力； 8. 优秀的语言表达能力，熟练掌握汉语和英文； 9. 具备良好的职业道德规范和执业规范，能够遵守医疗伦理和法律法规。 以上是医药公司(连锁店)不良反应监测员的岗位职责和要求模板，企业可以根据自己的情况对其进行适当修改完善。
药品不良反应监测报告制度(四篇)
药品不良反应监测报告制度 为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。 一、适用范围 本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。 二、部门职责1.药剂科： （1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息； （2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。 2.医院临床科室。负责反映药品不良反应信息。 三、内容 1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。 2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。 四、职责、报告与监测 1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。 2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组： （1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员： 五、人员职责
1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。 2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。 3.评价与控制 药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。 六、相关处罚 医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告： （1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的； （2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的； （3）发现药品不良反应匿而不报的； （4）故意隐瞒药品不良反应的。 药品不良反应监测报告制度（二） 为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《____药品管理
药品不良反应监测工作岗位职责
药品不良反响监测工作岗位职责 目的：建立本企业药品不良反响监测监测工作岗位职责，标准药品不良反响报告和监测，准时、有效掌握药品风险，准时处理重大药品安全大事，削减和防止药品不良反响的重复发生，保障公众用药安全。范围：药品不良反响报告和监测。 责任：药品安全委员会、药品不良反响监测室、药品不良反响监测总负责人、药品不良反响监测部门负责人、药品不良反响监测专员、药品不良反响信息员。 内容： 1.药品安全委员会职责 1.1 药品安全委员会职责 1.1.1 负责处理公司重大药品安全大事，客观、准确、有效地进展评价；1.1.2 制定、审核、批准药品不良反响报告和监测内审实施打算，定期开展内审工作； 1.1.3全体委员应以身作则，乐观履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性； 1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反响监测室牵头组织实施。 1.2药品安全委员会主任委员职责 1.2.1负责公司药品不良反响报告和监测内审工作及重大药品安全大事的决策工作； 1.2.2负责批准药品不良反响报告和监测年度内审打算，审核内审工作执行状况和完成状况，并提出改进建议；
1.2.3负责调整药品安全委员会委员。1.3 药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1 帮助主任工作； 1.3.2组织制定、批准药品不良反响内审实施打算及内审报告； 1.3.3组织开展药品不良反响内审工作；1.3.4 监视检查药品不良反响内审打算落实状况；1.3.5 负责公布药品不良反响/大事的重要信息；1.3.6 审批药品不良反响/大事的关联性意见； 1.3.7 负责审核药品严峻、群体不良反响应急预案，对其作出决议。 1.4药品安全委员会委员职责 1.4.1团结协作共同完本钱部门药品安全委员会任务，其中： 〔1〕药品不良反响监测部门负责人：负责公司生产的全部药品不良反响/大事的收集、处理、汇总、上报等全部不良反响涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜〔时间、地点、参与人员〕； （3）质量治理负责人：负责药品不良反响/大事中药品质量方面的调查分析工 （4）生产治理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反响/大事中药品生产过程方面的调查分析工作，参与的、严峻的药品不良反响评价工作〔各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反响调查、评价、处理工作〕； （5）质量掌握部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反响/大事中药品检验方面的调查分析工作； （6）供给部负责人：负责药品不良反响/大事中药品中药材、原辅料选购、贮存方面的调查分析工作；
不良事件管理小组岗位职责
不良事件管理小组岗位职责 第1篇：不良事件报告岗位职责八、不良事件报告岗位职责 为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。 1、定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息。 2、开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作。 3、医疗器械质量负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料等相关工作。 4、质量负责人不良事件资料的报告应迅速、真实准确、具体全面，并在出现不良事件后第一时间上报企业负责人，企业负责人组织查实该医疗器械的产品名称、生产批号、生产厂家、注册证号、使用时间、不良反应的具体症状，情况核实后立即通知业务部门停止该产品的销售，就地封存，追回已售产品。 5、企业负责人在不良事件出现24小时内将此事件上报当地食品药品监督管理局。 6、质量负责人详细填写不良事件记录，任何人不得隐瞒实际情况，造成恶劣后果者，应承担相应法律责任。第2篇：检验科医疗不良事件管理小组工作职责检验科医疗不良事件管理小组工作职责为保证保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医院管理评价指南》（卫生部），特成立不良事件管理小组。检验科不良事件管理小组履行以下主要职责：
一、制定科室医疗安全相关规章制度。 二、建立不良事件的发现、报告、调查和评价等流程，同时还在人员 岗位职责、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查。 三、建立包含突发、群发医疗不良事件的应急处理机制。 四、开展不良事件的宣传、培训工作。 五、对不良事件进行评估，做出分析评价，明确不良事件性质的相关 责任人，提出整改意见和措施。 六、对评估后的问题和医疗安全办公室提出的整改意见，及时落实， 并接受医疗机构行政管理部门的督查。第3篇：1.医疗安全不良事件管理小组医疗安全（不良）事件管理小组 组长：杨涌 副组长：曹春艳 成员：彭成瑞、刘重、满孝会、杜超、时洪鑫、周环环 联络员：刘重 工作职责： 为保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医院管理评价指南》（卫生部），特成立不良事件管理小组。内二科不良事件管理小组履行以下主要职责：一、贯彻落实医疗安全（不良）事件相关规章制度。
药品不良反应监测和报告管理制度(5篇)
药品不良反应监测和报告管理制度 目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。 1、定义： 1.1药品不良反应(adr)主要是指。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 1.2新的药品不良反应是指。药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 1.3药品群体不良反应。指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.5药品重点监测。指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。 1.6药品不良反应报告和监测。指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2、不良反应的报告和监测的机构及职责： 2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作； ____人员 2.3职责： 3、药品不良反应的报告范围：
3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应； 3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。 4、药品不良反应的报告时限： 4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告； 4.2其它药品不良反应应在____日内报告； 4.3有随访信息的，应当及时报告。 5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有： 5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉； 5.2用户访问、用户座谈会； 5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应； 5.4国内外信息刊物上报道的； 5.5药品不良反应监测网公布的； 5.6省市药品不良反应监测中心。 6、不良反应/事件的调查及报告： 6.1在获知或发现可能与用药有关有不良反应时，应进行详细记录、调查处理。并保管好该批药品； 6.2____有关专业人员进行分析研究，确定是药品不良反应，还是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告； ____个例药品不良反应的处理程序： 进行调查，详细了解死亡病例的的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等；应在____日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构。
