注射用柴胡挥发油脂质体制备工艺研究_禹玉洪
氟比洛芬酯脂微球注射液的制备及质量研究
比洛 芬作 为氟 比洛芬 酯前 体 ， 难 溶 于水 ， 氟 比洛芬 酯 化 海 申安 医疗 器械 厂 ） ； Ｃ Ｘ ３ １显微 镜 （日本 奥 林 巴斯 有 后 即是 氟 比洛芬 酯 ， 有 非 常强 的亲脂 性 ， 在 注射 用 大 豆 比洛 芬酯脂 微 球 注射 液 的特 点 主要 有 以下 几 方 面 ： ① 限公 司 ） ； Ｕ Ｖ 一２ ５ ５ ０ 紫外分 光光 度计 （ 岛津公 司 ） ； 司） ； 安捷 伦 １ ２ ６ ０高效液 相 色谱仪 （ 安捷 伦科 技有 限公
工艺 ， 并研究所得制剂的粒径 、 ｐ Ｈ值 、 有关物 质及含量 等性质 。结 果 ： 确定 氟 比洛芬酯 脂微球 注射 液 的处 方组 成及 工艺 为： １ ０ ％的注射用 大豆油、 １ ． ２ ％精制 蛋黄卵磷脂 、 ０ ． ５ ％油酸 、 ２ ． ３ ％甘油 、 ０ ． ０ ３ ２ ％磷 酸氢二 钠、 ０ ． ０ ３ ％枸橼 酸和 ９ ５ ％的注
； 磷 酸氢 二 钠 （ 湖 南 九 典制 药 无法 口服吞 咽 药 物 ， 而且 易 引起 胃肠 道 功 能 紊 乱 等 不 西 益普 生药业 有 限公 司 ） 良反 应 。在治疗 术 后 疼 痛 或 因 癌症 引起 的疼 痛 时 ， 与 有 限公 司 ） ； 枸橼酸 （ 湖 南 华 日制 药 有 限公 司 ） ； 凯 纷
洛芬 酯脂微 球 注射液 （ 商 品名 ： 凯纷 ） 在中国２ ０ ０ ４年 上
２ ０ １ ２ ０ ３ ０ ３ ） ； 乙腈 、 无水 乙醇 、 冰 醋酸 为分 析纯 。
市， 生产企 业是 北京 泰德 制药 有 限公 司 ， 但 在 国内零 售 ２ 方 法和 结果 价高 ， 普通 患 者不 能 承 受 。本 实 验 以稳 定 参 数 制 备 其 ２ ． １ 乳 剂 的质量 评价 指标
【CN109759112A】用于生物质提质的温度响应固体催化剂的制备方法【专利】
本发明属于催化剂制备技术领域，具体涉及 一种用于生物质提质的温度响应固体催化剂的 制备方法。将氨基葡萄糖盐酸盐和二氧化硅混合 后溶于水中 ，加热搅拌蒸干 ，得到固体颗粒 ；将固 体颗粒研磨后 ，在氮气氛围内 进行焙烧 ，得到黑 色固体粉末；将黑色固体粉末浸泡于氟化氢溶液 中 ，然后过滤 ，干燥后得到介孔碳氮材料 ；将制备 的介孔碳氮材料浸泡于酸性溶液中 ，过滤，干燥 后得到用于生物质提质的温度响应固体催化剂。 本发明利用介孔碳氮材料具有一定的碱性，在低 温中可以化学吸附酸，在高温的时候可以释放出 酸催化纤维素水解 ，当反应结束后 ，碳氮材料又 可以 将酸进行回收 ，最终将生物质原料转化为高 附加值的能源化工产品。
(10)申请公布号 CN 109759112 A (43)申请公布日 2019.05.17
权利要求书1页 说明书6页 附图1页
CN 109759112 A
