实验室资质认定技术评审程序

实验室资质认定技术评审程序一、计量认证技术评审程序的适用范围在受理了实验室的计量认证申请之后，要委托评审机构进行现场技术评审。

现场评审的过程是从评审机构接受评审任务起，直到整改结束上交评审材料为止，技术评审程序就是规范这一过程的技术操作。

技术评审程序由评审机构在现场评审时实施。

（一）评审形式评审形式有首次评审、复查评审、扩项评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变化的评审。

不同的评审形式适用于不同的认定需求。

（二）技术评审的时限1. 文件审查（20个工作日内）2. 现场评审（2个月内，包含整改期）3. 整改跟踪验证（10日内）二、首次与复查评审的现场评审（一）评审准备1. 评审任务下达与领取发证机关受理实验室的计量认证的申请后，10日内评审机构下达《计量认证评审组成员建议/批准名单》，向评审组长递交如下资料（1）《申请书》及相应的附件；（2）评审工作用表（可从认监委网站上下载）；（3）《质量手册》《程序文件》；（4）《管理体系内部审核记录》《管理评审记录》等管理体系运行记录。

2. 评审组长对《申请书》的了解（确认）由于实验室的申请已被受理，其《申请书》已被受理机关接受。

评审组长通过《申请书》对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检验/校准资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行了解，以便于现场评审的进行。

（1）申请的检测能力应按申请领域名称、类别名称、产品名称（如食品、调味品、味精）的顺序，或领域名称、产品名称、参数名称（如食品、酱油、氨基酸态氮）等形式表述清晰、准确填写。

（2）《申请书》中的“仪器设备（标准物质）及其检定一览表”应与“申请计量认证项目表”内容相符并能证明其检验能力。

3. 评审组长文件评审评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价，10日内完成实验室体系文件的评审。

（1）对《质量手册》的评审要点：1）《质量手册》的条款与《资质认定评审准则》相对应；2）质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性；3）质量职能明确；4）管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确；5）质量活动处于受控状态，管理体系能有效运行并进行自我改进。

（2）对《程序文件》的评审要点：1）需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件；2）程序文件结合实验室的特点，具有可操作性；3）程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。

（3）对《管理体系内部审核记录》的评审要点：1）有详细的内部审核计划；2）内部审核记录覆盖全部要素、部门、过程；3）内部审核结论准确；4）内部审核中所发现的不符合项已有效整改。

（4）对《管理评审记录》的评审要点：1）有详细的管理评审计划；2）管理评审具有明确（完整）的输入和输出；3）管理评审结论准确。

（5）文件评审结果的处理1）评审组长在规定的时间内对文件进行审查后，将审查意见返回发证机关资质认定负责人，说明文件审查的结果，做出是否可以实施现场评审的建议。

2）当管理体系文件不符合要求时，评审组长应通过发证机关通知申请单位增补或更改。

只有在管理体系文件涵盖管理体系要素，管理体系要素已被充分描述并有相应程序文件时，评审组长方可建议安排现场评审。

3）管理体系内审和管理评审中的不符合内容，可以在现场评审中一并提出。

未进行管理体系内审和管理评审，或管理体系不能正常运行的，不能转入现场评审。

4. 下发评审通知发证机关在文件评审合格后，向实验室下发“现场评审通知书”，责成评审组对申请人实施现场评审。

5. 编制评审计划，与被评审实验室沟通评审组长接到“现场评审通知书”后，编写“计量认证现场评审日程计划表”。

对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排，并就以下问题与被评审的实验室进行沟通：（1）确定评审的日程；（2）确定现场操作考核的项目；（3）商定交通、住宿等安排。

浙江省的计量认证评审准备工作均在网上办事大厅完成，具体操作见《浙江省资质认定作业指导书》。

（二）现场评审1. 现场评审工作预备会议评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容包括：（1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；（2）说明本次评审的目的、范围和依据；（3）介绍实验室文件审查情况；（4）明确现场评审要求，统一有关判定原则；（5）听取评审组成员有关工作的建议，解答评审组成员提出的疑问；（6）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；（7）确定现场评审日程表；（8）需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料；（9）需要时，组长对技术专家、评审员进行简短的培训及评审经验交流。

2. 首次会议（1）参加会议成员：评审组长主持召开首次会议，评审组全体成员、实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员参加首次会议。

（2）首次会议内容：1）组长宣布开会，介绍评审组成员，实验室介绍与会人员；2）评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围、明确评审将涉及的部门、人员；3）确认评审日程表；4）宣布评审组成员分工；5）强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；6）强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事实、数据为依据，使评审结论客观；7）向实验室做出保密的承诺；8）澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；9）实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源；10）实验室负责人介绍实验室概况，介绍实验室评审准备工作情况和最近一次自查情况及其他需要说明的情况；11）会议结束。