药品不良反应报告和监测管理制度(六篇)
药品不良反应报告和监测管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。 一、监督管理 1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组 组长： 副组长： 成员： 由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。 2、医院建立药品不良反应监测网络 各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组 药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提
出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 二、不良反应监测 1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 三、不良反应上报程序 1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。 2、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
医院不良反应监测制度范本(五篇)
医院不良反应监测制度范本 第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《____药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。 第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。 第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。 第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。 第五条医护人员发现紧急、严重或____的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报： 1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。 2、对疑为药物不良反应的，____填写不良反应报表并上报。 3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科
牵头____，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。 第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风____现不适及时告知医护人员。 第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或____的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。 第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。 第九条本制度下列用语的含义是： （一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 （二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 （三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 （四）药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、引起死亡；
药品不良反应报告与监测管理制度(4篇)
药品不良反应报告与监测管理制度 一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。 二、药品不良反应报告的范围。药品引起的所有可疑不良反应。 三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。 四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。 五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。 六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。 七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。 八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。 药品购进、验收、储存、养护、保管制度 一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。
二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营(生产)企业许可证》、gsp或gmp证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认真____首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。 三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的拒收。 四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。 五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。 六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。 七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。
药品不良反应监测和报告管理制度范文(2篇)
药品不良反响监测和报告治理制度范文 依据《药品治理法》和《药品不良反响报告和监测治理方法》，为了加强药品治理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反响报告和监测治理制度。 一、监视治理 1、成立药品不良反响报告和监测治理领导小组 组长： 副组长： 成员： 由药剂科负责宣传、、实施和分析、处理、保存报告档案。 2、医院建立药品不良反响监测网络 各科室负责人作为本科室药品不良反响报告和监测治理联络员，负责本科室药品不良反响信息把握，准时催促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反响/大事报告表》，保持与药剂科的亲热联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反响报告表进展、分析鉴别，向临床医师供给药品不良反响处理意见，负责汇总本院药品不良反响资料，通过网络向国家药品不良反响监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反响信息材料。 3、药剂科内设药品不良反响监测分析小组 药师接到临床医师填写的药品不良反响报告表后，必需马上到病人床前询问状况、查阅病历，与医师一起共同进展因果关系评价，提出对药品不良反响的处理意见。填报的药品不良反响报告表由药剂科专人负责存档。 二、不良反响监测
1、药剂科负责供给对本院全体医务人员进展药品不良反响监测工作的询问指导，临床药品不良反响监测工作中的问题进展争论、解答。对某些药物在使用中可能消灭严峻药品不良反响的信息准时供给应临床医师以便做好防范措施。 2、觉察或者获知的、严峻的药品不良反响应当在日内报告，其中死亡病例须马上报告；其他药品不良反响应当在日内报告。有随访信息的，应当准时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 三、不良反响上报程序 1、患者主诉或护士觉察药品不良反响(或疑似药品不良反响)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反响/大事报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反响监测分析小组→→进展因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。 2、在药品不良反响报告和监测过程中猎取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外公布药品不良大事的状况或资料。 四、不良反响的应急处理 1、医护人员获知或者觉察药品群体不良大事后，应当马上报告医院药剂科，经分析确认后由医务科通过或者等方式报区药品监视治理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良大事根本信息表》，对每一病例还应当准时填写《药品不良反响/大事报告 表》，通过国家药品不良反响监测信息网络报告。 2、医院觉察药品群体不良大事后应当按突发公共卫生大事处理，乐观救治患者，快速开展临床调查，分析大事发生的缘由，暂停药品的使用等紧急措施。
药品不良反应监测报告制度范文(6篇)