CN 109759112 A
权 利 要 求 书
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1 .一种用于生物质提质的温度响应固体催化剂的制备方法，其特征在于步骤如下： (1)将氨基葡萄糖盐酸盐和二氧化硅混合后溶于水中，加热搅拌蒸干，得到固体颗粒； (2)将固体颗粒研磨后，在氮气氛围内进行焙烧，得到黑色固体粉末； (3) 将黑色固体粉末浸泡于氟化氢溶液中除 去二氧化硅 ，然后过滤 ，清洗 ，干燥 后得到 介孔碳氮材料； (4) 将制备的 介孔碳氮材料浸泡于酸性溶液中 ，过滤 ，清洗 ，干燥后得到 用于生物 质提 质的温度响应固体催化剂。 2 .根据权利要求1所述的用于生物质提质的温度响应固体催化剂的制备方法，其特征 在于步骤(1)中所述的氨基葡萄糖盐酸盐和二氧化硅的质量比为1：0 .5-12。 3 .根据权利要求1所述的用于生物质提质的温度响应固体催化剂的制备方法，其特征 在于步骤(1)中所述的加热温度为75-90℃。 4 .根据权利要求1所述的用于生物质提质的温度响应固体催化剂的制备方法，其特征 在于步骤(2)中所述的焙烧温度为400-600℃。 5 .根据权利要求1所述的用于生物质提质的温度响应固体催化剂的制备方法，其特征 在于步骤(3)中所述的氟化氢溶液的质量浓度为5-20％。 6 .根据权利要求1所述的用于生物质提质的温度响应固体催化剂的制备方法，其特征 在于步骤(3)中所述的干燥温度为70-80℃，干燥时间为10-12小时。 7 .根据权利要求1所述的用于生物质提质的温度响应固体催化剂的制备方法，其特征 在于步骤(4)中所述的酸性溶液为盐酸溶液、硫酸溶液、磷酸溶液、磷钨杂多酸溶液或甲酸 溶液中的一种。 8 .根据权利要求1所述的用于生物质提质的温度响应固体催化剂的制备方法，其特征 在于步骤(4)中所述的酸性溶液的浓度为0 .3-12mol/L。 9 .根据权利要求1所述的用于生物质提质的温度响应固体催化剂的制备方法，其特征 在于步骤(4)中所述的浸泡时间为15-25h。 10 .根据权利要求1所述的用于生物质提质的温度响应固体催化剂的制备方法，其特征 在于步骤(4)中所述的干燥温度为70-80℃，干燥时间为9-15小时。
柴胡注射液工艺与质量控制研究
柴胡注射液工艺与质量控制研究
张丽;尹卫平;王忠东
【期刊名称】《西北药学杂志》
【年(卷),期】2006(021)001
【摘要】目的比较柴胡挥发油的几种常用的提取方法,研究柴胡注射液的制备工艺及质量控制标准.方法采用药典法、硫酸氯化钠提取法、石油醚萃取法3种方法提取柴胡挥发油.通过GC-MS和紫外分光光度计检测挥发油成分及吸收峰波长,与柴胡注射液主要成分比较分析.结果只有药典法提取的挥发油符合注射液的紫外检测标准,而市售柴胡注射液的主要成分只检测出呋喃甲醛和5-甲基呋喃甲醛2种成分.结论目前部分市售柴胡注射液的生产工艺没有按照药典法规定的工艺生产.