3. 考察实验室首次会议结束，由陪同人员带领评审组进行现场参观，实地考察实验室相关的办公、检测场地、场所。

现场参观的过程是观察、考核的过程。

要利用有限的时间收集最大量的信息。

在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的地观察环境条件、仪器设备、检验设施是否符合检测要求，做好记录。

评审组在现场观察时所提的问题（由现场检验人员回答，不应由管理层统一代答）应作为素质考核的内容。

4. 现场操作考核实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测/校准（包括抽样、样品接收和准备样品处理、设备操作、数据处理、结果报告，以及测量不确定度的评定、检测数据的分析和统计），应通过现场操作予以考核。

通过现场试验考核人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。

（1）考核项目的选择现场试验项目必须涉及申请范围内每个领域，对产品分类的覆盖应达到100%（如食品、生活饮用水等）。

每分类参数中，以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖应大于15%，并选择主要性能技术参数。

填写“计量认证现场试验计划表”的序号、样品名称应与《申请书》申请的项目一致，以直接表示现场试验项目的覆盖程度。

（2）现场操作考核的方式1）样品复测；2）人员比对；3）仪器比对；4）过程考核（见证试验）；5）证书验证。

（3）现场试验结果的应用1）样品复测、人员比对、仪器比对、过程考核应出具检测报告，证书验证可不出具检测报告。

2）在现场操作考核中，如果样品复测、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因；如属偶然原因，可安排实验室重新试验；如属于系统偏差，则应认为该实验室不具备该项检测能力。

（4）现场试验的评价现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价的内容如下：1）采用的检验标准是否正确；2）检测结果的表述是否准确、清晰、明了；3）检验人员是否有相应的检测经验；4）检测操作的熟练程度如何；5）环境设施和适宜程度；6）样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；7）检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；8）检验记录是否规范。

5. 现场提问现场提问是评价实验室工作人员，是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。

（1）实验室主要领导人、技术负责人、质量负责人、各质量管理岗位人员以及所有从事抽样、检验/校准、报告签发等的技术人员均应接受现场提问。

（2）现场提问可随时进行。

（3）现场提问的内容中可以是基础性的问题，也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题做跟踪性或澄清性提问。

对所有的提问应有相应的记录，以便做出合理的评审结论。

6. 查阅质量记录（1）管理体系运行过程中产生的管理记录，以及检验/校准过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据和有效工具。

要通过对质量记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术操作的正确性。

（2）对质量记录的查阅应注重以下问题：1）文件资料的控制，以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求，并有相应的资源保证；2）实验室管理体系运行记录是否齐全、科学，能否有效反映管理体系运行状况；3）原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包含足够的信息；4）记录做到清晰、准确，应包括影响检测结果的全部信息，如图表、全过程等；5）记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。

（3）对原始记录、检验报告的评价结论填写在“计量认证现场抽查原始记录、检测报告情况记录表”。

7. 填写现场评审记录对实验室现场评审的过程要记录在《计量认证评审报告》中。

评审员在依据《评审准则》对实验室进行逐条评审的同时，要在《评审报告》中逐条记录评审状况。

评审意见分为“符合”“基本符合”“不符合”“缺此项”“不适用”，其意义如下：（1）符合：体系文件中有正确的描述并能提供有效证明材料。

（2）基本符合：体系文件中有正确的描述但不能准确规范地予以实施。

（3）不符合：体系文件中有正确的描述，但尚未实施。

（4）缺此项：《实验室资质认定评审准则》中有对实验室适用的条款，但体系文件中无此条款的描述，亦未实施。

（5）不适用：实验室实际运作不涉及该条款。

当评审意见出现“基本符合”“不符合”时，应在“说明”栏内注明具体的事实。

对事实的描述应该客观具体，应严格引用客观证据，并可追溯。

例如观察到的事实、地点、当事人，涉及的文件号、证书或报告编号，有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了、事实确凿、不加修饰。

8. 现场座谈会（1）座谈会的目的通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员基础知识、了解实验室人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。

这是现场评审中的一个重要过程。

（2）参加座谈会的人员座谈会一般由以下人员参加：各级管理干部和管理岗位人员，内审员，监督人员，主要抽样，检验人员，实验室新增人员。

①座谈会的内容1）对《评审准则》的理解；2）对实验室体系文件的理解；3）《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况；4）各岗位人员对其职责的理解；5）各类人员应具备的专业知识；6）评审过程中发现的一些问题以及需要与被评审方澄清的问题。