药品不良反应监测报告制度范文 1.目的 为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。 2.标准 2.1依据 2.1.1《中华人民共和国药品管理法》 2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第____号)2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则(____年版)》2.2药品不良反应监测小组组成2.2.1药品不良反应监测领导小组组长：分管副院长 副组长：医务部主任、药剂科主任成员：护理部主任、各临床科室主任专职监测员：临床药学室负责人兼职监测信息员：各临床科室护士长2.2.2药剂科药品不良反应监测小组组长：药剂科主任 组员：科秘、各部门负责人、临床药师2.3药品不良反应监测小组职责2.3.1药品不良反应监测领导小组职责 2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。 2.____组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良 反应监测的学术活动和相关科研工作。 2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。 2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。
2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。 2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责 2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。 2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。 2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。 2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。 2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。 2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。 2.3.3兼职监测信息员职责 负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。 2.4药品不良反应的报告 2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2.4.2药品不良反应报告原则。可疑即报。药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。 2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口____年内的药品，应重点监测。 2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员 组长： 副组长： 成员： 相关科室专家： 联系： 联系人： 2、各科室不良反应监测员：各科大组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询. 三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题. 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告. 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作. 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加. 四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作.
2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室. 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚. 五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例. 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导. 六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作. 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告. 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作. 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况,对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品,应尽量寻找原因,并提出减少或避免发生ADR的应对措施,必要时与厂家联系. 七、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布 1、第三章是有药品不良反应报告的规定 1第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写药品不良反应事件报告表,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告. 2第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应. 3第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应. 2、第五章是处罚的规定 第二十七条 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
药品不良反应监测与报告制度范本(四篇)
药品不良反应监测与报告制度范本 1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。 2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。 3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。 4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。 5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。 药品不良反应报告与监测管理制度 一、本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。 二、药品不良反应报告的范围。药品引起的所有可疑不良反应。 三、药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，
应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。 四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。 五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。 六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。 七、对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。 八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。 药品购进、验收、储存、养护、保管制度 一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。 二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营（生产）企业许可证》、gsp或gmp
药品生产企业不良反应报告和监测检查员手册
药品生产企业不良反应报告和监测检查员手册南京市药品生产企业不良反应报告和监测现场检查表 生产企业名称: ADR工作联系人: 联系方式: 1. 组织管理检查参考检查情况指标适用 1.1机构性该指标为关键指标 1.1.1 设立专门组织和体系开检查员应审查生产企业整体组织情况(组织结构图、人员数量、职位描展ADR报告和监测工作，述、责任、正式任命等内容) 具有清晰的组织机构图。 需提供的文件: 1生产企业不良反应监测工作制度文件 2组织结构图:包括公司结构、层级关系、附属公司等情况，其中药品 不良反应监测部门应该包括名字和职务。 检查缺陷情况参考: 严重缺陷:没有建立专门的机构和人员开展ADR报告和监测工作。 检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 1.1.2 制定相应的药品不良反需提供的文件:生产企业不良反应监测工作制度文件应报告和监测工作制度。检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 1.1.3 负责组织本单位药品不检查员应了解生产企业是否组织开展药品不良反应报告和监测的教育，良反应的教育和培训。 查阅有关制度文件并对公司的管理层、不良反应监测工作人员、市场人 员、其他有关人员(如临床研究人员)进行询问了解。 需提供的文件: 生产企业不良反应监测工作制度文件
检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 1.1.4 配合各级食品药品监督需提供的文件: 管理部门对本单位新的、 1生产企业不良反应监测工作制度文件严重、突发、群发、影响 2提交最近1次配合食品药品监督管理部门的药品不良反应调查记录。较大并造成严重后果的 1 药品不良反应的调查，并 执行处理决定。 检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 1.1.5 密切关注药品不良反应 需提供的文件: 和安全性的相关信息，负 1生产企业不良反应监测工作责任制度责制定本单位预防或控 2最近1次向监管部门汇报药品安全性信息(包括汇报时间、不良反应制药品不良反应的相关 发生的时间、因果关系评价、及生产企业处理情况)。制度并监督实施，同时向 有关部门汇报。 1.1.6 生产企业需要建立多个检查人员应了解生产企业是否建立了药品安全委员会或者类似机构来部门参与的药品安全委处理重大药品安全事件，并了解该委员会的具体工作内容。 员会。该委员会由生产企需提供的文件: 药品安全委员会组织结构、涉及部门、主要工作和职责、人员情况、委业负责人、相关部门负责 员会会议记录等。人组成，集中商讨药品安