【总页数】3页(P13-15)
【作者】张丽;尹卫平;王忠东
【作者单位】河南科技大学化工与制药学院,河南,洛阳,471003;河南科技大学化工与制药学院,河南,洛阳,471003;洛阳梓生科技开发有限公司,河南,洛阳,471003【正文语种】中文
【中图分类】R283
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5.柴胡注射液的工艺研究 [J], 吴振强
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长效土霉素注射液的工艺研究
１．１ 仪器与试剂 仪器 ＬＣ－ １０ＡＴ 高效液相色谱仪 （ 日本岛津公司） ， ＣＬＡＳＳ－ ＶＰ 色谱工作站 （ 日本岛津公司） ， ｐＨＳ－ ３Ｂ 型
ｐＨ 计（ 上海雷磁仪器厂） ． 土霉素对照品（ 威远动物药业提供， 纯度 ９９．２％） ， 土霉素注射液（ 本实验自制， 规格为 １００ｍｌ：２０ｇ） ， 注射
Ｋｅｙ ｗｏｒ ｄｓ： Ｌｏｎ－ Ａｃｔｉｎ Ｏｘｙｔｅｔｒａｃｙｃｌｉｎｅ；ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ； ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ
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（ 上接第 ８ 页） 参考文献：
［１］ 孙利霞． Ｍａｐｌｅ 在线性代数中的可视化教学［Ｊ］． 长春师范学院学报， ２００５， ２４（ ５） ： ２８－ ３２． ［２］ 王蕾， 赵燕清， 孙培安， 等． Ｍａｐｌｅ 在级数和广义积分的应用［Ｊ］． 山东科学， ２００７， ２０（ １） ： ６５－ ６８． ［３］ 程瑶， 李扬， 李世奇． 基于 Ｍａｐｌｅ 的原根及本原多项式的计算［Ｊ］． 重庆师范学院学报， ２００５， ２２（ ２） ： ２７－ ２９． ［４］ 同济大学应用数学系． 高等数学（ 上册） （ 第五版） ［Ｍ］． 北京： 高等教育出版社， ２００２． ［５］ 洪维恩． 数学魔法师 Ｍａｐｌｅ ６［Ｍ］． 北京： 人民邮电出版社， ２００１．
石家庄学院学报 Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｓｈｉｊｉａｚｈｕａｎｇ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ
Ｖｏｌ．９， Ｎｏ．６ Ｎｏｖ．２００７
长效土霉素注射液的工艺研究
李 晶， 常 明， 常永芳， 牟 薇， 任 蕾
（ 石家庄学院 化工学院， 河北 石家庄 ０５００３５）
正交实验法优化紫草素类脂囊泡的处方工艺
正交实验法优化紫草素类脂嚢泡的处方工艺诸葛瑞矫，尹言明，闫海霞，王莎莎，曲晓兰，王建筑*(泰山医学院药学院，泰安271016)摘要：目的优选紫草素类脂囊泡的处方工艺。
方法采用薄膜分散法制备紫草素类脂囊泡，以紫草素与司盘60的质量比、司盘60与胆固醇的用量比、磷酸盐缓冲液的用量以及水化时间作为考察因素，将包封率作为考察指标，进行正交实验优化制备工艺。
用H P L C法测定包封率，用显微镜观察类脂囊泡的外观形态，并用粒径测定仪测定类脂囊泡的粒径。
结果最佳制备工艺为：紫草素与司盘60的比例为1:20;司盘60与胆固醇的比例为1:1;磷酸盐缓冲液的用量为15 m L;水化时间为30 m in。
所得类 脂囊泡的包封率为81.6%;形态为粒径均匀的球形和类球形，粒径为387.6 n m,多分散指数P D I为0.476。
结论该制备工艺稳定、可行、重复性好，可为工业化生产提供理论依据。
关键词：紫草素；类脂囊泡；正交实验；制备工艺DOI：10. 3969/j. issn. 1004-2407. 2017. 02. 016中图分类号：R94 文献标志码：A 文章编号：1004-2407(2017)02-0185-04Optimization of formulation and preparation process of shikonin noisomes by orthogonal designZHUGE R uijiao, YIN Yanming, YAN H aixia, WANG Shasha, QU Xiaolan, WANG Jianzhu* (College of Pharm acy,Taishan Medical U niversity, Taian 271016 , China)Abstract ：To optimize the preparation technology of shikonin noisomes. The shikonin noisomes were prepared by thin film hydrolysation method. The preparation was optimized by orthogonal design with encapsulation co-efficiency as index using the ratio of shikonin to Span-60?the ratio of Span-60 to cholesterol,the dosage of phosphate cushion fluid and the time of hydration as factors. The encapsulation efficiency was detected by HPLC. The morphological examination of shikonin noisomes was performed using microscopy. The particle size of the noisomse was measured. The ideal preparation parameters were as follow s：the ratio of shikonin to Span-60 was 1 : 20, the ratio of Span-60 to cholesterol was 1 : 1, the dosage of phosphate cushion fluid was 15 mL and the time of hydration was 30 min. The noisomes with spherical or ellipsoidal shape and better stability featured the encapsulation efficiency of 81. 6% ?the mean particle size of 387. 6 nm,and the PDI of 0. 476. The preparation technology is feasible, stable and reproducible and could be used in industrial production.Key words：shikonin；noisome；orthogonal design；preparation technology泰山紫草属于硬紫草批r/T Z M/T Z er^yi/iro-r/iizora Sieb.et Z.,是泰山四大名药之一，具有抗炎、抗病毒、抗氧化、抗肿瘤、降血糖和保护心血管系统等 多方面的药理作用，临床上主要用于治疗湿疹、血热 毒盛、热病瘢疹、疮疡、血淋、丹毒、水火烫伤和热结便 秘等W。
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注射用柴胡挥发油脂质体制备工艺研究禹玉洪1,23,李雪春3,吴 涛3,屠鹏飞4(1.北京大学医学部药学博士后流动站,北京100083;
2.河北以岭医药集团博士后工作站,河北石家庄050035;3.中国医药研究开发中心,北京102206;4.北京大学中医药现代研究中心,北京100083)
[摘要] 目的:探讨将柴胡挥发油制成注射用脂质体的制备工艺可行性。方法:通过研究柴胡挥发油脂质体的处方组成、挥发油包封率、冻干可行性以及二者的指纹图谱变化。结果:柴胡挥发油的包封率为81.9%。经冷冻干燥后,脂质体中被包封挥发油的保留率为88.6%。结论:将柴胡挥发油制备成注射用脂质体在制备工艺上是可行的。[关键词] 柴胡挥发油;脂质体;制备工艺;冻干粉针[中图分类号]R283 [文献标识码]A [文章编号]100125302(2004)0620521205
柴胡注射液是由伞形科植物柴胡Bupleurum
chinenseDC.的干燥根,经水蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液[1]。是一种临床上常用的解表退热药之一,可用于普通感冒、流行性感冒以及疟疾等多种发热症[2]。但由于柴胡注射液为胶体性质的溶液,稳定性不太好,长时间放置后,经常出现乳光、浑浊等现象,使其澄明度不符合注射液的质量要求[3,4]。为此,作者尝试着将柴胡挥发油制备成脂质体,并经冷冻干燥,使其固体化,即制备成柴胡挥发油脂质体冻干粉针,临用时用注射用水配制,供注射用。由于柴胡注射液的原制备工艺中,采用加山梨醇甲酯增溶的方法,使挥发油溶解,制得澄明液体,供肌注用[1];
而柴胡挥发油脂质体冻干粉针由于只加入了可静脉注射用的胆固醇、磷脂以及冻干支架剂等,因而还可供静脉注射用[5]。1 试验材料1.1 药材柴胡(北柴胡):伞形科植物柴胡B.chinense的干燥根。陕西省宝鸡市所产的3年生栽培北柴胡。1.2 仪器UV-756型紫外分光光度计(上海笫三分析仪器厂);旋转蒸发仪:BüCHI011;恒温磁力搅拌器SH
[收稿日期] 2003212220[通讯作者]
3禹玉洪,现工作单位:北京理工大学生命科学与
技术学院,Tel:(010)68949331,E2mail:yuyuhong72@hotmail.com
-5(北京北德科学器材有限公司);冷冻干燥机(德国ALPHA1-2);均质乳化器(温州市鹿城乳化机械公司)。1.3 试药豆磷脂(简称“PC”)注射用;胆固醇(简称“CH”)生化试剂;其他均为AR级。2 挥发油提取称取柴胡饮片(厚度2～4mm)5000g,加6倍量
水,浸泡过夜后,水蒸气蒸馏8h,收集挥发油,收油率为0.5%。3 脂质体制备工艺研究3.1 空白脂质体的制备3.1.1 磷脂和胆固醇比例关系考察 空白脂质体系由磷脂和胆固醇为膜材组成的,据文献报道[1,6],
PC∶CH(g∶g)在3∶1左右为宜,故考察PC∶CH(g∶g)分别为1∶1,2∶1,3∶1,4∶1,5∶1(保持PC和CH的总量相等),用薄膜分散法制备成空白脂质体。将制备好的空白脂质体加磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)250
mL,超声处理使干膜全部溶解后,再加入挥发油溶液(柴胡挥发油用等量的无水乙醇稀释所得)0.1
mL,超声包封50min,用石油醚(30～60℃)萃取游离的挥发油,石油醚层用旋转蒸发仪减压回收(35
℃),残留物用甲醇溶解并定容为25mL,作为供试品溶液;取供试品溶液10mL于蒸发皿中,置于40
℃烘箱中,鼓风,挥至无挥发油味,用甲醇溶解并定・125・
第29卷第6期2004年6月 中国中药杂志ChinaJournalofChineseMateriaMedica Vol.29,Issue 6June,2004容10mL,作为各自的空白对照液。在276nm处测其吸收度A值[1],结果见表1。
表1 磷脂和胆固醇比例关系考察结果
PC∶CH(g∶g)APC∶CH(g∶g)A
1∶10.5484∶10.5592∶10.5445∶10.6013∶10.532
由表1可知,PC∶CH=3∶1时萃取出的游离挥发油最小,表明此时挥发油包封量较大,包封效果较好,故选取PC∶CH=3∶1。3.1.2 空白脂质体的制备 称取PC12.0g,加入磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)750mL,搅拌使溶解;另称CH4.0g,用少量乙醚溶解,用滴管将其滴入60～70℃保温的PC溶液中,搅拌使混合均匀,再超声处理30min,使混悬液通过高压乳匀机2次,滤过,然后冻干干燥,即得疏松的粉末状物。3.2 含药脂质体的制备3.2.1 空白脂质体与挥发油溶液的比例关系考察 精密称取空白脂质体适量,分别加入挥发油溶液0.1mL,超声30min,余同“磷脂和胆固醇比例关系考察”,结果见表2。表2 空白脂质体与挥发油溶液比例关系考察结果空白脂质体∶挥发油溶液(g∶mL
)
A
1∶10.6822∶10.6525∶10.60610∶10.59220∶10.585
从表2可知,当空白脂质体∶挥发油溶液(g∶mL)比值越大,吸收度A值就越小,表明挥发油的包封率也就高。但从吸收度A值减小的幅度来看,当空白脂质体∶挥发油溶液为5∶1时,挥发油有较好的包封率,暂定其比值为5∶1。3.2.2 超声包封时间考察 空白脂质体和挥发油溶液混合均匀后,分别超声不同时间,余同“磷脂和胆固醇比例关系考察”,结果见表3。表3 超声包封时间考察结果时间/minA时间/minA
100.436500.385300.418600.410400.407800.501
从表3可知,超声包封时间为50min时,萃取出的游离挥发油较小,表明此时包封率较高,故选取超声时间为50min。
3.2.3 挥发油脂质体制备 称取PC适量,按比例加入磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)搅拌使溶解,另按比例称取CH适量,用少量乙醚溶解后,用滴管将其滴入60～70℃保温的PC溶液中,搅拌使混合均匀,超声处理30min;按比例加入挥发油溶液,再超声处理50min,用磷酸盐缓冲溶液调整体积至规定量,再将混悬液通过高压乳匀机2次,过滤,即得挥发油脂质体。3.2.4 挥发油包封率测定 挥发油的吸收度A值(记为A1):取挥发油溶液0.1mL,用甲醇25mL溶
解,摇匀,再用甲醇稀释12.5倍后摇匀,以甲醇为空白对照液,在276nm处测其吸收度A值(A
1=
0.431,n=3)。
未包封挥发油的吸收度A值(记为A
2
):取含药
脂质体混悬液10mL,用石油醚(30～60℃)萃取游离的挥发油,石油醚层用旋转蒸发仪减压回收(35
℃),残留物用甲醇溶解并定容为25mL,作为供试品溶液;在供试品溶液中取10mL于蒸发皿中,置于40℃烘箱中,鼓风,挥至无挥发油味,用甲醇溶解并定容10mL,作为各自的空白对照液。在276nm处测其吸收度A值,结果见表4。
挥发油包封率(%)=5A1-A25A1×100%
表4 挥发油脂质体制备工艺验证试验结果
试验号空白脂质体/g挥发油溶液/mLA2包封率/%1510.35183.71221020.36982.87732040.40281.34643060.38282.27454080.41280.882650100.42180.464
从表4可知,挥发油制备成脂质体后,其挥发油平均包封率为81.926%。4 挥发油脂质体冻干工艺可行性研究4.1 样品冻干4.1.1 在制备好的挥发油脂质体溶液50mL中加入冻干支架剂1g(甘露醇与葡萄糖等量)溶解后,取25mL进行冷冻干燥(-40℃),得到疏松的粉末状物。从外观上可以认为冷冻干燥成功。4.1.2 采用右旋糖酐吸附与脂质体进行对比,以考察在冷冻干燥过程中未被包封的挥发油是否可能被减压抽走以及脂质体中的挥发油在冷冻干燥前后挥・225・
第29卷第6期2004年6月 中国中药杂志ChinaJournalofChineseMateriaMedica Vol.29,Issue 6June,2004发油是否有较大损失。取右旋糖酐1g,用注射用水50mL溶解后,加入挥发油0.2mL,混合均匀后,取25mL冷冻干燥,呈团块状。4.1.3 采用冻干支持剂吸附与脂质体进行对比:取冻干支架剂1g,用注射用水50mL溶解后,加入挥发油0.2mL,混合均匀后,取25mL冷冻干燥,呈疏松的粉末状物。4.2 挥发油脂质体冻干前后的挥发油含量测定研究查阅有关文献资料,在无柴胡挥发油成分相应对照品的情况下,选用紫外分光光度计法测定其挥发油或者芳香水的吸收度A值。试验证明,通过C2A曲线,用吸收度A值代替浓度C来计算挥发油量是可行的[1]。4.2.1 测定波长选择 取柴胡挥发油溶液用甲醇稀释100倍,在200～350nnm内扫描,结果在276nnm处有最大吸收峰,故将测定波长定为276nm。4.2.2 线性关系考察 取挥发油溶液0.3mL用甲醇溶解并定容至25mL,摇匀后,再取1.5,2.0,2.5,3.0,3.5,4.0,4.5mL,分别用甲醇稀释至10mL,用甲醇作空白,在276nm处测定值,结果见表5。表5 挥发油溶液浓度C与吸收度A值对应关系V/mLC/mL・L-1A1.51.80.2252.02.40.3032.53.00.3893.03.60.4653.54.20.5404.04.80.6174.55.40.698 将吸收度A值对挥发油溶液浓度C进行线性回归,得回归方程:A=16.35417C-0.00857,r=0.9998。由表5可知,在考察范围内,挥发油浓度C与吸收度A值的线性关系良好。因此认为在柴胡挥发油成分暂无对照品的情况下,用吸收度A值来代替其浓度C的相对大小进行工艺研究是可行的。4.2.3 供试品溶液的制备4.2.3.1 未冻的挥发油脂质体供试品溶液的制备 取未冻的挥发油脂质体溶液10mL,加石油醚(30～60℃)20mL振摇萃取出游离的未被包合的或者未被吸附的挥发油,石油醚层弃去;水层调pH值1.5(以利于挥发油脂质体的破坏和挥发油的析出),加石油醚(30～60℃)20mL,热回流0.5h,分出石油醚层,水层再用石油醚热回流提取1次,将2次石油醚提取液合并,减压回收石油醚(30～35℃,真空度为0.007～0.008MPa),残留物用甲醇溶解并定容为25mL,即得。空白对照溶液制备:取供试品溶液10mL于蒸发皿中,置于40℃烘箱中,鼓风,挥至无挥发油味,
用甲醇溶解并定容10mL,作为各自的空白对照液。4.2.3.2 冻干后的挥发油脂质体供试品溶液的制备 将上述各自相应冻干品用水溶解或者混悬成与冻干前等体积的溶液,备用。取冻干后的挥发油脂质体溶液10mL,余同前。4.2.4 精密度试验 用紫外分光光度计测定吸收度A值,对同一供试品溶液连续测定5次,结果见表6。由表6可知,仪器精密度良好。表6 仪器精密度试验结果试验号AA±sRSD/%